[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 8일 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다. 한미약품은 “랩스커버리 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다”라고 설명했다. 이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우 롤론티스는 내년 상반기 국내 출시가 예상된다. 미국에서는 이르면 올해 하반기 출시가 예고된 상태다. 스펙트럼은 2017년 말 롤론티스의 FDA 허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난해 3월 BLA를 자진취하했다. 이후 보완절차를 거쳐 작년 10월 허가신청서를 다시 제출했다. 이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다. 롤론티스는 총 4번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다. 한미약품 관계자는 “롤론티스가 내년 상반기 국내에서출시되면 국내 업체가 개발해 시판한 바이오신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 전망이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 검찰이 문은상(55) 신라젠 대표이사에 대한 구속영장을 청구했다. 미공개 정보를 이용해 주식을 거래한 혐의다. 서울남부지검 금융조사1부(부장검사 서정식)는 8일 자본시장법 위반 등 혐의로 문 대표에게 구속영장을 청구했다고 밝혔다. 검찰은 문 대표가 지난해 펙사벡 임상중단 사실을 공시하기 직전에 주식을 대거 팔아치웠고, 이 과정에서 대규모 손실을 회피한 것으로 판단하고 있다. 신라젠은 지난해 8월 2일 미국 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 펙사벡의 간암 임상3상을 중단하라는 권고를 받아 임상중단 결정을 내렸다고 공시한 바 있다. 그 전까지 고공행진하던 신라젠 주가는 이 공시 이후로 시가총액이 절반 이하로 급락한 바 있다. 이용한 전 대표이사(54)와 곽병학 전 감사(56)는 같은 혐의로 이미 구속된 상태다. 문 대표는 지난달 29일과 지난 6일에도 검찰에 소환돼 조사를 받은 바 있다. 조사에서 문 대표는 혐의를 전면 부인한 것으로 전해진다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 다케다 등 글로벌 업체와 코로나19 치료제 공동 개발에 나선다. 8일 회사에 따르면 GC녹십자는 글로벌 혈액제제 기업들로 구성된 '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)'에 합류했다. 얼라이언스에는 CSL Behring, Takeda, Biotest, BPL, LFB, Octapharma 등 글로벌 '톱10' 혈액제제 기업이 대다수 속해있다. 글로벌 혈액제제 업계가 특정 제품 개발을 위해 결성된 것은 이번이 첫 사례다. 이들 기업은 미국과 유럽 등지에서 코로나19 회복기 환자의 혈장 내 다양한 면역 항체를 추출해 고면역글로불린을 공동으로 개발하기로 약속했다. 얼라이언스는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기& 8729;전염병연구소(NIAID)와 협력해 이른 여름부터 성인 환자 대상 코로나19 혈장치료제 치료적 확증 임상을 진행할 계획이다. GC녹십자는 자체 개발중인 GC5131A를 국내에서만 상용화하고 해외는 얼라이언스를 통해 공동 개발에 나선다. 회사 관계자는 "코로나19로 전세계가 위기에 직면했다. 글로벌 피어(동종업계) 기업들이 기술과 자원을 공유해야 치료제 개발 속도를 높일 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 올 들어 국내 바이오벤처 2곳에 100억원의 전략적 투자를 단행했다. 풍부한 자금력을 바탕으로 5년간 2100억원 이상을 쏟아부었다. 8일 유한양행에 따르면 이 회사는 지난 1분기 비상장기업 2곳에 100억원 규모의 자금을 투자했다. 인공지능(AI) 기반 디지털헬스케어 업체 휴이노와 알츠하이머 치료제를 개발하는 국내 바이오기업 아밀로이드솔루션에 각각 50억원의 투자금을 집행했다. 유한양행은 지난 2월 전환상환우선주(RCPS)를 인수하는 형태로 총 50억원을 투자하면서 휴이노 2대주주 권리를 확보했다. 유한양행이 밝힌 휴이노 투자 목적은 사업협력 강화다. 휴이노는 고려대학교안암병원과 손잡고 국내 최초로 스마트 모니터링 사업을 펼치고 있다. 