식약청이 기허가품목 3만9254품목에 대한 재분류를 올해까지 마무리짓기로 하고, 본격적인 작업에 들어갔다. 의료계 등 일부에서 졸속추진이라는 반대의견이 나오고 있지만 식약청은 아랑곳하지 않고 계획대로 연내 작업을 완료한다는 방침이다. 16일 현재 식약청은 5명 직원이 상주하는 분류추진TF팀(비상근 합산 30명)을 구성해 목표량을 정해놓고 분류작업을 진행하고 있다. 우선 의료계가 제시한 재분류 대상 517품목이 심사대에 올랐다. 이어 약사회가 제시한 479품목과 나머지 기허가품목을 순차적으로 진행시킬 방침이다. 식약청은 주사제는 전문의약품, 표준제조기준품목은 일반의약품 등 현행 분류체계대로 작업이 진행된다면 전면 재분류가 그리 어렵지는 않을 것이라는 예상이다. 하지만 연내 작업이 가능할 지에 대해서는 내부에서도 물음표를 던지고 있다. 식약청 한 직원은 "재분류 작업이 어렵지 않다고 해도 대상품목이 총 4만여 개나 된다"며 "지금 인원으로는 결코 쉽지 않은 일"이라며 한숨을 내쉬었다. 비상근 직원들도 측면에서 돕겠지만, 현재 상근 직원 5명이 4만여 품목을 5개월 동안 하기엔 무리가 있다는 지적이다. 그럼에도 식약청이 연내 모든 기허가 품목을 대상으로 재분류를 끝내겠다는 이유는 뭘까? 이를 두고 일각에서는 자유판매약 도입을 전제로 한 약사법 통과를 감안했다는 풀이다. 즉, 자유판매약 개념이 도입되고 현 일반의약품에서 자유판매약으로 전환되는 품목을 분류하기 위한 사전정지 작업의 일환이라는 해석이다. 이는 식약청이 앞서 배포한 보도자료에도 일부 내용이 나와 있다. 지난 8일 5차 중앙약심에 앞서 식약청이 배포한 '의약품 재분류에 대한 기본입장'에서 앞으로 상시 재분류 시스템을 도입한다면서 그 첫번째 전제로 3분류 체계 개편을 들고 있다. 상시 재분류 시스템은 3분류 체계 개편 후 ' 품목갱신제' 도입, 특별재평가, 재분류 활성화 내용을 담고 있다. 이 가운데 핵심이라 할 수 있는 품목갱신제는 허가 이후 5년마다 제조(수입)업체가 시판유지를 위한 안전성 자료 등을 제출하는 제도로, 식약청은 업체가 제출한 자료를 통해 분류전환도 가능하다는 점을 설명하고 있다. 이 제도는 그러나 2013년 도입을 목표로 하고 있어 내년에는 당장 시행되기 어렵다. 따라서 2012년 한해동안 허가되는 제품은 상시재분류 시스템을 적용하기 곤란하다. 이 때문에 기허가품목에 대한 전면 재분류를 2012년까지 진행해도 되지 않겠느냐는 의견도 나온다. 하지만 식약청은 누군가 애타게 기다리는 것처럼 전면 재분류 작업을 연내 완료하겠다는 입장을 분명히 하고 있다. 연내 전면 재분류는 의약품의 이해관련자라 할 수 있는 의사협회나 약사회, 제약업체에서도 요청한 적이 없는 사안이다. 그럼에도 식약청이 모자란 인력으로 급히 전면 재분류를 추진하게 된 배경에는 3분류 체계 도입이 영향을 끼쳤다는 게 대부분의 해석이다. 식약청 핵심 관계자가 "올해 재분류 이슈를 마치고, 내년부터는 상시분류체계로 반드시 가겠다"고 말하는 이면에도 자유판매약 도입이 깔려있다는 것이다. 정부 의지대로 약사법 개정이 이뤄진다면 식약청은 특별재평가 제도를 통해 몇몇 일반의약품의 자유판매약 전환을 진행시킬 것으로 전망된다. 따라서 이번 전면 재분류 작업이 자유판매약 도입을 위한 사전정지 작업이면서 동시에 예행연습이 될 수 있다고 전문가들은 분석하고 있다.

