조직은행 규제 강화…허가취소·변경허가 등 처분 신설

• 식약처 '인체조직안전·관리 등 법률' 규칙 일부개정
• 규칙 시행령도 함께 마련…지위승계, 허가취소·폐업 규정

식품의약품안전처로부터 조직은행의 중요사항 관련 변경허가를 받지 않은 경우 허가취소나 업무정지 처분을 받도록 세부 기준이 명확히 마련됐다.

식약처는 이 같은 내용의 '인체조직안전에 관한 규칙'을 12일부터 시행에 들어갔다. 이번 개정은 작년 12월 '인체조직안전·관리 등 법률' 개정에 따른 것이다.

개정안을 보면 조직은행이 중요사항 관련 변경허가를 받지 않으면 ▲1차 위반 시 업무정지 1개월 ▲2차 위반 시 업무정지 3개월 ▲3차 위반 시 업무정지 6개월 등 행정처분을 받게 된다.

허가받은 소재지에 조직은행 시설이 없는 경우는 1차 위반부터 '허가취소'를 받게 된다.

이 외에 마련된 처분 기준을 보면 표준작업지침서를 갖추지 않은 경우 업무정지 3~6개월(1~3차 위반)과 허가취소(4차 위반)를 받는다. 시설과 장비·인력·품질관리체계 등 요건을 충족하지 못한 경우 1~3차 위반까지는 3~6개월의 업무정지를, 4차 위반부터는 업무정지 1년을 받는다.

아울러 식약처는 조직 수입과 승인 규정도 신설했다. 제16조(조직의 수입승인)에 수출국 제조원·제조소가 해당 수출국 법에 따라 조직을 처리·공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류를 내도록 규정했다.

조직은행 지위 승계와 관련해서도 제7조의2(조직은행의 지위승계 신고)항을 신설했다. 조직은행 지위승계를 신고하려는 경우 양도·양수, 상속 또는 합병 등에 따른 지위승계 증명 서류 등을 첨부해 제출해야 한다.

해당 서류는 ▲조직은행설립허가증▲양도 시 양도·양수 증명 서류 사본 ▲상속 시 가족관계증명서와 상속 사실 증명 서류 ▲합병 시 합병계약서와 합병 후 존속 법인 또는 합병으로 설립된 법인임을 증명하는 서류 등이다.

식약처는 지난 12일 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'도 함께 개정했다.

조직은행 지위승계 신고를 하지 않은 경우 과태료 부과기준을 마련한 것인데 1차 위반은 30만원, 2차 위반은 70만원, 3차 이상 위반은 150만원을 받게 된다.

다만 시행령에 함께 신설된 제13조(자료이관) 개정 규정은 오는 12월부터 적용된다. 조직은행 장은 조직은행이 취소 또는 폐업하는 경우 보관 중인 조직 처리 계획과 결과 자료를 제출해야 한다는 규정이다.

내용을 보면 조직은행 장은 허가 취소된 날부터 7일 이내 조직의 처리 계획을, 허가가 취소된 날부터 1개월 이내에 기록과 조직 처리 결과 등을 식약처에 이관하거나 제출해야 한다. 폐업하는 경우 해당일의 7일 전까지 조직 처리 계획을, 폐업한 날부터 1개월 이내에 기록·처리 결과 등도 이관하거나 제출토록 변경된다.

해당 법령 제9조(조직은행의 허가갱신)도 개정 규정이 신설된다. 식약처는 향후 허가갱신 신청을 받을 때 조직의 채취·저장·처리·수입·보관 또는 분배 실적으로 제출 자료 기준을 확대하는 내용이다.

또 허가갱신 인정 시에는 조직은행설립증에 그 사항을 적어 해당 조직은행에 교부하던 것을 총리령에 따른 조직은행 설립허가증 발급으로 강화했다.

아울러 이번 개정에선 식약처장이 보건복지부로부터 위임을 받은 경우 조직기증자 병력과 투약 이력 자료를 요청할 수 있는 제16조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 규정도 만들졌다. 조직은행장은 조직기증자의 병력 및 투약 이력이 조사된 관련 자료도 처리할 수 있도록 명문화됐다.

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