식품의약품안전처로부터 조직은행의 중요사항 관련 변경허가를 받지 않은 경우 허가취소나 업무정지 처분을 받도록 세부 기준이 명확히 마련됐다. 식약처는 이 같은 내용의 '인체조직안전에 관한 규칙'을 12일부터 시행에 들어갔다. 이번 개정은 작년 12월 '인체조직안전·관리 등 법률' 개정에 따른 것이다. 개정안을 보면 조직은행이 중요사항 관련 변경허가를 받지 않으면 ▲1차 위반 시 업무정지 1개월 ▲2차 위반 시 업무정지 3개월 ▲3차 위반 시 업무정지 6개월 등 행정처분을 받게 된다. 허가받은 소재지에 조직은행 시설이 없는 경우는 1차 위반부터 '허가취소'를 받게 된다. 이 외에 마련된 처분 기준을 보면 표준작업지침서를 갖추지 않은 경우 업무정지 3~6개월(1~3차 위반)과 허가취소(4차 위반)를 받는다. 시설과 장비·인력·품질관리체계 등 요건을 충족하지 못한 경우 1~3차 위반까지는 3~6개월의 업무정지를, 4차 위반부터는 업무정지 1년을 받는다. 아울러 식약처는 조직 수입과 승인 규정도 신설했다. 제16조(조직의 수입승인)에 수출국 제조원·제조소가 해당 수출국 법에 따라 조직을 처리·공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류를 내도록 규정했다. 조직은행 지위 승계와 관련해서도 제7조의2(조직은행의 지위승계 신고)항을 신설했다. 조직은행 지위승계를 신고하려는 경우 양도·양수, 상속 또는 합병 등에 따른 지위승계 증명 서류 등을 첨부해 제출해야 한다. 해당 서류는 ▲조직은행설립허가증▲양도 시 양도·양수 증명 서류 사본 ▲상속 시 가족관계증명서와 상속 사실 증명 서류 ▲합병 시 합병계약서와 합병 후 존속 법인 또는 합병으로 설립된 법인임을 증명하는 서류 등이다. 식약처는 지난 12일 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'도 함께 개정했다. 조직은행 지위승계 신고를 하지 않은 경우 과태료 부과기준을 마련한 것인데 1차 위반은 30만원, 2차 위반은 70만원, 3차 이상 위반은 150만원을 받게 된다. 다만 시행령에 함께 신설된 제13조(자료이관) 개정 규정은 오는 12월부터 적용된다. 조직은행 장은 조직은행이 취소 또는 폐업하는 경우 보관 중인 조직 처리 계획과 결과 자료를 제출해야 한다는 규정이다. 내용을 보면 조직은행 장은 허가 취소된 날부터 7일 이내 조직의 처리 계획을, 허가가 취소된 날부터 1개월 이내에 기록과 조직 처리 결과 등을 식약처에 이관하거나 제출해야 한다. 폐업하는 경우 해당일의 7일 전까지 조직 처리 계획을, 폐업한 날부터 1개월 이내에 기록·처리 결과 등도 이관하거나 제출토록 변경된다. 해당 법령 제9조(조직은행의 허가갱신)도 개정 규정이 신설된다. 식약처는 향후 허가갱신 신청을 받을 때 조직의 채취·저장·처리·수입·보관 또는 분배 실적으로 제출 자료 기준을 확대하는 내용이다. 또 허가갱신 인정 시에는 조직은행설립증에 그 사항을 적어 해당 조직은행에 교부하던 것을 총리령에 따른 조직은행 설립허가증 발급으로 강화했다. 아울러 이번 개정에선 식약처장이 보건복지부로부터 위임을 받은 경우 조직기증자 병력과 투약 이력 자료를 요청할 수 있는 제16조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 규정도 만들졌다. 조직은행장은 조직기증자의 병력 및 투약 이력이 조사된 관련 자료도 처리할 수 있도록 명문화됐다. NEWSAD

