[데일리팜=정새임 기자] 새로운 비소세포폐암 표적치료제가 속속 등장하며 바이오마커에 근거한 정밀의료 시대가 활짝 열렸다. EGFR·ALK 유전자와 같은 빈번한 변이부터 RET·MET 등 소수 변이까지 모두 표적치료제를 쓸 수 있게 됐다. 관건은 진단이다. 첫 진단 때부터 다양한 변이를 확인할 수 있어야 표적치료제를 최대한 활용할 수 있다.과거 비소세포폐암 표적치료제는 EGFR, ALK, ROS1, NTRK 등이 전부였지만 최근 1,2년 사이 새로운 변이를 타깃하는 신약이 크게 늘었다. KRAS 변이를 타깃하는 '루마크라스'가 첫 등장했고 MET 타깃 치료제도 '타브렉타' '텝메코' 두 개가 생겼다. 이어 RET 유전자 변이를 표적하는 '레테브모' '가브레토'도 등장했다. EGFR 주요 변이가 아닌 엑손20이라는 소수 변이를 타깃하는 치료제 '리브리반트' '엑스키비티'도 나왔다.표적 신약이 늘어나며 진단 초기 변이를 빠르게 파악하는 일이 중요한 이슈로 떠올랐다. 신약이 먼저 도입된 일본은 한국보다 약 4년 정도 먼저 폐암 진단 환경에 대한 논의가 이뤄졌다. 지금은 비소세포폐암으로 진단된 모든 환자들이 진단 직후 차세대염기서열분석(NGS)으로 유전자 변이 검사를 받는다.카나메 노사키 일본 국립암센터 교수 카나메 노사키 일본 국립암센터 교수(흉부종양학과)는 데일리팜과 인터뷰를 통해 소수 변이 치료제까지 등장한 현 시점에서 기존 PCR 검사는 더 이상 바람직한 접근이 아니라고 지적했다. 일본이 2019년 재정적 부담을 감수하고도 NGS 급여를 대폭 확대한 배경이다. 비급여였던 NGS에 70% 급여를 적용하면서 환자들은 약 30만원(3만엔) 정도를 부담하면 NGS 검사를 받을 수 있다.한국도 진단 초기 유전자 변이 검사를 하지만 NGS를 쓰는 경우는 별로 없다. 한국은 일본보다 이른 지난 2017년부터 NGS 검사에 급여를 허용하고 있다. 하지만 조건부 선별 급여로 50%만 급여가 적용된다. NGS 검사 접근성도 일부 대학병원 외에는 낮은 편이다. 2~3주의 검사 기간도 부담으로 느끼는 의료진이 많다. 이 때문에 주로 변이 발생 빈도가 높은 주요 유전자 위주로 PCR 검사를 진행한다.노사키 교수는 "일본도 2019년 이전까지 한국과 비슷하게 EGFR·ALK·ROS1 등 주요 유전자만 개별적으로 PCR 검사를 시행했다. 당시만 해도 표적치료제가 지금처럼 다양하게 존재하지 않았기 때문"이라며 "하지만 이제는 RET, MET, KRAS 등 다양한 변이에 대한 표적치료제가 등장해 이에 맞춰 초기 진단 단계부터 모든 유전자 변이들을 검사하는 것이 더 바람직하다고 정부가 판단했다"고 NGS 급여 확대 배경을 설명했다.이어 그는 "일본 정부도 NGS 급여에 대한 재정 부담이 분명 있었지만, 그보다 환자들이 얻을 수 있는 치료적 이득이 더 컸다고 봤다"고 덧붙였다. 처음부터 NGS 검사를 하니 장점이 더 컸다는 설명이다. 한국은 환자가 주요 유전자 변이를 보이지 않으면 면역항암제를 쓰면서 소수 변이를 확인한다. 하지만 몇 번의 PCR 검사를 실시하다 보니 환자의 조직 샘플이 충분하지 않아 검사를 하기 힘든 상황이 될 수 있다. 일본은 다른 선행검사 없이 바로 NGS 검사를 하기 때문에 이러한 문제가 없다. 또 PCR 검사는 조직의 양적·질적 상태에 따라 검사 성공률이 달라지는데, NGS 검사는 조직의 상태에 크게 구애 받지 않고도 높은 성공률을 지닌다.물론 실제 진료 환경에서 NGS가 폐암 진단의 필수 요소로 자리 잡기까지 일본도 오랜 시간이 걸렸다고 그는 말했다. 이런 인식도 NGS 검사 접근성이 크게 높아지면서 빠르게 변하고 있다. 그는 "초창기만 해도 NGS 검사를 필수로 해야 한다고 생각했던 의사들이 전체 30% 정도에 불과했다"며 "업계에서 NGS 검사 중요성을 강조하고 적극적으로 알리면서 지금은 그 비율이 50% 이상으로 올라갔다"고 설명했다.노사키 교수는 한국에서 NGS 검사를 활성화하기 위해선 정부와 의료계, 업계, 환자단체가 협력해 의견을 모으는 일이 최우선 과제라 봤다. 그는 "'최고의 약을 최대한 빨리 써야 한다'는 컨센서스가 형성돼야 한다. 일본에서는 학계와 정부, 업계, 환자단체에서 이러한 합의가 이뤄졌기 때문에 NGS 접근성을 크게 높일 수 있었다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 동업을 약속했던 약사들이 약국 개업 1년도 채 안돼 수익금 정산을 두고 법정 소송까지 가는 처지에 놓였다. 