[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 치매치료제 '메만틴' 제품 라인업을 전부 구성하고 시장 공략에 나섰다. 특이할 점은 제품 구성에서 양도·양수를 적극 활용했다는 것이다.30일 업계에 따르면 종근당 뉴로만틴정10mg(메만틴염산염)이 8월부터 급여 등재된다.이 약은 퍼슨메만틴정을 양도·양수해 기존 약가인 718원이 적용됐다.메만틴염산염 10mg 급여품목은 20개가 넘어 계단식 약가가 적용돼 신규 등재될 경우 최저가의 85% 수준에 등재된다.현재 동일성분 최저가 334원으로 크게 떨어져 있어 종근당은 양도·양수를 통해 제품을 확보하는 방식으로 시장에 진입한 것으로 풀이된다.메만틴염산염 제제는 10mg과 20mg이 있는데, 최근 나온 20mg 보다는 10mg가 시장에서 많이 사용된다. 이처럼 주력 용량이다 보니 이익 실현을 위해서는 낮은 약가로 진입하기 어려웠을 것으로 보인다.반면 종근당은 메만틴 20mg 제제인 뉴로만틴정20mg의 경우 7월 신규 진입하면서 최저가 전략을 사용했다. 정당 935원으로, 최고가 1606원과 크게 차이가 난다.종근당은 지난 4월에는 메만틴+도네페질 복합제 '뉴로페질엠'정도 출시했다. 이 약은 알리코제약으로부터 양도·양수했다.이에따라 메만틴 단일제 2개 용량과 복합제 등 시중 나와 있는 메만틴 제제를 모두 확보하며 시장 공략 채비를 마쳤다.종근당은 콜린알포세레이트 성분과 도네페질 성분으로 뇌기능개선과 치매 치료 관련 시장에서 독보적인 위치를 점하고 있다.작년 유비스트 기준 종근당글리아티린(콜린알포세레이트)은 1213억원, 뉴로페질(도네페질)은 59억원의 원외처방액을 기록했다. 수십개 제품이 경쟁하는 상황에서 각각 전년대비 8.5%, 5.1% 성장했다.종근당은 여기에 뇌기능개선 용도로 사용되고 있는 니세르골린 성분의 '넥스콜린정', 은행엽건조엑스 성분 '코그닉스80mg'도 올해 새로 출시하며 처방약 시장 영역을 확장하고 있다.일반의약품 시장에서도 기억력 감퇴 등에 사용되는 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올건조엑스 복합제인 '브레이닝캡슐'의 대중 마케팅을 강화하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 개량신약은 이미 허가받은 의약품과 성분·약효는 비슷하지만 안전·유효·유용성(복약 편의성 등)을 개선한 약물을 일컫는다. 신약에 비해 임상시험 기간이 4~5년 정도로 짧고, 개발 비용도 퍼스트 인 클래스 대비 현격히 낮아 많은 국내 제약사들이 제품화에 도전장을 내고 있다. 개량신약으로서의 자격을 인정 받기 위해서는 ▲효능 증대 또는 부작용 감소를 인정할 수 있는 임상시험 결과 ▲투여방법이나 투여 횟수 개선을 인정할 수 있는 임상시험 결과 ▲염(Salt) 변경, 제제 개선 등 의약 기술의 진보성을 인정할 수 있는 임상시험 결과 중 한개 이상을 제출해야 한다.개량신약·제네릭(복제약)은 기 승인된 의약품을 기반으로 개발되지만 제네릭은 특허만료 등으로 독점권이 상실한 의약품을 타깃으로 하는 제품을 뜻한다. 주성분은 물론 용법, 용량, 투여경로, 제형 등이 신약과 같아야 한다. 반면 개량신약은 화학적 구조나 제제 등을 변형해 오리지널 의약품에서 없던 새로운 가치를 더한 제품으로, 오리지널 의약품의 특허권을 침해하지 않기 때문에 특허 기간 중에도 출시가 가능하다. 보건당국은 특허를 회피한 개량신약으로 고가의 신약을 대체하면 보험 재정을 줄일 수 있고, 환자는 합리적인 비용에 용법∙용량∙부작용 등이 개선된 약을 쓸 수 있다.식품의약품안전처에 따르면 2009년부터 2024년까지 허가된 개량신약은 총 152개 품목이다. 유형별 허가 현황을 살펴보면 새로운 조성-제제개선-새로운 투여경로-새로운 이성체(염)-새로운 효능효과 등으로 구분할 수 있다. 