중국, 임상시험 완료 전 세포치료제 판매·투약 허가

• 한국 '첨단재생의료법'과 닮은 제도…안전장치로 '우수병원'만 자격 부여
• 항암제 등 신속 시장진입 목적…글로벌 규제 완화 움직임과 같은 맥락

중국 보건당국이 임상시험이 완료되지 않은 세포치료제의 판매와 투약을 허가했다. '첨단재생의료에 대한 규제 완화'라는 글로벌 트렌드와 궤를 같이하는 조치로 해석된다.

생명공학정책연구센터의 최신 보고서에 따르면 중국은 지난 2016년 승인받지 않은 세포치료제의 판매와 투약을 전면 제한한 바 있다.

당시 희귀암에 걸린 중국의 한 대학생은 인터넷 포털사이트 검색을 통해 알게 된 베이징의 한 병원에서 면역세포치료를 받았다. 그는 20만 위안(약 3500만원)이 넘는 거액을 지불했지만, 치료를 받은 지 불과 몇 달 만에 사망했다.

중국 언론은 이 사건을 대대적으로 보도했다. 사건의 조사 과정에서 그가 투약한 면역세포치료제는 임상시험을 거치지 않은 것으로 밝혀져, 중국 사회에 큰 파장을 일으켰다.

이후 중국 보건당국은 임상시험을 완료하지 않은 세포치료제의 판매와 투약 행위 일체를 전면 금지했다.

그러나 3년 만에 당국이 입장을 선회했다.

올해 초 중국 보건부는 암을 비롯한 중증질환을 치료하기 위한 목적이라면 임상시험을 완료하지 않은 세포치료제라도 판매할 수 있도록 허용할 방침이라고 밝혔다.

다만, 세포치료제의 판매·투약은 '우수병원(Grade 3A)'으로 한정했다. 남용을 막기 위해 안전장치를 마련한 것이다.

일선 병원에서 세포치료제를 사용하려면 이 안전장치에 따라 꽤 까다로운 과정을 거쳐야 한다.

우선, 우수병원으로 선정되기 위해 세포 처리와 임상시험 진행에 전문 지식·기술이 있다는 것을 입증해야 한다. 정부는 이를 바탕으로 일종의 면허를 부여한다. 현재 중국에선 우수병원으로 1400여곳이 선정될 것으로 전해진다.

면허가 있는 병원은 한국의 IRB와 유사한 '검토위원회'를 자체적으로 설치, 임상시험 참가자와 임상치료를 감독한다. 위원회가 조사를 통해 해당 치료법이 안전하고 효과적이라는 증거가 확보됐을 때 비로소 투약이 가능하다.

면허가 없는 병원이나 제약사는 한국의 식품의약품안전처에 해당하는 '국가식품약품감독관리총국'에 별도 승인을 받고, 임상시험을 완료한 뒤에 판매·투약이 가능하다.

이러한 입장 선회는 자국의 세포치료제의 연구개발과 관련이 있다는 분석이다.

세포치료제의 특성상 임상시험을 위해선 세포의 채취→배양→재주입의 과정을 거쳐야 하는데, 미승인 세포치료제의 투약을 금지함으로써 일선 병원과 제약사들이 임상시험 참가자를 구할 수 없게 된 것이다.

이에 글로벌 제약산업의 차세대 기술로 떠오른 세포치료제의 안전한 개발을 장려하기 위해 새롭고 명확한 규정이 필요했다는 전언이다.

중국뿐 아니라 미국·유럽 등 세계 각국은 세포·유전자치료제를 비롯한 첨단바이오의약품에 대한 별도 규정을 마련해 신속한 시장 진입을 촉진하고 있다.

미국은 ''21세기 치유법(21st Century Cures Act)'으로 중증 질환의 미충족 의료 수요 해결을 위해 '첨단재생치료제(Regenerative Advanced Therapies)'에 대해서 2016년 12월부터 신속 인허가를 적용했다.

유럽은 첨단의료제품에 대해 별도규정(Regulation No 1394/2007)을 마련하고 작년 12월부터 시행에 들어갔다. 유럽의 첨단의료제품(Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP)은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제, 복합첨단의료제품 등을 포함한다.

일본 역시 2013년 '재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률'을 제정했다. 안전성이 어느 정도 입증된 상태에서 유효성의 가능성만 추정되면 조건부 시판 승인을 허가하는 내용을 골자로 한다.

한국은 어떨까. 관련 내용을 담은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'이 현재 국회에 계류 중이다. 올해 3월 상임위인 보건복지위원회를 통과했지만, 사실상 최종 단계인 법제사법위원회에서 계속 심사를 결정했다.

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