아스트라제네카의 바이오 천식·COPD(만성폐쇄성폐질환) 신약이 국내 출시 단계에 들어섰다. 호흡기 치료 분야에서 바이오 항체의약품 규모가 커지고 있다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 아스트라제네카의 '파센라프리필드시린지30mg(Benralizumab·벤라리주맙)'가 기존 치료제로 조절되지 않는 성인의 중증 호산구성 천식 치료 유지요법으로 지난 5일 시판 허가됐다. 권장 용량은 벤라리주맙 30mg을 4주 간격으로 3회 피하주사 하는것이다. 그 이후부터는 8주 간격으로 주사할 수 있다. 주사 시 상완과 허벅지 또는 복부에 투여해야 한다. 통증과 타박상, 홍반, 경화된 피부 부위에 투여하면 안 된다. 식약처는 "보건의료 전문인이 피하 주사로 투여해야 한다"며 "임상 지침에 따라 생물의약품 투여 후에는 환자 모니터링을 하는 것이 바람직하다"는 주의사항도 덧붙였다. 주의사항을 살펴보면 ▲급성 천식 악화 치료에 사용하지 않는다 ▲치료 시작 후 천식이 조절되지 않거나 악화되는 경우 의사와 상의하도록 환자에게 알려야 한다 ▲치료 시 코르티코스테로이드 투여를 갑자기 중단하는 것은 권장되지 않으며, 필요한 경우 코르티코스테로이드 용량은 의사 감독 하에 서서히 감량해야 한다는 등 내용이 포함됐다. 한편 최근 몇 년 간 천식을 비롯한 중증 호흡기질환 시장에서 항체 바이오의약품이 주목받기 시작했다. 파센라프리필드도 COPD 치료 시장에서 주목한 LABA+LAMA 복합제와 천식·COPD 항체약물 중 하나였다. 현재까지는 합성의약품 위주의 폐흡입제가 천식·COPD 시장을 이끌어 왔다. 환자가 약물을 흡입해 폐에서 작용하는 기전이 대부분으로 분류하자면 ▲ICS(Inhaled corticosteroids, 흡입용 코르티코스테로이드) ▲LABA(Long-acting β2-agonist, 지속성 베타2 작용제)제제 ▲LAMA(Long acting muscarinic agonist, 지속성 무스카린 작용제) 등으로 구분할 수 있다. 파센라프리필드 같은 바이오의약품이 지속 등장하면서 관련 시장은 더욱 확대될 전망이다. 이미 국내에선 지난 2016년 4월 GSK '누칼라(메폴리주맙)'와 2017년 9월 한독테바 '싱케어주(레슬리주맙)'가 시판 허가를 받았다. 이 외에도 한국노바티스 '졸레어프리필드시린지(오말리주맙)'와 사노피-아벤티스코리아 '듀피젠트프리필드주(두필루맙)'도 허가돼 있다. 아스트라제네카 2001년 천식·COPD 치료제 심비코트 터부헬러를 선보였다. 2016년 초 정량 분무식 흡입기(pMDI) 방식 심비코트 라피헬러를 출시하면서 호흡기 라인을 보강해왔다. 이번 파센라프리필드 허가가 아스트라제네카의 국내 호흡기 치료제 시장 장악력을 강화시켜줄 수 있을지 주목된다. 아스트라제네카는 2015년 12월 다케다제약 호흡기 라인을 인수하며 파이프라인을 강화했다.