공중파와 일간신문들이 정부의 '반값 약가' 정책을 간판뉴스로 일제히 보도했다. 사상초유의 약가인하 추진으로 인한 제약산업 고사 위기는 '저렴해 질 약값'에 대한 기대에 묻혔다. 12일 발표된 ' 약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안에 대해 MBC 등 공중파와 조선일보 등 일간지들은 "비싼 약값을 깎아 국민 의료비 부담을 덜게 됐다"는 보도를 일제히 쏟아냈다. 'MBC 뉴스데스크'는 만성질환을 앓고 있는 환자들의 의약품 소요비용을 언급하며 약값 부담 감소와 건강보험 재정 안정화에 기여할 것으로 전망했다. 특히 3개월에 20만원의 약값이 부담돼 복용을 거르는 한 노인 환자의 사례를 거론하며 "약품의 상한가를 없애고 거품을 걷어내 제약사들이 가격과 품질경쟁을 벌이도록 유도한다"는 복지부의 설명을 덧붙였다. KBS도 다르지 않았다. 'KBS 뉴스9'는 20년째 고혈압과 고지혈증을 앓고 있는 한 환자를 예로 들어 한 달 31만원의 약값 소요비용이 25만원으로 대폭 줄어든다는 내용을 소개했다. 이와 함께 높지 않은 가격에서 (약가) 자율경쟁을 유도하되 연구역량을 갖춘 혁신형 제약기업을 집중 지원하기로 했다는 복지부의 정책도 덧붙였다. SBS의 경우 제약계 반발 등 후폭풍을 비중있게 다뤘다. 'SBS 8시 뉴스'는 "30일분이면 그 것만 지어주면 되는데 여유있게 더 지어주니 문제"라는 한 환자의 의견을 달아 "건강보험에서 나가는 약값은 전체 건강보험 지출액의 30%에 이르러 재정악화의 주범으로 꼽혔다"고 보도했다. 이어 "정부가 내년부터 제약사에 주는 약값을 대폭 줄이기로 했다. 다만 복지부가 내년 1월부터 약값 인하를 강행하기로 하면서 제약업체들의 반발은 더욱 거셀 전망"이라고 보도했다. 조선일보는 "뚜렷한 기술 경쟁력 없이 영업력으로 승부하는 제약사들의 난립을 막고 제약산업의 경쟁구도를 영업 중심에서 연구개발 중심으로 바꾸기 위해 이른바 '혁신형 제약기업'을 집중 지원하는 정책"이라고 이번 정책안을 풀이했다. 다른 나라에 비해 상대적으로 비싼 약값을 끌어내려 국민 의료비 부담을 줄이겠다는 약가제도 개편안이라는 것이다. 동아일보도 "날로 심각해지는 건강보험 재정 위기가 자리잡고 있다"며 "약품비가 외국에 비해 높고 약가에 거품이 있다는 지적도 한 배경"이라고 해석했다. 이와 함께 "약가는 구매력 지수 기준 비교대상인 미국 등 16개국 중 1위이며 특허가 만료되더라도 높은 가격이 유지되고 있다"면서 "완제품을 생산하는 265개 제약사 중 1000억원 이상 생산규모를 가진 업체는 단 35곳에 불과할 만큼 영세하다"고 언급했다.

