급성골수성백혈병 치료를 타깃으로 하고 있는 차세대 치료제인 ‘FLT3 억제제’에 국내 제약사와 바이오기업들의 연구개발이 이어지고 있어 주목된다. 급성골수성백혈병( AML, Acute myeloid leukemia)은 백혈병 중 발병률이 가장 높지만, 기존 약물에 대한 반응성이 낮고 재발율이 매우 높은 대표적인 난치성 혈액암이다. 현재 AML치료제 시장은 기존 제제들이 높은 부작용과 낮은 치료율, 재발 등 단점을 보이고 있어 새로운 기전의 '저분자 약물'에 대해 필요성이 제기돼왔다. 특히 면역세포의 분화에 관여하는 FLT3의 돌연변이는 AML 환자들 중 30%에게서 발견되는 것으로 보고되고 있다. FLT3 (Fms-related tyrosine kinase 3)는 조혈모세포, 조혈전구세포의 생존, 증식 및 분화에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져있다. FLT3에 돌연변이 발생 시, 하위 신호전달이 과활성화되면서 세포가 비정상적으로 증식하게 돼 백혈병이 발병하게 된다. 주로 급성골수성백혈병 환자에서 발현되면서 이를 막을수 있는 FLT3저해제가 차세대 치료제로 인식되고 있다. 한미약품은 지난 10일 JP모건 컨퍼런스에서 올해 처음으로 FLT3 억제약물인 HM43239에 대한 전임상 결과 중 일부를 발표했다. HM43239는 경구용 신약으로 기존 FLT3 치료제에 대한 내성을 극복할 수 있는 차세대 치료제다. 한미측은 "FLT3 억제제는 전임상 결과에서, 변이들을 모두 효과적으로 억제하는 한편, 재발의 가장 큰 원인 중 하나인 백혈병 줄기세포(LSC)에도 억제 효력을 갖는 것으로 나타났다"고 설명했다. 특히 이번 발표에서 HM43239를 투여하면 초기 단계에서 1주 만에 종양 감소 효과가 나타났을 뿐만 아니라 말기 단계에서도 HM43239 투여 후 3주 만에 종양 감소 효과가 나타났다는 것이 한미측의 설명이다. 회사측은 신약개발에 도입한 임상이행 연구를 통한 결과로 임상이행연구의 주요 연구수단인 동소이식 모델을 활용해 연구를 진행했다. HM43239의 기존 치료제와의 차별성은 FLSCs(Leukemic Stem Cells), SYK (Spleen tyrosine kinase), JAK (야누스키나제; Janus Kinase) 등 증식과 관련된 단백질을 다중 저해할 가능성이 높다는 평가다. FLT3 억제제는 국내에서는 한미약품 외에 오스코텍이 SKI-G-801 (FLT3, Axl 이중 저해제)에 대해 미국에서 임상 1상 중에 있다. 오스코텍 신약 후보물질인 'SKI-G-801'은 FLT3 키나제를 선택적으로 억제하는 차별화된 AML치료제로 평가된다. 회사 측은 1상을 통해 안전성·내약성 및 항암 효능이 확인되면 글로벌제약사로 기술이전 한다는 방침이다. 오스코텍은 향후 임상 2a를 통해 추가 효능을 확인할 경우 그 가치가 더욱 증대될 것으로 기대하고 있다. 또 기존 화확요법제제들과 복합용법으로 사용시 보다 높은 임상 효능과 초기 AML 환자까지 적응증이 확대될 것으로 전망하고 있다. 크리스탈도 바이오벤처 앱토즈에 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보물질 CG026806를 기술 이전했으며, 연내 임상 1상에 진입할 예정이다. CG026806은 BTK, FLT3, Aurora kinases의 다중 저해제(Multi-Inhibitor)로 알려져 있다. 한편 한미약품은 FLT3억제제외에도 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 LAPS Triple Agonist가 올해 1분기 중 1상에 들어갈 예정이라고 밝혀 눈길을 끌었다.

작년 원외처방 시장에서 제품을 가장 많이 판매한 제약사는 종근당으로 나타났다. 또한 실적이 가장 높은 제품은 B형간염치료제 '비리어드'로 조사됐다. 17일 의약품 시장조사 기관 유비스트를 토대로 2017년 원외처방조제액 실적을 살펴본 결과, 제약사는 종근당(판매사 기준), 제품은 비리어드가 1위를 차지했다. 종근당은 작년 4820억원의 원외처방 실적을 기록, 4759억원의 한미약품을 제치고 작년에 이어 정상을 지켰다. 다만 전년대비 성장률 면에서는 한미약품이 4.4%로, 0.1% 성장에 그친 종근당보다 우수했다. 3위는 전년대비 10.7% 오른 4667억원을 기록한 유한양행이 차지했다. 유한은 원외처방 1위 제품 비리어드(제조·수입 길리어드)를 판매하는데다 소발디, 로수바미브, 듀오웰 성장에 힘입어 작년 5위에서 두계단 뛰어올랐다. 국내 판매사 빅3가 원외처방 시장을 장악한 가운데 4위는 외국계 화이자가 차지했다. 화이자는 전년동기대비 1.1% 하락한 4359억원을 기록했다. 5위는 대웅제약으로 4359억원을 나타냈다. 이어 엠에스디, 노바티스, 베링거인겔하임, 동아에스티, CJ헬스케어 순으로 조사됐다. 