[데일리팜=이혜경 기자] 의약품을 공급하는 제약회사와 도매업체가 거래가 없던 병·의원, 약국 뿐 아니라 대한약사회 등에서 일괄로 반품을 받을 경우 일반 반품보고와 동일하게 처리하면 된다. 의약품 반품보고는 유통 경로대로 이뤄질 수 있도록 권고되고 있지만, 불가피할 경우 요양기관 등에서 거래가 없는 공급업체에 의약품을 반품할 수 있다. 이때 공급업체는 각각의 사업자등록번호를 기대해 공급구분 '2(반품)으로 반품일 기준 익월말 까지 공급내역 보고를 하면 된다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 올바른 의약품 공급내역 보고' 관련 책자를 발간했다. 매년 1회씩 발간되는 이 책은 정확한 공급내역 보고를 위한 보고 방법·절차 등 제반사항을 담고 있다. 특히 다빈도 문의사항을 보면 반품보고를 비롯해 일련번호 보고율 및 회수의약품 목록 확인 방법 등 다양하게 담겼다. 심평원에서는 위해의약품 발생 시 SMS를 통해 안내를 진행하고 있는데, 문자를 전달 받은 요양기관 등에서는 위해의약품 표준코드와 제조번호 확인 후 해당의약품을 취급하는 경우 사용 및 판매를 중지해야 한다. 만약 해당 의약품을 출고 및 입고했다면 유통과정에 따라 반품 보고를 진행해야 한다. 의약품 일련번호 보고 의무화는 2019년 1월 1일부터 시행됐다. 출고보고는 일련번호 부착 지정의약품과 전문의약품은 '제품을 출하할 때'를 원칙으로 하되 의약품 공급일 기준 익일 자정까지 보고 가능하다. 토요일, 공휴일은 익일 보고 기간에서 제외된다. 일반의약품 및 일련번호 미부착 전문약은 공급일 기준 '익월 말 보고'가 가능하다. 반품 및 폐기보고는 일반·전문약 관계없이 반품일, 폐기일 기준 익월 말까지다. 국민건강보험법시행규칙 제23조에 의해 만성신부전증환자에게 복막관류액(진단시약, 보조시약)을 판매한 의약품 도매상에서도 공급내역을 보고해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 일평균 코로나19 확진자 수가 열흘 넘게 1000명대를 초과하고 있는 가운데 국회도 초비상이 걸렸다. 국회 사무처 직원과 의원실 보좌진, 정당 관계자가 모인 익명 게시판 '여의도 옆 대나무숲'에는 방역지침을 제대로 지키지 않는 의원실을 향한 불만 섞인 비판이 나오는 실정이다. 코로나19 신규 확진자 수는 이달 12일부터 18일까지 1주일 간 일별로 1100명→1150명→1614명→1599명→1536명→1455명→1454명을 나타내며 매일 1100명 이상씩 나오고 있다. 국회는 서울 등 수도권 지역 거리두기 4단계가 시작되자 국회 운동장에 임시 선별검사소를 설치하고 의원회관과 본청 등 국회 내 직원과 출입기자 등 상근자 전원의 코로나19 전수검사를 확정했다. 특히 국회는 사무처 직원과 의원실 보좌진 등 필수 인력 제외 '3분의 1 재택근무 의무화' 등 강도높은 방역정책도 결정했다. 국회는 7월 이후 청사 내 확진자가 다수 발생하고 있는 점을 고려해 방역당국 권고에 따라 18일까지 모든 상주 근무자 선별 검사를 실시하겠다는 방침이다. 국회 운동장에 설치된 선별 검사소에는 6개 검체채취소가 마련됐으며 운영기간 동안 의사 출신 신현영, 이용빈 의원과 약사 출시 서정숙 의원, 간호사 출신 최연숙 의원이 직접 검체채취 등 자원봉사에 나섰다. 