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다국적제약, '적응증별 약가제도' 대선공약 채택 시동[데일리팜=이정환 기자] 국내에 지사를 둔 해외 글로벌 제약사들이 조기 대선 정국 속 중증·희귀질환 치료제의 '급여 등재 불평등' 문제 해결과 '적응증별 약가 제도' 도입의 공약 채택을 촉구하는 분위기다.우리나라 정부가 적응증별 약가 제도와 관련해 여러가지 발생할 수 있는 애로점이 있는 만큼 중장기 검토가 필요하다는 입장을 고수중인 상황에서 글로벌 제약사들은 국회 토론회에서 쟁점을 둘러싼 사회적 의견을 취합하는 움직임에 나섰다.15일 국회 보건복지위원회에서 활동중인 서미화 더불어민주당 의원과 글로벌 제약사들은 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회' 개최를 준비중이다.항암제 등 중증·난치질환 치료 패러다음을 바꾸는 혁신신약이 우리나라에서 건강보험 등재되는 비율이 22%에 불과해 환자들이 제 때 치료제를 투약받지 못하는 문제를 수면위로 올리겠다는 취지다.특히 해당 토론회에서는 신약 급여 확대를 위해 적응증별 약가 제도를 국내 도입하기 위한 방안까지 논의한다.적응증별 약가 제도 도입은 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 보건복지부를 비롯한 건보정부기관에 시범사업을 요청한 이슈다.위험분담제(RSA) 적용 의약품들의 '적응증 가중 평균가'와 '적응증별 환급률 차등 적용' 방식의 시범사업을 정부 차원에서 추진해달라는 요구였다.이어 KRPIA는 조기 대선 국면에서 민주당과 국민의힘 등 각 정당별 후보 캠프에 적응증별 약가 제도 실시를 통한 환자 치료 기회 확대 정책을 제안할 것으로 알려졌다.이탈리아, 프랑스, 스위스 등 일부 해외 국가에서 복수 적응증을 보유한 의약품에 대해 적응증 별 치료제적 가치를 따로 판단해 보험약가를 달리 산정하거나 환급 시 차등 할인해주는 정책을 시행중인 점을 토대로 환자 의약품 접근성 강화 공약으로 채택해달라는 요구다.이는 이달 말 개최를 앞둔 국회 토론회와 맥을 같이 하는 대선 정책공약 제안이다.다만 복지부는 적응증별 약가제도에 대해 장기적인 관점에서 신중하게 검토해야 한다는 입장을 내놓은 바 있다.제도 도입 취지에는 공감하지만 재정 영향 분석, 법적 근거 마련, 청구·정산 시스템 등 인프라 구축, 일부 환자의 편법·왜곡 처방 현상 방지책 마련 등이 선행돼야 하므로 중장기 논의가 필요하다는 게 복지부 의견이다.토론회를 준비중인 의원실은 "혁신신약 불평등성 해소·규제개선 토론회에서 건보등재 후 급여기준 확대 때 처리 기간이 장기화하는 문제와 허가 적응증 안에서 발생하는 급여지급 지연 문제 해결책을 모색한다"며 "환자 간 발생하는 치료 불평등성 관점에서 규제개선 정책 과제를 점검할 것"이라고 설명했다.2025-04-15 16:33:07이정환 -
대체조제 심평원 포털 통보 법안, 이르면 내년초 시행[데일리팜=강신국 기자] 건강보험심사평가원 업무포탈을 통해 대체조제 사후통보를 할 수 있도록 허용하는 약사법 시행규칙 개정안에 대한 법체처 심사가 시작됐다. 이에 대체조제 약사법 시행규칙 개정은 현 정부에서 마무리될 가능성이 높아졌다.보건복지부는 14일 약사법 시행규칙 개정안을 법제처로 송부했다. 입법예고 종료 40일 만이다.법안 내용은 단순하다. 약사법 시행규칙 17조 2항 대체조제 사후통보 수단에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 것이다. 