이중 신규 투여 경로 기술은 약물 사용법의 혁신으로 불릴 만큼 시장 확장성이 클 것으로 기대를 모으고 있다. 환자 복용 편의성 강화를 비롯한 안정적 약물 투여 확보는 투여경로 변경 약물이 가지는 장점이다. 특히 전세계 바늘공포증 환자는 수억명에 달하는 것으로 추산되는데, 붙이는 주사로 불리는 마이크로니들은 그 활용 범위가 무한대에 가깝다. 마이크로니들은 머리카락의 3분의 1 수준 두께인 미세(micro)한 바늘(needle)을 이용해 피부의 피부 장벽층인 각질층을 통과하여 약물을 전달하는 패치 형태의 경피 약물전달 시스템을 말한다.피부에 붙이는 형태인 마이크로니들은 환자 몸에 직접 바늘을 투여하는 주사보다 덜 아프다는 것과 함께 △스스로 부착할 수 있다는 점에서 약물 투여가 쉽고, △주삿바늘 때문에 생기는 통증이나 감염 등이 감소한다는 장점이 있다. 또한, 미세한 바늘을 활용해 투여하기 때문에 적은 투여량으로도 뛰어난 약물 전달 효과를 볼 수 있고, 약물을 전달하는 속도도 조절이 가능합니다. 기존 주사기보다 제작 단가가 낮아 저렴하고, 대량 생산을 할 수 있다는 이점도 있다.의료용 마이크로니들 개발을 위한 제약바이오기업의 R&D가 활발히 진행되면서 마이크로니들 글로벌 시장 규모는 계속해서 확대될 전망이다. 글로벌 마이크로니들 의약품 시장은 2015년 4억7000만 달러(5279억원)에서 2019년에는 6억2160만 달러(6916억원)로 확대됐다. 이 같은 추세라면 2030년에는 12억390만 달러(1조3521억원)에 이를 것으로 전망된다. 마이크로니들 국내 리딩기업군은 대웅제약과 JW중외제약 등을 들 수 있다.여기에 더해 설하 투여 제형도 그 가능성을 인정받고 있다. 이른바 혀를 비롯한 구강점막을 통해 약물을 체내로 전달하는 방법으로 구강붕해정(정제)·필름·액체·분사제 등이 있다. 구강점막 약물 전달은 약물이 점막을 통해 혈류로 직접 흡수되기 때문에 빠른 효과를 기대할 수 있고, 영유아·노인 등 정제·캡슐제형 삼킴곤란자들에게 복용 편의성을 극대화할 수 있다. 비침습적인 특성으로 당뇨 등 지속적인 약물 주사가 필요한 만성질환 환자들에게 중요한 선택지가 될 수 있다.글로벌 구강점막 약물 전달 시장 규모는 현재 27조원에서 연평균 7%대로 성장해 2030년 약 35조원에 이를 것으로 예상된다. 관련 시장에서 두각을 나타내고 있는 기업은 SK케미칼, CMG제약, 차백신연구소 등이 대표적이다. 그동안 한국유나이티드제약·한미약품 등을 비롯한 국내 NO.1 개량신약 개발기업들은 글로벌 빅파마와의 전면적인 약물 경쟁에서 대등한 새치료 옵션을 제공하며 의약품 주권확립에 큰 공헌을 세워 왔다. 투여경로 변경기술 등을 비롯한 개량신약은 단순한 기술 응용 산물이 아닌 우리나라 헬스케어산업을 지탱하는 기초과학이자 세계 제약바이오 강국으로 도약하는 핵심 기반이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 뷰티·헬스케어 사업 본격화와 사업역량 강화를 위해 업계 핵심 인재 2명을 신규 영입했다고 29일 밝혔다.회사는 이번 영입으로 샤페론이 보유한 면역복합체 억제제 기반의 인플라메이징 개선 기술력과 전략·마케팅 전문가 역량을 결합해 노화방지 헬스케어 시장에서 빠른 성과 창출을 기대하고 있다.샤페론에 따르면 새로 합류한 인물은 김도선 부사장과 김인채 전무다. 각각 전략·재무 분야와 뷰티·헬스 소비재 산업에서 국내 최고 수준의 경력을 보유하고 있다.김도선 부사장은 ‘GC녹십자그룹’에서 미래전략실장과 캐나다 법인 CFO를 역임한 뒤 업계 상장사 CEO까지 요직을 두루 거치면서 글로벌 재무체계 구축과 자금 운용, 조직 정비에 탁월한 전문성을 보유하고 있다. 김 부사장은 샤페론에서 경영 효율성 제고와 사업다각화 전략 수립, 글로벌 시장 진출, 뷰티·헬스케어 신사업을 통한 수익 창출을 이끄는 중추적 역할을 맡는다.