법원은 동업 탈퇴 여부와 상관 없이 이들이 동업 계약서에 명시했던 대로 수익 배분이 이뤄져야 한다고 판단했다.서울동부지방법원은 최근 A약사가 약국을 동업으로 운영했던 B약사를 상대로 제기한 6억6000여만원 수익금 반환 소송에서 6억5000여만원 지급을 결정했다. 원고인 A약사의 청구를 대부분 받아들인 것이다.A약사와 B약사는 지난 2017년 9월 경 동업을 약속하고 한 약국을 4억2000만원에 공동 인수하기로 했다.두 약사는 각각 6000만원을 출자해 총 1억2000만원의 계약금을 약국 양도인에 지급하고, 보증금 4억원, 월 임대료 800만원의 약국 자리 임대차계약도 체결했다. 임대차계약 과정에서도 두 약사는 각각 2억원을 출자해 임대인 측에 보증금을 지급했다.이후 두 약사는 약국 개설 등록과 더불어 공동사업자등록을 냈고, 동업계약도 체결했다. 동업계약서에는 ‘공동사업자지분은 갑(B약사) 50%, 을(A약사) 50%로 하며 모든 수익과 비용은 지분에 따라 분배한다’는 내용을 포함했다. 하지만 두 약사의 동업은 1년도 채 안 돼 무산됐다. A약사는 동업으로 약국을 운영한 지 9개월 만에 동업 계약에서 탈퇴했고, 결국 이 약국은 B약사가 단독으로 운영하게 됐다.이번 소송에서 A약사는 약국 동업계약 탈퇴 후 B약사가 단독으로 약국을 운영한 만큼 약국과 관련한 정산금을 지급해야 한다고 주장했다. 청구한 정산 금액은 6억5000여만원이었다.법원은 우선 해당 약국의 현재 ‘적극 재산’과 ‘소극 재산’을 따져 B약사가 A약사에 지급해야 할 정산금을 판단했다.적극 재산에는 ▲임대차보증금 ▲의약품 재고 자산 ▲약국 권리금 ▲외상매출채권 ▲현금자산 ▲카드대금 포인트 금액이 포함됐고, 소극 재산에는 ▲영업권리금 잔금 ▲외상매입채무 ▲신용카드대금 채무가 포함됐다.법원은 우선 A약사가 동업계약을 탈퇴했을 때 약국 적극 재산은 23억여원, 소극재산은 10억원으로 봤다. 따라서 두 금액의 차액인 13억여원으로 판단했다.A약사 측은 동업계약서 상 자신의 손익분배 비율인 50%상당 금액인 6억5000여만원을, B약사 측은 A약사의 약국 기여도에 따라 39%의 수입금 배분이 이뤄져야 한다고 주장했다.하지만 법원은 두 약사 간 최초 동업계약서에 명시했던 50대 50 손익 분배를 한다는 내용에 따라 수익금을 나눠야 한다고 판단했다.법원은 “원고(A약사)가 약국 동업계약에서 탈퇴했고, 이 사건 동업계약서상 손익 분배 비율이 원고 50%, 피고(B약사) 50%였다”면서 “A약사는 조합인 이 사건 약국 청산을 전제로 청산금을 청구하는 것이 아닌 약국을 탈퇴했음을 전제로 정산금 지급을 청구하고 있는 만큼, ‘조합내부 손익 분배 비율’ 기준으로 계산해야 한다. 그 손익 분배 비율에 대해 원고, 피고가 50대 50을 약정한 만큼 그 인정 범위 내에서 피고의 수익금 지급을 인정한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 자리 구하기가 점점 더 힘들어지면서 약국 컨설팅 업체나 업자를 찾는 약사들이 늘고 있습니다.최근에는 컨설팅 업자의 역할이 단순 약국 자리 추천이나 연계를 넘어 약국 개국에 관한 전반적인 컨설팅이나 약국 홍보, 약국 양도· 양수 계약 전반에 대한 업무 등 범위가 확대되고 있는데요.역할이 많아질수록 컨설팅비 액수도 올라가면서 적게는 수백만원에서 많으면 수천만원대를 호가하는 것으로 알고 있습니다. 약국 컨설팅 비용이 워낙 거액이다 보니 충분한 서비스를 받지 못했거나 계약과 다른 결과로 인해 약사와 컨설팅 업자 간 분쟁이나 소송도 증가하는 추세입니다.오늘은 상가변호사 닷컴 정하연 변호사를 통해 약국 개설 과정에서 약사와 컨설팅 업자 간 발생한 분쟁이나 법정 소송 사례, 약사가 컨설팅 업자와 용역 계약을 체결하는 과정에서 피해를 방지하기 위한 방안 등을 알아보도록 하겠습니다.Q. 변호사님, 최근에는 약국 개설 과정에서 컨설팅 업자나 중개업자와의 갈등이나 소송이 적지 않은 것으로 알고 있습니다. 직접 의뢰를 맡았거나 상담을 하신 사례 중 약사와 컨설팅 업자 간 분쟁이 있었다면, 관련 내용에 대한 소개를 부탁드립니다.정하연 변호사=약국 개설 과정에서 컨설팅 업자나 중개업자와 분쟁이 발생하는 경우는 크게 두 가지입니다.① 권리금 계약을 체결해 권리금과 컨설팅 비용을 전부 지불했는데 임대인이 보증금, 월차임을 증액하여 임대차계약이 실제로 체결되지 못한 경우.