2년 전 부산 발 제약 리베이트 파문에 연루된 과거 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 소속 약사가 징역형을 선고 받았다. 부산지방법원은 17일 배임수재 등의 혐의로 재판에 넘겨진 약사 출신 최모 씨에게 징역 1년에 추징금 3697만원을 선고했다. 부산 동부지검은 지난 2006년부터 심평원 약평위 전력이 있던 최 씨와 연루된 국내 제약사 및 심평원 약제관리실을 수사하고, 최 씨가 제약사에 정보를 알려주고 향응을 받은 혐의가 있다며 구속기소했다. 최 씨는 2007년 4월부터 2012년 9월까지 진료심사평가위원회 상근 심사위원을 지내다 제4기 약평위원으로 참여했으며, 2013년 1월부터 2014년 12월까지 진료심사평가위원회 약리학과 분과위원회 비상근 심사위원으로 재직했었다. 법원은 "심평원 약평위 소속 비상근 심사위원으로 근무하는 동안 직무와 밀접한 관련이 있는 제약사로부터 부정한 청탁과 함께 금품과 향응을 받았다"며 "공무원은 아니더라도 중립성과 청렴성이 요구되는데도 적극적으로 금품과 향응 제공을 요구해 죄책이 매우 무겁고 비난 가능성도 크다"고 판결했다. 한편 심평원은 지난해 약평위 운영규정 강화를 위해 직무윤리 사전진단, 청렴서약서 작성 등을 포함해 규정을 개정했다.

지난해 건강보험심사평가원 현지조사 과정에서 다양한 사례의 약국 약제비 허위·부당청구 건이 적발됐다. 의사 남편과 약사 부인이 허위 환자를 꾸며 거짓 청구한 사례부터 의약품 택배배송, 의약분업 절차 위반 후 부당청구까지 유형도 가지가지다. 심평원은 최근 '2017 요양급여 청구 부당사례 모음집'을 발간하고 행위별 부당사례, 질병군 부당사례, 요양병원 부당사례, 업무정지처분 위반청구 사례 등을 공개했다. 17일 데일리팜은 행위별 부당사례 가운데 약국 약제비 부분만 모아봤다. A약국은 인접 건물에 위치한 남편 의원으로부터 실제 내원해 진료받은 사실이 없는 수진자에 대해 처방전을 요청, 거짓으로 발급받은 후 약제비를 요양급여비용으로 청구하고 있었다. B약국 역시 같은 건물 2층에 위치한 의원으로부터 거짓 처방전을 받아왔는데 이들 약국 모두 '실제 조제·투약하지 않은 약제비 거짓청구'로 적발됐다. 의약분업 예외지역에서 약제비를 증일청구한 사례도 나왔다. 의약분업 예외지역의 C약국은 처방전 없이 내방하는 수진자들에게 1회 5일분 이상 의약품을 조제해주고, 1회 3~5일분씩 조제·투약한 것처럼 약제비, 의약품관리료, 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 직접조제-내복약을 분할 청구해놓고 수진자에 대해선 3일분을 조제·투약하고 실제 9일분으로 증일 청구했다. D약국은 실제 비정기적(주3일 주20시간 미만)으로 근무하는 봉직약사를 '기타'가 아닌 '비상근 근무자'로 신고해 차등수가 산정기준 위반으로, E약국은 대표약사가 매주 월요일부터 금요일 오전 9시~오후 2시, 토요일 격주 오전 9시~오후 1시, 일요일 및 공휴일 오전 9시~오후 1시까지 근무하는 등 상근하지 않으면서 심평원 요양기관현황 변경통보서 제출 시 '상근'으로 신고해 기준을 위반했다. 매해 빠지지 않고 적발되는 조제료 등 야간가산 부당청구, 의약품 대체조제 등은 여전히 발생하고 있었다. F약국은 주간에 원외처방전을 들고 내방해 조제·투약을 마친 수진자를 오후 6시 이후에 내방한 것처럼 거짓으로 입력하고 30%를 가산 받았고, G약국은 주간에 처방전이 집중돼 야간에 일괄 전산입력하면서 30% 가산이 이뤄진 걸 확인하지 못했다. 