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플라빅스 판결, 600억 리피토 소송 '직격탄'연간 800억원대 매출규모로 처방약 시장 2위에 랭크된 항혈전제 플라빅스(클로피도그렐 75mg)의 특허무효 소송 결과가 고지혈증약인 리피토(아토바스타틴) 소송에 직접적 영향을 미칠 것으로 전망된다. 지난달 29일 특허심판원은 국내 제약사 10여곳이 사노피-아벤티스를 대상으로 제기한 플라빅스 특허무효 소송에서 무효 결정을 내렸다. 이번 특허무효건이 주목받는 이유는 88년 2월 등재된 플라빅스 후속특허가 다국적사들의 특허권 영속화 작전인 '에버그리닝(Evergreening)'의 일환으로 진행됐다는 점 때문이다. 에버그리닝은 원천특허에서 특허범위를 넓게 설정한 후 2∼3년 간격으로 범위를 좁혀 후속특허를 추가함으로써 특허권을 방어하는 전략이다. 실제 플라빅스는 87년 10월 클로피도그렐 화합물(라세미체)에 대한 원천특허를 획득한 이후 88년 2월 클로피도그렐 이성질체로 특허범위를 좁혀 후속특허를 출원하는 전형적인 에버그리닝 전략을 사용했다. 그러나 특허심판원은 사노피-아벤티스가 원천특허에서 이미 염기 문제를 포함한 클로피도그렐 전체 화합물에 대한 특허범위를 인정받았다고 판단, 88년 출원된 이성질체에 대한 후속특허의 신규성 및 진보성을 인정할 수 없다고 판단했다. 이번 결정은 다국적사들의 특허전략인 에버그리닝에 일침을 가한 것으로 무효 판결이 나지 않았다면 플라빅스 특허는 2003년에서 2011년까지로 사실상 연장될 수 밖에 없었다. 주목할 점은 플라빅스 특허무효 근거 중 하나로 화이자제약의 리피토 해외판결이 인용됐다는 점이다. 리피토 역시 아토바스타틴 라세미체에 대한 원천특허를 87년 5월 출원해 2007년 5월까지 특허를 인정받은 이후 98년 특허범위를 이성질체로 축소 출원함으로써 2013년까지 특허기간을 연장받았다. 그러나 리피토 이성질체에 대한 후속특허는 이미 전 세계적으로 모두 거절된 상태며 유럽, 미국, 일본에서만 특정염(헤미칼슘)에 대한 특허가 인정된 정도다. 게다가 유럽고등법원과 오스트리아대법원은 헤미칼슘염에 대한 진보성도 인정하지 않는 판결을 내린 바 있다. 이같이 플라빅스와 똑같은 과정을 밟은 리피토 해외판결 내용이 이번 플라빅스 무효결정에 중요한 논거로 인용됐다는 점에서 이번 판결이 리피토 특허방어 전략에 상당한 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 이미 동아제약, CJ 등 국내업체들이 연간 600억원대인 리피토 시장을 겨냥해 특허무효 소송을 제기해 놓은 상태다. 플라빅스 무효판결의 영향으로 리피토 특허마저 무효판결이 나올 경우 에버그리닝을 애용해 온 다국적사들의 특허방어 전략은 대폭적인 수정이 불가피해질 전망이다.2006-07-11 07:15:59박찬하
