국내제약사 1곳당 평균 5개 신약 후보물질을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 이 가운데 본격 개발단계에 진입, 임상시험 중에 있는 파이프라인은 총 94건인 것으로 나타났다. 항암제, 충추신경계, 비만 치료 분야 약물이 주를 이루고 있었다. 8일 한국신약개발연구조합에 따르면 32개 국내 주요 제약기업이 연구개발 중인 신약 파이프라인은 총 159개인 것으로 나타났다. 기업 당 평균 5개의 신약 후보물질을 보유하고 있는 셈이다. 이중 임상시험 중에 있는 파이프라인은 45건이었으며 전임상은 49건에 달했다. 임상시험 중에 있는 파이프라인은 임상 2상(1/2상 포함)이 17건으로 가장 많았고 임상 1상 16건, 임상 3상 12건으로 확인됐다. 이밖에 후보물질 탐색단계에 있는 파이프라인도 63건에 달해 향후 국내 제약기업들의 신약개발에 힘을 보탤 것으로 기대된다. 약효군 별로 살펴보면 항암제 약물 개발이 19.5%로 가장 많았다. 이어 중추신경계 약물이 14.5%, 비만치료제 약물이 13.8% 순으로 집계됐다. 신약조합은 "2010년 연구개발통계조사자료에 의하면, 국내 주요 혁신형 제약기업들은 지난 1987년 물질특허제도 도입과 발맞춰 본격적인 신약연구개발 활동과 투자를 통해 혁신활동을 전개한 결과 다수의 자체 신약개발에 성공했으며 자체개발 첨단기술을 다국적 제약기업에 수출하기도 했다"고 말했다. 그러면서 신약조합은 "2010년을 기점으로 제네릭과 개량신약만 갖고서는 글로벌 제약사로 도약할 수 없다는 인식 하에 '선택과 집중'을 통해 신약에 투자를 집중하는 기업도 있다"고 강조했다.

바이엘헬스케어' 자렐토'가 항응고제 시장 진입에 난항을 겪을 것으로 전망된다. 최근 미 FDA는 자렐토를 부정맥 환자의 뇌졸중 예방약물 승인을 권고하지 않는다고 밝혀 국내 허가에도 영향을 미칠 것으로 예상되기 때문이다. FDA 검토관은 1만4000명을 대상으로 한 ROCKET 임상시험에서 자렐토가 와파린과 동일한 유효성과 안전성이 있는지 여부가 명확하지 않다고 권고 거부 이유를 설명했다. 자렐토는 50년 간 항응고제 시장 독점체제를 유지했던 와파린의 대체제로 주목받았다는 점에서 이 같은 FDA의 발표는 악재가 될 것으로 보인다. 자렐토의 뇌졸중 예방에 대한 허가가 추가 임상 등으로 예상했던 것보다 늦어질 경우 국내 시장에도 큰 변화가 있을 것으로 예상된다. 현재 국내 항응고제 시장에 출시된 제품은 와파린, 자렐토, 프라닥사 등 세 가지 제품이 있다. 와파린은 수 십 년간 항응고제 시장에서 독점 처방된 제품이지만, 부작용·효능 등에서 많은 문제가 제기되고 있다. 자렐토는 2009년 출시됐으나, 적응증이 '하지의 주요 정형외과 수술을 받은 성인 환자의 정맥 혈전색전증 예방'에 한해 처방이 제한적으로 이뤄졌다. 올해 상반기 판매 허가를 받은 프라닥사는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 대한 적응증을 획득했으며, 가격 협상을 진행 중이다. 이에 따라 자렐토의 적응증이 추가되고 프라닥사 가격 협상이 만료되는 내년부터 와파린 독점의 항응고제 시장을 놓고 불꽃 경쟁을 벌일 것으로 예상됐다. 하지만 미 FDA의 발표로 자렐토의 허가가 늦어질 경우 프라닥사는 시장 선점이라는 반사이익을 누릴 수 있을 것으로 전망된다. 한편, FDA 자문위원들은 오는 8일 자렐토의 부정맥 환자에 대한 예방약물 사용 승인 권고 여부를 결정하게 된다. 여기서 어떤 결론이 나오느냐에 따라 시장 판도에 영향을 미치는만큼 자문위 판단에 귀추가 주목되고 있다.

