일성아이에스, '리바로젯' 저용량 제네릭 최초 허가

• '피에젯타' 등 1/10mg 4개 품목 동시 허가
• 대웅·일동·한림 물량 수탁 생산
• 자료보호 지정…2032년까지 보호

[데일리팜=최다은 기자] 일성아이에스가 약 760억 원 규모로 형성된 고지혈증 복합제 ‘리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)’ 제네릭 시장에 본격 진입한다. 오리지널 제품에도 없는 1/10mg 저용량을 최초로 허가받아 차별화 경쟁력을 확보한 것이 특징이다.

식품의약품안전처는 지난 29일 일성아이에스의 '피에젯타정1/10mg', 대웅제약의 '바로에젯정1/10mg', 일동제약의 '피타큐젯정1/10mg', 한림제약의 '스타젯정1/10mg' 등 4개품목을 허가했다. 해당 품목은 모두 일성아이에스가 수탁 생산한다.

이 가운데 일성아이에스가 자체 개발한 피에젯타정은 유효성분 배합비율이 다른 복합제로 인정돼 자료보호의약품으로 지정됐다. 자료보호기간은 2032년 1월 28일까지다. 나머지 3개 품목 역시 동일 기간 동안 자료 인용품목으로 보호를 받는다.

해당 품목의 오리지널 의약품인 '리바로젯'은 JW중외제약이 일본 쿄와로부터 도입한 ‘리바로정(피타바스타틴)’에 에제티미브를 결합해 개발한 개량신약이다.

원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 치료에 사용된다. 현재 시판 중인 용량은 2/10mg과 4/10mg 두 가지다.

일성아이에스의 피에젯타정 1/10mg은 여성과 고령 환자에서 초기 투약 부담을 낮추고 이상반응 가능성을 줄일 수 있다는 점이 강점이다. 특히 피타바스타틴의 특성인 ‘혈당 안정성’을 강조하며 대사질환 환자군까지 공략에 나섰다.

일성아이에스가 수행한 임상 3상 결과에 따르면 치료 4주 후 LDL-C(저밀도 지질단백질) 수치는 베이스라인 대비 약 45% 감소했다. 

이번 허가를 계기로 일성아이에스는 단순 제네릭 출시를 넘어 피타바스타틴 저용량 복합제 시장의 핵심 생산 거점으로 자리매김한다. 일성아이에스 제품 매출에 더해 대웅제약·일동제약·한림제약 등과의 수탁생산(CMO)으로 안정적인 매출원을 확보했다. 이는 일성아이에스의 수익성 개선 기대감을 키우는 대목이다.  

현재 JW중외제약과 안국약품 등 주요 오리지날 및 제네릭 업체들 역시 1/10mg 용량 출시를 준비 중이다. 다만 업계는 주요 기업들의 저용량 제품 출시 전에 일성아이에스가 제약사(대웅, 일동, 한림제약)들과 협업 구조를 구축해 시장 선점에 나선 것에 주목하고 있다. 

일성아이에스에 따르면 약가 신청 절차를 거쳐 오는 4월 1일 피에젯타정을 공식 발매할 예정이다. 클리닉 시장에서 수요가 큰 만큼 약가 전략과 CSO(영업대행) 등을 활용한 차별화된 마케팅으로 승부를 건다는 방침이다.

업계 관계자는 “오리지널에도 없는 1/10mg 저용량을 먼저 확보한 점, 복수 제약사의 물량을 동시에 생산하는 구조를 만든 것은 단순 제네릭 경쟁을 넘어 CMO 사업자로서의 입지를 확실히 굳히는 전략”이라고 평가했다.