② ‘약국 조제료가 월 일정 금액 이상 발생한다' ‘상가 내 병원이 입점할 예정이다’ ‘약국 독점운영권이 확보돼 있다'와 같은 말만 믿고 고액의 권리금, 컨설팅 비용을 지불했는데 실제로 월 조제료가 보장 받은 금액에 현저히 미치지 못하거나 상가 내 병원이 입점하지 않고 독점운영권 약정에 위반해 바로 옆에 신규 약국이 들어서는 경우 등입니다.위 두 가지가 주로 발생되는 분쟁 상황이라고 볼 수 있습니다. 그 밖에도 상가 내 불법 건축물이 있어 구청에서 지속적으로 철거 명령을 받아 영업에 지장이 생기는 경우, 임대차 체결 시 고지 받지 못한 누수 문제가 발생하는 경우 등 다양한 부분에서 예기치 못한 분쟁이 발생하곤 합니다.Q. 컨설팅 업자에 용역비를 지급하고 약국을 개설했지만, 같은 건물 병의원 개설 여부나 기존 병의원의 처방 건수 등 당초 약속했던 것과 결과가 다를 때 용역비를 반환하라고 주장하거나 손해배상을 청구하는 등의 대처가 가능할까요. 정하연 변호사=계약 체결 시 건물 병의원 개설 여부, 기존 병의원의 처방 건수 등에 대한 조건이 계약서 특약사항으로 기재돼 있다는 등 관련 내용을 입증할 수만 있다면 대체로 용역비 반환 내지 손해배상 청구가 가능합니다. 다만 증거가 부족해 입증이 충분하지 않을 경우에는 반환 받기 어려워질 수 있습니다.Q. 최근에는 약국 개설 과정에서 컨설팅을 진행한 것을 두고 단순 부동산 중개로 볼 것이냐, 컨설팅으로 볼 것이냐는 분쟁도 발생하고 있습니다. 이 둘의 차이는 어떤 점일까요.정하연 변호사=대체적으로 형사 상으로 공인중개사법 위반 여부 등을 판단을 할 때 ‘부동산 중개행위가 부동산 컨설팅 행위에 부수해 이루어졌다고 하여 이를 위 법률 소정의 중개업에 해당하지 않는다고 볼 것은 아니다’라고 하여 부동산 컨설팅 행위와 부동산 중개행위를 엄격히 구분하지 않고 있습니다.(대법원 2004. 11. 12. 선고 2004도5271 판결, 대법원 2007. 1. 11. 선고 2006도7594판결 등 참조).한편 민사 상 용역대금 반환 문제 등을 판단할 때는 대체로 컨설팅 행위와 부동산 중개행위를 구분해 판단하고 있습니다. 일례로 공인중개사 자격 없이 중개사무소 개설등록을 하지 아니한 채 중개행위를 하며 수수료를 지급 받은 컨설팅업자를 상대로 용역대금 반환 청구를 한 사안에서 ‘유·무형의 재산적 가치의 양도에 대하여 이른바 '권리금' 등을 수수하도록 중개한 것은 공인중개사법이 규율하고 있는 중개행위에 해당하지 아니한다(대법원 2006. 9. 22. 선고 2005도6054 판결 등 취지 참조).’라고 판단해 컨설팅행위는 부동산 중개행위에 해당하지 않아 용역대금 반환 청구가 기각된 사례가 있습니다.Q. 약사가 약국 개설 과정에서 컨설팅 업자와 컨설팅 용역에 대한 계약을 체결할 시 주의하거나 신경을 쓰면 좋을 만한 내용이 있을까요. 추후 발생할 수 있는 갈등이나 법정 소송 등을 대비해 계약서에 명시하면 좋을 내용 등에 대한 조언을 부탁드립니다.정하연 변호사=앞서 설명 드린 것처럼 발생 가능한 분쟁상황을 미연에 방지하려면 혹은 분쟁이 발생했을 때 적절히 대처하기 위해서는 계약서 특약사항에 구체적인 계약 조건을 기재해두는 것이 바람직합니다.가령 임대인이 임대차 조건을 변경해 계약이 파기되는 경우 ‘용역대금 및 권리금을 전액 반환 받기로 한다' ‘병원이 이전·폐업하는 경우 권리금 일부 내지 전부를 반환한다'는 등 구체적인 조건을 명시해야 합니다. 처방 건수 역시 마찬가지로 평균 일정 수준 이상의 처방 건수가 나오지 않다면 권리금을 반환 받을 수 있도록 계약서를 작성하심이 좋습니다.또한 추후 분쟁상황이 발생하여 소송이 제기될 경우 증거로 활용할 수 있도록 계약 체결 과정을 녹취하여 컨설팅 업체가 어떠한 설명을 하였는지 증거를 잘 남겨 놓는 것이 좋습니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

빨간색 어닝과 벤치, 아치형 문과 창문으로 소극장을 연상시키는 샛별약국. [데일리팜=강혜경 기자] 아치형 창문과 빨간색 어닝, 빨간색 벤치가 눈에 띄는 샛별약국은 동네 포토스팟이자 지나는 이들의 발걸음을 불러 세운다. 대전 유성구 전민동의 한 아파트 상가 인근에 위치한 작고 아담한 약국이다. 마치 소극장을 연상케 하는 동화 속 장소 같은 느낌이다.홍은진 약사. 전민동 10년 주민인 홍은진 약사(44·숙명여대 약대)가 2020년 연 첫 번째 약국이다.개국은 처음이지만 그는 약국에서, 병원에서, 제약회사에서 다양한 경험을 두루 갖춘 약사다. "졸업 후 여러 약국에서 근무했었고, 서울 순천향대학교병원에서 근무하기도 했었어요. 