식약처 의약품·의료기기 '예비심사제' 시범운영

• 올 하반기 도입 예정...자료 검토 후 필요 서류 사전 안내

식품의약품안전처가 의약품 등 의료제품 분야에 '예비심사제'를 도입한다. 이에 앞서 이달 한 달 간 시범운영을 실시하기로 했다.

7일 식약처에 따르면 민원서류를 정식으로 심사 하기 전 제출자료 요건에 맞는 자료가 갖춰졌는지 확인해 필요한 자료를 민원인에게 알려주는 예비심사 제도가 한 달 간 시범운영된다.

식약처는 "제출 자료의 정확성 제고와 효율적 심사체계를 통한 신속 허가로 의료제품 분야 산업 경쟁력 강화와 업계 만족도를 높일 수 있을 것"으로 기대했다.

예비심사제 적용 분야는 식약처 본부 처리민원에 한해 의약품(바이오의약품 포함)과 의약외품 허가·변경허가 업무이다. 의료기기는 신규허가 과정에 시범 적용하기로 했다.

식약처는 시범운영을 거친 뒤 올 하반기부터 본격 시행할 방침이다.

예비심사제 심사 과정

처리 절차는 예비심사 4일과 추가자료 필요 시 3일 등 기간이 소요된다.

먼저 허가총괄팀에 민원을 접수하면 예비심사 단계에서 제출자료를 검토(의약품 등 4일, 의료기기 2일)해 신청인에게 5일(의료기기 3일) 이내에 미비자료 현황을 휴대전화 문자 메시지로 통지한다.

예비심사 결과 통지 후 3일 내에 신청인은 공용메일을 통해 미비자료를 제출해야 한다. 이 경우 허가신청 시 제출된 자료와 함께 정식 심사절차가 진행된다. 3일을 넘기면 자료를 제출할 수 없다.

식약처는 예비심사제 실효성 확보를 위해 '신청인 체크리스트'를 작성해 제출해줄 것을 당부했다.

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