백혈병환우회(이하 환우회)는 13일 논평을 내고 “복지부는 성모병원 실사에서 급여사항을 환자에게 직접 비급여로 징수한 것과 선택진료비를 허위 징수한 불법적 관행을 명백히 밝혀내야 한다”면서, 8가지 집중 실사항목을 제시했다. 환우회는 먼저 지난 2002년 1월~올해 12월까지 치료를 받은 백혈병 환자를 실사대상으로 하고, 환우회에 진료비확인요청을 위임한 민원인 80명을 대상에 추가로 포함시켜야 한다고 요구했다. 특히 실사항목은 급여사항을 환자에게 비급여로 징수한 것과 선택진료를 신청하지 않았는 데도 선택진료비를 징수했는 지 여부를 집중 조사해야 한다고 강조했다. 환우회는 이와 함께 환자의 치료를 위해 부득이하게 사용한 의학적 임의 비급여와 급여사항을 비급여로 징수한 불법적 임의 비급여를 명백히 구별해 실사해야 한다고 주문했다. 또 성모병원이 심평원에 제기한 이의신청과 심사청구 건수, 골수검사 바늘이 치료재료대전문위에 상정돼 심의됐는지, 성모병원에서 공수검사 바늘을 얼마나 사용하고 폐기했는 지를 확인해 달라고 요구했다. 안기종 대표는 “복지부가 실사에 나서기는 했지만, 면피용 실사가 그칠 가능성도 배제할 수 없어 경계를 늦추지 않고 있다”면서 “특히 환우회가 요구한 8개 항목은 이번 실사의 핵심인 만큼 반드시 조사해야 한다”고 말했다.

서울시약사회 3차 반품사업에 동참했던 도매업체들이 제약사의 늑장 정산으로 속앓이를 하고 있다. 일부 업체는 제약사들이 자사 반품을 회수조차 안해 고스란히 창고에 보관하고 있는 등 많게는 수십억원 어치 물량을 그대로 떠안고 있는 것으로 알려졌다. 13일 관련 업계에 따르면 서울시약사회가 실시한 3차반품 사업이 종료된 지 6개월이 지났지만, 일부 제약사들이 반품정산을 미루거나 아예 반품을 회수조차 하지 않고 있어 도매업체들이 애를 태우고 있다. 업체별로는 적게는 10억원에서 많게는 50억원 이상 반품을 약국으로부터 수령했지만, 일부 제약사의 늑장 정산으로 반품량의 30%도 채 정리하지 못한 것으로 전해졌다. 반품 정산에 소극적인 제약사로는 Y사를 비롯해 M사, H사, C사, S사 등 10여곳이 지목됐으며, 이들 제약 중에는 반품수거조차 미루고 있는 곳도 있다는 게 도매업체 관계자들의 주장. 서울의 한 약국주력 도매업체 관계자는 "제약사에서는 낱알 등 불용 재고 반품을 도매 측에 떠넘기면서 정작 해결은 차일피일 미루고 있다"면서 "명백한 횡포"라고 지적했다. 이 관계자는 특히 "약국에서 반품 정산을 원하고 있지만 금액이 10억원 가까이나 돼 해결해 줄 수도 없는 상황"이라고 토로했다. 다른 종합도매업체 관계자는 "약국에는 이미 반품금액을 정산해 줬는데 제약사에서 이를 해결해 주지 않아 고충을 겪고 있다"면서 "정산을 독촉하고 있지만 알겠다는 말만 되풀이 할 뿐 실행에 옮기지는 않고 있다"고 불만을 표출했다. 한편 해당 제약사 관계자들은 이에 대해 “반품 정산을 진행 중이지만 물량이 많아 다소 지연되는 것 뿐이지 고의적으로 정산을 미루는 것은 아니다"고 해명했다.

