-
PPA사태 후 부작용보고 급증...관리 '구멍'PPA성분 함유 감기약 파문 이후 의약품 부작용 보고 건수가 급증했지만, 관리는 여전히 구멍이 뚫린 것으로 밝혀졌다. 식약청이 최근 민주노동당 현애자 의원에게 제출한 자료에 따르면 의약품 부작용 보고 건수는 03년까지 연평균 300건 정도였으나 파문 이후 2004년 907건, 2005년 1,841건으로 급증했다. 그러나, 2001년부터 현재까지 의약품 부작용 모니터링은 단 2명이 담당하고 있다. 이 인원조차 모니터링 외에도 의약품 적정사용 정보지원, 외국 의약품 안전성 조치 관련 업무도 함께 담당하고 있는 실정이다. 현 의원은 "의약품 부작용 건수는 매년 증가 추세에 있지만, 미국은 하루 1,000여건이 보고된다"면서 "불량 의약품 모니터링 업무 확대는 반드시 필요하다"고 지적했다. PPA파문 이후 지금까지 단 두 차례만 열린 '의약품안정정책심의위원회'도 비판의 도마 위에 올랐다. 파문 당시 식약청은 부작용 모니터링 활성화 방안은 물론 복지부내 의약품 및 독성전문가·시민대표·소비자단체 등으로 구성된 '의료약품안전정책심의위원회'를 설치하고, 복지부차관이 주관하는 현안점검 회의를 월 2회 개최하겠다고 밝힌 바 있다. 그러나, 개최된 회의 횟수도 그렇지만 논의 내용도 정책과 대안보다는 형식적인 사안 중심이었다는 점도 문제로 지적됐다. 현 의원은 "시간이 지나면 해결될 것이라는 '안전불감증'을 경계해야 한다"면서 "의약품의 개발단계부터 임상실험, 허가, 신약 재심사, 시판 후 조사 등 전반적인 시스템에 걸쳐 법적·제도적 정비가 이뤄져야 한다"고 강조했다.2006-10-13 16:12:06한승우
-
한일 단체 "이레사, 혁신성 없다" 공동회견한일 시민단체가 ‘이레사정’의 혁신성을 부정하는 공동기자회견을 갖기로 해 주목된다. 건강사회를위한약사회(회장 천문호·이하 건약)는 건강세상네트워크, 환우회연합모임, 일본 NPOJIP 등과 공동으로 ‘이레사정’이 혁신적 신약이 아님을 폭로하는 기자회견을 16일 오전 10시 안국동 달개비식당에서 가질 예정이라고 13일 밝혔다. 이와 관련 건약은 '이레사정'은 이미 다국적 3상 임상에서 실패한 약제로, 미국 FDA에서도 이를 반영해 이레사 투약으로 효과를 본 환자와 그 이전에 임상시험에 참여키로 등록된 환자들을 제외한 신규 비소세포폐암환자들에게 처방하지 말 것을 권고하고 있다”고 밝혔다. 건약은 또 '이레사정'은 심각한 부작용 보고로 퇴출까지 고려되고 있는 약제로 일본에서 지난 2002년에 실시한 473명의 대상 환자들(발전된 세포간질 폐암)을 포함한 23만5,000명을 대상으로 진행한 임상시험에서 173명이 사망했다”고 주장했다.2006-10-13 16:06:20최은택
-
유 장관 "성분명처방, 공공병원 우선 도입"유시민 복지부장관이 공공의료기관의 성분명처방제 도입과 처방전 2매 발행 강제화, 지역처방목록 제출 등에 대해 긍정적인 입장을 표명했다. 유 장관은 13일 오후 복지부 국정감사에서 열린우리당 장복심 의원의 질의에 대해 “성분명처방에 대해 민간병원을 강제할 수 없다면, 우선 공공의료기관에서부터 할 수 있도록 하겠다”고 답변했다. 유 장관은 또 처방전 2매 발행에 대해서도 “처벌규정을 만들어서라도 잘 되도록 하겠다”고 밝힌 뒤 “지역처방의약품목록 제출도 각 지역에서 잘 이뤄질 수 있도록 하겠다”고 말했다. 