[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오기업들이 희귀의약품 지정을 통해 희귀질환 시장 진출을 적극 모색했다. 희귀질환 영역은 환자 수가 적지만 성공하면 혁신신약으로 독점적인 입지 구축과 함께 높은 부가가치 창출이 가능하다. 한미약품, GC녹십자, 지아이이노베이션, 알지노믹스 등 다양한 기업들의 신약후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)에 성공했다.16일 관련 업계에 따르면 국내 제약바이오기업들이 개발 중인 신약후보물질 21건이 FDA로부터 희귀의약품에 지정됐다. FDA 희귀의약품 지정은 10만명 이하 희귀난치성 질환환자를 위한 치료제 개발에 나선 기업에게 신속심사, 감세, 신약독점권 지위 등 다양한 혜택을 보장해주는 제도다.보령·GC녹십자 등 제약업계 상반기 FDA ODD 확보올해 상반기에는 보령, 알지노믹스, 네오이뮨텍, 스파크바이오, 에스엔바이오, 오스코텍, 인게니움테라퓨틱스, 닥터노아바이오텍, 한미약품·GC녹십자, 지아이이노베이션의 신약후보물질이 희귀의약품 지정에 성공했다. 올해 가장 먼저 FDA 희귀의약품에 지정된 건 보령의 혈액암 신약후보물질 BR-101801이다. BR-101801은 지난 1월 혈관면역아세포림프종 질환 영역에서 희귀의약품에 지정됐다. 보령은 말초T세포림프종, 균상식육종 등 다양한 혈액암 영역에서 BR-101801의 가능성을 확인 중이다.BR101801은 PI3K(phosphoinositide 3-kinase) 감마(γ), 델타(δ)와 DNA-PK(DNA dependent protein kinase)를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 삼중 표적 억제를 통해 세포사멸을 효율적으로 유도하고 발암성 단백질인 c-Myc를 제어할 수 있다.네오이뮨텍의 NT-I7도 1월 췌장암 영역에서 희귀의약품에 지정됐다. NT-I7은 T세포 발달과 기능을 조직하는 인터루킨(IL)-7을 타깃하는 항암 신약후보물질로 다양한 적응증을 타깃한다. 이 신약후보물질은 이번 췌장암 외에도 CD4 림프구감소증(2019년), 다발초점성 백질뇌병증(2020년), 교모세포종(2023년) 영역에서 FDA로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다.5월에는 한미약품·GC녹십자가 공동개발 중인 파브리병 신약 ‘LA-GLA’도 미국에서 희귀의약품 지정에 성공했다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중인 파브리병 치료제다. 파브리병은 유전적 원인에 의해 특정 효소에 결핍이 나타나 대사 이상이 나타나는 리소좀축적질환(LSD) 중 하나다.6월엔 지아이이노베이션의 면역항암제 신약후보물질 GI-102가 FDA 희귀의약품에 지정됐다. 지아이이노베이션은 CD80과 인터루킨(IL)-2에 작용하는 GI-102을 개발 중이다. IL-2는 면역세포 증식과 활성화에 관여하고 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다.하반기 11개 신약후보물질, FDA 희귀의약품에 지정돼국내 제약바이오업계의 11개 신약후보물질이 하반기 미국에서 희귀의약품에 지정됐다. 자이메디의 항체치료제 ZMA001은 7월 FDA로부터 희귀의약품에 지정받는 데 성공했다. ZMA001은 난치성 질환인 폐동맥고혈압을 타깃한다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 국내서도 절반가량의 환자들이 5년 이내 사망한다. 그간 폐동맥고혈압에는 포스포디에스테라제(PDE5) 억제제, 칼슘채널차단제(CCB) 등이 활용돼 왔지만 증상 조절 효과에 그쳐 더 많은 신약이 필요한 상황이다.ZMA001은 인간 단일클론항체로 염증 유발 대식세포가 폐로 침투되는 과정을 막아 폐동맥고혈압의 증상을 첫 단계부터 근본적으로 억제하는 작용을 한다. 전임상에서 ZMA001은 동물모델 연구를 통해 기존 약물 대비 우수한 효능을 보였다.8월에는 코넥스트의 급성 이식편대숙주질환 치료제 ‘CNT101’ FDA 희귀의약품 지정 리스트에 올랐다.CNT101은 상피세포와 면역세포에 발현하는 TLR5 수용체에 작용하는 재조합 단백질로 방사선 피폭에 따른 급성 방사선 증후군 치료제로 개발됐다. 전신방사선을 이용하는 조혈모세포이식 과정에서 방사선 독성에 의한 위장관계 조직 손상을 최소화할 수 있으며 이를 통해 이식편대숙주질환 발생을 예방할 수 있다는 게 코넥스트의 설명이다.10월에는 일동제약그룹 신약 연구개발사 아이리드비엠에스의 표적단백질분해(TPD) 분자접착제도 FDA 희귀의약품에 지정됐다.아이리드비엠에스가 개발 중인 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(CDK12)를 표적해 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이뤄 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.앞서 아이리드비엠에스는 2024년도 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성 억제 및 Cyclin-K 표적 단백질 분해 기전을 통해 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위암 세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 이를 통해 위암 영역에서 희귀의약품에 지정되는 데 성공했다.하이센스바이오의 법랑질형성부전증 치료제 'HBO-001'는 12월 미국에서 희귀의약품에 지정됐다. 법랑질형성부전증은 유전적 요인으로 인해 치아의 법랑질 형성에 문제가 생기는 희귀질환이다.