개정안 부칙에 공포 후 9개월 이후 시행이기 때문에 일정대로 법안 처리가 이뤄지면 이르면 내년 초 심평원 업무포탈을 통해 사후통보가 가능해진다.복지부는 "대체조제 사후통보 수단에 심평원 업무포털을 추가해 대체조제한 정보가 효율적으로 전달되도록 하고 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히 함으로써 의약사간 정보 공유를 활성화해 국민건강을 보호하고, 국민의 처방조제 편의를 향상시키려는 게 입법 목적"이라고 설명했다. 앞으로 절차를 보면 시행규칙, 즉 복지부령은 차관회의・국무회의의 심의가 필요하지 않다. 따라서 법제처 심사가 끝나면 복지부는 법제처로부터 심사안과 심사확인증을 송부 받아 관보에 게재함으로써 공포 절차를 마치게 된다.부령(시행규칙)은 행정 각부의 장관이 발령하는 것이므로 장관의 결재를 받은 후 법무담당관실로부터 부령 공포 번호를 받아 공포하면 된다.약사법 모법과 시행령(대통령령)과 비교해 개정이 훨씬 쉽다는 이야기다. 다만 법체처가 헌법에 위반될 소지가 있거나 법리적으로 명백한 문제가 있다고 인정되는 경우, 법안을 반려할 수 있고 일부 자구도 수정할 수 있다.2025-04-15 11:19:03강신국 -
전립선약 '듀오다트' 제네릭 나오나...에이프로젠 생동 승인[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 비뇨기 영역 복합제 시장의 성공을 이끌었다고 평가받고 있는 GSK의 전립선비대증 복합제 '듀오다트캡슐(두타스테리드·탐스로신염산염)' 제네릭이 개발된다.식품의약품안전처는 14일 에이프로젠바이오로직스의 '두타탐스캡슐'과 '듀오다트캡슐'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험을 승인했다.듀오다트는 지난 2021년 국내에 처음 허가 받은 5알파환원효소 억제제 두타스테리드와 알파차단제 탐스로신 고정용량복합제다. 허가 받은 다음해 약제급여목록에 등재됐다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀오다트는 발매 2년차인 2023년 원외처방액 100억원을 돌파하고, 지난해에는 232억원을 기록했다.올해 초 두타스테리드·타다라필' 복합제 4개 품목이 출시되기 전까지만 해도 전립선비대증 복합제 시장은 불모지로 불렸다.듀오다트 이외 한미약품이 탐스로신과 타다라필을 결합한 '구구탐스'를 출시하는 상태였다.전립선비대증 치료제 탐스로신·피나스테리드·두타스테리드, 과민성방광 치료제 미라베그론·솔리페나신, 발기부전 치료제 실데나필·타다라필 등 다양한 성분이 특허 만료됐음에도 다양한 성분을 조합한 복합제 발매 소식이 들리지 않았기 때문이다.이 가운데 듀오다트만 선전하고 있었던 셈이다.듀오다트는 중등도-중증의 양성 전립선비대증 증상의 치료에 1일 1회 1캡슐 경구 투여로 사용할 수 있다.두 성분을 하나의 캡슐에 담아 빠른 증상 개선 및 질환 진행의 장기 위험을 줄였다. 또 약물 사용 빈도를 최소화하고, 환자의 복용 누락 가능성 감소와 치료 계획 간편화 등 복약 순응도 개선을 기대할 수 있다.2025-04-14 17:38:26이혜경 -