김인채 전무는 ‘LG생활건강’ 등 ‘FMCG(Fast Moving Consumer Goods)’ 업계에서 20년 이상 뷰티·헬스 소비재 산업 전반을 경험한 전문가다. 마케팅 전략 수립부터 유통망 확대 및 글로벌 진출까지 다양한 실무를 총괄해왔다. 샤페론에서는 면역 기반 화장품의 브랜드 전략 기획 및 국내외 유통 확장을 총괄한다.샤페론은 자체 면역복합체 억제제 기술을 기반으로 ‘인플라메이징(Inflammaging)’ 개선 화장품 개발에 주력하고 있다. 해당 기술은 피부 염증과 노화라는 두 가지 복합 문제를 동시에 해결할 수 있는 차별화된 경쟁력을 지니며, ‘국제화장품원료집(ICID)’ 및 국내 성분사전에 등재돼 원료 안정성과 신뢰성을 확보했다.샤페론은 피부 노화 및 트러블 케어 크림, 운동 후 관절 근육 케어 크림, 거칠고 갈라진 피부 케어 크림 등을 선보일 계획이다. 피부가 가장 흡수를 잘하는 골든 타임인 샤워 후 케어 루틴을 제안하는 시리즈 제품을 지속적으로 전개할 예정이다.이들 제품에는 샤페론에서 개발한 면역 기반의 원료(Rumilua)가 적용돼 피부 염증 완화와 피부 기능 회복을 동시에 실현하며, 차별화된 효능을 바탕으로 시장 경쟁력을 확보할 계획이다.샤페론은 지난 3월 정기 주주총회를 통해 ‘화장품 제조 및 판매업’을 사업 목적에 추가하면서 본격적인 사업 다각화를 선언했다. 이번 핵심 인재 영입은 전략적 방향성과 맞물려 향후 샤페론의 화장품 부문이 독립된 사업부로 성장하는 데 있어 중요한 분기점이 될 것으로 전망된다.샤페론 관계자는 “이번 외부 전문가 영입은 독자적인 연구개발 기술력과 경험이 풍부한 전략·마케팅 인력이 결합해, 고기능성 화장품을 중심으로 글로벌 시장에서 빠르게 경쟁력을 확보하는 계기가 될 것이다. 신규 화장품 사업을 통해 수익 구조를 다변화하고, 이를 기반으로 신약 개발에 안정적으로 투자할 수 있는 경영 체계를 구축하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오·헬스케어 업종에서도 코넥스 시장의 위축이 가속화하고 있다. 유동성 부족으로 투자 매력도가 낮아진 데다 기술특례제도를 통한 코스닥 직행 경로가 확대되면서 코넥스 상장 유인이 사라졌다는 분석이다. 초기 기업의 성장 사다리 역할을 해온 코넥스가 제 기능을 잃고 있다는 지적이 나온다.29일 한국거래소에 따르면 올해 코넥스에 신규 상장한 바이오·헬스케어 업체는 오션스바이오가 유일하다. 지난 2018년 설립한 오션스바이오는 뇌전증 치료 전자약 개발 업체다. 앞서 오션스바이오는 올 1월 9일 거래소로부터 상장 예비심사 승인을 받고 같은 달 14일 코넥스에 상장했다.(자료: 금융감독원) 코넥스는 성장 가능성이 높은 중소·벤처기업의 자금 조달을 돕고 코스닥 이전 상장을 지원하기 위해 지난 2013년 만들어졌다. 코스피나 코스닥 대비 거래 요건이 낮고 상장 심사 기준이 낮은 게 특징이다. 코넥스는 작지만 유망한 기업이 자본시장 경험을 쌓는 일종의 훈련장인 셈이다.코넥스 신규 상장 바이오·헬스케어 업체 수는 2015년 17곳으로 정점을 찍은 후 뚜렷한 감소세를 보이고 있다. 2016년 13곳, 2017년 7곳, 2018년 6곳으로 매년 감소했고 2021년에는 1곳으로 급감했다.기본예탁금 규제 폐지 등 정부의 코넥스 시장 활성화 정책으로 2022년(7곳)과 2023년(5곳) 일시적으로 상장 업체가 반등했으나 지난해 다시 1곳으로 줄었다. 작년과 올해 모두 코넥스 시장에서 바이오·헬스케어 기업 신규 상장은 사실상 멈춘 상태다.올해 들어 코넥스 상장 예심 청구서 제출 건수도 '0건'이다. 바이오·헬스케어뿐만 아니라 전체 업종으로 범위를 넓혀도 신규 상장 신청이 전무한 상황이다. 작년 말 오션스바이오가 제출한 상장 예심 청구서가 마지막 접수다.