식품의약품안전처가 국가출하승인 과정에서 추가적으로 첨부 용제를 검토한다는 방침이다. 반면 국가출하승인이 진행 중인 제조번호와 동일한 번호를 추가 신청하는 경우 검정을 면제해주기로 했다. 24일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고하고 오는 9월 23일까지 의견조회에 나선다. 국가출하승인 신청 시 제조·품질관리 요약서에 첨부용제 정보를 추가 제출토록 하고, 이미 진행 중일 제조번호와 동일한 번호는 검정을 면제하지만 알부민 등 제제는 제조번호 20개 마다 검정을 실시하는 등 승인 절차 규정을 강화 또는 개정하는 것이다. 개정안 주요 내용은 ▲국가출하승인 신청 시 제출하는 제조·품질관리 요약서에 첨부용제 정보 추가 ▲국가출하승인이 진행 중인 제조번호와 동일한 제조번호를 추가 신청 시 검정 면제 ▲알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제는 20개 제조번호마다 검정 실시 ▲검정항목 중 이상독성부정시험 삭제, 생물학적제제 기준과 시험방법 각조 시험항목과 명칭 반영 ▲신규 품목허가에 따라 제제를 신설하고, 허가 변경사항 반영. 제품 규격과 검정 항목 추가 등이다. 식약처는 "국가출하승인 시 첨부용제도 검토해 의약품 안전관리를 강화하고, 국가출하승인이 진행 중인 제조번호와 같은 제조번호는 추가 신청하는 경우 검정을 면제해 국가출하승인에서 효율성을 기하기 위함"이라고 개정 이유를 밝혔다.

의료계의 극심한 반발에 부딪혔던 원격의료가 규제특례의 형태로 강원도에서 진행된다. 특히 그간 보건복지부에서 진행한 시범사업의 형태보다 한 발 나아간 모델로, 재택환자가 대상이다. 정부는 이같은 규제특례를 2년간 우선 적용하겠다는 방침이다. 정부 규제자유특구위원회는 23일 정부서울청사에서 이낙연 국무총리 주재로 회의를 열고 강원도를 포함한 전국 7곳을 규제특구로 지정했다. 이번에 지정된 7곳의 규제자유특구에는 규제 특례 49개, 메뉴판식 규제특례 9건 등 총 58개의 규제특례가 허용된다. 자택 환자도 간호사 입회 하 진단·처방 가능 가장 눈에 띄는 곳은 강원도다. 집에서도 원격의료가 가능해지는 내용이다. 현행법상 원격의료는 의사와 의료진간 협진의 경우만 가능하다. 그러나 이번 특례 적용에 따라 의사가 환자를 대상으로 하는 원격의료도 가능해질 전망이다. 대상 환자는 강원도 격오지의 만성질환자 중 재진환자로 한정한다. 이들은 1차 의료기관에서 원격으로 ▲모니터링 ▲내원안내 ▲상담·교육을 받을 수 있다. 특히 진단과 처방도 받을 수 있도록 했는데, 대신 간호사가 입회한 가운데 해야 한다고 단서를 달았다. 기존에 복지부가 진행했던 시범사업과 비교하면 파격적일 정도로 범위가 확장됐다. 복지부 시범사업을 보면, 공공보건기관이 보건소·보건지소에서 격오지 군부대나 원양선박 등 특수상황에 한해 의사-환자간 원격의료를 시행하는 내용이었다. 이번 규제특례에선, 공공보건기관이 아닌 민간의료기관이 자택에 있는 일반 환자에게도 원격의료를 시행할 수 있도록 허용한다. 실증특례 기간은 '향후 2년'…1회 연장 가능 정부는 이같은 실증특례의 유효기간을 향후 2년으로 결정했다. 또, 관련 법(지역특구법 제90조9항)에 따라 유효기간 내에 법령이 정비되지 않을 경우 특구지정기간의 범위 내에서 1회 연장 가능하도록 했다. 실증특례·임시허가 등의 연장은 유효기간 만료 2개월 전에 시·도시사를 거쳐 중소벤처기업부장관에게 신청해야 한다. 중소벤처기업부는 민간의료기관에서 원격의료의 전 과정을 실증해 볼 수 있는 기회를 마련했다는 점에서 큰 진전과 의미가 있을 것으로 기대하고 있다. 