가장 크게 성장한 제약사는 대원제약과 JW중외제약이었다. 대원과 JW중외는 각각 전년대비 13.8%, 13.7% 오른 2045억원과 1731억원을 기록하며 20위권에 위치했다. 반면 동아에스티는 20위권 가운데 유일하게 두자리수 하락(-10.9%)하며 부진이 계속됐다. 제품별 순위에서는 B형간염치료제 비리어드가 정상에 올랐다. 재작년 고지혈증치료제 리피토에 1위를 내줬던 비리어드는 작년에는 7.7% 성장한 1659억원으로 순위 맨꼭대기에 올랐다. 작년 물질특허 만료따른 제네릭 진입에 대비해 영업·마케팅을 강화한 것이 성장배경으로 풀이된다. 리피토는 전년보다 0.8% 하락했지만, 20년 넘게 판매된 노장임에도 건재함을 과시했다. 원외처방액은 1566억원. 3, 4위는 특허만료로 하락세였던 고혈압복합제 트윈스타와 B형간염치료제 바라크루드가 차지했다. 트윈스타는 전년대비 16.9% 하락한 811억원을 기록했고, 바라크루드는 24.2% 하락한 738억원으로 고전했다. 하지만 스테디셀러로 높은 순위를 유지했다. 5위는 대웅제약이 2016년 4월부터 판매하고 있는 고지혈증치료제 크레스토로, 전년대비 3.7% 하락한 709억원을 기록했다. 6위는 항혈전제 플라빅스(693억원, -0.3%), 7위는 당뇨복합제 자누메트(678억원, -0.1%), 8위는 전립선비대증치료제 하루날(669억원, 2.1%), 9위는 아모잘탄(639억원, -5.4%), 10위는 아리셉트(6271억원, 0.4%)로 조사됐다. 10위권 가운데 국내 개발 약물은 한미약품의 아모잘탄이 유일했다. 20위권으로 영역을 넓혀도 국내 개발 약물(개량신약, 제네릭 포함)은 글리아타민(대웅바이오, 623억원), 플래리스(삼진제약, 621억원) 등 총 3개 제품밖에 없었다. 성장률에서는 원개발사로부터 판권을 이전받은 뇌기능개선제 종근당 글리아티린이 68.3% 증가한 508억원으로 가장 높았다. 이어 C형간염치료제 소발디도 전년대비 51.1% 오른 618억원으로 성장세가 두드러졌다. 37.6% 오른 글리아타민과 21.4% 증가한 리바로(511억원)도 호조세를 보였다.

1961년 첫 발매이후 58년간 장수의약품으로 자리매김하고 있는 대웅제약 우루사의 미국시장 도전기가 눈길을 끌고 있다. 17일 관련업계에 따르면 대웅제약은 항생제 메로페넴에 이어 올 하반기에 우루사 미국 FDA 허가신청을 진행한다는 계획이다. 이를 위해 현재 캐나다 현지에서 미국& 160;FDA& 160;승인을 위한 생물학적 동등성 시험을 진행 중이며 올해 하반기 품목허가 신청 이후 내년 FDA& 160;승인을 기대하고 있다. 우루사의 미국시장 진출이 가시화 될 경우 확실한 글로벌 품목으로 자리매김할 수 있다는 것이 대웅제약의 설명이다. 현재 우루사는 한국뿐 아니라 중국, 필리핀, 베트남, 캄보디아, 미얀마, 말레이시아, 태국, 파키스탄, 요르단, 몽고, 코스타리카, 조지아 등 12개 국가에 진출하는 등 해외시장 공략이 본격화되고 있다. 특히& 160;300개 이상 우르소데옥시콜산(UDCA)& 160;제제가 있는 베트남에서는 수년째& 160;1위를 차지하고 있다.& 160;우루사는 지난& 160;2007년 베트남 시장에 첫 선을 보였다. 중국의 경우 2009년 론칭 후 중국 UDCA 제제 중 15%를 차지하며 점유율 2위에 올라있다. 우루사는 중국에서 최근 주요 성(省)& 160;입찰에 모두 성공해 국가의료보험 제도권에 진입했다.& 160; 대웅측은 우루사의 해외시장 안착을 위해 글로벌 세미나, 해외의약품 전시회 참여 및 R&D를 통한 적응증 확대 등 다양한 활동을 지속해 해외에서 우루사 브랜드를 강화한다는 전략이다. 특히 우루사는 글로벌 시장 공략과 더불어 리뉴얼 제품도 준비하고 있는 것으로 확인됐다. 소비자 복용편의성 개선과 소비자 니즈 충족, 브랜드 정체성 강화를 위해& 160;‘차세대 우루사’& 160;개발을 진행하고 있다는 것이 대웅측의 설명이다. 우루사는 대웅제약 전신인 대한비타민사가& 160;UDCA& 160;합성 기술을 보유한 일본에서 원재료를 수입해 만든 정제형 알약이었다.& 160;당시 정제형 우루사는 혀에 닿기만 해도 쓴맛이 느껴지는 단점이 있어,& 160;주목을 받지 못했다. 하지만 대한비타민사를 인수한 윤영환 명예회장이 우루사에 주목하고, 1974년 정제형 단점을 개선한& 160;‘연질캡슐’로 첫 변신을 시도했다. 이어 1977년 국내 최초로 연질캡슐 생산 자동화에 성공하면서& 160;‘우루사 연질캡슐’이 주목받았다. 우루사 제형 변경은 국내 제약업계에 새로운 모델로 자리잡으며,& 160;다양한 형태의 연질캡슐 개발에 큰 영향을 미쳤다는 평가를 받고 있다. 이후 우루사는& 160;1996년& 160;‘복합우루사’, 2009년 여성용& 160;‘알파우루사’에 이르기까지,& 160;다양한 제형 및 제품을 출시하는 등 변신을 거듭하고 있다.

