[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약은 히알루론산(HA) 관절강 주사제 ‘하이알플렉스주’를 지난 2월 1일 공식 출시했다고 2일 밝혔다. 하이알플렉스주는 국내 기술로 개발된 헥사메틸렌디아민(HMDA, Hexamethylenediamine) 가교 히알루론산 주사제다. 히알루론산 분자 간 가교 구조를 적용해 체내 분해 속도를 지연시키는 데 중점을 둔 제품이다. 특히 히알루론산 분해 과정에 관여하는 히알루로니다제가 인식하는 부위에 가교 구조를 형성함으로써, 기존 제품 대비 물성 안정성을 강화했다. 이 제품은 글로벌 시장에서 활용되고 있는 1회 요법 히알루론산 주사제의 용량 설계를 참고해 5mL 용량으로 개발됐으며, 관절강 내에서 충분한 완충 효과를 제공하도록 설계됐다. 또한 인체공학적 디자인을 적용해 의료진의 시술 편의성도 높였다. 하이알플렉스주는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 6개월 간격으로 투여하는 히알루론산 제제로, 투여 횟수를 줄여 환자의 치료 부담을 완화하는 데 기여할 것으로 기대된다. 아울러 신풍제약은 유전독성 및 발암성 등 비임상 독성시험을 완료해 하이알플렉스주의 안전성을 확보했다고 설명했다. 신풍제약 관계자는 “하이알플렉스주는 국내 기술을 기반으로 개발된 히알루론산 가교 주사제로, 연구개발 단계부터 품질과 안전성을 최우선 가치로 삼았다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 기존 항생제로는 치료가 어려웠던 다제내성 그람음성균 감염 환자들을 위한 이른바 ‘슈퍼 항생제’가 국내에 출시됐다. 제일약품은 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 계열 항생제 ‘페트로자주(Fetroja, 성분명 세피데로콜)’를 국내에 출시했다고 2일 밝혔다. 페트로자는 일본 시오노기제약이 개발한 신약으로, 제일약품은 2022년 시오노기와 국내 독점 공급 계약을 체결했다. 이후 식품의약품안전처 품목 허가와 건강보험 급여 적용을 거쳐 이달 국내 출시가 확정됐다. ‘트로이 목마’ 기전의 사이드로포어 세팔로스포린계 항생제가 국내에 도입된 것은 이번이 처음이다. 페트로자는 기존 치료제에 반응하지 않는 다제내성 그람음성균 감염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 항생제로 평가된다. 국내에서 항생제 내성(AMR) 환자가 빠르게 증가하는 상황에서도 치료 대안이 제한적이었던 의료 현장에 실질적인 선택지를 제시할 것으로 기대를 모은다. 이 약물은 세균이 생존에 필수적인 ‘철분’을 흡수하는 경로를 이용해 세균 내부로 침투하는 이른바 ‘트로이 목마’ 기전을 세계 최초로 구현했다. 이를 통해 기존 항생제의 침투를 차단하던 내성균의 방어벽을 효과적으로 무력화하는 것이 특징이다. 특히 복잡성 요로감염(cUTI)과 원내 감염 폐렴(HABP/VABP) 환자 가운데 카바페넴 내성 장내세균(CRE) 등으로 기존 치료 옵션이 극히 제한적이었던 중증 감염 환자들에게 페트로자는 사실상 마지막 치료 대안으로 활용될 가능성이 크다는 평가다. 제일약품 관계자는 “항생제 내성 문제는 현대 의학이 직면한 가장 심각한 도전 과제 중 하나”라며 “페트로자는 적절한 치료제가 없어 어려움을 겪던 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 간장약 실리마린의 처방시장이 크게 위축됐다. 정부의 급여 삭제 결정 이후 30% 이상 처방금액이 축소됐다. 제약사들은 실리마린 급여재평가 취소소송에서 연거푸 역전승을 거두며 급여 잔류 가능성이 커졌다. 부광약품이 2심에서 1심 판결을 뒤집고 역전승을 올린데 이어 별도로 소송을 진행한 제약사 6곳도 항소심에서 승소했다. 