식약처, 아·태 지역 의료제품 규제조화 활동 선도

• 'APEC 규제조화센터' 올해 관련 사업 실시

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 '아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)'가 APEC 국가 간 의료제품 규제조화를 위한 국제워크숍을 올해 연도에 5차례 개최한다. APEC 규제조화센터는 APEC 지역 내 의약품과 바이오의약품, 의료기기 등 의료제품 규제조화를 촉진하기 위해 2009년 식약처에 설립된 APEC 공식 전문교육기관이다.

올해 워크숍은 오는 4월 '다지역임상시험 및 임상시험 실태조사(미국)'를 시작으로 5월 '의료제품 유통체계(한국)', 6월 '바이오시밀러 개발 및 품질평가(6월, 싱가포르)', 같은 달 '바이오의약품 분야 ICH 가이드라인 교육', 9월 '의료기기 감시 및 규제조화 세부 추진 전략(한국)' 순으로 진행된다. 특히 이번에는 FDA가 주관해 개최하던 '의료제품 유통체계' 워크숍을 식약처가 처음으로 주관해 개최한다.

APEC 규제조화센터는 의약품 규제당국자와 제약업계 역량강화를 위해 'APEC 규제조화센터 이러닝센터(edu.apec-ahc.org)'를 통해 '의약품안정성시험 가이드라인(ICH Q1)' 온라인 교육을 오는 7월부터 실시하며, 중국, 러시아, 캐나다, 부르나이공화국, 파푸아뉴기니 5개국 허가제도를 담은 나라별 허가안내서도 12월 발간할 예정이다.

온라인 교육은 안정성정보가이드라인, 설계기반품질심사 가이드라인 교육프로그램에 대해 85개국 1500여명을 대상으로 2016년과 2017년 2년 간 2300회 운영해왔다.

안전평가원은 APEC 규제조화센터가 개최하는 국제워크숍과 온라인교육 등을 통해 APEC 내 의료제품 규제당국자와 업계종사자가 역량을 높이는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 의료제품 분야 규제역량을 강화하고 규제조화를 선도하기 위해 더욱 노력해 나가겠다고 밝혔다.

허가안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) '분야별정보→ 의약품→ 의약품정보→ 팜인포나루'와 '식품·의료제품수출지원정보→ 의약품→ 국가별규제정보'를 통해 확인할 수 있다.

한편 국제의약품규제조화위원회(The International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH)는 의료제품의 허가·심사관리 국제조화 가이드라인 마련을 위한 정부기관과 협회 공동체를 말한다.