델스트리고, 내달 1만9491원에 등재…제줄라 6% 인하

• 건정심 통과, 피펠트로 7975원 책정...린파자 RSA 재계약

[데일리팜=김정주 기자] 한국MSD의 1일1회 복용 고정용량 HIV복합제 델스트리고(도바비린·라미부딘·테노포비르)가 내달 1만9491원에 보험 등재된다. 한국다케다 제줄라캡슐100mg(니라파립)은 난소암 단독 유지요법으로 급여가 확대돼 가격이 재조정, 6% 인하된 가격으로 급여 공급된다.

보건복지부는 오늘(28일) 오후 제21차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열어 이 같은 내용을 골자로 한 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)을 상정, 의결됐다고 밝혔다. 적용일자는 10월 1일자다.

◆피펠트로정·델스트리고정= 한국MSD의 피펠트로정(도라비린)과 델스트리고정(도바비린·라미부딘·테노포비르)는 1일 1회 1정 복용하는 경구용 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료제다.

이 약제들은 2019년 11월 22일자로 식품의약품안전처 허가를 받고 이듬해인 지난해 12월 보험등재를 신청해 올해 6월 초 심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 받았다.

델스트리고정(도바비린·라미부딘·테노포비르).

당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 HIV 감염증 치료에 사용하도록 권고하고 있고 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용해 비용효과적이라고 판단했다.

피펠트로정의 대체약제는 비핵산 역전사효소 억제제인 스토크린정과 에듀란트정이며 델스트리고정은 2 NRTI + NNRTI 요법으로 쓰이는 트리멕정과 '트루바다정+스토크린정', '데스코비정+에듀란트정' 등이다.

제외국 등재를 살펴보면 피펠트로정은 A7 국가 모두에 등재돼 있고 조정평균가는 정당 2만4099원 수준이다. 델스트리고정은 A7 국가 중 미국과 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스위스에 등재돼 있으며 조정평균가는 정당 3만6483원 수준이다.

이후 같은 달 업체 측은 건보공단과 예상청구액 협상을 벌였다. 건보공단은 대체약제가 존재해 추가적으로 소요될 재정은 없을 것으로 예상했다.

최종 등재 금액은 피펠트로정은 정당 7975원, 델스트리고정은 정당 1만9491원이다.

◆린파자정 100mg 및 150mg = 한국아스트라제네카 린파자정(올라파립)은 난관암 또는 일차복막암 등 난소암 치료제다.

이 약제는 당초 2017년 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐었다.

그러나 항암화학요법 이후 유지요법으로 15개월까지만 급여가 적용되면서 급여시한 적용 후, 정부와 업체 간 급여확대 논의를 진행해 2019년 5월부터 급여 기간제한이 해제된 바 있다.

그 이후 업체 측은 2019년 10월 29일자로 식약처 허가를 받고 이듬해인 2020년 1월 보험 등재 신청을 했다. 같은 해 6월 심평원 암질환심의위원회 심의를 거쳤지만 10월 보험 등재 재신청을 해야 했다. 올해 4월 이 약제는 심평원 약평위 심의 대상으로 상정됐다.

당시 약평위는 임상시험 결과 위약과 대조해 무진행 생존기간 등이 연장되는 것을 확인했다. 또한 1차 유지요법에서 경제성평가 결과값인 ICER가 수용 가능한 수준이며 2차 이상 유지요법에선 대체약제인 린파자캡슐과 제줄라캡슐보다 소요비용이 적게 들어 비용효과적이라고 판단했다.

A7 국가에 모두 등재돼 있는 이 약의 조정평균가는 100mg 함량 제품이 6만2062원, 150mg 함량 제품은 6만7911원이 나왔다. 이에 따라 업체 측은 지난 4월부터 지난달 초까지 건보공단과 약가와 예상청구액 협상을 거쳤다. 약가협상에서 양 측은 약제 청구금액의 일정 비율과 예상청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 두 가지 유형을 섞어 계약하는 내용으로 합의했다.

최종 결정금액은 100mg 함량에 3만8842원, 150mg 함량에 4만8553원이다.

제줄라캡슐100mg(니라파립).

◆제줄라캡슐100mg = 한국다케다제약 제줄라캡슐100mg(니라파립)은 린파자와 같은 난관암 또는 일차복막암 등 난소암 치료제로 이미 급여가 적용되고 있는 약제다.

표적치료제로 1일 2회 200mg 경구투여하는 약제로, 2019년 12월부터 난소암 2차 유지요법으로 급여되고 있으며 올해 2월부터는 3차 이상의 항암화학요법 투여 경험이 있는 재발성 난소암까지 급여가 적용되고 있다.

이번에는 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 단독 유지요법으로 확대하기 위한 논의를 진행했다. 업체 측은 지난해 8월 3일자로 식약처 허가 추가에 성공하고 같은 달 8월 급여기준 확대를 요청했다. 올 1월, 이 약제는 암질심 심의를 거쳐 6월 약평위에 상정, 심의가 이뤄졌다.

당시 심평원은 NCCN(미국종합암네트워크 진료지침) 가이드라인 등 임상진료지침에서 1차 백금기반 항암 치료제 반응이 있는 난소암 환자에게 유지요법으로 권고되고 있고 대체약제들에 비해 투약비용이 저렴해 비용효과적인 점 등을 들어 급여적정성이 있다고 판단했다.

또한 이 약제는 A7 국가 중 미국, 프랑스, 일본, 이탈리아, 영국, 스위스에 등재돼 있으며 조정평균가는 정당 12만9886원 수준이다.

이후 업체 측은 같은 달부터 지난달 초까지 건보공단과 약가와 예상청구액 협상을 벌였다. 양 측은 예상청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 업체가 건보공단에 환급하는 계약을 유지하되 현행 상한가 7만4184원에서 6% 떨어진 6만9733원으로 최종 합의했다.