이비인후과의원 직원이 가지고 온 원외처방전에 따라 약을 조제한 후 전달하고, 실제 만나지 못한 수진자에 대한 복약지도료를 청구한 약국도 적발됐다. H약국은 수진자 처방전 내역과 달리 다른 저가 의약품으로 대체조제·투약하고 의사에게 사후통보를 했으나, 실제 청구한 요양급여비용은 조제의약품이 아닌 처방의약품으로 약사법을 위반하기도 했다. 처방전을 팩스로 받아 택배 등으로 배달 후 요양급여비용을 청구한 약국 사례도 두 건이나 됐다. I약국은 수진자 요청에 따라 병원에서 교부받은 원외처방전을 팩스로 받아 처방전 내용대로 약을 조제한 후 택배로 배달했고, J약국은 근골격계 등의 상병으로 방문한 수진자에게 초진 시 약국을 내방해 약을 조제하고 다음 조제시부터 유선 상담 후 택배 등의 방법으로 약을 배달하고 대금은 계좌로 지급받았던 사실이 드러났다. 심평원에 약사 4명이 근무한다고 신고한 K약국에서는 3명만 근무하고 나머지 1명은 면허대여 대가로 100만원을 받고 이름을 빌려준 경우였다. 의약분업 절차 위반 사례도 있었다. L약국은 원외처방전 없이 직접 내방한 수진자에게 동일 건물 내 M의원에서 이미 발부한 처방전 조제내역을 참고해 의약품을 조제·투약했다. 이후 해당 수진자 인적사항과 조제내역을 M의원 의사에세 사후 통보해 처방전을 발급토록 하면서 L약국은 약제비를, M의원은 진찰료를 거짓으로 청구했다. 심평원은 지난해부터 매달 정기 현지조사 계획을 발표하고 있으며, 의약품 대체청구, 처방·조제료 야간가산 불일치 등이 주요 타깃이 돼 왔다. 이번에 공개된 부당사례 모음집에서도 이 같은 사례가 함께 포함됐다.

공공보건의료분야에 종사할 의료인 양성을 위해 지방자치단체가 의과대학을 설립할 수 있도록 근거규정을 마련하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '공공보건의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 16일 대표 발의했다. 기 의원에 따르면 현행 법은 국민이 지역과 계층 등에 관계없이 보편적인 의료서비스를 제공받을 수 있도록 의료취약 계층이나 지역, 수익이 낮아 공급이 부족한 보건의료 등에 대한 공공보건의료 개념을 규정하고 있다. 그러나 최근 공공보건의료에 종사하려는 의료인이 감소함에 따라 공공보건의료 전달체계가 원활히 작동하지 못하고 있다. 이에 따라 공공보건의료서비스에 대한 국민의 만족도 및 신뢰도 또한 저하되고 있는 실정이다. 기 의원은 이를 개선하기 위해 지방자치단체가 공공보건의료 분야에 종사할 의료인을 양성할 수 있는 의과대학을 설립할 수 있도록 근거규정을 마련하는 개정안을 이날 국회에 제출했다. 이 개정안에는 고용진, 김영호, 남인순, 박정, 송옥주, 신창현, 이재정, 이해찬, 정성호 등 같은 당 9명의 의원이 공동발의자로 참여했다. 한편 16일 바른정당을 탈당해 자유한국당 복당을 선언한 박인숙 의원은 같은 날 산후조리에 보험급여를 실시하는 건강보험법개정안을 대표 발의했다. 박 의원은 "산후조리원이나 산후조리도우미 이용요금 등 대다수 산모에게 경제적 부담이 되고 있는 산후조리 비용을 지원해 출산가정의 부담을 경감하고 저출산 문제 극복에 이바지하려는 취지"라고 입법배경을 설명했다. 공동발의 의원은 김석기, 김성원, 김세연, 김현아, 손금주, 유승민, 정병국, 정진석, 하태경 등 9명이다.

