제조업·품목허가 분리-생산 위탁제 도입

• 복지부, 국감 업무보고...연내 바코드 활성화 방안도 마련

유시민 복지부장관이 13일 국정감사에 앞서 주요업무에 대해 보고하고 있다.

국내 제약업계의 강력한 반발에 부딪혀 수면 아래로 가라앉았던 ‘제조업 및 품목허가 분리 법안’이 또다시 추진된다.

복지부 유시민 장관은 13일 국정감사 업무보고에서 제조업 허가 없이도 의약품을 허가할 수 있는 의약품생산 전면위탁(Toll manufacturing)제 도입을 추진하고, 연내에 약사법 개정안을 국회에 제출할 방침이라고 밝혔다.

당초 이 법안은 2005년말 열린우리당 문병호 의원이 의약품종합정보센터와 함께 추진했던 사안.

이 법안에는 의약품 제조업 허가를 취득한 자에게 전면 위탁하고자 할 경우 제조업 허가 및 시설을 갖추지 않고서도 개별품목의 허가를 취득할 수 있도록 규정했다.

특히 기존에는 제조시설을 갖춰야만 품목허가를 받을 수 있도록 한 규정을 대폭 완화한 것이어서 도매상이나 미니벤처업체, 개인까지 품목허가를 받을 수 있게 된다.

따라서 미니 제조업체의 난립과 제네릭 품목의 급증 등을 이유로 국내 제약업계가 강하게 반발하자 결국 법안을 발의하지 못했다.

복지부는 이와 함께 의약품 유통거래의 투명성을 확보하기 위해 의약품종합정보센터를 연내에 설립하고, 의약품 분야에 전자태그(RFID)제 도입을 위한 시범사업과 국가표준코드 수립 등 바코드 활성화 방안도 하반기중 마련할 계획이다.

아울러 의약품 물류선진화를 위해 도매상 창고시설의 위수탁을 허용하는 한편 의약품물류협동조합 설립 근거 마련, 도매상 시설 및 설비기준 강화 등의 제도개선도 함께 추진할 예정이다.

또, 의약품 안전성 확보를 위해 올 하반기에 병용·연령금기 의약품 대상의 확대 및 관리를 강화키로 했으며, 관련기관간 정보공유체계 마련 및 위반사례에 대한 요양기관 통보를 실시키로 했다.

복지부는 의료기관에 대한 규제 합리화에 대해서도 의료광고와 관련 현행 포지티브 방식에서 네거티브 방식으로 허용범위를 확대키로 했으며, 장례식장 등 의료법인의 부대사업 범위도 역시 확대키로 했다고 밝혔다.