이 질환은 치아의 시린 증상과 마모, 파손 등을 수반하며 현재까지 알려진 효과적인 치료 방법이 없는 상황이다.한독 미국 관계사 레졸루트의 종양 매개성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’, 바스테라의 폐동맥고혈압 치료제 ‘VTB-10’도 이달 FDA 희귀의약품에 지정됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 국민연금공단이 모녀 측 손을 들어주면서 한미약품 최대주주인 한미사이언스의 의결권 행사가 한미약품그룹 경영권 분쟁의 핵심 변수로 떠올랐다. 임종훈 한미사이언스 대표 1인 의사에 따른 한미사이언스 의결권 행사의 적법성 여부에 따라 승부가 판가름날 전망이다.국민연금, 형제 측 제안 안건 반대…지주사 의결권 행사 핵심 변수16일 업계에 따르면 국민연금기금 수탁자책임 전문위원회는 지난 13일 오후 위원회를 개최하고 한미약품 임시 주주총회 안건에 관한 국민연금의 의결권 행사 방향을 심의했다. 주주명부 폐쇄일인 지난달 12일 기준 국민연금은 한미약품 지분 10.52%를 보유한 2대주주다.한미약품은 오는 19일 열리는 임시 주총에서 ▲신동국·박재현 이사 해임의 건 ▲박준석·장영길 이사 선임의 건을 다룬다. 임종윤·종훈 형제 측은 신동국 기타비상무이사와 박재현 사내이사(대표이사)를 해임하고 여기에 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품에 대한 지배력을 강화한다는 계획이다.한미약품 임시 주주총회 안건에 대한 국민연금 심의 결과 위원회는 한미약품 임시 주총에서 박재현 사내이사 해임의 건과 신동국 기타비상무이사 해임의 건에 반대하기로 결정했다. 해임의 근거가 불충분하다는 이유에서다. 위원회는 기존 이사들의 해임을 전제로 하는 박준석 사내이사 선임의 건과 장영길 사내이사 선임의 건에 대해서도 반대 입장을 표명했다.국민연금이 형제 측이 제안한 안건에 모두 반대 의견을 내면서 한미사이언스의 의결권 행사가 한미약품 임시 주총의 핵심 변수로 떠올랐다.이번 임시 주총에 상정된 이사 해임 안건은 상법상 주주총회 특별결의 요건에 해당한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상 과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다.주주명부 폐쇄일 기준 한미약품 최대주주는 지분 41.42%를 보유한 한미사이언스다. 이외 신동국 한양정밀 회장이 7.72%, 한양정밀이 1.42%를 보유 중이다. 소액주주 지분율은 9월 말 기준 39.14%다. 한미약품그룹 오너일가 중 5% 이상 지분을 가진 개인은 없다.국민연금의 결정으로 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 측 우호지분은 19.16%로 확대됐다. 다만 4인 연합 측이 이사 해임 안건을 저지하기 위해서는 여전히 14.14% 이상 득표율이 필요하다. 한미사이언스의 의결권 행사에 관심이 쏠리는 배경이다.'41.4%' 한미사이언스 의결권 행사 갈등, 법적 다툼 비화문제는 한미약품에 대한 한미사이언스의 의결권 행사를 두고 4인 연합과 형제 측이 치열한 공방을 벌이고 있다는 점이다. 양측이 대립하는 배경에는 동수로 재편된 한미사이언스 이사회가 있다. 지난달 28일 열린 한미사이언스 임시 주총에서 모녀 측이 추천한 신동국 기타비상무이사 선임 안건이 가결되면서 이사회는 4인 연합 측과 형제 측 5대 5 동률로 구성됐다.4인 연합 측은 한미약품 임시 주총에서 임종훈 대표가 이사회 결의 없이 한미약품 주식 의결권을 행사하는 건, 형제 측의 사적 이익 달성을 위한 권한 남용이라고 주장한다. 반면 형제 측은 임종훈 대표가 대표이사 권한으로 한미약품 주식 의결권을 행사하는 데 법적인 문제가 없다고 보고 있다.4인 연합이 이달 초 수원지방법원에 임종훈 대표 1인 의사에 따른 의결권 행사 금지를 구하는 가처분 신청을 제기하면서 양측의 갈등은 법적 다툼으로 비화했다. 4인 연합은 지난 3일 임종훈 대표가 이사회 결의 없이 의결권을 행사하지 못하도록 제한하는 가처분 신청을 냈다. 4인 연합은 이를 위반할 경우 각 의안별로 100억원을 지급하도록 하는 간접강제 결정도 요청했다.당시 4인 연합 측은 "임종훈 대표는 지주사 대표이사라는 지위를 이용해 한미약품 박재현 대표이사를 근거 없이 전무로 강등시키고 형제 측 지지자를 고위 임원으로 위법하게 채용하는 등 사적 이익에 기반해 경영권을 행사하는 행위를 지속하고 있다"라고 비판했다.이어 "이는 법인에 해당하는 한미사이언스 의사가 반영된 것이 아니라 개인의 사적 이익을 위한 결정이라는 점, 한미사이언스 이사회가 대표이사에게 결정 및 집행을 위임한 업무 또한 아니라는 점에서 대표의 적법한 대표권 행사라고 보기 어렵다는 게 법조계 중론"이라고도 했다.재판부 판단에 달린 경영권 분쟁 향방, 주총 전 결과 발표4인 연합 측이 제기한 한미사이언스 의결권 행사 금지 가처분 신청이 인용되면 이번 한미약품 임시 주총에서 이사 해임 안건이 통과되기는 어렵다. 한미사이언스 이사회를 개최하더라도 실질적 결의가 이뤄질 가능성이 낮은 만큼 현재와 같은 교착 상태가 장기화할 것으로 전망된다.가처분 신청이 기각되면 임종훈 대표가 유리한 고지에 서게 된다. 소액주주 의결권을 제외하고 양측의 주식 수를 득표율을 환산하면 한미사이언스와 4인 연합 측이 각각 68.37%대 31.63%로 계산된다. 한미사이언스 의결권 행사 금지 소송 심문기일은 지난 11일 수원지방법원 민사법정에서 열렸다. 해당 의결권 행사 금지 가처분 심문에서도 형제 측과 4인 연합 측은 팽팽한 입장차를 보인 걸로 알려졌다. 재판부는 양측 법률 대리인으로부터 추가 자료를 받아 임시 주총 전까지 결론을 내릴 예정이다.이런 상황에서 임종윤 한미사이언스 사장은 한미약품 임시 주총 철회를 공식 제안했다. 