공단, 이중약가제 시행절차 마련…이달 의견수렴[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 국내개발 신약에 대한 이중약가 제도 시행절차 방안을 마련하고, 이번달 제약업계를 대상으로 의견을 청취한다.지난달 복지부 고시안에 이중약가 제도 조항이 담기면서 실제 협상을 위한 지침을 마련한 것이다.14일 업계에 따르면 건보공단은 최근 이중약가제 시행절차 방안을 제약단체에 전달하고, 이달 말까지 의견수렴 절차를 갖는다.이중약가제는 상한금액 표시가와 실제가가 서로 다른 경우를 말한다. 현재 환급형 위험분담제(RSA) 계약을 맺는 약제들이 이중약가제를 적용하고 있다.복지부는 지난달 4일 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정안을 고시하면서, 국내 개발신약에 대해서도 이중약가 계약이 가능하다는 조항을 담았다.구체적으로 '별표1의2 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준' 개정을 통해 혁신형 제약기업이 개발한 신약이면서 식약처의 신속심사로 허가받고, 국내 임상시험을 수행해 가교자료가 면제된 약제는 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 공단과 별도의 계약을 체결할 수 있도록 했다.이에따라 조건을 갖춘 국내 개발 신약은 RSA 약제처럼 이중약가제가 적용될 수 있게 됐다. 이중약가를 통해 실제가보다 표시가가 높아진다면 해외에 해당 의약품 등록시 높은 약가를 받을 수 있어 훨씬 유리하다는 분석이다. 수입국에서 의약품 등록 시 국내 약가를 참조해 가격을 매기기 때문이다.현재 국내 개발신약 중 이중약가가 적용된 케이스는 위식도역류질환 신약 '케이캡정'이 유일하다. 케이캡은 그간 사용량-약가 연동제 협상 시 환급제 계약을 선택해 실제가와 표시가가 다르다. 실제 상한금액은 2019년 최초 등재와 같은 정당 1300원이지만, 몇 차례 사용량-약가 연동 계약을 거치면서 실제가는 이보다 작을 것으로 예상된다.이번 이중약가제 시행절차 방안에는 세부 대상과 협상 방법, 필요한 서류, 사후관리 방안 등이 담겨 있는 것으로 알려졌다.국산신약 이중약가제가 본격 적용되면 공단의 행정부담은 더욱 커질 전망이다. 환자가 표시가로 지불했다면 추후 실제가로 다시 계산해 차액을 환급해 줘야 하는 업무가 늘어나기 때문이다. 공단은 현재도 환급 업무에 적지 않은 시간과 인력을 투입하고 있는 것으로 알려졌다.제약업계 관계자는 "이중약가 적용이 혁신형제약 국내개발 신약으로 한정돼 있어 대상이 많지는 않겠지만, 혜택을 받는 제약사에게는 분명 수출에 도움이 된다"면서 "다만, 공단이 증가하는 환급 업무 부담을 어떻게 해결할지가 관건"이라고 설명했다.2025-04-14 17:25:18이탁순 -
소규모 지자체, 의료생협 설립기준 완화...의료격차 해소 차원[데일리팜=강신국 기자] 의료생협에 대한 설립기준이 대폭 완화된다. 그러나 의료생협이 사무장병원 개설의 온상이 되 만큼 부작용도 우려된 상황이다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 이같은 내용이 포함된 '소비자생활협동조합법 시행령 개정안'을 내달 26일까지 입법예고 한다고 14일 밝혔다.생협법 시행령 개정은 인구 10만명 이하의 시 또는 군(소규모 기초지차체)에 설립하는 의료생협의 인가 기준 등을 완화해 해당 지역에의 의료 서비스 공급을 확대하기 위한 것이다.현재 수도권에 의료기관의 54%가 설립돼 있고, 의료인력의 51%가 종사하는 등 지역 간 의료격차가 심각한 상황에서 소규모 기초지자체의 경우 의료생협의 설립인가 기준을 기존의 설립동의자 500명 이상, 총출자금 1억 원 이상에서 설립동의자 300명 이상, 총출자금 5000만원 이상으로 완화한다.아울러 소규모 기초지자체 내 의료생협의 설립인가 기준을 완화함과 동시에 해당 지역 내 의료생협의 의료기관 추가 개설인가 기준도 기존의 조합원 500명 이상, 총출자금 1억원 이상에서 조합원 300명 이상, 총출자금 5000만원 이상으로 완화될 예정이다. 