보건당국이 향후 5년간 우리나라 국민 결핵 발생률을 절반 수준으로 감소하는 내용의 종합계획을 확정했다. 보건복지부 질병관리본부(본부장 정은경)는 2022년까지 결핵발생률을 절반 수준으로 줄이는 것을 목표로 하는 대책을 담아 2018년부터 2022년까지 추진될 '제2기 결핵관리종합계획'을 마련했다. 이번 대책은 관계 부처, 관련 학·협회와 전문가 등의 의견수렴과 공청회 등을 거쳐 감염병관리위원회(위원장 질병관리본부장) 산하 결핵전문위원회 의결로 확정·발표됐다. 정부는 지난 2013년에 '제1기 결핵관리종합계획(2013-2017)'을 수립해, 2020년까지 결핵발생률(WHO통계)을 2011년 대비 절반(10만명당 50명)으로 줄이겠다는 목표로 지난 5년간 강도 높은 결핵관리 대책을 시행했다. 그 결과 2000년 이후 좀처럼 줄지 않던 결핵 신환자율(10만 명당)이 2011년 이후 연평균 5.8% 감소했으며, 2017년 결핵 신환자수가 처음으로 2만 명대로 진입했다는 게 질본의 설명이다. 그러나 최근 이러한 결핵 발생 감소 추세에도 불구하고, 인구 고령화로 노인 결핵 발생은 늘어날 것으로 보임에 따라 국내로 유입되는 외국인 결핵환자 증가 등 위협요인에 대한 대책마련이 필요한 상황이다. 질본은 특히 우리나라가 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 결핵발생률과 사망률이 가장 높아 결핵관리 후진국이라는 불명예를 벗기 위한 획기적 대책이 필요하다고 설명했다. 이번 2기 계획은 '결핵 없는 사회, 건강한 국가'를 비전으로 결핵 발생률을 낮추기 위해 5년간 중점을 두고 추진 할 대책들을 4개 분야별(▲조기발견을 통한 전파 차단 ▲환자 중심의 관리와 지지 ▲연구개발 및 진단 ▲국내외 협력체계 구축)로 제시했다. 이를 통해 질본은 2022년까지 결핵 발생률(WHO통계)을 현재(2016년, 10만명당 77명)의 절반 수준(2022년, 40명)으로 낮추는 것을 목표로 하며, 나아가 2035년에는 결핵퇴치 수준(10만명당 10명 이하)까지 감소시키겠다는 계획이다. 질본 정은경 본부장은 "이번 종합계획을 촘촘하고 구체적으로 시행해 결핵으로 인한 국민·사회적 피해를 최소화하고, 나아가 '결핵 없는 사회, 건강한 국가'가 실현될 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "결핵을 극복하고 건강하고 안전한 세상에서 국민들이 살아갈 수 있도록 정부와 의료계, 학계, 지자체와 일선 보건소 등 현장에서 비상한 각오로 결핵퇴치를 위해 힘써 달라"고 당부했다.

약사법에 약사와 한약사의 약국 개설과 면허범위 등이 제시돼 있음에도 두 직능 간 의약품 판매에 대한 명확한 규정이 없어서 이를 구체적으로 명시해야 한다는 국회 제안이 나왔다. 의약품 판매와 둘러싼 두 직역 간 갈등이 불거지는 등 드러난 파장을 해소하기 위한 방책이다. 국회입법조사처는 '2018년 국정감사 정책자료'를 통해 이 같이 밝혔다. 1일 관련 보고서를 보면 약사와 한약사는 면허범위가 다르고 의약품의 조제·판매는 해당 면허 범위에서만 할 수 있다. 그럼에도 불구하고 현행법은 약사와 한약사가 약국을 개설할 수 있도록 규정하면서 약사와 한약사가 개설 한 약국을 구분하지 않고 있다는 문제를 안고 있다. 실제로 약사법 제2조에는 '한약사는 한약과 한약제제 업무를 담당하는 자'를 기준으로 보면 한 약사가 일반의약품을 판매할 수 없는 것으로 보이지만 실제로는 애매하다. 제20조의 '약사와 한약사는 약국을 개설할 수 있다'와 제50조에서 '약국은 일반의약품을 팔 수 있다'를 기준으로 보면 한약사가 일반의약품을 판매할 수 있는 것으로도 제시돼 있기 때문이다. 이 같은 법 내용으로 한약사가 비한약제제인 일반의약품을 판매하는 것이 약사법 위반 행위인가를 두고 약사와 한약사 간에 직능 갈등이 불거지는 게 사실인 것이다. 이에 입법조사처는 약사와 한약사의 면허범위와 그 안에서 하는 의약품 판매에 대해 명확한 규정이 없다는 것을 문제로 짚고 해법을 제시했다. 입법조사처는 "약사법 시행규칙 등에서 면허범위를 구체적으로 명시해 이해당사자들의 갈등을 해소시킬 것이 요구된다"고 제안했다.