다만 유 장관은 이어 쪽방약국에 대한 규제강화와 관련 “다시 과거와 같이 시설면적 등에 대한 규제기준을 도입해야 하지만, 현재 정부의 규제완화 추세에서 그것을 다시 도입하기는 어려울 것 같다”고 덧붙였다. 유 장관은 이와 함께 의약분업 재평가에 대해 “지난해 추진하려고 했지만 특정단체(의협)의 방해가 있어 실패했다”면서 “지금부터라도 종합적인 문제점 등을 파악하는 등 재평가를 통해 발전방안을 만들도록 하겠다”고 강조했다. 이에 앞서 장 의원은 대통령 공약사항인 성분명처방제 도입과 의원급 의료기관의 처방전 2매 발행 미흡, 지역처방목록 미제출 등에 대한 문제점을 지적한 뒤 유 장관의 견해를 물었다. 한편 유 장관의 성분명처방제 국공립병원 우선 도입과 관련된 발언은 추후 민간의료기관에까지 확대될 수 있음을 의미하는 것으로 판단돼 특히 주목된다.2006-10-13 15:37:00홍대업 -
"민초약사들, 복약지도 실력 겨룬다"민초약사들이 환자들을 응대하면서 갈고 닦은 복약지도 실력을 겨룰 전국대회가 열린다. 대전시약사회(회장 홍종오)는 환자의 약국서비스 향상을 위한 전국복약지도 경연대회를 내달 3일 오후 7시 대전시약사회관에서 갖는다고 13일 밝혔다. 대전시약사회가 주최하고 한국임상약학회와 약사교육연구소가 주관하는 복약지도 경연대회는 올해로 3회 째를 맞고 있다. 지난 2004년 대전시약이 회원들을 대상으로 처음 시행됐다, 2회 대회부터 전국대회로 판을 키웠다. 경연대회는 약사직능 확대, 복약서비스 향상, 약사사회 단결력 증대, 약국경영 활성화를 목적으로 마련됐으며, 신상신고를 한 약사회원이면 누구가 참여할 수 있다. 경연내용은 참가자가 직접 작성한 시나리오를 가지고 처방전에 기재된 내용을 5분 이내에 환자(대역)에게 설명하는 것. 심사는 중앙대 겸임교수인 약사교육연구소 최병철 소장을 위원장으로, 대전시약 홍종오 회장, 약사회 손인자(병원약사회장) 부회장, 대전식약청 박수천 청장, 심평원 대전지원 김남수 지원장, 충남대 권광일 교수, 충북대 임성실 교수, 대구카톨릭대 강원구 교수, 약사회 박영희 부회장 등이 맡아 진행한다. 올해부터는 별도의 시나리오 없이 현장에서 처방전 샘플을 뽑아 경연을 치룰 예정이었으나, 현실적인 조건을 고려해 예년과 같은 방식으로 진행하기로 했다. 심사기준 항목은 환자 면접태도, 환자 만족도, 환자 이해도, 환자 설득력, 약사 지식력을 종합적으로 고려해 각 항목당 심사위원 누계점수로 가장 높은 점수 순으로 수상자를 선정한다. 금상 1명에게는 상금 100만원과 트로피, 은상 2명에게는 각 50만원의 상금과 트로피, 동상 3명에게는 각 20만원의 상금과 트로피가 주어진다. 또 입상자는 복약지도 전문강사로 임명된다. 참가를 원하는 약사들은 오는 17일부터 23일까지 대전시약사회에 신청서를 접수하면 된다. 한편 1회 대회에서는 박진희(대전 대성당약국) 약사가, 2회 대회에서는 박규동(서울 메디팜녹원약국) 약사가 각각 대상의 영예를 차지했다. (문의: 042-628-2046~9)2006-10-13 14:56:47최은택 -