생협법은 원칙적으로 하나의 의료생협이 하나의 의료기관을 개설하도록 하되, 설립인가 기준을 추가적으로 충족하는 경우 의료기관을 추가 개설할 수 있도록 규정하고 있다.공정위는 "이번 생협법 시행령 개정을 통해 소규모 기초지자체 내 의료생협 설립인가 기준 등을 완화함으로써 해당지역 내 보건·의료서비스 공급을 확대하고 지역 간 의료격차 해소에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 공정위는 입법예고 기간 동안 이해관계자, 관계부처 등의 의견을 수렴한 후, 법제처 심사 등 관련 입법 절차를 거쳐 신속하게 시행령 개정을 완료할 계획이다.2025-04-14 12:01:42강신국 -
복지부, 지난해 의개특위·비대면진료 '우수행정' 자평[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난해 의료개혁특별위원회와 비대면진료 시범사업을 안정적으로 운영했다고 주장하며 보건의료정책 거버넌스 선진화와 국민 의료서비스 품질 제고 정책에 대해 스스로 '우수' 평가를 내렸다.의대정원 확대, 지역·필수의료 의사 양성, 전공의 수련환경 개선 등을 통한 보건의료인력 양성·관리 행정에 대해서는 '보통'이었다고 자평했다.수급불안정 의약품 대응과 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 시행, 불법 의심약국 실태조사, 공공심야약국 관련 시행규칙 개선 등을 토대로 한 '의약품 유통구조 선진화'와 '보험약제 접근성 개선·약품비 적정관리 정책'은 '보통' 평가를 줬다.최근 보건복지부가 공개한 2024년 자체평가 결과보고서를 살핀 결과다.◆의개특위·비대면진료 시범사업 운영 '우수'복지부는 보건의료정책 거버넌스를 구축하고 의료서비스 품질을 향상하는 정책에 대해 지난해 우수한 퍼포먼스를 보였다고 어필했다.주요 성과로는 의개특위를 구성·운영하고 의료기관 평가체계를 유기적·통합적으로 선진화 한 점을 꼽았다.비대면진료 시범사업을 안정적으로 운영하고 시범사업 모형을 보완·발전시킨 점과 의료전달체계 안에서 전문병원 역할을 충실히 수행할 수 있게 로드맵·추진계획을 마련한 점에 대해서도 우수 평가를 내렸다.◆의대정원 2천명 증원 결정 '보통'1년 넘게 사회적 갈등을 촉발하게 된 원인으로 꼽히는 의대정원 확대 정책과 지역·필수의료 의사 양성, 전공의 수련환경 개선 정책에는 '보통' 평가를 줬다.지난해 2월 1일 의료개혁 4대 과제를 발표하고 같은 달 6일 의사인력 확대 방안 긴급 브리핑을 통해 의대 정원 확대 방안을 공표한 점을 성과로 제시했다.의대정원 확대를 계기로 우수한 의학교육 기반을 구축하고 의대생 단계부터 양질 의료인력이 양성되도록 의학교육 여건 개선을 위한 투자방안을 발표한 점도 성과라고 했다.개선 보완점으로는 정책목표에 도달하기 위한 정책수단을 더 깊이 고려해야 하는 점을 꼽았다.복지부는 "공식적, 비공식적으로 의사단체, 전공의, 의대생들과 소통하느라 수고가 많았다"며 "의정갈등의 어려운 여건에서 최선의 노력을 했다"고 피력했다.◆수급불안정약 등 의약품 유통구조 선진화 '보통'복지부는 의약품 유통구조 선진화 정책은 '보통' 평가를 내렸다.의약품 공급내역 등 자료 분석으로 의약품 수급불안정 대응 민관협의체를 운영해 공급내역 정보와 관련기관 현장 정보를 종합 분석·논의한 점을 성과로 봤다.CSO 신고제·교육 등 리베이트 근절 제도 기반 강화도 주요 성과로 내밀었다.이해관계자 간담회 등으로 의견을 수렴해 CSO 신고 기준, 절차, 교육 내용, 방법 등을 규정했다는 설명이다.