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"지역 처방약목록 제출 약속 지켜져야"[특별인터뷰=서울대 김창엽 교수] 의약분업 6년을 듣는다 의약분업이 실시된지 만 6년. 2000년 분업 당시 의료계의 이단아(?)로 불렸던 서울대 보건대학원 김창엽(46) 교수를 만났다. 의료대란을 불러올 정도로 의료계가 분업에 강한 불신감을 드러내던 시절, 그 반대편에 서서 분업의 정당성을 부르짖었던 인물이다. 그에게서 분업에 대한 지난 6년의 평가와 정착 방안에 대해 들어봤다. 약사 관리하는 의사-의사 노릇하던 약사, 역사 속으로 김 교수는 의약분업 6년을 의.약사의 직능구분이 이뤄졌다는 점에서 긍정 평가했다. 과거 약사를 관리하는 의사나 의사 노릇을 하던 약사가 역사 속으로 사라졌다는 말이다. 또, 이같은 문화가 우리 사회에 자연스레 자리잡았다는 것에도 커다란 의미를 부여했다. 사실 의료이용과 의약품 사용은 문화적인 요소가 상당히 강하다. 특히 의.약사의 역할구분이 뚜렷하지 않은 역사를 가지고 있는 상황에서는 더욱 그렇다. 그럼에도 불구하고 제도적인 체계상 틀을 갖추게 됐고, 이를 문화적 요소로 국민들이 인식하게 됐다는 점은 인정할만한 효과라고 김 교수는 말한다. “의사와 약사의 직능 구분이 이뤄졌다는 것은 사회, 문화적인 틀로 자리잡았다는 것을 의미한다. 의약분업은 전세계적인 추세다. 우리 사회에서도 분업이 국민의 생활에 녹아들어갔다는 것은 긍정할만하다.” 그러나, 김 교수는 분업이 제도적인 틀을 갖춘 것 이외에 이렇다 할만한 기대효과를 내고 있지 못하다고 비판했다. 의약품 품질개선 속도 느려...미흡한 복약지도, 분업 체감지수 저하 김 교수는 분업과 관련 거시적 문제점 3가지를 꼽았다. 하나는 의약품 품질의 개선속도가 느리다는 점과 약사 기능의 개선, 분업에 대한 정부의 대국민 인식제고 활동부족 등이 그것이다. 먼저 의약품의 품질 개선속도가 지나치게 느려 대체조제 활성화는 물론 일반명처방에 대해서도 목소리를 쉽게 낼 수 없다고 그는 지적했다. 대체조제 활성화를 위해서는 철두철미한 생동성시험이 전제돼야 하지만, 최근에는 설상가상으로 생동조작 파문까지 발생했다는 것이다. 약효동등성이 보장되지 않은 상태에서 누구도 대체조제 활성화를 주창하기란 쉽지 않다는 말이다. 김 교수는 두 번째로 의약사의 기능에 대한 문제를 제기했다. 특히 인터뷰 내내 상당 시간을 할애해 약사의 역할에 대해 강조했다. 분업의 기대효과로 합리적인 의약품 사용을 들 수 있다. 이 과정에서 약사는 철저한 복약지도를 통해 이중점검 시스템의 한축으로서의 역할이자 국민에게 의약분업의 직접적 효과를 전달할 수 있는 매개다. 이런 점에서 김 교수는 복약지도에 대한 실무지침이나 교육, 약사회 차원의 정보시스템 및 정보 공유, 새로운 프로토콜 등 ‘전문적인 기능’을 획기적으로 개발해야 한다고 주장했다. 그러나 이런 가시적인 노력이 눈에 띄지 않아, 실제로 국민이 느끼는 분업의 긍정적인 체감지수를 휠씬 떨어진다는 것이다. 김 교수는 아울러 의.약사는 물론 정부의 능동적인 대국민 홍보도 주문했다. 약물의 오남용 차단이 분업의 또다른 목표라고 한다면 약물 정보나 의료이용에 대한 행태개선을 위한 적극적인 태도를 견지할 필요가 있다는 지적이다. “지역처방목록 제출, 분업정착에 큰 도움”...포지티브도 긍정 효과 예상 의약계는 2000년 11월 지역처방목록을 제출하기로 합의한 바 있다. 그러나, 이 문제는 여전히 뜨거운 감자로 ‘의약분업 제도’ 전반을 내리누르고 있다. 김 교수는 이에 대해 “의.약사의 합의만 전제된다면 지역처방목록은 제출돼야 하고, 이는 곧 의약분업 정착에 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다. 