[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이 처방 시장에서 돌풍을 이어갔다. 케이캡에 이어 펙수클루, 자큐보 등 후발 제품이 상업적 성공 궤도에 올랐고 P-CAB 신약과 함께 허가받은 위임 제네릭 5종도 존재감을 알리며 분기 처방시장 1000억원을 넘어섰다. 펙수클루와 자큐보 제품군은 위임 제네릭도 가세하면서 P-CAB 시장 점유율이 50%에 근접했다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 의약품의 외래 처방시장 규모는 1076억원으로 전년 동기 대비 31.3% 증가했다. P-CAB 계열 의약품의 처방액은 2024년 1분기 637억원을 기록했는데 2년 만에 68.9% 확대됐다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 국내에는 테고프라잔, 펙수프라잔, 자스타프라잔 등 총 3개 성분의 P-CAB 계열 의약품이 판매 중이다. 지난 2019년 HK이노엔의 테고프라잔 성분 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약이 펙수프라잔 성분의 펙수클루를 발매했다. 지난 2024년 10월부터 온코닉테라퓨틱스가 개발한 자스타프라잔 성분의 자큐보가 출시됐다. 지난 1분기 테고프라잔 성분 처방액이 전년대비 13.9% 증가한 585억원으로 P-CAB 계열 의약품 처방액의 54.4%를 차지했다. 테고프라잔 성분 제품은 케이캡이 유일하다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해 2000억원을 넘어서며 P-CAB 계열 흥행의 기폭제 역할을 했다. 최근에는 펙수프라잔과 자스타프라잔의 성장세가 가팔랐다. 지난 1분기 펙수프라잔의 처방액은 278억원으로 전년대비 16.3% 증가했다. 펙수클루의 1분기 처방액이 235억원으로 전년보다 9.7% 늘었다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다. 펙수클루는 지난해 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 종근당이 대웅제약과 펙수클루를 공동으로 판매 중이다. 펙수클루의 위임 제네릭도 펙수프라잔의 성장세에 기여했다. 대웅제약은 펙수클루와 동일한 제품을 한올바이오제약, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스 등 계열사들과 공동으로 허가받았다. 한올바이오제약의 앱시토, 대웅바이오의 위캡, 아이엔테라퓨틱스의 벨록스 등이 모두 대웅제약에서 생산하는 펙수클루와 동일 제품으로 제품명만 다르게 허가받았다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 쌍둥이 제품을 말한다. 지난 1분기 대웅바이오의 위캡은 30억원의 처방액을 기록했다. 위캡은 2022년 3분기 펙수클루와 동시에 시장에 출격했고 2024년 3분기 10억원을 넘어섰고 매 분기 성장세를 지속했다. 위캡은 지난해 85억원의 처방액을 올렸다. 한올바이오의 앱시토는 1분기 처방액 10억원으로 전년 동기 대비 2배 가량 확대됐다. 펙수클루의 위임 제네릭 3종은 지난해 126억원의 처방액을 올렸고 올해 1분기에는 43억원을 기록했다. 자스타프라잔은 1분기 처방액이 213억원으로 작년 1분기 67억원보다 3배 이상 확대됐다. 자큐보의 성장세가 가팔랐다. 자큐보는 1분기 처방금액이 212억원으로 작년 같은 기간보다 217.6% 증가했다. 자큐보는 2024년 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 제일약품과 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 2024년 4분기 36억원의 처방실적을 기록하며 처방 시장에 데뷔했다. 작년 2분기부터 분기 처방액 100억원을 넘어서며 지난해 총 481억원의 처방액을 기록했다. 올해 들어 3개월 처방액 200억원을 돌파하며 고공행진을 이어갔다. 자큐보와 동일 성분의 위임 제네릭도 처방액이 발생하기 시작했다. 