정부의 오리지널-제네릭 동일가 인하 정책으로 오는 11월 시행 예정인 공동·위탁생물학적동등성시험 규정에 대한 반대 명분이 사라졌다. 12일 복지부 발표대로 퍼스트제네릭 약가를 선점하기 위한 개발경쟁은 앞으로는 펼쳐지지 않을 것으로 보여지기 때문이다. 어차피 제네릭이 몇 개가 나오든 간에 약가는 동일하다는 점에서 공동·위탁 생동으로 인한 시장영향은 크지 않을 거란 전망이다. 공동·위탁 생동은 제네릭 허가를 받기 위한 생동성시험을 업체 수에 제한을 두지 않고 공동 또는 위탁으로 진행하는 것을 허용하는 제도다. 최종 생산은 시험약을 제조한 수탁업체가 맡는 구조다. 업계 입장에서는 약 1억원이 소요되는 생동성시험 비용을 절약할 수 있는데다 위탁 생산으로 제조비용도 줄일 수 있는 장점이 있다. 현재는 2개사 이내로만 공동으로 또는 위탁해서 생동성시험을 진행하도록 제한을 두고 있다. 지난해 국무총리실은 규제완화 명목으로 현 제한규정 폐지를 권고함에 따라 오는 11월 25일 전면 허용이 예고되고 있다. 하지만 제도 관리·감독기관인 식약청과 대상인 제약업체 상당수가 반대 의사를 표명하고 있어 실제 시행여부는 장담할 수 없는 상황이다. 지난 6월 식약청은 국회질의에 대한 서면 답변에서 "(공동·위탁 생동) 규제 폐지에 따라 정부의 리베이트 근절 정책에도 영향이 있을 것으로 예상되며, 약가 인하 등으로 인한 연구개발 투자도 저하될 우려가 있다"며 전면 허용의 부정적인 입장을 전달한 바 있다. 제약협회나 상위 제약사들도 공동·위탁생동을 풀면 제네릭 수 증가에 따른 지나친 경쟁과 이로 인한 약가인하로 공정한 시장 경쟁이 무너질 수 있다며 전면 허용은 제고할 필요가 있다는 입장이었다. 이처럼 반대여론의 대부분은 제네릭 난립과 약가인하 근거를 대고 있다. 하지만 오리지널-제네릭 약가가 이전 오리지널 가격의 53% 수준에서 동일해지면 과열경쟁 우려는 무색해 질 전망이다. 오리지널과 동일가를 받아 시장이익을 장담할 수 없다는 점에서 제네릭 개발 자체가 줄어들 것으로 보이기 때문이다. 지금처럼 먼저 제네릭을 개발해 높은 약가로 시장 우위를 점하겠다는 정책도 의미가 없어졌다는 반응이다. 제약업계 한 관계자는 "제네릭 개발 자체가 동력을 잃은 판에 공동생동 제한이 무슨 의미가 있겠냐"며 한숨을 쉬었다. 더구나 똑같은 제품으로 생동성시험을 하고 생산·유통하기 때문에 과학적으로도 문제없다는 반응이다. 식약청도 품질저하 문제는 발생하지 않을 것으로 자신하고 있다. 이처럼 공동·위탁생동의 반대 명분이 정부 약가정책으로 크게 약화됐다는 점에서 지금과는 다른 분위기로 흘러갈 가능성도 있다는 분석이다.

정부가 내년 3월 중 기등재약 8천여개의 보험약가를 인하하기로 했다. 평균 인하률은 17% 수준이다. 복지부는 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화’ 방안을 12일 발표했다. 새 약가제도 시행시기는 내년 1월과 3월로 나뉜다. 특허만료시 오리지널 가격을 종전가 대비 현행 80%에서 70%, 제네릭은 68%에서 59.5%로 인하하고 1년 뒤에는 53.55%로 동일 적용하는 2단계 조정방안은 내년 1월부터 시행된다. 이어 기등재 의약품에 대해서는 내년 3월에 약가인하 조치가 이뤄진다. 인하대상은 급여 의약품 1만4410개(1월 기준) 중 산정불가(280개), 단독등재(2142개), 퇴방.희귀.저가약(1237개), 53.55% 이하 품목(1975개)를 제외한 8776개다. 10개 중 6개의 가격이 조정되는 셈이다. 복지부는 이 같은 방안이 시행될 경우 총 2조1천억원의 재정절감 효과가 나타날 것으로 기대했다. 또 건강보험급여액 중 약품비 비중도 내년에는 24%로 감소할 것으로 전망했다.