임상약학대학원을 다니던 중 제약회사 임상팀에 들어가 CRA로 일하면서 끊임없이 다양한 경험에 도전해 보고자 했던 것 같아요." 남편을 따라 미국에 갔을 때마저 미국약사시험을 따기 위해 공부했고, 예비약사시험인 'FPGEE'를 통과해 NIH병원에서 인턴을 하기도 했다.다시 한국에 돌아와서 전민동에 자리잡고 2016년부터 파트타임 약사로 근무했다. 그러다 2020년 샛별약국을 오픈하게 됐다. 지금은 처방과 매약 비중이 6대 4인 안정적인 약국으로 자리잡았지만 개국 준비시에는 소아과까지 작은 건널목을 건너야 하고, 평수가 넓지 않은 게 마음에 걸렸다. 오픈과 동시에 터진 코로나19도 전혀 예상치 못한 부분이었다.그럼에도 그의 친절과 섬세함이 오늘의 약국을 있게 했다. 10년간 전민동의 상황을 훤히 꿰뚫었던 그의 판단도 한 몫 했다.복약안내를 하고 있는 모습. "나중에 약국을 하게 된다면 친근하고 따뜻한 약국을 하고 싶다는 생각을 했고, 개국과 운영 과정에서 동네 주민분들로부터 아이디어를 얻었어요. 간판에 나무 테두리는 아이들 미술선생님이 아이디어를 주셨고, 돌출형 간판은 '간판을 눈에 띄게 만들어 달라'는 환자의 요청으로 만들게 됐어요. 이웃이 만들어 가는 동네약국이 되는 것 같아 저로서는 매우 기쁜 일이지요."그는 이전 매장의 인테리어를 최대한 살렸다고 설명했다. 이전 샌드위치 매장의 익스테리어와 인테리어, 조명 등을 최대한 살리되 빨간색 어닝과 벤치로 포인트를 주고 간판을 더 눈에 띄도록 만들었다는 설명이다. 유모차가 편히 드나들 수 있도록 경사로도 만들었다. 벤치는 약국을 지나다니는 이들에게, 버스를 기다리는 이들에게 잠시나마 엉덩이를 붙일 수 있는 공간이 된다. 특히 공적마스크 당시 유용했다는 것.홍은진 약사가 특히 주안점을 둔 부분은 23.1㎡(7평) 공간을 어떻게 효율적으로 사용할까 하는 부분이었다. 소아과 약국의 경우 시럽병이 많고, 산제조제기구나 스틱형 약포지 등이 많이 사용되다 보니 ATC와 개수대 같은 필수 시설을 제외한 나머지 공간을 일일이 줄자로 재고, 그림으로 그려 공간을 구획했다.소아과 약국인 만큼 아이들 위주 제품이 다양하게 구비돼 있다. 홍 약사의 개국 준비 노트. "제 개국 준비 노트인데, 시럽병 높이에 따라 약장 높이와 두께 하나까지 그렸습니다. 약포장기 60x20x20, 조제실 탁자 60x120x72 아직도 이런 기록들이 그대로 남아 있네요." 그가 내민 노트에는 당시 그렸던 도면들과 취급 품목 등까지 빼곡히 적혀 있었다.공간 활용도를 높이고자 슬라이딩 약장과 호텔에서 사용하는 포크, 나이프 서랍장까지 약국에 접목했다. "공간이 좁다 보니 어떻게 효율적으로 배치하고 활용할지에 대해 가장 많이 고민했던 것 같아요. 넓지는 않지만 혼자 약국을 운영하기에는 최적화된 상태죠."좁은 조제실 활용도를 높이기 위해 슬라이딩 장을 사용하고 있다. 투약시 약을 담는 쟁반과 호텔에서 주로 사용하는 포크, 나이프 서랍장을 약포지함으로 사용하고 있다. 한 번 온 환자를 단골로 만드는 그의 비법은 상냥함에 있다. "약을 사러 오셔서 증상에 대해 얘기를 나누는 건 잠깐이지만 약을 드시는 내내 약봉투를 가정 내 어딘가에 비치해 두시잖아요. 약국에서의 경험이 2, 3분이었다면 약을 드시기 위해 약 봉투를 꺼내는 3~5일, 길게는 수개월 동안 그 분은 저희 약국에서의 경험을 떠올리시게 될테니 한 분 한 분에게 최선을 다하자는 게 제 신조입니다."그래서 그는 하교 후 혼자 병원에 들렀다 약국에 온 초등학생에게, 저녁시간대 피로회복제를 사러 온 직장인에게 따뜻한 칭찬과 격려를 건넨다. 피로 회복제 하나에도 '열심히 일한 당신을 응원합니다, 아들 화이팅, 우리 딸 힘내, 여보 수고했어' 등과 같은 스티커를 부착해 주면 받는 이들은 어느새 미소짓고 있다.피로회복제를 구매하는 손님들에게 붙여주는 스티커. 대상에 따라 각기 다른 메시지가 담겨 있다. "요즘 아이들도 힘들잖아요. 그래서 유성구에서 하는 청소년지원단에 함께 해 '삶의 희망이 보이지 않을 때 고민하지 말고 연락주세요'라는 포스터도 부착해 두고, 가급적 부작용 보고도 열심히 하려고 합니다. 내년부터는 다제약물사업에도 참여할 예정이고요."'의약품 이상반응 정보관리와 보고체계'를 주제로 석사논문을 썼던 그의 약국에는 '의약품 부작용 관리 우수협력약국' 간판이 부착돼 있었다."특별한 무언가가 있다고 할 수는 없지만 제가 최선을 다해 환자들을 응대할 수 있고, 저희 약국에 오시는 분들이 샛별약국을 떠올렸을 때 좋은 기억을 해주셨으면 좋겠어요."

