오는 29일부터 도로명과 건물번호로 된 새 주소가 법적 주소로 효력이 발생하는 가운데 제약업계도 주소 변경 여부를 놓고 고민에 빠졌다. 행정안전부는 오는 29일부터 2013년 12월까지 새주소와 종전 지번주소를 병행사용한다는 계획이다. 새주소만 본격적으로 사용하는 시기는 2014년 이후로 유예했다. 따라서 제약사 공장도 새 주소로 변경하면 제조업 허가와 품목허가를 다시 받아야 할 상황이다. 하지만 최근 새 주소 사용 불편에 따른 시행유예 여론이 많아 제약사들이 섣불리 주소 변경에 나서지 않고 있다는 지적이다. 게다가 식약청은 행정안전부 지침에 따라 자율적으로 참여하라는 방침만 세워놓고 업허가 변경시기 등 구체적인 가이드라인을 제시하지 않아 교체시기를 정하는 데 애를 먹고 있다. 제약업계 한 관계자는 "업허가를 먼저 변경하고 제품 포장 주소는 언제까지 교체하라는 지침을 내려준다면 업체들도 재고소진 시기를 고려해 새주소 변경 계획을 세울 수 있을 것"이라며 식약청에 명확한 지침을 요청했다. 이 관계자는 "새 주소 시행이 코 앞에 다가왔지만 불확실성과 구체적인 지침이 없어 업허가를 변경신청한 업체는 현재까지 한 곳도 없는 것으로 안다"고 덧붙였다. 업허가 변경업체가 없으니 당연히 새 공장주소를 표기한 제품도 나오지 않았다. 제약업계는 주소 변경이 인허가 및 제품 판매와 연계된 점을 고려해 식약청이 서둘러 지침을 제시해야한다고 목소리를 높였다.

동국제약(대표이사 이영욱)이 펩타이드 항암제와 말단비대증 치료제 개발의 기반이 되는 기술 특허를 취득했다고 7일 밝혔다. 이번에 취득한 특허는 '새로운 용출률이 개선된 서방출성 미립구의 제조방법'으로 생리활성 펩타이드 물질의 방출률을 조절해줘 생체 내 투여 시 약물혈중농도를 개선해주는 약물전달시스템(DDS : Drug Delivery System)에 관한 것이다. 이러한 약물전달시스템은 약물의 생체 내 흡수를 제어함으로써 부작용을 최소화하고 생체 내에서 불안정한 펩타이드 약물의 효능을 극대화시킬 수 있다. 또한 서방출성 제형이라서 환자의 편리성과 순응도도 높일 수 있다. 동국제약은 이번 특허기술을 이용해 말단비대증 치료용 서방출성 주사제를 개발 중이다. 이밖에 동국제약은 2000년 초부터 기반 기술(platform technology)인 '생체적합성 또는 생체분해성 고분자를 적용한 장기 서방출성 연구'도 진행해왔다. 이 기술을 통해 항암제 '로렐린 데포' 등 첨단 펩타이드 의약품을 개발해 세계 50여 개국에 수출하고 있다. 동국제약 관계자는 "펩타이드 의약품 수출에 힘입어 지난해 3000만불 수출탑을 수상했다"며 "완제의약품에 대한 기준과 규제가 까다로운 해외시장에서 국내 제약사의 활로를 개척하고 있다는데 자부심을 느낀다"고 말했다.

최근 논란이 되고 있는 서울 서대문구 홍은동 소재 D병원 인근 신축건물 1층 약국개설에 대해 약사법에 위반되는 행위라는 의견이 제시됐다. D병원 인근에서 약국을 운영중이던 6개 약국 약사들이 로앤팜 박정일 변호사에게 자문을 구해 보건소에 제출한 의견서 따르면 "약국 입점 예정 장소의 약국 개설 등록 신청이 있는 경우 이를 거부하는 것만이 적법한 행정행위"라고 규정했다. 의견서를 보면 해당 건물에 약국을 개설하는 것은 약사법 제20조 제5항 제2호의 경우에 해당해 약사법에 위반돼 허용할 수 없다고 주장했다. 법정 대리인을 맡은 박정일 변호사는 의견서에 D병원 신관 1층에 마트나 커피숍과 같이 형식적으로는 D병원과 무관한 시설이 입점했으나, 외래환자 진료 공간과 병실 등이 신관 대부분을 차지하고 있어 이용자들이 신관을 D병원의 일부로 인식할 가능성이 높다고 해석했다. 병원 이용객들의 입장에서 병원과 약국 사이에 배타적인 연관관계가 있는 것으로 오인할 수 있으며 이러한 경우 의료기관의 시설 안 또는 구내에 위치한 것으로 볼 수 있다는게 박 변호사의 주장. 그는 신관 출입문에 대한 문제점도 제기했다. 실제로 신관의 경우 지상 10층 규모의 대형 건물임에도 불구하고, 대로와 연결되는 건물의 주출입문보다 노폭이 5m 정도에 불과한 해당병원과 연결되는 출입문을 더 크게했다고 설명했다. 박 변호사는 이런 상태에서 D병원 이용객들은 손쉽게 신관을 발견하고 이동할 수 있고, 약국이 개설된다면 해당 약국에서 조제를 할 개연성이 지극히 높다고 지적했다. 작년 1월 서울 강서구에서 발생한 사례를 들면서 "당시 강서구 보건소는 한개의 건물을 한개의 의료기관 용도로 사용하면서 그 일부 구역에 약국을 개설한 경우 출입구가 구분되도 구내약국에 해당한다고 답변했다"고 자신의 의견을 뒷받침 했다. 실제로 복지부는 출입구가 구분에 상관 없이 의료기관과 약국간의 구조적, 기능적 도립을 두고자 하는 의약분업의 입법취지를 고려해 약국 개설 허가가 불가하다는 회신을 보낸 바 있다. 박 변호사는 "거부사유에 해당하는 경우 반드시 거부처분을 하도록 규정하고 있다"며 "신관 1층에 약국이 허용될 경우 환자들의 약국 선택 권리가 제한되는 등 의약분업의 취지가 몰각될 수 있다"고 전했다.