환자가 인공지능 기반 웨어러블 심전도장치를 휴대하고 다니다가 심장의 불편함이나 증상이 느껴질 때 심전도를 간편하게 측정하면 고대안암병원 심장내과, 흉부외과 교수진이 원격으로 진단하는 사업이다. 유한양행은 이번 사업협력을 계기로 자사의 경구용항응고제(NOAC) 보급과 휴이노의 심전도기기 분석, 모니터링 기술 확산을 도울 예정이다. 3월에는 아밀로이드솔루션의 시리즈B 투자유치에 전략적 투자자로 참여했다. 아밀로이드솔루션은 알츠하이머를 일으키는 여러 병인을 타깃하는 표적치료제 개발에 주력하고 있다. 유한양행을 비롯해 KDB산업은행, 티에스인베스트먼트, 케이클라비스인베스트먼트 등 재무적 투자자로부터 확보한 총 180억원 규모의 자금은 알츠하이머병 신약후보물질 2종의 미국 임상개발에 투입될 것으로 알려졌다. 유한양행 입장에선 알츠하이머 분야 파이프라인 확충 기반을 마련했다는 평가다. 유한양행은 최근 들어 공격적인 투자행보를 전개 중이다. 2015년 한해 동안만 바이오니아, 코스온, 제넥신, 이엠텍 등 코스닥상장기업 4곳에 850억원을 투자했다. 2016년 416억원, 2017년 140억원, 2018년 301억원, 2019년 310억원을 쏟아부으면서 5년여 동안 바이오벤처 등에 총 2117억원을 썼다. 유한양행의 왕성한 투자 원동력은 여유있는 자금력이다. 작년 말 기준 유한양행의 현금성 자산은 2321억원으로 국내제약사 중 가장 많은 연구비를 쓰고 있는 한미약품(58억원)보다 40배 이상 많았다. 단기금융상품(86억원)과 단기투자자산(1193억원)을 합칠 경우 현금여력이 3600억원에 달한다. 유한양행은 최근 실적이 부진했지만 현금성자산 규모가 더 커질 전망이다. 유한양행은 지난 1분기 영업이익이 81억원에 불과했지만, 1252억원의 순이익을 냈다. 올해 1월 한국토지주택공사에 군포공장 부지를 매각하면서 대규모의 자금이 유입됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹의 유비케어 인수가 마무리됐다. 공정거래위원회로부터 기업결합신고를 승인받은데 이어 2088억원의 인수대금도 납입하면서 유비케어의 최대주주에 이름을 올렸다. 7일 유비케어는 최대주주가 유니머스홀딩스 유한회사 외 7인에서 녹십자헬스케어로 변경됐다고 공시했다. 녹십자헬스케어의 유비케어 지분율은 52.65%다. 유비케어 측은 “최대주주 변경을 수반하는 주식양수도계약 체결 및 양수도대금 지급완료에 따라 최대주주가 변경됐다”고 설명했다. 앞서 녹십자헬스케어는 지난 2월7일 유비케어의 최대주주와 2대주주 유니머스·카카오인베스트먼트와 주식 양수도 계약을 맺었다. 총 2088억원을 들여 유비케어를 인수하는 내용이다. 지난달 29일 공정위가 녹십자헬스케어의 유비케어 인수에 대한 기업결합신고를 승인했고 녹십자헬스케어가 잔급 지급을 완료하면서 주식매매계약이 종결됐다. 녹십자그룹의 유비케어 인수대금 2088억원은 우선적으로 자체 조달로 해결했다. 당초 녹십자홀딩스, 녹십자헬스케어와 함께 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트가 공동으로 유비케어의 지분을 취득키로 했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 녹십자홀딩스와 시냅틱인베스먼트가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 1600억원을 투자하고, 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달할 계획이었다. 하지만 코로나19 확산 이후 투자심리가 위축되면서 시냅틱인베스트먼트가 자금조달에 어려움을 겪었다. 이에 따라 녹십자그룹에서 자체적으로 유비케어 인수자금을 마련한 이후 시냅틱인베스트먼트로부터 추후 돌려받기로 했다. 일시적으로 자금을 조달하는 브릿지론을 활용하는 방식이다. 녹십자홀딩스가 1589억원을 우선적으로 투입하고, 녹십자헬스케어가 500억원 가량의 차입금으로 유비케어 인수자금 2088억원을 조달하기로 결정했다. GC녹십자헬스케어는 지난달 14일 녹십자홀딩스를 대상으로 789억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 지난달 29일 녹십자홀딩스는 녹십자헬스케어에 800억원을 대여했다. 추후 시냅틱인베스트먼트가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 800억원을 투자하고, 녹십자헬스케어는 납입된 800억원을 녹십자홀딩스에 상환할 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스와 국제백신연구소(IVI)가 공동 개발 중인 장티푸스백신이 상업화 속도를 내는 모습이다. 7일 미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrias)에 따르면 국제백신연구소는 최근 장티푸스백신의 임상3상시험 단계를 '피험자 모집 완료'(Active, not recruiting)'로 전환했다. 