헌법재판소의 위헌결정으로 사실상 사문화됐던 성범죄 의사 취업제한법이 다시 부활한다. 취업제한은 경중을 따져 최대 10년까지 정해질 전망이다. 국회 법제사법위원회는 20일 전체회의를 열고 이 같은 내용은 '아동·청소년 성 보호에 관한 법률 개정안(아청법)'을 의결했다. 이 개정안은 22일 열리는 본회의를 통과하면 최종 확정된다. 앞서 아청법에는 성범죄로 형이나 치료감호 선고를 받은 자가 아동.청소년 관련기관에 취업하지 못하도록 금지하는 취업제한 제도가 명시돼 있었다. 성범죄 의사와 의료기관도 포함돼 병의원 취업이 제한됐었다. 그러나 일률적으로 10년간 취업을 제한하도록 한 규정이 직업선택의 자유를 제한하고, 침해의 최소성 원칙에 위반된다는 헌재의 위헌결정이 2016년 나오면서 이 제도는 그동안 가동되지 못했다. 이후 여성가족부는 취업제한 제도를 유지하면서 위헌요소를 해소하는 입법안을 마련해 국회에 제출했고 논란 끝에 이날 법사위를 통과하게 됐다. 해당 개정안의 골자는 법관이 성범죄자에게 형을 선고할 때 범죄의 경중이나 재범 가능성 등을 고려해 취업제한 명령을 내리도록 하는 내용이다. 이 때 취업제한 상한은 10년으로 정해졌다. 당초 여성부 개정안이 취업제한 '최대 30년'을 제안했던 것과 비교하면 법률안 심사과정에서 이른바 '마사지'가 많이 된 셈이다. 이 개정안은 공포일로부터 6개월이 지난날부터 시행된다.

이대목동병원 신생아 사망사건으로 다시 주목받고 있는 항생제 내성에 대한 다부처 연구가 내년 중 착수될 전망이다. 컨트롤타워는 질병관리본부 산하 국립보건연구원(NIH)이다. 박도준 국립보건연구원장은 20일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 박 원장은 "항생제내성균은 원래 사람 몸에 있는 0.5~1.5kg의 세균이 면역력이 약해졌을때 병이 생기면 활성화되면서 항생제 내성이 발생한다"면서 "(그래서) 치료가 안될 수 있는 것"이라고 했다. 이 연구에는 과기부가 400억원 규모 예산을 지원할 예정이다. 박 원장은 내부 창의과제에 대해서도 소개했다. 그는 "우리는 실패위험은 크지만 성공하면 국민건강과 국부창출에 크게 기여할 수 있는 주제를 창의과제로 선정해 수행하고 있다. 현재 다제내성 결핵백신, 중증혈소판감소증후군 백신, 크론병치료법 등에 대한 연구를 진행하고 있다"고 했다. 그러면서 "우리는 대학이나 기관, 기업과 경쟁할 생각이 없다. 연구원은 열려있으니 언제든 적극 활용해 달라. 앞으로 '포스닥(박사후 과정)' 제도도 활성화 할 계획"이라고 했다. 다음은 박 원장과 일문일답. -창의연구에 대해 소개해 달라 연구원 내에서 매년 2개 정도의 창의과제를 선정해 진행한다. 연간 2억~3억원이 지원되는 이 연구사업은 실패 리스크는 크지만 성공 시 국민건강과 국부창출에 크게 기여하는 주제들을 선정해 진행하고 있다. 과, 센터에 구애받지 않고 연구적임자들을 모아 수행하는데, 다른 연구보다 연구자들을 더 많이 지원해주고 있다. 진행 중인 과제로는 다제내제성 결핵 백신, SFTS(중증혈소판감소증후군) 백신, 기생충을 이용한 크론병 치료법 등이 있다. 현재 창의과제는 내부에서만 진행 중이다. 잘 된다면 외부와도 연계하는 방안을 고려하고 있다. -다제내성균 연구를 점 더 구체적으로 설명한다면 =이대목동병원으로 더욱 관심이 높아진 다제내성균에 대한 연구가 다부처 협의로 진행 중이다. 과기부, 농림부, 식약처, 복지부, 보건연구원이 참여하고 있는데 우리가 컨트롤타워 역할을 하고 있다. 20일에도 5개 부처가 회의를 진행했고 상당부분 논의에 진전이 있었다. 