복지부는 불법 약국 조사, 면허관리 강화 등으로 건전한 약무질서를 확립하는 행정도 폈다고 봤다.불법개설 의심약국 실태조사 전문성 확보·행정부담 최소화를 위해 건강보험공단에 실태조사를 위탁하고 약사법 시행령 개정으로 업무 범위를 지정했다는 얘기다.또 지자체 예산 사정 등으로 공공·야간 심야약국이 설치되지 않은 곳을 토대로 정부 지원을 통한 보건의료 사각지대를 해소했다고도 했다.지난해 7월 12일 약사법 시행규칙 개정으로 공공심야약국 지정기준, 운영시간, 지정취소사유 등 표준화 지침을 마련했다는 것이다.개선 보완 필요사항으로는 성과지표 달성도에 대한 검토가 필요하다고 했다. 공공심야약국 이용자 수는 적정 기준이 없어 지표를 평가하기 어려운 점이 있으므로 공공심야약국 1개소당 이용자수 등 지표를 만들어야 한다는 취지다.복지부는 "수급불안정 의약품 사태가 지속 발생하는 것에 대한 근본적인 대책방안 마련이 필요하다"며 "약무정책을 위한 관련 정부부처와 협의가 우수했다"고 자평했다.◆보험약 접근성 개선·약품비 적정관리, '보통'보험약제 환자 접근성 개선과 약품비 적정관리 정책에 대해 복지부는 '보통'이었다고 자평했다.그럼에도 중증 희귀·난치 질환 치료제, 항암제 등의 신속한 건강보험 적용과 약제 등재기간 단축, 환자진료에 꼭 필요하지만 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품에 대한 적정 약가 보상 등은 성과로 내세웠다.면역세포치료 항암제 등 고가 약제 약가 지불 방안과 투약 이후 성과 평가 등 신약 사후관리를 강화한 행정과 약가제도 개선 논의 등 민관협의체 운영으로 제약사와 소통을 강화한 점, 약제 급여적정성 재평가로 급여 유지 여부와 기준을 조정한 행정도 성과로 평가했다.복지부는 다양한 의약품 사후 관리 방안에 대한 개선책을 마련하는데 고민이 필요하고 보험급여 확대를 통해 어떤 부분이 달라졌는지 평가하는 행정 보완이 필요하다고 진단했다.2025-04-14 10:53:49이정환 -
마스크 등 의약외품, 포장에 모든 표시사항 의무 기재[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생리용품, 마스크, 반창고 등 의약외품의 모든 표시사항 의무 기재를 안내하고 생리용품 등 광고 시 부적합 사례 등을 새롭게 담은 '의약외품 표시·광고 가이드라인(민원인 안내서)'을 14일 개정했다고 밝혔다.그동안 생리용품, 마스크, 반창고 등의 효능효과, 용법용량 등 일부 항목은 권장 표시사항이었으나, 규정 개정으로 다른 의약외품과 동일하게 용기나 포장에 기재사항을 모두 표시해야 한다.또한, 제품에서 통상적으로 보이는 면을 제외한 가장 넓은 면에 의약외품 표시사항을 우선적으로 기재하도록 권고하여 소비자가 보다 쉽게 제품 정보를 확인할 수 있도록 했다.생리대 일부에 접착제를 사용하지 않았으나 전체에 사용되지 않은 것처럼 무접착제 문구를 사용하여 소비자를 오인하게 하는 광고와 판매실적 및 선호도 등과 무관한 '검색어 순위 1위' 등의 부적합 광고 사례도 담았다.식약처는 이번 개정으로 업체의 의약외품 표시·광고 업무에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자에게 올바른 정보가 제공될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인 안내서'에서 확인할 수 있다.2025-04-14 10:48:29이혜경 -