[데일리팜=김지은 기자] “수의사법에 따르면 과태료 처분 대상인데 왜 약사법을 적용해 업무정지 처분을 내리나요?”수의사의 진료 없이 동물약을 판매하고, 약국에서 구매한 인체용 전문의약품의 출납대장을 작성해 보관하지 않은 혐의로 자격정지 처분을 받은 한 병원장이 부당하다며 소송을 제기했지만, 법원은 약사법 적용이 합당하다며 받아들이지 않았다.의정부지방법원은 최근 A동물병원장이 고양시장을 상대로 제기한 1개월의 영업정지처분 취소 청구를 기각했다.A병원장이 운영 중인 동물병원은 지난해 말 국민신문고에 민원이 제기되면서 영업정지 처분을 받게 됐다.해당 동물병원에서 수의사 진료 없이 종업원이 동물약과 인체용약을 판매하고 있고, 약국에서 구매한 인체용약을 판매하면서 출납대장을 작성하지 않았다는 내용의 민원이 접수된 것이다.재판부에 따르면 민원인이 제출한 영상에는 A씨가 운영 중인 동물병원의 종업원이 수의사의 진료 없이 동물의약품을 판매하는 모습이 담겼다.현지조사 결과 진료 없이 해당 동물병원에서는 종업원이 동물약을 판매하고, 약국에서 인체용약을 구입해 사용했음에도 병원에 비치된 출납대장에 기록해 1년 간 보관하지 않았으며, 약국 개설자가 아님에도 불구하고 의약품을 판매한 혐의 등이 확인됐다.더욱이 A병원장은 이전에도 수의사가 아닌 종업원이 동물약을 판매한 혐의로 10일 업무정지 처분에 갈음하는 570만원의 과징금 부과 처분을 받은 전력이 있었다.고양시는 결국 A병원장에게 1개월 업무정지를 하고 형사고발할 예정이니 의견을 제출하라는 내용의 행정처분 사전통지 및 의견제출 통지를 했다.A병원장은 ‘수의사 진료 없이 동물약을 판매한 사실이 없고, 인체용 전문약 출납대장을 작성해 보관하고 있었지만 보관 중이던 컴퓨터에 문제가 있어 병원을 방문한 공무원들에게 확인시켜 줄 수 없었다’는 의견과 더불어 증거로 인체용 의약품 출납대장을 제출했다. 결국 고양시는 ‘동물의 진료를 하지 않고 동물약을 판매했다’는 부분을 인정, 이전에 같은 혐의로 과징금 처분을 받았던 전력 등을 감안해 A씨에게 1개월의 업무정지 처분을 했다.A병원장은 이 같은 처분에 대해 ▲처분사유 부존재 ▲법령 적용의 위법 ▲재량권의 일탈·남용을 이유로 들며 받아들일 수 없다고 주장했다.우선 A병원장은 악의적으로 편집됐을 가능성이 있는 민원인의 제출 영상만으로 위반 행위를 한 것으로 판단해 지자체가 처분을 내린 것은 위법하다고 항변했다.더불어 처분 사유가 인정된다 하더라도 해당 위반 혐의는 수의사법이 정한 과태료 부과 대상일 뿐, 약사법 제85조 제9항 제1호 및 동물용의약품 등 취급규칙 제22조 제1항 제5의 적용 대상이 아니라는 것이 A병원장의 주장이다. 자신의 혐의에 약사법을 적용, 1개월의 업무정지 처분을 한 것은 위법이며 과도하다는 주장이다.하지만 법원은 A병원장의 주장을 모두 받아들이지 않았다. 수의사의 진료 없이 종업원이 동물약을 판매한 사실이 확인되며, 관련 부분이 약사법 적용 대상이 맞다는 게 법원 판단이다.법원은 “동물용 의약품에 관한 이 사건 동물병원에서의 행위에 관해 약사법 제76조 제3항에 규정된 ‘보건복지령’은 ‘농림축산식품부령’으로 봐야 하고, 결국 이 사건에 농림축산식품부령인 동물의약품 등 취급 규칙을 적용한 처분에 법령을 잘못 적용한 위법은 존재하지 않는다”고 설명했다.이어 “약사법 및 동물용 의약품 등 취급 규칙이 동물병원 개설자에게 수의사법에 따른 진료를 행한 후 동물약을 판매하도록 한 취지는 동물약이 자격 있는 의사 진료를 통해 소비자에 제공되게 함으로써 오남용되는 것을 방지하기 위한 것”이라며 “이 사건 처분으로 달성하려는 공익이 원고(A병원장)이 입게 될 불이익보다 작다고 할 수 없어 기각한다”고 판시했다.