유 장관 "의료유사학과 전면적인 실태조사"유시민 복지부장관은 13일 "의료유사학과가 횡행하고 있다"며 적극적인 대책을 마련하겠다고 말했다. 유 장관은 이날 오후 복지부 국정감사 답변에서 열린우리당 이기우 의원의 지적에 대해 이같이 밝혔다. 이 의원은 순천향대 한약자원학과를 예로 제시한 뒤 "많은 전문대학들이 의료유사학과를 개설하고 있고, 신입생들은 마치 라이센스를 취득할 수 있는 자격이 주어지는 것처럼 생각하고 있다"면서 "그런데도 막상 졸업후에는 자격이 부여가 되지 않는 등 문제가 발생하고 있다"고 지적했다. 이 의원은 특히 "이들이 졸업한 뒤 유사의료행위를 할 개연성이 있고, 이 경우 의료법으로 통제할 수도 없어 관리조차 되지 않을 것"이라며 조속한 대책마련을 촉구했다. 이에 대해 유 장관은 "교육부와 보건의료인력에 대해 적극 협의를 하고 있지만, 여러 형태의 보건유사학과가 횡행하고 있다"고 인정했다. 유 장관은 이어 "이 부분에 대해 전면적인 실태조사를 진행한 뒤 사후관리방안을 마련하겠다"고 답변했다.2006-10-13 14:46:04홍대업
-
옵티마케어, 고객 브랜드 인지도 확장 총력약국체인 옵티마케어가 브랜드 인지도 확장 차원에서 자연건강식품박람회에 참가한다. 회사는 고객 홍보를 위해 오는 26일 일산 킨텍스에서 열리는 건식 박람회에 참가키로 했다고 13일 밝혔다. 회사는 박람회장에서 옵티마체인 약국의 장점과 취급 제품 등을 소개, 고객들에게 회사 인지도를 높이는 데 주력한다는 복안. 회사 관계자는 "옵티마케어는 행사에 참여하는 유일한 약국체인 업체"라며 "고객들이 직접 참여 할 수 있는 장을 마련할 예정"이라고 말했다. 한편 자연건강식품박람회는 오는 26일부터 29일까지 4일간 일산 한국국제전시장 4홀에서 열린다.2006-10-13 13:56:38강신국
-
GSK, 포장 뒤바뀐 '세레타이드' 회수 조치글락소스미스클라인(GSK)는 최근 천식치료제 세레타이드 디스커스의 포장과 내용물이 뒤바뀐 사례와 관련 환자의 안전을 최우선적으로 고려해 해당 제조 번호의 제품을 자진회수키로 결정했다고 13일 밝혔다. 회사는 제주도에 위치한 약국에서 세레타이드 디스커스 제품의 포장과 내용물의 제품 용량이 일치하지 않는 사례 2건을 보고 받고 사건 발생 원인에 대한 조사를 진행해왔다. 이번에 회수 결정이 내려진 제품과 제조번호는 ▲세레타이드 디스커스 500mcg 60용량(제조번호 R211217) ▲세레타이드 디스커스 100mcg 60용량(제조번호 R191046) ▲세레타이드 디스커스 100mcg 60용량(제조번호 R223135) ▲세레타이드 디스커스 250mcg 60용량(제조번호 R226121) 등이다. 현재까지 문제가 발생한 것으로 알려진 제조번호 제품이 얼마나 유통됐는지는 파악되지 않았으며 회사는 도매상 등을 통해 이를 조사중인 것으로 알려졌다. 회사측은 "13일 식약청에 제품의 자진 회수를 신고하고 사안을 협의한 뒤 해당제품을 도매상, 약국, 병의원에서 자진 회수할 계획"이라며 "제주에서의 2건을 제외하고는 유사한 사건이 한국 뿐만 아니라 전세계적으로 보고된 바 없으며 식약청과 지속적으로 논의해 사건발생 원인을 철저히 규명할 계획"이라고 전했다.2006-10-13 13:07:05정현용
-
"약사 남편이 흰가운 입고 조제행위하다니"경남 마산 중앙동 소재 M약국의 약사는 얼마전 황당한 상황을 목격했다. 인근 D약국에서 30대로 보이는 한 남자가 약사 가운을 걸치고 의약품 조제행위와 환자를 상대로 복약지도를 하는 모습을 포착한 것. 