건강보험심사평가원 광주지원이 광주 광역시 광산구 소재 공공기관 중 처음으로 지역 일자리 창출에 기여한다. 심평원 광주지원(지원장 윤순희)은 7일 광주광역시 광산구청과 '좋은 일자리 창출 및 확대를 위한 업무협약식'을 가졌다고 밝혔다. 협약식에는 윤순희 광주지원장과 김삼호 광산구청장이 참석했다. 광산구 관내 공공기관의 지역 저소득층 일자리를 창출을 위한 첫 번째 사례로 맺어진 업무 협약이다. 광주지원은 지역 내 저소득층의 사회 참여와 고용 확대를 위한 사업을 시작한다. 광주지원은 민-관 협력 일자리 창출을 위해 사옥 1층에 미니카페 장소와 시설을 무상으로 제공하고 자립 지원을 위한 환경을 제공키로 했다고 밝혔다. 광산구청 산하 광산어등지역자활센터는 커피와 간식류를 제조해 지역 주민에게 저렴한 가격으로 판매한다. 수익금 일부는 광산구 지역 저소득층 자녀를 위해 사용할 예정이다. 윤순희 광주지원장은 협약식에서 "이번 협약은 지자체-공공기관 간 협력으로 저소득층 경제 자립 발전에 기여하는 좋은 사례가 될 것"이라며 "더욱 발전할 수 있도록 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 이어 "지역사회 요구를 반영한 저소득층 대상 좋은 일자리 창출로 공공기관의 사회적 가치 실현에 앞장서겠다"고 말했다.

식품의약품안전처가 의약품 등 의료제품 분야에 '예비심사제'를 도입한다. 이에 앞서 이달 한 달 간 시범운영을 실시하기로 했다. 7일 식약처에 따르면 민원서류를 정식으로 심사 하기 전 제출자료 요건에 맞는 자료가 갖춰졌는지 확인해 필요한 자료를 민원인에게 알려주는 예비심사 제도가 한 달 간 시범운영된다. 식약처는 "제출 자료의 정확성 제고와 효율적 심사체계를 통한 신속 허가로 의료제품 분야 산업 경쟁력 강화와 업계 만족도를 높일 수 있을 것"으로 기대했다. 예비심사제 적용 분야는 식약처 본부 처리민원에 한해 의약품(바이오의약품 포함)과 의약외품 허가·변경허가 업무이다. 의료기기는 신규허가 과정에 시범 적용하기로 했다. 식약처는 시범운영을 거친 뒤 올 하반기부터 본격 시행할 방침이다. 처리 절차는 예비심사 4일과 추가자료 필요 시 3일 등 기간이 소요된다. 먼저 허가총괄팀에 민원을 접수하면 예비심사 단계에서 제출자료를 검토(의약품 등 4일, 의료기기 2일)해 신청인에게 5일(의료기기 3일) 이내에 미비자료 현황을 휴대전화 문자 메시지로 통지한다. 예비심사 결과 통지 후 3일 내에 신청인은 공용메일을 통해 미비자료를 제출해야 한다. 이 경우 허가신청 시 제출된 자료와 함께 정식 심사절차가 진행된다. 3일을 넘기면 자료를 제출할 수 없다. 식약처는 예비심사제 실효성 확보를 위해 '신청인 체크리스트'를 작성해 제출해줄 것을 당부했다. NEWSAD

4차 산업혁명 시대에 맞는 보건의료 빅데이터 활성화 방안이 필요하다. 정책적 뒷받침을 논의하는 자리가 마련된다. 7일 국회 보건복지위원회 소속 윤종필 의원(자유한국당)은 국회의원회관 제8 간담회실에서 '보건의료 빅데이터 활성화를 위한 정책 간담회'를 개최한다고 밝혔다. 간담회에는 대한치매학회를 비롯해 빅데이터 임상활용연구회, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 학계와 관계기관 전문가들이 참가한다. 이들은 보건의료 빅데이터 적용을 위해 마련돼야 할 정책적 기반 등을 논의할 예정이다. 대한치매학회 최호진 총무이사(한양대구리병원 교수)는 보건의료 빅데이터 연구 활성화를 위한 공공기관-학회 협력방안을 발제한다. 종합토론에서는 대한치매학회 김승현 회장(한양대병원 신경과 교수)이 좌장으로 참석한다. 토론자로는 김현표 건강보험심사평가원 빅데이터 실장, 김연용 국민건강보험공단 빅데이터실 센터장, 김헌성 빅데이터 임상활용연구회장, 나해란 여의도성모병원 정신건강의학과 교수, 김동섭 조선일보 보건복지전문기자가 참여한다. 윤종필 의원은 "빅데이터 활용 연구는 국민 기본권을 침해하지 않는 범위 내에서 이루어 져야 하며, 의료인 중심으로 진행되어야 한다"고 말했다. 이어 윤 의원은 "이번 간담회의 개최를 시작으로 4차 산업혁명 시대에 맞는 새로운 보건의료 환경 구축을 위한 각계 전문가와 지속적인 의견 교류를 해 나가겠다"고 말했다.