약값 2조1천억원 줄여 약제비 비중 24%로 조정 1월 특허만료약 2단계 조정, 3월 기등재약 일괄인하 제약업계의 우려에도 불구하고 기등재 의약품의 보험상한가가 내년 중 대폭 조정될 전망이다. 기준점은 오리지널 가격대비 53.55%다. 정부는 이런 방식으로 약값을 약 2조1천억 절감해 내년에는 약품비 비중을 24%까지 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 복지부는 건강보험정책심의위원회에 이 같은 내용의 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 보고하고 내년 1월 시행 목표로 관련 규정을 정비할 계획이라고 밝혔다. 약품비 관리 합리화 방안 ◆기본원칙=우선 계단식 약가산정 방식을 폐지하고 앞으로는 동일성분 의약품에는 동일 가격이 부여된다. ◆상한가격=현재 특허만료 전 약값의 68~80%였던 상한가를 앞으로는 53.55%로 낮추고 제약사들이 그 이하 가격에서 자유롭게 경쟁하도록 유도한다. 다만 특허만료 후 1년 동안은 의약품의 안정적 공급과 제네릭의 조속한 등재를 유도하기 위해 오리지널은 70%, 제네릭은 59.5%로 산정한다. 2단계 약가인하 방식을 채택하는 것이다. ◆기등재약 가격조정=내년 3월 2012년 1월 이전에 등재된 대부분의 약들을 53.55% 수준으로 일괄 인하한다. 단, 특허의약품, 퇴장방지의약품, 필수의약품 등은 안정적인 공급을 위해 적용대상에서 제외한다. 또 시장형실거래가제 에 의한 약가인하는 1년간 적용을 유예하며 지속적인 모니터링을 통해 보완해 나간다. 구체적인 내용을 보면, 현재 3단계 약가인하가 적용되지 않는 기등재약들은 내년에 53.55%까지 일괄 조정된다. 스타틴과 편두통약 등 기등재약 시범평가 대상약제, 오리지널 대비 80%보다 가격이 낮아 약가인하 대상에서 제외된 상대적 저가 약제들이 모두 대상이다. 3단계로 가격이 조정되는 의약품은 낙폭이 조정된다. 3차년도 인하율이 적용되면 53.55%가 되도록 조정하는 내용이다. 산식은 7,7,6% 중 1~2차 인하폭에 '플러스 알파'가 붙는다. 예컨데 오리지널 기준 올해 1월 7%가 인하된 고혈압치료제는 내년 1월에 7%가 아닌 33.45%가 적용된다. 마찬가지로 올해 7월에 7%가 조정된 5개 효능군은 내년 7월에 같은 낙폭이 적용되고, 41개 효능군은 내년 1월 첫회 낙폭이 33.45%가 적용된다. 연구개발 중심 제약산업 선진화 ◆우수기업 선정=혁신형 제약기업을 선정해 집중적인 지원체계를 구축할 계획이다. 선정대상은 일정규모 이상의 신약개발 R&D 투자실적, 글로벌 진출역량을 갖춘 제약기업으로 대략 30개 내외로 추정된다. 예컨데 연간 매출액이 1천억원 미만 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 10% 이상, 1천억 이상은 7% 이상, cGMP 생산시설을 갖췄거나 FDA 승인품목을 보유하고 있는 등 글로벌 진출역량을 갖춘 제약사는 5% 이상을 혁신형 제약사로 선정한다. ◆지원방안=혁신형 제약사가 생산한 제네릭은 최초 1년간 현재와 동일한 68% 가격을 부여한다. 