[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년 하반기와 2022년 개발을 목표로 국산 코로나19 백신을 지원중이라고 밝혔다. 메르스, 사스 등 코로나 계열 바이러스 백신이 개발되지 않은 배경에 대해서는 전세계 백신 수요가 낮은 점을 이유로 들었다. 24일 복지부는 국회 보건복지위 더불어민주당 남인순 의원 서면질의에 이같이 답했다. 남 의원은 국산 코로나 백신 개발 시점 등 전망을 물었다. 메르스나 사스 등 코로나 계열 바이러스 백신이 개발되지 않은 이유에 대해서도 질의했다. 복지부는 2021년 하반기 또는 2022년 국산 코로나19 백신 개발을 목표로 민간을 지원중이라고 했다. 코로나 계열 백신 미개발 이유에 대해서는 세계 수요가 낮아서라고 답했다. 치명률이 높은 사스는 연구개발 중에 종식됐고, 전염력이 낮은 메르스는 중동지역에서만 발생한 탓에 코로나19에 대응할 백신이 지금껏 개발되지 않았다는 취지다. 복지부는 "국산 코로나 백신은 내년 하반기, 2022년 개발이 목표"라며 "사스는 백신 연구개발 중 종식됐고 메르스는 중동지역에서만 발생해 전세계 수요가 낮아 백신이 개발되지 않았다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 고령친화산업 육성을 위한 유망 고령친화 아이템 9개를 선정하고, 사업화 및 시장진출 컨설팅을 수행할 전문기관 3곳과 매칭해 지원한다고 밝혔다. 유망 아이템을 보유한 고령친화산업체가 시제품 제작 이후 시장에 진출하지 못하는 문제를 해결하기 위해 기획된 것으로, 상용화가 가능한 유망 아이템에 대해 국내·외 신규 수요처 발굴, 해외 인증 컨설팅 지원, 바이어 발굴 등을 지원한다. 이번 사업에 선정된 아이템은 국내 판로 개척, 초기 해외시장 진출, 해외시장 판로 확대 분야로 나뉘어 각 지원분야를 담당할 전문기관을 통해 지원받는다. 진흥원은 24일 9개 아이템을 지원할 3개 수행기관과 청렴이행을 위한 협약을 체결하고, 오는 11월 30일까지 성과 창출을 위한 사업착수에 들어간다. 지난해 해외 판로개척 지원 받은 와이비소프트 주식회사(대표 유영배)는 진흥원의 후속 지원을 통해 올해 국내 휠체어 최초로 미국 FDA 승인을 받아 15억 달러 규모의 시장 진출 길이 열리기도 했다. 진흥원 고령친화산업지원센터는 의료기기종합지원센터, 보건산업혁신창업센터 등과 협업을 통해 고령친화산업체 애로사항 해결을 위한 고령친화산업 분야 핵심전문가의 심층상담 프로그램을 함께 진행하고 있다. 상담을 원하는 기업은 지원센터 홈페이지(www.khidi.or.kr)를 통해 상시 상담신청을 할 수 있으며, 전문가의 심층상담 후 추가 컨설팅을 통해 성과창출이 가능하다고 판단되는 기업을 선정하여 다양한 지원을 제공할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 23일 공고된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대한 임상 재평가는 사실 작년 국정감사 종료 이후 식약처가 재평가를 진행하겠다는 입장을 표명하면서부터 이미 정해져 있던 답이다. 콜린알포세레이트가 할 수 있는 재평가가 '임상 재평가'밖에 없었기 때문이다. 작년 10월 식약처는 국정감사에서 콜린알포세레이트에 대한 유효성 재검토가 필요하다는 맹성규 의원 질의에 서면 답변을 통해 "관련 분야 전문가 자문, 국내·외 사용 현황 등을 종합 검토해 이 의약품의 유효성에 대한 재평가 필요 여부를 검토하겠다"고 밝혔다. 그리곤 그해 11월 제약사로부터 유효성 자료를 제출하라고 지시했는데, 이때 부터는 임상재평가를 되돌리기 어려워졌다. 업계도 인정하지만, 콜린알포세레이트 제제 3개 적응증에 대한 근거문헌이 부족했기 때문이다. 적응증 하나에 근거자료가 있다고 해도 나머지 2개에 대한 임상재평가는 불가피했던 것이다. 재평가 검토부터 내놓을 카드는 '임상 재평가' 뿐…단서 명확화에도 고심 업계의 기대는 단 한가지였다. 콜린알포세레이트 제제가 식약처의 정기 재평가 제도라 할 수 있는 문헌 재평가와 갱신을 두차례나 통과했는데, 임상재평가 대상으로 삼는 건 종전 식약처 판단을 뒤집는거라고. 