자큐보와 함께 제일헬스사이언스의 온캡, 제일약품의 큐제타스가 위임 제네릭으로 허가받았다. 지난 1분기 온캡과 큐제타스는 총 1억원 가량의 처방액을 올렸다. 펙수프라잔과 자스타프라잔은 지난 1분기 P-CAB 계열 의약품 처방 시장에서 45.7%의 점유율을 기록했다. 지난해 1분기 37.3%에서 큰 폭으로 상승하며 50%에 근접했다. 케이캡의 P-CAB 계열 시장 점유율은 작년 1분기 62.7%에서 올해 1분기에는 54.4%로 8.2%포인트 하락했다. 케이캡도 높은 성장세를 기록 중이지만 경쟁 약물의 약진으로 점유율이 상대적으로 낮아졌다. 후발주자가 기존 시장을 잠식하지 않고 전체 처방시장이 확대되는 시너지가 발생했다는 평가다. 지난 2020년 P-CAP 계열 의약품의 처방시장 규모는 771억원을 기록했는데 지난해 3685억원으로 5년 만에 5배 가량 확대됐다. 국내 개발 P-CAB 신약의 추가 시장 진입도 예고됐다. 대원제약은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 DW4421(성분명 파도프라잔)의 임상3상시험 계획을 승인받았다. 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다. DW4421은 일동제약 자회사 유노비아로부터 넘겨받은 신약 후보물질이다. 유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. 대원제약은 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받는 내용이다. 대원제약은 해당 후보물질의 코드명을 DW4421로 변경하고 상업화를 위한 개발 단계에 착수했다. 대원제약은 작년 2월 DW4421의 국내 임상 2상시험을 완료했다. 연구 결과 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘ 및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)‘ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 안전성 및 내약성 측면에서도 우수성이 확인됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 캐나다 바이오 기업 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences) 인수 절차를 사실상 마무리했다. 거래 성사를 위한 주주총회와 캐나다 법원 최종 승인 절차를 모두 완료하면서 이르면 이달 말 완전 자회사 편입이 가능할 것으로 전망된다. 이번 인수로 한미약품은 북미 연구개발(R&D) 거점을 확보, 글로벌 항암 신약 개발에 속도를 낸다는 구상이다. 14일 바이오 업계에 따르면 앱토즈는 지난달 31일(현지 시각) 열린 임시 주총에서 한미약품 자회사 HS 노스아메리카를 통한 피인수 합의안(Arrangement Resolution)을 가결했다. 앞서 글로벌 의결권 자문사 ISS(Institutional Shareholder Services)가 앱토즈 주주에게 합병안 찬성을 공식 권고한 지 약 열흘 만이다. ISS는 권고안에서 제안 인수가격이 시장 대비 프리미엄을 제공하고 경쟁 인수 제안이 없는 데다, 현금 대가 구조가 주주에게 확실한 유동성과 가치 실현을 보장한다는 점을 긍정적으로 평가한 바 있다. 주총 결과 전체 투표수의 91.5%가 찬성표를 던졌다. 한미약품 등 특수관계인을 제외한 소수 주주(Minority Shareholders) 투표에서도 84.9%의 높은 수준의 찬성률을 기록하며 안건이 통과됐다. 같은 날 캐나다 법원(Court of King’s Bench of Alberta)도 이번 인수 합의에 대해 최종 승인(Final Order)을 내렸다. 주주 승인과 법원 승인이라는 핵심 요건을 동시에 충족하면서 인수 거래가 법적으로 성립 가능한 상태에 도달한 셈이다. 한미약품과 앱토즈는 오는 4월 말까지 최종 대금 지급과 상장 폐지 절차를 마무리하고 앱토즈를 한미약품의 완전 자회사로 편입할 계획이다. 인수 가격은 주당 2.41 캐나다 달러(C$)다. 