[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 미국에서 첫 매출을 신고했다. 진출 첫 분기 11억원을 벌어들였다. 6일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 실적발표에 따르면 '수노시(솔리암페톨)'는 지난 3분기 98만7000달러(한화 약 11억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜 소유다. 재즈는 올해 3월 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 6월 미국 마약단속국(DEA)으로부터 '수노시' 발매 일정을 확정받고, 7월 둘째주 수노시 75mg과 150mg 2가지 제형을 미국 시장에 발매했다. 도매가격(WAC)은 한달 기준 660달러(약 78만원)로 알려졌다. 이번 분기 매출은 SK바이오팜이 솔리암페톨 관련 기술이전 계약을 체결한지 8년 여만에 발생한 상업화 성과다. SK바이오팜은 수노시 매출액에 따라 재즈로부터 일정 로열티를 취득하게 된다. 구체적인 비율은 공개되지 않았다. 재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "지난 3분기 미국에서 신제품 '수노시'를 발매했다. 발매 초기임에도 의료진들로부터 긍정적인 피드백을 얻고 있다"며 "미국 최대 보험약제관리(PBM) 회사인 익스프레스스크립츠(Express Scripts) 선호의약품 목록에 등재되면서 향후 매출증가가 예상된다"고 말했다. 재즈는 2025년까지 수노시 매출을 5억달러까지 끌어올리겠다는 목표다. 유럽을 비롯해 수면장애 치료옵션이 제한적인 국가를 중심으로 수노시의 해외시장 진출도 적극 추진하고 있다. 브루스 코자드 CEO는 "내년 초 수노시의 유럽의약품청(EMA) 시판허가를 받을 것으로 보고 있다. 승인 직후 유럽 주요 국가에 발매할 수 있도록 사전발매 활동도 준비 중이다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 지난 3분기 연결기준 영업이익이 1031억원으로 전년동기대비 40.1% 증가했다고 6일 공시했다. 매출액은 2891억원으로 전년보다 25.1% 늘었고, 당기순이익은 616억원으로 12.7% 올랐다. 3분기 매출대비 영업이익률은 35.7%로 집계됐다. 3분기 누계기준 영업이익은 전년동기대비 10.5% 감소한 2639억원이다. 같은 기간 매출액은 7457억원으로 전년보다 0.8% 올랐고, 당기순이익은 2029억원으로 6.2% 감소했다. 셀트리온 측은 매출액 증가의 주요인으로 ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마SC'와 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마' 공급확대▲자회사 셀트리온제약의 케미컬의약품 매출 증대 ▲다국적제약사 테바의 편두통 치료제 '아조비' 위탁생산(CMO) 공급 계약 등을 꼽았다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제형의 램시마를 피하주사형(SC)으로 전환한 세계 최초의 인플릭시맙 제제다. 지난 9월 20일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '판매 승인 권고'를 받았다. 셀트리온은 연내 EMA 최종 허가가 가능하다고 보고 램시마SC 유럽 발매를 준비 중이다. 미국에서는 파트너사 테바를 통해 항암항체 바이오시밀러 '트룩시마' 출시를 계획하고 있다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC의 EMA 승인 후 조기 발매와 트룩시마의 미국 발매 계획에 따른 공급 물량 증가로 3분기 매출과 영업이익이 모두 증가했다"며 "램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 셀트리온 제품의 유럽 내 시장점유율이 안정적으로 확대하고 있다"라고 말했다. 셀트리온은 경영실적과 함께 바이오시밀러 개발 현황을 공개했다. 2030년까지 매년 1개 제품 이상 후속 바이오시밀러 허가를 완료한다는 목표다. 