최근 최대주주 주식매각과 관련해 파장의 중심에 선 신라젠이 사실 확인과 중장기 경영전략을 밝히며 투자 건전성 확보에 주의를 기울이고 있는 모습이다. 우선 신라젠은 '문은상 대표를 포함한 9인 주주들의 주식매각 사유는 시세차익 실현이 아닌 증여세를 포함한 세금 납부와 채무변제'임을 분명히 했다. 아울러 기관을 비롯한 개인투자자들의 건전한 투자문화 형성을 위해 인터넷 게시판을 활용한 악성 루머와 추측성 기사에 대해서도 대응 시스템을 재정비해 적극적으로 소통하겠다는 입장이다. 특히 임상3상 중인 항암바이러스제 펙사벡에 대해서도 자체 개발 및 라이센스 아웃 등 다양한 가능성을 열어 놓고 있다고 밝혔다. 또 중장기적 경연전략으로 면역항암치료제 개발 전문 바이오기업 목표 달성을 위해 M&A 가능성도 시사했다. 다음은 신라젠 측과 나눈 이메일 인터뷰 내용. ▶펙사벡의 기전과 효능효과, 임상스케줄은 어떻게 되나요. 펙사벡은 우두(백시니아)바이러스를 유전자 재조합하여 암세포만을 선택적으로 공격하는 기전을 가지고 있는 항암 바이러스입니다. 작용기전은 1) 암세포 내에서만 증식하고 암세포만 선택적으로 공격 2) 암세포 파괴 과정에서 체내 면역 반응촉진으로 지속적인 암세포 공격 3) 암세포와 연결된 혈관세포 폐쇄를 통한 암세포 성장 억제 등입니다. 우두바이러스가 본질적으로 암에 선택성을 갖지만, 펙사벡은 유전자 재조합을 통해 더 큰 선택성을 갖게 됩니다. EGFR/Raf/Ras 신호의 활성화에 따라 펙사벡은 증식하게 됩니다. 유전자 재조합을 통해 TK레벨이 비활성화된 펙사벡은 암세포만을 공격할 수 있는 선택성을 갖게 되어 TK레벨이 높은 곳인 암세포에서만 증식하게 됩니다. 또한, 면역유도물질인 GM-CSF를 삽입하여 펙사벡은 종양에 대한 면역반응을 불러일으킵니다. 간암 대상 글로벌 임상 3상은 2016년 1월 개시 후 현재까지 순항 중에 있습니다. 2019년 12월에 글로벌 환자 모집을 모두 완료하고 2020년 하반기 상용화를 목표로 진행하고 있습니다. 다만, 중국 내 임상진행속도에 따라 임상 3상 시기가 빨라 질 수 있습니다. ▶많은 투자자들은 신라젠 기업정보를 인터넷 카페 게시판이나 풍문 등에 의해 접한다는 의견이 있습니다. 본사차원에서 투자자와의 커뮤니케이션 방법을 구체적으로 강화할 방법이 있나요. 현재까지 공매도 대응 전략과 온라인 종목 토론실에서 유포되는 특허 및 임상 중단 등 논란이 된 펙사벡 안전성 문제에 대한 당사 공식 입장 발표를 통해 적극적으로 대응한 바 있습니다. 이에 앞으로도 주주가치와 당사 이미지를 훼손시키는 사건 혹은 루머에 대해 적극적인 대응 전략을 수립할 것입니다. 실시간 모니터링을 통해 비방적 인터넷 기재에 대한 신속한 현실적 대응책을 마련할 것입니다. 현재 국내외 100여개의 언론사와 40여명의 제약·바이오 분야 애널리스트 및 수백 개의 국내외 기관 및 개인투자자와 여러 가지 방식(Corporate Day, 탐방, NDR, 컨퍼런스콜, 전화문의 등)으로 소통하고 있습니다. ▶사실과 다른 기사나 풍문에 대한 신라젠 본사차원의 필터링 대책을 요구하는 의견도 많습니다. 이를 테면 사실과 다른 기사나 풍문이 주가에 긍정적이면 해명을 하지 않고 그대로 묵인하는 경향이 있다는 의견도 있는데 이에 대한 신라젠의 입장은 어떻습니까? 내부 논의 검토 과정(가치훼손 유무, 유포자, 출처 확인) 중에 외부에서는 대응이 지연될 수 있는 모습으로 비춰질 수 있습니다. 하지만 당사는 실시간으로 국내뿐만 아니라 해외 Agent를 통해 미국, 프랑스, 중국 등의 해외 언론 모니터링을 실시하고 있으며 필요 시 적극적으로 대응하고 있습니다. 앞서 밝힌 바와 같이 해당 풍문이 주주가치 제고차원에서 문제가 된다면 해당 대응책 표명을 홈페이지 공고, 언론, 공시 등의 방법을 통해 적극적으로 실시할 것입니다. ▶임상3상을 진행 중이더라도 글로벌 빅파마가 물질 개발 라이센싱 계약을 요청할 경우 긍정적으로 대받아들일 의사가 있나요. 당사의 사업개발 전략은 매우 오픈되어 있는 상태이며, full license 또는 commercial partnership 등 다양한 형태의 계약에 대해 논의할 준비가 되어 있습니다. ▶펙사벡을 제외한 회사의 영속성을 유지하기 위한 중장기 플랜과 프로젝트는 무엇인가요. 우선 펙사벡(JX-594) 다음으로 임상에 진입할 수 있는 차세대 바이러스 제품군인 ‘JX-970’이 있습니다. 웨스턴리저브(Western Reserve) 백시니아 바이러스 균주 기반의 유전자 재조합으로 만들어진 항암 바이러스입니다. 티미딘 키나제(TK) 효소와 백시니아 성장인자(VGF)를 제거함에 따라 종양을 선택적으로 살상하는 작용기전과 면역유도물질인 GM-CSF를 삽입하여 면역반응을 일으키는 작용기전을 갖고 있습니다. 2019년 상반기 중 임상에 돌입 할 수 있는 개발 진행 단계에 있습니다. 이와 함께 회사의 영속성과 회사 개발 프로그램의 지속가능성과 관련해서는 단기적으로 펙사벡의 상업화, 중기적으로 펙사벡의 적응증 확장, 그리고 차세대 파이프라인 제품의 지속적인 임상 연구가 중요하다고 보고 있습니다. 장기적으로는 항암 바이러스를 이용한 면역항암치료제 시장의 중요한 한축을 담당하며 파이프라인을 확장해 나감과 동시에 제품 판매를 통해 확보한 추가 자본을 leverage하여, 좁게는 당사 제품과 시너지 효과를 가질 수 있는 후보 물질과 넓게는 유망한 유전자 및 세포치료제(gene and cell therapy) 후보 물질에 대한 권리 확보(in-license) 및 M&A를 통한 회사 프로그램 확장이 주요 플랜이 될 것으로 전망됩니다. ▶이번 최대주주 주식매각은 증여세 500억, 채무 200억, 이자 100억을 변제하기 위한 수단이었다는 의견이 있습니다. 게시판에 올라 온 금액이 사실과 차이가 없나요? 이미 언론과 입장문을 통해 말씀드린 바와 같이 대표이사의 국세청 세금납부와 채무변제 목적으로 인한 불가피한 상황으로 주식매각을 진행했습니다. ▶세금추징에 대한 소송도 준비 중이라는 풍문이 사실인가요. 관련 풍문에 대해 공식적으로 밝힐 입장이 없습니다. 다만, 표현의 자유, 주주 및 회사의 가치를 훼손하는 위법행위에 대해서는 명예훼손죄 (제307조 제1항)에 근거하여 강력한 대응책 표명 및 유포자 신원파악을 진행하는 등 법적 대응을 진행할 것임은 분명히 말씀드립니다.