종근당이 바데나필염산염 성분의 발기부전치료제 중 주력으로 판매할 수 있는 10mg 제형에 대한 품목 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 31일 종근당 야일라정10mg(바데나필염산염)을 발기부전의 치료를 효능·효과로 허가했다. 이로써 올 하반기 야일라정 출시 가능성이 커졌다. 새로 허가받은 야일라 10mg은 성행위 약 25분 내 또는 60분 전에 초회 권장용량인 10mg을 복용해야 한다. 약의 유효성과 내약성에 따라 20mg까지 증가시킬 수 있다. 이에 따라 최대 권장용량과 회수는 1일 1회 20mg으로 정해졌다. 종근당은 앞선 6월 야일라정 20mg에 대한 품목허가를 받았다. 10mg 제형이 가장 많이 처방되는 용량이라는 점에서 이번 품목 허가는 앞선 20mg와는 남다르게 받아들여진다. 야일라10mg과 용량이 동일한 경쟁 제품은 ▲비아그라 50mg ▲시알리스 10mg ▲자이데나 100mg ▲팔팔 50mg ▲구구 20mg 등으로 발기부전치료제 중 적당한 효능효과를 보이면서도 부담없이 복용 가능한 용량으로 알려져 있다. 야일라 주성분인 바데나필염산염은 체내 흡수가 빠르면서 약효 지속이 4~8시간으로 비아그라(최대 4~6시간)와 시알리스(최대 36시간)의 가운데에 있는 점은 시장공략 포인트가 될 것으로 보인다. 한편 야일라정은 바이엘의 레비트라가 오리지널 제품이다. 2007년부터 2014년까지 바이엘과 종근당은 공동판매 방식을 통해 같은 제품을 각각 야일라(종근당)와 레비트라(바이엘)로 판매해 왔다. 이후 2014년 종근당은 자진해서 품목허가를 반납하며 발기부전치료제 시장에서 공동판매 전략 실패를 맛봤다. 종근당은 2015년 시알리스 제네릭인 센돔(타다라필)을 선보이며 성공적인 시장 진출을 이뤘으며, 최근 비아그라(시데나필) 제네릭인 센글라로 제품군을 확장하고 있다.

값 비싼 항암제나 희귀질환 의약품 등에 대한 환자 접근성을 위해 개발된 위험분담계약제(RSA) 기전의 맹점을 보완하기 위해 적응증 확대나 재계약 등 상황에 따른 사후관리 기준을 제대로 만들어야 한다는 제안이 국회에서 나왔다. RSA는 신약의 효능·효과나 건강보험재정 영향에 대한 불확실성을 정부와 제약회사가 함께 분담하는 제도다. 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 새로운 계열의 약제로 작용 기전에서 차이가 있고 기존 치료제보다 임상 성과(건강결과)의 개선이 우월한 경우 등을 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우에 적용되는 기전이다. 그러나 RSA 적용 약제들은 가격이 비싼 다국적제약사 개발 신약이 주류를 이루는 데다가 우리나라 보험 재정과 보장성, 환자 접근성 등이 고리처럼 얽힌 기전이어서 제도 도입 초반부터 현재까지도 많은 과제를 안고 있다. 현재 국내에서 도입이 허용된 유형은 리펀드와 '조건부 지속치료+환급', 총액제한, 환자 단위 사용제한 등이 있지만 이 중 리펀드의 경우 표시가격만 노출되고 있어서 불투명하다는 비판이 수그러들지 않고 있다. 입법조사처는 "특히 암이나 희귀질환 등 특정질환에 한해 RSA를 적용하는 것은 형평성의 측면에서 문제의 소지가 있으며, 계약종료로 비급여화 될 경우 환자의 경제적 부담을 고려한 보완책이 필요하다"고 진단했다. 이에 대한 해법으로 입법조사처는 계약의 중도 해지, 계약 기간 내 해당 약제의 급여기준(적응증) 확대, 계약기간 만료 후 재계약 등 다양한 경우에 대비해 보험재정에 미치는 영향과 환자 접근성 등을 고려해 급여 여부와 상한가를 평가하는 기준을 마련해야 한다고 제안했다.