박병석 국회의장은 각 의원실에 선별검사 전원수검을 강력히 권고하는 국회의장 명의 서한을 발송했다. 더불어민주당 윤호중 원내대표도 "의원실 포함 국회 전 부서 3분의 1 이상 재택근무가 의무화 됐다"며 "저 역시 원내대표실 재택근무를 시행하고 있다. 보좌진 재택근무 의무 시행과 전원 수검에 동참해 달라"는 내용의 친전을 소속 의원들에게 보냈다. 이같은 국회 조치에도 각 의원실 보좌진들은 필수 인력을 제외한 3분의 1 이상 재택근무 의무화 등 국회 내 방역지침이 현실적으로 이뤄지지 않고 있다는 우려를 제기중이다. 실제 현재 국회는 제2차 추가경정예산안 심사 등 의사일정으로 상근 인력 업무량이 적지 않은 상태다. 상황이 이렇자 '여의도 옆 대나무숲'에서는 국회 직원과 의원실 보좌진들의 방역지침에 소홀한 국회 내부 현실을 고발하는 실정이다. 의원실 보좌진으로 보이는 한 직원은 "최근 1주일 간 국회에서 확진자가 20명 가까이 나왔고 영등포 보건소 부스를 옮겨 국회 근무자 코로나 전수조사를 실시중"이라며 "3분의 1 재택근무 의무를 지키는 의원실이 몇이나 될까 싶다. 국회가 코로나 확산 주범이 되지 않으려면 방역지침을 철저히 지켜야 한다"고 꼬집었다. 다른 의원실 보좌진도 "박병석 의장의 친전에도, 주호영 원내대표의 친전에도, 보좌진협회장의 친전에도 불구하고 (3분의 1 재택근무 의무화 관련) 아무 일도 없었다"고 토로했다. 다른 직원 역시 "무능하다. 여기저기 감연돼 난리인데 굳이 의원실로 다 출근시키는 이유는 뭔가"라며 "재택근무로 할 수 있는 일을 왜 굳이 사무실에 앉아 붙잡고 있어야 하나. 재택의 2자도 못꺼내는 비겁함과 무능으로 감염을 걱정하는 직원들에게 민폐는 끼치지 말자"고 비판했다. 이어 "국회 본청 코로나 자가격리자가 70명이 넘고 확진자가 연일 쏟아져 나오는 심각한 상황이다. 감염자 접촉이 우려돼 본청 가기조차 두렵다"며 "국회의원님들은 여전히 심각성을 인지하지 못하고 있다. 특별한 일이 없는데도 재책근무 의무를 깡그리 무시하며 직원들을 모두 출근시키고 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2019년 기준 우리나라 임상 의사 수가 인구 1000명당 2.5명으로 OECD 국가 가운데 폴란드, 멕시코 다음으로 세 번째로 적은 것으로 나타났다. 의대 졸업자 수 역시 인구 10만명 당 7.4명으로 OECD 국가 중 일본, 이스라엘에 이어 세 번째로 적었다. 우리나라의 국민 1인당 외래진료 횟수는 연 17.2회로 OECD 국가 중 가장 높았고, 경상의료비는 국내총생산 대비 8.2%로 OECD 평균인 8.8% 대비 낮지만 빠르게 증가하고 있었다. 19일 보건복지부는 지난 7월 발표된 'OECD 보건통계 2021'의 주요 지표별 우리나라 현황을 분석·공개했다. ◆보건의료 인력=2019년 한의사를 포함한 우리나라 임상 의사 수는 인구 1000명당 2.5명으로 폴란드, 멕시코에 이어서 세 번째로 적었다. OECD 평균은 3.6명이다. 인구 1000명당 임상 의사가 많은 국가는 오스트리아(5.3명)와 노르웨이(5.0명)이고, 임상 의사가 적은 국가는 우리나라와 폴란드(2.4명), 멕시코(2.4명), 일본(2.5명)이었다. 