연초부터 글로벌제약사와 토종 업체 간 합종연횡 소식이 이어지고 있다. 17일 관련업계에 따르면 올해 들어 동아ST와 아스트라제네카, SK바이오팜과 글라이식스가 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 동아ST는 지난 10일 미국에서 개최된 JP모건 컨퍼런스에서 아스트라제네카의 면역항암제 타깃 3개 물질에 대한 공동연구를 진행키로 합의했다. 이번 계약으로 동아는 이번 공동연구로부터 도출되는 모든 지적재산과 특허를 공동소유하며, 별도의 합의를 통해 양사가 전용실시권을 사용할 수 있게 됐다. 이 회사는 앞서 2016년 다국적사 애브비와 면역항암제 MerTk억제제 공동개발 계약을 맺기도 했다. 임상 전까지 후보물질 도출을 함께 연구하는 것으로 계약금만 500억원(4000만달러)에 달한다. 마일스톤까지 포함하면 6000억원(4억8500만달러)이다. 회사 관계자는 "동아에스티가 면역항암제 분야에서 높은 R&D역량을 인정받아 아스트라제네카와 공동연구를 진행하게 됐다. 공동연구에 대한 전폭적인 지원과 협력을 통해 혁신적인 후보물질을 도출하겠다"고 밝혔다. SK바이오팜은 지난 7일 글라이식스 테라퓨틱스와 합작투자 법인을 설립했다. 자사가 보유한 '렐레노프라이드(Relenopride)'를 희귀신경계질환 치료제로 공동개발한다는 취지다. 글라이식스는 살릭스 파마수티컬의 창업자였던 로린 존슨 박사가 설립한 회사로, 미국 및 유럽 희귀 신경계질환 시장과 신약개발에 대한 폭넓은 이해와 전문성을 갖추고 있다. 존슨 박사는 2015년 약 15조원을 받고 살릭스를 밸리언트에 매각한 뒤 글라이식스를 설립해 신약개발에 매진하고 있는 것으로 알려졌다. 렐레노프라이드는 범부처신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 미국에서 후기 2상임상을 마친 상태다. 양사는 법인 설립 후 투자자 유치를 통해 올해 안에 임상 개발을 본격화 할 계획이다. SK바이오팜 관계는 "희귀신경계질환 치료제로서 렐레노프라이드의 가능성과 시장성을 높이 평가한 글라이식스사와 긴밀한 논의 끝에 투자 법인 설립을 진행하게 됐다. 임상에 대한 전문성과 FDA 협상능력을 겸비한 글라이식스와의 시너지를 기대한다"고 말했다. 한편 이같은 국내 제약사와 다국적사 간 계약은 지난해부터 이어지고 있다. SK바이오팜의 경우 미국의 재즈와 공동개발 중인 수면장애치료제가 미국 FDA 승인 절차를 진행중이다. 또 JW중외제약은 로슈그룹 산하 쥬가이제약과 통풍치료제로 공동개발중인 'URC102'의 성공적인 초기 임상 결과를 공개하기도했다.

2018년 최고경영자에게 듣는다 | ③대웅제약 대웅제약은 올해 큰 모멘텀이 있다. 오랜 시간 준비한 자체개발 보툴리눔톡신 나보타의 미국 FDA허가다. 이종욱 부회장(69)은 "상반기 FDA 허가를 기대하고 있다"고 말했다. 이 부회장은 대표적 항궤양 약물인 PPI가 커버하지 못하는 역류성식도염(GERD) 환자를 타깃으로 한 국산 항궤양신약 개발에도 큰 기대를 걸고 있다. 이미 지난해 임상2상에 진입했고, 올해 3상을 준비하고 있다.. 2020 비전(2020년 글로벌 제약사 50위 진입)을 수립한 이후 뚝심을 갖고 진행한 글로벌 프로젝트들이 이젠 하나둘씩 결실을 맺을 때가 왔다는 것이 이종욱 부회장의 설명이다. 결국은 글로벌이 경쟁력이 될 수 있다는 확고한 믿음의 결과물이다. 그는 "향후 내수시장 성장 보다 해외매출 비중이 국내 시장 매출을 넘어서는 '글로벌 2020' 비전에 더욱 집중할 것"이라며 "적극적으로 해외시장 개척에 나서겠다"고 말했다. 이 부회장은 나보타는 미국에 이어 유럽에서도 연이어 진출할 예정이어서 올해는 대웅제약이 글로벌기업으로 도약하는 원년이 될 것이라고 강조했다. 이와 함께 글로벌 8개국 지사를 활용해 시장확대에 적극적으로 나갈 예정이다. 그는 "해외 각 지역별 특화된 연구소 운영과 국내외 연구소 간 협력을 통해 활발한 연구개발(R&D)을 진행하고 있다"며 "회사가 가지고 있는 차별화된 기술력과 외부 역량을 최대한 활용하는 ‘오픈 콜라보레이션’의 활성화로 연구개발 파이프라인 및 연구 역량 강화에 박차를 가하고 있다"고 강조했다. 대웅제약의 글로벌 의지는 차별화된 신약개발 프로세스에 있다. 내부 R&D위원회 뿐 아니라, 외부 평가시스템도 도입해 포트폴리오를 객관적으로 평가 받으며 철저한 검증을 통해 연구과제를 관리하고 있다. 