코스닥 이전 상장도 부진하다. 바이오·헬스케어 업체의 이전 상장 업체 수는 2022년 3곳, 2023년 3곳, 2024년 1곳으로 저조한 수준이다. 2022년 애드바이오텍·원텍·선바이오가, 2023년 프로티아(전 프로테옴텍), 에스엘에스바이오, 유투바이오가 이전 상장에 성공했다. 지난해에는 듀켐바이오가 이전 상장을 통해 코스닥에 입성했다.(자료: 금융감독원) 올해의 경우 지난달 지에프씨생명과학이 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장했다. 지에프씨생명과학은 식물세포, 천연물, 미생물 등을 활용한 원천 소재 기반 바이오 원료 전문 업체다. 이 회사는 지난해 말 예심 청구서를 제출했고 올 4월 거래소 승인을 획득, 코스닥 최종 입성했다.코넥스 시장 위축 원인은 구조적인 유동성 부족이 꼽힌다. 올 2분기 코넥스 시장 일평균거래대금 평균은 약 18억1000만원으로, 일평균거래대금이 가장 많았던 2021년 74억1000만원에 비해 4분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 거래대금은 시장 활력의 핵심 지표로, 투자자가 빠져나가면서 매수·매도가 원활하게 이뤄지지 않고 있다는 의미다.이에 더해 기술특례제도나 성장성 특례제도 등을 통해 기업이 코스닥으로 곧장 진입할 수 있는 길이 넓어졌다는 점도 코넥스 시장 위축에 적지 않은 영향을 미쳤다는 분석이다. 코스닥 상장 문턱이 낮아지면서 기업 입장에서는 '중간 단계 상장'의 필요성이 사라졌다는 설명이다. 실제 지난해 코스닥에 신규 상장한 기술성장 기업 수는 역대 최대치를 기록했다. 작년 기술특례제도나 성장성 특례제도로 코스닥에 상장한 바이오·헬스케어 업체는 17곳으로 전년 9곳보다 약 89% 증가했다. 이는 2005년 기술특례 제도 도입 이래 가장 많은 수치다.업계에서는 코넥스 시장 침체가 국내 바이오 생태계 전반에 악영향을 미칠 수 있다는 목소리가 나온다. 코넥스는 초기 기업이 상장을 경험하고 자금을 유치한 뒤 코스닥으로 이전하는 단계적 성장 모델을 뒷받침해왔는데, 연결고리가 제대로 작동하지 않으면서 초기 바이오텍의 자본시장 접근 경로가 막힐 수 있다는 우려다.업계 관계자는 "초기 바이오텍 입장에서 코넥스를 거칠 실익이 점점 줄어든 데다, 상장 후에도 투자자 유입이 적고 거래가 거의 이뤄지지 않는 구조가 지속되면서 시장 자체의 매력도가 급감했다"면서 "코넥스가 제 기능을 하지 못하면 벤처의 성장 단계가 중간에서 끊겨 장기적으로 상장 생태계 전체가 왜곡될 수 있다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 경구용 당뇨병 치료제 ‘미그리스정’(미그리톨)을 허가 받았다고 29일 밝혔다.미그리스정은 오리지널 의약품 ‘미그보스필름코팅정’을 대조약으로 한 생물학적동등성 시험을 거쳐 제네릭 허가를 얻었다. 팜젠사이언스는 다음달 미그리스정을 정식 출시할 예정이다.미그리스정은 식이요법만으로 혈당 조절이 어려운 인슐린 비의존성 당뇨병 환자에게 효과적인 치료 옵션이다. 설폰닐우레아 계열 치료제와 병용요법으로도 효과를 보지 못한 환자들에 적합하다.1일 3회, 1회 50mg 복용으로 처방되며, 기존 치료제 대비 GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제, 탄수화물 흡수 지연 등 복합적인 효과를 기대할 수 있다.소장 내 α-glucosidase 효소 억제를 통해 탄수화물 분해 및 흡수를 늦추고, GLP-1 분비를 유도해 위장관계 부작용을 완화하면서도 체중 조절에도 긍정적으로 작용한다.오리지널 제제인 ‘미그보스필름코팅정’은 비급여 상태에서 오프라벨(off-label) 용도로 처방되고 있다.팜젠사이언스는 미그리스정 허가가 당사의 제네릭 포트폴리오 강화뿐 아니라, 수탁 제조 3곳을 통한 안정적인 수익 창출에도 기여할 것으로 기대하고 있다.