7월 한달 간 82개 품목이 생물학적동등성 시험 인정을 받은 가운데 내분비순환계 약물이 가장 많은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 31일 생물학적동등성 인정 품목 공고를 통해 7월 유한양행 덱시라졸캡슐 등 82개 제품이 생동성 인정을 받았다고 밝혔다. 이는 6월 42건 대비 크게 늘어난 수치다. 약효군별로 살펴보면 고혈압·당뇨·고지혈 등 총 17건의 내분비순환기계 품목이 인증을 받으면서 국내사들이 해당 질환군에 많은 집중을 하고 있는 것으로 관측된다. 내분비순환기계 약물의 경우▲고혈압 단일제 5건 ▲고혈압 2제복합제 2건 ▲고지혈 단일제 5건 ▲고지혈·고혈압 복합제 1건 ▲당뇨 단일제 2건 ▲당뇨 2제복합제 1건이었다. 이중 중국 제지앙화하이 사가 제조한 고혈압치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암 가능 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 제네릭 과잉 논란이 진행 중인 가운데 발사르탄 제네릭이 생동성 인정을 받은 것이 눈에 띈다. 내분비순화기계군 외에 다음으로 많은 생동성을 거친 질환은 소화기계였다. 총 8건으로 PPI계열인 ▲라베프라졸나트륨 2건 ▲덱스란소프라졸 1건 ▲에스-판토프라졸나트륨 5건이었다. 7월 생동성 인정 품목 중에는 항히스타민 2세대 베포스타틴 제제도 있다. 베포타스틴베산염을 주성분으로 한 베테포타정과 베스티온정, 휴베포타정이 생동성 인정을 받았다. 베포타스틴 성분은 지난달 30일 서방형 제제(성분명 베포타스틴살리실산염) 5개가 일제히 품목허가를 받으면서 베포타스틴베산염을 주성분으로 한 오리지널과 베포타스티살리실산염을 주성분으로하는 개량신약 간 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 관측된다. 한편 식약처와 복지부는 지난 19일 제네릭의약품 관련 정책협의체를 구성했다. 이를 통해 제네릭 과잉 논란에 대처해나갈 방침이다. 국내 54개사가 시판 중인 발사르탄 115개 품목에 대한 판매·제조 중지가 내려진 상태다. 생동성 시험은 오리지널 의약품과 제네릭의 신체 내 약물 농도를 비교하는 것이다. 오리지널 대비 제네릭 생체이용률이 80~120% 기준 안에 들어갈 경우 통계학적으로 동등하다고 인정하고 있다.

국내 10개 의료기과 6개 유치업체 관계자로 구성된 한국 대표단이 베트남 현지에서 국내 의료 우수성을 알리며 환자 유치에 노력했다. 이들은 호치민에 있는 대한민국 총영사관을 방문해 베트남 환자 유치 활성화를 위한 논의와 현지 의료기관 방문 간 협력 네트워크 확대 등 활동을 했다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난달 25일(현지시각) 베트남 호치민 소재 쉐라톤 사이공 호텔에서 베트남 상공회의소 공동주관으로 2018 Medical Korea in Vietnam을 개최했다고 밝혔다. 행사는 전일 일정으로 오전에는 한-베트남 의료 학술교류회가, 오후에는 한국의료 홍보회 및 비즈니스 미팅 등으로 구성돼 진행됐다. 진흥원은 "국내 의료 우수성을 홍보하고 베트남 환자를 유치하기 위한 프로그램을 소개했으며, 행사장에는 베트남 현지 38개 유관 업체에서 약 80명의 관계자가 참석했다"고 설명했다. 비즈니스 미팅에서는 총 35건의 기관별 집중 상담이 이뤄졌다. 진흥원은 행사의 일환으로 진흥원-VCCI 간 회의를 개최해 베트남 기업의 우수 직원을 대상으로 하는 한국의료 건강검진과 나눔의료, 의료 학술교류회 개최 등 상호 협력 차원에서 지속적인 교류를 가지기로 합의했다. VCCI 관계자는 "한-베트남 간 의료 분야 공동 관심사에 대한 상호 교류의 장이라는 점에서 큰 의미가 있다. 향후 지속적인 협력을 통해 양국 간 보건의료산업 발전에 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 1일 '마약류 취급승인 대상 및 절차(민원인 안내서)'와 '마약류 수출입 승인 신청 가이드라인(민원인안내서)'를 발간했다고 밝혔다. 마약류 취급승인 대상·절차 민원인 안내서와 수출입 승인 신청 가이드라인이 만들어진 것은 처음이다. 마약류 취급승인 대상과 절차에 대해 설명하고 있는 민원인 안내서는 ▲일반사항 ▲일반행위 금지 예외 취급승인 ▲마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급승인 ▲마약류취급자의 예외적인 마약류 취급승인 ▲자주하는 질문으로 구성돼 있다. 