이는 이번 인수 계약 직전 토론토 증권거래소(TSX)에서 형성된 30거래일 가중평균주가(VWAP) C$1.88 대비 약 28% 프리미엄을 얹은 수치다. 기존 보유 지분을 제외한 잔여 주식 인수에 필요한 최대 금액은 C$492만5000(53억원)으로 추산된다. 이번 거래는 한미약품 자회사 HS 노스아메리카가 앱토즈 발행 보통주 전량을 취득하는 방식으로 진행하며 인수 대금은 전액 현금으로 지급한다. 앱토즈는 1986년 설립해 2014년 나스닥에 상장한 캐나다 토론토 기반 신약개발 바이오 기업이다. 혈액암 분야에 특화한 혁신 신약 파이프라인을 보유 중으로 2021년 한미약품으로부터 도입한 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질 '투스페티닙'이 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 당시 한미약품은 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 1250만 달러(현금 500만 달러·주식 750만 달러)를 포함해 총 최대 4억750만 달러 규모에 투스페티닙 권리를 앱토즈에 이전했다. 투스페티닙은 FLT3, SYK 등 다양한 키나아제를 동시에 억제하는 다중표적 경구용 키나아제 저해제로 기존 치료제(베네토클락스)에 내성을 보이는 환자군에서도 항암 활성을 나타내는 기전을 보유했다. 현재 재발·불응성 AML 환자를 대상으로 한 임상 1/2상을 진행 중이다. 투스페티닙은 초기 임상에서 단독과 병용요법 모두에서 객관적 반응률(ORR) 30~40% 수준, 완전관해(CR) 포함 의미 있는 항암 활성과 양호한 안전성을 확인한 것으로 보고됐다. 그러나 글로벌 바이오 투자 위축과 고금리 환경이 겹치면서 앱토즈는 자금난에 직면했다. 지속적인 R&D 지출로 인해 작년 말 기준 앱토즈 누적 적자는 5억6643만 달러에 달했고 주주 지분은 마이너스 2717만 달러를 기록하며 완전자본잠식 상태에 빠졌다. 자금난 타개를 위해 추진했던 유상증자 등 독자적인 자본 조달 계획이 연이어 무산되면서 주가는 하락세를 면치 못했고 결국 나스닥 상장 유지 요건을 충족하지 못해 지난해 4월 상장 폐지됐다. 이 같은 위기 속에서 한미약품은 전략적 투자자로서 지원을 이어왔다. 한미약품은 투스페티닙 개발을 위해 4100만 달러 이상 자금을 투입했고 지난해 11월 잔여 지분 전량 인수를 위한 계약을 체결하며 완전 인수로 방향을 확정했다. 한미약품은 투스페티닙의 임상 잠재력과 북미 R&D 거점 확보 필요성을 종합적으로 고려해 최종 인수 결정을 내린 것으로 풀이된다. 한미약품은 총 600억원 이상을 투입하며 앱토즈를 인수하는 셈이다. 이번 앱토즈 인수 작업이 마무리되면 한미약품은 북미 시장 진출에 본격 속도를 낼 것으로 보인다. 회사는 북미 현지 임상과 연구 거점을 확보하는 동시에 투스페티닙 중심 항암 파이프라인을 강화해 글로벌 항암 신약 개발 역량을 끌어올린다는 전략이다. 이를 통해 글로벌 임상부터 상업화까지 이어지는 밸류체인을 구축할 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=황병우 기자]지씨셀은 부패방지 경영시스템 'ISO 37001'과 컴플라이언스 경영시스템 'ISO 37301' 통합 인증을 한국준법진흥원으로부터 갱신 취득했다고 14일 밝혔다. 이번 인증은 2023년 최초 취득 이후 운영 체계를 유지하고 고도화한 성과를 인정받아 이뤄졌다. 지씨셀은 준법 및 부패방지 경영을 핵심 가치로 삼고 관련 체계를 지속적으로 운영해왔다고 설명했다. 'ISO 37001'과 'ISO 37301'은 국제표준화기구가 제정한 글로벌 기준으로, 기업이 적용 가능한 법률과 규범을 기반으로 부패 및 법 위반 리스크를 사전에 식별하고 이를 체계적으로 통제·관리하기 위한 경영시스템이다. 지씨셀은 제약·바이오 사업 전반에서 윤리경영 체계를 구축해왔으며 검체검사 분야에서는 'ISO 37001'과 'ISO 37301' 통합 인증을 갱신까지 유지한 유일 사례라고 밝혔다. 이를 통해 차별화된 준법경영 체계를 입증했다는 설명이다. 