연구과제의 아이디어 및 개발현황을 외부의 전문가들에게 오픈 하면서까지 경쟁력을 점검 받고 개발전략을 가다듬는 것은, 투자 가치에 기초하여 성공가능성을 높일 수 있다는 점에서 매우 창의적이고 혁신적인 시도라는 평가다. 1차로 국내외 저명한 신약 연구자들의 관점에서 기술적 가치를 평가 받고, 2차로 투자자 관점에서 글로벌 시장에서 경쟁력이 있는지를 검증한다. 전체 파이프라인의 진행상황을 점검하며, 해당 연구개발 과제를 진행할지, 중단할 지 또는 어떤 점을 보완하면 좋을 지 등을 여러 전문가들과의 논쟁을 통해 보강하는 '오픈 이밸류에이션' 과정을 통과해야 파이프라인으로 살아남을 수 있다는 것이 이종욱 부회장의 설명이다. 이 부회장은 "대웅제약의 글로벌 연구조직은 용인에 위치한 대웅제약 생명과학연구소를 주축으로 중국, 인도, 미국, 인도네시아 등 전세계 5개국의 글로벌 연구네트워크로 구성돼 있다"며 "용인에 있는 대웅제약 생명과학연구소가 컨트롤타워로 글로벌 연구네트워크가 모두 참여하는 R&D위원회를 격주 간격으로 개최해 전체 파이프라인의 진행과정을 오픈 해 논의하고 있다"고 덧붙였다. ◆신약개발 파이프라인=신약 파이프라인 중 대표적인 과제는 APA(P-CAB) 기전의 항궤양제와 SGLT2 당뇨치료제, PRS 섬유증치료제, 자가면역질환 치료제가 있다. 신약과제 중 가장 먼저 성과가 가시화 될 품목은 APA(P-CAB) 기전의 차세대 항궤양제 Best-In-Class 신약이다. 최근에 얻어진 임상결과에 따르면, 대웅제약의 후보약물(DWP14012)은 신속하면서도 강력한 위산분비 억제 효과를 지니고 있어 역류성식도염(GERD)에 효과가 우수할 것으로 예상된다. DWP14012는 '가역적 억제' 기전을 갖는 위산펌프길항제로, 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs) 기반의 위산분비저해제를 대체할 차세대 약물로 기대 받고 있다. DWP14012는 PPI에 비해 약효발현 시간이 빠르면서 1일 1회 투여로 24시간 동안 효과가 지속되어 야간 위산분비 억제가 가능하다. 투여 첫날부터 PPI 대비 우수한 산분비 억제력을 보였으며, 그 효과는 7일째에도 지속됨을 확인했다. 이 약물은 경쟁약물 대비 우수한 위산분비 억제효과 및 항궤양 효과를 보유하고 있으며, 주목할만한 차세대 약물이 없는 항궤양제 시장에서 Best-in-Class로서 글로벌 블록버스터 신약이 될 것으로 기대된다. 2017년 2월에 국내 임상 1상을 완료하였고, 같은 해 6월 임상2상을 진행할 정도로 발 빠르게 임상개발을 서두르고 있다. 최근 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정되어 임상/비임상 개발을 지원받게 되었으며, 올해 하반기 임상3상에 진입하여 2020년 국내 허가를 목표로 순항 중이다. 또한, 미국 유럽 중국 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 전세계 여러 파트너사와 논의를 진행 중이며, 올해 하반기 미국 임상을 준비 중이다. 대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제로 개발중인 SGLT2 억제제 후보약물(DWP16001)는 기존 제품 대비 뛰어난 약효 및 약효지속시간을 보유한 약물로써, 현재 임상1상이 성공적으로 진행 중에 있으며, 2023년 국내 허가를 목표로 연구개발에 박차를 가하고 있다. 또한, 환자의 특성에 따른 맞춤형 치료 전략이 필요한 제2형 당뇨병 치료를 위해 DWP16001을 이용한 당뇨복합제 연구도 함께 추진할 계획이다. 선택적 SGLT2 억제제인 DWP16001은 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제함으로써 포도당이 세뇨관에서 재흡수되는 것을 차단해 포도당을 소변으로 배출시키는 원리의 치료약물로, 인슐린에 의존하지 않기 때문에 다른 혈당강하제와 함께 복용할 수 있으며, 혈당 강하효과와 더불어 체중 감소 효과도 있을 것으로 예상하고 있다. 향후, 임상시험 및 허가절차를 마치고, DWP16001를 시장에 내놓게 되면, 국내에서는 처음으로 SGLT2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발하게 되고, 그 간 다국적 제약사들이 독차지하던 시장에서 SGLT2 억제제 계열 내 최고 신약 (Best-In-Class)으로써 자리매김할 것으로 기대하고 있다. ◆개량신약 및 글로벌 제네릭 개발=대웅제약은 플랫폼 기술 (핵정, 다층정, Multi-filling capsules, 패취 및 마이크로스피어 등)을 활용한 복합제, 서방성제제, 데포주 및 패취제 등의 개량신약의 파이프라인을 강화화여 지속적으로 신제품을 개발하고 있으며, 대웅제약의 브랜드 이미지를 지탱하고 있는 대형제품의 Life cycle extension도 추진하고 있다. 