의료기관의 접근이 어려운 격오지 환자가 자택에서 의사의 상담·교육을 받고, 의사는 환자를 지속 관찰·관리하게 돼 의료사각지대 해소, 국민 건강증진, 의료기술 발달에 도움이 될 것이라는 기대다. 이를 통해 정부는 사업기간 중 매출 390억원, 고용 230명 창출을 기대하고 있다. 박영선 중소벤처기업부 장관은 브리핑을 통해 "지방에 신산업과 관련한 덩어리 규제를 풀고 재정을 지원해 지역경제를 육성하는 규제자유특구가 오늘 역사의 첫 단추를 꿰었다"며 "규제특례를 허용하는 것에 그치지 않고 관련 기술 개발에 매진하는 기업을 집중 육성하겠다"고 말했다. 그는 "규제자유특구를 통해 혁신기업이 활발하게 창업하고, 자유롭게 신기술을 활용할 수 있는 환경을 조성하여 제2의 벤처붐으로 연결될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

건강보험 보장성 강화 정책 이후 상급종합병원 쏠림 현상이 가속됐다는 일각의 주장을 반박할 공식 데이터가 공개됐다. 지난 5월 수가협상 당시 건강보험공단이 공급자단체에 제시한 건강보험 주요통계 자료에서의 '진료비 증가율'과 대치되는 자료를 건강보험심사평가원이 공개한 것이다. 건보공단 주요통계에서는 지난해 상급종합병원 진료비 증가율이 전년대비 25.2%를 보였던 반면, 심평원 주요통계에서는 증가율이 12.43% 수준에서 그쳤다. 무려 2배 이상의 차이를 보였다. 이 같은 결과가 나온 이유는 통계 분석 시점을 달리 했기 때문이다. 매년 분기마다 건보공단은 '건강보험 주요통계'로, 심평원은 '건강보험 진료비통계지표'를 이름으로 건강보험 요양급여 현황 자료를 공개했다. 심평원이 실제 진료일과 상관없이 청구, 접수, 심사 과정을 거쳐 심사완료일 기준으로 3개월치 산출해 1분기, 상반기, 3분기, 연도별로 심사한 결과를 통계지표에 실었다면, 건보공단은 심사결정 이후 요양기관에 급여지급이 이뤄진 데이터를 가지고 주요통계를 집계해왔다. 따라서 이들 통계는 실제 의료현장에서 지난해 청구한 금액과 심사 이후 지급된 금액 사이에 차이가 발생하게 된다. 이때 접수량이나 심사량에 따라 통계지표의 양도 달라지는데, 지난 2017년 심평원 종합병원 심사업무가 본원에서 지원으로 이관되면서 종합병원 심사물량이 우선 처리됐고, 후순위로 미뤄졌던 상급종합병원 심사물량이 2018년에 한꺼번에 진행되는 상황이 발생했다. 상급종합병원 진료비 증가율이 달라진 이유다. 심평원 관계자는 "본원에서 지원으로 심사를 이관하면서, 2017년 종합병원 심사물량을 우선적으로 처리했었다"며 "2017년 처리하지 못했던 상급종합병원 심사물량을 2018년에 처리하고, 현재는 정상적인 속도로 심사를 진행하고 있다"고 설명했다. 심평원이 통계시점을 2018년 1월부터 2019년 4월까지 건강보험 심사결정분 중 2018년 진료분으로 한정해 발표한 진료비 주요통계를 보면 요양급여비용은 77조 8168억원으로, 전년대비 10.21% 증가했다. 의료기관의 요양급여비용은 의원이 2017년 13조7437억원에서 2018년 15조2471억원으로 10.94% 증가했으며, 상급종합병원은 11조9670억원에서 13조4544억원으로 12.43%, 종합병원은 11조3065억원에서 12조8858억원으로 13.97% 늘어났다. 한편 과거 진료비 통계지표 처럼 2018년 1월부터 12월까지 심사결정된 요양급여비용을 갖고 진료비 심사실적 데이터도 함께 발표했다. 진료비 심사실적 데이터는 건보공단 주요통계와 비슷한 경향을 드러냈다. 이 데이터만 놓고 보면 종별 심사실적의 경우 의료기관의 요양급여비용은 의원이 15조1291억원으로 가장 높았으며 상급종합병원 14조669억원, 종합병원 12조 6390억원 순으로 나타났다. 전년대비로 보면 의원 10.34%, 상급종합병원 24.23%, 종합병원 13.62% 증가했다는 결과물을 볼 수 있다.