과기부를 통해 400억 규모의 예산이 배정될 예정이며, 예산이 배정되면 내년부터 연구에 착수할 수 있을 것으로 보인다. 항생제내성균은 원래 사람 몸에 있는 0.5~1.5kg의 세균이 면역력이 약해졌을때 병이 생기면 내성균이 활성화되면서 항생제 내성이 발생, 치료가 안될 수 있는 것이다. -연구인력은 어떤가 =연구예산이 부족하지는 않은데 전문인력은 부족한 편이다. 연구원 인력 300명 중 의사가 본인을 포함해 4명뿐이다. 연구자들은 연봉이 낮아도 연구환경만 좋으면 계속 연구를 하고 싶어 한다. -보건의료계에 당부 한 말씀 =대학이나 기업이 연구에 한계가 있는 것과 달리 우리는 한계가 없다. 민간이나 기업이 하기 어려운 파급효과는 크나 실패위험이 높은 연구에 주력하고 있다. 우리는 대학이나 기관, 기업과 경쟁할 생각이 없다. 연구원은 열려있으니 언제든 적극 활용해 달라. 앞으로 ‘포스닥(박사후 과정)’ 제도도 활성화 할 계획이다.

면역항암제인 로슈의 티센트릭주(아테졸리주맙)에 내달 1일부터 건강보험이 적용될 전망이다. 국내에서 허가받은 3호 면역항암제인 이 약제는 키트루다나 옵디보와 비교하면 원만히 급여권에 진입할 수 있었다. 선등재된 면역항암제가 기준 가격이 돼버렸기 때문에 선택의 여지도 거의 없었다. 20일 관련 업계에 따려면 티센트릭주는 병당(1.2g/20mL) 230만7577원에 내달 약제급여목록에 등재될 전망이다. 이 약제는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 등의 치료에 사용되도록 허가돼 있다. 심사평가원 급여평가에서는 대체약제 가중평균금액의 100% 금액 이하를 로슈가 수용해 약가협상을 면제받았다. 다만 재정부담 등을 감안해 건강보험공단과 협상을 통해 총액제한형 위험분담을 적용받기로 했다. '약가협상 생략과 총액제한형' 방식으로 급여 문턱을 가뿐이 넘어선 것이다. 앞서 키트루다와 옵디보는 환급제와 총액제한형, 복수 위험분담계약을 체결했었다. 한편 엘지화학의 배란유토제 가니레버프리필드시린지주는 약가협상을 생략하고 2만7493원에 급여 등재될 전망이다.

뇌전증(간질) 치료제로 널리 쓰이고 있는 토피라메이트와 카르바마제핀 제제 의약품을 복용하고 각기 다른 부작용을 일으킨 환자들의 피해구제 보상이 확정됐다. 식품의약품안전처 산하 의약품부작용심의위원회는 두 가지 성분을 각각 투약한 환자들의 부작용 피해사례를 검토하고 진료비 지급 규모를 최초 진료비에서 진료비 전액을 지원하는 것으로 의견을 모았다. 이번에 상정된 부작용 사례를 살펴보면 토피라메이트 제제 투약 환자에게서 요관결석이, 카르바마제핀 제제 투약 환자에게서는 스티븐스-존슨 증후군(SJS)이 발생했다. 토피라메이트는 뇌전증 치료와 편두통 예방에 널리 쓰이는 약제 성분이다. 뇌전증 치료의 경우 6세 이상 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분 발작치료에 단독요법으로 쓰인다. 부가요법으로는 기존 1차 항전간제 투여로 적절하게 조절되지 않는 2세 이상 환자에게서 나타나는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작, 레녹스-가스토증후군과 관련된 발작, 1차성 강직성/간대성 전신발작에 사용되고 있다. 허가사항에는 이중맹검 임상시험에서 나타난 이상약물반응 항목에 요관결석이 포함돼 있다. 카르바마제핀 성분은 뇌전증과 삼차신경통, 조병, 조울병의 조상태, 정신분열증의 흥분상태 치료에 사용되는 약제다. 허가사항에는 스티븐스-존슨 증후군에 대한 경고와 중대한 피부이상반응이 기재돼 있다. 심의위는 이들 피해 환자들에게 당초 예정했던 최초 진료비를 진료비 전체로 정정하는 안을 의결, 확정지었다.

