"불량한 생동성 시험기관 대거 적발해 시정시켜"

• 의사 관리없이 채혈까지...식약청, 실태조사 현황 공개

[09~10년 생동성시험기관 실태조사 현황 공개]

2년전만 해도 생동성시험에 참여한 피험자의 사례비를 주지 않거나 관리감독하는 의사없이 채혈을 진행하는 이른바 불량 시험기관들이 대거 적발된 것으로 나타났다.

다행인 점은 이듬해 실태조사에서는 주의·경고 조치를 받은 기관 대부분이 시정사항을 완료했다는 것이다.

21일 민주당 주승용 의원(국회 보건복지위원회)이 식약청으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 2009년 22개 생동성시험기관(분석 12, 의료 7, 의료·분석 3)에 대한 실태조사 결과, 12개 기관이 경고·시정조치를 받았다.

하지만 이듬해 실태조사에서는 경고·시정조치받은 기관은 3개 기관으로 확 줄어들었다.

2009년에는 지적사항도 많이 나왔다. IRB 심의를 거치지 않고 피험자 확약서를 징구하거나 시험기관 관련자가 임의 조정해 피험자 사례비를 삭감하는 등 피험자 보상절차 미흡으로 적발된 기관만 11개였다.

또한 담당의사의 관리·감독없이 채혈 등의 시험이 진행되거나 증례기록을 기재하지 않은 혐의로 6개 기관이 시정조치 받았다.

이와함께 신뢰성 확보차원에서 분석기기에 설치가 의무화된 제어시스템(Audit trail) 운영이 미흡해 적발된 기관도 8개나 됐다.

또 생동성시험을 진행하기 전이 아닌 완료하고 나서 병원 윤리위원회(IRB)로부터 승인받은 기관도 7곳이나 됐다.

2개 기관은 피험자 모집이나 숙박 등을 시험 진행장소가 아닌 외부기관이나 모텔을 이용한 혐의로 적발되기도 했다.

반면 2009년 적발된 기관을 중심으로 실시된 2010년 실태조사에서는 지적사항이 확 줄어들었다.

21개 기관을 대상으로 한 작년 실태조사에서 시정조치를 받은 기관은 단국대학교의과대학부속병원, 인하대학교의과대학부속병원, 바이오메디앙 등 3개 기관이다.

나머지 기관들은 이전해와 달리 생동성시험 규정을 잘 준수하고 있는 것으로 나타났다.

단대부속병원의 경우 적합 요건을 받지 않은 장소에서 자료 또는 검체를 보관하는 등의 이유로 시정조치받았다. 식약청은 단대부속병원에게 지적사항이 시정될 때까지 생동성시험 관련 업무를 중지토록 했다.

인하대부속병원은 생동성시험을 실시하는 임상시험센터가 의료기관 개설허가증 상의 소재지에 속해 있지 않았다. 마찬가지로 식약청은 지적사항이 개정될 때까지 생동성시험을 실시하지 않도록 시정조치 했다.

바이오메디앙 역시 시험기관 요건 적합 판정을 받지 않은 장소에 IRB사무실 및 시험 관련 자료보관실이 있어 시정조치됐다.

한편 식약청으로부터 적합 판정을 받은 생동성시험기관은 총 41개이다. 식약청은 내년부터 지정제를 도입해 생동성시험기관 관리를 사후에서 사전으로 전환할 계획이다.