불법으로 유통된 모기기피제가 무더기로 식약청에 적발됐다. 식약청은 여름철 사용이 많은 모기 등 기피제의 무허가 제조, 수입 또는 판매 행위에 대해 지난달 1일부터 이달 16일까지 지방자치단체와 각각 점검한 결과 25개 업체, 33개 품목의 위반제품을 적발했다고 밝혔다. 모기, 파리, 진드기 등 기피제는 곤충이 싫어하는 물질을 피부나 옷에 뿌리거나 피부에 발라 벌레들이 접근하는 것을 막아주는 의약외품으로 약사법에 따라 식약청의 품목허가(신고)후 제조(수입)·판매해야 한다. 위반 내용은 ▲무허가 의약외품 제조·수입(9개업체) ▲무허가 의약외품 판매(4개업체) ▲의약외품 등 오인 우려 표시·광고(10개업체) ▲의약외품 표시기재 위반(2개업체) 등이다. 적발된 무허가 의약외품 제조·수입업체의 경우 모든 제조(수입)업무정지 6개월, 무허가 의약외품 판매업체의 경우 사법당국에 고발토록 조치를 취할 예정이다. 한편 식약청은 지난 4월부터 무허가 모기기피제 사용으로 인한 소비자 피해를 방지하고자 약국, 마트는 물론 인터넷쇼핑몰 등에서 무허가 제품이 판매되지 않도록 홍보해 왔다. 식약청은 소비자가 모기기피제를 구입하는 경우에는 용기 또는 포장에 '의약외품' 표시를 반드시 확인하고 구매해 줄 것을 당부하고, 앞으로도 무허가 의약외품을 제조·수입·판매하는 행위에 대해 지속적으로 단속을 강화해 나가겠다고 밝혔다. 현재 의약외품으로 허가된 모기기피제는 뿌리는 제품(에어로솔) 40품목과 바르는 제품(액제, 로션, 유제, 겔제) 34품목이 있다.

정부가 새 약가산정 방식 개편방안의 일환으로 생물학제제 기준을 함께 손질하기로 하고 제약업계의 의견을 수렴중이다. 25일 복지부와 관련 업계에 따르면 생물학제제는 현재 동등생물의약품이 등재되면 오리지널의 가격을 80%로 인하하고, 동등생물의약품은 이 약가의 95% 수준에서 산정한다. 복지부는 식약청 허가기준에 자료제출의약품, 동등생물의약품, 개량생물의약품으로 구분되는 점을 감안해 약가산정 기준을 조정하기로 하고 제약업계와 최근 간담회를 갖는 등 의견수렴에 나섰다. 제제특성에 따라 산정기준을 달리할 필요가 있는 지 파악하기 위해서다. 하지만 제약업계는 제제특성에 따른 산정기준 차등화에 적극적으로 의견을 제시하지 않은 것으로 알려졌다. 대신 다국적의약산업협회의 경우 두 가지 의견을 제시할 것이라는 후문이다. 현행 규정을 그대로 유지하는 방안과 화합물의약품처럼 2단계 방식이 적용될 경우 최초 1년은 현행대로, 1년이 지난 뒤에는 오리지널 최초가격의 76% 동일가를 적용하자는 방안이다. 또 함량배수 기준도 주원료 생산비용을 감안해 화합물의약품과 달리 별도 산식을 적용하자는 의견도 제시할 예정이다. 이에 대해 복지부 관계자는 "제약업계의 의견수렴이 아직 끝나지 않아 방향은 정해지지 않았다"면서 "다만 개량생물의약품(바이오베타)과 다른 생물학제제의 산정기준을 달리하는 방안을 검토 중"이라고 귀띔했다.

오리지널사와 제네릭사가 합의해 후속 제네릭 진입을 지연시키는 이른바 ' 역지불합의'에 대한 조사결과가 곧 발표될 전망이다. 공정거래위원회 김동수 위원장은 25일 오후 소공동 롯데호텔에서 열리는 EUCCK(EU Chamber of Commerce) 초청 오찬 간담회에서 이같이 발표한다. 김 위원장은 강연자료에서 "신약 특허권자와 복제약 사업자가 합의해 저렴한 복제약 출시를 지연시킨 사례와 같이 지재권 남용이 의심되는 제약산업 등에 대해 곧 조치결과를 발표할 것"이라고 설명했다. 김 위원장은 그러나 조사대상과 적발업체 수에 대해서는 언급하지 않았다. 공정위 제조업감시과 관계자는 "(역지불합의 조사결과는) 아직 회의에 상정되지 않아 구체적인 조치결과는 아는 바가 없다"며 "위원장님 말대로 조만간 발표가 될 것"이라고 말했다. 공정위는 작년부터 한미 FTA체결에 대비, 역지불합의 등 지재권 남용행위에 대한 조사를 벌여왔다. 작년 6월에는 100억원이 넘는 블록버스터 의약품을 보유한 제약업체 48곳을 대상으로 서면조사를 진행했고, 같은해 10월부터는 현장 확인조사도 실시한 것으로 알려졌다. 한편 김 위원장은 지난 7월 전경련 초청 강의에서도 오는 9월 중 지재권 남용 등 불공정 혐의가 있는 제약사들에 대해 조치할 계획이라고 밝힌 바 있다.