제약사들은 실리마린의 급여 잔류 기회를 확보했지만 행정소송 포기로 급여가 삭제된 업체들은 돌이킬 수 없는 손실을 입었다. 2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 실리마린(밀크시슬 추출물) 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 234억원으로 전년대비 3.6% 감소했다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험목록에 등재돼 급여 처방이 가능하다. 실리마린은 지난 2021년 341억원의 처방시장을 형성한 이후 4년 연속 하락세를 지속했다. 작년 처방시장은 4년 전과 비교하면 31.3% 축소됐다. 실리마린은 보건당국의 급여재평가 탈락 결정이 처방시장 축소의 기폭제로 작용했다. 보건복지부는 지난 2021년 12월부터 실리마린의 급여 삭제를 결정했다. 당시 급여재평가 결과 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 퇴출 결정이 내려졌다. 보건당국의 급여 삭제 결정에 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 취소 소송과 집행정지를 청구했다. 7개 업체가 청구한 집행정지가 인용되면서 해당 업체의 7개 제품의 급여가 적용된 상황에서 행정소송이 진행됐다. 소송을 진행하지 않은 업체의 제품들은 2022년 6월부터 급여가 삭제됐다. 당초 복지부는 2021년 11월 실리마린의 급여 삭제를 공고하면서 2022년 2월까지 급여를 유지해주기로 결정했다. 갑작스러운 급여 탈락에 따른 처방 시장의 혼란을 최소화하겠다는 취지다. 실리마린을 보유 중인 일부 제약사들이 행정소송을 제기하자 복지부는 급여 삭제 유예기간을 2002년 5월까지로 연장했고 2022년 6월부터는 급여 삭제 집행정지 인용을 받아낸 제품만 급여가 유지되고 있다. 실리마린제제의 급여 삭제가 적용되자 지난 2022년 처방액은 268억원으로 전년대비 21.5% 감소했다. 실리마린은 2021년 처방액 304억원에서 이듬해 341억원으로 12.1% 늘었는데 급여 삭제 결정 이후 처방시장이 급감했다. 건강보험 급여 삭제 결정 이후 약물의 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 발생했을 가능성이 제기된다. 급여 삭제를 수용한 제약사들이 처방 시장을 포기하고 일반의약품 시장을 두드리면서 처방 규모 축소를 부추겼다는 분석도 나온다. 제약사들이 최근 실리마린 급여 삭제 취소소송에서 연이어 승소하면서 급여 잔류 가능성이 커졌다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 별도로 행정소송을 제기했다, 2건의 행정소송 모두 제약사들이 1심에서 패소했는데 항소심에서 반전이 일어났다. 지난해 12월 19일 부광약품은 항소심에서 원심 패소 판결을 뒤집고 승소했다. 부광약품은 변론 과정에서 SCIE급 논문 등을 추가 증거로 제출하며 임상적 유용성 입증에 주력했다. 항소심 재판부는 이러한 문헌들이 실리마린의 임상적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다고 판단하고 급여 삭제 결정 취소 판결을 내렸다. 이에 복지부가 상고를 포기하면서 부광약품의 승소로 결론났다. 지난 23일 제약사 6곳도 실리마린 급여 삭제 취소소송 항소심에서 승소했다. 이에 따라 보건당국의 급여 삭제 결정 이후 4년 만에 실리마린제제는 급여 잔류가 사실상 확정됐다. 정부의 급여재평가 결과 급여 삭제가 결정된 이후 소송으로 결과가 뒤집히는 첫 사례다. 급여가 적용 중인 주요 제품의 처방액을 보면 제품별 희비가 엇갈렸다. 부광약품의 레가론은 작년 처방액이 146억원으로 전년대비 8.5% 줄었다. 2021년 156억원과 비교하면 4년새 6.9% 줄었다. 한올바이오파마의 하노마린은 작년 처방액이 68억원으로 전년대비 8.6% 증가했다. 하노마린은 지난 2021년 33억원의 처방액을 기록했는데 4년 만에 2배 이상 확대됐다. 