임 사장은 한미약품 주총 안건에 대한 국민연금의 결정이 공개된 직후 "경영권 분쟁의 장기화를 방지하고 회사의 미래를 위해 대주주를 포함한 모든 주주와의 책임 있는 논의가 시급하다"면서 임시 주총 철회 제안 등의 내용을 담은 입장문을 배포했다.임종윤 사장은 "경영권 분쟁이 지속되면 주주 신뢰는 물론 회사의 안정적 발전에 심각한 부정적 영향을 초래할 것"이라며 "지금은 계열사 이사진과 모든 주주들이 협력해 그룹의 발전 방향과 주주 가치를 보호할 방안을 모색해야 할 시점이다"라고 주장했다.이에 대해 한미약품 측은 현재 시점에서 임시 주총 취소를 검토하거나 번복하는 건 물리적, 시간적으로 불가능하다는 입장을 내놨다.한미약품 측은 임종윤 사장이 제안한 임시 주총 철회와 관련 "해당 제안이 진정성이 있으려면 국내외 의결권 자문사 결과 및 국민연금 결정 전에 이미 나왔어야 한다"며 "무차별 고소, 고발 등 회사를 혼돈에 빠뜨린 것에 대한 진심어린 사과가 먼저 있어야 했다"고 답했다.이어 한미약품은 "이번 임시 주총은 임종훈 대표의 주주제안 형식으로 진행되는 것"이라면서 "임종윤 사장의 제안이 임종훈 대표와 사전 협의돼 발표한 것인지도 확인돼야 한다"고도 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체-약물 접합체(ADC) 전문 바이오 업체 리가켐바이오사이언스가 활발한 오픈이노베이션 전략을 펼치고 있다. 올해에만 국내 바이오텍과 총 3건의 공동연구 협약을 맺었다.리가켐바이오의 계약 상대방이 LG화학(옛 LG생명과학) 출신이 창업한 바이오텍이라는 점도 눈길을 끈다. 국내 1세대 바이오텍 창업자로 꼽히는 LG화학 출신 김용주 레고켐바이오 대표와 인연이 파트너십으로 이어지고 있다는 분석이다.국내 바이오텍과 ADC 관련 R&D 협업 지속, 올해 3건13일 바이오 업계에 따르면 리가켐바이오는 퍼스트바이오테라퓨틱스와 신규 메커니즘 기반 페이로드가 적용된 항암 ADC 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다.퍼스트바이오와 리가켐바이오는 이번 협력을 통해 기존 ADC 치료제의 한계로 지적되던 독성과 내성 문제를 극복할 새로운 접근법을 모색한다. 이를 위해 퍼스트바이오의 신규 페이로드 기술과 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술을 결합해 개선 가능성을 확인할 계획이다.리가켐바이오의 국내 바이오텍 연구개발(R&D) 협업은 올해에만 3번째다.리가켐바이오는 9일 이노보테라퓨틱스와 공동연구·기술이전 옵션 계약을 체결했다. 이노보테라퓨틱스의 신규 기전 페이로드와 리가켐바이오의 차세대 링커 플랫폼 '컨쥬올' 을 결합해 ADC 약물을 개발하는 게 계약의 골자다.리가켐바이오는 이노보테라퓨틱스와 계약을 통해 5개의 타깃에 대한 연구·개발·사업화 독점적 옵션행사 권리를 확보한다. 마일스톤과 로열티 등 세부 계약 조건은 비공개다.리가켐바이오는 앞서 5월에도 와이바이오로직스와 ADC 분야 전략적 협력을 위한 업무협약을 맺었다. 리가켐바이오와 와이바이오로직스는 업무협약을 통해 ADC 공동연구를 더욱 강화한다는 구상이다.리가켐바이오와 와이바이오로직스는 8년 전부터 협력 관계를 이어 왔다. 양사는 2016년부터 ADC 항암 후보물질 'YBL-001(LCB67)'을 공동으로 개발해 2020년 미국 픽시스 온콜로지에 기술이전한 바 있다. 양사는 과거 성공 경험을 기반으로 더욱 혁신적인 ADC를 개발하겠다는 목표다.협업·투자 상대방 LG화학 출신 대표 공통점…끈끈한 20년 인연리가켐바이오가 최근 국내 바이오텍과 맺은 R&D 협업에는 공통점이 있다. 계약 상대방이 모두 LG화학 출신이 창업한 바이오텍이라는 점이다.퍼스트바이오는 2016년 LG화학 출신 김재은 대표가 설립한 바이오텍이다. 김재은 대표는 한국과학기술원(KAIST)에서 생명공학 학사와 생물과학 석사 학위 취득 후 미국 와이어스, 프랑스 사노피, 녹십자, 한독 등을 거쳤다. 국가신약개발재단(KDDF) 투자심의위원으로도 활동했다.이노보테라퓨틱스도 LG화학 출신 연구진이 모여 설립한 업체다. LG생명과학 6대 연구소장 박희동 대표와 5대 연구소장 임동철 최고기술책임자(CTO)가 2019년 창업했다. LG화학 생명과학사업본부 경영전략팀장을 지낸 정종근 전무(CSO)를 포함해 박정규 이사, 최세현 이사, 김태훈 이사 등이 모두 LG화학 출신이다.와이바이오로직스를 이끌고 있는 박영우 대표 역시 LG화학 출신이다. 박영우 대표는 1999년 LG생명과학에 입사해 책임연구원, 그룹장 등을 역임했다. 박영우 대표는 2005년 LG생명과학을 관두고 한국생명공학연구원 책임연구원 등을 거쳤다. 박영우 대표는 2015년 와이바이오로직스 대표이사로 합류했다. LG화학 출신 김용주 레고켐바이오 대표와 인연이 파트너십으로 이어지고 있다는 분석이다. 국내 1세대 바이오텍 창업자로 꼽히는 김용주 대표는 1983년 LG화학 기술원에 입사해 2005년 LG생명과학 신약연구소장까지 20년 이상 LG그룹에 몸담은 인물이다.LG그룹은 국내 대기업 가운데 가장 먼저 제약사업에 진출했다. LG화학이 1979년 충남 대덕연구단지 내 LG바이오텍연구소를 설립하면서 제약사업을 본격화했다. SK그룹 등이 1980년대 후반에 바이오 사업에 진출한 것과 비교하면 8년가량 빠른 시도였다.그러나 선두주자로서 우여곡절도 많았다. LG그룹이 항암·항체 관련 사업을 접기로 한 2000년대 초 대규모 인력 이탈이 생겼다. 회사를 떠난 연구원들은 바이오텍 창업에 나섰고 이들을 중심으로 이른바 LG사단이 형성됐다. 김용주 대표는 박순재 알테오젠 대표와 함께 LG사단의 구심점 역할을 맡고 있다.리가켐바이오는 LG화학 출신들이 설립한 바이오텍의 조력자 역할도 하고 있다.리가켐바이오는 지난해 8월 브릿지바이오테라퓨틱스가 진행한 제3자배정 유상증자에 참여, 30억원 규모 투자를 단행했다. 