김재왕 지씨셀 대표는 "ISO 37001과 ISO 37301 인증은 기업의 부패 근절과 준법문화 정착을 통해 경쟁력을 확보하고 지속가능경영을 실현하기 위한 필수 요소"라며 "앞으로도 임직원 대상 컴플라이언스 교육을 강화하고 관련 법령을 철저히 준수해 기업의 투명성과 윤리경영 수준을 높여 나가겠다"고 말했다. 지씨셀은 향후 글로벌 기준에 부합하는 준법경영 체계를 지속적으로 고도화해 기업 신뢰도 제고와 브랜드 가치 강화를 추진할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]뉴로핏은 17일부터 19일까지 일본 요코하마에서 열리는 국제의료영상기술전시회 'International Technical Exhibition of Medical Imaging 2026(ITEM 2026)'에 참가한다고 14일 밝혔다. 이번 전시에서 뉴로핏은 일본 의료기기·의약품 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 공동 부스를 마련하고 치매 치료제 처방과 치료 효과, 부작용을 모니터링할 수 있는 뇌 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)'를 선보인다. '뉴로핏 아쿠아 AD'는 MRI와 PET 영상을 정량 분석해 항아밀로이드 항체 치료제 투약 과정에서 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 소프트웨어다. 치료 전후 변화 평가와 이상 소견 모니터링 등을 지원해 알츠하이머병 치료 과정에서 활용이 가능하다는 설명이다. 뉴로핏은 이와 함께 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)', PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'도 함께 소개할 예정이다. 특히 뉴로핏은 현지 의료기기 유통·영업 파트너인 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 협력해 일본 시장 내 잠재 고객사 발굴에 나선다. 이를 기반으로 의료기관 중심의 고객 접점을 확대하고 향후 현지 영업 활동을 강화한다는 계획이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "일본에서 알츠하이머병 치료제 처방이 점진적으로 늘어나면서 치료 부작용을 모니터링할 수 있는 뉴로핏 아쿠아 AD에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "ITEM 2026 참가를 계기로 현지 의료기관 중심으로 제품 공급 확대에 나설 것"이라고 말했다. 한편 ITEM 2026은 일본 방사선학 종합학술대회(JRC)와 함께 개최되는 의료 영상 전문 전시회로 MRI와 CT 등 영상 장비와 IT 솔루션이 함께 소개되는 행사다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 ‘세계 혈우인의 날’을 맞아 혈우병 환아를 위한 정서 지원에 나선다. GC녹십자는 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날’을 기념해 한국혈우재단, 메이크어위시 코리아와 함께 혈우병 환아 대상 ‘소원 성취 캠페인’을 진행한다고 14일 밝혔다. 이번 캠페인은 18세 미만 혈우병 환아를 대상으로 사연을 접수받아 선정된 환아의 소원을 실현하는 프로그램이다. 치료 과정에서 겪는 심리적 부담을 완화하고, 삶의 동기와 희망을 전달하는 데 목적이 있다. GC녹십자는 단순 지원을 넘어 환아 개별 상황을 반영한 맞춤형 경험을 제공한다는 계획이다. 혈우병은 혈액 응고인자 결핍으로 출혈이 쉽게 발생하는 희귀 유전질환으로, 국내 등록 환자는 약 2500명 수준이다. 박진영 GC녹십자 SC본부장은 “환아들에게 기쁨과 용기를 전하기 위해 이번 캠페인을 마련했다. 환자의 삶의 질 향상과 치료 환경 개선을 위한 노력을 이어가겠다”고 말했다. GC녹십자는 혈우병 치료제 개발과 공급을 비롯해 다양한 사회공헌 활동을 통해 환자 지원을 지속하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 오는 17일 ‘세계 혈우인의 날’을 맞아 여성 혈우병 환자와 보인자를 위한 교육용 만화책 ‘조금 달라도 괜찮아, 우리는 함께니까!’