급여 삭제로 시장에서 철수된 제품의 처방액을 승계하면서 반사이익을 본 것으로 분석된다. 레가론과 하노마린은 실리마린 처방 시장에서 91.1%의 점유율을 차지했다. 서흥의 리버큐가 작년 처방액 13억원으로 4년 전보다 11.4% 증가했다. 다만 실리마린의 급여 삭제를 수용하고 행정소송을 청구하지 않은 업체들은 다른 기업들의 소송 승소에도 처방액 손실은 돌이킬 수 없게 됐다. 한미약품은 지난 2020년 실리마린 처방 시장에서 40억원의 처방액을 기록했는데 소송을 청구하지 않으면서 급여 삭제로 처방액 전액이 증발했다. 대원제약과 한국파마는 2020년 각각 17억원, 15억원의 처방액을 기록했는데 급여 삭제로 처방액이 모두 사라졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품의 제제연구 및 제품개발 전문 자회사 에니솔루션이 중견 제약사 일성아이에스(구 일성신약)와 손잡고 의약품 사업화 속도전에 나선다. 에니솔루션은 지난달 29일 일성아이에스와 ‘의약품 개발 및 사업화 협력을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다. 이번 협약은 에니솔루션이 보유한 특화된 ‘제품 개발 및 제형 설계’ 역량에 일성아이에스의 탄탄한 영업망과 사업화 노하우를 접목, 시장 경쟁력을 갖춘 의약품 개발을 가속화하기 위해 추진됐다. 양사는 이번 협약을 통해 ▲퍼스트 제네릭(First Generic) 시장 선점 ▲개량신약 및 신제형 의약품 공동 개발 등 R&D 전반에서 전방위적인 공조 체제를 구축하기로 했다. 에니솔루션의 제제 연구 성과와 파이프라인의 잠재 가치가 시장에서 높게 평가받았다는 방증으로 회사의 기술력을 대외적으로 입증함과 동시에 연구 성과를 즉시 상업화할 수 있는 확실한 파트너를 확보했다는 점에서 의미가 크다. 일성아이에스는 1954년 창립 이래 70여 년간 항생제, 마취제, 조영제 등 필수의약품 분야에서 독보적인 입지를 구축해 온 기업이다. 대학병원 및 종합병원을 아우르는 촘촘한 유통 채널을 보유하고 있으며 최근 사명 변경과 함께 바이오, AI 의료 등 미래 성장 동력 확보를 위한 오픈 이노베이션을 공격적으로 추진하고 있어 최적의 파트너로 평가받는다. 김학형 에니솔루션 대표는 "이번 협약은 단순한 공동 개발을 넘어, 특화된 R&D 기업과 전통 제약사가 각자의 강점에 집중해 최상의 시너지를 내는 '이상적인 분업 모델'을 완성했다는 데 의미가 있다. 에니솔루션의 기술이 일성아이에스의 강력한 영업망을 타고 시장의 '게임 체인저'가 되는 과정을 증명하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 일성아이에스가 약 760억 원 규모로 형성된 고지혈증 복합제 ‘리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)’ 제네릭 시장에 본격 진입한다. 오리지널 제품에도 없는 1/10mg 저용량을 최초로 허가받아 차별화 경쟁력을 확보한 것이 특징이다. 식품의약품안전처는 지난 29일 일성아이에스의 '피에젯타정1/10mg', 대웅제약의 '바로에젯정1/10mg', 일동제약의 '피타큐젯정1/10mg', 한림제약의 '스타젯정1/10mg' 등 4개품목을 허가했다. 해당 품목은 모두 일성아이에스가 수탁 생산한다. 이 가운데 일성아이에스가 자체 개발한 피에젯타정은 유효성분 배합비율이 다른 복합제로 인정돼 자료보호의약품으로 지정됐다. 자료보호기간은 2032년 1월 28일까지다. 나머지 3개 품목 역시 동일 기간 동안 자료 인용품목으로 보호를 받는다. 해당 품목의 오리지널 의약품인 '리바로젯'은 JW중외제약이 일본 쿄와로부터 도입한 ‘리바로정(피타바스타틴)’에 에제티미브를 결합해 개발한 개량신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 치료에 사용된다. 현재 시판 중인 용량은 2/10mg과 4/10mg 두 가지다. 