우리나라 의학계열(한의학 포함, 치의학 제외) 졸업자는 인구 10만명당 7.4명으로 일본 7.1명, 이스라엘 7.2명에 이어서 세 번째로 적었다. OECD 평균 의학계열 졸업자는 13.5명이며, 의대생 졸업자가 가장 많은 국가는 독일(12.3명)과 멕시코(12.3명)로 집계됐다. ◆보건의료 자원=2019년 우리나라 병원 병상 수는 인구 1000명당 12.4개로 일본 12.8개에 이어 두 번째로 많았고, OECD 평균 4.4개에 약 2.8배에 달했다. 이 중 급성기 치료 병상은 인구 1000명당 7.1개로 OECD 평균 3.5개보다 2배 이상 많았다. 우리나라 자기공명영상(MRI) 보유 대수는 인구 100만명당 32.0대, 컴퓨터단층촬영(CT)은 인구 100만명당 39.6대로 OECD 평균을 상회했다. ◆보건의료 이용=우리나라의 국민 1인당 외래진료 횟수는 17.2회로 OECD 국가 중에서 가장 높았다. OECD 평균은 국민 1인당 연간 평균 6.8회의 외래진료를 받았다. 우리나라가 OECD 평균 대비 2.5배 높은 수준이다. 일본이 12.5회로 우리나라에 이어 두 번째로 국민 1인당 외래 진료 횟수가 많았다. 3회 미만으로 적은 국가는 코스타리카 2.3회, 멕시코 2.3회, 콜롬비아 2.6회, 칠레 2.9회로 나타났다. 우리나라 입원환자 1인당 평균재원일수는 18.0일로 일본 27.3일 다음으로 길었다. OECD 평균은 8.0일이다. 급성기 치료를 위한 입원환자 1인당 평균재원일수는 7.3일로 OECD 평균 6.5일보다 길었다. 최근 10년간 우리나라 입원환자 1인당 평균재원일수는 증가 추세를 보이지만 급성기 치료 환자는 감소 추세다. 우리나라의 MRI 이용량은 인구 1000명당 73.9건으로 OECD 평균보다 적었고, CT는 인구 1000명당 248.8건으로 OECD 평균보다 많았다. 최근 10년간 우리나라 CT, MRI 이용량은 지속 증가세다. 보건의료부문 서비스 및 재화에 소비된 국민 전체의 1년간 지출 총액인 경상의료비는 국내총생산 대비 8.2%로 OECD 평균 8.8%보다 낮지만 빠르게 증가중이다. 1인당 경상의료비는 3406.3 US달러 PPP로 지난 10년간 연평균 7.3%씩 증가해 OECD 3.1%보다 높은 증가율을 보였다. 가계가 부담하는 의료비 비중은 2009년 34.3%, 2014년 33.9%, 2019년 30.2%로 점차 감소 추세를 보였다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 국민 1인당 의약품 판매액이 691US달러PPP(Purchasing Power Parity)에 달하는 것으로 분석됐다. 이는 경제협력개발기구(OECD) 회원국 평균인 532.9US달러PPP보다 약 1.3배 많은 수준으로, 대체적으로 높은 그룹에 포진돼 있는 것으로 나타났다. 보건복지부(장관 권덕철)는 경제협력개발기구(OECD)에서 최근 발표한 'OECD 보건통계(Health Statistics) 2021'의 주요 지표별 우리나라와 각 국가의 수준·현황 등을 분석했다. 산출 기준년도는 2019년이다. 19일 복지부에 따르면 우리나라 국민 1인당 의약품 판매액은 690.9 US$PPP로, OECD 평균인 532.9 US$PPP보다 158US$PPP 높았다. 여기서 ppp 단위는 각 나라의 물가수준을 반영한 구매력평가환율을 의미한다. 우리나라는 OECD 회원국 중 여러 선진국들에 비해 높은 경향을 보였다. 국가별로는 벨기에가 844.8US$PPP로 가장 높았고, 체코 773.4US$PPP, 독일 759.3US$PPP 순으로 1인당 의약품 판매액이 높았다. 