위, 식도 역류질환 등의 치료에 사용되는 프로톤펌프억제제(PPI제제) 허가 '일반적 주의사항'에 저마그네슘 혈증 부작용이 추가됐다. 3개월 이상 장기간 사용한 환자에게 드물게 이상반응이 보고되고 있는데, 강직, 부정맥, 발작을 포함한다는 내용이다. 식약청은 라베프라졸 단일제 등 7개 성분제제에 대한 허가사항을 이 같이 변경하기로 하고 오는 4일까지 의견을 받기로 했다. 대상약제는 96개사 239개 품목이다. 변경안 내용을 보면, 3개월 이상 PPI제제 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고됐으며, 1년 이상 치료를 받은 경우 가장 많이 나타났다. 중대한 이상반응은 강직이나 부정맥, 발작을 포함한다. 따라서 대부분의 환자는 치료를 위해 마그네슘을 보충하거나 PPI제제 투여를 중단할 필요가 있다. 또 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(이뇨제 등)을 병용투여하는 환자들은 치료시작과 함께 주기적으로 마그네슘 수치에 대한 모니터링이 요구된다. 이에 앞서 식약청은 부작용 보고사례와 관련 논문을 분석, 평가한 결과 '장기 복용 시 저마그네슘혈증 위험성'이 증가할 수 있으므로 사용에 주의해 달라는 안전성 서한을 지난 3월 배포한 바 있다. PPI제제 성분에는 오메프라졸, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 레바프라잔, 판토프라졸, 일라프라졸 등이 있다.

식약청 온라인 민원창구 시스템(ezdrug.kfda.go.kr)에 대한 이용자(제약사 등)들의 불만이 끊이지 않고 있다. 잦은 종료 현상에 걸핏하면 버벅거리는 시스템 때문에 스트레스를 받는 경우가 많다는 주장이다. 특히 최근에는 대부분 허가신청이 온라인상에서 이뤄지고 있어 시스템 보완이 절실하다는 지적. 1일 관련 업계에 따르면 식약청 온라인 민원창구인 이지드럭과 민원서식기에 대한 불만이 폭주하고 있다. 최근 제약업계는 식약청에 허가자료를 신청하기 위해 이지드럭 사이트를 주로 이용한다. 온라인 허가신청은 이지드럭 사이트에서 민원서식기 프로그램을 다운받아 양식에 맞춰 신청서를 작성해 다시 올려놓는 방법으로 진행된다. 업계 허가 담당자들은 민원서식기 작성 중 파일이 사라지고 프로그램이 종료되는 현상을 한 두번쯤 다 겪는다고 토로한다. 업계 한 관계자는 "민원서석기로 자료를 작성하고 있는데, 프로그램 자체가 종료돼 파일이 날아간 적이 한 두번이 아니다"며 "식약청에 계속 문의했지만 재작성할 수 밖에 없다고 말만 들었다"고 말했다. 이뿐만이 아니다. 민원서식기 작성 중 첨부자료가 많아지면 프로그램이 스스로 종료되는 일도 허다하다. 또 불필요한 폴더를 삭제하면 서식기 전체가 날아가는 일도 많다는 주장이다. 일단 민원서식기를 작성해도 이지드럭상에 파일을 올려놓는 일도 쉽지 않다. 대용량 자료일 경우 업로드 시 오류가 발생하거나 아예 안 되는 경우도 있다는 것. 업계 다른 관계자는 "용량이 큰 자료는 아예 인터넷 신청을 포기하는 게 낫다"며 "게다가 허가 신청이 몰리는 날은 이지드럭 사이트 접근 자체가 어렵다"고 불만을 토로했다. 업계는 허가신청은 시간이 돈인 만큼 이지드럭의 빈번한 오류를 신속히 개선해야 한다고 입을 모았다. 식약청도 이러한 문제점을 인식하고 매번 업그레이드 작업에 나서고 있으나 불만을 잠재우기에는 아직 부족한 수준이다. 이에 대해 식약청 관계자는 "민원인이 불편하지 않도록 시스템을 개선해 나가겠다"고 말했다.