작년 11월 피험자모집을 시작한지 5개월 여만에 1800명의 피험자 모집을 마치면서 상업화 목표에 가까워진 셈이다. 임상종료시점은 내년 1월로 예상된다. 해당 임상은 새로운 장티푸스접합백신의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 다기관 연구다. 6개월~45세 미만의 건강한 네팔인을 대상으로 SK바이오사이언스가 개발 중인 Vi-DT 장티푸스 접합백신 NBP618과 인도 바랏(Bharat)의 장티푸스 접합백신 'Typbar-TCV'를 비교한다. Typbar-TCV는 지난 2017년 세계보건기구(WHO)로부터 6개월 이상 유아에 사용 가능하도록 사전적격평가인증(PQ)을 획득한 최초의 장티푸스 접합백신이다. 장티푸스접합백신은 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신보다 예방효과가 오래 지속되는 것으로 알려졌다. SK바이오사이언스는 국제백신연구소로부터 장티푸스 다당접합 백신 생산기술을 넘겨받은 뒤 2012년부터 본격적으로 공동개발을 추진해 왔다. 기술이전 이후 공정개발과 스케일업(생산규모 확대) 과정을 마쳤고, 필리핀에서 완료한 임상2상의 장기추적을 진행 중이다. 현재 진행 중인 3상임상에는 지난해 빌앤멜린다게이츠재단으로부터 지원받은 1570만달러(약 178억원) 상당의 연구비가 투입됐다. SK바이오사이언스와 국제백신연구소는 식품의약품안전처의 사용 승인과 WHO PQ를 획득하고, 장티푸스가 풍토병으로 존재하는 저소득 국가에 장티푸스접합백신을 사전 약정된 가격에 공급한다는 계획이다. 글로벌 시장에 또 하나의 저렴한 고품질백신을 추가 공급함으로써 치료 접근성을 개선하겠다는 포부다. 장티푸스는 콜레라와 함께 대표적인 빈곤 관련 전염병 중 하나다. 상수도 시설 미비와 열악한 위생시설로 깨끗한 물이 부족한 지역에서 주로 발생한다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독이 올 1분기 실적 상승세를 유지했다. 매출, 영업이익, 순이익 모두 전년동기대비 5% 이상 성장했다. 2018년부터 시작된 실적 턴어라운드가 지속되고 있다는 평가다. 한독은 올해 창립 첫 5000억원 돌파에 도전한다. 한독은 올 1분기 별도 기준 영업이익이 73억원으로 전년동기(69억원) 대비 6.25% 증가했다고 최근 공시했다. 같은 기간 매출액(1086억→1140억원)과 순이익(26억→27억원)도 각 5% 정도 늘었다. 코로나 여파로 일반약 부문이 주춤했지만 △전문의약품 매출 증가 △판관비 감소 등이 실적 개선을 이끌었다는 분석이다. 1분기 호조로 실적 상승세도 지속됐다. 한독은 2018년 턴어라운드에 성공했다. 그해 별도 기준 영업이익은 245억원으로 전년(23억원) 대비 10배 이상 늘었다. 지난해도 300억원의 이익을 냈다. 같은 기간 외형도 확대됐다. 2017년 4135억원에서 2018년 4401억원으로, 지난해 4664억원으로 증가했다. 첫 5000억 돌파 가시권 한독은 올해 견조한 수익성은 물론 매출 5000억원 돌파를 목표로 삼고 있다. 5000억원 돌파를 위해서는 지난해(4730억원)보다 약 300억원 이상 매출 증가가 필요하다는 계산이 나온다. 지난해 도입한 백신 등은 300억원을 채워줄 긍정 요인으로 꼽힌다. 한독은 지난해 5월 사노피파스퇴르 백신 6종(아박심160U성인용주, 아다셀주, 메낙트라주, 이모젭주, 펜탁심주, 테트락심주)에 대한 공동 프로모션 계약 체결했다. 6월에는 메드트로닉 연속혈당측정 시스템 '가디언커넥트' 및 '아이프로2'의 전국 병의원 판매 및 유통 계약을 맺었다. 11월에는 한국노바티스 알츠하이머 치매치료제 '엑셀론F'와 간질약 '트리렙탈F' 국내 유통 및 프로모션 제휴를 체결했다. 증권가 관계자는 "한독은 당뇨병치료제와 희귀의약품 매출 비중이 전체 50% 이상이다. 지난해 도입 품목은 기존 사업과 시너지를 낼 수 있는 구성"이라고 판단했다. 코로나 여파로 1분기 일부 타격을 받았던 일반의약품 부문 회복도 기대된다. 한독은 1분기 OTC 부문 매출이 전년비 10% 정도 감소한 것으로 알려졌다. 코로나 이슈가 해소되면 한독 일반약 사업도 제자리로 돌아올 것으로 보인다. 증권가도 한독 5000억원 돌파 전망을 내놓고 있다. 유진투자증권은 한독의 올해 별도 기준 매출액과 영업이익을 각각 4969억원, 335억원으로 내다봤다. 연결 기준시 매출액은 5000억원을 넘어설 것으로 보인다.