[2018 진료비심사실적 ①] 지난해 요양기관이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 건강보험 진료비는 77조9141억원으로 전년 대비 11.90% 증가했다. 의료기관과 약국을 분리하면 전년보다 각각 14.29%, 79.4% 증가한 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 심평원이 24일 내놓은 '2018년 진료비 심사실적'을 통해 확인됐다. 진료비 심사실적은 기존에 나오던 진료비 통계지표로, 지난해 1월부터 12월까지 심평원에 접수된 요양급여 중 심사가 결정된 금액을 담고 있다. 통계 자료를 살펴보면 지난해 심평원은 15억4000건의 진료비 심사를 진행했으며, 건강보험과 의료급여, 보훈진료비, 자동차진료비를 포함하면 심사금액만 88조1000억원이다. 지난해 건강보험 요양급여비는 77조9141억원으로 입원진료비 29조1041억원, 외래진료비는 32조3464억원, 약국비용은 16조4637억원으로 구성됐다. 종별 심사실적에서는 의료기관의 요양급여비용은 의원이 15조1291억원으로 가장 높으며 상급종합병원 14조669억원, 종합병원 12조 6390억원 순으로 나타났다. 전년대비로 보면 의원 10.34%, 상급종합병원 24.23%, 종합병원 13.62% 증가했다. 의원 표시과목별로는 정신건강의학과 20.1%, 비뇨의학과 13.7%, 내과 12.4% 순으로 요양급여비가 증가했다. 요양급여비 증가액이 가장 높은 과목은 내과로 2017년 2조4447억원에서 2018년 2조7484억원으로 12.4% 증가했다. 건강보험 진료수가 유형별을 보면 행위별수가 진료비 72조5710억원(기본진료로 18조8778억원, 진료행위료 32조6613억원, 약품비 17조8668억원, 재료대 3조1649억원), 정액수가 진료비 5조3430억원으로 각각 93.14%, 6.86% 점유율을 차지했다. 행위별수가 4대 분류별 구성비는 기본진료료 26.01%, 진료행위료 45.01%, 약품비 24.62%, 재료대 4.36%로 나타났다. 진료내역 항별(한방, 약국 실적 제외)로는 진찰료 20.05%, 처치 및 수술료 18.84%, 검사료 14.11% 순으로 집계됐다. 지난해 진료인원이 가장 많은 질병은 입원의 경우 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염, 노년백내장, 상세불명 병원체의 폐렴 순이고, 외래는 급성 기관지염, 치은염 및 치주질환, 혈관운동성 및 앨러지성 비염 순으로 나타났다. 입원 다빈도 질병 중 진료비 증가율이 가장 높은 질병은 확인된 계절성 인플루엔자바이러스에 의한 인플루엔자 로2017년 562억원에서 2018년 1076억원으로 91.4% 증가했으며, 외래 다빈도 질병 중 진료비 증가율이 가장 높은 질병은 위염 및 십이지장염으로2017년 2161억원에서 2018년 2424억원으로 12.2% 증가했다. 작년에 암으로 입원한 진료인원은 42만5640명이고, 요양급여비용은 4조4813억원으로 전년 대비 22.17% 증가했다. 