이에 식약처 스스로 임상재평가 카드를 꺼내기 어려울 것이란 전망이었다. 하지만 국감 종료 이후 재평가 필요 여부를 검토하겠다는 식약처 입장에서 이미 과거를 번복하서라도 논란에 대한 정면돌파 의지를 보였던 것이다. 그리고 지난 3월 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024)에서 특별 재평가 실시사유를 구체화하겠다는 방침은 사실상 콜린알포세레이트를 겨냥했다고 볼 수 있다. 기존 특별재평가, 즉 임상재평가가 정기 문헌재평가나 갱신에서 근거자료(특히 선진8개국 의약품집 수록여부 등 사용현황)가 부족할 때 진행됐는데, 콜린알포세레이트 제제는 이 경우에 해당되지 않기 때문이었다. 식약처는 지난 11일 의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고를 통해 이를 명확히 했다. 개정안에서는 ▲품목 허가 생신 또는 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성·유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우 ▲허가·심사 기준의 변경, 새로운 과학적 근거, 사용현황 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토·평가가 필요하다고 인정되는 경우 ▲그 밖에 식약처장이 필요하다고 인정되는 경우 재평가를 진행할 수 있도록 했다. 콜린알포세레이트 제제는 사용현황 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토·평가가 필요하다고 인정되는 경우로 한정하면 임상재평가가 가능하다는 해석이다. 사실 재평가 대상 사유를 구체화하지 않았어도 콜린알포세레이트 제제는 재평가가 가능했다. 현행 식약처 재평가 규정에는 대상품목 선정과 관련된 사유가 전혀 없기 때문이다. 그저 '재평가 대상 품목의 선정을 위해 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다'고 돼 있다. 그러면서도 재평가 사유 대상을 구체화한 것은 기존 관행(문헌재평가나 갱신에서 자료부족으로 임상재평가 실시)에서 더 나아가겠다는 근거를 명확히 하고자 한 것으로 풀이된다. 늑장처리, 중앙약심 들러리 의혹도…제약업계, 일방소통 비판 다만 임상재평가 추진 과정에서 의문이 드는 부분도 있다. 먼저 콜린알포세레이트 성분 제제에 대한 식약처 내부 검토는 지난 1월말 종료된 것으로 확인되는데, 이후 재평가 공고까지 5개월이나 더 걸렸다는 점이다. 식약처 순환계약품과가 업체가 제출된 자료를 토대로 콜린알포세레이트 제제의 안전성·유효성 심사를 진행하고, 지난 1월말 검토결과를 회신한 것으로 전해진다. 이 과정에서 전문가 자문도 받았다는 후문이다. 물론 1월말부터 시작된 코로나19 영향으로 재평가 작업이 순탄치 않았을 것이란 추정도 있다. 하지만 식약처가 임상재평가 공고를 심평원의 급여재평가 결과 이후 미룬 점은 양쪽의 부담을 덜기 위한 게 아니냐는 의심도 들게 한다. 만약 식약처가 임상재평가 공고를 심평원보다 일찍 했을 경우 급여재평가에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 어차피 급여재평가도 식약처가 인정한 효능·효과 범위 내에서 해야 되기 때문이다. 그렇다면 모든 적응증에 유효성 자료가 부족하다고 식약처가 결론낸 상황에서 심평원이 지금처럼 치매 환자 사용에만 급여를 유지하기는 쉽지 않았을 거란 해석이다. 중앙약사심의위원회에서 의결이 안 된 부분도 의문이다. 기존 중앙약심 회의록을 보면 식약처는 정책 결정과정에서 중앙약심 의결을 마지막으로 최종안을 공개했기 때문이다. 지난 12월 11일 열린 신나리진 성분 제제에 대한 임상재평가 실시 여부 자문을 위한 중앙약심 회의록이 좋은 예다. 당시 회의록을 보면, 위원장이 "임상재평가 실시가 필요하다"면서 "다만 중증의 난치성 편두통에 대해 정확히 정의해 임상시험을 실시해야 한다"고 말했고, 위원들이 이에 동의하면서 회의가 끝났다. 그리고 식약처는 올해 1월 3일 신나리진의 중증의 난치성 편두통에 대한 임상재평가 실시를 공고한다. 