일성아이에스의 피에젯타정 1/10mg은 여성과 고령 환자에서 초기 투약 부담을 낮추고 이상반응 가능성을 줄일 수 있다는 점이 강점이다. 특히 피타바스타틴의 특성인 ‘혈당 안정성’을 강조하며 대사질환 환자군까지 공략에 나섰다. 일성아이에스가 수행한 임상 3상 결과에 따르면 치료 4주 후 LDL-C(저밀도 지질단백질) 수치는 베이스라인 대비 약 45% 감소했다. 이번 허가를 계기로 일성아이에스는 단순 제네릭 출시를 넘어 피타바스타틴 저용량 복합제 시장의 핵심 생산 거점으로 자리매김한다. 일성아이에스 제품 매출에 더해 대웅제약·일동제약·한림제약 등과의 수탁생산(CMO)으로 안정적인 매출원을 확보했다. 이는 일성아이에스의 수익성 개선 기대감을 키우는 대목이다. 현재 JW중외제약과 안국약품 등 주요 오리지날 및 제네릭 업체들 역시 1/10mg 용량 출시를 준비 중이다. 다만 업계는 주요 기업들의 저용량 제품 출시 전에 일성아이에스가 제약사(대웅, 일동, 한림제약)들과 협업 구조를 구축해 시장 선점에 나선 것에 주목하고 있다. 일성아이에스에 따르면 약가 신청 절차를 거쳐 오는 4월 1일 피에젯타정을 공식 발매할 예정이다. 클리닉 시장에서 수요가 큰 만큼 약가 전략과 CSO(영업대행) 등을 활용한 차별화된 마케팅으로 승부를 건다는 방침이다. 업계 관계자는 “오리지널에도 없는 1/10mg 저용량을 먼저 확보한 점, 복수 제약사의 물량을 동시에 생산하는 구조를 만든 것은 단순 제네릭 경쟁을 넘어 CMO 사업자로서의 입지를 확실히 굳히는 전략”이라고 평가했다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 2500억원 규모 유상증자를 통해 자금 조달에 나선다. 앞서 2023년 2000억원 규모 유상증자를 단행한 지 2년 3개월 만이다. 주가 부진으로 인해 과거 발행했던 대규모 전환사채(CB)의 주식 전환 가능성이 낮아지자 유상증자를 통해 상환 재원을 마련하려는 전략으로 해석된다. 31일 금융감독원에 따르면 루닛은 지난 30일 이사회를 열고 보통주 790만6816주를 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결의했다. 증자 비율은 기존 발행주식 수 대비 27%다. 신주 예정 발행가는 주당 3만1650원으로 이사회 결의일인 30일 종가(4만200원) 대비 약 21% 낮은 수준이다. 기존 주주에게는 1주당 0.27주가 배정된다. 루닛은 유상증자 이후 주주가치 제고 차원에서 1대1 무상증자도 함께 진행한다. 유상증자 후 주주명부에 등재된 주주를 대상으로 보통주 1주당 1주를 무상 배정하며 무상증자 신주 상장 예정일은 5월 14일이다. 이번 유상증자는 2년 3개월 만이다. 앞서 루닛은 상장 후 약 1년 3개월 만인 2023년 10월 2000억원 규모 유상증자를 추진한 바 있다. 당시 유상증자는 연구개발(R&D)과 글로벌 사업 확장에 필요한 운영자금을 확보하기 위해 추진됐다. 이로써 루닛은 상장 3년 반 만에 유상증자로만 총 약 4500억원을 조달하게 됐다. 루닛은 이번 유상증자를 통해 조달하는 자금 가운데 1124억원을 운영자금에, 1378억원을 채무상환자금에 투입할 예정이다. 조달 자금 가운데 절반 이상을 채무상환자금으`로 배정한 셈이다. 회사 측은 이번 유상증자 추진 배경에 대해 CB 풋옵션으로 인한 재무 부담을 선제적으로 정리하고 중장기 성장 기반을 마련하기 위한 조치라는 입장이다. 루닛 측은 "우수 인재 확보와 R&D 투자를 통해 글로벌 의료 AI 시장에서 경쟁력을 강화해왔고 루닛 인터내셔널(구 볼파라) 인수가 미국 시장 진출의 중요한 교두보가 됐다"면서도 "볼파라 인수 과정에서 발행한 CB 풋옵션이 재무 리스크로 작용해온 만큼 이를 근본적으로 해소하고 다음 도약을 준비하기로 했다"고 설명했다. 