항히스타민제 등 봄철 관심 품목 표시·광고 위반 점검[데일리팜=이혜경 기자] 타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제, 항히스타민제, 인공눈물 등 봄철과 가정의 달을 맞아 수요 증가가 예상되는 의약품에 대한 표시·광고 위반 집중점검이 진행된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 17개 지방자치단체와 함께 4월 14일부터 18일까지 5일간 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 의약품(의약외품 포함)의 표시·광고 위반에 대한 집중점검을 실시한다고 밝혔다.이번 집중점검은 봄철, 가정의 달, 환절기 등을 틈타 의약품 등의 표시·광고 위반으로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위한 목적이다.식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시 사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다.점검 결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속히 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 위반 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다.식약처는 지난해 두 차례에 걸쳐 약 1만6000여건의 의약품·의약외품 표시·광고물에 대한 기획·집중점검을 실시한 결과, 약 260여건의 위반사항을 확인했다.주요 위반 유형은 의·약전문가 외에 광고가 금지된 전문의약품 대중광고, 의약품이 아닌 제품을 의약품으로 오인하게 하는 광고, 허가받은 범위를 벗어난 효능·효과 표현 등 과장 광고, 사용자의 체험담을 이용한 광고 등이었다.식약처는 표시·광고로 인한 피해를 예방하기 위해 의약품·의약외품을 구매 시 의약품안전나라에서 효능·효과 등 허가사항을 꼼꼼하게 확인하고, 특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다고 당부했다.식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 의약품·의약외품을 구매·사용할 수 있도록 불법 표시·광고를 철저하게 점검하고 신속하게 조치할 계획이다.2025-04-14 09:57:10이혜경 -
식약처, '머리카락 나는 약' 등 온라인 부당광고 적발[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 또는 건강기능식품을 탈모 예방 등으로 광고해 판매하는 온라인 게시글을 집중 점검한 결과, 192건을 적발해 방송통신심의위원회에 해당 게시물 차단을 요청하고 관할 지방자치단체에 행정처분 등을 요청했다고 14일 밝혔다.식품(건강기능식품) 중 탈모 예방·치료 또는 탈모 증상 개선 효능·효과가 인정된 제품은 없음에도 불구하고 온라인 상에서는 '탈모 예방', '탈모에 좋은', '탈모 개선' 등으로 광고하며 판매하는 사례가 지속되고 있다.질병 예방·치료 부당광고 사례. 식약처 점검결과, 주요 위반 내용은 ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(191건, 99.5%) ▲의약품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.5%)이다.다만, 모발상태(윤기·탄력) 개선에 도움을 주는 개별인정형 건강기능식품 기능성 원료(4종)는 광고가 인정된다.식약처는 "소비자가 온라인으로 식품을 구매하려는 경우 검증되지 않은 효능·효과를 내세우는 광고에 현혹되지 않도록 주의하고, 건강기능식품은 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 꼼꼼히 확인해야 한다"고 당부했다.2025-04-14 09:45:02이혜경 -