신나리진은 갱신제 도입 이후 첫 임상재평가 대상이라는 점에서 의미를 가진다. 하지만 이번 콜린알포세레이트 제제 중앙약심은 이런 의결 과정없이 각계 전문가의 의견청취만 했다는 후문이다. 물론 재평가 필요성이 어필되긴 했지만, 범위를 어디까지 할지는 의견이 분분했다고 알려진다. 식약처 원안도 공개 안 됐으며, 차후 약심 재소집을 암시했다고 참석자들은 얘기한다. 이때문에 식약처가 콜린알포세레이트 제제에 대한 임상재평가 공고에 속도조절을 하는 것 아니냐는 해석도 낳았지만, 결과적으로 중앙약심을 진행하고 4일만에 임상재평가 공고를 냈다. 이럴 것이라는 징후는 있었다. 김영옥 의약품안전국장이 중앙약심 전 기자들을 만나 "중앙약심은 자문기구여서 최종 결정을 내리는 건 아니다"고 말한 것부터 중앙약심 전 이미 재평가 공고를 이번주 할 것이라는 이야기도 돌았기 때문이다. 하지만 속전속결 진행한 중앙약심부터 재평가 과정에서 당사자인 제약이 소통 대상에 제외됐다는 점은 업계가 크게 실망한 부분이다. 제약 실무자들 조차 중앙약심 전까지 재평가 실시여부 조차 파악하지 못한 것이다. 다만 일대일 상담 과정에서 식약처가 모든 적응증에 근거문헌이 부족하다고 판단했다는 내용이 전해지긴 했다. 제약업계는 코로나19 발생 이후 식약처의 일방소통이 증가했다고 불멘소리를 내고 있다. 콜린알포세레이트 임상재평가 역시 업계 간담회는 물론 중앙약심 전 관련 업체로부터 소명 기회를 줬어야 한다는 의견이다. 이런 불소통은 다른 소문도 내고 있다. 식약처와 복지부가 합동해 후속대책을 추진하고 있다는 것이다. 업계 한 관계자는 "식약처와 복지부가 직권협상을 통해 임상재평가 기회 자체를 박탈할 가능성이 있는 다음 플랜을 준비중이라는 흉흉한 소문이 있다"고 말했다. 일방소통이 늘어날수록 업계 내 식약처에 대한 불신도 커지고 있는 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 NECA)과 대한의학회(회장 장성구)는 23일 임상진료지침 개발과 의료기술평가 연구에 전문성과 객관성을 높이는 협력체계를 구축했다고 밝혔다. NECA는 지난 2013년 보건의료연구원은 대한의학회와 업무협력 협약을 체결하고, 대한영상의학회와 근거기반 임상영상 가이드라인을 공동 개발해 우수 인정지침으로 선정된 바 있으며, 이후 지속적으로 임상진료지침 개발을 위한 연구와 교육 활동을 지원해 왔다. 두 기관은 지난 협약사항에서 임상진료지침 개발을 위한 구체적 협의 사항을 추가해 재협력을 다짐했다. 주요 협약 내용은 ▲연구주제 개발 및 연구 협력 ▲임상진료지침 개발 및 방법론 연구 협력 ▲의료기술평가 등 보건의료정책 근거마련을 위한 정례적 협의 등이다. NECA와 의학회는 정부와 의료계가 상호 협력하여 객관적이고 과학적인 임상진료지침을 공동 개발하기 위한 체계적인 연구를 함께 수행해 나갈 방침이다. 국내 임상진료지침 개발 현황과 방법론 개발에 대한 공동 연구를 수행하고 의학회 소속 전 임상 전문학회들과 연구 인프라를 확장해 문헌검색 및 연구 방법론 개발, 진료지침 질평가 교육과 연구 등의 영역에 인적, 물적 자원을 지원할 예정이다. 지난해 건강보험심사평가원에서 건강보험 심사·평가 프레임을 비용 중심에서 의학적 타당성 중심으로 패러다임 변화를 발표하면서, 앞으로 과학적이고 중립적인 임상진료지침에 대한 필요성은 더욱 커질 전망이다. 의학회는 의료 전문가를 추천하여 보건의료연구원의 의료기술평가 및 재평가 과정에서 우선순위가 높은 연구 주제를 개발하고, 공동 연구를 수행하는 데 참여할 예정이다. NECA는 연구주제 개발 및 선정, 연구결과 심의 등 다양한 의료전문가가 포함된 위원회를 운영하고 있으며, 이번 협업으로 더욱 전문성을 높인 협력 채널을 구축할 수 있는 발판을 마련했다. 한광협 원장은 "정부와 의료계가 보건의료발전과 국민건강증진이란 공동의 목표를 위하여 손을 맞잡은 의미있는 자리"라며 "앞으로도 임상진료지침과 의료기술평가의 질 향상을 위하여 의료계와 끊임없이 대화하고, 적극적으로 협력해 가겠다"고 했다. 