또한 특화 기술 및 특허 벽에 막혀 있는 제네릭의 진입 장벽을 돌파하여 국내 뿐 아니라 글로벌 최초의 차별화 제네릭을 발매하여 2020년 글로벌 50위 제약기업 목표에 중추적 역할을 담당할 계획이다. 이중 데포주는 장기지속형 주사제 기술인 루피어 (long acting leuprolide) 제조 기술을 개발하여 국내 발매한 노하우를 기반으로, 미국 등 선진국 진출을 목표로 하고 있다. 이를 위해 오송 신공장의 cGMP 생산설비를 바탕으로 선진국 기준에 맞는 높은 품질수준을 확보하여 미국을 포함한 선진국에 차례로 진출할 계획이다. ◆글로벌 전략=대웅제약은 국내 제약사 중 최다 수준의 해외 법인을 운영중으로 중국, 베트남, 태국, 인도네시아, 미국, 인도, 필리핀, 일본 등 8개국에서 글로벌 네트워크를 구축했다. 대웅제약은 ‘글로벌 2020 VISION’을 통해 중국, 인도네시아, 태국 등 각 진출국가에서 로컬제약사와 외국계 제약사를 포함하여 10위 안에 진입하고, 100개국 수출 네트워크를 구축하여 2020년까지 해외매출이 국내매출을 넘어선다는 목표를 가지고 있다. 글로벌 2020 VISION 달성을 위한 글로벌 전략은 ▲현지시장 지배력강화와 ▲개방형 전략적 제휴가 핵심 전략이다. 시장지배력강화란, 해외 시장에서 사업 지속가능성 (business & 8211;sustainability)를 확보하기 위해 해외 법인 자체적으로 Market access (허가/보험/약가/입찰) 역량 확보 후 다수의 협력업체들과 영업망을 구축, 공유하고 컨트롤하는 동시에 핵심 고객의 직접 관리를 통해 마케팅을 주도하는 등 국가별 특성에 맞는 전략으로 경쟁력을 강화하는 것이다. ◆일반의약품 활성화 방안=대웅제약은 2018년 신약 개발 및 글로벌 수준의 품질 경쟁력 기반으로 한 질환별 No.1 브랜드 육성, 온라인몰 빅테이터를 활용한 약국 활성화 그리고 고령화 대비 건기식 및 구강 분야 신사업 육성을 통해 1000억 목표를 달성할 계획이다. 2017년 OTC 매출은 전년 대비 10% 성장했다. 주요 품목인 우루사는 최근 3년 평균 성장률 20% 달성하고 있으며 임팩타민은 전년 대비 10% 수준으로 성장하여 고함량 비타민 B분야에서 1위로 성장하였다. 또한 상처치료제 분야에서는 이지덤이 5.2% 성장했고, 이지엔6도 전년 대비 16.2% 성장하며 진통제 시장에서 성장률 1위를 기록했다. 우루사는 ‘간 기능 개선을 통한 피로회복제’ 포지셔닝을 임상근거 활용을 통해 지속 강화하고, 광고/마케팅 활동 최적화 시스템을 마련하여 브랜드 관리를 위해 지속 힘쓸 예정이다. 임팩타민의 경우 300억을 목표로 전문가가 추천하고 소비자가 다시 찾는 고함량 프리미엄 비타민 영양제로 고활성과 고함량의 속성을 활용하여 시장을 주도하는 No.1 브랜드로 포지셔닝 해 나갈 예정이다. 또한 라인익스텐션을 통해, 비타민 전문 브랜드로서 위상을 강화하고 매출을 극대화 할 계획이다. ◆전문의약품(ETC) 활성화 방안=대웅제약은 제품의 처방명분을 체계적으로 검증하는 프로세스 구축, 마케팅과 영업의 체계화된 소통시스템 등을 통해 주요 질환군별 자체 개발 품목 육성과 파이프라인 강화를 통해 확고한 국내 ETC 1위를 달성할 계획이다. 2016년 도입한 ‘제미글로’는 대웅제약의 마케팅과 영업이 집중돼 800억원 수준으로 도입 후 약 3배이상 매출이 성장됐고, 국내 신약 최초로 500억원 이상의 매출을 달성하게 됐다. 앞으로도 제미글로를 비롯해 지난해 도입 및 발매한 크레스토, 릭시아나, 크레젯은 물론 올메텍, 세비카, 올로스타 등 제품의 우수성을 효과적으로 전파하고 라인업 확대해나갈 계획이다. 제미글로는 올해 국내 신약 최초 1000억원 달성이라는 큰 목표를 달성할 것을 목표로 하고 있다. 지속적인 국내 임상을 통해 한국인에게 효과적인 DPP-4라는 특장점을 알려 당뇨병 환자의 치료에 최적의 솔루션을 제공해나갈 것이다. 특히 대웅제약은 1제~3제까지 10가지 다양한 용량으로 평생 약을 복용해야 하는 환자들이 ‘1정’으로 복약순응도를 개선할 수 있다는 점을 통해 올메텍, 세비카, 세비카HCT의 매출 목표를 1000억원으로 설정했다. 고객의 니즈에 맞춰 환자 치료에 필요한 학술 근거와 데이터를 지속적으로 전파하고, 2제 요법을 사용하는 고혈압환자들 중 목표혈압에 도달하지 않는 환자들에게 용량 증대나 다른 약제를 추가하는 대신 세비카HCT를 처방하면 복약순응도와 목표혈압 도달율을 높일 수 있다는 장점을 알려나갈 계획이다.