이어 회사 측은 "제3 배정 전환우선주(CPS) 방식의 자금 조달도 검토했지만 해당 방식만으로는 CB 풋옵션 리스크를 구조적으로 해소하는 데 한계가 있다고 판단했다"며 "주주가치 제고와 재무 구조 개선을 위해 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택했고 1대1 무상증자도 함께 추진하기로 했다"고 덧붙였다. 루닛은 2024년 5월 미국 유방암 AI 기업 볼파라를 인수하는 과정에서 두 차례에 걸쳐 CB를 발행했다. 각각 1665억원(1회차)과 50억원(2회차) 규모로 이들 CB 합은 총 1715억원 수준이다. 1회차 CB는 볼파라 인수대금으로 전액 사용됐고 2회차 CB 50억원은 해외 사업 확장을 위한 운영자금으로 투입됐다. 다만 주가가 전환가액을 밑돌면서 전환권 행사에 따른 주식 전환이 이뤄지지 않고 있다. 루닛 주가는 최근 1년 새 반토막 수준으로 급락했다. 작년 초 7만1400원 수준이던 주가는 같은 해 2월 6만원대 초반으로 밀린 뒤 3월 들어 5만원 선이 무너지며 하락세가 한층 가팔라졌다. 4월 초에는 4만원대 중반까지 내려앉았고 8월에는 장중 3만원대 후반까지 떨어지며 연중 저점을 형성했다. 하반기 들어 4만원 안팎에서 등락을 거듭하던 주가는 올 1월 4만원 안팎에서 거래되고 있다. 현재 1회차 CB 전환가액은 5만2846원, 2회차는 4만7819원으로 설정돼 있다. 전환가액 조정(리픽싱) 조항에 따라 당초 각각 5만4892원과 5만5693원에서 낮아졌다. 현재 주가(30일 종가 기준)는 전환가액 대비 1회차는 24%, 2회차 16% 낮다. 이처럼 주가가 전환가액을 크게 밑돌면서 투자자의 주식 전환 유인이 크게 낮아진 상황이다. 주가 부진으로 인해 주식전환이 이뤄지지 않을 경우 루닛은 오는 2029년 4월 만기일에 맞춰 원금과 이자를 상환해야 한다. 두 차례에 걸쳐 발행한 CB 모두 만기 보장수익률은 연복리 8.0%로, 만기 시 상환 금액은 원금의 약 142% 수준이다. 이를 금액으로 환산하면 1회차 CB는 약 2360억원, 2회차는 약 70억원으로, 총 상환 규모는 2400억원대에 이를 것으로 추산된다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 전환사채(CB) 풋옵션 대응과 미래 성장 투자를 위해 2500억원 규모 주주배정 유상증자에 나선다. 루닛은 30일 이사회를 열고 보통주 790만6816주를 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결의했다고 공시했다. 이번 증자 비율은 기존 발행주식 수 대비 27%다. 신주 예정 발행가는 주당 3만1650원이며 기존 주주에게는 1주당 0.27주가 배정된다. 신주 배정기준일은 3월 10일, 구주주 청약은 4월 13~14일, 납입일은 4월 21일이다. 유상증자 신주는 5월 6일 상장될 예정이다. 루닛은 이번 유상증자의 핵심 배경으로 전환사채 풋옵션에 따른 재무 리스크 해소를 꼽았다. 회사 측은 "루닛 인터내셔널(구 볼파라) 인수 과정에서 발행한 전환사채의 풋옵션이 재무 부담 요인으로 작용해왔다"며 "재무 구조를 근본적으로 개선하고 다음 성장 국면으로 도약하기 위한 결정"이라고 설명했다. 조달 자금 가운데 약 985억원은 전환사채 풋옵션 대응에 활용될 예정이다. 루닛은 사채권자와의 협의를 통해 일부 풋옵션 행사를 유도하고 전체 물량의 약 50%를 상환 또는 취득함으로써 재무 리스크를 완화한다는 계획이다. 회사는 이를 통해 단순한 부채 축소를 넘어 재무 구조 전반의 안정성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 나머지 자금은 차세대 기술 개발과 글로벌 사업 확장에 투입된다. 루닛은 연구개발(R&D)과 해외 사업 확대를 위해 약 1125억원을 배정했으며 최근에는 세계 최초 멀티모달 의과학 특화 파운데이션 모델 개발에도 착수했다. 회사 측은 "다년간 축적된 임상 전문성과 검증된 AI 기술, 글로벌 파트너십을 기반으로 의료AI 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 것"이라고 했다. 루닛은 당초 제3자 배정 전환우선주(CPS) 방식의 자금 조달도 검토했지만 해당 방식만으로는 전환사채 풋옵션 리스크를 근본적으로 해소하기 어렵다고 판단해 주주배정 유상증자 방식을 최종 선택했다는 설명이다. 한편 루닛은 유상증자 이후 주주가치 제고 차원에서 1대1 무상증자도 함께 추진할 계획이다. 유상증자 후 주주명부에 등재된 주주를 대상으로 보통주 1주당 1주를 무상 배정하며 무상증자 신주 상장 예정일은 5월 14일이다.