혈압강하제로 사용되고 있는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제와 네프릴리신(NEP) 저해제 병용투약이 금지된다. 식품의약품안전처는 이 같이 ACE 억제제 품목허가(신고) 사항 변경을 지시했다. 변경 내용을 살펴보면 네프릴리신(Neutral endopeptidase, NEP) 저해제를 투여 중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자에게는 투여해선 안된다. 상호작용에도 병용 부작용에 대한 내용이 추가되는데, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 등 네프릴리신 저해제와 병용투여 하는 환자에서 혈관부종의 위험이 증가할 수 있다는 문구가 새롭게 삽입된다. 이와 함께 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스 등 mTOR(mammalian target of rapamycin) 저해제와 병용투여 하는 환자에서 혈관부종의 위험이 증가할 수 있다는 내용도 추가된다. 해당되는 혈압강하제 경구제제는 총 16개다. 에날라프릴말레산염 단일제, 에날라프릴말레산염& 8231;히드로클로로티아지드 복합제, 리시노프릴 단일제, 리시노프릴·히드로클로로티아지드 복합제, 캅토프릴 단일제, 캅토프릴·히드로클로로티아지드 복합제,이미다프릴 단일제, 실라자프릴수화물 단일제 등이 그 대상이다. 페린도프릴·인다파미드 복합제, 포시노프릴나트륨 단일제, 테모카프릴염산염 단일제, 알라세프릴 단일제, 조페노프릴칼슘 단일제, 모엑시프릴염산염& 8231;히드로클로로티아지드 복합제, 라미프릴·히드로클로로티아지드 복합제, 퀴나프릴염산염 단일제도 포함됐다. 여기에 해당되는 약제는 92개 업체의 총 178개 품목이다. 식약처는 이들 품목에 대해 변경지시일자로부터 1개월 이내에 표시기재 변경 등 조치를 취해야 한다.

CT와 MRI 시장에서 국내 1위를 달리고 있는 독일 다국적기업 지멘스가 CT와 MRI 유지보수 시장에 신규 진입한 중소 사업자를 배제한 시장지배적 지위 남용 행위에 대해 공정거래위원회가 법적조치를 내렸다. 이번 조치는 후속시장(Aftermarket) 경쟁제한행위에 대한 첫 제재 사례로, 공정위는 지멘스에 시정명령과 함께 약 62억원의 과징금을 부과했다. ◆시장 상황 = 국내 CT, MRI 장비 시장은 지멘스, GE, 필립스 등 소수 다국적 기업이 과점하는 구조다. 지멘스는 4년 연속 국내 시장에서 업계 1위 사업자에 해당한다. 국내 CT와 MRI 사업부문은 지멘스에서 영위하다가 2015년 10월 지멘스헬스케어로, 이달 다시 지멘스헬시니어스로 이관됐다. 과거 지멘스가 자사 CT, MRI 유지보수 시장을 독점했었는데 2013년 말, 장비를 제조·판매하지 않고 유지보수 서비스만 제공하는 독립유지보수사업자(Independent Service Organization, 이하 ISO)가 시장에 진입했다. 특히 2012년 7월 보건복지부가 CT, MRI의 수가를 각 15.5%, 24% 인하해 병원 장비 유지보수 예산이 감소함에 따라 가격 경쟁력 있는 대체서비스에 대한 수요가 증가했다. 2016년 기준 지멘스는 자사 장비 유지보수 시장에서 90% 이상의 시장점유율을 확보하고 있으며, 관련 시장에 진입한 ISO 4개사의 시장점유율 합계는 10% 미만에 불과하다. 