약국과 병원약국에서 수행하는 의약품 관리 등 약제 전반에 대한 지침이 정부 주도로 개발된다. 올해 초 이슈로 부각된 조제실 투명화 의무도입안과 관련한 내용도 중요하게 포함돼 있어서 향후 제도 변화에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 보건복지부 약무정책과는 이 같은 내용의 '약국 및 의료기관 약제업무 관리지침 개발'을 추진한다. 약사법령에는 약국에서 수행하는 의약품 관리와 준수사항 등이 큰 틀에서 규정돼 있다. 그러나 약국과 병원약국에서 약제 보관이나 취급, 조제 등에 대한 구체적인 기준이나 가이드가 없어 의약품 품질 유지와 관리가 어려운 측면이 있었다. 또한 대부분의 병원약국과 상당수 약국가에서 채택하고 있는 조제 업무 전산화, 자동화 등을 보더라도 약제 관리 환경이 변화하고 있다. 약사(藥事)업무에 대한 국민 신뢰도를 높여 사회적 요구에 부합하는 약국과 병원약국 조제실 환경을 만들 필요가 있는 것이다. 실제로 올 1월 국민권익위원회가 약국 내 조제실 투명화를 위해 개방형 조제실 의무도입을 권고한 것도 같은 맥락이다. 병원약국의 경우 무균주사제 조제·투여 안전성 문제까지 발생하는 등 약제 취급과 관련한 조제 환경과 제품 보관 관리에 대한 구체적인 지침이 필요한 상황이라는 게 복지부의 설명이다. 복지부는 선행연구 형식으로 지침 개발을 하기로 했다. 연구 내용을 살펴보면 먼저 미국, 유럽, 일본, 호주 등 주요국가의 관련 제도와 법령, 규정, 지침 등 사례를 조사하고, 국내 약국·병원약국 조제실 약사 업무 관리지침안을 만들기로 했다. 구체적으로는 약국·병원약국 조제실에서 약사(藥事)업무 범위를 제시하고 의약품 취급과 보관, 조제, 복약지도 등 약사들의 업무에 구체적 관리기준을 제시한다. 다만 약국과 병원약국 특성에 따른 환경은 각기 반영될 예정이다. 이와 함께 연구에는 조제·복약지도 관련 약사업무에 대한 환자 신뢰도를 높여 복약 순응도를 향상하기 위한 방안이 정책적·구조적·기능적으로 구분해 제시된다. 이를 위해 약국과 병원 등 임상현장에서 자발적으로 운영 중인 지침 등도 찾아 분석하기로 했다. 복지부는 현장에서 자발적으로 적용할 수 있는 지침을 마련해 국민의 약국에 대한 신뢰도를 높일 계획이다. 더 나아가 복지부는 일정 기간 현장에서 적용 후 효과를 분석해 필요한 경우 규정으로 반영할 계획이다. 연구·지침 개발은 내달 기초조사 후 오는 9월 중간결과를 거쳐 11월 완료할 예정이다. NEWSAD

현행 의료기기 시판 후 조사(PMS) 증례수를 600명으로 규정한 기준이 식품의약품안전처 판단에 따라 변경된다. 지난 12일 식약처는 '의료기기 재심사에 관한 규정' 일부 개정안을 행정예고했다. 식약처는 의료기기 심사규정 제7조(시판 후 실시기준)에 의료기기 특성에 따라 PMS 증례수를 달리 정할 수 있다는 규정을 신설한다. 개정안에 따르면 시판 후 조사에 필요한 증례수는 600명 이상으로 한다는 규정은 유지된다. 그러나 식약처장이 의료기기 특성상 증례수 조정 필요성을 인정한 경우는 예외로 하는 문구가 만들어진다. 신개발의료기기 중 추적관리대상 의료기기와 희소의료기기 조사 증례수는 전수로 한다는 문구는 기존과 동일하다. 의료기기법 제8조제3항 신설에 따라 의료기기 심사 규정 제10조(문서·자료 등의 보존)도 변경된다. 심사 관련 문서와 자료 등 보존기간을 재심사 완료일에서 '신청일'로부터 2년 간으로 바뀐다. 식약처는 이번 개정안에 대해 "시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 600명 이상을 규정해 조사대상자가 부족한 경우 재심사 기간 완료하지 못하는 등 문제가 발생해 개선할 필요가 있다"고 설명했다.