[데일리팜=최다은 기자] 지씨셀은 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 간암 3상 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT)에 참여한 환자들을 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와, 실제 진료 현장에서 확보한 대규모 실제임상자료(Real-World Data, RWD)를 통합 분석한 것이 특징이다. 근치적 치료 이후에도 재발 위험이 높은 간세포암 환자에서 이뮨셀엘씨주의 장기적인 재발 억제 효과와 임상적 유효성을 검증했다. 특히 면역세포치료제 분야에서 이처럼 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 연구는 매우 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 입증한 결과로 평가된다. 연구 결과, 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 추적 관찰한 분석에서 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(median Recurrence Free Survival, mRFS)이 14개월 연장됐다. 재발 위험도는 28% 감소했으며, 전체 생존(Overall Survival, OS) 분석에서도 사망 위험 감소 경향을 보였다. 암특이 생존율(Cancer Specific Survival, CSS)은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 감소한 것으로 나타났다. 실제 진료 환경을 반영한 RWD 분석에서도 유사한 결과가 확인됐다. 국내 2개 상급종합병원의 실제 임상 데이터를 기반으로 한 장기 추적 분석에서 이뮨셀엘씨주 투여군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값이 35.5개월 연장됐으며, 재발 위험도는 36% 감소했다. 이번 연구를 주도한 서울대학교병원 소화기내과 이정훈 교수는 “간암 3상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 이후, 9년에 걸친 장기 추적 관찰과 실제 임상자료 분석을 통해 면역세포치료가 간암에 대한 지속적인 보조 면역치료 전략으로서 임상적 유용성을 갖는다는 강력한 근거를 확보했다”고 설명했다. 이어 “최근 면역항암제를 활용해 간암 재발을 줄이기 위한 대규모 다국가 임상시험들마저 실패한 상황에서, 간암 재발을 장기간 억제할 수 있는 이뮨셀엘씨주의 임상적 가치는 더욱 크다”고 강조했다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 장기 추적 임상 결과가 국제 학술지를 통해 공식 발표된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”며 “국내에서 축적된 임상 근거를 바탕으로 간암 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션으로 자리매김하길 기대한다”고 밝혔다. 이어 “이번 성과를 토대로 향후 해외 시장 진출에도 적극 나설 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존그룹의 연구개발(R&D) 자금 흐름이 비마약성 진통 신약 ‘어나프라주(VVZ-149)’ 성과를 통해 작동하고 있다. 