를 제작해 배포한다고 14일 밝혔다. 이번 만화책은 혈우병 환자 지원 프로그램 ‘브라보 캠페인’의 일환으로 기획됐다. 상대적으로 주목받지 못했던 여성 환자와 보인자에 대한 이해를 높이고, 환우 가족이 자녀에게 질환을 쉽게 설명할 수 있도록 돕는 데 초점을 맞췄다. 콘텐츠는 의료진 자문을 거쳐 구성했다. 혈우병 환자인 남동생을 둔 초등학교 4학년 ‘보민’이 자신이 보인자라는 사실을 알게 된 이후 가족과 함께 질환을 이해해가는 과정을 이야기 형식으로 풀었다. 만화책에는 여성 환자 및 보인자가 겪을 수 있는 월경과다, 피하출혈, 코피 등 주요 증상을 담았다. 수술이나 출산 등 출혈 위험 상황에서의 주의사항과 함께 응고인자 활성도 검사, 유전자 검사 등 조기 진단 필요성도 제시했다. 유기영 한국혈우재단 서울의원 원장은 “여성 혈우병 및 보인자 역시 전문적인 진단과 관리가 필요하다”며 “이번 만화책이 질환에 대한 이해를 높이고 환자 관리에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다. JW중외제약은 해당 도서를 혈우병 진료 기관과 환자 단체 등에 무료 배포할 예정이다. JW중외제약 관계자는 “여성 환자와 보인자는 정보 부족으로 불안감을 겪는 경우가 많다”며 “질환 정보를 지속적으로 제공해 환우 삶의 질 개선에 기여하겠다”고 말했다. 한편 혈우병은 혈액 내 응고인자 결핍으로 출혈이 지속되는 희귀질환이다. 국내 환자는 약 2600명이며 이 중 여성 환자는 228명 수준이다. JW중외제약은 2020년 중증 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’를 국내에 출시했다. 이 치료제는 제8인자 결핍을 보완하는 이중특이항체 기반 약물로, 항체 보유 여부와 관계없이 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과를 유지하는 것이 특징이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 ‘ASLS Korea 2026’에 참가해 메디컬 에스테틱 포트폴리오 경쟁력을 확인했다고 14일 밝혔다. 이번 행사는 대한미용성형레이저의학회가 주최한 춘계학술대회로, 국내외 의료진이 참여해 미용의학 분야 기술과 임상 경험을 공유하는 자리다. 파마리서치는 얼티밋 파트너로 참여해 리쥬란, 에버클, 리쥬비엘, 리엔톡주, 플라몬주 등 주요 제품을 한 자리에서 선보였다. 재생·필러·톡신까지 이어지는 제품군을 기반으로 미용의학 솔루션 전반을 제시했다. 행사 기간 동안 8개 단독 학술 세션을 운영하며 제품별 임상 적용 사례와 시술 프로토콜을 공개했다. 세션에는 의료진이 연자로 참여해 실제 진료 현장 경험과 시술 노하우를 공유했다. 회사 측은 이번 학술 교류를 통해 의료진과 접점을 넓히고 임상 기반 제품 경쟁력을 강조했다는 입장이다. 향후에도 학술 활동을 확대해 글로벌 시장 대응을 강화하겠다고 밝혔다. 파마리서치는 재생의학 기반 DOT PDRN·PN 물질을 활용해 의약품과 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 생산하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 제약바이오 기업 공시를 투자자 눈높이에 맞춰 전면 개편한다. 최근 삼천당제약이 코스닥 시가총액 1위까지 치솟았다가 계약 실체를 둘러싼 논란이 불거지면서 주가가 급락하자 대응에 나선 것이다. 업계에서는 투자자 보호 필요성에 공감하면서도 반복되는 규제 변화로 인한 실무 부담과 혼란을 우려하는 목소리도 나온다. '난해한 공시'에서 ‘'이해 가능한 공시'로…IPO부터 상장 이후까지 공시 체계 재설계 14일 업계에 따르면 금융감독원은 지난 10일 '제약바이오 공시 종합개선을 위한 태스크포스(TF)'를 출범하고 공시 작성 기준과 방식 전반에 대한 개편 작업에 착수했다. TF에는 학계와 유관기관, 증권사 등이 참여한다. 