처방목록 제출로 실타래처럼 얽힌 대체조제 활성화 등의 매듭을 쉽게 풀 수 있다는 것이다. 지역의사회와 지역약사회가 이를 서로 공유하면, 잦은 처방 변경으로 인한 불신도 발생하지 않고, 대체조제의 범위도 설정할 수 있다. 다만, 김 교수는 의약계가 이를 합의할 수 있느냐의 문제에 대해서는 부정적인 시각을 내비쳤다. 김 교수는 복지부가 지난 5월초 발표한 포지티브 리스트 시스템도 향후 분업정착에 긍정 역할을 할 것으로 판단했다. 2만여개의 의약품에서 미생산품목을 비롯한 비용효과가 떨어지는 약을 대폭 급여목록에서 제외한다는 것은 그 자체만으로도 긍정 효과를 기대할 수 있다는 것이다. 그는 “포지티브 리스트를 도입함으로써 의약품에 대한 경제성 평가가 이뤄질 것이고, 이를 통해처방을 하는 의사나 국민 입장에서는 더 많은 정보를 제공받을 수 있다”고 말했다. “분업평가 정치화 안될 말”...의약분업, 학술적 평가 주장 지난해 7월 구성키로 했던 의약분업평가위원회가 1년째 표류하고 있다. 그 과정에서 평가주체를 둘러싼 복지부와 의료계, 국회 등이 뒤엉키면서 현재는 그 공이 국회로 넘어가 있는 상태다. 김 교수는 자칫 국회에서의 평가가 ‘정치적 평가’로 소모적인 논쟁으로 비화될 가능성이 있다고 지적했다. 특히 특정직능의 이해관계를 전제로 할 경우 평가의 본질이 왜곡될 수 있다는 말이다. 이를 그는 ‘평가의 정치화’라고 표현했다. 더욱이 의약분업 정책을 평가할 수 있는 분업 전의 자료가 전무한 상태에서 ‘평가의 정치화’는 새로운 정책제안보다는 논쟁만 확대, 재생산될 소지가 크다는 것이다. 실제로 학술차원에서 의약분업을 평가하더라도 ▲의약사의 행태 변화 ▲의약품 사용의 패턴변화 ▲복약지도 질의 변화 등에 대해서는 객관적인 데이터가 없어, 논란이 있을 수 있기 때문이다. 따라서 김 교수는 “평가의 여건이 충분치 않더라도 학술차원에서 평가해야 한다”고 목청을 높였다. 국회 주도의 평가작업이 부적절하다는 우회적인 표현인 셈이다. “의약분업, 이제는 미세관리가 필요한 시점” 김 교수는 의약분업은 총체적인 시각으로 접근해야 한다고 말했다. 담합과 리베이트, 의약품의 품질 확보, 의약사와 국민의 인식 개선, 진료비 및 약제비 지불제도의 개선 등 꼬리에 꼬리를 물고, 서로 어우러져 있는 한 덩어리라는 말이다. 지금은 의약분업에 대한 거시적인 문제를 논의할 단계가 아니라 튜닝이 잘되도록 미시적으로 각각의 정책을 조율해야 할 때라고 그는 역설했다. 이를 통해 의약분업이 가져올 수 있는 기대효과를 보다 빨리 앞당길 수 있다는 것이다. 그렇지 않으면, 한 걸음도 앞으로 전진할 수 없게 될 것이라고 그는 경고했다. 김 교수가 인터뷰 내내 “의약품의 질 향상과 의약사의 합의를 통한 지역목록처방 제출, 진료비 지불제도의 개선 등은 별개의 사안이 아니다”라고 강조한 것도 같은 맥락이다. 의약분업은 이제 우리 사회의 문화로 자리잡았고, 이것의 궁극적 기대효과를 얻기 위해서는 총체적인 관점으로 접근해야 한걸음씩 전진할 수 있다는 것이 그의 주장의 핵심인 셈이다.2006-07-11 07:12:18홍대업 -