마약류를 취급하기 위해서는 마약류관리법 제3조(일반 행위의 금지)와 제4조(마약류 취급자가 아닌 자의 마약류 취급 금지) 규정에 따라 식약처 취급 승인을 받아야 한다. 마약류 관리에 관한 법률(이하 마약류관리법)은 마약류(마약, 향정신성의약품, 대마)의 취급 금지 행위를 규정하고 있으며 식약처는 이를 관리·감독하고 있다. 이번 안내서에서는 관련 규정과 예외 대상 지정, 취급승인 절차 등과 취급 승인 관련 법령, 신청 절차, 예시 등을 제시하고 있다. 이를 통해 신청방법부터 취급보고, 종료보고, 변경승인 등을 확인할 수 있다. 마약류 수출입 승인 신청 가이드라인은 ▲일반사항 ▲마약류 수출입 승인 신청방법 ▲자주하는 질문으로 돼 있다. 마약류 수출입 승인 신청 절차는 마약류 수출입 허가품목, 자사제조용 원료 및 품질관리용을 대상으로 하고 있다. 현재 마약류취급자가 아닌 경우 마약류 수출입과 제조, 매매 등의 행위가 금지돼 있다. 마약류나 원료물질 취급을 원하는 경우 먼저 마약류취급자(마약류수출입업자 등)로 허가와 지정을 받아야 한다. 아울러 마약류수출입업자 외에는 마약·향정신성의약품을 수출입할 수 없다. 이를 위해서는 품목별로 식약처 허가와 승인을 받아야 한다. 마약류 수출입 신청 가이드라인은 이와 관련한 절차를 세세히 안내하고 있다. 민원 중에서는 마약류수출입승인신청과 마약류수출입변경승인신청이 해당되며, 처리까지는 약 10일이 소요된다. 한편 관세청 전자통관시스템과 식약처 의약품안전 관리시스템이 연동돼 있다. 마약류 수출입 승인 신청 민원은 전자통관시스템으로 신청한 후 의약품전자민원창구에서 결과를 확인할 수 있다. 식약처는 "기존 마약정책 관련 업무에서 민원이 많았던 내용 위주로 정리해 발간했다"며 배경을 설명했다.

국내 제약사들이 유럽·미국 GMP 인증을 받으면 베트남 현지 공공의약품 입찰에서 1등급으로 상향될 가능성이 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난달 31일 베트남 정부가 '공공의료시설의 의약품 공급 입찰' 개정안을 공고해 국내 의약품이 입찰에서 2등급을 유지하게 됐다고 밝혔다. 이에 따라 국내 제약사들은 베트남 공공의약품 입찰 2등급 유지는 물론 유럽GMP(EU-GMP)와 미국 GMP 인증을 받을 경우 1등급에도 포함될 수 있는 길이 열리게 됐다. 식약처는 "PIC/S와 ICH 가입 경험, 노하우를 베트남 보건부에 공유하는 등 협력 강화를 통해 국내 의약품이 입찰에서 1등급으로 상향될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 식약처는 이번 등급 유지가 "지난 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월 류영진 처장이 직접 베트남을 방문해 등급 유지를 요청한데 따른 성과다"고 설명했다. 베트남 정부는 앞서 2월 공공의료시설 의약품 공급 입찰 개정안을 예고하며 유럽 GMP(EU-GMP) 인증 등을 토대로 등급을 재조정했다. 이에 따라 국내 제약사의 베트남 의약품 수출에 어려움이 예상됐다. 베트남 보건부 홈페이지(dav.gov.vn)를 통해 PIC/S와 ICH에 가입한 국가를 2등급으로 인정한다는 개정안이 지난달 31일 공고되면서 국내 의약품이 베트남 공공의료시설 입찰 시 2등급으로 인정받을 수 있게 됐다. 국내 제약사 중 유럽GMP(EU-GMP)와 미국 GMP 인증을 받은 경우 1등급에도 포함될 수 있다는 식약처의 설명이다. 다만 식약처는 "2등급은 제약사별로 직접 베트남 정부의 의약품 관리기관 GMP 평가와 인증을 받아야 해당 등급에 포함된다"며 부가 조건을 덧붙였다. 베트남 현지 의약품 공공입찰 등급은 PIC/S, ICH 가입 여부 등을 기준으로 한다. 1등급에서 5등급으로 분류하고 등급이 높을 수록 입찰에 유리하다. 식약처는 이번 개정안이 시행될 때까지 베트남 보건부와 협력체계를 유지하면서 국내사 등급 유지를 지속적으로 관리할 방침이다. PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조& 8231;품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 국제협의체다. 미국, 유럽, 한국 등 49개국이 가입돼 있다. 우리나라는 2014년 가입했다. ICH(국제의약품규제조화위원회)는 의약품 인허가 규제와 국제협력을 위한 위원회다. 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가폴, 대만이 가입돼 있다.