리가켐바이오는 앞서 2021년에도 유상증자를 통해 리가켐바이오에 50억원을 투입한 바 있다. 2017년 브릿지바이오 시리즈B 펀딩 당시 전략적 투자자로 18억원을 투자하기도 했다. 이외 리가켐바이오는 2015년 약 10억원을 들여 인투셀 지분 7.9%를 취득하기도 했다.브릿지바이오와 인투셀 역시 LG화학 출신이 설립한 바이오텍이다. 이정규 브릿지바이오 대표는 서울대 화학과 학사와 석사 졸업 후 1993년부터 2000년까지 LG화학에서 근무했다. 이정규 대표는 스미스클라인비참 간 임상 1상 단계 퀴롤론계 항생제 팩티브 기술이전, 워너램버트 간 전임상 단계 항응혈제 기술이전 등을 주도했다.박태교 인투셀 대표도 LG생명과학 기술연구원 출신이다. 박태교 대표는 서울대 화학과 학사 및 석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. 공동창업자 7인 중 한 명이기도 하다. 박태교 대표는 항생제 중심 업체였던 리가켐바이오가 ADC 전문 업체로 탈바꿈하는 데도 큰 역할을 했다고 알려진다.

한미약품 본사 전경 [데일리팜=차지현 기자] 국민연금공단이 오는 19일로 예정된 한미약품 임시 주주총회에서 임종윤·종훈 형제 측이 제안한 4개 안건에 모두 반대 의견을 냈다. 국민연금은 한미약품 지분 10.52%를 보유했다.13일 업계에 따르면 국민연금기금 수탁자책임 전문위원회는 이날 위원회를 개최, 한미약품 주주총회 안건에 관한 국민연금의 의결권 행사 방향을 심의했다위원회는 한미약품 임시 주총 안건 중 박재현 사내이사 해임의 건과 신동국 기타비상무이사 해임의 건에 대해 반대를 결정했다. 해임의 근거가 불충분하다는 이유에서다. 위원회는 기존 이사들의 해임을 전제로 박준석 사내이사 선임의 건과 장영길 사내이사 선임의 건에 대해서도 각 반대 의견을 냈다.오는 임시 주총에서는 ▲박재현 사내이사 해임의 건 ▲신동국 기타비상무이사 해임의 건 ▲박준석 사내이사 선임의 건 ▲장영길 사내이사 선임의 건 등 총 4개 안건이 상정됐다. 형제 측은 신동국 기타비상무이사와 박재현 사내이사를 해임하고, 여기에 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품에 대한 지배력을 강화한다는 계획이다.앞서 국내외 의결권 자문사도 형제 측이 제안한 안건에 일제히 반대 의견을 권고한 바 있다. 서스틴베스트, 한국ESG평가원, 한국ESG기준원(KCGS), 한국ESG연구소 등 국내 의결권 자문사 4곳은 한미약품 임시 주총에서 임종윤·종훈 형제 측이 제안한 이사 2인 해임의 건과 이사 2인 선임의 건에 반대할 것을 권고했다.반대를 권고한 자문사들은 형제 측이 제안한 안건이 불합리하고 설득력 있는 근거를 제시하지 못했다고 봤다. 박재현 한미약품 대표가 2년 재임 중 매분기 연속으로 최고 실적을 달성한 점 등을 고려해 때 부실경영 또는 불법행위를 주장하는 임종윤·종훈 형제 측의 해임 요구는 불합리하다는 게 이들의 주장이다.서스틴베스트는 12일 제출한 보고서를 통해 "임기 중 이사 해임의 사유가 객관적으로 확인되지 않는다"면서 "1호 의안이 부결되는 걸 전제로 할 때 이사회 인원이 회사 정관에 따른 상한에 도달해 신규 이사 추가 선임이 불가능하므로 2호 의안에도 반대한다"는 의견을 냈다.또 다른 국내 자문사는 "현 경영진이야 말로 회사와 주주 모두에게 좋은 성적으로 보답할 수 있는 충분한 역량을 갖추고 있다"며 "형제 측이 확실한 근거를 제시하지 않는 상황에서 그들의 제안을 승인하는 건 이해관계가 없는 주주(소액주주 등)에게 해로운 결정이 될 수 있다"고 했다.글로벌 의결권 자문사 ISS와 글래스루이스도 형제 측이 제안한 4개 안건에 모두 반대 의견을 권고했다. ISS와 글래스루이스 역시 반대 권고 이유에 대해 형제 측이 주장을 뒷받침할 충분한 근거를 제시하지 못했다고 설명했다.한편 이날 임종윤 한미사이언스 사장은 한미약품 임시주주총회의 철회를 공식 제안했다. 임 사장은 "경영권 분쟁의 장기화를 방지하고 회사의 미래를 위해 대주주를 포함한 모든 주주와의 책임 있는 논의가 시급하다"고 주장했다.임 사장은 "경영권 분쟁이 지속되면 주주 신뢰는 물론 회사의 안정적 발전에 심각한 부정적 영향을 초래할 것"이라며 "지금은 계열사 이사진과 모든 주주들이 협력해 그룹의 발전 방향과 주주 가치를 보호할 방안을 모색해야 할 시점이다"라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 13년의 노력으로 미국시장 진출에 성공했고 혈액 원료 공급처를 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 인수했다. 혈액제제 원료의 안정적인 공급처를 확보하면서 알리글로의 미국 시장 침투에 청신호가 켜졌다는 분석이다.녹십자, 1380억 투자 미국 혈액원 인수...안정적 원료 공급처 확보녹십자 본사 전경13일 금융감독원에 따르면 녹십자는 지난 11일 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수한다고 공시했다. 취득 목적은 미국 혈장 분획제제 사업 확대다.ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 텍사스주에 2곳의 혈액원이 추가로 건설 중이며 완공이 되는 오는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다.녹십자 측은 “지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 혈액원 인수를 추진한다”라고 설명했다.지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자는 ABO홀딩스 인수로 알리글로의 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다.2020년 미국 혈액제제 계열사 매각시 혈액원도 처분...4년 만에 재확보녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다.