발표에 따르면 셀트리온은 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'와 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'의 글로벌 3상임상을 진행하고 있다. 아바스틴은 대장암 치료에 사용되는 로슈의 블록버스터 항암제로 글로벌 시장에서 58억달러 규모의 시장을 형성한다. 휴미라는 전 세계 판매 1위 항체의약품으로 삼성바이오에피스 등 다수 업체들이 유럽에서 바이오시밀러 제품의 판매를 시작했다. 그 밖에 알레르기성 천식과 만성두드러기 치료에 사용되는 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 관련 글로벌 1상임상을 지난 7월 착수했고, 15개 이상의 후속 바이오시밀러 제품군의 세포주와 공정 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다. 셀트리온 관계자는 "앞선 임상 경쟁력을 바탕으로 2030년까지 매년 1개 제품 이상 후속 바이오시밀러 허가를 완료하게 되면 글로벌 탑티어 수준의 포트폴리오를 확보해 견조한 성장을 지속해 나갈 것으로 예상한다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티의 손발톱무좀 치료제 '주블리아'가 발매 2년 여만에 누적매출 300억원을 돌파했다. 국내 유일의 바르는 제형으로 편의성을 갖추면서도 경구제 수준의 치료효과를 갖추면서 기존 약물과 차별화에 성공할 수 있었다는 평가다. 동아에스티는 6일 서울 중구 소재의 코리아나호텔에서 '주블리아(에피코나졸)'의 국내 누적 매출 300억 돌파를 기념하기 위해 기자간담회를 개최했다. 주블리아 지난 2014년 일본 카켄제약이 개발한 에피코나졸 성분의 바르는 손발톱무좀 치료 신약이다. 동아에스티는 2016년 카켄제약으로부터 주블리아의 국내 판권을 확보하고 이듬해 6월 출사표를 던졌다. 이후 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제라는 차별성을 앞세워 가파른 성장세를 나타내고 있다. 이날 발표에 따르면 주블리아는 발매 1년만인 2018년 7월 누적매출 100억원을 돌파했다. 지난해 동아에스티가 자체 집계 기준으로 연매출 120억원을 기록했고, 올해 10월 누적판매량 93만병을 넘어서면서 310억원의 누적매출을 나타냈다. 하루 평균 약 2000병 팔린 셈이다. 현재 주블리아는 시장조사기관 유비스트 기준 바르는 손발톱무좀 치료제 시장에서 시장점유율 55.4%를 차지하고 있다. 회사 측은 "후발주자인 주블리아가 유효성과 안전성, 편의성 3가지 장점을 두루 갖추면서 경쟁이 치열한 손발톱무좀 치료시장에 빠르게 안착할 수 있었다"라고 자평했다. 손발톱무좀 치료에 관한 학계 가이드라인 개정 이후 국소용 항진균제 선호도가 높아진 점도 긍정적 영향을 끼쳤다는 분석이다. 이날 이영복 가톨릭의대 교수(의정부성모병원 피부과)가 소개한 2018년 대한의진균학회 손발톱무좀 가이드라인에 따르면 ▲손발톱무좀 진단 후 경구항진균제 투여 가능 여부 ▲약물상호작용 가능 여부 등 환자 요인을 검토한 후 국소 또는 경구용 항균제를 선택할 수 있다. 이 때 국소 항진균제 1차선택약제로 주블리아가 권고된다. 이 교수는 "주블리아가 국소 항진균제 중 가장 높은 완전치료율과 진균학적 치료율을 나타내면서 국소 치료의 첫 번째 치료옵션으로 평가받고 있다. 경구약물인 이트라코나졸 수준의 치료효과룰 갖추면서도 간독성과 약물상호작용 우려로 경구제 복용에 부담을 느끼는 환자들에게 유용하다"고 설명했다. 동아에스티는 올 해 연말까지 주블리아가 연매출 182억원, 원외처방시장에서는 209억원 매출 달성이 가능할 것으로 내다봤다. 전경택 동아에스티 마케팅실 과장은 "손발톱무좀 치료에 사용되는 1차치료제로 자리매김하는 게 주블리아가 지향하는 최종 목표다. 누적매출 300억 돌파에 안주하지 않고 다양한 연구데이터를 축적해 나가겠다"고 다짐했다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'가 미국에서 153억원의 분기매출을 거뒀다. 