급여삭제 소송 역전했지만 처방시장↓…씁쓸한 실리마린 승전보

• 실리마린 처방액 4년새 30%↓...급여 삭제 결정 이후 하락세
• 제약사들, 급여 삭제 취소소송 2심서 연거푸 역전승
• 급여 잔류 가능성...급여재평가 첫 번복 사례
• 소송 포기 업체들, 처방액 전액 증발

[데일리팜=천승현 기자] 간장약 실리마린의 처방시장이 크게 위축됐다. 정부의 급여 삭제 결정 이후 30% 이상 처방금액이 축소됐다. 제약사들은 실리마린 급여재평가 취소소송에서 연거푸 역전승을 거두며 급여 잔류 가능성이 커졌다. 부광약품이 2심에서 1심 판결을 뒤집고 역전승을 올린데 이어 별도로 소송을 진행한 제약사 6곳도 항소심에서 승소했다. 제약사들은 실리마린의 급여 잔류 기회를 확보했지만 행정소송 포기로 급여가 삭제된 업체들은 돌이킬 수 없는 손실을 입었다.  

2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 실리마린(밀크시슬 추출물) 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 234억원으로 전년대비 3.6% 감소했다. 

실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험목록에 등재돼 급여 처방이 가능하다. 

실리마린은 지난 2021년 341억원의 처방시장을 형성한 이후 4년 연속 하락세를 지속했다. 작년 처방시장은 4년 전과 비교하면 31.3% 축소됐다. 

실리마린은 보건당국의 급여재평가 탈락 결정이 처방시장 축소의 기폭제로 작용했다. 

보건복지부는 지난 2021년 12월부터 실리마린의 급여 삭제를 결정했다. 당시 급여재평가 결과 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 퇴출 결정이 내려졌다. 

보건당국의 급여 삭제 결정에 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 취소 소송과 집행정지를 청구했다. 7개 업체가 청구한 집행정지가 인용되면서 해당 업체의 7개 제품의 급여가 적용된 상황에서 행정소송이 진행됐다. 소송을 진행하지 않은 업체의 제품들은 2022년 6월부터 급여가 삭제됐다. 

당초 복지부는 2021년 11월 실리마린의 급여 삭제를 공고하면서 2022년 2월까지 급여를 유지해주기로 결정했다. 갑작스러운 급여 탈락에 따른 처방 시장의 혼란을 최소화하겠다는 취지다. 실리마린을 보유 중인 일부 제약사들이 행정소송을 제기하자 복지부는 급여 삭제 유예기간을 2002년 5월까지로 연장했고 2022년 6월부터는 급여 삭제 집행정지 인용을 받아낸 제품만 급여가 유지되고 있다.  

실리마린제제의 급여 삭제가 적용되자 지난 2022년 처방액은 268억원으로 전년대비 21.5% 감소했다. 실리마린은 2021년 처방액 304억원에서 이듬해 341억원으로 12.1% 늘었는데 급여 삭제 결정 이후 처방시장이 급감했다. 

건강보험 급여 삭제 결정 이후 약물의 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 발생했을 가능성이 제기된다. 급여 삭제를 수용한 제약사들이 처방 시장을 포기하고 일반의약품 시장을 두드리면서 처방 규모 축소를 부추겼다는 분석도 나온다. 

제약사들이 최근 실리마린 급여 삭제 취소소송에서 연이어 승소하면서 급여 잔류 가능성이 커졌다. 

실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 별도로 행정소송을 제기했다, 2건의 행정소송 모두 제약사들이 1심에서 패소했는데 항소심에서 반전이 일어났다. 

지난해 12월 19일 부광약품은 항소심에서 원심 패소 판결을 뒤집고 승소했다. 

부광약품은 변론 과정에서 SCIE급 논문 등을 추가 증거로 제출하며 임상적 유용성 입증에 주력했다. 항소심 재판부는 이러한 문헌들이 실리마린의 임상적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다고 판단하고 급여 삭제 결정 취소 판결을 내렸다. 이에 복지부가 상고를 포기하면서 부광약품의 승소로 결론났다. 

지난 23일 제약사 6곳도 실리마린 급여 삭제 취소소송 항소심에서 승소했다. 이에 따라 보건당국의 급여 삭제 결정 이후 4년 만에 실리마린제제는 급여 잔류가 사실상 확정됐다. 정부의 급여재평가 결과 급여 삭제가 결정된 이후 소송으로 결과가 뒤집히는 첫 사례다.

급여가 적용 중인 주요 제품의 처방액을 보면 제품별 희비가 엇갈렸다. 

부광약품의 레가론은 작년 처방액이 146억원으로 전년대비 8.5% 줄었다. 2021년 156억원과 비교하면 4년새 6.9% 줄었다.  

한올바이오파마의 하노마린은 작년 처방액이 68억원으로 전년대비 8.6% 증가했다. 하노마린은 지난 2021년 33억원의 처방액을 기록했는데 4년 만에 2배 이상 확대됐다. 급여 삭제로 시장에서 철수된 제품의 처방액을 승계하면서 반사이익을 본 것으로 분석된다. 레가론과 하노마린은 실리마린 처방 시장에서 91.1%의 점유율을 차지했다. 서흥의 리버큐가 작년 처방액 13억원으로 4년 전보다 11.4% 증가했다. 

다만 실리마린의 급여 삭제를 수용하고 행정소송을 청구하지 않은 업체들은 다른 기업들의 소송 승소에도 처방액 손실은 돌이킬 수 없게 됐다. 

한미약품은 지난 2020년 실리마린 처방 시장에서 40억원의 처방액을 기록했는데 소송을 청구하지 않으면서 급여 삭제로 처방액 전액이 증발했다. 대원제약과 한국파마는 2020년 각각 17억원, 15억원의 처방액을 기록했는데 급여 삭제로 처방액이 모두 사라졌다.