김지현 충북대병원 류마티스내과 교수 [데일리팜=김진구 기자] 새로운 계열의 류마티스 관절염 치료제로 주목받던 '야누스키나제(JAK) 억제제'가 지난해 부작용 논란에 휘말렸다.미국 식품의약국(FDA)은 JAK 억제제에 대해 심장질환 발생 위험을 경고했고, 한국 식품의약품안전처도 안전성 서한을 배포했다.처방 현장에선 JAK 억제제의 안전성 이슈에 대해 신중한 접근이 필요하다는 목소리가 나온다.부작용 논란의 시발점이 된 데이터가 서양인을 대상으로 하고 있기 때문에 한국인을 포함한 아시아인에게도 과연 같은 부작용 우려가 있을지 아직 정확히 확인되지 않았다는 설명이다.김지현 충북대병원 류마티스내과 교수는 "아시아인에선 혈전 부작용보다 오히려 감염과 관련한 이슈가 더 주목 받는다"며 "아시아인을 대상으로 한 대규모 장기간 연구가 나와야 정확한 위험 부담을 알 수 있을 것"이라고 말했다.◆서양인 대상 연구로 내려진 경고…아시아인에선 과연미 FDA는 지난해 9월 '젤잔즈(토파시티닙)'의 시판 후 안전성 조사 결과를 근거로 이 약물이 심장마비·뇌졸중·암·혈전·사망 위험을 높인다고 결론을 내렸다.FDA의 결정은 젤잔즈의 시판 후 조사인 'ORAL Surveillance' 연구의 최종 결과를 근거로 한다. 연구는 최소 한 가지 이상의 심혈관질환 위험요인을 가졌고 50세 이상인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들은 젤잔즈 또는 TNF알파 억제제 중 하나를 무작위로 투여했다.그 결과 젤잔즈를 복용한 사람은 TNF알파 억제제를 주사한 사람보다 주요 심혈관계 사건, 혈전증, 사망 등 위험이 유의미하게 더 높은 것으로 나타났다. 폐암과 림프종 발병률도 젤잔즈군에서 더 높게 보고됐다.부작용 이슈는 처방 현장에 적잖은 파장을 던졌다. 다만 문제의 발단이 된 연구의 한계를 지적하는 목소리도 현장에선 제기된다.특히 인종별로 부작용 위험도에 차이가 있을 것이란 시각이 있다. 해당 연구에 포함된 환자의 대부분이 서양인이기 때문에 아시아인을 대상으로 한 대규모·장기간 연구가 진행된다면 다른 결과가 나올 수 있다는 설명이다.김지현 교수는 "젤잔즈를 사용했을 때 서양인에선 심혈관계 사건이나 혈전증 관련 이벤트가 많이 나오지만, 아시아인에선 유의한 결과가 나오지 않았다"며 "오히려 아시아인에선 혈전증을 비롯한 심혈관계 사건보다는 대상포진감염이 더 이슈가 됐다"고 말했다.김 교수는 "최근 한국에서 젤잔스를 복용한 744명의 환자에 대한 연구(post marketing survey)가 있었고 분석 결과 심혈관계, 혈전증, 암발생과 관련한 유의한 결과가 확인되지 않았다. 대상포진을 비롯한 감염의 발생은 이전 연구 결과처럼 유의하게 증가한 것으로 보고했다"고 말했다.그는 이어 "개인적인 임상 경험으로 여러 환자에게 JAK 억제제를 실제로 처방했지만 심혈관계 부작용이 발생한 적은 한 번도 없었던 반면, 대상포진이나 감염증이 발생한 환자는 있었다"고 강조했다.김 교수는 "암 발병 위험을 높인다는 것도 제기됐는데, 암은 다양한 요인이 복합적으로 작용한 결과로 봐야 한다"고 덧붙였다.◆"대규모·장기간 관찰 연구 필요…약제별·인종별 차이 확인해야"이런 이유로 의학계에선 아시아인이 포함된 대규모·장기간 관찰 연구가 필요하다고 입을 모은다. 특히 대규모·장기간 연구 결과가 나올 경우 인종 별 부작용 위험 차이 뿐 아니라 약제 별 안전성 이슈까지 확인할 수 있을 것으로 기대된다.제약업계에선 젤잔즈 뿐 아니라 같은 JAK 억제제 계열 약물인 '올루미언트(바리시티닙)'와 '린버크(우파다시티닙)'도 유사한 부작용이 있을지 설왕설래가 한창이다.다른 두 약물의 경우 젤잔즈와 마찬가지로 세포 내에서 염증유발 물질을 표적해 억제하는 기전이라는 점에선 유사하다. 다만 젤잔즈가 염증 유발 물질을 모두 억제하는 반면, 올루미언트와 린버크는 특정 물질만을 선택해 억제하는 방식이다. 억제하는 범위가 더 좁기 때문에 부작용 발생 위험도 더 낮을 것이란 주장이 나온다.이에 대해 FDA는 일단 보수적으로 결정했다. 두 약물의 경우 젤잔즈와 같은 대규모 안전성 연구가 진행되진 않았으나, FDA는 작용 기전이 유사하다는 이유로 올루미언트와 린버크에도 같은 경고를 내린 것이다.김 교수는 "2019년 시행한 올루미언트 안전성 관련 연구에서 평균 4.6년, 최장 9.3년까지 추적관찰한 결과, 심혈관계 부작용이나 사망률 발생이 일반적인 류마티스 관절염 환자들의 결과와 차이를 보이지 않았다"고 말했다.그는 이어 "JAK 억제제간 작용 기전에 차이가 있으므로, 젤잔스의 결과를 모든 약제를 동일하게 적용하는 데에는 한계가 있어 보인다"며 "10년이상 대규모 데이터가 쌓이면 후발주자인 올루미언트나 린버크도 유사한 부작용이 있을지 확인할 수 있을 것"이라고 설명했다.김 교수는 "류마티스학회 차원에서 환자 등록 사업을 진행하고 있다. TNF 알파 억제제 뿐 아니라 JAK 억제제까지 사업을 더욱 확장할 계획인 것으로 안다"며 "대규모 등록 환자를 대상으로 분석을 진행하기 때문에 다양한 연구가 가능할 것"이라고 말했다.