식약청, 난치성 암질환 치료제 독성시험 면제

• 관련 규정 개정…항암제 개발 활성화 기대

난치성 암질환 치료제 허가심사가 보다 빨라진다.

식약청은 '전신항암요법에 실패한 간암'과 같이 현존하는 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 난치성 암질환 치료제 허가 신청시 제출하는 자료 중 일부 독성시험자료 면제가 가능하도록 '의약품등의 품목허가·신고·심사·규정'을 개정했다고 7일 밝혔다.

용어정리

※ 생체내 유전독성시험 : 살아있는 동물에 시험물질을 투여하여 유전자 또는 유전자의 담체인 염색체에 미치는 상해작용을 검사하는 시험 ※ 수태능 및 초기배 발생시험 : 암·수 동물에 교배전부터 교미, 착상까지 투여하여 나타나는 독성 및 장애를 평가 ※ 출생전·후발생 및 모체기능시험 : 암컷에서 착상부터 이유까지 시험물질을 노출시켜 임신/수유기의 암컷, 수태산물 및 출생자 의 발생에 미치는 독성을 평가 ※ 배·태자발생시험 : 착상부터 경구개가 폐쇄되는 시기까지 임신중의 암컷에 시험물질을 투여하여 모체와 배·태자의 발생에 미치는 영향을 평가

이번 개정을 통해 면제되는 독성시험자료는 ▲시험관내 시험이 양성인 경우 생체내 유전독성시험 ▲생식발생독성시험 중 배·태자발생시험을 제외한 수태능 및 초기배 발생시험, 출생전·후 발생 및 모체기능시험 등이다. 식약청은 이번 일부 독성시험 면제 조치로 품목당 2억원 정도의 비용절감이 예상된다고 설명했다.

식약청은 이번 개정으로 사회적 요구도가 높은 난치성 암질환 치료제의 개발 비용 및 시간이 줄어들어 제약회사들의 항암제 개발이 활성화될 것으로 기대된다고 덧붙였다. 관련 내용은 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr)의 제·개정고시에서 확인할 수 있다.