체험프로그램을 통해 나보타를 경험한 소비자들의 재시술과 신규 고객이 늘어나면서 시장침투를 가속화하고 있다는 평가다. 4일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스의 실적발표에 따르면 이 회사는 지난 3분기 매출 1320만달러(약 153억원)를 기록했다. 보툴리눔독소제제 '주보(Jeuveau)'의 미국 미용성형시장 진출로 매출 발생이 본격화하기 시작했다. 주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국 제품명이다. 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유하는 에볼루스는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 주보의 판매허가를 획득하고, 5월 15일 발매를 시작했다. 에볼루스의 로렌 실버네일(Lauren Silvernail) 최고재무책임자(CFO)는 "주보 판매량이 증가하면서 직전 분기보다 매출이 5배 이상 증가했다. 매출총이익이 직전분기 71%에서 72%로 높아지고 영업비용이 소폭 감소하면서 순손실도 직전 분기보다 개선됐다"라고 설명했다. 에볼루스는 주보 100유닛(unit) 고시가격(WAC)을 보톡스보다 20~30% 저렴한 610달러(약 69만원)로 책정해 공격적인 영업활동을 전개 중이다. 발매와 동시에 미국 현지 의료진 3000여 명을 대상으로 제품 체험 기회를 제공하는 J.E.T(the Jeuveau Experience Treatment) 프로그램을 선보였고, 어플리케이션을 통한 주문 시스템을 통해 편의성을 높였다. J.E.T 프로그램을 통해 만족스러운 경험을 한 소비자들의 재시술과 새로운 소비자 유입이 늘어나면서 제품수요가 빠르게 증가하고 있다는 분석이다. 에볼루스는 지난달 현지 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다에서도 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)' 판매를 시작했다. 9월에는 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받으면서 내년 시장 발매에 나선다는 목표다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "주보가 미국 첫 분기매출로 1320만달러를 달성하면서 미국 보툴리눔독소 시장 점유율 3위에 올랐다. 발매 이후 2000개가 넘는 주문 계정을 확보했고, 신규 주문계정도 꾸준히 늘어나는 추세다"라며 "발매 2년 이내 미국 시장점유율 2위 달성에 대해 더욱 확신하게 됐다"고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국머크가 고혈압 치료제 '콩코르'의 국내 판권을 대웅제약에 넘긴다. GC녹십자에 당뇨병 치료제 '글루코파지' 판권을 넘긴지 한달 여 만에 추가 계약을 체결하면서 국내 제너럴메디신(GM) 사업 정리절차를 일단락했다. 한국머크 바이오파마는 대웅제약과 '콩코르'의 국내 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 콩코르는 2001년 국내 허가를 받은 베타차단제 계열 고혈압 치료제다. 본태성 고혈압 외에도 협심증 치료(5mg)와 좌심실 수축기능이 저하된 안전형 만성 심부전 치료(5mg& 8226;2.5mg) 등의 적응증을 보유한다. 지난 2017년 2월부터 보험급여를 적용받고 있다. 이번 계약으로 대웅제약은 2020년 1월 1일부터 콩코르의 의료진 대상 프로모션과 세일즈 인력 운영 등의 영업활동을 전담한다. 지난달 GC녹십자와 체결한 '글루코파지' 계약과 동일하게 품목허가권은 한국머크 바이오파마가 유지하는 조건이다. 한국머크는 연이어 2개 품목 판권을 국내 제약사에 양도하면서 이달 말 GM 사업을 마무리하게 된다. 스페셜티케어 분야에 회사 역량을 집중함으로써 세계적인 특화 혁신기업으로 도약하겠다는 취지다. 한국머크는 올해 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'와 다발성경화증 치료제 '마벤클라드(클라드리빈)', 난임 치료제 '퍼고베리스(폴리트로핀알파, 루트로핀알파)' 등을 신규 허가받았다. 한국머크 바이오파마 사업부를 총괄하는 자베드 알람(Javad Alam) 제너럴 매니저는 "머크는 종양학, 난임. 