항암제·희귀의약품, 우선심사 후 품목허가

• 식약청, 안유 심사규정 개정...신약·제네릭 제출자료 완화

[파일첨부] 의약품 안전성유효성 심사규정 개정안

식약청이 의약품 개발 촉진을 위해 자료의 일부를 면제하는 등 자료제출 범위를 간소화하고 희귀의약품, 항암제 등의 경우 우선 심사해 신속하게 도입될 수 있도록 했다.

특히 신약, 제네릭 의약품의 안정성시험자료 인정범위를 국제기준에 맞게 조정해 유효기간 설정을 위한 안정성시험자료 제출자료를 완화했다.

식약청은 13일 이같은 내용을 골자로 하는 '의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 개정'을 공고하고 의약품의 제출자료 종류를 국제기준(ICH-CTD)에 일치시킬 것이라고 밝혔다.

개정안에 따르면 희귀의약품, 치료적 유익성이 위험성을 상회하는 경우, 적절한 치료 약물요법이 없거나 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어려운 적응증의 경우에는 우선적으로 신속하게 심사할 수 있도록 정했다.

이어 약리작용에 관한 자료 중 안전성 약리시험자료를 일반약리시험자료로 갈음할 수 있도록 했고, 새로운 첨가제의 안전성·유효성 심사를 위한 제출자료 범위를 구체적으로 정해 제출자료를 간소화했다.

또 이화학적동등성 자료로 생물학적동등성시험자료를 갈음할 수 있는 범위를 생물학적동등성시험기준에 의한 의약품과 흡입전신마취제로 확대해 제약사들의 편의를 도왔다.

이와 함께 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목을 재심사기간 종료 후 품목허가 받을 것을 조건으로 안전성유효성 심사를 신청할 수 있도록 해 검토기간을 단축할 수 있도록 배려했다.

식약청은 또 독성에 관한 자료 중 장기간 소요되는 일부 자료를 시판 후 제출하거나 면제할 수 있는 의약품을 추가하기로 했다.

아울러 담도암 등 국내외 임상시험 대상 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우 치료적 탐색 임상시험 자료로서 치료적 확증 임상시험 자료를 갈음할 수 있도록 정했다.

개정안에서는 또 신약과 자료제출의약품의 제출자료 범위를 하나의 표로 통합하고, 신약중 일반의약품은 효력 및 임상시험자료만으로 허가할 수 있도록 자료제출요건을 완화했다.

기허가된 용법용량의 범위내에서 단위제형당 주성분의 함량이 기허가 품목보다 고함량 제제인 경우, 치료용량 범위 내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태가 입증되고 제제의 안전성이 인정되면 자료제출범위의 일부를 면제할 수 있도록 했다.

또 기성한약서에 수재된 처방중 동일투여경로로서 제형을 달리하는 경우에도 안전성유효성 심사 대상에서 제외했다.

식약청은 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내년 1월 2일까지 의견서를 제출해 줄 것을 당부했다.