팜젠사이언스는 미그리스정 이전에도 펜터민(로페트정)과 플루옥세틴(웰피트캡슐)을 통해 다이어트용 의약품을 판매해왔다.올 2월에는 이뮤노포지로부터 비만 치료제 개발을 위한 기술을 이전받고 GLP-1 유사체 개발에 뛰어들었다.1개월 약효 지속형 반감기 연장 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 플랫폼 기술과 뇌혈관장벽(BBB, Blood-brain barrier)을 투과할 수 있는 BBB 링커기술을 활용한 장기 지속형 GLP-1 유사체 개발이 목표다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스는 이중표적 저해 항암신약 후보물질 네수파립이 호주에서 용도 특허(발명의 명칭 : PARP 저해제 저항성 암 치료제)를 취득했다고 28일 밝혔다.이전까지 PARP 저해제에 저항성(내성)을 가지는 난소암환자에, PARP 저해제와 ATR억제제 등 다른 계열약물과의 병용으로 효과를 확인하는 임상시도는 있었으나, 동일환자에 다른 PARP 저해제단독투여 시 치료 효과를 가진다는 것은 확인되지 않았었다. 하지만, 네수파립은 기존 PARP저해제에 저항성(내성)을 가지는 고형암에 단독 투여시에도 치료효과를 가진다는 것이 확인되어 특허로 인정받았다.특히 네수파립은 PARP 및 Tankyrase를 이중표적하는 차세대 합성치사 항암신약 후보물질로, 기존 허가받은 PARP 저해제를 투여했으나 저항성(내성)으로 인해 항암치료에 실패했던 환자에게도 다시 새로운 치료 기회를 제공할 수 있다는 것에 큰 의미가 있다.네수파립은 암세포의 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP(Poly ADP Ribose Polymerase)와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 탄키라제(tankyrase, TNKS)를 동시에 억제하는 이중 표적항암제다.이러한 기전의 특수성에 기반하여 네수파립은 이번 신규특허 취득으로 암종에 상관없이 기존 PARP저해제에 저항성을 가지는 고형암, 특히 상동재조합 결핍(HRD)을 갖는 고형암에 있어, PARP 저해제로 치료가 되지 않는 환자에게 네수파립 투여를 통해 치료할 수 있는 특허권을 획득하게 되었다. 기존 PARP저해제는 2년내 내성 발병율이 50%이상에 이르는 것으로 알려져 있다.현재 네수파립은 췌장암과 자궁내막암을 대상으로 각각 임상 1b/2상, 2상을 진행 중이다. 특히 췌장암은 2021년 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처에서 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며 지난 3월에는 FDA로부터 위암 및 위식도접합부암을 대상으로 희귀의약품 지정을 받았다.이와 함께 네수파립은 MSD의 키트루다, 셀트리온의 베그젤마와 병용요법을 통해 췌장암, 난소암 등 다양한 적응증 확대를 위한 연구개발을 진행하고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "기존 PARP저해제로 치료 시 효과를 보지 못했던 PARP 저항성 고형암 환자를 위한 새로운 치료제로서의 네수파립의 신규성과 진보성에 대한 가치와 독점적 권리를 이번 특허 취득을 통해 확보한 만큼 새로운 치료제개발로 활용할 계획"이라며, "추가적인 임상 개발을 통해 네수파립의 치료 적응증을 확대하고, 글로벌 항암제 시장에서 미충족 의료수요에 새로운 치료 옵션을 제공할 것" 이라고 밝혔다.한편 이번 특허의 Family 특허는 21개 국가에 출원되어 있으며, 호주뿐 아니라 유라시아 및 남아프리아공화국에도 등록되었다. 존속기간은 2042년 5월 18일 이다.