지난 2020년 7월 녹십자그룹은 북미 혈액제제 계열사 2곳을 스페인 그리폴스에 매각했다. 계약 규모는 총 4억6000만달러에 달했다. 녹십자그룹의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1891억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다.GCBT는 녹십자그룹이 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. 녹십자그룹 지난 2017년 2억1000만 캐나다 달러(약 1870억원)을 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 대지 면적 6만3000㎡에 건설된 이 공장은 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다.이때 녹십자그룹이 같이 매각한 GCAM이 미국 현지에서 혈장을 공급하는 혈액원 법인이다. GCAM은 매각 당시 미국에 12개의 혈액원을 보유했다. 당초 GCAM이 확보한 혈액으로 만든 원료혈장으로 GCBT가 혈액제제를 생산하는 구조가 구상됐다. 하지만 알리글로의 미국 진출이 지연되면서 현지 혈액제제 법인을 처분했다.녹십자그룹은 미국 혈액원 매각 이후 3년 만에 알리글로가 미국 시장 입성에 성공하면서 현지 혈액원 인수를 통해 안정적인 원료 공급처를 다시 확보했다.녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.녹십자 오창공장 전경 FDA 실사단은 지난해 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 12월 최종 승인을 받았다.녹십자, 투자회사 처분으로 혈액원 인수 자금 확보...알리글로 미국 판매 본격화녹십자는 투자활동으로 확보한 자금을 이번 ABO홀딩스 인수에 사용했다. 녹십자는 지난 11일 2포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 823억원에 처분했다. 처분 금액과 함께 자체 보유한 현금 557억원을 투입해 ABO홀딩스를 인수하는 셈이다.녹십자홀딩스와 녹십자는 지난 2021년 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범했다.알리글로는 미국 판매로 본격적인 수익이 발생하기 시작했다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난 3분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1522억원으로 전년동기보다 52.4% 증가했다. 전 분기 906억원과 비교하면 1분기 만에 68.0% 확대됐다 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다.녹십자의 매출 중 혈액제제의 비중도 큰 폭으로 확대됐다. 지난 3분기 녹십자의 별도 기준 매출에서 혈액제제가 차지하는 비중은 41.0%로 전년동기 29.6%보다 11.4%포인트 상승했다. 전 분기 29.2%보다 11.8%포인트 높아졌다.지난 3분기 녹십자의 사업부 중 혈액제제 매출이 가장 많았다. 녹십자는 올해 1분기와 2분기에는 일반제제류의 매출 비중이 가장 컸다. 일반제제에는 혈액제제와 백신을 제외한 전문의약품 등이 포함된다.지난 1분기에는 일반제제의 매출이 1067억원으로 혈액제제 894억원을 압도했다. 2분기에는 일반제제 매출이 1019억원으로 혈액제제보다 113억원 앞섰다. 3분기에는 혈액제제가 일반제제(1080억원)를 추월하며 3분기 만에 선두에 올랐다.녹십자 관계자는 “이번 혈액원 인수를 통해 혈장분획제제의 원료 확보에서부터 생산, 판매에 이르기까지 수직계열화가 완성됐다”라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비보존제약이 2008년부터 개발에 전념한 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국산 신약 38호로 허가됐다. 이번 허가로 어나프라는 아세트아미노펜, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 마약성 진통제 이외에 시장의 새로운 치료옵션으로 자리할 가능성이 높아졌다. 또 펜타닐 등 마약성 진통제 오남용 문제에 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다.13일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 12일 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라(성분명 오피란제린)’를 국내 허가했다. 이번 허가로 어나프라는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위해 투여가 가능해졌다.어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 기전을 나타낸다.어나프라는 신약후보불질 탐색부터 이두현 비보존 회장이 진두지휘했다. 이 회장은 글로벌제약사 일라이릴리, 암젠, 존슨앤드존슨 등의 근무경험을 바탕으로 다중-타깃 약물 개발의 새로운 방법론을 비보존에 제시했다. 이에 이 회장은 비마약성 진통제 어나프라가 발견되는 단초를 마련했다는 평가를 받고 있다.비보존은 2008년 설립 당시부터 어나프라의 상업화에 매진했다. 마약성진통제 오남용 사고가 빈번하게 발생하고 진통제 시장이 지속 커지고 있었기 때문이다.비보존은 지난 2019년 루미마이크로를 인수한 뒤 지난해 비보존헬스케어로 사명 변경을 진행했다. 