진수희 복지부장관이 반값약가 정책을 골자로 한 약가제도 개선방안을 예정대로 시행할 뜻을 재천명했다. 의료계의 반발을 사고 있는 선택의원제 또한 이번 주중 실행계획을 확정 강행한다는 방침이다. 진 장관은 이 같은 내용의 보건의료미래위원회 '2020 한국 의료의 비전과 정책방향, 10대 정책제언' 후속조치 방안을 7일 발표했다. 진 장관은 "위원회가 제시한 개혁방향이 단순히 논의에 그치지 않고 의미있는 결과로 남기 위해서는 구체적으로 정책화해 추진하는 것이 중요하다"고 말했다. 이어 "약가제도 개선, 지불제도 개편, 부과체계 개선 등 핵심과제는 올해 중 구체적인 방안을 마련해 내년까지 가시적 성과를 내기로 했다"고 밝혔다. 세부내용을 보면, 우선 약가인하 및 계단식 약가산정방식 폐지는 사전준비를 거쳐 내년 1월부터 시행하고 기등재약 가격조정 또한 내년 3월까지 완료할 계획이라고 진 장관은 설명했다. 내년 1월부터 시행될 약가 산정방식은 특허만료 후 1년까지 오리지널의 가격은 종전 80%에서 70%, 제네릭은 68%에서 59.5%로 하향 조정하고 1년 경과시 오리지널 가격의 53.55%로 일괄인하하는 내용이다. 또 이 산정방식을 기등재약에도 적용해 내년 3월 오리지널 가격의 53.55% 수준으로 일괄 적용한다. 지불제도 개편의 경우 연내 학계, 전문가, 의료계가 참여하는 추진체계를 구성해 향후 5년간 추진할 구체적인 로드맵을 수립하기로 했다. 7개 질병군 포괄수가제를 의원과 병원급은 2012년, 상급종합병원과 종합병원은 2013년까지 확대하고 신포괄수가 시범사업은 지역거점 공공병원은 2012년, 국공립 및 참여희망 민간기관은 2013년까지 확대하는 내용이다. 이와 함께 만성질환 관리 등 건강정책과 관련해서는 이번 주중 선택의원제의 구체적 실행방안을 확정하고, 하반기 중 흡연, 금주, 비만 등 건강위험요인의 가격정책(건강증진부담금 부과), 비가격정책(광고제한 등)에 대한 논의기구를 구성해 협의를 시작할 계획이라고 밝혔다. 당뇨와 고혈압 등 만성질환 관리를 위한 선택의원제는 환자와 의사의 자율참여를 원칙으로 하고 환자에게는 진료비 경감, 의료기관에는 질평가 및 보상체계 마련 등 인센티브를 제공하는 내용이다. 진 장관은 지속적으로 동네의원을 이용하는 환자에 대해서는 10월 시행되는 대형병원 약값 인상과 병행해 인센티브를 우선 확대할 계획이라고 말했다. 또 고액 종합소득 보험료 부과 등 부과체계 개선 역시 내년 하반기 시행 목표로 올해부터 구체적인 법 개정에 착수하기로 했다. 진 장관은 아울러 비용부담이 높은 필수의료 중심의 보장성 강화를 위한 보장성 원칙 수립, 의사인력 양성체계 개편과 병상 및 의료기기 품질관리 강화, 의료소비자 권리제고 방안 등은 구체적 방안과 세부 추진계획을 마련해 지속적으로 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다. 또한 "향후에도 TF를 통해 과제별 추진상황을 종합적으로 점검해 위원회가 제시한 개혁과제를 차질없이 추진할 예정"이라고 덧붙였다.