CJ제일제당 제약사업부문(대표 강석희)은 6일 아프로벨 제네릭인 아벨탄(Irbesartan제제) 발매식을 개최하고 본격적인 시장진출을 알렸다. JW 메리어트호텔 그랜드볼룸에서 치루어진 이번 행사는 아벨탄 발매기념 심포지엄으로 개최됐다. CJ제약사업부문 임직원과 서울시개원내과의사회 김예원 회장을 비롯한, 개원의 250여명이 자리를 같이했다. 서울시 개원내과의사회 이명희 부회장이 좌장을 맡아 진행된 이번 심포지엄에서 고려대 구로병원 심장내과 박창규 교수가 ARB 성분별 비교 및 고혈압 환자에 대한 Irbesartan의 특장점에 대한 강의가 진행됐다. 박교수는 “아벨탄은 ARB계열 Irbesartan제제로, 이 제제는 당뇨를 동반한 고혈압 환자에게 혈압강하 및 신장보호 효과가 뛰어나다”고 말했다. 이날 행사에서는 7월 1일부로 변경된 당뇨병의 진단기준 및 보험심사 guide에 대한 CJ제약 대외협력팀 보험심사 담당자의 강의가 진행되어 개원의들의 많은 관심을 받았다. 특허를 회피한 무정형 아데포비어제제인 헵큐어, 원료합성부터 생산까지 전 공정이 국내 순수기술로 개발된 모사원으로 기술력을 인정받은 CJ는 이번 Irbesartan제제인 아벨탄 역시 자체기술로 생산한다. CJ제일제당 제약사업부문 강석희 대표는“ 제약·의료산업은 국가 미래 성장동력”이라며 “CJ제일제당이 글로벌 경쟁력을 갖춘 제약사로 성장하여 국내 의료산업에 기여하겠다”고 말했다.

올 상반기 리바로를 필두로 리리카, 아마릴엠 등 대형 품목의 재심사(PMS)가 만료되면서 제네릭 개발이 활기를 띄었다. 그러나 하반기에는 재심사 만료되는 대형품목이 드물어 개발이 주춤할 것으로 전망된다. 7일 식약청에 따르면 하반기 재심사가 만료되는 주요 제품은 움카민시럽(한화제약), 타쎄바(한국로슈), 레바넥스정(유한양행), 레미케이드(쉐링푸라우코리아), 오마코(건일제약), 자이데나(동아제약) 등이다. 이 가운데 5개 업체 이상 제네릭 개발을 모색하고 있는 품목은 오마코, 타쎄바, 움카민시럽 정도다. 오마코는 11개 업체가 개발 의향을 가지고 있으며, 이화학적동등성으로 허가심사를 받는 움카민시럽도 개발 참여사가 늘고 있는 것으로 알려졌다. 반면 국내 개발 블록버스터인 자이데나나 레바넥스정에 대한 제네릭 개발 소식은 들리지 않고 있다. 특허만료 시점이 자이데나가 2022년, 레바넥스가 2019년으로 멀치감찌 떨어져 있는 데다 유사 제품들이 많아 제네릭 개발 매력이 떨어지는 것으로 분석된다. 특히 자이데나의 경우 발기부전 치료제 원조격인 '비아그라'가 내년 5월 특허만료가 예정돼 있어 제네릭 개발 이득이 적다는 계산이다. 바이오의약품인 레미케이드는 현재 셀트리온 등 일부 업체들이 바이오시밀러 개발에 몰두하고 있어 품목허가 시기를 예단할 수 없는 상태다. 표적항암제인 타쎄바의 경우 보령제약, 한미약품, 종근당 등 6곳이 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 나선 상태다. 환자 수가 특정된 항암제 특성상 제네릭 개발업체도 적은 편이다. 이런 분위기는 상반기 활발했던 제네릭 개발과는 정반대 모습이다. 1월 재심사가 만료된 리바로에 제네릭이 32개, 지난 5월과 6월 재심사가 만료된 리리카와 아마릴엠에 각각 50여개, 70여 품목이 몰린 것과는 대조적이다. 리리카와 아마릴엠 제네릭은 10월 이전에 품목허가를 획득할 것으로 보인다. 내년에는 바라크루드 등 대형 품목 재심사 만료가 예정돼 있어 제네릭 개발이 다시 활기를 띨 지 주목된다.