김 교수는 "최근 이슈가 된 심혈관계 부작용 이슈 뿐 아니라 암과 감염질환 등 다양한 각도에서 분석할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 면허대여 약국을 운영해 오던 업주와 약사가 약국의 운영권을 서로 미루며 법정에 서는 처지가 됐다. 면허대여 적발로 약국 운영이 힘들어지자 한약사에 약국을 넘겼다가 권리금 문제로 서로 다투는 상황이 됐기 때문이다.서울서부지방법원은 최근 A약사(면대 약사)가 B씨(면대 업주)를 상대로 제기한 구상금 청구 소송에서 A약사가 청구한 8000만원을 모두 인정하는 판결을 내렸다.A약사와 B씨의 악연은 지난 2016년에 시작됐다. 그해 A약사와 B씨는 서울의 한 건물 2층에서 B씨가 임대차보증금, 약 구입 대금 등 약국 운영에 필요한 자금을 투자하고 약사인 A는 B씨로부터 급여 명목으로 매월 약국 수익 중 일정 금액을 지원 받는 조건으로 면대약국을 운영하기로 모의했다.이후 약국 운영과 관련해 B씨는 의약품 발주나 결제 등 전반적인 운영을 담당하고, A약사는 약국 부동산 임대차계약서, 약국개설 신청서를 자기 명의로 B씨에 작성해준 뒤 고용 약사로서 조제 등 업무를 했다.해당 약국은 결국 ‘면대약국’으로 적발됐고, 이 과정에서 B씨는 지난 10년 간 약사만 바꿔가며 해당 약국을 실질적으로 운영해 왔던 것으로 드러났다.A약사는 결국 약국을 개설할 수 없는 자에 고용돼 약사 업무를 했다는 등의 이유로 7개월 22일의 약사 자격정지 처분을 받았다.문제는 그 이후였다. A약사는 자격정지 처분으로 약국을 운영할 수 없게 되자 한약사인 C씨와 사건의 약국을 권리금 1억5500만원에 양도하는 계약을 체결했다. 이 권리금 전액은 B씨에게 전달됐다.양 측의 양도 계약서에는 '전대인인 D주식회사로부터 (약국의)전대차계약이 연장되지 않을 경우 계약은 즉시 파기되며 위약금 없이 권리금은 즉시 반환한다'는 내용이 포함돼 있었으며, 전대인인 D회사 측은 A약사에 해당 약국에 관한 전대차계약 기간 만료를 통보했다.결국 한약사인 C씨와 A약사 사이 약국 양도계약은 특약에 따라 해제됐고, A약사는 C씨에게 권리금으로 받은 1억5500만원을 돌려줘야 할 상황이 됐다.A약사는 이후 자신의 재산으로 2년에 걸쳐 한약사인 C씨에게 권리금 중 1억원을 반환했다.소송에서 A약사는 B씨에게 자신이 C한약사에게 약국 양도계약 해지로 인해 1억원 상당의 금원을 전달한 만큼, 그 금액을 지급해야 한다고 주장했다.A약사는 “앞서 C한약사로부터 약국을 양도하고 받은 권리금 전액을 피고(B씨)에 전달했고, 이후 이 사건 양도계약이 전대인인 D회사 부동의로 해제됨에 따라 피고를 대신해 C한약사 측에 권리금 중 1억원을 변제한 바 있다”며 “피고(B씨)는 원고(A약사)에게 구상금 또는 부당이득금으로 대신 변제한 권리금 중 8000만원 및 이에 대한 지연 손해금을 지급할 의무가 있다”고 지적했다.하지만 B씨는 해당 양도계약에 있어 자신의 책임은 없다고 맞섰다. A약사와 C한약사 간 약국 양도계약 체결 당시의 약국 운영 주체는 A약사였다는 것이 B씨의 주장이다.B씨는 “A약사와 한약사 C씨의 약국 양도계약 체결 당시 이 사건 약국의 실질적 운영 주체는 A약사였다”며 “A약사가 C씨에게 권리금 중 일부를 반환한 것은 자신의 의무를 부과한 것에 불과하므로 구상금이나 부당이득금을 청구할 수 없다”고 강조했다.법원은 해당 약국의 운영 주체이자 이 약국에 대한 양도계약의 실질적 당사자는 B씨라고 밝혔다. A약사는 B씨에 고용된 고용 약사에 불과했다는 것이다.법원은 “A약사가 더 이상 자신의 명의로 이 사건 약국을 운영할 수 없게 되자 이를 제3자에 처분하게 됐으며, 그 처분 과정에 B씨도 개입하고 권리금도 B씨에 귀속됐다”면서 “이 사건 양도계약 이후 발생한 이 사건 약국 관련 수입은 B씨에 귀속될 것이 아니었다”고 설명했다. 이어 “양도계약 해지에 따라 명의 상 양도인인 A약사가 B씨를 대신해 C에게 권리금 중 1억 원을 반환했다”면서 “B씨는 A약사가 구하는 바에 따라 위 반환금 중 8000만원 상당의 구상금과 이에 따른 지연 손해금을 지급할 의무가 있다”고 판시했다

[데일리팜=김지은 기자] 2년여에 걸쳐 2000회 이상 환자의 조제료와 약제비를 거짓으로 청구한 약사가 환수에 이어 약사 면허 정지 처분을 받을 처지에 놓였다.서울행정법원은 최근 A약사가 보건복지부장관을 상대로 제기한 ‘약사면허 자격정지 행정처분 취소’ 소송을 기각했다. A약사는 복지부가 지난해 9월 통보한 5개월의 자격정지 처분을 취소해야 한다고 주장했지만 받아들여지지 않은 것이다.A약사는 서울의 한 건물 1층에서 약국을 개설해 운영하던 중 지난 2014년경 한 환자가 약국에 방문한 사실이 없음에도 약국 요양급여 청구프로그램에 이 환자의 처방전과 조제 내역을 임의로 입력해 조제비와 약제비 명목으로 8660원을 허위로 청구했다.이것을 시작으로 약사는 2016년 8월까지 2년여 간 총 2097회에 걸쳐 처방전과 조제 내역을 허위로 입력해 건보공단으로부터 1600여만원을 교부 받아 편취한 사실이 드러났다.해당 혐의로 A약사는 법원으로부터 지난 2021년 5월 1000만원의 벌금형을 확정 받았으며, 복지부는 범죄가 확정됨에 따라 A약사에게 5개월의 자격정지 처분을 사전 통지했다.