의약품 일련번호 제도개선 실무협의회가 3개월 만에 다시 만났다. 실무협의회 회의 만으로는 4번째인데, 이번 회의는 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 가이드라인 공개에 따른 시범사업이 중점 논의 사항이었다. 보건복지부는 20일 오후 건강보험심사평가원 서울사무소에서 의약품 일련번호 제도개선 실무협의회 4차 회의를 열었다. 지난 9월까지 3번의 실무협의회 회의 결과를 토대로, 국회 국정감사를 앞둔 9월 26일 1차 의약품 일련번호 제도개선 협의회가 열고 묶음번호 가이드라인 초안을 완성했다. 하지만 묶음번호 가이드라인만으로 국정감사의 지적을 피하긴 어려웠다. 결국 박능후 보건복지부장관이 도매 현장 방문을 약속하고, 지난 11월 20일 김포 동원아이팜 물류창고와 서울 신창약품을 방문했다. 이번 실무협의회는 박 장관의 도매 현장 방문 이후 다시 논의가 재개됐다는데 의미가 있다. 지난 3개월 동안 묶음번호 가이드라인 배포를 미뤄왔던 심평원 역시 빠르면 다음주 안으로 400여개 제약회사 및 2100여개 도매업체에 가이드라인을 배포할 계획이다. 현재 가이드라인은 완성돼 책자로 만들어진 상태며, 배포일자를 조율 중인 것으로 확인됐다. 복지부 관계자는 "지난 3차 회의에서 제약회사와 도매업체를 대상으로 묶음번호 가이드라인 시범사업을 진행하기로 했다"며 "오늘 회의에서 어느 정도 결정될 것으로 예상했지만, 각 협회와 단체들의 의견이 달라서 한번 더 정리할 시간을 갖기로 했다"고 말했다. 그는 "다양한 유형별로 대표할 수 있는 업체들을 선정해 시범사업을 진행하자는 것 까지는 의견이 모아졌다"며 "복지부와 심평원이 시범사업에 대한 안건을 만들어 5차 회의 안건으로 올리기로 했다"고 덧붙였다. 심평원 관계자 역시 "그동안 묶음번호를 수기로 작성했던 제약회사나, 라벨이 달랐던 제약회사 등 다양한 유형의 형태로 참여가 어려운 곳이 꽤 있다"며 "이들까지 시범사업에 참여시켜 어떻게 문제를 해결하는게 맞는지 방향을 고민하는 중"이라고 했다.

양봉민(66) 전 서울대보건대학원 교수가 보훈복지의료공단에 새 둥지를 텄다. 한국보훈복지의료공단은 18일 제15대 양봉민 이사장 취임식을 진행했다고 밝혔다. 양 신임 이사장은 과거 문재인 캠프에서 보건의료 공약 수립에 도움을 준 유력 인사로 알려져 있어 건강보험공단 이사장 하마평에도 여러번 오르내렸던 인물이다. 취임식에서 양 이사장은 "정부정책과제 이행에 따른 성과창출을 위해 공단이 앞장 설 것"이라며 "공공의료-공공복지 활성화를 위해 적극적으로 맞춤형 서비스를 개발하고 확대하고 공단의 변화와 발전을 위해 함께 소통하겠다"고 다짐했다. 또한, 서비스 현장에서 답을 찾으며 행복한 직장을 만들도록 하겠다는 약속도 했다. 양 이사장은 취임식 전 오전 10시 30분 원주 현충탑을 방문해 순국선열과 호국영령을 기린 후 본사로 돌아와 취임식 후 공단 현황 및 업무보고를 받는 것으로 공식 업무를 시작했다. 양 이사장은 서울대 경제학사, 미국 펜실베니아주립대 경제학 박사를 취득했으며, 한국보건사회연구원 연구자문위원, 경제정의실천연합 보건의료위원장, 서울대학교 보건대학원장 등 주요 보직을 두루 역임했다.