당국은 향후 3개월간 TF를 운영하며 업계와 전문가 의견을 수렴한 뒤 상반기 내 공시 가이드라인을 마련할 계획이다. 이번 개편안은 이르면 올해 하반기부터 적용될 전망이다. 이번 개편은 단순히 공시 항목을 추가하는 수준이 아니라, 투자자가 핵심 정보를 보다 직관적으로 이해할 수 있도록 공시 표현 방식과 정보 구조 자체를 재설계하는 데 초점이 맞춰져 있다. 우선 기업공개(IPO) 단계에서는 증권신고서에 포함되는 기업가치 산정 근거를 보다 구체적으로 제시하도록 유도한다. 그동안 공모가 산정 과정에서 활용된 가정과 추정치가 형식적으로 제시되는 데 그쳤다면 앞으로는 해당 가정이 어떤 전제에서 도출됐는지, 변수 변화에 따라 향후 매출과 수익성이 어떻게 달라질 수 있는지까지 명확히 설명하도록 요구할 방침이다. 상장 이후 공시도 대폭 손질된다. 기존에는 임상 1상, 2상, 3상 등 개발 단계가 단순 나열되는 방식이 일반적이었다. 이와 달리 앞으로는 파이프라인별 현재 단계뿐 아니라 주요 리스크, 향후 일정, 기대 성과 등을 포함한 '스토리형 공시'로 구조화한다. 투자자가 전체 개발 흐름과 사업화 가능성을 함께 판단하도록 하기 위해서다. 아울러 공시와 언론보도 간 괴리를 줄이는 작업도 병행된다. 일부 기업이 보도자료를 통해 기대감을 과도하게 부각시키는 사례가 반복되면서 투자자 혼선이 발생한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 당국은 향후 공시와 외부 커뮤니케이션 간 정합성을 강화해 정보 비대칭을 완화한다는 구상이다. '미래 가치'에 쏠린 비대칭 해소…제2의 삼천당제약 사태 방지 총력 금융당국이 이처럼 공시 개편에 나선 배경에는 제약바이오 기업 공시가 일반 투자자에게 지나치게 어렵고 불확실성이 큰 정보 중심으로 이뤄져 왔다는 문제의식이 깔려 있다. 일반 제조업이 매출과 이익 등 '현재 실적'을 기준으로 가치가 평가되는 것과 달리 제약바이오 업종은 임상시험, 기술이전, 파이프라인 진척도 등 '미래 연구개발(R&D) 성과'가 핵심 변수로 작용한다. 이로 인해 공시 내용과 실제 성과 간 괴리가 발생할 가능성이 높고 일반 투자자가 위험을 충분히 인지하지 못한 채 투자 판단을 내릴 수 있다는 점이 문제로 지적돼 왔다. 삼천당제약이 이 같은 공시 구조의 취약점을 드러낸 대표적 사례다. 삼천당제약은 지난달 31일 미국 파트너사와 1억달러 규모 경구용 비만·당뇨 치료제 복제약 독점 계약을 체결했다고 공시한 뒤 기대감이 급격히 커지며 코스닥 시가총액 1위까지 올랐다. 그러나 계약 상대방을 공개하지 않은 데다 계약 실체와 수익 구조, 기술력 등을 둘러싼 의문이 잇따라 제기되면서 주가는 공시 이후 불과 사흘 만에 50% 이상 급락했다. 결국 당국은 공시가 해석의 영역에 과도하게 맡겨질 경우 투자자 보호에 한계가 있다고 판단, 공시 단계에서부터 가정과 전제, 리스크를 보다 명확히 드러내는 방향으로 제도 손질에 나서는 셈이다. 이로써 '난해한 공시'를 '이해 가능한 공시'로 전환해 정보 해석의 문턱을 낮추고 투자 판단의 정확도를 높이겠다는 취지다. "신약 개발보다 규제 공부가 더 힘들다"…반복된 규제 변화, 업계 피로감 누적 업계에서는 이번 개편과 관련해 긍정적 평가가 우세하다. 기술이전 계약 공시 이후 계약 상대나 세부 조건이 공개되지 않거나 임상 단계만 제시된 채 성공 가능성과 리스크가 충분히 설명되지 않는 사례가 반복돼 온 만큼 공시 체계 전환이 불가피하다는 지적이다. 특히 제약바이오 업종의 정보 비대칭 구조가 투자자 오해를 키우고 주가 변동성을 확대시키며 시장 전반의 신뢰도를 떨어뜨려 왔다는 점에서 개선 필요성이 크다는 평가다. 제약바이오 업계에서는 삼천당제약 사례와 유사한 공시 논란이 반복될 때마다 제도 개선이 뒤따랐다. 제약바이오 업계는 지난 10년간 공시·회계·상장관리 등 핵심 영역에서 총 7차례의 굵직한 제도 변화를 겪었다. 평균적으로 2~3년마다 한 번꼴로 규제가 변경된 셈이다. 이들 변화는 업계 내 사건과 공시 관행이 촉발한 측면이 크다. 당국은 지난 2016년 공시의 적시성과 투명성을 강화하는 방향으로 제도를 정비했다. 