감염증 치료에 쓰이는 한국화이자제약의 지스로맥스정을 만성 비염, 비인두염과 인두염상병에 투여한 경우 최대 1.5g만 급여가 인정된다. 알레르기용약인 한미약품의 펙소나딘정을 고혈압성 심장병 상병에 투여한 경우는 삭감대상이다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 올해 실시하고 있는 급성호흡기감염증, 고혈압, 당뇨, 만성굴염 및 비염에 대한 의과 외래 상병 전산심사 중 다빈도 초과청구 사례를 24일 공개하고 주의를 당부했다. 자료에 따르면 한국화이자의 감염증 치료제 지스로맥스정을 만성 비염과 비인두염, 인두염 상병에 투여한 경우 허가사항과 비교해 최대 1.5g만 급여를 인정된다. 지스로맥스정 3일 요법의 경우 1일 1회 500mg씩 3일 간 투여가 가능하며 5일 요법으로 쓰일 경우 첫날은 500mg 1회만, 둘째날은 1일 1회 250mg씩 3일 간 투여할 수 있다. 한국애보트의 항생제 클래리시드는 경구제와 시럽제 투여 인정범위가 다르므로 주의해야 한다. 경구제의 경우 1회 250mg 1일 2회 투여가 가능하며 중증감염증 환자에게는 1회 500mg 1일 2회 투여가 인정된다. 시럽제는 소아체충 1kg당 7.5mg씩 투여가 가능하다. 한국알콘의 중이염 치료제 실로덱스점이현탄액은 급이성 중이염 상병에 투여한 경우 허가사항과 고시비교 후 전액 본인부담으로 조정된다. 심평원은 식약청 허가사항 범위를 초과해 비교가 인정되지 않아 삭감되는 유형도 다수 공개했다. 칸디다증 화합요법제인 대웅의 플로코나졸캡슐은 고혈압성 심장병과 상세불명의 접촉피부염 상병에 투여하면 삭감된다. 한미약품의 진해거담제 암브로콜정과 알레르기약 펙소나딘정은 각각 급성 코인두염(감기) 단독상병과 고혈압성 심장병에 투여할 경우 허가사항 비교가 인정되지 않는다. 요통증 등에 쓰이는 CJ제일제당의 중추신경용약 아로베스트정은 체위성 저혈압을 동반한 인슐린 비의존성 당뇨병 상병에 투여한 경우 삭감된다. 눈 혈관장애 개선에 쓰이는 국제약품의 타겐에프연질캡슐의 경우 급성허혈성 심장질환을 동반한 인슐린 비의존 당뇨병 상병에 투여하면 삭감된다. 심평원은 "이번에 공개한 유형은 앞으로도 심사기준 초과가 빈번하게 발생될 것으로 예상된다"며 "이 외의 상병 전산심사에도 동일하게 적용시킬 예정"이라고 밝혔다.