아스피린 투여 단계를 거치지 않고 발작성 심박세동에 단독투약한 프리그렐정과 플래리스정 등이 심사 단계에서 삭감됐다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 공개심사사례를 보면, 한 의료기관은 발작성 심박세동 등으로 내원한 환자에게 프리그렐정, 코다론정, 아로트바정 10mg을, 또 다른 의료기관은 플래리스정을 처방했다. 보건복지부 고시에 따르면 경구용 항혈전제(일반원칙)는 단독요법으로 사용 시 아스피린을 1차적으로 투여해야 하며, 프리그렐과 플래리스는 아스피린에 효과가 없는 경우 또는 심혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차예방)에 인정하고 있다. 심평원은 "이번 삭감 건은 아스피린 투여 이력과 2차 예방 등의 내역이 확인되지 않은 채 1차적으로 프리그렐 단독투여가 이뤄진 경우"라고 밝혔다. 만성 심방세동 및 상세불명의 고지혈증으로 내원한 환자에게 처방된 에이프로젠클로피도그렐정 또한 아스피린 투여 이력과 2차 예방 내역이 없어 삭감 조정이 이뤄졌다. 고위험군이 아닌 발작성 심방세동에 프리그렐과 아스피린프로텍트정100mg을 함께 처방한 의료기관의 경우에도 프리그렐 급여가 조정됐다. 심평원은 "프리그렐과 아스피 병용요법은 고시에 따라 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우에 인정 가능하다"며 "고위험군의 기준이 확인되지 않으면 경구용 항혈전제 일반원칙에 의거 급여를 인정하지 않는다"고 설명했다. 심방세동 고위험군은 와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율(INR: International Normalized Ratio) 조절실패 등을 겪는 경우와 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 및 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 갖고 있는 환자 등이다.

의약품인 것처럼 광고하는 인공눈물과 콘택트렌즈 제품들이 활개를 치고 있는 것으로 나타났다. 세정과 차단 기능이 있는 것처럼 광고한 제품이 정부 단속에서 적발됐다. 13일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 인공눈물(의약품)과 콘택트렌즈관리용품(의약외품) 판매·광고 사이트를 2개월간 집중 점검해 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고 사이트 등 총 1412건을 적발했다고 밝혔다. 식약처 점검 결과 의약품 관련 광고(989건) 중 품질과 안전성이 확인되지 않거나 국내 의약품으로 허가받지 않은 제품임에도 의학적 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 사례가 574건에 달했다. 중고거래 사이트에서 개인거래로 광고한 사례(413건)와 의약품 허가범위를 벗어나 광고한 사례(2건)도 다수 확인됐다. 의약외품 관련 광고는 423건이었다. 의약외품인 렌즈 세정액 등을 의약품인 인공눈물로 오인할 우려가 있도록 광고한 건이 375건이나 확인됐다. 또한 의약품으로 분류된 세안액으로 오인할 수 있는 광고도 48건이었다. 온라인 의약품 판매는 약사법 위반이다. 의약품은 약국에서 구입해야 한다. 다만 의약외품은 약국과 마트, 편의점, 온라인에서 구입 가능하다. 식약처는 "허가받은 제품을 구입하기 위해서는 제품 용기나 포장에서 의약외품 문구를 반드시 확인해야 한다"고 밝혔다. 의약품과 의약외품은 제품별로 사용방법과 주의사항이 달라 용기·포장과 첨부문서 내용을 꼼꼼히 봐야 한다. 예로 인공눈물과 세안(眼)액, 비강세척액, 멸균생리식염수는 눈이나 코 등 인체에 직접 사용하는 제품으로 '의약품' 허가 제품을 써야 한다. 콘택트렌즈 관리 용품은 의약외품이며 렌즈 세척과 소독, 보존, 단백질 제거 등 관리 목적으로 사용해야 하며 눈이나 코 등에 직접 사용해선 안 된다. 한편 식약처는 미세먼지 세정·차단 기능을 광고하는 화장품과 마스크 등 생활 밀접 제품 중 허위·과대 광고를 점검할 계획이다.