"대웅, 33개 패밀리도매 더 이상 탈락 없다"협력도매 정책을 새로 도입하면서 적지 않은 논란을 일으켰던 대웅제약이 이른바 ‘패밀리 도매상’을 더 이상 탈락시키지 않는 상황에서 도매 유통정책을 봉합해 주목된다. 10일 대웅제약에 따르면 협력도매 정책을 약국 만족도 향상을 중심에 두고, 재평가하는 식으로 최종 정리했다. 대웅 측은 이 과정에서 지난해 협력도매에서 탈락시킨 4개 도매상을 다시 협력도매상으로 재선정했다. 또 이른바 ‘협력도매’라는 명칭을 버리고 ‘패밀리 도매’로 용어를 대체했으며, 새로 개편된 전국 12개 권역 내에 ‘패밀리 도매상’의 판권을 인정하기로 했다. 주목되는 것은 현재 ‘패밀리 도매상’으로 지정된 33개 도매상에 대해 더 이상 ‘탈락’이라는 개념으로 협력도매에서 배제하는 정책을 펼치지 않겠다는 것. 하지만 ‘패밀리 도매상’에 제공되는 마케팅과 유통정책 등 이른바 대웅의 차별화된 인센티브는 ‘패밀리 도매상’이 권역을 벗어나 판매한 실적이나 도·도매, 전자상거래를 통해 이루어진 거래에는 적용되지 않는다. 또한 ‘패밀리 도매상’에 포함되지 않은 도매상에는 여전히 의약품이 공급되지 않는다. 다만 별도의 평가 과정을 통해 이른바 ‘페밀리 도매’에 포함되지 못한 도매상들이 새로 패밀리‘ 그룹에 입성할 수 있는 방안을 빠른 시일 내에 마련한다는 방침이다. 대웅제약 관계자는 이와 관련 “실상 대웅의 도매정책은 지난해 8월과 크게 달라진 것은 없다”면서 “다소간의 오해와 시행착오가 정책 추진을 지연시킨 것”이라고 밝혔다. 이 관계자는 이어 “새로 도입되는 정책의 핵심은 주요고객인 약사들의 만족도를 중심으로 도매상에 대한 평가를 내리는 것”이라면서 “결국 제약과 도매, 약국 모두가 상생할 수 있는 방안을 마련하는 것이 이번 유통정책의 핵심”이라고 강조했다.2006-07-11 06:53:32최은택
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"항우울제 이팩사, 살인 부작용 경고했어야"미국 의료감시단체인 메디컬 어카운터빌리티 네트워크는 와이어스가 이팩사가 살인에 대한 생각을 드물게 일으킬 수 있다는 사실을 적극적으로 알리지 않고 36페이지 짜리 라벨의 일부분에 살짝 추가만 했다면서 비난에 나섰다. 갑자기 이런 불똥이 와이어스에게 튀게 된 것은 2001년 자녀 5명을 욕조에서 익사시킨 앤드리아 예이츠라는 여성이 살해 사건 당시에 항우울제 이팩사(Effexor)를 복용하고 있었던 것으로 보도됐기 때문. 예이츠에 대한 항소심에서 이전 판결을 뒤엎고 정신착란이라는 이유로 무죄가 선고됐는데 예이츠는 1999년 첫 자살기도 이후부터 이팩사를 여러 용량으로 복용해왔으며 자녀 살해사건 한달 전 이팩사는 하루 450mg(1일 최고사용량은 375mg)으로 증량됐던 것으로 알려졌다. 이런 비난에 대해 이팩사의 제조사인 와이어스 측은 이팩사와 살인 사이에는 인과관계가 없기 때문에 의사에게 경고하지 않았으며 이팩사는 안전하고 효과적인 항우울제라는 입장이다. 다만 공황장애에 대한 임상에서 1명의 임상대상자에서 살인에 대한 생각이 발생한 것으로 보고됐었다고 말했다. 또한 살인에 대한 생각은 약물로 연관됐다고 입증되지 않은, 드문 유해한 사건 중 하나로 일반적인 부작용과는 종류가 다르다면서 FDA가 살인에 대한 생각을 드문 유해한 사건으로 추가하길 원해 라벨에 이런 내용을 삽입한 것이라고 덧붙였다. 벤라팩신(venlafaxine)을 성분으로 하는 이팩사는 와이어스의 최대 품목으로 작년 전세계 매출액은 34.6억불로 와이어스 작년 매출액의 18%를 차지하고 있다.2006-07-11 06:45:27윤의경