이어 일본이 725.6US$PPP, 캐나다가 697.9US$PPP로 판매액이 높았는데, 우리나라는 그 뒤로 많았다. 반면 판매액이 가장 낮게 형성된 나라는 멕시코로, 197.8US$PPP였다. 이는 OECD 평균치보다 약 2.7배 낮은 수치다. 이어 뉴질랜드가 208.1US$PPP, 터키 268.8US$PPP, 칠레 330.9US$PPP, 네덜란드 357US$PPP, 호주 416US$PPP 순으로 판매액이 낮았다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 예산결산특별위원회가 오는 20일과 21일 제2차 추가경정예산안 심사를 위한 조정소위원회를 열고 22일 전체회의를 개최하기로 확정했다. 국산 코로나19 백신 개발 추경 980억원, 전국 예방접종센터 약사인력 배치 추경 109억3100만원 등 보건복지위 소관 2조3421억원 추경안도 양일 간 심사된다. 19일 예결특위는 2차 추경 조정소위원과 소위 일정을 결정했다고 밝혔다. 조정소위원장은 더불어민주당 박홍근 의원이 맡는다. 소위원으로는 민주당 맹성규, 신정훈, 정태호, 강득구 의원과 국민의힘 김성원, 김선교, 최형두 의원이 선임됐다. 소위원들은 20일 오후 2시와 21일 오전 10시 두 번에 걸쳐 2차 추경안을 심사·의결한 14개 상임위 제출본 심사에 나선다. 복지위 소관 추경안은 14개 상임위 가운데 6번째에 이름을 올렸다. 주요 복지위 추경안은 코로나19 대응 의료기관 손실보상 예산과 국산 코로나 백신 임상3상 지원 예산 980억원, 예접센터 약사 배치 예산 109억3100만원 등이다. 복지위는 코로나 치료제 렘데시비르, 렉키로나주, 몰루피라비르 구입비 471억원도 제출했다. 예결위는 조정소위 심사를 끝마친 뒤 22일 전체회의에서 최종 심사안을 의결할 방침이다. 한편 여야는 당초 23일을 2차 추경 처리 데드라인으로 합의한 바 있으나 재난지원금 보편·선별 지급 여부를 둘러싼 당정청 간 이견으로 추경 처리가 늦춰질 가능성이 제기되는 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자]최초의 CAR-T 치료제 킴리아가 지난 14일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 심의 안건에서 제외되자 한국백혈병환우회가 정부와 한국노바티스를 향해 유감을 표명했다. 19일 백혈병환우회는 "건보 등재 첫 관문인 암질심에 킴리아가 안건상정조차 되지 않는 당혹스런 사태가 발생했다. 정부와 노바티스를 상대로 싸울 것"이라고 밝혔다. 환우회는 킴리아의 건강보험 등재 신청이 '허가-급여평가 연계제도'를 활용했음에도 지난 3월 허가 이후 4개월이 경과한 시점에서 안건 상정이 되지 않은 이유를 해명하라고 촉구했다. 현재 CAR-T 치료제 킴리아는 개인 맞춤형 유전자 치료제로 1회 투약하며, 말기 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명이, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명이 장기 생존하는 것으로 알려져 있다. 특히 재발 또는 불응성 말기 급성림프구성백혈병, 림프종 환자 200여명은 3~6개월 이내 대부분 사망하는 만큼 급여논의가 빠르게 시작돼야 한다는 게 이들의 주장이다. 