이대목동병원 신생아 사망 사건이 상급종합병원 선정 발표에도 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 지속적으로 문제가 발생하고 있는 이대목동병원이 이번에도 상급종합병원 명단에 포함된 것으로 전해지면서, 여론이 심상치 않기 때문이다. 20일 전문기자협의회 취재 결과, 보건복지부가 당초 이번 주 발표 예정이었던 제3기 상급종합병원 선정 결과를 두고 발표 시점을 고심하고 있는 것으로 알려졌다. 국회 또한 이대목동병원 역학조사 및 수사 결과가 나올 때 까지 발표 보류가 맞지 않겠느냐는 입장을 보이고 있다. 이대목동병원은 최근 발생한 신생사 사망 사건 뿐 아니라 영아 수액 투여 중 날벌레 발견, 결핵 간호사, 뒤바뀐 엑스레이 판독 등 사건 사고가 끊이지 않으면서 사회적 파장을 불러 일으키고 있다. 그동안 이대목동병원에서 발생한 사건 사고를 보면, 2013년 말부터 2014년 4월까지 좌우가 바뀐 엑스레이 필름 영상으로 90여명의 소아 환자를 포함해 총 500여명의 환자를 진료한 사실이 밝혀졌다. 지난해 7월에는 이대목동병원 신생아 중환자실 간호사가 결핵 확진을 받은 사건도 있었는데, 질병관리본부와 양천구 보건소 등의 역학조사 결과 영아 2명과 병원 직원 5명 역시 잠복 결핵 감염 판정을 받았다. 당시 면역력이 낮은 신생아들이 있는 중환자실에 근무하는 간호사가 결핵 판정을 받아 2차 감염이 우려됐던 상황이었지만, 병원은 잠복결핵 감염자가 확인된 후 갑자기 일부 신생아의 결핵 검사를 중단하는 등 추가 감염자 은폐 의혹까지 더해져 논란을 일으켰다. 지난 9월에는 생후 5개월 된 영아에게 투여 중이던 수액에서 날벌레가 발견돼 식품의약품안전처가 조사에 나섰고, 그 결과 필리핀에서 위탁 제조해 국내로 들여와 완제품 품질검사를 하지 않은 해당 제품 제조업체 성원 메디칼이 품질관리기준을 위반한 것으로 확인돼 제품을 회수 조치가 이뤄졌다. 지난 19일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 여야 의원들은 이대목동병원 신생아중환자실 신생아 집단 사망과 관련 보건당국의 대응에 대해 질타했다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 "인큐베이터 품질관리가 필요하다. 병원 감염이 사실이라면 국민들은 더 이상 의료기관 평가 인증을 믿을 수 없게 된다"고 했다. 보건복지위원회 여당 관계자는 전문기자협의회 소속 기자와 통화에서 "역학조사 및 수사결과가 나올 때까지 이대목동병원의 상급종합병원 지정을 보류하는 것이 바람직하다"며 "감염관련 문제가 확인될 경우 인증관련 기준을 전면적으로 개선해야 한다"고 말했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 시판 후 중대한 이상사례를 분석·평가해 항암제 '메토트렉세이트(경구)' 등 3개 성분(46개 품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다. 중대한 이상사례는 & 9652;사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례 & 9652;입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 사례 & 9652;지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 사례 & 9652;선천적 기형 또는 이상을 초래하는 사례 & 9652;그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례 등이 꼽힌다. 이번 조치는 의약품 사용 후 보고된 이상사례 중 중대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 별도로 분석·평가한 실마리정보(Signal)를 바탕으로 하여 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 실마리정보란 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보를 말한다. 