JW중외그룹이 외국인 신약개발 전문가를 영입하고 글로벌 R&D 역량 강화에 나선다. JW중외그룹은 신약개발 최고 책임자(CSO : Chief of Scientific Officer)로 다국적 제약사 출신의 Glenn Noronha 박사를 영입했다고 7일 밝혔다. Glenn 박사는 ALCON, TargeGen(사노피아벤티스 인수) 등 글로벌 기업에서 신약의 개발부터 허가·등록에 이르는 전략기획을 담당해 온 R&D 전문가다. TargeGen 재직 당시 단백질의 신호전달 시스템을 활용해 고형암에 작용하는 표적항암제 개발을 주관한 바 있다. JW중외제약에서는 미국 시애틀 소재 JW Theriac연구소(JW중외제약 자회사) 연구소장으로 재직하면서 MD앤더슨병원과 프레드허친슨 암센터에서 진행 중인 혁신 신약 'CWP231A' 임상 1상시험을 관장하게 된다. 이와 함께 JW중외제약 제제연구소가 나노기술을 이용해 개발중인 경구형 나노 옥살리플라틴 제제의 미국 FDA 임상시험도 추진할 예정이다. 경구형 나노 옥살리플라틴은 전이성 대장암의 1차 치료제로 사용 중인 옥살리플라틴(엘록사틴 : 사노피아벤티스, 주사제형의 백금화합물 항암제) 개량신약이다. 회사 측은 글렌 박사의 영입으로 JW중외그룹의 글로벌 R&D 전략이 보다 탄력을 받게 될 것으로 기대하고 있다. JW중외제약 관계자는 "글렌 박사가 오랜 기간 동안 구축한 R&D 네트워크와 풍부한 경험을 바탕으로 현재 추진 중인 Wnt 프로젝트를 비롯한 혁신신약 개발에 박차를 가할 계획"이라고 말했다.

복지부 국정감사 일반약 슈퍼판매 증인으로 동아제약과 보광훼미리마트 사장, 약사회 김대업 부회장 등이 채택됐다. 한미 FTA 보건의료분야 문제점을 지적할 참고인들도 확정됐다. 국회 보건복지위원회는 7일 오전 전체회의를 열고 국정감사 증인.참고인 10명을 확정했다. 증인 및 참고인 심문은 오는 26일과 27일 복지부 국정감사에서 진행된다. 국회 관계자에 따르면 일반약 슈퍼판매 논란과 경인권역재활병원 국고보조금 정산문제, 국민연금공단 감사원 감사결과 등을 증언하기 위해 6명이 증인으로 출석한다. 일반약 슈퍼판매 논란 증인으로는 동아제약 김원배 사장, 대한약사회 김대업 약국외 판매 저지를 위한 투쟁전략위원회 위원장, 중앙약심 의약품분류소위 조재국 위원장, 보광훼미리마트 백정기 사장 등 4명으로 최종 확정됐다. 민주당 주승용 의원은 당초 동아제약 강신호 회장과 보광훼미리마트 홍석조 회장을 증인 신청했지만 여야 간사협의 과정에서 김원배 사장과 백정기 사장으로 변경됐다. 야당 간사인 한나라당 신상진 의원이 개별 기업보다 협회나 단체 대표자를 부르는 것이 타당하다고 이견을 제기해 이재선 위원장이 중재한 결과다. 일반약 슈퍼판매 증인심문은 복지부 국감 둘째날인 오는 27일 열린다. 김원배 사장은 일반약 슈퍼판매 관련 회사 입장, 김대업 부회장은 일반약 슈퍼판매 관련 약사회 입장, 조재국 박사는 일반약 슈퍼판매 및 전문.일반약 재분류 과정 및 결정근거, 백정기 사장은 일반약 슈퍼판매 관련 회사입장을 각각 진술한다. 보건복지위는 이와 함께 한미 FTA 문제점을 지적할 참고인으로 보건의료단체연합 우석균 연구실장, 법률사무소 지향 남희섭 변리사, 제약협회 천경호 바이오.의약품본부장 등이 확정했다. 우석균 실장은 보건의료분야 영향, 남희섭 변리사는 지재권 조항관련 제약산업 영향, 천경호 본부장은 허가특허 연계관련 제약산업 영향에 대해 진술한다.