정부의 약가제도 개선방안 윤곽이 드러난 가운데 신약 접근성 하락을 우려하는 목소리가 확산되고 있다. 약제비 적정화 방안 시행에 따라 이미 한계선에 다달한 상황에서 대체가능약제 가격이 더 인하될 경우 급여출시를 포기할 수 밖에 없다는 주장이다. 16일 제약업계에 따르면 '5.3 약제비 적정화 방안'이 시행된 2007년 이후 올해 1월까지 급여 신청된 새로운 성분의 신약은 총 121개였다. 이 중 77%인 93개가 심평원 약제급여평가위원회를 통과했으며, 62%인 75개는 건강보험공단과의 약가협상을 거쳐 급여 등재됐다. 이들 신약들은 허가부터 고시까지 평균 16.3개월의 산통을 거쳐 시장에 출시될 수 있었다. 2007년 이전 평균 7개월이 소요됐던 점을 감안하면 5.3조치 이후 무려 10개월이 지체되고 있는 셈이다. 소요기간은 국내 제약사 15개월, 다국적사 16.9개월로 약 2개월간 격차가 존재했다. 등재율은 국내제약 61%, 다국적사 63% 수준이었다. 항암제의 경우 올해 2개 품목이 한꺼번에 등재된 것을 감안하더라도 급여율이 45%로 평균을 훨씬 밑돌았다. 그만큼 환자들의 의약품 접근성이 제약될 수 밖에 없는 상황. 등재가격 또한 '5.3 조치' 이전 A7 조정 평균가의 63% 수준에서 53%로 10% 가량 더 하락했다. 조정 평균가는 부가세와 유통마진 등을 제외시킨 금액으로 등재가격만 놓고 단순 비교하면 35% 수준으로 국내 등재가격은 더 낮아진다고 제약계는 주장했다. 무엇보다 약가협상 절차가 새로 도입되면서 제약사들의 피로감은 두배 세배로 증가했다. 내용상 가격협상을 두번 거쳐야 하기 때문이다. 실제 제약업계 자체 분석결과를 보면, 신약 등재가격은 제약사들이 최초 신청한 가격대비 55% 수준에서 결정된다. 심평원 약제급여평가위원회를 거치면서 평균 25%, 건강보험공단 협상에서 20% 등 평균 45%를 양보해야 급여등재가 가능하다는 주장이다. 그나마 이런 후향적인 분석을 토대로 '심평원 몇%, 공단 몇%' 식으로 제약사가 양보해야 할 비율이 예측 가능해져 '다행'(?)이라고 푸념한다. 건강보험공단이 발표하는 약가협상 결과에 대한 착시현상도 경계해야 한다고 제약계 한 관계자는 지적했다. 2007~2008년에 비해 2009~2010년 신약 급여 등재율이 높아진 것은 사실이다. 하지만 이 결과치는 건강보험공단이 성분기준이 아닌 다른 함량의 품목까지를 포함한 품목수 기준으로 타결율을 제시하고 있고, 약가협상에 실패했다가 재도전한 신약이 증가한 탓이라고 분석했다. 또한 2009년 도입된 대체가능약제의 가중평균가를 수용한 약가협상이라는 '조건부 급여'도 밑거름이 됐다. 제약사가 가중평균가를 수용한다는 얘기는 건강보험공단과의 협상에서 양보해야 할 요구가의 20% 추가인하까지를 염두한 결과이기 때문에 그만큼 협상여지가 커질 수 밖에 없다는 것. 다국적 제약사 한 관계자는 "약제비 적정화 방안 시행이후 신약은 환란을 겪으면서 한계선에 도달했다"면서 "이런 상황에서 기등재약을 추가 인하하는 것은 급여출시를 포기하라는 말과 다르지 않다"고 주장했다. 실제 한 제약사의 자체 분석결과를 보면, 급여 등재된 93개 신약 중 단 12개만이 경제성평가 결과가 급평위에서 수용돼 협상에 넘겨졌다. 81개 품목은 대체약제의 가중평균가를 수용했다는 얘기다. 따라서 기등재약에 대한 추가 약가인하 조치가 이뤄질 경우 대부분의 신약은 약가협상에 넘겨지는 대체약제 가중평균가가 지금보다도 20~30% 가량 낮춰질 수 밖에 없는 구조다. 제약계 다른 관계자는 "정부는 신약 접근성 악화 우려를 고려한 조치를 고민 중이라고 말하고 있지만 신뢰하기 어렵다. 정부의 약가 추가인하 계획이 현실화된다면 새로 출시되는 신약은 급격히 감소할 것"이라고 전망했다.

국제약품공업은 카바페넴계 항생제의 합성 중간체의 산부가염 및 그의 제조방법에 관한 특허권을 취득했다고 15일 공시했다. 국제약품은 이 특허를 활용해 경구용 카바페넴 항생제 신약개발에 활용할 계획이다.

병의원 등 의료장비를 보유하고 있는 기관들 가운데 등록되지 않는 등 오류등록 장비에 대해 일제점검이 실시된다. 심평원 자원관리부는 이 같은 내용의 의료장비 일제정비를 오는 21일부터 실시한다고 14일 밝혔다. 대상은 요양기관에서 등록한 의료장비 중 식약청 허가번호가 없거나 오류로 등록된 장비로, 급여 적용일이 2002년 11월 20일 이후인 일반장비들이 이에 해당된다. 해당 의료기관은 오는 21일부터 8월 20일까지 심평원에 신고를 마쳐야 한다. 신고는 심평원 홈페이지 요양기관서비스/ 현황신고/ 현황변경(시설, 장비, 인력)/의료장비 신고/ 현황변경(장비) 신고/ 장비신고로 들어가 하면 된다. *문의 : 심평원 고객센터 1644-2000