장성구 회장은 "전문 연구기관인 보건의료연구원과 협업으로 더욱 질 높은 임상진료지침을 마련할 것으로 기대한다"며 "추후 의료수가 등의 보건의료 정책 결정과 환자 치료 결정 과정에서 객관적인 근거 자료로 활용될 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보령제약 카나브 시리즈인 '아카브30/10mg'가 내달 신규 등재된다. 이 약제는 피마사르탄과 아토르바스타틴 복합제다. 게르베코리아의 리피오돌울트라액(이오다이즈드오일) 등 등재돼 있었던 약제 14품목은 약가가 떨어진다. 보건복지부는 이 같이 약제급여목록 및 급여상한금액표를 확정 개정했다. 적용은 오는 7월 1일부터 된다. 개정된 목록을 살펴보면 보령제약 아카브정30/10mg 등 653품목이 산식에 의해 약가가 자동산정돼 급여목록에 오른다. 아카브정의 경우 30/10mg 함량 902원, 60/10mg 1013원으로 책정된다. 한독 아리셉트정23mg 함량은 3952원, 종근당 딜라트렌에스알정16mg은 544원, 메나리니 팩펜트나잘스프레이100mcg은 4만3920원 선에서 보험을 적용 받는다. 이와 달리 동아ST 시벡스트로정200mg 등은 급여목록에서 삭제된다. 양도양수 품목까지 합하면 총 77개다. 휴온스 조피스타정1mg 등 기등재의약품 14품목은 약가가 평균 18.1% 떨어진다. 게르베코리아 리피오돌울트라액은 19만원에서 13만3000원으로 상한가가 인하떨어지며 조피스타정1mg은 108원에서 92원, 삼진제약 세로카바정은 603원에서 590원, 넥스팜코리나 클로렌캡슐은 1209원에서 1004원, 제일약품 엘도텐캡슐은 196원에서 189원으로 인하된다. 피엠지제약 라베프란정은10mg 함량이 534원에서 519원, 아스텔라스제약 베타미가서방정50mg은 712원에서 498원, 한미약품 리프라틴주5mg/ml는 37만1786원에서 31만7627원, 유한양행 아나그레캡슐0.5mg은 2748원에서 2167원, 샤이어파마코리아 아그릴린캡슐0.5mg은 2832원에서 2167원으로 각각 떨어진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대한 임상 재평가를 실시한다. 재평가 품목은 255개이며, 허가받은 전 효능·효과를 대상으로 한다. 식약처는 23일 이같은 내용을 담은 의약품 임상 재평가 실시를 공고했다. 식약처는 134개사 255개 품목에게 국내 임상시험 결과를 제출하도록 했다. 이에 앞서 오는 12월 23일까지 임상시험계획서를 제출하도록 했다. 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보시 결정해 안내하기로 했다. 예상대로 허가된 전 효능·효과를 대상으로 한다. 이에 따라 식약처는 제출된 임상시험계획서가 이미 허가된 효능·효과, 용법·용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있다고 전했다. 콜린알포세레이트 제제의 효능·효과는 3개로, '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소', '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증' 등이다. 이 가운데 심평원은 급여 재평가를 통해 첫번째 적응증 중 치매 환자의 증상 완화 처방만 급여 유지하고, 나머지는 본인부담금을 80%로 상향해 조정한 바 있다. 식약처의 이번 재평가 결정은 치매 환자의 증상 완화는 임상적 유용성을 인정한 심평원과 달리 전 적응증이 근거가 부족하다고 결론내린 것으로 풀이된다. 이에 따라 관련 제약업체들은 적응증 유지를 위해 임상시험을 실시해 효능·효과를 입증해야 한다. 제약사들은 치매 환자의 증상 완화에 대한 임상은 실패 확률이 높은데다 앞서 심평원이 임상적 유용성을 인정한만큼 임상재평가 대상에서 제외될 것을 기대했지만, 식약처 생각은 달랐다. 업계에 따르면 식약처는 이미 3개 적응증 모두 근거자료가 부족하다고 확실한 판단을 내렸다. 이에 지난 19일 중앙약사심의위원회에서 재평가 대상에 대한 결론을 내리지 못했지만, 원안대로 추진한 것으로 보인다. 임상재평가 대상이 공고된만큼 제약사들은 어느 범위까지 임상을 진행하고, 어느 적응증은 포기할지 고심할 것으로 관측된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김선민 건강보험심사평가원장이 23일 선임비상임이사와 직무청렴계약을 체결하고, 청렴하고 투명한 윤리경영을 실천하기로 다짐했다. 