특허만료약과 제네릭 약가를 추가 인하시키는 대신 신약에 대한 평가방식 개선을 모색하기로 한 정부와 제약사간 첫 회의가 열렸다. 양측은 이견을 재확인하는 선에서 회의를 마쳤지만 제도개선을 위한 첫 발을 뗐다는 점에서 의미는 크다. 31일 복지부와 제약계에 따르면 복지부 보험약제과 주재로 구성된 '워킹그룹'이 지난 29일 첫 회의를 열고 신약의 가치 평가방식에 대해 의견을 교환했다. 정부와 제약간 이견차는 컸다. 제약업계는 혁신적 신약 등에는 경제성평가가 아닌 다른 방식의 접근법이 필요하다는 의견을 제시했다. 일례로 포지티브시스템 이전에 적용됐던 A7조정평균가 참조방식 등을 감안한 주장이었다. 정부 측은 난색을 표했다. 경제성평가를 근간으로 개선방안을 모색해야 한다는 게 원칙적인 입장이었던 것. 정부 측 관계자는 "근거에 입각한 평가라는 현행 약가결정 방식의 예외를 두기는 어렵다"면서 "제약업계의 의견을 청취한 만큼 접근 가능한 수준에서 앞으로 합리적인 방안을 찾아나갈 계획"이라고 말했다. 정부 측 시나리오에는 1차 기관은 신약의 임상적 유용성을 평가해 등급을 부여하고, 2차 기관에서 급여여부와 가격을 결정하는 프랑스나 이탈리아, 호주 방식도 고려되고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 제약계는 회의적인 반응이다. 제약계 한 관계자는 "정부가 제도개선의 물고를 텄다는 점에서 의미있는 일이다. 하지만 현행 구조내에서 방안을 모색하는 것은 근본적인 한계가 있다"고 경계했다. 현재 적용되고 있는 경제성평가를 통해서는 새로운 성분이나 부작용-복약편의성 개선 등 신약의 가치가 제대로 평가받기 어렵다는 이유에서다. '워킹그룹'은 이날 회의에서 일단 매달 회의를 갖고 늦어도 연말까지는 개선방안을 마련하기로 의견을 모았다. 2차 회의에서는 복지부가 제약업계의 추가 의견을 취합해 대략의 개선방안을 제시할 것으로 알려졌다. 한편 워킹그룹은 복지부와 건보공단, 심평원 각 2인, 보사연 1인, 제약협회 2인, KRPIA 2인, 신약개발조합과 바이오의약품협회 각 1인 등 총 13명으로 구성됐다.

국내에서 시판 승인을 받은 의약품 중 절반 이상이 실제 생산되거나 수입되지 않고 있는 것으로 나타났다. 의약품 품목갱신제가 도입될 경우 약 1만6천개 품목이 퇴출될 것이라고 정부는 추정했다. 복지부는 지난달 29일 입법예고한 약사법 개정안 규제영향 분석서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 개정안에는 시판허가 후 5년마다 허가(신고)를 갱신하도록 한 의약품 품목갱신제 도입내용이 담겼다. 복지부는 품목허가(신고) 갱신과 미생산 허가취소, 수수료 부과 등 새 제도의 실질적인 적용은 오는 2018년부터 실시 가능할 것으로 내다봤다. 첫 적용연도는 2017년이다. 이 제도가 시행되면 제약사들은 수입생산 실적과 함께 안전성 평가를 위한 국내외 부작용 사례자료 등을 제출해야 한다. 복지부는 품목갱신제가 도입될 경우 약 1만6천품목이 허가(신고) 리스트에서 퇴출될 것으로 추산했다. 세부내용을 보면, 2009년 기준 식약청이 시판 승인한 품목수는 국내 제조대상 3만4920개, 수입대상 3804개 등 총 3만8724개다. 이중 생산.수입실적이 있는 품목은 1만8369개 47.4%에 불과하다. 복지부는 2007~2009년 3년간 1회 이상 생산.수입실적이 있었던 2만2882개 품목을 제외시킬 경우 미생산 품목 정리대상은 1만6천여개가 될 것이라고 추정했다.