주요 조치 내용은 ▲항암제 성분 '메토트렉세이트(경구)'과 '독소루비신(용액주사)' 제제의 이상사례를 허가사항에 추가 ▲당류제 성분 '만니톨(주사)' 제제의 이상사례를 허가사항에 추가다. 이 중 백혈병, 류마티스관절염 등 치료에 사용되는 항암제 성분 '메토트렉세이트(경구)'는 류마티스관절염 치료를 위해 해당 제품 복용 중 B형간염 재활성화돼 간염이 빠르게 진행된 사례가 있어 허가사항(사용상의 주의사항)에 'B형간염 재활성화'를 추가한다. 악성 림프종, 소화기암 등 치료에 사용되는 항암제 성분 '독소루비신(용액주사)'은 빈크리스틴 등의 항암제와 병용투여 후 면역저하로 폐렴이 발생한 사례가 있어 허가사항(사용상의 주의사항)에 '폐렴'을 추가한다. 수술중, 수술후, 외상후의 급성신부전의 예방 및 치료 등에 사용되는 당류제 성분 '만니톨(주사)'은 두개(頭蓋) 내에 압력 조절을 위해 만니톨을 투여한 후 지속적인 나트륨 상승을 보인 사례가 있어 허가사항(사용상의 주의사항)에 '고나트륨혈증'을 추가한다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품→ 의약품정보→ 허가사항제품정보 또는 한국의약품안전관리원 의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr)→ KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다. 의약품을 사용하면서 이상사례 등이 발생하면 한국의약품안전관리원(1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고하면 된다.

유전자 돌연변이로 인한 선천성 실명에 효과가 있는 표적치료제가 미국에서 최초로 승인됐다. 시판후 안전성 평가가 장기적으로 진행될 예정이지만 새로운 유전자 치료제로서 안전성과 유효성이 입증됐다는 평가다. 미국 식품의약품국(FDA)은 스파크 세라퓨틱스(Spark Therapeutics Inc.)가 개발한 럭스터나(Luxturna, voretigene neparvovec-rzyl)를 현지시각 19일자로 승인했다. 이번 승인을 통해 FDA로 부터 '획기적 치료요법(Breakthrough Therapy)'이자 '희귀질환 치료제(Orphan Drug)'로 지정받은 이 약제는 특정 유전자 돌연변이로 인한 시력상실 치료에 직접 투여하는 약제로, 미국에서 승인된 이 질환 최초의 유전자 표적치료제다. 시력 저하를 유발하고 특정 환자에서 완전 실명을 유발할 수 있는 이중 알레르기 'RPE65' 돌연변이와 관련한 망막이상증 치료를 위해 승인됐다. 유전성 망막근이영양증은 진행성 시각장애와 관련된 유전 망막질환의 범주 안에 속한다. 이대립인자성(biallelic) 'RPE65' 돌연변이와 연관된 망막근이영양증은 미국에서 약 1000명에서 2000명 환자에게 영향을 미치는 질환이다. 'RPE65' 유전자 돌연변이는 'RPE65' 활동 감소 또는 결핍을 가져오고 시각주기를 막아 시각 장애가 점진적으로 진행된다. 럭스터나는 망막 세포가 있는 환자에게만 쓰여야 하는데, 망막 하 주사(subretinal injection)를 통해 주입한다. 이 약제는 임상시험에서 4세부터 44세 사이 총 41명의 환자 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다. 다만 흔한 부작용으로는 눈(결막) 충혈, 백내장, 안압 상승, 망막 열개 등이 나타났다. FDA 생물학적평가연구센터(CBER) 피터 마크스 박사는 "그간 'RPE65' 돌연변이와 연관된 망막근이영양증 환자의 시력은 가망이 없었지만, 이번 승인으로 인해 유전자 요벙 가능성에 물꼬가 트였다"고 평가했다. 한편 FDA는 장기적 안전성 평가를 위해 룩스터나 투약 환자를 대상으로 시판 후 조사 연구를 진행할 계획이라고 밝혔다.