[파일첨부] 의약품 안전성유효성 심사규정 개정안 식약청이 의약품 개발 촉진을 위해 자료의 일부를 면제하는 등 자료제출 범위를 간소화하고 희귀의약품, 항암제 등의 경우 우선 심사해 신속하게 도입될 수 있도록 했다. 특히 신약, 제네릭 의약품의 안정성시험자료 인정범위를 국제기준에 맞게 조정해 유효기간 설정을 위한 안정성시험자료 제출자료를 완화했다. 식약청은 13일 이같은 내용을 골자로 하는 '의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 개정'을 공고하고 의약품의 제출자료 종류를 국제기준(ICH-CTD)에 일치시킬 것이라고 밝혔다. 개정안에 따르면 희귀의약품, 치료적 유익성이 위험성을 상회하는 경우, 적절한 치료 약물요법이 없거나 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어려운 적응증의 경우에는 우선적으로 신속하게 심사할 수 있도록 정했다. 이어 약리작용에 관한 자료 중 안전성 약리시험자료를 일반약리시험자료로 갈음할 수 있도록 했고, 새로운 첨가제의 안전성·유효성 심사를 위한 제출자료 범위를 구체적으로 정해 제출자료를 간소화했다. 또 이화학적동등성 자료로 생물학적동등성시험자료를 갈음할 수 있는 범위를 생물학적동등성시험기준에 의한 의약품과 흡입전신마취제로 확대해 제약사들의 편의를 도왔다. 이와 함께 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목을 재심사기간 종료 후 품목허가 받을 것을 조건으로 안전성유효성 심사를 신청할 수 있도록 해 검토기간을 단축할 수 있도록 배려했다. 식약청은 또 독성에 관한 자료 중 장기간 소요되는 일부 자료를 시판 후 제출하거나 면제할 수 있는 의약품을 추가하기로 했다. 아울러 담도암 등 국내외 임상시험 대상 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우 치료적 탐색 임상시험 자료로서 치료적 확증 임상시험 자료를 갈음할 수 있도록 정했다. 개정안에서는 또 신약과 자료제출의약품의 제출자료 범위를 하나의 표로 통합하고, 신약중 일반의약품은 효력 및 임상시험자료만으로 허가할 수 있도록 자료제출요건을 완화했다. 기허가된 용법용량의 범위내에서 단위제형당 주성분의 함량이 기허가 품목보다 고함량 제제인 경우, 치료용량 범위 내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태가 입증되고 제제의 안전성이 인정되면 자료제출범위의 일부를 면제할 수 있도록 했다. 또 기성한약서에 수재된 처방중 동일투여경로로서 제형을 달리하는 경우에도 안전성유효성 심사 대상에서 제외했다. 식약청은 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내년 1월 2일까지 의견서를 제출해 줄 것을 당부했다.

서울시醫 경만호 회장, 신문기고 통해 성모병원 엄호 진료비 불법과다징수 폭로로 성모병원사태가 걷잡을 수 없이 확산되고 있는 가운데 서울시의사회장과 환자단체가 한 일간신문에서 지상논쟁을 벌였다. 논란의 불씨를 당긴 것은 가톨릭의대 출신인 서울시의사회 경만호 회장. 경 회장은 문화일보 기고문(11일자)을 통해 “건보재정이 넉넉하고 심평원의 기준이 보다 합리적이었다면 이런 일은 벌어지지 않았을 것”이라면서 “병원과 환자 모두 잘못된 제도의 희생자”라고 주장했다. 그는 특히 이번 성모병원사태를 ‘물이 아주 귀한 사막지방의 어떤 나라’ 사례를 들어 비유적으로 표현했다. 소방차 한 대가 1건의 화재를 진압하는 데 사용할 수 있는 물의 양까지 규정돼 있는 한 나라. 한번은 소방관이 소방차에 싣고 온 물을 다 쓰고도 불을 끄지 못해 상수도물을 끌어썼다가 나중에 집주인에게 엄청난 금액의 수도요금 고지서를 건네 받은 데다 규정 이상의 물을 사용했다는 이유로 문책까지 당했다는 얘기다. 경 회장은 “독자들은 무슨 그런 황당한 나라가 있느냐고 웃을지 모르지만, 이와 비슷한 얘기가 우리나라에서도 벌어지고 있다”면서, 백혈병환우회의 기자회견을 지목한 것. 그는 “화재를 진압하는 것이 목적인 소방관들에게 물 사용량을 제한한다면 불을 제대로 끌 수 있겠느냐”면서 “마찬가지로 환자를 살려야 하는 의사에게 약의 사용을 지나치게 제한한다면 제대로 치료할 수 있겠느냐”고 반문했다. 환우회 "불법징수 때문에 본인부담상한제 혜택도 못받아" 백혈병환우회는 그러나 경 회장의 ‘모두 희생자’론에 공감하기는커녕 “더 이상 인내하고 여의도성모병원의 사과를 기다려서는 안되겠다는 것을 알게 됐다”고 발끈했다. 환우회는 문화일보에 보낸 반박기고문에서 “우리의 요구는 성모병원 원무과와 보험과의 편의주의적 진료비 징수관행과 불법적인 선택진료비 헝위징수를 근절시켜달라는 것이었지, 의학적 임의비급여가 아니다”면서 “문제의 핵심이 무엇인지나 이해하고 기고하라”고 비난했다. 환우회는 “성모병원은 급여사항을 환자에게 비급여로 징수한 후 환자들이 민원을제기해 환급결정이 나면 다시 심평원에 청구해서 지급받는 비율이 35~92%, 350~1,700만원에 달한다”면서 “이런 이유로 백혈병환자들은 본인부담상한제 혜택조차 받지 못하고 있다”고 주장했다. 여의도성모병원의 급여항목 비급여 불법징수와 선택진료비 허위징수로 인해 백혈병환자는 환자들에게 돌아가고 있는 본인부담상한제 혜택을 박탈당했다는 것. 환우회는 “환자들은 정당한 이유 없이 추가 부담된 진료비에 항의하고 반환을 요구할 권리가 있다”며 “급여기준과 의학발전의 간격으로 생기는 의학적 임의 비급여에 대해서는 객관적인 방법으로 입증하면 얼마든지 돌려주겠다고 이미 입장을 피력했다”고 밝혔다. 환우회는 이어 소비자단체와 함께 ‘who pays? we pay 운동’을 전개, 전 국민을 대상으로 진료비확인요청제도를 홍보해 나갈 계획이라고 강조했다.