일반약 약국외 판매 관련 약사법 개정안 입법예고를 끝낸 보건복지부가 규제심사에 착수했다. 25일 복지부와 의약단체에 따르면 약사법 개정안 중 7개 규제심사 항목을 작성, 복지부 내부 규제심사위원회 논의를 거쳐 조만간 규제개혁위원회에 안건을 접수할 것으로 보인다. 규제 심사 항목을 보면 약국 외 판매 의약품 판매자 등록이나 약국외 판매자 교육 등 일반약 약국 외 판매 이후 새롭게 도입되는 제도들이 대거 포함됐다. 이 부분은 규제개혁위원회 내부에서도 별 다른 이견이 없을 것이라는 게 중론이다. 가장 큰 쟁점은 일반약 슈퍼판매가 아닌 '의약품 품목갱신제'가 될 것으로 전망된다. 의약품 품목허가를 받은 자는 품목허가(신고)한 의약품에 대해 5년마다 식약청장으로부터 품목허가(신고) 갱신을 받아야 한다. 이 과정에서 수수료 부과된다. 갱신하지 않거나 허가받은 이후 생산하지 않은 경우 품목허가가 취소된다. 제약업체에는 새롭게 부과되는 규제가 될 수 있다는 것이다. 복지부는 의약품 품목갱신제가 도입될 경우 약 1만6000개 품목이 퇴출될 것이라고 추정했다. 이른바 미생산 미청구 품목 퇴출이 목적이다. 그러나 약가인하 여파와 슈퍼판매 이슈에 묻혀 제약업계에서는 별다른 문제 제기없이 입법예고 기간을 보낸 셈이다. 결국 규개위가 결정할 수 있는 것은 철회권고, 개선권고, 원안의결 3가지다. 원안의결이 안될 경우 복지부는 법안을 수정해 재심의를 받아야 한다. 그러나 규개위원장이 김황식 국무총리가 당연직으로 참여하며 기획재정부 장관, 공정거래위원장 등이 정부측 위원으로 참가해 일반약 슈퍼판매에 대한 개선이나 철회 권고와 같은 반전은 없을 것으로 보인다. 약사회도 규개위 심사에 촉각을 곤두세우고 있다. 이미 23일 열린 투쟁위원회에서도 규개위 규제심사 대처방안에 대해 심도있는 논의를 한 것으로 알려졌다. 규개위 심사가 마무리되면 법제처 법리심사와 국무회의 의결를 거쳐 국회로 법안이 제출된다. 복지부는 모든 행정절차를 마무리하고 9월 중순 국회에 법안을 제출한다는 복안이다. 한편 복지부는 품목갱신제 도입과 일반약 약국 외 판매방안을 묶어서 약사법 개정안을 입법예고한 바 있다.

[제약산업 육성법 하위법령 제정 공청회] "분명 기뻐해야 하는 자리인데 여기 모인 사람들의 표정이 밝지 못하고 어둡습니다." 다국적의약산업협회(KRPIA) 김인범 상무는 이른바 '8.12 약가제도 개선방안'을 겨냥해 이렇게 말을 꺼냈다. 혁신형 제약기업을 지정해 정부가 집중 육성하겠다는 제약산업 육성법 하위법령 제정 공청회 자리에서였다. 김 상무는 "제약산업 육성은 연구개발 결과물에 대한 인센티브를 부여하는 데서 출발해야 한다"면서 "약가보상만이 실질적인 연구개발 확충방안이 될 수 있다"고 주장했다. 그는 "약가를 1% 인하하면 순이익 1% 감소 효과가 나타난다. 이 1%는 정부가 제시한 연구개발비에 대한 20% 세제혜택과 맞먹는 수준"이라고 설명했다. 결국 '8.12 약가제도 개선방안'에 따라 약가가 30% 인하되는 충격을 상쇄하기 위해서는 수백%의 세제감면이 필요하다고 김 상무는 주장했다. 객석에 앉아있던 JW중외제약 최학배 전무도 말을 보탰다. 최 전무는 "국내 신약의 약가수준이 OECD 평균의 35% 수준이라고 하는데 미국만 놓고보면 20%에 불과하다"면서 "이런 식으로 가격이 통제된다면 어떤 산업이 성장할 수 있겠느냐"고 반문했다. 그는 이어 "제약산업이 차세대 먹거리로 중요하다면 적어도 OECD 평균까지는 약가를 인정해 줘야 한다. 특허가 만료된 뒤 통제를 강력히 하는 것은 얼마든지 수용할 수 있다"고 덧붙였다. 최 상무는 "정부가 신약약가 산정방식을 개선하기 위해 워킹그룹을 운영하고 있는데 과연 신약개발 업체가 경쟁력을 갖출 수 있는 여건을 마련할 수 있도록 100% 수준까지 가격을 조정해 줄 수 있는 지 묻고 싶다"고 주문했다. 제약협회 천경호 상무는 "정부가 언급한 데로 약가인하로 절감이 예상되는 2조1천억원과 리베이트 벌과금을 연구개발비 펀드로 조성해야 한다"고 주의를 환기시켰다. 천 상무는 또 "개량신약, 원료합성의약품, 수출의약품에 대해서는 약가우대와 약가인하 감면 혜택을 부여할 필요가 있다"고 주문했다. 한편 공청회를 주최한 한나라당 원희목 의원은 정부의 새 약가제도에 대한 국회 분위기를 전했다. 원 의원은 "결산심사 과정에서 새 약가제도에 대한 이야기가 오갔다. 충격파가 너무 크다는 점에서 국회의원들도 우려를 공감하고 있다"고 말했다. 원 의원은 그러나 "의약분업 이후 제약사들은 우량기업으로 성장했다. 잘 될 때 연구개발을 확대했다면 이렇게 한꺼번에 매를 맞는 상황은 발생하지 않았을 것"이라며 책임론도 제기했다. 그는 "사실 국회의원들은 제약산업의 특성을 잘 모른다. 제약업계가 국회 보건복지위원회나 지식경제위원회 소속 의원들을 하나하나 만나 설득하고 이해시켜야 한다. 오늘 공청회가 하나의 돌파구가 되길 바란다"고 말했다.