환우회는 "초고가 약 및 재정분담으로 급여 지연 이슈가 있어 암질심에서 제약사에 합리적인 재정분담 방안을 요구할 것으로 예상됐다"며 "치료효과 논쟁보다 초고가 약가 이슈가 있는 킴리아의 상정 불발 이유에 대해 복지부와 심평원이 해명해야한다"고 언급했다. 환우회는 "제6차 암질심은 9월 1일 개최될 예정으로 이때 킴리아가 안건으로 상정돼도 보험 등재는 약 2개월 더 늦어진다"며 "생명과 직결된 치료절차와 재정과 관련한 행정절차는 구분돼야 한다"고 강조했다. 이어 "초고가 약제의 모델이 될 수 있는 킴리아의 건보 등재에 검토시간과 신중한 접근이 필요하다는 입장은 공감한다"며 "하지만 이미 초고가 약값 이슈가 예견됐던 상황에서 그동안 준비 없이 지금 검토시간이 필요하다고 변명하는 것은 정부의 직무유기"라고 비판했다. 끝으로 환우회는 이미 미국 등 30여개 국가에서 사용 되고 있고 일본에서 건강보험이 적용되는 만큼 신속한 논의가 필요하다고 강조했다. 환우회는 "정부의 논의와 함께 제약사도 건보 등재를 위해 합리적인 재정분담 방안 마련이 필요하다"며 " 킴리아의 신속한 건강보험 등재를 위해 목숨을 건다는 각오로 정부와 한국노바티스를 상대로 싸울 것이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] '위탁생동 제네릭 제조원 변경제한'을 놓고 규제당국과 제약업계가 완연한 시각차를 보이는 원인은 무엇일까. 규제당국은 제조원 변경을 지금처럼 허용할 경우 제네릭 간 동일성·균질성을 해치고 약국·소비자 혼란을 키울수 있다는 입장인 대비 제약업계는 시장경제를 훼손하고 수탁사 중심의 제조환경을 구축해 역기능이 크다며 반발중이다. 16일 데일리팜이 규제당국과 제약업계의 제네릭 제조원 변경제한을 둘러싼 각자 견해와 논리를 조명했다. 식품의약품안전처가 채비중인 위임형 제네릭 제조원(수탁사) 변경제한은 제네릭 품질관리 상향조정이 목표다. 중소제약사를 중심으로 한 제약업계는 수탁사 변경을 막아도 제네릭 품질이 직접 개선되지 않는데다 경영에 중대한 차질을 유발한다며 반대하고 있다. ◆규제당국, 쌍둥이약 혼란 최소화 기대=그렇다면 식약처가 수탁사 변경을 금지하는 규제를 신설한 배경은 무엇일까. 이는 결국 지금까지 약업계 오랜 문제로 지적됐던 위임형 제네릭, 즉 쌍둥이약이 가져오는 혼란이 영향을 미친 것으로 보인다. 공동(위탁)생동제도를 통해 시판허가를 획득한 위임형(위탁생산) 제네릭은 사실상 1개 제조원(수탁사)이 만든 약을 공동생동에 참여한 수 십여개 제약사가 포장만 달리한 똑같은 약이다. 위임형 제네릭이 쌍둥이약이라고 불리는 이유다. 식약처는 '묶음 제네릭'이란 명칭을 공식적으로 사용중이다. 쉽게 말해 1개 수탁사가 50개 공동생동 위탁사에게 A라는 제네릭을 공급한다면, 식별표시와 색깔, 제형이 똑같은 쌍둥이약 51개가 개별 제약사 포장으로 각기 다른약으로 시장 유통되는 셈이다. 이런 쌍둥이약들은 일선 약국가에 납품되면서 간헐적인 문제를 촉발해왔다. 예를들어 약국에서 포장지를 개봉한 쌍둥이약을 놓고 각자 어떤 의약품인지 구분이 어려워 조제 오류를 키우거나, 쌍둥이약인데도 각자 보험급여 가격이 달라 일부 소비자의 혼란과 불만을 야기하는 등이다. 식약처 입장에서 위탁사가 마음대로 수탁사인 제조원을 바꿀 수 있을 경우 이같은 쌍둥이약이 유발할 수 있는 혼란을 더 키울 수 있다는 판단을 내린 것으로 보인다. 