[데일리팜=황병우 기자] 미국발 관세 이슈에 선제적으로 나서고 있는 셀트리온이 현지 생산을 통한 대응에 나선다.단기적으로는 미국 내 2년가량의 물량을 확보해 대응하고, 장기적으로는 현지 생산을 통해 대응책을 마련한다는 구상이다.서정진 셀트리온 회장셀트리온은 29일 간담회를 개최하고 미국 관세 이슈와 관련해 중장기 전략의 구체적 실행 현황과 계획을 공개했다.앞서 셀트리온은 관세 대응을 위해 선제적으로 2년 치 재고의 미국 이전 계획을 밝힌 바 있다.이번 계획 공개는 이러한 선제 조치의 후속 조치로 미국 내 생산거점을 확보하는 것을 중심으로 한다.이날 간담회에서 서정진 셀트리온 회장은 셀트리온이 미국에 있는 바이오의약품 생산 공장 인수 입찰에서 글로벌 기업 두 곳을 제치고 우선협상대상자로 선정됐다고 밝혔다.셀트리온이 인수를 추진 중인 공장은 미공개 글로벌 의약품 기업이 보유한 대규모 원료의약품(이하 DS) cGMP 생산 시설로, 미국 내 주요 제약산업 클러스터에 있다.해당 시설은 수년간 항암제, 자가면역질환 치료제 등 주요 바이오의약품을 생산해왔으며, 공장의 피인수 기업명을 포함한 관련 상세 내용은 양측간 협의에 따라 올해 10월 초순으로 예상되는 본계약 체결 시까지 비공개 예정이다.확정 실사(Due Diligence)를 거쳐 공장 인수가 마무리되면, 셀트리온은 미국 의약품 관세 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있을 전망이다.특히 셀트리온은 최종 인수 절차가 마무리될 경우, 미국에서 판매 중인 주력 제품들을 현지에서 바로 생산할 수 있어 해당 제품들에 대한 의약품 관세를 완전히 회피할 수 있을 것으로 기대된다. 이날 간담회에서 서정진 셀트리온 회장은 "미국이 관세 범위를 어떻게 설정하느냐에 따라 소폭 증설시 3000억원, 대규모 증설시 운영자금까지 고려해 7000억원 정도의 비용이 들 것으로 본다"며 "증설이 마무리되면 송도 2공장의 1.5배 수준까지 생산 캐파 확장이 가능하다"고 밝혔다.또 서 회장은 "공장을 인수하게 되면 백지에서 공장을 짓는 것보다는 경제적인 측면과 시간적인 측면에서 유리할 것으로 본다"며 "관세의 진행 상황과 별개로 현재와 미래의 제품을 미국 생산으로 팔 준비가 사실상 마무리됐다고 보면 된다"고 강조했다.이와 함께 이번 공장 인수로 기대할 수 있는 점은 cGMP 시설의 50%는 CMO 계약을 통해 피인수 회사의 바이오의약품을 5년간 독점 생산할 수 있어 인수 후 바로 수익 창출이 가능하다는 점이다.즉, 투자금 회수도 빠르게 진행된다는 의미로, 잔여 50%에서는 미국 내 판매 중인 셀트리온의 주요 제품들을 생산할 계획이다.셀트리온은 미국 내 의약품 판매 추이와 신규 제품 출시 일정 등을 고려해 추가 증설도 곧바로 착수할 예정이다.현지 생산 캐파 확대를 통해 현지 시장 대응력을 키우는 한편, 미국에서 판매될 후속 신규 제품군도 일찌감치 관세 영향권에서 탈피시킨다는 전략이다.향후 설비 증설이 완료되면 원료의약품(DS)은 물론 완제의약품(DP) 및 포장 물류거점까지 미국 내 공급되는 의약품 생산 전(全)주기 과정을 현지 공장에서 소화하게 될 것으로 기대된다.셀트리온은 이미 현지 판매망 구축을 완료한 상태로, 직접 제조에 따른 원가 개선은 물론 물류비 절감까지 실현할 수 있어 원가율 감소에 따른 경쟁력 강화가 예상된다.또 현지 cGMP 생산시설 인수를 통해 신규 건설 대비 시간과 투자 비용을 크게 절감할 수 있다는 게 서 회장의 시각이다.전 세계 제약 시장의 중심인 미국에서 연구, 생산, 판매를 모두 아우르는 이상적인 현지 사업 생태계를 가장 효율적인 방식으로 확보하게 된 것이다.특히 서 회장은 미국 관세와 관련해 선제적으로 불확실성을 해소했다는 측면에서 긍정적인 평가를 내렸다. 