이 회사는 2020년 비보존헬스케어를 통해 이니스트바이오제약을 인수하며 제약산업에 본격 진입했다. 이후 비보존은 2021년 이니스트바이오제약을 비보존제약으로 사명 변경하며 어나프라 등 다양한 신약개발을 맡겼다.올해 비보존제약은 화장품사업부, 광사업부, 헬스케어 사업부를 정리하고 주력사업인 제약사업을 강화하는 사업구조 개편 작업을 마무리했다. 어나프라와 같은 전문의약품 중 상업화 가능성이 높은 의약품사업에 역량을 집중하겠다는 게 비보존제약의 전략이다. 아르기닌 제제 일반의약품 '라라올라'를 유한양행에 넘긴 것도 이와 유사한 이유다.비보존은 어나프라의 신약후보물질 탐색 단계부터 시작해, 13년 만인 지난 2021년 임상3상에 진입했다. 이 회사는 지난해 임상을 마치고 식약처에 허가를 신청했다.임상3상에는 2021년 7월 첫 환자가 등록됐으며, 약 2년 간 어나프라 유효성과 안전성을 비교평가하는 방식으로 진행됐다. 비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 어나프라와 위약군을 비교했다.1차 평가변수는 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12)에 대한 평가였다. SPID 12는 투여개시 후 12시간 동안 투여 전 통증강도에 비해 감소한 정도를 시간을 고려해 합한 값을 말한다. 값이 클수록 더 큰 통증감소를 의미한다.임상 결과, 어나프라 투여군 평균은 26.832, 위약 대조군 평균은 19.893으로, 어나프라군이 위약군 대비 평균 35% 높은 통증감소를 보였다.또 어나프라는 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’, ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’에서도 유효성이 확인된 것으로 나타났다.비보존제약은 어나프라가 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신신약(First in class)이 될 것으로 기대 중이다. 이 회사는 지난 4월 보령과 어나프라의 국내 상업화 업무협약을 체결하며 상용화 준비에 나섰다.비보존제약은 어나프라 주사제와 함께 외용제(크림), 패치제 개발도 나서고 있다. 최근 비보존제약은 아이큐어와 계약을 체결하고 어나프라 패치제 개발에도 뛰어든다고 밝혔다.외용제의 경우 서울성모병원과 은평성모병원에서 임상2상을 마쳤다. 임상2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 진행됐다.1차 평가변수는 총 4회 시험약을 도포하는 80분 동안 통증강도가 도포 전보다 줄어드는 정도를 나타내는 값인 80분 통증강도차이합(SPID 80분)이었다. 어나프라 주사제 임상 3상의 일차 평가항목이었던 SPID 12시간과 유사한 개념이다.SPID 80분은 위약대조군 평균 26.0, 어나프라 외용제 1%군 32.0, 오피란제린 외용제 2%군이 평균 40.0으로, 오피란제린 크림 1%, 2% 투여군은 위약군 대비 각각 23.1%, 53.8%의 통증 감소를 보인 것으로 나타났다.또 이 회사는 경구 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 개발도 진행하고 있다. VVZ-2471은 어나프라의 작용기전을 기반으로 확장 발굴된 신약후보물질이다. 현재 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 국내 임상2상 연구가 실시되고 있다.마약성 진통제는 비마약성 진통제인 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 NSAIDs로는 효과를 볼 수 없는 환자를 대상으로 중추 신경계 통증 전달을 억제해 수술 후 통증 경감, 암& 8729;뇌질환 환자의 통증 완화 등에 사용된다.국내에서는 주로 모르핀, 펜타닐, 코데인, 옥시코돈, 트리마돌 등 다양한 오피오이드 의약품이 마약성 진통제로 활용되고 있다. 오피오이드는 오피오이드 수용체(opioid receptor)에 작용해 모르핀 유사 효과를 생성하는 물질이다.다만 통증 완화 용도로 처방받은 마약성 진통제를 오남용하거나 불법유통하는 사례들이 심심치 않게 등장하고 있다. 이에 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제 개발 필요성이 대두돼 왔고 비보존제약이 상용화에 성공했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내외 의결권 자문사 4곳이 오는 19일로 예정된 한미약품 임시 주주총회를 앞두고 임종윤·종훈 형제 측이 제안한 안건에 반대 의견을 권고했다. 앞서 글로벌 의결권 자문사 ISS와 글래스루이스 역시 형제 측이 제안한 안건에 대해 반대 입장을 내놓은 바 있다.다음 시선은 지분 10%를 보유한 국민연금공단으로 향한다. 국민연금은 국내외 의결권 자문사의 의견을 참고해 의결권 행사를 최종 결정한다. 국민연금은 이날 오후 회의를 열고 의결권 행사 방침을 결정할 예정이다.13일 업계에 따르면 서스틴베스트, 한국ESG평가원, 한국ESG기준원(KCGS), 한국ESG연구소 등 국내 의결권 자문사 4곳은 한미약품 임시 주총에서 임종윤·종훈 형제 측이 제안한 이사 2인 해임의 건과 이사 2인 선임의 건에 반대할 것을 권고했다.오는 임시 주총에서는 ▲박재현 사내이사 해임의 건 ▲신동국 기타비상무이사 해임의 건 ▲박준석 사내이사 선임의 건 ▲장영길 사내이사 선임의 건 등 총 4개 안건이 상정됐다. 형제 측은 신동국 기타비상무이사와 박재현 사내이사를 해임하고, 여기에 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품에 대한 지배력을 강화한다는 계획이다.한미약품 임시 주주총회 관련 국내외 의결권 자문사 가이드라인 반대를 권고한 자문사들은 형제 측이 제안한 안건이 불합리하고 설득력 있는 근거를 제시하지 못했다고 봤다. 