하지만 30대 남자는 D약국 개설약사의 남편으로 또한 약사 면허도 없는 무자격자로 알려지면서 M약국을 허탈하게 했다. M약국 약사는 "조제는 물론 복약지도까지 하는 모습을 보고 도대체 누가 약사인지 모르겠다"며 "상황이 심각한 것 같아 복지부에 민원질의를 했다"고 말했다. M약국은 12일 데일리팜 제보를 통해 노골적으로 약국장 행세를 하고 있는 약사 남편에 대한 행적과 복지부 민원회신 내용을 알려왔다. M약국측은 "약국 운영에 최선을 하다가도 그런 모습을 보면 힘이 빠진다"며 "약사의 권리는 약사 스스로가 찾아야 한다"고 말했다. M약국은 이같은 내용을 실례로 무자격자 의약품 조제 행위에 대한 처벌근거 등을 묻는 민원회신을 복지부에 냈다. 복지부는 답변을 통해 "무자격자가 조제된 의약품에 대해 복약지도를 하는 행위는 의약품 조제행위의 일부에 해당된다"면서 "약사법 제21조 제1항의 위반사항에 해당된다"고 밝혔다. 복지부는 또한 "무자격자가 일반의약품에 대해 복약지도 하는 행위도 약사법 제35조제1항의 위반사항에 해당된다"며 약사법 위반사항 발견 시 보건소에 신고해 줄 것을 당부했다. 한편 무자격자에 의한 조제나 의약품 판매행위는 해당 약국과 약사의 경우 업무정지 및 자격정지 등의 행정처분과 함께 5년 이하 징역 또는 2,000만원 이하의 벌금형에 처해진다.2006-10-13 12:38:44한승우
-
제조업·품목허가 분리-생산 위탁제 도입국내 제약업계의 강력한 반발에 부딪혀 수면 아래로 가라앉았던 ‘제조업 및 품목허가 분리 법안’이 또다시 추진된다. 복지부 유시민 장관은 13일 국정감사 업무보고에서 제조업 허가 없이도 의약품을 허가할 수 있는 의약품생산 전면위탁(Toll manufacturing)제 도입을 추진하고, 연내에 약사법 개정안을 국회에 제출할 방침이라고 밝혔다. 당초 이 법안은 2005년말 열린우리당 문병호 의원이 의약품종합정보센터와 함께 추진했던 사안. 이 법안에는 의약품 제조업 허가를 취득한 자에게 전면 위탁하고자 할 경우 제조업 허가 및 시설을 갖추지 않고서도 개별품목의 허가를 취득할 수 있도록 규정했다. 특히 기존에는 제조시설을 갖춰야만 품목허가를 받을 수 있도록 한 규정을 대폭 완화한 것이어서 도매상이나 미니벤처업체, 개인까지 품목허가를 받을 수 있게 된다. 따라서 미니 제조업체의 난립과 제네릭 품목의 급증 등을 이유로 국내 제약업계가 강하게 반발하자 결국 법안을 발의하지 못했다. 복지부는 이와 함께 의약품 유통거래의 투명성을 확보하기 위해 의약품종합정보센터를 연내에 설립하고, 의약품 분야에 전자태그(RFID)제 도입을 위한 시범사업과 국가표준코드 수립 등 바코드 활성화 방안도 하반기중 마련할 계획이다. 아울러 의약품 물류선진화를 위해 도매상 창고시설의 위수탁을 허용하는 한편 의약품물류협동조합 설립 근거 마련, 도매상 시설 및 설비기준 강화 등의 제도개선도 함께 추진할 예정이다. 또, 의약품 안전성 확보를 위해 올 하반기에 병용·연령금기 의약품 대상의 확대 및 관리를 강화키로 했으며, 관련기관간 정보공유체계 마련 및 위반사례에 대한 요양기관 통보를 실시키로 했다. 복지부는 의료기관에 대한 규제 합리화에 대해서도 의료광고와 관련 현행 포지티브 방식에서 네거티브 방식으로 허용범위를 확대키로 했으며, 장례식장 등 의료법인의 부대사업 범위도 역시 확대키로 했다고 밝혔다.2006-10-13 12:30:43홍대업 -