또 하나 문제는 위탁사의 수탁사 변경 시 추후 위탁사가 판매하게 될 제네릭은 시판허가 당시 공동생동을 거친 제네릭과는 다른 약으로 바뀌게 되는 점이다. 이는 곧 생동성시험의 동일성과 균질성을 일부 흔드는 요인으로도 작용한다. 식약처 입장에서 시판허가를 내 준 제네릭과 다른 제조소에서 만든 제네릭을 위탁사가 아무 문제없이 취급할 수 있다는 점은 마냥 두고만 볼 수 없는 문제다. 더욱이 실제 제네릭을 처방하는 의료진과 조제 약국, 소비자는 위탁사의 제조원 변경 사실을 제대로 알 수 조차 없어 자칫 처방·제조·복약 환경의 소리없는 혼란을 키울 가능성도 커진다. 이런 문제들을 오랫동안 고민한 게 식약처가 제조원 변경제한 규제를 신설한 배경으로 평가된다. ◆제약업계, 자유로운 경영활동 둔화 우려=반대로 제약업계 입장에서 제조원 변경금지 신설은 달가울리 없는 규제다. 일단 제조원 변경이 막히면 제약사들은 제네릭 시판허가 시 처음으로 위탁생동 계약을 체결한 제조원과 위수탁 관계를 유지해야 하는 강제성이 생긴다. 이는 곧 위탁사와 수탁사 간 힘겨루기에서 수탁사가 우월적 지위를 차지할 수 있음을 의미하고, 나아가서는 수탁사가 원하는 공급가격을 위탁사가 섣불리 거절할 수 없는 상황마저 유발할 수 있게 된다. 소수 수탁사가 다수 위탁사보다 독점적 지위를 갖게 된다는 점에서 자유로운 경영이익 추구와 제네릭 제조·판매 전략 채택이 어려워 지는 셈이다. 실제 위탁 제네릭 영업 중심의 제약사들은 합리적이고 효율적인 경영을 위해 생산 이익구조에 맞지 않는 품목은 제조원 변경을 통해 이윤 확대를 노리는 케이스가 많다. 제조단가가 더 싼 수탁사에 자신의 쌍둥이약 생산을 위탁하는 것인데, 제조원 변경이 막히면 이같은 이윤 확대 활동이 불가능해진다. 또 제조원 변경금지는 불순물 등 품질문제가 발생했을 때 위탁사들이 문제 제조원에서 다른 제조원으로 수탁사를 바꿀 수 없는 등 문제를 낳을 것이란 지적도 나온다. 품질강화를 위해 현재 수탁사보다 품질관리가 고도화된 수탁사로 제조원을 바꾸는 것 마저 막는 것은 제네릭 품질강화란 제도 취지와 역행하는 규제라는 게 정책에 반대하는 제약사들의 논리다. 아울러 제조원 변경금지 시 수탁사가 행정처분을 받거나 원료수급에 차질을 겪거나 공장증축·설비상 문제로 타사로 기술이전을 하는 등 수탁사에 문제가 발생했을 때 위탁사가 짊어져야 하는 피해가 기하급수적으로 커진다는 우려도 제기된다. 실제 호르몬제제, 세파계 항생제, 무균제 등 비교적 생산공정이 까다로운 의약품의 경우 수탁사 수가 한정적이고 희귀해 제조원 변경 규제 시 수탁사가 문을 닫으면 해당 수탁사가 제조해왔던 품목들은 사실상 허가를 취소하고 시장을 포기해야 하는 불합리가 예상되는 상황이다. 결국 제조원 변경금지에 찬성하는 식약처와 반대하는 일부 제약업계 간 대립각은 유지될 전망이다. 적어도 식약처 내부 규제심사를 진행중인 제조원 변경금지가 규제개혁위원회의 심의결과를 받아들 때 까지는 상호 입장차가 좁혀지지 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소·중견제약사 중심으로 구성된 한국제약협동조합이 식품의약품안전처가 추진중인 '위탁생동 제네릭 제조원 변경제한' 규제에 강하게 반대하는 의견서를 제출했다. 