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미국 증권가, 애보트 '휴미라' 선전 예감종양괴사인자 억제제 '휴미라(Humira)'의 강한 매출성장세 덕분에 애보트 래보러토리즈가 미국 증권가에서 고평가되고 있는 것으로 알려졌다. 류마티스 관절염약으로 먼저 승인됐던 휴미라는 이후 여러 적응증을 추가하면서 매출성장이 가속화되고 있는 애보트의 대표적 제품. 증권가에서 애보트를 높게 평가하는 이유 중 하나는 휴미라가 동종 계열약(TNF 억제제)의 평균 매출성장률인 18%를 훌쩍 넘어선 40% 이상을 기록할 것으로 예상하기 때문이다. 게다가 휴미라의 애보트의 최고 마진품목 중 하나여서 휴미라 매출증가는 곧 이익 증가로 이어진다는 것은 애보트에게는 금상첨화. 일부 증권분석가는 올해 2사분기 휴미라의 매출액으로 전년보다 42% 증가한 4.56억불(약 4천4백억원 가량)으로 예상했으며 애보트의 전반적 마진은 올해 53%에서 59%선으로 상승할 것으로 기대했다.2006-07-11 06:03:52윤의경
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화이자, 소규모 바이오텍 폐암 신약에 기대소규모 신생 바이오텍 회사인 콜리(Coley) 제약그룹이 개발한 폐암약에 화이자가 기대를 걸고 있는 것으로 알려졌다. 콜리 제약그룹은 작년 8월 나스닥에 상장한 바이오텍 회사로 경영실적은 현재 보잘 것이 없는데다 앞으로 수년간 이익이 발생할 것으로 기대되지 않는 회사. 그러나 작년 화이자가 콜리의 주요 신약 화합물을 라이센스한 사실이 알려지면서 주목받기 시작했다. 콜리는 암, 천식, 앨러지, 감염질환 등에 대항하기 위해 인체의 면역계를 자극하는 작용을 하는 신약개발에 주력하고 있는데 개발 중인 시험약들이 모두 새로운 계열약이며 전반적으로 유망한 것으로 평가되고 있다. 화이자는 콜리에서 라이센스한 화합물을 비소세포 폐암약으로 개발하기 위한 3상 임상을 현재 진행 중으로 내년 말은 되어야 임상결과가 나올 전망이다. 화이자는 콜리에서 라이센스가 이 화합물에 상당히 긍정적이어서 현재 4건의 임상을 추가적으로 시행할 계획인 것으로 알려졌다.2006-07-11 05:48:45윤의경
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노대통령, 'FTA대응 국내팀' 구성 지시노무현 대통령이 ‘한미 FTA 대응 국내팀’ 구성을 지시했다. 노 대통령은 10일 수석보좌관회의에서 한미FTA 직접 협상팀 외에 국내 의견의 수렴, 홍보, 문제점 등을 점검하기 위한 별도의 국내팀을 구성할 것을 지시했다고 정태호 대변인이 전했다. 정 대변인은 "한미 FTA 대응 국내팀은 한미FTA와 관련해 국내에서 제기되고 있는 반대의견, 쟁점 등 각종 의견을 진지하고 깊이 있게 점검해 한·미FTA 협상이 차질 없이 추진되도록 하기 위한 것"이라고 소개했다. 