박재현 한미약품 대표가 2년 재임 중 매분기 연속으로 최고 실적을 달성한 점 등을 고려해 때 부실경영 또는 불법행위를 주장하는 임종윤·종훈 형제 측의 해임 요구는 불합리하다는 게 이들의 주장이다.서스틴베스트는 12일 제출한 보고서를 통해 "임기 중 이사 해임의 사유가 객관적으로 확인되지 않는다"면서 "1호 의안이 부결되는 걸 전제로 할 때 이사회 인원이 회사 정관에 따른 상한에 도달해 신규 이사 추가 선임이 불가능하므로 2호 의안에도 반대한다"는 의견을 냈다.또 다른 국내 자문사는 "현 경영진이야 말로 회사와 주주 모두에게 좋은 성적으로 보답할 수 있는 충분한 역량을 갖추고 있다"며 "형제 측이 확실한 근거를 제시하지 않는 상황에서 그들의 제안을 승인하는 건 이해관계가 없는 주주(소액주주 등)에게 해로운 결정이 될 수 있다"고 했다.앞서 글로벌 의결권 자문사 ISS와 글래스루이스도 형제 측이 제안한 4개 안건에 모두 반대 의견을 권고한 바 있다. ISS와 글래스루이스 역시 반대 권고 이유에 대해 형제 측이 주장을 뒷받침할 충분한 근거를 제시하지 못했다고 설명했다.국내외 의결권 자문사들이 일제히 반대 입장을 표명한 상황에서 다음 시선은 국민연금의 결정에 쏠린다. 국민연금은 한미약품 지분 10.52%를 보유했다. 국민연금은 국내외 의결권 자문사의 의견을 참고해 의결권 행사를 최종 결정한다.국민연금은 지난 8월 한미약품에 대한 투자 목적을 단순투자에서 일반투자로 변경했다. 한미사이언스의 경우 투자 목적을 단순투자로 유지했으나 한미약품의 주식 보유 목적은 새롭게 분류했다. 일반투자 목적에선 임원 보수, 이사 선임 반대, 배당금 확대 제안 등 단순투자보다 더욱 적극적인 주주활동을 할 수 있다. 더욱 적극적인 주주권을 행사하겠다는 의지로 풀이된다.국민연금 수탁자책임 전문위원회는 이날 오후 회의를 개최, 한미약품 임시 주총의 의결권 행사 방침을 결정할 예정이다. 이르면 오늘 저녁 늦어도 내일께 결과를 공개할 것으로 보인다.한미약품 측은 "회사의 미래 가치와 경영 안정이 달린 이번 사안에 대해 주주들이 의결권 자문사들의 권고를 참고해 현명한 판단을 내리길 기대한다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 퍼스트바이오테라퓨틱스는 리가켐바이오사이언스와 신규 메커니즘 기반 페이로드가 적용된 항암 항체-약물 접합체(ADC) 개발을 위한 공동연구에 착수한다고 13일 밝혔다. 2016년 설립된 퍼스트바이오는 퇴행성 뇌질환, 면역항암제, 희귀질환 치료제를 개발하는 업체다.퍼스트바이오와 리가켐바이오는 이번 협력을 통해 기존 ADC 치료제의 한계로 지적되던 독성과 내성 문제를 극복할 새로운 접근법을 모색한다. 이를 위해 퍼스트바이오가 보유한 신규 페이로드 기술과 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술을 결합하여 개선 가능성을 확인할 계획이다.김재은 퍼스트바이오 대표는 "당사의 축적된 의약화학 노하우와 풍부한 화합물 라이브러리가 리가켐바이오의 첨단 플랫폼 기술과 융합되면 획기적인 기전의 ADC를 개발할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "이번 협력이 ADC 연구에서 새로운 가능성을 열고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하는 계기가 되길 바란다"고 했다.김용주 리가켐바이오 대표는 "리가켐바이오는 ADC분야에 깊은 전문성을 바탕으로 지속해서 기존 ADC플랫폼기술 특히 페이로드로부터 발생하는 내성문제를 해결하고자 하고 있다"며 "이번 퍼스트바이오와의 공동연구를 통해 내성문제 해결을 위한 혁신적인 ADC치료제를 개발하기 위해 긴밀히 협력하겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 빅파마의 조건은 신약개발 밸류체인의 완성이다. 밸류체인은 기업이 제품이나 서비스를 기획해 생산하고 판매하는 모든 과정에서 이뤄지는 모든 활동을 연결한 체계를 뜻한다.후보물질 발굴부터 임상, 생산, 제품 판매까지 신약개발 전주기 과정의 기술과 인프라를 내재화해 시장 장악력을 높이는 전략이다. 제약 사업에 뛰어든 국내 대기업 사이에서도 최근 그룹 차원의 신약개발 밸류체인을 구축하려는 움직임이 일고 있다.세노바메이트 매출 총이익률 90%, SK바팜 올해 흑전 가시화12일 업계에 따르면 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'는 지난 2분기 미국 매출 1000억원을 돌파했다. 올 3분기 미국 누적 매출은 3094억원이다. 3분기 만에 세노바메이트 미국 매출로만 작년 SK바이오팜 한 해 매출 2707억원을 뛰어넘었다.SK바이오팜은 지난해 4분기부터 올 3분기까지 4분기 연속 분기 흑자전환에도 성공했다. 제품 매출이 판매관리비를 넘어서면서다. 고정비가 큰 산업에서 매출 증가에 따른 영업이익 상승 속도가 빨라지는 영업 레버리지 효과가 본격적으로 나타나고 있다. 이에 따라 올해 연간 흑자전환도 유력해졌다. 국내에서도 신약으로 '돈 버는 바이오 기업'이 탄생하는 셈이다.SK바이오팜이 이 같은 성과를 낼 수 있던 배경에는 SK그룹 차원의 인프라가 있다. SK그룹은 연구개발(R&D) 단계부터 제조, 상업화에 이르기까지 신약개발 과정 전주기를 아우르는 밸류체인을 완성해 놓은 상태다.SK와 SK바이오팜이 신약 후보물질을 발굴하고 개발하면 SK팜테코가 제조와 생산을 담당하고 SK라이프사이언스가 판매하는 구조다. SK라이프사이언스는 SK바이오팜이 세노바메이트 미국 판매를 위해 현지에 설립한 100% 자회사다. SK바이오팜은 SK라이프사이언스를 통해 미국 시장에서 세노바메이트를 직접판매하고 있다. 