한국제약·바이오협회는 해당 규제 관련 찬성·반대 입장을 아직까진 명확히 하지 않는 모습이다. 15일 제약협동조합 관계자는 "위탁제네릭 제조원 변경을 제한하는 정책에 반대한다는 입장을 최근 식약처에 제출했다"고 설명했다. 제약사들은 '제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한 법' 시행이 확정되자 이어질 후속 제네릭 규제로 위탁사의 제조원(수탁사) 변경금지를 가장 민감하게 받아들이는 상황이다. 특히 의약품을 직접 생산하지 않고 위탁 제조하는 품목을 다수 보유한 중소제약사들이 해당 규제 시행에 반감이 크다. 이에 제약협동조합은 회원사들의 의견을 수렴, 식약처에 제조원 변경제한을 시행해선 안 된다는 입장을 분명히 한 상황이다. 반면 제약·바이오협회는 규제 관련 찬·반 의견을 제출하지는 않은 것으로 알려졌다. 제약협동조합과 제약협회의 각자 회원사 규모, 궁극적인 활동 목표 등 차이가 제조원 변경금지 규제를 향한 온도차이를 촉발했다는 평가가 나온다. 상대적으로 제약협회 회원사들은 자사 제조원(의약품 생산 공장)을 보유했거나 위탁생산을 하지 않는 비중이 커, 규제 관련 찬·반 견해를 밝힐 필요성이 낮을 수 있다는 얘기다. 식약처는 제약협동조합 반대에도 불구하고 일단 해당 규제를 계속 추진하는 분위기다. 식약처는 현재 위탁제네릭 제조원 변경금지 관련 내부 규제심사를 진행중으로, 향후 규제개혁위원회 심사 결과에 따라 규제 시행 여부를 결정할 전망이다. 제약협동조합의 반대 의견서 제출은 식약처가 규제를 예고했을 당시부터 어느정도 예상됐던 움직임이다. 제약협동조합 조용준 이사장(동구바이오제약 대표이사)은 올해 초 정기총회에서 제네릭 1+3 제한 입법과 함께 위탁제네릭 제조원 변경제한 규제에 반대하는 목소리를 낸 바 있다. 당시 조 이사장은 "제네릭 허가 시 동일 임상자료 동의 횟수를 제한하는 입법이 추진중이며 위탁공동생동의약품의 제조원 변경제한 개정 고시로 제도적 압박수준이 감내하기 힘든 수위에 이르고 있다"고 피력했었다. 조 이사장의 우려대로 협동조합은 중소·중견제약사 입장에서 위탁제네릭 제조원 변경제한 신설은 경영에 부정적 영향이 큰 중대사안으로, 현행제도 유지가 필요하다는 내용의 반대(신중검토) 의견서를 식약처에 낸 셈이다. 결과적으로 위탁제네릭 제조원 변경금지 규제는 향후 제약협동조합이 추가로 어떤 규제반대 움직임을 보일지와 제약협회가 규제 관련 찬·반 입장을 어떻게 정할지에 따라 영향을 받을 것으로 보인다. 특히 제약협회가 해당 규제에 반대한다는 입장을 추가로 식약처에 제출할 경우 관련 규제에 대한 전면 재검토가 이뤄질 가능성도 있어 보인다. 물론 이미 식약처가 연초 업무계획에서 연내(11월 예상) 시행을 공표한데다 제약협동조합을 제외한 반대가 없다는 점에서 예정대로 규제를 추진할 공산이 큰 상황이다. 또 식약처가 해당 규제를 지난해 12월 행정예고 했다는 점에서 당시 행정예고를 앞두고 제약협회 등 유관단체와 어느정도 의견합치를 이룬게 아니냐는 추측도 나온다. 중소제약사 한 관계자는 "식약처가 위탁제네릭 제조소 변경금지의 내부 규제심사를 추진하고 있다는 점도 언론보도를 보고 알았다"며 "제약협동조합이 강한 어조로 규제에 반대하는 의견서를 낸 것으로 안다. 규제가 보유한 순기능 뿐 아니라 역기능을 충분히 살핀 규제심사가 이뤄져야 할 것"이라고 말했다. 