신경학 분야 스페셜티케어 파이프라인을 강화함으로써 세계적인 특화 혁신기업이 되는 것이 목표다"라며 "심혈관질환 치료제 '콩코르'는 대웅제약을 통해 계속 공급함으로써 한국 환자들의 삶을 개선하는데 기여하겠다"라고 말했다. 대웅제약 전승호 대표는 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 우수한 영업력을 기반으로 고혈압과 협심증으로 고통받는 환자들에게 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당그룹 상장 4개사 합계 매출액이 3분기만에 1조원을 돌파했다. 전년동기대비 10% 가까이 증가한 수치다. 창립 첫 연간 매출액 1조원 진입을 예고한 핵심 사업회사 종근당이 외형 성장을 주도했다. 종근당은 하반기에도 도입신약 공동 판촉 계약에 성공하며 덩치를 키워나가고 있다. 종근당그룹은 종근당(핵심 의약품 사업회사), 종근당홀딩스(지주사), 종근당바이오·경보제약(원료의약품 사업) 등 4개사가 상장사로 두고 있다. 핵심 사업회사 종근당, 원외처방시장 호조 5일 업계에 따르면 종근당그룹 상장 4개사는 올 3분기 누계 별도 기준 1조370억원 매출을 합작했다. 전년동기(9506억원) 대비 9.09% 증가했다. 종근당은 3분기 누계 매출액이 7808억원으로 전년동기(6906억원) 대비 13.06% 증가했다. 단순 계산이 올해 창립 첫 1조원 돌파가 예고된다. 원외처방시장 호조 덕분이다. 종근당은 3분기까지 유비스트 기준 원외처방조제액 3974억원을 기록하며 국내외제약사 통틀어 한미약품(4482억원)에 이어 2위에 올랐다. 3974억원은 전년동기(3801억원) 대비 4.5% 늘은 수치다. 의약품 시장은 전문약(ETC)와 일반약(OTC)로 나뉘며 ETC가 80% 이상 볼륨을 차지하고 있다. ETC 80%의 70% 이상은 원외(약국) 처방이다. 나머지는 원내(병원내) 처방이다. 쉽게 말해 종근당이 가장 큰 의약품 시장에서 전체 2위에 오른 것이다. 4분기에도 외형 성장은 이어질 전망이다. 최근 FDA 허가 알보젠 '큐시미아'의 공동 판매 계약을 맺으며 성장 동력을 마련했기 때문이다. 큐시미아가 공략할 국내 비만치료제 시장은 1000억원 정도로 추산된다. 락토핏 원료 공급 종근당바이오, 호실적 종근당바이오는 3분기까지 1000억원에 가까운 매출을 올렸다. 992억원으로 전년동기(942억원)보다 5.31% 늘었다. 계열사 효과를 봤다. 종근당바이오는 계열사 종근당건강 프로바이오틱스 락토핏 원료를 제공하고 있다. 락토핏 매출이 늘면 종근당바이오 프로바이오틱스 원료 매출도 증가하는 구조다. 종근당건강의 올 상반기 유산균 매출(락토핏 등)은 925억원으로 전년동기 361억원보다 156.1% 늘었다. 종근당바이오는 외형 증가와 함께 수익성도 잡았다. 3분기 누계 영업이익은 111억원으로 전년동기(52억원)대비 2배 이상 늘었다. 종근당 그룹 나머지 2개 상장사는 외형이 줄었다. 종근당홀딩스와 경보제약은 올 3분기 누계 매출액이 각각 139억원, 1431억원을 기록했다. 전년동기대비 각각 20.57%, 3.51% 감소했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약 창업주 최승주 회장(78) 장녀 최지현 삼진제약 상무(45)가 장내에서 지분을 취득했다. 금액은 10억원 규모다. 최 상무는 우리사주조합을 통해 소량의 지분을 갖고 있지만 장내매수를 통한 지분 확보는 입사 10년 만에 처음이다. 삼진제약은 공동 창업주 경영체제다. 동갑내기 최승주 회장과 조의환 회장(78)이 50년 가까이 손을 잡고 있다. 현재 최 회장 자녀는 최지현 상무, 조 회장 자녀는 조규석 상무(48), 조규형 이사(44)가 삼진제약에서 근무하고 있다. 조씨 형제들은 아직 회사 지분이 없는 상태다. 4일 업계에 따르면 최지현 상무는 10월 25일부터 11월 1일까지 6차례 장내매수를 통해 3만8692주를 취득했다. 취득단가는 2만5521원부터 2만5980원이다. 3만8692주에 대한 총 취득금액은 10억 정도다. 이로써 최 상무의 회사 지분은 0%에서 0.28%로 늘었다. 공시 의무 대상이 아닌 우리사주조합까지 합치면 지분은 소량 늘 것으로 보인다. 삼진제약, 공동 경영 50년째 삼진제약은 1968년 설립한 회사다. 