상반기 신약 10개성분 허가…국내제조 '플리바스' 뿐

• 식약청, 시판승인 현황집계…7월 들어 3개 승인

올해 상반기 허가된 신약은 모두 10개며, 이중 국내 제조 의약품은 1품목에 불과한 것으로 나타났다.

2011년 1월 1일부터 6월 30일까지 식약청이 신약으로 허가한 품목을 분석한 결과, 총 10개가 시판 승인을 받은 것으로 나타났다. 용량까지 고려하면 품목수는 18개로 늘어난다.

이중 9개가 완제 수입제품(도입신약), 1개만이 국내 제조 품목이었다. 일본에서 도입된 동아제약의 ' 플리바스정'이 유일한 제조신약이었다.

이 제품은 전립선 비대증에 의한 배뇨장애로 허가받았으며, 용량별로 3개 제품이 있다.

나머지 수입신약을 살펴보면, 한국비엠에스제약 '온글라이자정', 쉐링푸라우코리아 '에론바주사', 한국베링거인겔하임 '프라닥사캡슐', 세엘진 '레블리미드캡슐', 한국애보트 '시나지스', 유한양행 '비리어드정', 나이코메드 '닥사스정', 한국얀센 '스텔라라프리필드주', 사노피파스퇴르 '스타마릴주' 등이다.

2011년 상반기 신약 허가 현황

이 중 레블리미드캡슐, 시나지스, 비리어드정은 희귀의약품으로 허가받았다가 올해 신약으로 변경허가 받은 경우다.

상반기 기준 허가신약 10개(성분별)는 작년과 비교하면 3개가 더 많다. 하지만 2007년 이후 신약 허가 개수는 매년 30개 미만으로 감소세로 전환했다.

한편 이번달 들어서는 3개의 신약이 허가됐다. 세계 첫 줄기세포치료제로 관심을 받은 에프비씨파미셀의 '하티셀그램-AMI', 한국엠에스디의 '에멘드IV주', 현대약품의 새 응급피임제 ' 엘라원정'이 그것이다.