서 회장은 "셀트리온은 이번 공장 인수를 마무리하면 경제성과 사업성을 갖춘 최적의 시설을 미국에서 확보하게 돼 최단기간 내 미국 관세 리스크를 완전히 해소할 전망"이라며 "미국에서 판매 중인 주요 제품들의 점유율 가속화를 이끌 계기가 마련되고 있는 만큼, 기회를 살려 퀀텀 점프를 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 로슈와 공동 연구 계약 체결을 공식화하며 본격적인 협력에 돌입했다고 29일 밝혔다.앞서 뉴로핏은 로슈 측과 데이터 공유를 진행해왔으며, 협력이 공식화된 만큼 기술 검증과 후속 협력 논의도 빠르게 전개될 전망이다.이번 계약을 통해 뉴로핏은 의료 현장에서 획득하기 어려운 대규모 임상 데이터를 확보해 국가별 의료기기 인증 및 신뢰성 검증을 획득할 수 있는 기반을 마련했다.또 이번 연구 협업을 시작으로 뉴로핏은 로슈와 추가 기술 개발 및 비즈니스 협력을 목표로 하고 있다.뉴로핏은 글로벌 빅파마와의 협업을 통해 뇌 영상 분석 관련 사업 파이프라인을 확장 중이다.신약을 개발하는 단계에서 필요한 뇌 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자방출 단층 촬영) 영상 데이터를 분석해 임상 대상의 효능을 객관적으로 평가할 수 있도록 정량화된 분석 결과를 제공한다.이 같은 빅파마와의 협업은 솔루션 보급에서 더 나아가 글로벌 시장 공략의 핵심 요소로 작용해 뉴로핏 해외 비즈니스 확장의 주축이 될 것으로 보고 있다.빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "대규모 의료 데이터를 확보하기 어려운 상황에서 이번 연구 계약을 맺은 것은 고무적"이라며 "세계 최대 제약사 중 하나인 로슈와 연구 협업을 진행하게 돼 기쁘고, 향후 사업 계약으로 발전시켜 신규 기술 개발 및 치료제 임상 시험에도 활용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 세계 최초로 개발한 두타스테리드+타다라필 복합제가 급여 등재까지 성공할지 관심이 모아진다.현재 이 약제는 복합제 산정 절차가 아닌 신약 급여 심사를 받고 있다. 타다라필 성분이 급여 적용되는 성분이 아니기 때문이다.제약사들은 환자들에게 필요한 치료 옵션이 되도록 최선의 전략을 모색하고 있다는 입장이다.29일 업계에 따르면 지난 1월 허가받은 국내 개발 두타스테리드+타다라필 복합제 급여 심사가 진행 중이다.동국제약이 주관사로 동국제약 '유레스코정', 동아에스티 '듀타나정', 신풍제약 '아보시알정', 동구바이오제약 '유로가드정'이 공동 임상을 통해 허가를 획득했다.효능·효과는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료이다. 보통 기허가 성분 조합의 복합제는 해당 단일 성분 약가를 기준으로 산정되지만, 타다라필의 경우 비급여 성분이기 때문에 두타스테리드+타다라필 복합제는 산정 약제 대상에서 제외돼 신약으로 급여 심사를 받고 있다.산정 약제는 보통 신청 이후 3개월 이후 급여 적용되지만, 신약 심사는 비용 효과성 등을 검토해야 하므로 급여 적용까지 시간이 더 걸린다.더욱이 공동 개발사들은 산정 절차를 통해 급여 등재를 기대했기에 신약 심사에 필요한 자료를 준비하는 데 시간적 여유도 없었다.그럼에도 급여 등재를 위해 4개사가 힘을 합쳐 심평원 문을 두드리고 있다. 다만, 아직까지 완전한 자료 제출까지 시간이 더 필요해 보인다. 심평원 측이 최근 3차 보완자료를 요청했기 때문이다.이 때문에 제약사들의 고민도 커지고 있다. 공동 개발사들은 국내 출시와 관련해 서로 긴밀히 협의해 최적의 전략을 마련하겠다는 입장이다.관련 제약사 관계자는 "국내 환자들에게 필요한 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다해 준비 중"이라고 전했다.