전성분표시제 행정처분 유예 만료를 앞두고 식품의약품안전처가 다시 한번 '유예 연장' 가능성을 검토한다. 오는 7월부터 모든 의약품 용기와 포장 등에 유효성분과 첨가제 등을 표시하는 전성분표시 미비 사항은 처분 대상이다. 12일 관련업계에 따르면 식약처와 약사회, 제약바이오협회, 유통협회, 의약품수출입협회는 정례회의를 갖고 전성분표시제 유예 만료 대책을 논의한 것으로 알려졌다. 제약업계 관계자들에 따르면 이날 회의에서 4개 단체는 전성분표시제 처분 유예 종료를 앞두고 자연스러운 방향에서 행정처분이 시행돼야 한다고 제안했다. 제약업계 한 관계자는 "각 단체들이 제품 품질 등에는 문제가 없는 약들이라는 점에서 기존 제품이 시장에서 사용기한까지 시판할 수 있도록 해달라는 의견을 모아 식약처에 전달했다"고 말했다. 시장에서 소진된 이후는 자연히 전성분표시 제품이 유통될 수 있다는 논리로 식약처를 설득했다는 것이다. 이 관계자는 "(그렇지 않고 행정처분을 강행하면) 반품이나 교품을 해야 하는데 각 회원사 소속 회원이 행정적 불편과 경적 손실을 감수해야 한다. 현재로선 이 방법이 제일 좋은 안이라는 의견을 공통적으로 전달한 것"이라고 덧붙였다. 특히 업계 관계자들의 얘기를 종합해보면 식약처는 전성분표시제 처분 연기 가능성을 부정하지 않았다. 업계 한 관계자는 "식약처가 그동안 처분 불가와 더 이상 유예는 없다는 기존 입장에서 건의사항을 가지고 내부 논의를 해보겠다"는 입장을 나타냈다고 전했다. 식약처도 기존 제품의 자연스런 시장 퇴출과 행정·비용적 손실에 일부 공감을 나타냈다는 것이다. 다만 이 관계자는 "유예를 포함한 내용을 내부적으로 논의해보겠다는 입장으로 조금 바뀐 것"이라며 "아직은 기다려봐야 알 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 그나마 유예 연장은 없다는 완고한 입장에서 가능성을 열게 된 것은 4개 단체의 지속적인 노력에 따른 것이라는 평가도 있다. 4개 단체는 그동안 식약처와 지속 소통해오며 해결 방안을 찾는 노력을 이어왔다. 결과가 어떻게 될지 알 수 없지만 긍정적 답을 얻을 수 있는 가능성이 열린 상황이다. 이날 회의에 대해 식약처는 공식적인 입장을 나타내지는 않았다. 약사법에 시행 규정이 명문화 된 상황에서 다시 한번 유예 등 제반 조치를 취하는 게 부담이 될 수 있다. 제약업계에선 식약처가 관련 협회와 업계 협조 없이는 전성분표시제가 불가능한 제도라고 보고 있다. 아울러 주요 단체 모두 하나의 의견으로 합치돼 있고 식약처만 입장이 달라 독단적으로 하기에 부담이 될 수 있다는 시선이다. 약업계 한 관계자는 "전성분표시제는 약의 기본적인 안전성과 유효성, 품질과 무관하다. 국민 알권리 차원에서 시행한 것인 만큼 시장에서 자연스럽게 소진되도록 하는 게 제약과 약국, 유통업계에 바림직한 형태"라고 말했다. 이 관계자는 "식약처가 처분 유예 조치를 검토해준다는 것은 다행스럽지만, 제도가 정착되기 위해 전성분표시제에 동반하려는 제약사들의 노력이 필요할 것"이라고 설명했다. 한편 전성분표시제의 문제는 2017년 12월 3일 생산 제품부터 의무화 한 것이다. 12월 2일까지는 전성분 미표시 제품이 생산돼 유통됐다. 일반적인 의약품 유효기간은 3년이다. 외국계제약사 제품은 4~5년도 있다. 제도 시행 전 제품이 2020년 12월 2일까지 판매될 수 있다는 얘기다. 어떤 제품들은 2021년을 넘어 2022년까지도 약국이나 도매 재고로 남아있을 수 있다. NEWSAD