이번 소송에서 A약사는 복지부의 자격정지 처분이 적법하지 않다고 주장했다. 우선 복지부가 해당 처분을 사전통지하면서 거짓 청구 금액의 구체적 산출 근거를 제시하지 않았다는 이유로 해당 처분에는 이유 제시 미흡의 절차 상 위법이 존재한다는 것이다.복지부의 자격정지 처분이 제반 사정을 고려하지 않았다는 점도 처분이 부당한 이유로 제시됐다.A약사는 “피고(복지부)는 원고(A약사)의 자진 신고 사실, 거짓 청구금액의 자진 납부를 위해 최선을 다했던 점, 이전에 약사법 위반 전력이 전혀 없는 점 등 제반 사정을 저려 고려하지 않은 채 획일적 기준을 적용해 이 사건 처분을 했다”면서 “이번 처분은 적정한 재량권을 행사하지 않은 채 이뤄진 것으로 지나치게 가혹해 비례 원칙에 위배된다”고 주장했다. 하지만 법원은 A약사의 주장을 받아들이지 않았다. 우선 처분 과정에서 절차 상 미흡한 부분이 있었다고 보기 힘들다는 것이 법원의 판단이다.복지부의 자격정지 처분서에 처분의 원인이 되는 사실과 법적 근거, 자격정지 기간 산출의 근거가 된 월 평균 거짓 청구금액, 거짓 청구비율 등이 모두 기재돼 있었기 때문이다.더불어 법원은 A약사가 이번 처분 이전에 동일한 사건으로 한 차례 더 업무정지 처분을 받았던 점 등을 고려할 때 복지부의 처분이 부당하다고 볼 만한 근거가 부족하다고 밝혔다.복지부의 재량권 일탈, 남용에 대한 A약사 주장에 대해서도 법원은 받아들이지 않았다.A약사가 2년여 간 2097회에 걸쳐 거짓으로 약제비를 청구했고, 청구 금액도 1600만원에 이르는 등 거짓 청구의 기간, 금액, 횟수 등을 감안하면 사회적 비난 가능성이 크기 때문이다.또 A약사의 월평균 거짓 청구금액은 61만5550원, 거짓 청구비율이 3.49%인 점을 감안하면 약사법 시행규칙 제50조 행정처분 기준에 5개월 면허자격 정지처분 규정에 따른 것으로 합당하다는 게 법원의 판단이다.법원은 “원고가 자진신고, 납부를 참작 사유로 주장했지만, 거짓청구에 적용되는 약사법 시행규칙 제50조 제9항에는 자진신고 및 환수금액 납부를 감면 사유로 삼는 규정이 없다”면서 “국민건강보험법 제98조 요양기관 행정처분 감면기준 및 거짓 청구 유형에도 업무정지 또는 과징금에 관해서만 감면기준을 정하고 있을 뿐이지 이 사건 처분에 적용해야 한다고 볼 수 없다. A약사의 청구는 이유 없어 기각한다”고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 장기간에 걸쳐 요양병원 환자 처방약을 조제한 후 배송한 혐의로 3억원대 요양급여비용 환수 처분을 받은 약사가 항소했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다. 부당한 부분이 있었다면 약사가 촉탁의의 요구나 관련 조제를 거절할 수 있었다는 이유에서다.서울고등법원은 최근 A약사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 요양급여비용 환수고지처분 취소 항소를 기각했다.A약사는 지난 2019년 약사법 위반 혐의로 국민건강보험공단으로부터 3억원대의 요양급여비용 환수고지 처분을 받았으며, 올해 9월 해당 처분 취소를 구하는 1심 재판에서 기각 판결을 받은 바 있다.법원에 따르면 A약사는 9개월에 걸쳐 특정 요양병원 입원 환자들에 대한 외래 처방 조제를 진행했으며, 조제한 약에 대한 전달은 병원 직원이 담당했다.요양병원 환자들에 대한 진료를 맡았던 촉탁의사가 처방을 하면 요양병원장이 A약사 약국에 관련 처방전을 전달하고, 조제된 약은 촉탁의사와 소속된 병원의 직원이 배송하는 방식이었다.A약사는 일련의 과정에 대해 약을 직접, 또는 환자의 대리인이 아닌 병원 직원에 의해 전달했다는 이유로 약사법 위반에 따른 3억원대 부당청구 환수 처분을 받았다.약사는 이번 항소심에서 부당청구 금액 책정 방식이 부당하고, 사회적 비난 정도가 미약한 점 등을 감안하지 않은 처분이 지나치다며 공단의 처분이 재량권을 일탈, 남용한 것이라고 주장했다.하지만 법원은 A약사 측의 주장에 반박하며 공단의 처분이 정당하다고 판단했다.법원은 우선 A약사가 운영한 약국의 부당청구 금액이 총 3억300여만원으로 액수가 크고, 부당청구 기간도 9개월에 이르는 등 짧지 않다고 지적했다.더불어 A약사가 조제한 의약품 수령과 관련해 부당한 부분이 있었다면 조제를 거부할 권한 등이 있었음을 강조하기도 했다.재판부는 “약사법 제24조 제1항에 의하면 약사는 정당한 이유가 있는 경우 의약품의 조제를 거부할 수 있다”면서 “요양원장 등이 이 사건 의원 직원에게 의약품 수령을 위임했다 하더라도 원고(A약사)로서는 이를 거부할 수 있었다. 이에 대한 기대 가능성이 없었다고 볼 수 없다”고 밝혔다.이어 “이 사건 의원 소속 촉탁의가 의료기관 직원을 의약품 수령인으로 지정했다 해도 해당 직원을 의약품 대리수령인으로 인정하는 법령이나 관계 기관의 유권해석은 없었다”면서 “원고(A약사)는 자신의 행위가 약사법에 위반된다는 것을 충분히 알수 있었다는 것”이라고 지적했다.재판부는 또 “약사의 청구는 이유가 없다”면서 “1심 판결과 결론을 같이해 정당하므로 약사의 항소는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.