듀비에, PMS 결과로 모든 심부전 환자 금기는 '무리'

• 지난 7월 17일 중앙약심 회의록 공개…현행 허가사항 유지

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발한 치아졸리딘디온(thiazolidinediones, TZD) 계열 당뇨병치료제 '듀비에(로베글리타존황산염)'의 시판후 조사를 토대로 허가사항 변경 등 안전성 강화 조치가 전문가들의 반대로 무산된 것으로 전해진다.

조치를 취하기엔 데이터가 유의미하지 않다는 해석이다.

식약처는 최근 지난 7월 17일 열린 중앙약심 회의록을 공개했다. 당시 회의는 '당뇨병 치료제의 안전성에 대한 자문'에 대한 내용으로, 구체적으로 로베글리타존(듀비에의 성분명)의 PMS 결과로 허가사항을 모든 심부전 환자를 금기 대상으로 상향 조정하는 데 대한 논의였다.

로베글리타존의 PMS는 지난 7월 3일 종료됐다. 회사 측은 재심사를 위해 국내에서 6년동안 3056명을 대상으로 시판 후 조사를 진행했다.

현재 로베글리타존 허가사항에 금기 대상 심부전 환자는 중증의 심부전환자 또는 심부전(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자) 병력이 있는 환자로 돼 있다.

식약처는 PMS에서 부종 발생률을 토대로 NYHA 분류 1, 2 심장상태 환자까지, 즉 모든 심부전 환자로 금기대상을 확대하고자 자문을 구했다.

하지만 이날 약심에 참석한 전문가들은 150명의 환자 PMS 데이터로는 추가적으로 안전성 조치를 취하기에 무리가 있다는 결론을 내렸다.

부종이 심부전 환자의 증상이기 하지만, 연관성이 명확하지 않고, 부종 발생률이 다른 TZD 계열 약제와 비교해 높다고 볼 수 없다는 의견도 있었다.

물론 다른 의견도 있었다. 안전성을 입증하지 못했다면 금기를 확대해야 한다는 것이다. 현재 피오글리타존(브랜드명 : 액토스)은 심부전 환자 모두에게 복용을 금기하고 있다는 내용을 근거로 삼았다.

그러나 과학적 근거자료가 미비하다는 데 대부분 위원들이 동의하면서 식약처의 안전성 조치계획은 무산됐다.

실제로 이후 식약처는 PMS를 토대로 로베글리타존 허가사항에서 PMS 내용만 실었을 뿐 다른 허가사항은 종전과 그대로 유지했다.

듀비에 PMS 결과 NYHA class I 또는 II에 해당하는 울혈성 심부전 환자 중, 이 약을 52주 이상 투여한 107명의 환자에서 부종 발생은 13.08%(14/107명)로 조사됐으며, 울혈성 심부전으로 인한 입원 및 악화는 각각 0.93%(1/107명)로 보고됐다.