민주당 공약에 대체조제·신약 R&D 약가우대 담긴다[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 제약사들의 연구개발(R&D) 투자율(금액)과 의약품 보험상한액, 약가인하율을 연동하는 약가제도를 통한 국산신약 지원 정책을 대통령 선거 공약에 포함한다.제네릭 영업에 매몰된 제약사 보다 신약 DNA 진화·창출을 타깃으로 쉼 없이 노력하는 제약사가 실질적인 수혜를 입을 수 있게 해 미래 국가 성장동력인 제약바이오산업 육성을 견인하겠다는 의지다.특히 우리나라 제약산업이 아직까지 제네릭 중심인 만큼 계단식 약가 제도를 현행대로 유지하는 게 산업 발전에 실질적으로 도움이 될 수 있을지 여부도 들여다 볼 계획이다.민주당은 대선 공약으로 채택하기 위해 윤석열 정부의 제한없는 비대면진료 시범사업을 합리적으로 법제화 할 방안과 대체조제 활성화를 비롯한 수급 불안정 의약품 사태 해소 방안도 고심중이다.최근 조원준 민주당 보건복지 수석전문위원(정책위원회 대선공약 TF 총괄팀장)은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 제약바이오산업과 보건산업 관련 대선 공약 방향성을 공개했다.◆제약바이오산업 진흥책=민주당은 제약바이오산업이 대한민국의 미래성장을 도모하는 산업이라는 데 공감하는 동시에 안전성 우려 등으로 규제의 대상으로 이중적 성격을 갖는 분야라고 인식하고 있었다.보건복지부와 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 산업부 등 정부부처간 제약바이오를 바라보는 시선에 차이가 발생하는 이유가 여기에 있다고 했다.이런 상황 속 조원준 수석은 "민주당은 제약바이오산업 진흥과 국산신약 창출을 저해하는 불필요한 행정절차나 과도한 규제는 반드시 개선할 것"이라며 "다만 지나친 규제완화가 제품이나 산업 전반에 불신을 초래하는 경우는 없도록 할 것"이라고 분명히 했다.의약품 산업이 국민 생명, 안전과 직결되는 동시에 국가 미래 먹거리라는 특수성을 지닌 만큼 '균형감 있는 규제과학 기반 대선 공약'을 설계하겠다는 얘기다.조 수석은 제약바이오산업 진흥을 위해 ▲투자와 지원을 확대하고 ▲현행 지원 체계를 정비하며 ▲사회적 책임 강화란 세 가지 원칙을 기반으로 공약을 만들고 있다고 소개했다.조 수석은 "구체적으로 성과 도출형 R&D 정책을 마련하고 R&D 투자 비율에 연동해서 약가를 보상하는 제도를 공약으로 채택할 것"이라며 "계단식 약가 제도가 과연 직관적이고 합리적인지 여부에 대해서도 정비가 필요하다는 의견에 주목하고 있다"고 설명했다.그러면서 "제약기업이 사회에 기여하고 싶어도 사실상 영역이 좁은 경우가 많다. 혁신형제약기업 인증제 등을 개선해 사회적 기여 방식 다양화를 지원하는 공약을 고민하고 있다"며 "제네릭에 기반한 산업구조가 아닌 국산신약을 가지고 해외진출하는 수출 제약사를 지원하는 정책을 대선 공약에 담겠다"고 예고했다.특히 "제네릭 중심 산업 구조를 영위하다보니 제도를 아무리 개선해도 불법 리베이트 문제가 종식되지 않는 측면이 있다"며 "해외진출, 수출 의약품에 대한 지원은 별도 공약 패키지로 정리해야 겠다는 생각이다. 트럼프 행정부 이후에 대한 제약산업 우려도 큰 데, 민주당은 통상이라는 큰 차원에서 제약산업 대응책을 바라보고 있다"고 강조했다.◆비대면진료·수급 불안정 의약품 해법=조 수석은 민주당이 '진보 정치를 지향하면서 기술의 진보는 가로막는 게 아니냐'는 비판으로부터 자유로울 수 없다고 했다.