한미약품 기술수출 공시 논란으로 정보 비대칭과 늑장 공시 문제가 불거진 것이 직접적인 계기다. 당시 한미약품은 미국 제넨텍과 기술수출 호재를 시장 종료 후 공시해 기대감을 높였으나 이튿날 장중에 독일 베링거인겔하임과 대규모 기술수출 계약이 파기됐다는 악재성 정보를 사유 발생 후 14시간 넘게 지연함으로써 이를 모르고 주식을 매수한 투자자들에게 막대한 피해를 입혔다. 이에 당국은 기업이 유리한 시점을 골라 공시를 지연하는 행위를 막기 위해 자율공시한 사항의 정정공시 기한을 익일에서 당일로 단축하고 주가에 중대한 영향을 미치는 기술이전·도입 계약 등을 자율공시에서 의무공시(포괄주의)로 전환하는 대책을 마련했다. 또 유상증자 기간 중 공매도를 한 자의 증자 참여를 제한하고 비정상적으로 공매도가 급증하는 종목을 관리하는 공매도 과열종목 지정제도를 신설, 투자자 보호 장치를 강화했다. 2018년에는 제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 감독지침이 도입됐다. 이는 신약 개발 과정에서 발생하는 개발비를 자산으로 인식할 수 있는 기준이 기업마다 제각각 적용되면서 회계 신뢰성 논란이 커진 데 따른 조치다. 당국은 약품 유형별로 자산화 가능 시점을 구체화해 신약은 임상 3상 개시 승인 이후, 바이오시밀러는 임상 1상 개시 승인 이후부터 기술적 실현가능성이 인정되는 경우에 한해 개발비를 무형자산으로 계상할 수 있도록 기준을 명확히 했다. 다만 이 같은 회계지침 여파로 영업손실이 급증하면서 일반 상장요건으로 코스닥에 입성한 일부 제약바이오 기업의 관리종목 지정 가능성이 커졌다. 이에 당국은 같은 해 12월 상장관리 특례를 도입했다. 연구개발비 수정으로 감사보고서를 정정한 기업 중 일정 수준의 기술성과 재무 요건을 충족한 기업에 대해 2018사업연도부터 5개 사업연도 동안 장기 영업손실에 따른 관리종목 지정을 면제하는 것이 골자다. 회계 기준을 강화한 지 불과 3개월 만에 당국이 다시 상장 규정 손질에 나선 것이다. 이후 당국은 2020년 포괄조항 공시 가이드라인을 도입하며 공시 범위를 한층 확대했다. 기존 열거된 항목 중심의 공시 체계로는 임상시험 진행, 품목허가 결과, 기술도입·이전 계약, 국책과제 수행, 특허 취득 및 계약 변경·해지 등 제약바이오 기업의 주요 경영활동을 충분히 담기 어렵다는 판단에서다. 이에 따라 기업이 주가에 영향을 미칠 수 있는 중요 정보를 스스로 판단해 공시하도록 하는 포괄공시 기준을 업종 특성에 맞게 구체화했다. 임상 중단이나 허가 미승인, 계약 해지 등 부정적 정보 역시 공시 대상이라는 점도 명시했다. 2022년에는 제약바이오 개발비 회계처리 기준 완화가 이뤄졌다. 2018년 도입된 회계지침 이후 자산화 기준이 지나치게 보수적으로 적용된다는 지적이 이어지자, 당국이 제약바이오 산업 주요 회계처리 감독지침을 개정해 발표하면서다. 이에 따라 임상 1상 승인 이전 단계의 지출이라도 기술적 실현가능성을 객관적으로 입증할 수 있는 경우 개발비를 자산으로 인식할 수 있게 됐다. 기술이전 계약과 관련해 일정 요건을 충족할 시 계약 대가를 선제적으로 수익으로 인식할 수 있는 기준도 신설됐다. 일각에서는 기업의 현실적인 부담 증가를 고려해야 한다는 우려도 나온다. 매번 바뀌는 가이드라인에 맞춰 회계 시스템과 공시 인력을 재배치하는 데 드는 행정적 비용이 중소 바이오 기업으로서는 감당하기 어려운 수준이라는 주장이다. 성공 가능성이나 구체적인 일정을 상세히 서술할 경우 글로벌 경쟁사에 영업 비밀을 고스란히 노출하게 돼 협상력이 약화될 수 있다는 지적도 제기된다. 제도 전반의 일관성 확보가 필요하다는 목소리도 나온다. 잦은 제도 변경이 오히려 기업의 혁신 의지를 위축시키는 규제 리스크로 작용해서는 안 된다는 시각이다. 한 바이오 업계 관계자는 "중소 바이오 기업들의 경우 신약 개발보다 규제 대응에 더 많은 에너지를 쏟아야 하는 상황"이라며 "투자자 보호라는 취지에는 공감하지만 현장의 업무 부담과 영업비밀 유지의 어려움까지 고려한 세밀한 가이드라인이 절실하다"고 토로했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동화약품 윤인호 대표의 야심작이었던 베트남 자회사 중선파마가 적자 폭을 키우며 3년째 수익성 발목을 잡고 있다. 