최승주 회장과 조의환 회장, 김영배 회장이 공동 창업주다. 김영배 회장은 2001년 계열사인 일진제약 회장으로 옮겨 독립했다. 현 최대주주는 조의환 회장이다. 올 6월말 반기보고서 기준 12.15%로 168만9322주를 보유하고 있다. 5% 이상 주주는 삼진제약 11.49%(159만7178주), 최승주 회장 8.83%(122만7033주), 국민연금공단 5.04%(69만9957주)다. 우리사주조합은 4.38%(60만8543주)다. 최 회장과 조 회장 공동 창업주 자녀들은 2015년말 승진 인사를 통해 본격적인 경영 수업을 받고 있다. 삼진제약은 2015년 12월 최지현씨와 조규석씨를 이사로 발령했다. 2016년 12월에는 조규형씨를 이사대우로 선임했다. 2017년 12월에는 최지현씨와 조규석씨를 2년만에 상무로 승진 인사했다. 최지현 상무는 마케팅, 조규석 상무는 경영관리를 맡고 있다. 조규형 이사는 기획 파트다. 3명 모두 미등기임원이다. 업계 관계자는 "최지현 상무의 장내매수는 입사 후 처음이라는 점과 공동 창업주 자녀 중 최초 지분 취득이라는 점 등에서 주목받는다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 사노피가 한미약품으로부터 도입한 바이오신약 '에페글레나타이드' 개발 계획을 구체화했다. 한미약품과 공동진행 중인 에페글레나타이드의 3상임상 프로그램 5건을 완료하고, 2021년 미국식품의약국(FDA) 허가를 추진한다는 목표다. 사노피는 임상단계에 진입한 당뇨병 파이프라인으로 에페글레나타이드와 속효성인슐린 2종만을 남겨뒀다. 주력 파이프라인이던 '진퀴스타'의 권리반환에 이어 1상임상 단계의 GLP-1 기반 삼중작용제 개발도 중단하기로 결정했다. 사노피의 연구개발(R&D) 프로젝트 중 당뇨병 치료제 비중이 대폭 줄어들면서 에페글레나타이드 후기 임상 결과에 대한 기대치도 한층 높아졌다. ◆임상단계 R&D 프로그램 85건...당뇨병 파이프라인은 '2개' 한미약품의 파트너사 사노피는 지난달 31일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고 3분기 경영실적과 연구개발(R&D) 계획을 소개했다. 사노피는 임상단계에 진입한 R&D 파이프라인 85개를 보유한다. 그 중 당뇨병 파이프라인은 유럽의약품청(EMA) 허가절차를 밟고 있는 속효성인슐린 후보물질 SAR341402과 2상임상 단계의 에페글레나타이드 2종에 불과하다. 사노피 경영진은 1상임상에 착수한 것으로 알려진 SAR441255가 지난 2분기 이후 파이프라인에서 제외됐다고 밝혔다. 다만 구체적인 개발중단 사유는 공개하지 않았다. SAR441255는 GLP-1과 GIP, 글루카곤(GCG) 등 3가지 수용체를 동시에 활성화시키는 삼중작용제다. 사노피 측은 올해 초 GLP-1/GCG 이중작용제 2종(SAR425899, SAR438335) 개발을 중단하는 대신, GLP-1 기반 삼중작용제 개발에 집중하겠다고 선언한 바 있다. 지난 7월 콘퍼런스콜에서 비만한 제2형 당뇨병 환자 대상으로 SAR441255의 가능성을 평가하는 1상임상에 착수했다고 발표한지 3개월만에 입장을 바꾼 셈이다. 이번 결정으로 심혈관질환, 당뇨병 치료제 등 프라이머리케어 사업부의 R&D 파이프라인 비중은 더욱 줄었다. 사노피의 임상단계 파이프라인은 ▲면역, 염증질환(18개) ▲암(28개) ▲희귀질환(7개) ▲희귀혈액질환(8개) ▲신경계질환(8개) ▲당뇨병(2개) ▲심혈관질환(2개) ▲백신(12개) 등으로 암, 희귀질환, 면역질환 비중이 높다. ◆사노피, 에페글레나타이드 3상임상 계획 첫 공개 에페글레나타이드는 사노피의 혹독한 R&D 구조조정에서 살아남았다. 사노피가 2년 이내 신약허가신청(NDA)을 목표하는 파이프라인 5종 중 유일한 당뇨병 파이프라인이다. 이날 사노피 경영진은 다가오는 2021년에 에페글레나타이드의 허가신청이 가능하다고 내다봤다. 지난 콘퍼런스콜에서 언급한 시점과 동일하다. 현재 진행 중인 에페글레나타이드 관련 3상임상 5건의 연구 규모와 디자인을 구체화하면서 개발 의지를 드러냈다. 사노피가 에페글레나타이드를 도입한 이후 공식석상에서 3상임상시험의 세부 계획을 공개한 첫 사례다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다. 