또 법인세 50% 감면, 연구개발비 세액공제 비율 상향조정, 연구 및 인력개발을 위한 설비투자 금액 세액 공제비율 상향조정 등 세제 지원을 확대한다. 이와 함께 제약산업 육성을 위한 글로벌펀드(가칭 콜럼버스 펀드)를 조정해 해외임상시험, 설비시설투자 등에 대한 자금을 지원하고 기술이전 활성화와 해외 컨설팅 등도 강화해 나간다. 아울러 약제비 절감에 따른 국고지원 예상절감액과 리베이트 위반 과징금 등을 활용해 R&D 지원을 위한 재원 마련도 추진할 계획이다. 진수희 복지부장관은 "약품비 거품을 제거해 국민부담을 줄이고 제약산업을 연구개발 중심으로 선진화하기 위해 이번 방안을 마련했다"면서 "현재의 대내외 환경을 감안해 지금이 정책추진의 적기라고 판단했다"고 밝혔다. 진 장관은 "올해 연말까지 각계 의견수렴을 거쳐 관련 법령을 정비하고 내년 1월부터는 약가산정방식 등을 변경해 약값인하 효과를 국민들이 체감할 수 있도록 할 방침"이라고 말했다. 한편 복지부는 외래처방인센티브제도를 내년부터는 병원급까지 확대 시행하기로 했다. 또 보험 청구금액이 큰 상병(상해와 질병)에 대해 처방 안내 지침을 마련하고, 국민들이 스마트폰 앱을 통해 약 복용법, 약가 등의 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 해 적정한 약 사용을 유도해 나간다는 계획이다.

식약청이 에스테르 화합물에 대해서는 기존과 달리 신약이 아닌 자료제출의약품으로 심사하겠다는 입장을 밝혔다. 에스테르는 유기산 또는 무기산과 알콜에서 탈수에 의해 생기는 화합물로, 의약품 성분과 결합될 경우 약물 용해도를 높여 흡수율을 향상시키는 것으로 알려졌다. 염과 이성체와 달리 주성분과 결합돼 잘 분리되지 않는 성격도 있다. 종전까지 식약청은 에스테르 화합물에 대해서는 신약으로 허가심사를 해왔다. 대표적인 사례로 정신분열증치료제 '인베가서스티나주사(한국얀센)'로, 에스테르 화합물인 이 제품은 종전 허가받은 인베가서방정과 똑같이 신약으로 허가받았다. 식약청은 그러나 에스테르 화합물이 체내에서 잘 분해돼 기존 품목과 차이가 없어지는 특성을 감안해 앞으로는 신약보다는 자료제출의약품으로 허가·심사할 예정이라고 11일 설명했다. 자료제출의약품으로 심사를 받으면 신약과 달리 국내에서 진행한 가교 임상시험 자료를 제출하지 않아도 된다. 반면 재심사기간은 신약(6년)보다 짧아지는 단점도 있다. 식약청은 에스테르 화합물이 기허가 품목 성분과 활성 모핵이 동일하고 주성분의 약리작용이 유사해 안전성·유효성에 차이가 없음이 확인되는 경우에는 자료제출의약품의 자료요건에 준해 검토하는 것이 타당하다는 입장이다. 이는 미국 FDA나 유럽 EMA 역시 같은 규정으로 운영하고 있다는 설명이다. 다만 신약 신청을 위해 이미 가교시험을 진행하고 있는 품목일 경우에는 신약으로 신청할 수 있도록 할 방침이다. 하지만 이번 지침 이후에는 에스테르 화합물은 자료제출의약품으로 허가심사하겠다는 게 식약청 방침이다. 이수정 식약청 허가심사조정과 연구관은 "오래전부터 고려돼온 사안인데다 최근 허가심사 문의가 많아 심사지침을 마련하게 됐다"고 말했다.