GSK-노바티스, 서울대병원 점유율 급상승|서울대병원 처방약 상위 50대 품목| 한국GSK와 한국노바티스의 올 상반기 서울대병원 처방약 점유율이 급상승했다. 데일리팜이 건강보험심사평가원이 국회 제출한 '서울대병원 처방약 상위 50대 품목' 현황을 재분석한 결과 이같이 나타났다. B형간염치료제인 헵세라정10mg을 순위권 내 새롭게 진입시킨 GSK는 올 상반기 총 6개 제품에 15억6,653만여원의 청구액을 기록, 전년동기(10억7,124만여원) 대비 46.2% 증가했다. 또 노바티스는 총 4개 제품에 18억7,111만여원의 처방을 이끌어내 전년동기(10억290만여원)에 비해 86.6% 늘었다. 이는 백혈병치료제인 글리벡필름코팅정의 약진에 힘입은 결과다. 고지혈증치료제인 크레스토정10mg이 활약한 한국아스트라제네카도 3개 제품에 총 10억8,054만여원을 기록해 전년동기(6억521만여원) 대비 78.5% 신장됐다. 반면 한국엠에스디는 고지혈증약인 조코정40mg과 골다공증약 포사맥스정70mg이 순위권 밖으로 빠지면서 전년동기 대비 16.9% 줄어든 11억485만여원의 청구액을 기록하는데 그쳤다. 이와함께 순위권 안에 랭크된 국내 제약사는 대부분 제자리걸음이나 마이너스 성장을 보였다. 품목별로 보면 노바티스의 글리벡필름코팅정100mg이 119.4% 신장률을 보이며 올 상반기 청구액(13억181만여원) 순위 1위에 올라섰다. 이밖에 ▲싱귤레어정10mg(MSD·천식) ▲제픽스정100mg(GSK·B형간염) ▲트리렙탈필름코팅정300mg(노바티스·간질약) ▲디오반필름코팅정80mg(노바티스·고혈압) ▲이레사정(아스트라·폐암) ▲놀바덱스정(아스트라·유방암) ▲딜라트렌정12.5mg(종근당·고혈압) ▲기넥신에프정(SK·혈액순환) ▲트라스트패취48mg(SK·관절염) ▲화레스톤정(동아·유방암) 등 품목들은 30% 이상 상승률을 기록했다. 청구액 순위 50위권 내 신규진입한 품목도 눈에 띄었다. 아스트라의 고지혈증약 크레스토정10mg이 2억6,477만여원을 청구하며 단숨에 청구액 순위 14로 뛰어 올랐다. 이와함께 한국얀센의 토파맥스스프링클캅셀25mg(간질·50위)과 콘서타오로스서방정18mg(주의력결핍·45위), 한국로슈의 젤로다정500mg(결장직장암·26위), 동아제약의 동아니세틸정(뇌혈관·30위) 등도 신규진입했다. 반면 화이자의 뉴론틴캅셀300mg(간질), MSD의 조코정40mg(고지혈증)과 포사맥스정70mg(골다공증), 대웅제약의 에어탈정(소염진통), 한독약품의 사브릴정500mg(간질), 현대약품의 현대테놀민정(고혈압), 일성신약의 사라조피린en정(대장염) 등은 50위권 밖으로 밀렸다. 한편 올 상반기 서울대병원 처방액 50대 품목 중 다국적사가 차지하는 비중은 71.9%(95억1,749만여원)로 66.4%였던 전년동기(73억8,580만여원) 보다 더 심화된 것으로 나타났다.2006-10-13 12:29:30박찬하
오늘의 TOP 10
- 1"혁신형제약 인증 받아야 하는데"…약가 개편 시간차 어쩌나
- 2제네릭 약가 산정률 45%…혁신형·준혁신형·수급안정, 약가우대
- 3유상준 약학정보원장 직위해제…임명 1년 2개월 만
- 4항히스타민제·코세척제 판매 '쑥'…매출 지각변동
- 5노보 노디스크, 차세대 '주 1회' 당뇨신약 국내서도 임상
- 6남인순 국회 부의장 됐다…혁신제약 우대·제한적 성분명 탄력
- 7매출 2배·영업익 6배…격차 더 벌어지는 보툴리눔 라이벌
- 8휴텍스제약, 제네릭 약가재평가 소송 최종 승소…"약가인하 부당"
- 9미등재 신약 약가유연계약 시 '실제가' 약평위 평가액 기준
- 10기등재 인하 1·2차 갈림길...'지각생동·복합제' 구제 관건