지멘스 CT, MRI 시장에 진입한 ISO는 과거 지멘스 근무경력이 있는 엔지니어들을 중심으로 설립된 중소기업이다. ◆법 위반 내용 = 지멘스는 자사의 CT, MRI를 구매한 병원이 ISO와 거래하는지 여부에 따라, 장비 안전관리와 유지보수에 필수적인 서비스키 발급조건(가격, 기능, 발급에 소요되는 기간)을 차별적으로 적용했다. 지멘스 CT, MRI 장비에 탑재된 서비스 소프트웨어 사용을 위해 필요한 비밀번호로, 사용 가능한 소프트웨어 기능 범위에 따라, 레벨이 차등화돼 있다. 예를 들어 ISO와 거래하지 않는 병원에서 요청한 경우 고급 자동진단기능을 포함한 상위 레벨 서비스키(지멘스 내부 엔지니어용)를 무상으로 요청 당일 즉시 발급한 반면, ISO와 거래하는 병원에서 요청한 경우에는 장비 안전관리와 유지보수에 필수적인 기능으로 구성된 기초 레벨 서비스키를 유상으로 요청하고 최대 25일 소요 후에 판매했다. 해당 기능은 미국 FDA 안전 규제에 따라 미국 병원과 ISO에게 무상 제공된다. 서비스키의 1회(최소 단위, 2주간 사용가능) 발급비용은 지멘스가 제공하는 1회 유지보수 서비스 평균 비용(부품 제외)보다도 높은 수준으로 설정됐다. 이에 따라 지멘스 CT와 MRI 시장의 진입장벽이 강화되고, 실제 4개 ISO 중 2개 사업자가 관련 시장에서 사실상 퇴출되는 등 관련 시장의 경쟁이 제한되는 결과가 나타났다. ISO와 거래 시 병원이 감수해야할 기회비용이 증가하면서 ISO의 가격경쟁력이 상실됐고, 서비스키 기능 제한, 발급 지연으로 인해 ISO의 서비스 품질과 안정성에 대한 우려도 가중됐다. 또한 서비스키 발급 지연으로 병원이 의료기기 관련 법령에 따라 의무적으로 수행해야하는 안전검사가 지연되는 상황도 초래됐다는 것이 공정위의 진단이다. 이와 함께 병원에 오인가능성 높은 공문을 발송한 행위도 적발됐다. 지멘스는 2014년12월과 2015년 5월 2차례 병원에 공문을 발송해 ISO와 거래할 경우 발생할 수 있는 안전업데이트와 저작권침해 문제를 실제보다 현저히 과장했다. CT, MRI의 안전관련 업데이트는 의료기기 법령에 따라 제조·수입사인 지멘스가 의무적으로 시행해야하는 사항임에도 불구하고, ISO서비스 이용 시 안전업데이트 미시행에 따른 위험에 노출될 수 있다는 오인가능성 높은 정보를 전달했다. 또한 서비스 소프트웨어 사용 없이 가능한 유지보수 작업이 상당수 존재함에도 불구하고 ISO의 유지보수 서비스가 필연적으로 자사 서비스 소프트웨어의 저작권을 침해하는 것이라는 과장된 내용을 기재했다. ISO와 거래 시 발생가능한 문제점을 실제보다 과장해 고객에게 오인가능성 높은 정보를 전달함으로써 불공정한 경쟁수단에 의해 경쟁사업자의 시장진입을 저지했다. 특히 ISO의 시장진입 초기단계로 병원이 충분한 정보를 가지고 있지 못한 상황에서 피심인이 공문을 통해 중요 사실관계에 대해 왜곡된 정보를 전달해 병원 오인가능성이 더욱 가중됐다. ◆조치사항 = 공정위는 이 사건 법위반 행위로 왜곡된 시장 질서를 바로잡기 위해 통상적인 재발방지 명령 이외에도, 적극적 시정조치를 결정했다. 먼저 공정위는 지멘스 CT, MRI 장비의 소유권자인 병원이 자기 장비의 유지보수를 위해 필수적인 서비스 소프트웨어 접근 권한을 요청할 경우, 24시간 이내 최소 행정비용으로 이를 제공하도록 했다. 