비대면진료 등 IT산업과 융합된 의료 정책에 대한 사회적, 국민적 요구에 직면했을 때 민주당이 취해야 할 태도를 고민해야 하는 경우가 빈번하다는 취지다.그럼에도 불구하고 조 수석은 국민 건강·생명과 밀접한 보건의료정책을 산업적 프레임으로 육성·진흥에만 초점을 둘 수는 없다는 점을 강조했다.현 정부가 비대면진료를 산업 발전의 도구로 바라보며 법 개정 없이 시행령을 근거로 무제한 시범사업을 수년째 이어가고 있는 것은 비정상이라는 비판이다.조 수석은 "보건의료 분야도 첨단IT 산업과 접목되면서 기술적 진보를 거듭 중이다. 그러나 보건의료는 특성상 국민 안전이란 기본 전제를 확보하지 않으면 자칫 정책 근간이 흔들린다"며 "과도하게 산업적인 프레임으로 보건의료 정책을 이끌어 가긴 어렵다. 다만 현실을 반영한 유연한 자세로 새로운 제도와 환경 변화를 수용한 공약을 만들 필요가 있다"고 운을 뗐다.그러면서 "시범사업인데 법적 근거 없이 사실상 본사업을 넘어선 비대면진료를 허용하고 있다는 게 현 정부의 가장 큰 문제"라며 "대상, 기준, 범위, 지역, 시한 등 어느 것 하나도 제한이 없다. 이런 시범사업은 본 적이 없다. 심각한 위법 행위가 지속되고 있다"고 꼬집었다.이에 민주당은 이번 대선에서 비대면진료 원칙을 수립할 수 있도록 빠른 시일 내 법적 근거를 마련하고, 현 정부가 시범사업을 추진하게 된 배경을 따져 책임을 물을 것이라고 했다.조 수석은 "현재 이런 방식의 시범사업이 이뤄지게 된 정책 결정 과정에 대해서는 이후에라도 철저히 따져서 책임을 물어야 한다"며 "비대면진료는 국민 의료접근성 보완하기 위함인데 시범사업 결과물은 비만약, 탈모약, 사후 피임약 처방을 위한 도구이자 창구가 됐다. 원 취지와 전혀 다르게 활용되고 있다"고 비판했다.민주당의 비대면진료 법제화 방향성에 대해 그는 "대상, 범위, 기준 뿐 아니라 중개 플랫폼 관리·감독 방식까지 포함한 법제화가 필요하다"며 "약 배달은 당장 당면한 문제는 아니다. 비대면진료 의료법 근거가 만들어진 다음에 추가적인 약사법 논의 때 정해도 늦지 않다"고 말했다.그는 "21대 국회에 민주당이 내놨던 비대면진료 원칙을 고수할지에 대해서는 고민이 필요하다. 왜냐면 그동안 다수 국민이 비대면진료를 경험했거나 이용중인 현실을 고려하지 않을 수 없다"며 "거동불편자, 격오지 거주자 등에게만 허용하는 원칙을 다시 채택하더라도 소아환자 등 큰 사회적 수요가 확인된 부분은 법이 담아 내야 한다"고 강조했다.끝으로 의약품 수급 불안정 문제와 관련해 그는 "여전히 해결이 어려운 난제이고 시급한 과제다. 정책 대안을 명확히 내놔야 한다"고 압축했다.조 수석은 "수급 불안정 문제를 해소할 정책적 의제를 무엇으로 채택할 것인지가 중요하다. 예를들어 성분명 처방은 직역 간에 워낙 첨예한 의제라 정치적으로 부담스럽지 않을 수 없다"며 "갈등이 야기되는 부분은 향후 논의하더라도 수급 불안정 해소를 위해 불가피한 대체조제 활성화 등 의제부터 도입할 것"이라고 했다.이어 "면허범위를 둘러싼 직역 갈등이 점점 늘어날 텐데, 이 문제는 민주당은 보건의료인력지원법 상 거버넌스 구조를 강화해서 직능 당사자들이 참여하는 협의체 안에서 직역 간 합의와 사회적 타협을 이루도록 하겠다"고 덧붙였다.이는 김윤 민주당 의원 대표발의해 법제사법위원회 계류중인 '보건의료인력 업무범위 조정법'을 적극 활용하겠다는 취지로 읽힌다.2025-04-13 13:57:04이정환
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