암 생존자의 사회 복귀를 장려하기 위한 간담회가 열린다. 7일 국회 보건복지위원회 소속 윤일규 의원은 오는 10일 오후 2시 30분부터 국회의원회관 제3세미나실에서 이같은 간담회를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 윤일규 의원이 주최하고 대한암협회, 국립암센터가 공동 주관한다. 윤일규 의원실은 "암 생존자들이 직접 참여해 사회 복귀간 겪는 어려움을 허심탄회하게 이야기한다"며 "사회 복귀를 위한 제도적 개선 방안을 논의할 예정"이라고 밝혔다. 이날 서울대병원 조비룡 가정의학과 교수는 암 생존자가 사회 복귀 중 겪는 어려움을 설문조사한 결과도 공개한다. 지난 4일 국립암센터가 설문조사 결과 중 일부를 '암 생존자 주간'으로 지정하며 발표하기도 했다. 암 생존자가 사회에 복귀하며 느낀 주위 사람들의 편견과 차별, 신체적, 정신적 건강과 관련한 어려움 등이 발표될 예정이다. 윤일규 의원실은 "암 생존자가 바라는 사회 복귀 지원 제도 등 보다 구체적인 세부 내용을 발표할 예정"이라고 설명했다. 이 외에도 암 생존자 사회 복귀 수기 공모전 시상, 대상 수상자 수기 낭독 등 프로그램이 열린다. 대한암협회장과 이은숙 국립암센터장이 암 생존자들과 직접 대화를 나누는 자리도 마련된다. 윤일규 의원은 토론회 개최에 앞서 "암 발병율은 매년 2.5%씩 증가해 4인 가족 중 1명이 암으로 진단되고 있다"며 "의료기술 발전과 건강검진을 통한 암 조기 발견 등으로 암 극복 환자의 생존율 또한 급격하게 늘고 있다"고 말했다. 윤 의원은 "이제는 암 생존자들을 격려하고 필요한 사회적 지원 제도를 논의할 때"라고 말했다.

수개월 공백이었던 식품의약품안전평가원 차기 수장 자리에 이동희(우석약대·55) 기획조정관이 거론된다. 이동희 기조관은 식약처 역사상 두 번째로 약무직 출신이 기획조정관에 오른 사례의 인물이기도 하다. 7일 제약업계와 식품의약품안전처 내부에 따르면 최근 이동희 기획조정관을 안전평가원장에 임명하기 위한 청와대 인사검증 등 일련의 절차가 진행 중인 것으로 알려졌다. 식품의약품안전평가원장 자리는 이선희(이대약대·60) 직전 안전평가원장 퇴임 이후 4개월 이상 새 임자를 찾지 못해 업무공백 우려가 있었던 고위급 자리다. 제약업계 관계자 등에 따르면 오는 10일자 발령 예측도 나돌고 있다. 안전평가원은 식약처 산하 기관으로 식·의약품 위해평가와 심사, 시험분석, 연구개발 등 전문 업무를 수행하는 곳이다. 최근에는 발사르탄 사태 당시 NDMA 검출과 시험법을 만들기도 했다. 그러나 평가원을 이끌 수장 자리는 지난 1월 이선희 전 평가원장 퇴임 이후 공석이었다. 이동희 기조관이 임명될 경우 향후 추진 예정인 안전평가원 심사 시스템 개선 등 업무에 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 한편 우석약대 출신인 이동희 기조관은 올해 2월 바이오생약국장에서 기획조정관으로 임명됐다. 약무직 출신인 이동희 당시 국장을 기조관에 임명한 것은 유무영 전 차장 이후 식약처 역사상 두 번째다. 이 기조관은 통상협력지원 TF팀장, 생물의약품관리과장, 의약품관리총과과장을 거쳤다. 2014년 2월 부이사관으로 승진했으며, 뒤이은 3월부터 의약품안전국 핵심 보직인 의약품정책과장을 맡았다. 2016년 2월 일반직 고위공무원으로 승진한 이 기조관은 국방대학원으로 약 10개월의 교육파견을 다녀오기도 했다. NEWSAD