부대사업으로 시작한 제약업이 성장동력으로 자리잡고 있는 기업들이 눈길을 끌고 있다. 대표적으로 한국콜마와 한국맥널티, 삼양그룹이다. 이들은 경쟁이 치열한 제약업에 직접 판매시장에 뛰어드는 대신 기업을 대상으로 한 CMO사업에서 승승장구하고 있다. 한국콜마는 화장품 제조업자개발생산(ODM) 전문업체로 잘 알려진 회사. 16일 업계에 따르면 2002년 제약업에 뛰어든 이 회사는 그동안 CMO(제조자개발생산) 분야에서 높은 경쟁력을 구축했다. 대웅제약 출신인 윤동한 회장이 제약업에 높은 관심을 갖고 투자를 활발히 진행한 게 단기간 성장하는데 도움이 됐다는 평가다. 세종시에 연고제와 액제, 고형제 의약품과 의약외품 등 전 제형을 생산할 수 있는 KGMP 시설이 있고, 세종과 서울에 생명과학연구소를 두고 연구개발도 활발히 진행하고 있다. 2012년에는 비알엔사이언스 경영권을 인수해 자회사 콜마파마로 편입시켰다. 최근 콜마가 주목받는 데는 씨제이헬스케어 인수전에 깊숙히 개입하고 있기 때문이다. 한국콜마는 칼라일, CVC캐피탈, 한앤컴퍼니 등 사모펀드(PEF)들과 함께 인수 최종 후보로 선정돼 관심을 모으고 있다. 최종 인수대상 선정이 임박하다는 소식이 들리는 가운데 콜마는 유일한 전략적 투자자(SI)라는 점에서 가장 유력한 후보로 거론되고 있다. 콜마가 CJ헬스케어를 인수하면 연매출 1조원을 넘어설 것으로 예상된다. 지난해 3분기 누적 기준 한국콜마 매출액은 6027억원으로, 이 가운데 제약사업 비중이 약 24%를 차지하고 있다. 한국맥널티도 제약 CMO 사업에서 관심을 받고 있다. 커피사업이 주력인 이 회사는 2006년 제약사업도 시작했다. 감기약 등을 국내 제약회사에 공급하며 기반을 마련한 이 회사는 DDS(Drug Delivery System) 분야 연구개발을 통해 경쟁력을 높이고 있다. 최근엔 대웅제약의 항궤양제 알비스D의 동일성분 후발약물 개발로 관심을 모으고 있다. 다른 제약사로 공급중인 이 약물은 현재 원개발사 대웅제약과 특허소송을 진행하며 치열한 법리다툼을 진행중이다. 맥널티의 3분기 누적 기준 매출액은 247억원이며, 제약사업 매출비중은 약 35%다. 삼양바이오팜은 지난 1991년 화학/식품 전문기업 삼양사가 제약업에 뛰어들었다가 2011년 지주사 전환으로 제약사업 전문 회사로 독립한 역사를 갖고 있다. 삼양홀딩스가 지분 100%를 보유하고 있다. 1998년 파클리탁셀 항암제 '제넥솔'을 개발하는 등 항암제 시장에서 두각을 나타내고 있다. 제넥솔은 2016년부터 보령제약이 판매를 맡은 이후 오리지널 탁솔보다 더 높은 수익을 거두고 있는 토종약물이다. 2016년에는 삼양 디스커버리 센터를 준공해 신약R&D 투자를 확대했고, 작년에는 항암제 시설을 증설하는 등 제약사업 행보에 적극적이다. 특허회피 약물 개발에도 적극 투자해 알록시, 레블리미드 후발약 시장에 조기진입하는 성과도 올렸다. 16일에는 KIST로부터 면역항암제 기술을 이전받아 퍼스트 인 클래스 신약개발에도 나섰다. 업계 한 관계자는 "콜마나 맥널티, 삼양바이오팜의 경우 제품개발과 CMO 특화사업으로 제약업계에서 자체 경쟁력을 가진 회사로 평가된다"며 "최근 이들이 제약사업 확대에 비중을 두고 투자를 진행하고 있어 다른 제약사들도 변화에 주목하고 있다"고 말했다.

제네릭 의약품의 저가 등재경쟁이 새해부터 치열한 양상을 보이고 있다. 신규 등재품목 4개 중 1개가 약가산식보다 더 낮게 약가가 책정됐다. 퍼스트제네릭이 등재된 다발골수종치료제 레블리미드 제네릭에서 경쟁이 특히 더 활발했다. 15일 보건복지부에 따르면 이달 1일 약제급여목록표에 신규 등재된 121개 의약품 중 32개(12개 업체)가 '판매예정가'를 선택했다. 해당 제약사가 원해 약가기준에 의해 받을 수 있는 약가보다 더 싼 등재가가 정해졌다는 의미다. 먼저 레날리도마이드 성분의 경우 종근당, 광동제약, 삼양바이오팜 등 3개 제약사가 캡슐 또는 정제로 제네릭을 등재시켰다. 최저가는 유일한 정제 제품인 삼양바이오팜의 레날리드정이었다. 이 약제는 5mg~25mg까지 4개 함량이 등재됐는데 캡슐당 7만3080원에서 9만1981원으로 경쟁품목 중 가장 저렴한 약가를 받았다. 캡슐제 중에서는 종근당의 레날로마캡슐이 광동제약 레날도캡슐보다 더 싸게 등재됐다. 레날로마캡슐은 2.5mg부터 25mg까지 7개 함량이다. 레날도캡슐의 경우 5mg~25mg까지 4개 함량이 등재됐는데, 같은 성분함량 제네릭 중 상대적으로 상한가는 비싸지만, 역시 약가산식보다 더 싼 가격을 선택했다. 오리지널인 세엘진의 레블리미드캡슐도 제네릭 등재에 맞춰 7.5mg과 20mg을 이번에 새로 등재시켰다. 약가는 캡슐당 각각 16만757원, 19만43원으로 제네릭보다 월등히 비싸지만 역시 판매예정가가 선택됐다. 한림제약의 경우 리스페리돈 성분인 리스달정 3개 함량 제품을 약가산식보다 싸게 등재시켰는데, 이중 3mg은 최저가와 동일가다. 또 에스시탈로프람 성분의 에드파정5mg도 최저가와 동일하게 낮은 가격을 선택했다. 삼진제약도 삼진플루현탁용분말 2개 제품을 각각 146원에 등재시켜 같은 성분함량 내 최저가를 경신했다. 환인제약도 리리카 제네릭인 프리렙톨캡슐300mg을 싸게 등재시켰다. 신규 등재뿐 아니라 기등재의약품도 자진인하 형식을 빌어 가격경쟁이 전개되고 있다. 이달 1일에는 8개 제약사가 자사 제품 11품목의 상한가를 인하했는데, 제이더블유중외제약이 엑스자이드산 4개 함량 제품을 최저 3%에서 최대 8.7%까지 인하해 눈길을 끌었다. 코오롱제약의 경우 피레스파정 제네릭인 피레스코정200mg 상한가를 34.8%나 자진인하해 같은 성분함량 내 최저가를 갈아치웠다. 에스케이케미칼 렌벨라, 한미약품 리마몬, 종근당 이레티닙250mg 등도 자진인하된 품목이다.