다빈도 암 중에서 입원 진료비 증가율이 가장 높은 암은 갑상선암으로 33.37%(314억원) 증가했으며, 입원 진료비 증가액이 가장 높은 암은 폐암으로 1093억원(26.54%) 늘었다. 내원일당 진료비는 4만9709원으로 전년 대비 9.91% 증가했으며, 70세 이상 연령대의 내원일당 진료비는 6만5749원으로 전체 내원일당 진료비의 1.3배를 보였다. 65세 이상 진료비는 31조1173억원으로 전년 대비 14.7% 증가했다. 지난해 65세 이상 입원 진료비는 14조4650억원, 외래진료비는 10조1575억원, 약국비용은 6조4947억원을 나타냈다. 65세 이상 다빈도 질병 1위는 입원의 경우 노년백내장(21만1553명), 외래의 경우 본태성(원발성) 고혈압(269만3030명)이었으며, 진료비가 가장 높은 질병의 경우 입원은 알츠하이머병에서의 치매(1조5141억원), 외래는 치아 및 지지구조의 기타 장애(1조3431억원)로 분석됐다. 지난해 의료급여비용은 7조8173억원으로 전년 대비 9.55% 증가, 기금부담금은 7조6384억원으로 전체 의료급여비용의 97.7% 점유했다. 보훈 진료비 총액은 4122억원으로 전년 대비 0.7% 증가했다. 자동차보험진료비는 1조9762억원으로 전년 대비 11.66% 늘었으며, 증가율이 가장 높은 종별은 한방병원으로 전년 대비 36.84%(805억원) 커졌다. 한편 심평원은 진료비심사실적과 함께 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 하는 '건강보험 주요통계'도 함께 발표했다.

배란테스트기의 의료기기 판매업 신고를 면제하는 규제 개정안이 의견 조회를 마치고 최종 확정됐다. 약국 외 편의점·마트 등에서 판매가 23일부터 전면 허용됐다. 24일 식품의약품안전처는 개인용체외진단검사시약 품목에 '배란테스트기'를 포함하는 내용을 골자로 한 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정안을 고시하고 시행에 들어갔다. 식약처는 지난 2월 개정안 행정예고를 통해 의료기기 판매업 신고 없이도 판매 가능한 목록에 배란 시기 판단용을 추가 지정한다고 밝히고 업계 의견을 수렴했다. 규정 개정 이전까지는 의료기기 허가·신고·심사 등 규정(제55조)에 따라 임신진단용만 판매업 신고 면제를 허용했다. 이에 따라 배란테스트기는 의료기기 판매업 허가를 받은 약국 등에서만 구매할 수 있었다. 식약처는 면제 항목에 배란테스트기를 넣음으로써 편의점과 마트 등 일반 소매점 구매가 가능해지고 소비자 편의성 개선으로 이어질 것을 기대하고 있다. 한편 의료기기 허가·신고·심사 등 규정(제9장 판매업 신고 면제 의료기기 지정)을 보면 의료기기 판매업 신고 없이도 판매가 가능한 항목은 총 6개다. 해당 제품은 ▲전자체온계 ▲귀 적외선 체온계 ▲피부 적외선 체온계 ▲자동 전자혈압계 ▲자가진단용 모바일 의료용 애플리케이션 또는 애플리케이션을 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 PC 등) ▲개인용체외진단검사시약 I(임신진단용 또는 배란 시기 판단용) ▲색조표시식체온계 등이다.