이는 지멘스 스스로 ISO와 거래하지 않는 병원에는 고급 진단 기능까지 포함한 서비스 소프트웨어 접근 권한을 무상 제공해온 점, 환자와 장비 사용자의 안전과 직결되는 해당 소프트웨어의 특수성 등을 종합적으로 고려한 조치다. 단 시정명령의 대상이 되는 소프트웨어 범위는 장비의 유지보수에 필수적인 기능으로 한정되며, 고급 자동진단 기능 등 편의적 기능은 제외된다. 아울러, 해당 공정위 조치내용을 지멘스 CT, MRI를 보유한 병원에 통지하도록 해서, 적극적 시정조치의 내용을 병원이 인지하고 장비 유지보수 과정에 활용할 수 있도록 했다. 이와 함께 공정위는 과징금 약 62억원을 부과했다. 최종 과징금은 심의종결일 기준 관련 매출액 재산정 과정에서 변경될 수 있다. 공정위는 "이번 사건은 유지보수 서비스 등 후속시장 경쟁제한행위에 대한 최초의 법집행 사례로, 중소사업자의 시장진입을 방해하는 독점사업자의 시장지배력 남용행위를 엄중하게 제재했다는 점에서 그 의의가 있다"고 해석했다.

종합 | 고가신약 위험분담제 개선 국회토론회 위험분담제도는 포지티브시스템 도입이후 급여율이 현격히 떨어진 고가 항암제와 희귀질환치료제의 환자 접근성을 높이는 데 기여한 비상구였다. 환자단체, 전문가, 제약, 정부도 이견없이 공감하는 대목이다. 하지만 위험분담제도는 제도도입 논의 당시부터 적용약제 범위 등을 놓고 문제제기가 끊이지 않았다. 지난해부터는 제도도입 4년째를 맞아 첫 위험분담계약 재평가 약제가 나오기 시작하면서 이런 요구가 사후관리문제로 확장되고 있다. 서동철 중앙대약대 교수는 16일 자유한국당 김승희 의원, 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회 등이 공동주최한 '고가신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회'에서 현 제도 운영상의 문제점을 제기하고 개선방안을 제시했다. 이날 토론회 좌장을 맡은 강진형 항암요법연구회장은 서동철 교수가 지적한 문제점을 중심으로 의제별 패널토론을 이끌었다. 위험분담제 형평성 논란, 등재기간지연 논란, 재평가 과정에서 대체가능약제 범위와 경제성평가 자료제출 논란 등이 주축이었다. ◆위험분담제는 차별적인가=서동철 교수는 주제발표에서 위험분담제가 암·희귀질환에 국한 돼 다른 질환자와 형평성 문제가 제기되고 있다고 지적했다. 또 소수질환자에게 보험재정이 과도하게 지출돼 건강보험 지속가능성에 대한 의구심도 나온다고 했다. 이에 대해 김봉석 대한종양내과학회 교수는 "국민 3명 중 1명이 암에 걸리는 시대다. 가족 중 한 명은 암환자가 있다. 이 정도면 국민적 질환으로 보는 게 합당하다. 형평성을 이야기할 게재는 못된다"고 했다. 이종혁 호서대 제약공학과 교수는 "위험분담제 적용약제의 90%가 환급형이다. 표시가격과 달리 제약사가 상당금액을 보험자에게 환급하기 때문에 재정부담이 크다는 건 현 상황에서는 맞지 않다"고 했다. 과도한 재정지출 주장은 사실이 아니라는 반론이었다. 이은영 환자단체연합회 이사는 "환자단체는 위험분담제도에 대해 기본적으로 환영하는 입장이지만 우려도 갖고 있다. 가령 위험분담 적용대상은 대체약제가 없고 생명에 치명적인 약제에 국한되는데 암이나 희귀질환만 해당되는 건 아니라고 본다. 