직무청렴계약은 정관 및 임원직무청렴계약 운영규정에 따라 선임비상임이사와 원장 간 체결됐으며, 원장의 청렴의무와 그 위반에 대한 책임 등 기관장으로서 준수해야 할 사항들을 내용으로 하고 있다. 김 원장은 "인권과 청렴을 위해 선제적이고 적극적인 윤리 경영 실천에 역점을 두겠다"고 했다. 김 원장은 지난 12일 기관장 총괄 윤리경영 전략을 수립하고 담당조직 변경 등 체계를 재정비하면서 윤리경영 추진 동력을 강화했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지주(더발루맙) 급여 투여를 위해선 반드시 '백금 기반 동시적 항암화학방사선요법'을 진행해야 한다. 연속방사선화학요법, 유도화학요법 등 유사요법 후 임핀지를 투여하면 급여를 인정 받을 수 없어 주의가 필요하다. 건강보험심사평가원은 최근 '급여기준(공고) 관련 질의 응답'을 안내했다. 임핀지는 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료에 허가 받은 약제다. PD-L1 발현 양성(발현 비율 1%)이면서 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 2주기 이상 투여 후 질병진행이 없는 안정병변 이상의 절제 불가능한 국소 진행성(stage III)으로 CCRT 치료 종료 이후 42일 내에 투여하는 경우에 한해 4월 1일부터 급여가 적용되고 있다. 급여 인정 기간은 12개월로(최대 2년 적용 불가), 이전에 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한하고 있다. 이 같은 기준과 관련 심평원은 "CCRT 치료 종료 이후 42일 내에 투여는 마지막 방사선요법 종료일을 기준으로 42일 내를 의미한다"고 추가 안내했다. 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법의 경우, 근치적 목적의 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법을 의미한다고 의미 설명을 명확히 했다. 방사선요법은 54 Gy 이상 투여 시 급여 인정하며, 항암화학요법을 weekly regimen으로 시행할 경우 4주기 이상 투여 시 급여 인정된다. 백금 기반 CCRT가 아닌 유사요법(백금 기반 방사선화학요법, sequential chemoradiation) 후 임핀지를 투여할 경우 급여 인정되지 않는다. 다만 유도화학요법 후 동시적 항암화학방사선요법(induction chemotherapy followed by CCRT)의 경우 유도화학요법과 동시적 항암화학방사선요법의 항암요법 종류가 동일할 경우 급여를 받을 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 무면허 의료를 하도록 강제한 교사자를 처벌하는 법안이 추진된다. 의사가 아닌 사람에게 의료행위를 교사하면 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금에 처하고, 무면허 의료 교사자가 의사인 경우 의사 면허를 박탈하는 게 법안 골자다. 23일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 김 의원은 최근 대형병원 응급실에서 의사가 해야 할 의료행위를 간호사에게 시켜 경찰 수사를 받는 일이 관행적으로 이어지고 있다고 소개했다. 무면허 의료행위 교사에 대한 강력 처벌이 필요하다는 의견도 꾸준히 제기되고 있다고 했다. 김 의원은 현행법은 무면허 의료행위를 한 당사자에게만 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하는 반면 무면허 의료행위 교사자에 대한 처벌 규정이 없어 문제라는 견해다. 이에 무면허 의료 교사자를 5년 이하 징역, 5000만원 이하 벌금에 처하고, 무면허 의료 교사자가 의사인 경우 의사 면허를 취소할 수 있는 법안을 발의했다고 설명했다. 김 의원은 "무면허 의료 교사자 처벌법안으로 불법 의료행위 제재를 강화해 환자 생명과 건강을 보호하자는 취지"라고 말했다.