보건복지부가 척수성근위축증(SMA) 치료제 스핀라자의 급여기준 완화에 대한 입장을 밝혔다. 임상적 유용성에 관한 근거가 추가로 확보돼야 한다는 원론적인 입장이다. 복지부는 최근 국회 보건복지위원회 신상진 의원(자유한국당)의 질의에 이같이 답변했다. 신 의원은 앞서 복지부에 서면으로 영국·일본에서 최근 스핀라자가 건강보험에 적용됐다는 사실을 소개하며 "한국에서 스핀라자의 급여기준 완화에 대한 견해"를 물었다. 이와 관련 영국에선 얼마 전 바이오젠과 약가재조정 등을 포함한 재협상이 타결되면서 스핀라자에 건강보험을 적용했다. 급여범위는 SMA 1·2·3형과 증상발현 전 환자가 대상이다. 단, SMA 0형과 4형은 해당하지 않는다. 참고로, SMA 0형부터 4형은 발병시기와 증상의 정도에 따라 나뉜다. 1형의 발병시기가 가장 빠르고 중증이다. 대체로 1형은 출생 직후부터 6개월 사이에, 2형은 생후 7~18개월 사이에, 3형은 유아기부터 늦게는 사춘기 사이에, 4형은 성인기(대체로 30대 이후)에 각각 증상이 나타난다. 0형은 1형 중에서도 증상이 특히 심한 경우를 이르는데, 보통 출생 후 수주 안에 사망한다. 일본도 최근 스핀라자에 건강보험을 적용했다. 급여범위는 영국보다 넓다. 별도로 급여기준을 제외하지 않은 상태다. 반면, 한국에선 만 3세(생후 36개월) 이전에 증상이 발현한 경우로 급여범위를 제한하고 있다. 더구나 사용 전 건강보험심사평가원으로부터 사전승인을 받아야 한다. 결국 1~3형에 건강보험을 적용한 영국과 별도 제한이 없는 일본보다 급여범위가 좁다는 것이 신상진 의원의 지적이다. 그러나 복지부는 급여범위 확대에 대해 즉답을 피했다. 관련 근거 확보가 먼저라는 설명이다. 복지부 "스핀라자의 급여기준 확대는 추가적인 임상적 유용성에 관한 근거에 의해 결정되는 게 바람직하다"고 설명했다.

국회와 식품의약품안전처가 전체 6개 지방식약청에서 보건용 마스크 시험·검사 시스템을 구축하기 위한 추경 예산 증액이 필요하다는데 공감대를 형성했다. 미세먼지 등으로 보건용 마스크 수요가 급증하자 불법 제품 유통이 우려된다. 식약처는 최근 국회 보건복지위원회에 보건용 마스크 시험·검사 시스템 추가 도입 관련 계획을 이 같이 서면답변했다. 이 답변은 지난 12일 국회 업무보고에서 보건복지위원회 소속 의원들이 질의한 내용에 정부가 후속 조치 일환으로 답한 것이다. 앞서 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 남인순 의원과 정춘숙 의원은 식약처에 "보건용 마스크 시험& 8231;검사를 확대해 부적합 제품을 신속히 회수& 8231;폐기하는 안전관리 강화가 필요하다"고 주문했다. 현재 추경 예산안에 6개 지방식약청 중 3개 지방청에만 시험·검사장비 구입 비용이 반영된 것을 지적한 것이다. 국회는 나머지 3개 지방청에 해당 장비를 추가 도입하는데 약 9억8100만원의 추경 예산 증액이 필요할 것으로 추정했다. 두 의원은 "추경 예산안에 포함되지 않은 3개 지방청도 시험& 8231;검사 장비를 구입해 시험할 수 있도록 해야 한다"며 증액 필요성을 제기했다 이에 식약처는 "최근 들어 미세먼지 악화로 보건용 마스크 생산·소비가 급증하고 있어 불량 제품 유통 증가가 우려되며 향후 보건용 마스크 생산·소비는 더욱 늘어나 이같은 상황이 더욱 심화할 것"이라고 답했다. 