전공의가 폭행을 당해 수련병원을 옮길 때 문제를 일으킨 수련병원에 과태료를 부과하는 기준이 관련 법 시행령에 명시된다. 또한 지도전문의 지정취소 또는 업무정지를 명할 경우 위반사항과 적용법령, 처분 내용 등을 서면으로 명시하도록 관련 시행규칙을 정비한다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 시행령 일부개정령(안)'과 '시행규칙 일부개정령(안)'을 7일 각각 입법예고 했다. ◆시행령 일부개정령안 = 이 개정은 전공의가 폭행을 당하는 등 관련 이유로 수련병원에서 더 이상 수련받기 어렵다고 인정되면 이동수련을 명하는 내용의 관련 법 개정이 오는 7월 16일 시행되면서 해당 병원에 대해 과태료를 부과하고 폭행당한 전공의를 이동수련 조치하기 위해 정비되는 것이다. 주요 내용을 살펴보면 먼저 폭행 등 예방과 대응지침을 어기거나 지도전문의를 지정취소 또는 업무정지 명령, 전공의 이동수련 조치 명령을 따르지 않을 경우 해당 수련병원 등의 장에게 과태료를 부과하는 기준이 명시된다. 또 수련병원 등 지정절차와 그 기준, 취소 사유을 수련전문과목에 대해서도 적용할 수 있도록 하고, 이동수련에 대해 대통령령으로 정하는 부득이한 사유를 전문과목별 지정기준이 미달하거나 전공의 수련환경에 관련이 있다고 복지부장관이 정하는 사항으로 한다. 이동수련 조치를 명령받은 수련병원 등의 장은 해당 소속 전공의와 다른 수련병원 등 장의 동의를 얻어 수련환경평가위원회 심의를 거쳐야 한다는 내용도 포함됐다. ◆시행규칙 일부개정령안 = 이 시행규칙은 관련 법에서 위임한 지도전문의의 지정과 지정취소, 교육 등에 관한 사항과 필요사항을 정하기 위해 개정이 추진된다. 주요 내용을 살펴보면 수련병원 등의 장은 지도전문의를 지정한 경우 지도전문의 성명, 자격번호, 기초교육 이수일 등을 복지부장관에게 보고해야 한다. 지도전문의의 지정취소 또는 업무정지를 명할 경우 위반사항과 적용법령, 처분 내용 등을 서면으로 명시하도록 하고 지도전문의의 기초·정기교육 내용, 방법, 시기 등 필요한 사항을 규정했다. 또한 수련병원 등을 지정한 경우 수련병원 등이 운영할 수 있는 수련전문과목을 함께 지정하는 내용도 포함됐다. NEWSAD

세계 첫 유전자치료제인 '인보사케이주(코오롱생명과학)'가 허가사항과 다른 성분이었던 것으로 밝혀지면서 정부가 유전자 분석 결과 제출 등을 의무화 한다. 최초 제품 개발 시점과 최종 생산 제품간 일관성을 유지, 확인하기 위해서다. 7일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(Short Tandom Repeat, STR 등) 결과 제출 의무화를 골자로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 밝혔다. STR 검사는 DNA를 비교, 분석해 같은 계통의 세포임을 확인하는 것으로 유전자 친자검사로도 불린다. 지난 3월 코오롱생과가 미국 3상을 위해 실시한 STR 주성분 중 2액이 허가 받은 연골세포가 아닌 신장세포 바뀐 게 확인됐다. 국내에선 STR 시험을 실시하지 않았다. 이에 식약처는 해당 고시 '제30조 세포치료제 심사기준'과 '제31조 유전자치료제 심사기준' 중 제조방법에 관한 자료로 "세포은행 구축·운영 과정에서 세포 일관성을 확인할 수 있는 STR 등 유전자 계통 분석 자료"를 내도록 규정을 강화한다. 세포은행은 특성이 규명된 세포를 같은 조건에서 단일 배양해 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 용기에 나누어 저장한 것을 말한다. 식약처가 세포·유전자치료제 세포은행을 구축하고 운영하는 과정에서 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출을 의무화한 것이다. 여기에 식약처는 제26조 일반사항 규정에 식약처장이 심사에 필요한 세포은행의 제출을 요구할 수 있도록 하고, 품목허가와 자진취하 처리절차(제22조 허가조건 등·제39조의2 품목허가 취하)도 규정했다. 신설 규정에 따르면 식약처장은 '의약품 등 안전규칙'에 따라 의약품 허가 신청 시 제출된 자료가 품목허가 기준과 안전성·유효성 심사, 시험방법 심사(품질 자료 심사 포함) 규정에 적합해야 허가한다. 품목허가를 취하할 때는 취하 사항과 사유 등을 제출토록 했다. 한편 식약처는 '조직공학제제'와 '첨단바이오융복합제제' 정의를 신설하고, 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) 제외 대상에 혈액제제를 추가했다.