지난해 10월 이후 8개월 동안 연속 하락한 제약업종 주가가 모처럼만에 크게 반등했다. 데일리팜이 지난 7월 35개 코스피제약사의 시가 총액을 살펴본 결과, 합계 시가 총액은 11조4504억원으로 전월 9조9237억원에서 1조5276억원이 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 코스피 지수는 1.6%p 상승한데 반해 의약품 지수는 18% 가량 상승해 업계 평균을 크게 웃도는 상승세를 보였다. 35개 제약사 중 주가 상승을 기록한 곳은 33곳에 달했으며, 하락한 곳은 2개에 불과해 업종 전체가 주가 상승 분위기에 편승했다. 특히, 일양약품, 한올바이오파마, JW중외제약, 제일약품, 명문제약, 동아제약 등은 시가 총액이 큰 폭으로 늘었다. 일양약품의 지난 7월 시가 총액은 6350억원으로 전월 대비 2846억원이나 증가했으며, 증가율은 무려 81.2%에 달했다. 이 같은 주가 상승에는 슈퍼 글리벡으로 불려지는 백혈병치료제 '라도티밉'의 신약 허가 신청과 위궤양치료제 '일라프라졸'의 미국 특허 등이 요인으로 작용했다. 중외제약 역시 시가 총액이 전월 대비 63% 늘어난 2178억원을 기록했다. 중외제약 역시 표적항암제인 임상 시험 소식에 주가가 연일 상승했다. 시가총액이 전월 대비 41% 증가한 한올바이오파마 역시 항암제 전임상 소식에 주가가 큰 폭으로 올랐으며, 제일약품과 명문제약 등도 전월 대비 주가가 30% 이상 증가했다. 이와 함께 의약외품 슈퍼 판매 논란의 중심에 서 있는 제약사들도 주식 상승의 호재를 누렸다. 박카스를 보유한 동아제약은 시가 총액이 전월 대비 2000억원 이상 상승했으며, 동화약품 306억원, 삼성제약 45억원 늘었다. 부광약품, 보령제약, 대원제약, 삼진제약, 국제약품, 유유제약 등 20여개 제약사 등도 주가가 두 자릿수 증가율을 기록했다. 반면, 조사 제약사 중 영진약품과 우리들제약은 시가 총액이 각각 37억원, 133억원 감소했다.

본격적인 휴가철을 맞아 약국에 들러 상비약 구매를 하는 여행자들이 많아졌다. 장시간 운전을 대비해 붙이는 멀미약에 대한 문의도 빈번하다. 하지만 운전자는 주로 사용되는 키미테(명문제약) 등 스코폴라민 패취제를 피해야 한다고 복약지도해야 한다. 30일 식약청에 따르면 붙이는 멀미약으로 잘 알려진 스코폴라민 패취제는 졸음, 방향감각상실, 착란 등이 나타날 수 있어 자동차 운전자들은 피해야 할 약물이다. 이 약에 특히 과민한 환자, 배뇨장애 환자, 임부, 수유부 및 7세 이하의 영유아는 사용해서는 안 된다. 눈에 접촉되도 일시적인 시력불선명 등 시각장애를 일으킬 수 있어 이 약을 만진 후에는 비누로 손을 깨끗이 씻어 눈에 들어가지 않도록 해야한다. 또 어린이의 손에 닿지 않도록 부착면을 반으로 접어 버리는 일도 잊지 말아야 한다. 스코폴라민 패취제는 최근 어린이들에게 일시적인 환각 증상을 일으킬 수 있어 논란이 된 적이 있다. 실제로 식약청에 어린이 사용자 중 환각과 어지러움을 호소한 사례가 보고된 바 있다. 식약청은 이런 점을 고려해 반드시 허가사항대로 사용할 수 있도록 일선 약국 등에서 복약정보를 충실해 제공해 줄 것을 당부했다.