이를 통해 SK바이오팜은 세노바메이트 매출 총이익률 90% 중반이라는 기록을 세웠다. SK라이프사이언스가 직판 체제를 확립하면서 수수료 지출을 절감, 수익성을 끌어올렸다. 통상 국내 제약 업체가 해외 진출 시 파트너사에 지불하는 수수료는 매출의 30~40%로 알려진다.SK팜테코에 세노바메이트 위탁생산(CMO)을 맡겨 고정비 비중도 줄였다. 그룹 차원의 밸류체인을 구축한 덕분에 제품 원가를 크게 낮췄고 이로써 한 번 매출이 손익분기점을 넘은 뒤엔 대부분 매출이 수익으로 잡히는 '매직'이 일어난다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜은 SK라이프사이언스를 통해 구축한 미국 직판 체제를 활용한 외형 확장도 꾀하고 있다. 세노바메이트로 다진 자체 영업망에 새 제품군을 얹어 성장을 가속화하겠다는 구상이다. 세부적으로 2025년 내 현지 인프라를 최대한 활용할 수 있는 상업화 제품을 인수할 계획이다. 세노바메이트와 같은 중추신경계질환(CNS) 적응증 제품이 가장 유력한 인수 후보군이다.SK바이오팜은 오는 2032년까지 미국 시장에서 세노바메이트 판매로 4조원 이상의 현금을 확보할 수 있다고 내다본다. 이렇게 벌어들인 현금은 추가 성장동력을 마련하는 재원으로 활용한다.SK바이오팜은 ▲표적단백질분해(TPD) ▲방사성의약품 치료제(RPT) ▲세포유전자치료제(CGT) 등을 새 먹거리로 낙점, 세노바메이트 후속 파이프라인 발굴에 속도를 내고 있다. 자체개발 신약으로 창출한 현금을 R&D에 투입해 지속 성장하는 선순환 구조를 만들겠다는 포부다.신약 전주기 아우르는 빅파마 모델…LG화학 등 국내 대기업 속속 도전장SK그룹의 신약개발 전주기 밸류체인 확보 전략은 빅파마들이 주로 사용해왔던 전략이다. 이른바 완전 통합형 제약사(FIPCO·Fully Integrated Pharma Company) 모델로 한 기업이 후보물질 발굴부터 임상, 생산, 제품 판매 등을 모두 수행할 수 있는 전주기 시스템을 구축하는 걸 목표로 한다.FIPCO 모델의 장점은 명확하다. FIPCO 모델은 그룹 내에서 모든 기능과 인력, 시설에 대한 완벽한 통제권을 가질 수 있다. 개발 경험이나 노하우, 영업기밀을 유지할 수도 있다. 내부 인프라를 활용해 각 신약개발 단계에서 비용을 절감해 이익을 극대화할 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다.다만 기술력과 자본력이 부족한 국내 바이오벤처 입장에서 FIPCO 모델은 쉽게 도전하기 어려운 분야였다. FIPCO 모델을 구축하기 위해선 초기 막대한 비용을 투입해야 한다. 그동안 국내 바이오벤처나 전통 제약사가 생산과 개발을 위탁하거나 후보물질을 초기 단계서 기술수출하는 전략을 주로 사용해왔던 이유다.주목할 점은 제약 사업에 뛰어든 국내 대기업 사이에서 최근 그룹 차원의 신약개발 밸류체인을 구축하려는 움직임이 일고 있다는 점이다. 대기업은 전주기 인프라를 구축할 정도의 자본력이 있는 데다 SK그룹처럼 국내 성공 사례가 나오면서 FIPCO 모델을 시도하는 후발주자들이 늘고 있다는 분석이다. SK그룹에 이어 FIPCO 모델 안착에 열을 올리는 대기업은 LG화학이다. LG화학은 아베오 파마슈티컬스 인수로 미국 식품의약국(FDA) 인허가와 제품 출시, 마케팅 역량을 단숨에 확보했다. 미국 보스턴에 본사를 둔 아베오는 FDA 품목허가를 받은 신장암 3차 치료제 '포티브다'를 보유했다. 임상 단계에 있는 항암제 파이프라인 세 개(두경부암 1개·고형암 2개)도 추가로 보유 중이다.LG화학 역시 그동안 외부에서 후보물질을 도입한 뒤 이를 직접 개발하는 데 중점을 둬왔다. 자체적으로 신약을 개발해 품목허가를 받는 데까진 성공했으나 시장에 유의미한 매출을 올리는 데는 실패했기 때문이다. LG화학은 1991년 세계 최초 퀴놀론계 항생제 '팩티브' 개발에 성공했지만 상업적 성공으로 이어지진 않았다.이후에도 2012년 내놓은 당뇨병 치료제 '제미글로'를 제외하곤 10년 동안 별다른 성과를 내지 못했다. 아베오 인수를 통해 과거 부족했던 마케팅 역량을 확보, 신약개발 과정 전주기를 아우르는 생태계를 구축하겠다는 게 LG화학의 목표다.생산·R&D 밸류체인 만든 삼성, 다음은 바이오시밀러 직접 판매삼성도 신약개발 전주기 과정을 내재화하기 위한 작업에 돌입했다. 삼성의 경우 삼성바이오로직스를 통해 위탁개발생산(CDMO) 사업을, 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러 사업을 영위 중이다. 삼성은 과거 개발과 임상, 생산으로 이어지는 신약개발 밸류체인은 확보했으나 인허가와 유통·판매 등은 국내외 파트너사에 맡겨 왔다. 이전까지 삼성바이오에피스는 초창기부터 바이오시밀러 제품별로 해당 질환에 강점이 있는 현지 파트너사를 선정하는 방식으로 해외 시장을 공략해왔다. 안과질환은 미국 바이오젠이나 삼일제약, 종양질환은 미국 오가논이나 보령 등 제품별로 각 질환에 특화한 파트너사와 계약을 맺는 방식을 활용했다.삼성바이오에피스는 최근 들어 직판 체제 구축을 시도하고 있다. 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'를 첫 직판 제품으로 낙점했다. 처방 환자군이 넓지 않은 희귀질환 치료제 특수성을 살려 국내와 유럽서 직판에 나서기로 결정했다. 이어 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'을 국내에서 직판하면서 직판 제품을 점차 늘리는 모습이다.바이오 업계 관계자는 "국내 대기업의 제약 사업 진출과 함께 신약개발의 전 과정을 인하우스(기업 내) 능력으로 장착하려는 시도가 늘고 있다"면서 "신약개발 과정 중 일부 단계에 선택과 집중할 수밖에 없는 바이오벤처와 달리 대기업들은 신약개발 전 밸류체인을 구축할 수 있는 역량을 갖췄다는 게 차별점"이라고 했다.