일본의 2019년도 바이오헬스 분야 R&D 예산이 확정됐다. 총 1515억엔, 한화로 1조6480억원에 달한다. 한국의 11배 수준이다. 일본 정부는 최근 2019년도 예산을 확정했다. 일본의 경우 회계연도가 4월부터 시작하기 때문에 예산 편성이 한국보다 늦다. 생명공학정책연구센터에 따르면 2019년 회계연도(2019년 4월~2020년 3월) 일본 정부의 예산총액은 101조5000억이다. 이 가운데 바이오 관련 예산은 2235억1900만엔(약 2조4000억원)이다. 전년 대비 19.2%나 늘어난 금액이다. 특히 의료 분야에서 증가가 두드러진다. 구체적으로는 총 5개 부처에서 예산을 각각 집행한다. 한국의 보건복지부에 해당하는 후생노동성, 과학기술정보통신부에 해당하는 문부과학성, 산업통상자원부에 해당하는 경제산업성, 그리고 환경성, 농림성 등이다. 바이오 R&D 예산 가운데 환경·농산 예산을 제외한 의료 예산으로 한정하면 1515억엔 수준이다. 일본은 바이오헬스 R&D 예산을 의료 분야 컨트롤타원인 '일본의료연구개발기구(AMED)'를 통해 집행한다. AMED는 자체 심의에 따라 적절한 R&D 과제를 선정·지원한다. AMED는 2015년 이후 후생노동성뿐 아니라 문부과학성, 경제산업성의 의료 관련 사업·프로젝트를 총괄하고 있다. AMED의 2019년 예산은 1515억엔이다. 2018년 1266억엔에 비해 19.7% 증가했다. 구체적으로 의료연구 개발 추진사업 경비 보조금으로 518억6674만엔이 지원된다. AMED가 연구자에 배분하는 형태로, 전년 대비 20% 늘었다. 여기에 뇌과학 연구전략 추진 프로그램과 뇌기능 네트워크 전용 프로젝트에 79억7200만엔을 투입한다. 불가능의 영역으로 꼽히는 '알츠하이머 치매' 치료법 개발에 도움이 될 것으로 일본 정부는 기대한다. 차세대 치료·진단 실현을 위한 신약창출 기반 기술 개발 사업에 62억엔이 투입된다. 이 가운데 환자별 마커 탐색 기술 개발에 20억엔을, 바이오의약품 고도화·혁신적 중분자 신약창출 기술 대발에 10억엔 이상을 각각 투입할 예정이다. 이밖에 재생의료·유전자치료의 산업화를 위한 기반기술 개발사업에 46억엔, 선진적 의료기기·시스템 등 기술개발사업에 34억5000만원을 각각 투입한다. 한편, 한국의 경우 올해 바이오헬스 분야 R&D 예산이 1443억원으로 편성됐다. 지난 3월 기획재정부가 발표한 '2019년 나라살림 예산 개요'에서 나타난 결과다. NEWSAD