건강보험공단이 약가협상 대상 약제를 공개했다. 건보공단은 보건복지부장관으로부터 협상 명령이 내려온 프레제니우스메디컬케어코리아의 '벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)'의 협상을 개시한다고 12일 홈페이지에 게재했다. 벨포로츄어블정은 지난 4월 25일 제5차 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정 받아 건보공단과 약가협상을 진행하게 된다. 이 약제는 비칼슘계 인결합제로 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절에 효능·효과를 인정받은 신약으로 지난해 3월 식약처 허가를 받았다. 건보공단은 약가협상 대상 약제 공개를 위해 지난 4일 홈페이지를 소폭 개편했다. 요양급여기준 약가협상 게시판 내 '협상대상약제' 항목을 신설하고 제품명, 제약사명, 진행여부 등을 공개한다. 협상 세부 내용의 비공개 원칙에 따라 공개 범위는 제한됐지만, 건보공단이 신약 약가협상 진행상황을 공개하는건 진일보한 성과다. 지난 2017년 심평원이 약평위 평가 결과를 공개한데 이어, 건보공단이 약가협상 진행상황을 공개하면서 국민들은 신약의 급여단계 절차를 한눈에 파악할 수 있게 됐다. 건보공단 관계자는 "벨포로츄어블정에 대한 복지부장관의 약가협상 명령이 있어 홈페이지에 협상대상약제를 공개하게 됐다"며 "아직 1차 협상일을 조율중인 상태로, 협상이 개시되면 진행여부란의 미진행이 진행으로 변경될 예정이다. 협상이 종료되면 완결 상황 또한 공개된다"고 설명했다. 한편 협상대상약제 공개는 올해 1월 1일부터 신설된 급여전략실 내 약가제도부가 담당한다. NEWSAD

건보공단이 ICT방문간호 시스템 전산구축사업 추진을 계획한 것과 관련해 최근 의사협회가 강력하게 반발하고 나섰다. 사업 세부 내용에 커뮤니티케어를 직접 인용한 것이 갈등을 발화한 것이다. 의사협회는 커뮤니티케어에 원격의료를 도입하려 정부가 꼼수를 부린다고 비난했고, 향후 사업 비협조를 예고하기도 했다. 이와 관련 임강섭 보건복지부 커뮤니티케어추진단 팀장은 12일 전문기자협의회의 현안질의에서 건보공단의 사업과 커뮤니티케어의 연관성에 거리를 분명히 두고, 원격의료 오해는 사실과 다르다고 강조했다. 임 팀장은 "건보공단에서 진행한다는 사실은 전혀 알지 못한 사안이며 커뮤니티케어의 일환도 아닌 사업"일며 "사업 제안서에 '초고령사회에서 돌봄서비스, 장기요양서비스 확대가 필요하다'는 서론에서 커뮤니티케어를 인용한 것"이라고 거기를 뒀다. 정부가 하는 커뮤니티케어 선도사업은 현행 의료관계법렬에 따라 시행되고 있으며 원격의료 등 법령을 초월해서 시행하는 것이 아니란 설명도 덧붙였다. 환자의 방대한 보건의료 빅데이터를 활용한 집중형 건강관리모델의 정보유출 우려에 대한 목소리 또한 사실과 다르다는 입장을 강조했다. 임 팀장은 "(일각에서) 환자 개인정보를 무단열람 하는 게 아니냐고 우려하지만 현행법 내에서 당사자와 개인의 동의를 얻은 것에 한해 진행하는 것"이라며 "이미 건보공단의 '올바른 약물이용사업'에서도 비슷한 방식으로 진행한 바 있다. 빅데이터에서 발췌해 지역 약사회와 사업을 진행한 바 있고 이는 의협도 알고 있는 사실"이라고 반박했다. 이어 임 팀장은 "기회가 되는 대로 의사단체 등과 만남을 갖고 의견을 청취할 기회를 갖고 있다"며 "의견을 충실히 수렴해 사업들을 진행해 나갈 것"이라고 밝혔다. NEWSAD