녹십자 천연물신약 ' 신바로'가 9월 1일 발매될 것으로 보여 시장 출격이 임박했다. 10일 업계에 따르면, 지난 8일 녹십자는 공단과의 협상에서 900원 후반대의 약가를 받은 것으로 알려졌다. 협상 타결에 따라 신바로는 내달부터 급여를 받을 것으로 전망되며, 녹십자는 본격적인 시장 경쟁에 돌입하게 된다. 신바로는 약가 협상 과정에서 대조약으로 쓰였던 세레콕시브 제제의 약가를 참조한만큼 대표 품목인 '쎄레브렉스'와의 경쟁이 불가피하게 됐다. 한국화이자 관절염치료제 '쎄레브렉스'는 현재 관절염 시장 최대 품목인 제품이다. 쎄레브렉스는 지난해 매출액은 전년 대비 17.6% 성장한 400억원 가량의 매출을 올린 바 있다. 관절염치료제 시장이 연간 10% 가량 성장하고 있는 것을 감안할 때 사실상 쎄레브렉스는 시장 성장을 주도하고 있다. 조인스정, 모빅 등도 관절염치료제 시장에서 100억원 이상의 처방액을 올리고 있다. 조인스정과 모빅은 지난해 전년 대비 각각 5.5%, 26.5% 성장한 226억원, 127억원으로 뒤를 따랐으며, 에어탈도 지난해 110억원 가량의 매출을 올렸다. 이처럼 관절염치료제 시장에서 다수의 제품이 100억원 이상의 매출을 올리며 견고한 체제를 갖추고 있지만 신바로의 등장은 경쟁 제품들을 긴장시키고 있다. 골관절염 치료제인 신바로는 지난 1월 식약청 품목 허가를 받은 4번째 국산 천연물 신약이다. 녹십자 관계자는 "신바로캡슐은 3상 임상시험의 대조약으로 쓰인 다국적제약사의 글로벌신약 COX-2 억제제에 비해 효과가 동등하면서도 부작용이 크게 개선된 것이 특징"이라고 설명했다. 이에 따라 부작용 발생이 기존 제품에 비해 월등하게 적기 때문에 관절염 환자에 있어 장기 복용이 용이하다는 것이 회사측의 설명이다. 녹십자는 신바로를 단기간 내에 블록버스터 품목으로 키운다는 계획인만큼 신바로 출시로 관련 시장이 들썩일 것으로 전망된다. 한편, 녹십자는 신바로를 출시 1년 내 100억원, 5년 내 500억원 이상으로 성장시킨다는 계획을 밝힌 바 있다.

한국로슈의 독시플루리딘 제제 후트론캡슐이 배수처방·조제 삭감 대상에서 제외됐다. 반면 화이자파클리탁셀주는 8월부터 삭감 대상에 새롭게 올랐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 8월 기준 저함량 배수처방·조제 심사 적용 대상인 경구제 852품목과 주사제 363품목을 10일 공개했다. 이달 목록에서 제외된 품목들은 경구제와 주사제는 고·저함량 중 한 가지라도 생산되지 않거나 함량 별로 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격보다 두 배 또는 그 이상인 품목 등이다. 목록을 살펴보면 화이자파클리탁셀주30mg과 100mg이 각각 300mg 함량의 약제가 신설됨에 따라 새롭게 삭감 대상에 추가됐다. 젬시타빈염산염 제제인 화이자젬시타빈주200mg도 1g 함량 신설로 삭감 목록에 올랐다. 또한 다림바이오텍의 레파글리니드 제제 레파넘정1mg은 2mg 약제가 신설됨에 따라 배수처방·조제 시 진료비가 삭감된다. 반면 보험급여 만료를 앞두고 생산·유통을 고려, 대상에서 제외된 품목도 있다. 한국로슈의 후트론캡슐100mg과 200mg은 각각 오는 2012년 1월 31일까지만 보험급여가 적용됨에 따라 생산·유통을 감안해 대상에서 제외됐다. 제이더블유중외제약의 미토마이신씨 제제 미토마이신씨교와주(함량 2mg) 또한 10mg 고함량 약제가 오는 12월 31일 보험급여가 만료됨에 따라 삭감 대상에서 빠졌다.