2018년 최고경영자에게 듣는다 | ② GC녹십자 GC녹십자는 올해부터 지난 50년간 사용했던 CI를 과감하게 교체했다. 녹십자 영문 이니셜 GreenCross를 합친 것으로 위대한 기업으로 도약하겠단 뜻이 들어있다. 사명도 GC로 변경했다. GC는 위대한 헌신과 도전을 통해 위대한 회사로 도약하겠다는 뜻을 담은 Great Commitment(위대한 헌신), Great Challenge(위대한 도전), Great Company(위대한 회사)의 약어이기도 하다. 녹십자의 CI와 사명변경은 '글로벌 녹십자'를 향한 본격적인 행보를 의미하고 있다. 그리고 그 중심에 IVIG-SN이 있다. 허은철 사장(46)은 "올해로 4년차를 맞는 시점에서 과거 녹십자 50년과 미래 녹십자 50년은 달라져야 한다는 생각으로 과감한 CI 교체를 단행하게 됐다"며 "올해는 혈액제제 미국 시장 진출을 확정하는 중요한 한해가 될 것"이라고 말했다. 그는 "IVIG는 보완과정을 거치며 준비가 완료돼 좋은 결과가 기대된다"며 "수백여명이 프로젝트에 참여한 만큼 향후 GC녹십자의 경쟁력이 될 것"이라고 덧붙였다. 지난해 FDA가 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료에서 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다는 검토의견을 내놓으면서, 미국 FDA 품목 허가가 미뤄졌지만 올해 허가가 유력하다는 것이 GC녹십자 입장이다. 현재 GC녹십자는 미국 FDA 허가를 앞두고 판매법인 신설, 현지 세일즈 전문가 영입, 신규조직 신설 등을 본격화하고 있다. 허 대표는 "IVIG 미국 허가 마무리 동시에 미국 판매/마케팅 전략을 공고화할 것"이라며 "후속제품 개발 프로그램의 업데이트도 활발할 것으로 예상된다"고 설명했다. 혈액제제 미국시장 진출은 중남미, 동남아, 중동지역 수출을 뛰어넘는 새로운 도전이고 글로벌진출 확장의 신호탄이는 것이 허 대표의 설명이다. 항체 유전자기술 등 미래 전략 세울것 허 대표는 혈액제제 백신 등 주력 사업의 역량 극대화와 함께 새로운 사업기회 발굴 기조를 유지하겠다는 입장이다. 연구개발 부문, 글로벌 진출을 위한 개발 프로그램 등 기존 자산 가치를 극대화하고, 축적된 항체 및 유전자재조합 기술 기반 초기 임상이나 임상 전 단계 개발 과제 등 미래 지속가능 성장 동력에 주력하겠다는 계획이다. 이를 위해 자체 보유한 항체 단백질 기술, 면역학, 혈액학, 세포치료제 등을 기반으로 차세대 혈우병 약물 및 면역항암제 등을 개발한다는 전략이다. 허 대표는 "GC녹십자가 잘 할수 있는 분야에 집중해 의약품 개발에서 다국적 제약사 추종자가 아닌 시장의 선도자로 도약할 것"이라고 강조했다. 혈액제제와 함께 미국시장을 타깃으로 오랜 기간 준비했던 그린진-F는 현재 중국시장에 집중하고 있다. 성장 잠재성이 매우 큰 중국 시장에 진출함으로써 높은 부가가치가 창출될 것으로 기대되고 있다. 허 대표는 "향후에는 약효 지속기간을 늘린 차세대 장기 지속형 혈우병 치료제 개발을 통해 미국 유럽 등 선진시장을 적극 공략하여 글로벌 시장 점유율을 지속적으로 확대해 나갈 계획"이라고 말했다. 그는 "궁극적으로 GC녹십자 전체 매출에서 글로벌 부문 매출이 국내 매출을 넘어서는 것이 비전"이라며 "해외시장을 향한 녹십자의 도전정신과 목마름은 여전하고 꿈은 이뤄질 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다. ◆R&D 성과 및 계획=지난해는 IVIG 10%, 4가 독감백신(고령군)을 포함해 총 5건의 품목 허가가 진행됐다. 4가 독감백신(영유아, 고용량), 차세대 수두백신, BCG(결핵백신), EGFR을 포함해 총 6건의 임상승인이 이뤄졌다. 올해는 IVIG(미국)와 4가 독감백신(영유아) 등 품목 허가가 예상되며, 유전자재조합 B형간염 항체 치료제, 혈액제제(Global) 등에 대한 임상이 승인될 것으로 전망된다. 올해 연구개발 비용은 절대 금액 기준으로 역대 최대치가 투자될 것으로 예상된다. ◆매출 전망=지난해는 10%에 근접하는 한 자릿수 매출 성장률이 전망된다. 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 GC녹십자의 연결재무제표 기준 2017년 매출액은 1조 3010억 원, 올해 매출액은 1조 3952억 원으로 추정되고 있다. ◆OTC 등 육성계획=GC녹십자 OTC 분야는 지속 성장중이다. 그동안 거대품목이 없었지만 2~3년전부터 준비한 고함량비타민 비맥스가 첫 100억을 돌파했다. 광고없이 녹십자 일반약이 100억을 돌파한 사례는 상아제약 이후 처음이다. 앞으로 백초, 탁센 등을 포함해 4품목 정도를 거대품목(100억 이상)으로 육성한다는 전략이다. GC녹십자는 일반약 사업 영역을 넓혀갈 방침이다. 올해부터 기존 OTC본부를 CHC(Consumer Health Care)본부로 재편하고 유통채널 다각화와 품목영역 확장을 계획 중이다. 일반 유통 및 온라인 인프라 구축 등을 통해 기존 제한된 채널을 벗어나 소비자에게 직접 다가가는 중장기 전략을 계획 중이다. 제2, 3의 블록버스터 제품을 만들기 위해 전사적인 노력을 기울일 예정이다.