정 대변인은 "협상팀이 국내의 이런 저런 반대의견을 수렴하고 부처 간 입장을 조정하는 등 여러 가지일을 한꺼번에 하다 보니 대미협상에 충분히 집중할 수 없는 어려움이 있다"며 "별도의 팀을 만들어 의견 수렴 및 문제점을 점검하고, 직접적인 홍보가 종합적이고 체계적으로 이뤄질 수 있도록 해야 한다는 문제제기가 있었다"고 말했다. 정 대변인은 "국내팀의 구체적 구성은 청와대 정책실에서 구상하고 관련부처와 협의를 거쳐 추후 발표할 것"이라며 "정부, 연구기관, 학계 등으로 구성되고, 필요하면 민간부문까지 포함될 것"이라고 덧붙였다.2006-07-11 01:10:16강신국
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영호남 약사들, 태풍 뚫고 두손 잡았다영호남 약사들이 태풍 '에위니아'를 뚫고 두 손을 맞잡았다. 9일 대구 달성구약사회(회장 김학동)와 광주 북구약사회(회장 손홍팔)은 대구 달성구청 회의실에서 영호남 약사 친선교례회를 열고 우정을 나눴다. 김학동 회장은 환영사를 통해 "멀리서 온 광주 북구약사회 가족들의 대구 방문을 진심으로 환영한다"며 "우정을 영원히 간직하자"고 말했다. 이어 손홍팔 광주 북구약사회장은 "내년엔 광주에서 만나자"며 "영호남 약사가 하나되는 시간을 만들자"고 화답했다. 구본호 대구시약사회장도 "대구 팔공산과 광주 무등산의 정기를 이어 받은 두 약사회의 친선 교례회는 매우 의미 깊은 행사"라고 밝혔다. 달서구약사회는 복약지도 인쇄물을 제작해 북구약사회에 증정했고 이에 광주북구약사회는 작설차를 선물로 마련해 눈길을 끌었다. 달서구약과 북구약은 영남과 호남을 연결하는 88고속도로 개통 기념으로 대구시 달서구청과 광주시 북구청의 자매결연이 계기가 돼 18년간 만남을 지속해 오고 있다.2006-07-11 00:33:00강신국 -
포항시약 등산동호회, 영덕서 달맞이 산행경북 포항시약사회 등산 동호회 회원 20여명이 영덕 달맞이 산행을 통해 약사사회의 화합을 다졌다. 동호회는 지난 8일 저녁 6시 영덕 창포초등학교에서부터 풍력발전소까지 약 6km의 산행을 하며 분업 후 뜸해진 약사 간의 거리를 좁혔다. 이날 행사에는 의성군약사회 김호진 회장과 영덕군약사회 최동식 회장이 참석해 자리를 빛냈다. 포항시약 이영희 총무는 "비를 맞으며 힘들게 산행한 만큼 잊지 못할 추억이 될 것"이라며 "이번 행사를 계기로 단합된 약사회의 모습을 만들어 나가자"고 말했다.2006-07-11 00:17:26강신국 -
한미, 항암제 인터페론알파 새 제법특허한미약품이 '인간 인터페론 알파의 발현 분비 벡터 및 이를 이용한 인간 인터페론 알파의 생산방법'과 관련한 미국특허를 5월 30일 획득했다고 10일 공시했다. 항암제 및 C형 간염 치료제로 사용되는 인터페론 알파의 새로운 생산 방법에 대한 특허로 기존 방법들이 불용성 발현으로 생산효율이 떨어지는 반면, 신규 가용화 분비벡터를 사용해 단백질 생산공정을 획기적으로 개선했다고 회사측은 밝혔다. 한미는 이 특허기술을 접목해 지속성 인터페론 알파 후보물질 HM-10660A를 도출, 현재 전임상 시험을 진행중에 있으며 전임상 시험이 순조롭게 진행되면 2008년 하반기에 임상시험에 돌입한다는 계획을 세워놓고 있다.2006-07-10 19:32:22박찬하
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