앞으로 암이나 희귀질환 뿐 아니라 다제내성결핵신약 등 다른 질환으로 범위를 확대해 환자 접근성을 넓힐 필요가 있다"고 했다. 김성호 글로벌의약산업협회 전무는 "위험분담제도는 차선의 대안이다. 4년간 사회적 공감대를 토대로 운영돼 왔는데 여전히 문이 좁다. 4살된 아이가 여전히 가난 아이 옷을 입고 있는 꼴"이라며 "최근 의약품 개발 글로벌 트랜드가 바뀌어서 생물학적제제가 만성질환 영역으로 들어오고 있다. C형간염치료제 사례도 있는 데 이런 약제에 위험분담제를 활용할 수 있도록 제도 응용을 고민할 시점"이라고 했다. ◆위험분담약제 등재기간 너무 길다?=서동철 교수는 위험분담제가 환자 접근성 향상에는 도움을 줬지만 등재기간은 여전히 줄이지 못했다고 지적했다. 김봉석 교수도 공감했다. 그는 "포지티브제 도입 이후 항암신약 75개가 허가돼 이중 지난해 12월까지 46개가 등재됐다. 등재율은 61%로 OECD 평균에 근접한다"고 했다. 그러나 "2007~2017년 신약 평균 급여등재기간은 800일이 넘는다. 위험분담제가 적용된 약제는 평균 990여일로 비적용 약제 760여일보다 오히려 더 길다. 등재기간 단축방안 모색이 절실하다"고 지적했다. 강진형 항암요법연구회장은 "지하철도 급행이 있고, KTX는 주요 거점역 위주로 운영된다. 위험분담제도도 이런 방법을 적용해서 일부 절차를 건너 뛰는 방식으로 운영하는 게 대안이 될 수 있을 것 같다"고 했다. 서동철 교수는 "성과기반 위험분담제가 활성화되면 등재기간이 단축에 도움이 될 것"이라고도 했다. 곽명섭 과장은 "우리 보험제도는 신청주의로 돼 있다. 제약사가 허가를 받은 뒤 급여 신청까지 유보하는 기간도 있는데, 우리는 급여 신청이 접수된 단계부터 기간을 다져야 한다는 관점이다. 핵심은 가격과 협상유형을 결정하는 건 제약사다. 제약사가 주된 선택권을 갖고 있는 상황에서 등재지연 문제를 보험당국만이 져야 하는가는 의문"이라고 했다. 김성호 전무는 "급여신청은 예측 가능성과 관련있다. 비급여 판정이 뻔한 상황에서 제약사가 무턱대고 급여절차를 밟는 건 의미가 없다. 이런 점을 고려하면 허가 때부터 기간을 산입해도 무리가 없다고 본다"고 했다. 특히 "경제성평가가 가장 큰 허들이다. 이 부분을 개선하면 등재기간을 훨씬 단축할 수 있을 것"이라고 했다. ◆선등재후평가, 안전판 마련 선행돼야 하나=이은영 이사는 등재기간 논란에 대한 패널토론에서 "등재기간을 줄이는 건 이미 한계가 있다고 본다. 환자단체는 대안으로 신속등재방안을 제안하고 있다. 사회적 논의를 통해 제도도입을 적극 고려해야 한다"고 했다. 김봉석 교수도 "선등재 후평가 찬성한다. 도입해 달라고 요청하고 싶다. 방식은 근거생산조건부 위험분담이 타당하다. 현재 아피니토에 대한 국내 전체 치료데이터를 수집해 분석중이다. 효과가 없으면 퇴출하는 게 맞다"고 했다. 김성호 전무는 "임상적 유용성은 제한된 환자에게 시행된 임상결과와 리얼월드 간 차이가 있을 수 있다. 안전성는 전제돼 있는 것이다. 위험분담제도 하이브리드로 갈 수 있다. 선등재후평가 제도를 도입해 재정기반으로 계약한 뒤 나중에 비용효과성을 입증하지 못하면 리펀드를 다시하거나 하는 방안 등을 검토할 수 있다. 우려가 있다고 못간다고만 할게 아니라 용기를 내야 한다"고 했다. 