한편 식약처가 준비중인 위탁제네릭 제조원 변경제한은 공동생동 제도를 거쳐 허가받은 제네릭을 생산하는 수탁사(제조원)을 다른 수탁사로 바꿀 수 없도록 막는 게 주요내용이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 급여등재 여부를 판단하는 약제급여평가위원회 위원들이 교체된다. 건강보험심사평가원은 최근 보건의약 관련 학회와 협회, 단체 등에 오는 23일까지 8기 약평위원 추천을 요청했다. 100명의 인력풀로 구성된 7기 약평위원의 임기만료는 8월 31일로, 새롭게 구성되는 8기 약평위는 9월부터 첫 회의에 들어간다. 위원 구성은 학회 추천 임상전문가 74명, 협회장 추천 전문가 10명, 소비자단체 등 추천 전문가 10명, 심평원 상근위원 3명, 보건복지부 1명, 식품의약품안전처 1명, 심평원 약제관리실장 1명으로 이뤄진다. 매달 열리는 약평위 회의에 참석할 위원은 100명의 인력풀에서 복지부, 식약처, 심평원 약제관리실장 등 3명은 고정인원으로, 회의 개최 14일 전 97명에서 17명을 무작위로 추출해 선정한다. 관련 단체 등에서 배정된 8기 위원 수의 2배수 인원을 추천하면 심평원은 자격심사를 통해 위촉 절차를 밟는다. 각 기관은 추천 대상자의 순위를 기재할 수 있다. 앞서 심평원은 8기 위원 추천 이전 소비자단체 추천단체를 기존 소비자, 환자단체에서 시민단체까지 확대하는 운영규정 일부개정규정안을 예고하고 18일까지 의견 조회를 진행 중이다. 운영규정 개정이 확정되면 약평위원은 대한의학회 소속 전문학회, 대한약학회, 보건관련학회, 의약단체, 소비자단체 등에서 추천하게 된다. 한편 심평원의 약평위 내부 운영 기준에 따라 약평위원은 ▲운영규정 자격 요건에 해당하지 않는 자 ▲제약사로부터 경제성평가 관련 용역을 수행중인 자 ▲추천 의약단체의 임직원, 개원의 또는 개국 약사 ▲직무윤리 사전진단 시 공정한 업무를 수행할 수 없다고 판단되는 자 ▲최근 5년 이내 의료법, 약사법, 국민건강보험법 또는 의료급여법에 의한 행정처분이나 처벌을 받은 자 ▲약평위 2회 이상 연임한 자 ▲기타 약평위 위원으로 선정되기 곤란한 객관적이고 타당한 사유가 있다고 판단되는 자 등은 선정대상에서 제외된다. 약평위 위원 2회 연임 금지 기준에 따라 지난 6~7기 약평위원으로 활동안 22명은 8기 약평위 위촉 명단에서 원칙적으로 제외될 예정이다. 다음은 약평위 8기 위원 선정대상 제외기준(6~7기 연임)에 해당하는 위원 명단이다. ◆대한의학회 추천(16명)=김도영(간학회) 연세대학교, 김형준(간학회) 중앙대병원, 김상일(감염학회) 서울성모병원), 유성훈(당뇨병학회) 한양대학교, 조수경(류마티스학회) 한양대학교, 조덕규(심장학회) 용인세브란스병원, 은병욱(소아과학회) 을지병원, 한정우(소아혈액종양학회) 연세대학교, 송재준(이비인후과학회) 구로병원, 민승기(비뇨기과학회) 국립경찰병원, 한준현(비뇨기과학회) 동탄성심병원, 서호경(비뇨기종양학회) 국립암센터, 주관중(비뇨기종양학회) 강북삼성병원, 김문종(가정의학회) 한림대학교, 임호영(암학회) 삼성서울병원, 류정선(폐암학회) 인하대병원 ◆보건관련학회 추천(1명)=강은정(한국보건경제·정책학회) 순천향대병원 ◆의약단체 추천(3명)=김덕윤(대한병원협회) 경희대병원, 홍진태(대한약사회) 충북대병원, 김재연(한국병원약사회) 서울아산병원 ◆소비자단체 추천(2명)=황선옥(한국소비자단체협의회) 소비자시민모임, 강정화(한국소비자연맹)