사노피는 에페글레나타이드 관련 AMPLITUDE 임상시험프로젝트 5건을 동시 가동 중이다. 2017년 말 가장 먼저 식이요법과 운동으로 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 위약을 비교하는 AMPLITUDE-M 3상임상에 착수했다. 2018년에는 ▲심혈관계 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O ▲주1회 투여하는 GLP-1 유사체 '트루리시티(둘라글루타이드)'와 에페글레나타이드를 비교하는 AMPLITUDE-D 등 2건의 3상임상시험을 시작했다. 올해는 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 AMPLITUDE-L ▲메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후에도 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 에페글레나타이드를 추가하는 AMPLITUDE-S 등 2건이 피험자모집을 시작하면서 당초 예정됐던 5건의 3상임상시험 모두 진전을 보였다. 5건의 목표피험자수는 총 6400명에 육박한다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 지난달 기준 2건의 3상임상시험이 피험자모집을 마치면서 순항을 나타냈다. ◆GLP-1 당뇨약 개발경쟁 격화...에페글레나타이드 향방 '촉각' 업계에서는 에페글레나타이드의 3상임상 진행경과에 높은 관심을 표한다. 에페글레나타이드와 같은 기전으로 작용하는 GLP-1 유사체 개발 경쟁이 갈수록 치열해지고 시장환경이 급변하면서 사노피의 개발 지속성에도 영향을 끼칠 수 있다는 관측이다. 실제 사노피는 지난 2015년 렉시콘에 거금을 주고 도입한 SGLT-1/2 이중저해제 '진퀴스타(소타글리플로진)'의 권리를 반환했다. 지난 9월에는 경쟁사 노보노디스크가 피하주사 제형의 GLP-1 유사체 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)'을 경구용으로 전환한 '리벨서스'의 FDA 허가를 받으면서 연내 시장진입이 예고된 상태다. 사노피 경영진이 올해 초까지 상업화 의지를 드러냈던 GLP-1 기반 삼중작용제 SAR441255 개발을 돌연 중단하면서 당뇨병 분야 투자에 더욱 신중해진 것 아니냐는 분석이 제기된다. 미국의 의약전문지 피어스파마는 "사노피가 당뇨, 비만치료제로 개발 중이던 GLP-1/GIP/GCG 작용제 SAR441255 개발을 중단했다"며 "일라이릴리가 지난해 GIP/GLP-1 이중작용제 LY3298176의 긍정적 데이터를 확보했고 노보노디스크와 한미약품 등 다수 업체들이 1상임상 단계의 GLP-1 기반 삼중작용제를 개발하고 있다는 점과 관련이 있어 보인다"라고 보도했다. 사노피는 지난 2015년 한미약품과 최초 계약 당시 에페글레나타이드와 지속형인슐린 등을 포함한 퀀텀프로젝트에 대해 최대 39억유로를 보장했다. 이듬해 12월 기술이전 과제 3개 중 1개를 반환하는 수정계약을 맺으면서 에페글레나타이드 연구비의 25%를 한미약품이 부담하는 조항을 포함시켰다. 이때 연구비 지급상한금을 1억5000만유로 설정했는데, 지난 6월 5000만유로를 감액하기로 변경한 바 있다. 사노피의 당뇨병 치료제 매출은 갈수록 줄어드는 추세다. 지난 3분기 사노피의 글로벌 매출액은 94억9900만유로(한화 약 12조4000억원)로 전년동기대비 1.1% 올랐다. 아토피피부염 신약 '듀피젠트(두필루맙)' 판매량이 급증하면서 스페셜티케어 사업부의 글로벌 매출이 20.6% 증가한 결과 실적상승이 가능했다. 반면 당뇨병 치료제와 심혈관질환 치료제를 판매하는 프라이머리케어사업부는 글로벌 매출이 5% 감소했다. 당뇨병 치료제 매출은 1년 전보다 18% 내려앉으면서 큰 타격을 입었다. 폴 허드슨(Paul Hudson) 사노피 최고경영자(CEO)는 "2017년 FDA 허가를 받은 인슐린제품 '애드멜로그' 표시가격(WAC)이 44% 감소하면서 미국 매출이 21.3% 줄었다. 또다른 인슐린 제품인 '투제오'의 유럽 판매증가로 유럽 매출은 3% 감소에 그쳤다"라고 설명했다.