인수 이후 실적 개선이 지연되면서, 동화약품의 해외사업 전략 전반에 대한 재점검 필요성도 커지고 있다. 중선파마는 동화약품이 동남아 시장 진출의 교두보 확보를 위해 2023년 인수했다. 동화약품 오너 4세인 윤 대표는 지속 가능한 성장을 위해 새로운 먹거리 발굴이 필요하다는 판단하에 기존 의약품 중심 사업에서 나아가 신사업 확대에 힘을 실어왔다. 이 같은 전략의 일환으로 베트남 의약품 시장의 성장성을 보고 중선파마에 공격적인 투자를 단행했지만, 현지 유통망 구축과 제품 포트폴리오 안착에 시간이 소요되면서 실적 개선은 더딘 상황이다. 중선파마는 베트남 내 240여 개 매장을 확보하고 있어, 이를 기반으로 동남아 시장 공략의 전초기지로 삼겠다는 구상이었다. 그러나 인수 이후에도 뚜렷한 실적 개선은 나타나지 않고 있다. 동화약품은 2023년 12월 366억원을 투입해 TS Care Joint Stock Company 지분 51%를 취득하며 베트남 약국 체인 중선파마(TRUNG SON Pharma)를 인수했지만, 현재까지 영업손실이 이어지고 있다. 중선파마는 지난해 매출 796억원을 기록했으나, 순손실 106억원을 냈다. 전년 대비 매출은 40억원 증가했지만, 순손실은 34억원 악화됐다. 이 같은 적자 구조는 동화약품의 전체 실적에도 부담으로 작용하고 있다. 지난해 동화약품 매출은 4964억원으로 전년(4649억원) 대비 증가했지만, 영업이익은 2억원대에 그쳤다. 수익성 지표 역시 빠르게 악화되고 있다. 동화약품의 영업이익률은 2022년 8.78%에서 2023년 5.21%, 2024년 2.88%, 지난해 0.05%까지 하락했다. 회사 측은 경기 침체 속 일회성 비용 증가가 영업이익 급감의 주요 요인이라고 설명했다. 지난 1월 윤 대표의 부친인 윤도준 회장과 작은아버지 윤길준 부회장이 경영 일선에서 물러나면서, 동화약품은 전문경영인 유준하 대표와 윤인호 대표의 각자대표 체제로 전환됐다. 사실상 윤 대표가 대표이사이자 개인 최대주주로서 경영 전면에 나선 셈이다. 윤 대표는 동화약품 최대주주인 디더블유피홀딩스 지분 60%를 보유하고 있으며, 지난해 윤도준 회장으로부터 약 4%의 지분을 증여받아 개인 지분율은 6.43%로 확대됐다. 다만 윤 대표가 주도한 중선파마 인수의 성과가 아직 가시화되지 않으면서, 향후 실적 반등 여부가 그의 경영 능력을 가늠할 핵심 지표로 거론되고 있다. 취임 이후 대대적인 경영진 개편을 단행해온 가운데 중선파마 역시 인적 쇄신 작업이 진행 중이다. 최근 중선파마 호치민 지사장으로 재무 전문가인 신용재 상무를 선임한 것도 수익성 개선에 방점을 둔 조치로 해석된다. 신 지사장은 해외 신사업 전반을 재정비하고 수익 구조 재편에 집중할 것으로 보인다. 업계에서는 이번 인사를 단순한 보직 변경이 아닌, 외형 확대에 치중했던 기존 전략에서 벗어나 재무 건전성과 운영 효율성을 강화하겠다는 의지로 보고 있다. 동화약품이 베트남 사업 확장 의지를 보이는 이유는 이익률이 상대적으로 낮은 일반의약품(OTC) 중심의 사업 구조에 있다. 동화약품 2025년 3분기 보고서에 따르면 전체 매출 중 활명수류 826억원(16.64%), 후시딘류 261억원(5.26%), 판콜류 579억원(11.66%), 잇치류 416억원(8.39%)을 기록했다. 일반의약품에 속하는 네 제품만 전체 매출의 42%에 달한다. 이에 비해 순환당뇨계 227억원(4.57%), 소화기계 130억원(2.62%), 기타 506억원(10.19%)으로 주요 전문의약품(ECT) 비중은 17%대에 그친다. 업계 관계자는 “동화약품은 전통적으로 일반의약품 중심의 안정적인 매출 구조를 갖고 있지만, 이익률 측면에서는 한계가 분명하다”며 “결국 해외 사업이나 신사업을 통해 수익성을 끌어올려야 하는 상황”이라고 말했다. 이어 “중선파마는 외형 확대보다 수익성 중심으로 전략을 전환해야하는 단계”라며 “현지 사업 구조를 얼마나 빠르게 흑자 전환 시키냐가 윤인호 대표 체제의 첫 성과이자 시험대”라고 덧붙였다.