상시적 의약품 분류 체계 도입을 위한 사전작업이 발빠르게 진행되고 있다. 식약청은 기존 재평가와 재심사 규정을 정비해 모든 기허가 품목들이 원활하게 재분류가 진행될 수 있도록 한다는 방침이다. 24일 식약청은 신약 등의 재심사 기준 일부개정고시안 행정예고를 통해 재심사결과에 따라 의약품 분류를 결정하고, 해당 업체 및 의약 관련단체, 소비자단체의 의견을 들을 수 있도록 했다. 종전에도 식약청은 재심사 결과에 따라 직권으로 분류를 변경할 수 있었다. 따라서 이번 행정예고안은 재심사에 따른 재분류 규정을 명확히 하고, 이에 대한 의견을 제시할 수 있는 근거를 마련했다는 데 의미를 둘 수 있다는 평가다. 세부적인 내용을 보면 식약청은 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 항목을 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 또는 의약품 분류 등으로 세부 기재하도록 했다. 또한 재심사 결과에 따라 의약품 분류를 변경하려는 경우 품목허가를 받은 자, 의약 관련단체 및 소비자단체의 의견을 들을 수 있도록 했다. 행정예고안에 대한 의견제출은 내달 14일까지이다. 이와함께 식약청은 전날인 23일 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 개정안을 고시해 분류재평가에 관한 근거를 마련했다. 이에 따라 분류 재평가 대상이 전체 기허가의약품으로 확대되고, 사전공지 없이도 식약청 직권에 의해 분류 재평가 실시가 가능하게 됐다. 평가기준은 '의약품 분류 기준에 관한 규정'을 따르고, 의견수렴대상도 해당 업체뿐만 아니라 의사·치과의사, 약사 관련단체, 소비자단체로 확대했다. 앞서 식약청은 올해 연말까지 전체 기허가품목의 재분류 작업을 완료하고 내년부터는 상시 분류체계를 도입하겠다고 발표한 바 있다. 이번 개정으로 앞으로는 재분류 필요성이 있다고 인정되는 경우 재평가나 재심사를 통해 재분류 작업이 진행될 것으로 전망된다.

"국내 제약산업이 지난 10년 동안 매년 10% 이상 고성장했지만 기술 개발보다는 판매관리비, 리베이트 등 영업 경쟁에만 매몰돼 후진적 구조를 키웠다." 이는 진수희 장관이 최근 라디오 프로그램에 나와 8·12 약가 인하 배경을 설명하기 위해 했던 발언이다. 정말 제약업계는 지금까지 R&D 투자는 뒷전으로 생각하고 리베이트 영업에만 몰두했던 것일까? 제약업계는 정부가 그 동안 R&D 성과를 무시하고 있다고 입을 모으고 있다. 신약 허가 17건·기술 수출 20여건 국내 제약사들이 R&D에 눈뜨기 시작한 것은 1987년 물질특허가 국내에 도입되면서부터다. 그 이전까지 '단순 카피약' 개발에만 집중했었고, 신약 개발은 엄두도 못 냈다. 하지만 물질 특허 도입 이후 절박감을 느낀 제약사들은 신약 개발에 나서기 시작했다. 제약 R&D의 꽃인 신약 개발까지는 후보 물질 도출, 물질 탐색, 임상 등 수 많은 단계를 거치게 되며, 여기에는 시간 뿐 아니라 비용까지 엄청나게 소요된다. 이 같은 과정을 거쳐 SK케미칼이 개발한 '선플라주'가 국내 신약으로 최초로 등록됐다. 그 이후로도 이지에프외용액, 밀리칸주, 팩티브 등이 잇따라 신약 허가를 냈으며, 시장에 출시됐다. 특히, 팩티브는 FDA에 허가 등록을 했을 정도로 국내 기술력을 인정받았던 제품이다. 현재 국내에는 17개의 신약이 허가를 받은 상태며, 이후로도 중외제약, 일양약품 등 상위 제약사들이 신약 개발 마무리 단계에 와 있는 제품도 있다. 