RSA 적응증 확대·재계약 등 사후관리 기준 필요

• 국회 입법조사처, 환자 접근성·보험재정 등 고려한 기전 보완 등 제안

값 비싼 항암제나 희귀질환 의약품 등에 대한 환자 접근성을 위해 개발된 위험분담계약제(RSA) 기전의 맹점을 보완하기 위해 적응증 확대나 재계약 등 상황에 따른 사후관리 기준을 제대로 만들어야 한다는 제안이 국회에서 나왔다.

RSA는 신약의 효능·효과나 건강보험재정 영향에 대한 불확실성을 정부와 제약회사가 함께 분담하는 제도다. 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 새로운 계열의 약제로 작용 기전에서 차이가 있고 기존 치료제보다 임상 성과(건강결과)의 개선이 우월한 경우 등을 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우에 적용되는 기전이다.

그러나 RSA 적용 약제들은 가격이 비싼 다국적제약사 개발 신약이 주류를 이루는 데다가 우리나라 보험 재정과 보장성, 환자 접근성 등이 고리처럼 얽힌 기전이어서 제도 도입 초반부터 현재까지도 많은 과제를 안고 있다.

현재 국내에서 도입이 허용된 유형은 리펀드와 '조건부 지속치료+환급', 총액제한, 환자 단위 사용제한 등이 있지만 이 중 리펀드의 경우 표시가격만 노출되고 있어서 불투명하다는 비판이 수그러들지 않고 있다.

입법조사처는 "특히 암이나 희귀질환 등 특정질환에 한해 RSA를 적용하는 것은 형평성의 측면에서 문제의 소지가 있으며, 계약종료로 비급여화 될 경우 환자의 경제적 부담을 고려한 보완책이 필요하다"고 진단했다.

이에 대한 해법으로 입법조사처는 계약의 중도 해지, 계약 기간 내 해당 약제의 급여기준(적응증) 확대, 계약기간 만료 후 재계약 등 다양한 경우에 대비해 보험재정에 미치는 영향과 환자 접근성 등을 고려해 급여 여부와 상한가를 평가하는 기준을 마련해야 한다고 제안했다.