그러면서 식약처는 "불량 보건용 마스크의 신속한 회수·폐기로 소비자를 보호하기 위해선 6개 지방청 모두 보건용 마스크 시험·검사장비 구축이 필요하다"는 의견을 냈다. 한편 바른미래당 최도자 의원은 보건용 마스크 추경 예산과 관련해 검사 장비의 활용 실적을 제고하기 위해 철저한 품질검사 집행계획을 요구했다. 또한 분진포집효율시험기 교체 예산이 중복 편성된 점을 지적하며 9300만원의 예산 감액을 제기했다. 식약처는 "보건용 마스크 시험·검사 장비 도입 후 품질검사 집행계획을 신속하고 철저히 수립하겠다"고 답했지만 분진포집효율시험기 교체 예산 감액에는 반대했다. 식약처는 "중복 편성이라고 지적한 장비는 올해 보건용 마스크 시험·검사 수행을 위해 불가피하게 본 예산으로 장비 일부를 교체 계약한 것"이라며 "시험·검사 장비가 없는 다른 지방청으로 재배치해 중복 편성을 해소하겠다"고 방안을 제시했다. 식약처는 보건복지부와 연계해 보건용 마스크 홍보 효율성을 높이는 방안도 검토하겠다고 했다.

국회 보건복지위원회와 정부가 커뮤니티케어 선도사업을 현 8개 지자체에서 16개 지자체로 확대하는 데 뜻을 모았다. 보건복지부는 최근 국회에 제출한 서면답변을 통해 커뮤니티케어 선도사업의 확대 의사를 밝혔다. 복지위 소속 여야 의원의 질의에 대한 답변이다. 커뮤니티케어 선도사업 확대 필요성은 여당인 김상희·맹성규·윤일규·인재근·정춘숙 의원뿐 아니라, 자유한국당 김순례 의원도 제기하고 있다. 이들은 한 목소리로 "현재 선도사업이 추진 중인 8개 지역 외에 추가로 사업을 확대하기 위해 32억원을 증액해야 하는지"를 복지부에 물었다. 복지부는 적극적으로 찬성 의사를 밝혔다. 복지부는 "다른 나라에 비해 고령화가 빠르게 진행되고 있고, 사업의 조기집행 가능성도 커졌다"며 "적정 모델을 마련하려면 현재의 도시형 모델뿐 아니라 도농복합형, 농어촌형 등 다양한 지역에서 사업이 추진될 필요가 있다"고 역설했다. 지자체의 참여 의사가 높다는 점도 피력했다. 복지부는 "사업 실시 전 지자체의 참여수요를 조사한 결과, 100여곳이 추진을 희망했다"며 "정식 공모에도 총 29개 지자체가 참여한 바 있다"고 설명했다. 복지부는 "32억원이 추경으로 편성되면 당장 9월부터 16개 지역으로 사업을 확대 실시할 것"이라고 예고했다. 이와 관련 국회 복지위는 지난 17일 전체회의를 통해 관련 추경안을 통과시킨 상태다. 복지부가 요청한 31억4900만원을 그대로 반영했다. 공은 국회 예산결산특별위원회로 넘어갔다. 예결특위는 국회가 소집 되는대로 정부가 제출한 추경안을 본격 심의할 예정이다. 다만, 이 추경안이 최종적으로 국회의 문턱을 넘을 수 있을지 여부는 낙관하기 어려운 상태다. 추경안 처리를 위한 임시국회 소집이 기약이 없는 데다, 예결위에서 해당 예산이 일부 혹은 전액 삭감될 우려가 있기 때문이다. 실제 24일 오전까지도 여야 3당은 추경안 처리를 위한 7월 임시국회 의사일정 합의에 뜻을 모으지 못하고 있다.