이 제품들 중에는 매출이 불과 10억원에 못 미치는 약 뿐 아니라 시장에서 사장된 약들도 있다. A 제약사 관계자는 "신약을 개발한다고 해도 시장에서 환영받지 못할 때도 있다"며 "시간과 비용을 버리는 거라고 생각할 수도 있지만, 진보된 후속 약물 개발을 위한 과정"이라고 말했다. 이처럼 제약사들이 신약 개발이나 연구 개발에 투자는 해외에서도 인정 받아 기술 수출로 이어진 사례도 적지 않다. 기술 수출 계약을 따낸 상당수 제약사들은 신약 개발 과정에서 얻어진 기술이나 특허를 해외로 수출했다. 한미약품, 유한양행, 부광약품, 동아제약, 종근당, 녹십자, 일양약품, 동화약품, 한올제약 등 연구 개발에 앞장서는 제약사들 대부분은 기술 수출 계약이 있다. B 제약사 관계자는 "정부는 국내기업이 R&D 투자를 안 해 신약 개발이 안 된다고 하지만, 이미 개발 마무리 단계에 와 있거나 진행 중인 사례도 많다"며 "어려운 상황에서도 R&D 투자를 하는 제약사들의 노력을 잊어서는 안 된다"고 말했다. 임상투자는 뒷전? 국내사 임상건수 매년 증가 국내사들이 R&D 투자를 알 수 있는 대표적인 지표가 신규 임상 건수다. 2000년대 이전까지 국내 제약사의 임상은 사실상 손에 꼽을 정도였다. 임상을 위한 인력과 하드웨어가 다른 나라에 비해 상대적으로 열악했기 때문이다. 하지만 2000년 이후 국내 제약사의 임상은 매년 큰 폭으로 증가하고 있다. 1999년 31건이었던 국내 임상은 2003년 97건으로 대폭 증가한 이후 크게 늘어나기 시작했다. 2008년 184건, 2009년 198건이던 임상 건수는 2010년 229건으로 다국가 임상을 넘어섰다. 특히, 국내제약사들이 과거에는 초기 임상을 거의 실시하지 않았지만, 최근 초기 임상이 차지하는 비율도 크게 늘었다. 2005년 31건에 불과하던 0상·1상은 2010년 76건으로 늘었다. 개발 마무리 단계인 4상·연구자 임상 또한 91건으로 일부 임상은 완료 단계에 와 있다. C 제약사 관계자는 "신약 제품화 단계가 얼마 남지 않은 제품도 상당수 있는데 정부의 이 같은 약가 인하 정책은 신약 개발을 하려는 제약사의 의지만 꺽는 일"이라고 말했다. 국내사 R&D 비중, 다국적제약사 3분의 1? 정부가 약가 인하의 명분으로 내세우는 것 중의 하나가 다국적제약사에 비해 낮은 국내사의 매출 대비 R&D 투자 비율이다. 실제 다국적제약사는 매출액의 약 17% 가량을 R&D에 투자하고 있는 반면 국내사는 전체 제약사 평균으로 봤을 때 약 7%를 투자하고 있다. 하지만 제약사 규모의 차이를 감안할 때 이 같은 단순 비교는 오류를 범할 수 밖에 없다. 다국적제약사의 경우 다수의 공장에서 소품종 대량생산을 통해 제품 원가비를 크게 절감하고 있다. 절감된 비용은 이익 증가로 이어진다. 실제 다국적제약사의 영업 이익이 매출의 약 20%인 반면, 국내사는 그 절반인 약 10%다. R&D 비용을 여기에 접목할 경우, 외자사는 약 영업이익의 80% 가량을 연구비에 투자하고 있다. 국내사 역시 이 같은 공식에 대입할 경우 영업 이익의 70% 가량을 연구비에 투자하고 있는 것으로 볼 수 있다. D 제약사 관계자는 "이미 자본을 축적하고 있는 글로벌제약사와 신약 개발 태동 단계에 와 있는 제약사와 절대 비교를 하는 것은 말도 안 된다"고 말했다. 이어 "신약 개발 R&D는 리스크가 크기 때문에 돈이 없이는 비용 투자도 못한다"며 "R&D 투자가 왜 안 되느냐보다는 왜 안 됐을까라는 질문을 먼저해야 한다"고 강조했다. 그는 "R&D 투자가 적다는 이유로 약가 인하를 하기 전에 신약 개발을 유도할 수 있는 정책들을 먼저 제시해야 할 것"이라고 덧붙였다.