비보존제약의 국내 매출과 유상증자로 조달한 자금이 비보존으로 이전돼 미국 임상 재원으로 투입되는 구조다. 어나프라주의 상업적 성과가 그룹 전체 연구개발 속도를 좌우하는 셈이다. 비보존은 자체 매출원이 없는 신약 R&D(연구개발) 전문 기업으로, 기술이전을 통한 계약금과 마일스톤 수입이 유익한 수익 모델이다. 비보존제약을 비롯한 파트너사에 신약 후보물질의 판권을 이전하고, 이를 통해 확보한 자금을 글로벌 임상에 재투자하는 구조를 갖고 있다. 현재 비보존제약은 비보존의 최대주주(지분율 24.01%)이지만, 비보존도 비보존제약 지분 10.07%를 보유해 상호출자 구조를 형성하고 있다. 비보존은 각종 신약후보물질에 대한 글로벌 임상을 전개하고, 비보존제약은 국내 판권에 후반부 임상과 상업화를 맡는 방식이다. 어나프라주는 비보존제약이 2024년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 비마약성 진통제다. 지난해 10월 말 국내 출시 이후 약 두 달 만에 누적 매출 30억 원을 기록하며 초기 시장 안착에 성공했다는 평가를 받고 있다. 비보존은 2020년 비보존제약에 어나프라주 주사제의 국내 상업화 권리를 이전하는 기술이전 계약을 체결했다. 비보존제약은 비보존에 어나프라주 기술이전 계약금으로 20억원, 임상 3상 승인 시 10억원, 품목허가 신청 시 10억원 등을 마일스톤으로 지급한 상태다. 지난해 10월 판매가 시작되면서 마일스톤 70억원 지급도 앞두고 있다. 비보존제약은 해당 마일스톤 재원을 현재 진행 중인 주주배정 유상증자를 통해 일부 충당할 계획이다. 약 350억원 규모의 유상증자는 막바지 단계에 접어들었으며, 마일스톤 지급은 내달 이후 이뤄질 것으로 예상된다. 결국 비보존제약이 어나프라주 국내 상업화를 통해 창출하는 매출과 유상증자로 조달한 자금은 비보존에 대한 기술이전 대가로 이전되고, 이는 다시 비보존의 비마약성 진통제 후속 후보물질 글로벌 임상 자금으로 투입되는 구조다. 비보존제약의 영업 성과와 재무 여력이 비보존의 연구개발 속도와 직결되는 셈이다. 이 같은 구조는 비보존그룹 내 자금 순환 고리가 어나프라주 성과에 크게 의존하고 있음을 보여준다. 업계 한 관계자는 “비보존은 전형적인 연구개발 중심 기업으로, 비보존제약으로부터 받는 기술이전 계약금과 마일스톤이 곧 연구 지속성을 좌우하는 구조”라며 “어나프라주가 안정적인 캐시카우로 자리 잡을 경우 후속 파이프라인의 가치 산정과 외부 투자 유치에도 긍정적으로 작용할 것”이라고 말했다. 비보존은 현재 어나프라주의 미국 시장 진입을 목표로 현지 임상 3상을 준비 중이다. 올해 중 임상 개시를 추진하고 있다. 여기에 포스트 어나프라주 파이프라인으로 육성 중인 차세대 비마약성 진통제 후보물질 ‘VVZ-2471’ 역시 미국 임상 1상 진입이 예상된다. 글로벌 임상이 동시에 병행되는 만큼, 막대한 자금이 동원될 것으로 여겨진다. 오래전부터 시장은 어나프라주가 단일 품목을 넘어 그룹 전체의 캐시카우 역할을 수행할 수 있을지 주목했다. 출시 초기 매출 흐름이 양호한 만큼 향후 처방 확대와 적응증 확장 여부에 따라 비보존제약의 실적 개선 폭은 더욱 커질 가능성이 있다. 이는 다시 비보존제약이 비보존의 후속 신약 후보물질 국내 판권을 도입할 때 기술이전 가치를 높게 산정할 수 있는 기반으로 작용하고, 비보존의 글로벌 임상 투자로 이어지는 선순환 구조를 강화할 수 있다. 결국 관건은 어나프라주의 지속 가능한 매출 성장과 함께, 비보존이 미국 임상 과정에서 의미 있는 중간 성과를 도출해 외부 자금을 끌어올 수 있느냐다. 어나프라주가 국내 시장에서 안정적인 성과를 이어가고 VVZ-2471 등 후속 파이프라인의 임상적 가치를 입증할 경우, 비보존그룹의 ‘연구–상업화–재투자’ 모델은 공고해질 전망이다. 반대로 어느 한 축이 흔들리면 그룹 전반의 자금 운용 전략 조정이 불가피하다는 점도 리스크로 남아 있다.