중국 보건당국이 임상시험이 완료되지 않은 세포치료제의 판매와 투약을 허가했다. '첨단재생의료에 대한 규제 완화'라는 글로벌 트렌드와 궤를 같이하는 조치로 해석된다. 생명공학정책연구센터의 최신 보고서에 따르면 중국은 지난 2016년 승인받지 않은 세포치료제의 판매와 투약을 전면 제한한 바 있다. 당시 희귀암에 걸린 중국의 한 대학생은 인터넷 포털사이트 검색을 통해 알게 된 베이징의 한 병원에서 면역세포치료를 받았다. 그는 20만 위안(약 3500만원)이 넘는 거액을 지불했지만, 치료를 받은 지 불과 몇 달 만에 사망했다. 중국 언론은 이 사건을 대대적으로 보도했다. 사건의 조사 과정에서 그가 투약한 면역세포치료제는 임상시험을 거치지 않은 것으로 밝혀져, 중국 사회에 큰 파장을 일으켰다. 이후 중국 보건당국은 임상시험을 완료하지 않은 세포치료제의 판매와 투약 행위 일체를 전면 금지했다. 그러나 3년 만에 당국이 입장을 선회했다. 올해 초 중국 보건부는 암을 비롯한 중증질환을 치료하기 위한 목적이라면 임상시험을 완료하지 않은 세포치료제라도 판매할 수 있도록 허용할 방침이라고 밝혔다. 다만, 세포치료제의 판매·투약은 '우수병원(Grade 3A)'으로 한정했다. 남용을 막기 위해 안전장치를 마련한 것이다. 일선 병원에서 세포치료제를 사용하려면 이 안전장치에 따라 꽤 까다로운 과정을 거쳐야 한다. 우선, 우수병원으로 선정되기 위해 세포 처리와 임상시험 진행에 전문 지식·기술이 있다는 것을 입증해야 한다. 정부는 이를 바탕으로 일종의 면허를 부여한다. 현재 중국에선 우수병원으로 1400여곳이 선정될 것으로 전해진다. 면허가 있는 병원은 한국의 IRB와 유사한 '검토위원회'를 자체적으로 설치, 임상시험 참가자와 임상치료를 감독한다. 위원회가 조사를 통해 해당 치료법이 안전하고 효과적이라는 증거가 확보됐을 때 비로소 투약이 가능하다. 면허가 없는 병원이나 제약사는 한국의 식품의약품안전처에 해당하는 '국가식품약품감독관리총국'에 별도 승인을 받고, 임상시험을 완료한 뒤에 판매·투약이 가능하다. 이러한 입장 선회는 자국의 세포치료제의 연구개발과 관련이 있다는 분석이다. 세포치료제의 특성상 임상시험을 위해선 세포의 채취→배양→재주입의 과정을 거쳐야 하는데, 미승인 세포치료제의 투약을 금지함으로써 일선 병원과 제약사들이 임상시험 참가자를 구할 수 없게 된 것이다. 이에 글로벌 제약산업의 차세대 기술로 떠오른 세포치료제의 안전한 개발을 장려하기 위해 새롭고 명확한 규정이 필요했다는 전언이다. 중국뿐 아니라 미국·유럽 등 세계 각국은 세포·유전자치료제를 비롯한 첨단바이오의약품에 대한 별도 규정을 마련해 신속한 시장 진입을 촉진하고 있다. 미국은 ''21세기 치유법(21st Century Cures Act)'으로 중증 질환의 미충족 의료 수요 해결을 위해 '첨단재생치료제(Regenerative Advanced Therapies)'에 대해서 2016년 12월부터 신속 인허가를 적용했다. 유럽은 첨단의료제품에 대해 별도규정(Regulation No 1394/2007)을 마련하고 작년 12월부터 시행에 들어갔다. 유럽의 첨단의료제품(Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP)은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제, 복합첨단의료제품 등을 포함한다. 일본 역시 2013년 '재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률'을 제정했다. 안전성이 어느 정도 입증된 상태에서 유효성의 가능성만 추정되면 조건부 시판 승인을 허가하는 내용을 골자로 한다. 한국은 어떨까. 관련 내용을 담은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'이 현재 국회에 계류 중이다. 올해 3월 상임위인 보건복지위원회를 통과했지만, 사실상 최종 단계인 법제사법위원회에서 계속 심사를 결정했다. NEWSAD