곽명섭 과장은 "평가결과에 대해 제약사가 수용할 지, 수용하지 않았을 때 기존 환자에 대한 보호장치는 어떻게 할지 등 고민이 적지 않다. 이런 부분을 해결하지 않고서는 신속등재를 도입하기 어렵다. 안전판이 만들어진 이후에 검토돼야 한다고 본다"고 했다. ◆재평가 시 경제성평가는 필수적인가=서동철 교수는 재평가와 관련해 재계약 실패시 비급여 가능성과 대체가능약제와 경평결과를 제출해야 하는 문제를 지적했다. 이종혁 교수는 "재평가 과정의 불확실성을 해결해야 하는 데 경제성평가가 가장 큰 문제다. 계약기간 중 급여범위를 확대할 때마다 경제성평가를 하고 협상도 해야 한다. 가격도 낮춘다. 이런 게 환자 접근성을 높일 수 있는 기회를 놓치지 않을까 우려된다"고 했다. 이은영 이사는 "대체약제가 없는 경우 경제성평가 없이 계약을 갱신하고 대체약제가 있으면서 경제성도 없으면 계약을 해지하는 방안을 고려할 수 있다. 단 이 과정에서 해당약제가 비급여 되는 건 막아야 한다"고 했다. 서동철 교수는 "계약 후 3년이 지나서 경제성평가를 하려면 대체약제도 바뀌고 가중평균가도 바뀌어 있다. 경제성평가를 요구하려면 등재시점 기준을 적용하던지, 아니면 효과가 있으면 성과기반으로 접근하는 게 좋을 것 같다. 위험분담약제에만 경제성평가를 두 번 요구하는 건 문제가 있다"고 했다. 김성호 전무는 "사후관리가 불확실하면 제약사는 망설일 수 밖에 없다. 꼬리가 몸통을 흔드는 상황이 생길 수 있다. 지금은 신약 등재 후 후발약제가 나오는 데까지 평균 1.2년 밖에 걸리지 않는다. 4년 뒤에 계약 파기가 불가피한데 선택 가능하겠나. 특허기간까지는 존속시키는 걸 고려해 봐야 한다"고 했다. 곽명섭 과장은 "재평가 때 기준시점에 대해 제약사, 심사평가원, 복지부가 모두 관점이 다른 것 같다. 이 부분은 정리할 필요가 있다고 본다. 앞으로 이를 보완할 부분이 있을 것이고 추가로 제약사에 요구할 부분도 있을 것"이라고 했다.

앞으로 의약분업 예외지역 약국도 의료기관 처방전이 없으면 호르몬제를 조제, 판매할 수 없게 된다. 17일 의약단체에 따르면 보건복지부는 이같이 내용이 포함된 '의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정 일부개정 고시안'을 행정 예고했다. 고시안을 보면 분업 예외지역 내의 약국개설자가 처방전에 의해 판매해야 하는 품목은 호르몬제로 의약품 분류번호 241~249번까지다. 즉 뇌하수체호르몬제, 수액신호르몬제, 갑상선-부갑상선호르몬제, 단백동화스테로이드제, 부신호르몬제, 남성호르몬제, 난포호르몬제 및 황체호르몬제, 혼합호르몬제, 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) 등이다. 의약분업 예외지역에 개설된 약국, 의료기관 등의 관리 체계 개선안도 마련됐다. 지자체장은 보건의료자원통합신고포털을 통해 의약분업 예외지역 개설확인증 교부, 회수에 관한 사무를 처리한 후 심평원장에게 그 결과를 통보하도록 했다. 아울러 지자체장은 분업 예외지역에 개설된 약국 등에 대한 검사를 위해 필요한 경우 의약품관리종합정보센터에 의약품 도매상 등이 해당 약국 등에 공급한 의약품의 명칭, 수량 등을 요청할 수 있도록 했다. 복지부는 2월 9일까지 개정 고시안에 대한 의견수렴을 거친 뒤 고시안을 시행할 에정이다.