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중앙약심 위원들 "정로환, 부작용 모니터링 필요"[단독입수]정로환 관련 중앙약심 회의록 살펴보니 허가사항 개정으로 안전성 논란이 일단락됐던 정로환(동성제약)에 대해 중앙약사심의위원회(중앙약심) 위원들은 지속적인 모니터링이 필요하다는 의견을 피력했던 것으로 드러났다. 이번 허가사항 개정 조치가 '안전성에 문제가 없다'는 인식으로 받아들여질까 노심초사하는 모습도 발견됐다. 이 같은 사실은 데일리팜이 단독 입수한 정로환 관련 안전성 자문 중앙약심 회의록을 통해 확인됐다. 13일 회의록을 보면, 지난 7월 22일 열린 정로환의 안전성 정보 조치방안 자문회의에서는 외부 심의위원 6명(1명은 서면으로 의견제출)과 식약청 공무원 4명이 참석했다. 식약청은 이날 자문 결과를 토대로 정로환 허가사항에 금기환자를 추가하는 등의 조치를 내렸다. 먼저 안전성 논란의 핵심이었던 정로환의 발암의심물질 함유에 대해서는 식약청 의견을 듣는 데 그쳤다. 이에 앞서 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 정로환의 주성분인 크레오소토에 함유된 크레졸은 미국 환경보건청(EPA)이 지정한 발암의심물질이라면서, (식약청 허가) 용법대로 복용한다면 최소위해수준(MRL)을 7배에서 10배까지 초과할 수 있다고 주장했다. 그러나 식약청 관계자는 이날 회의에서 "중앙약심 자문을 의뢰한 이유가 'MRL 12배' 때문이지만 이는 만성 노출시 수치이며, 단순히 이 수치만을 가지고 (위해성을) 판단하는 것은 한계가 있다고 생각한다"고 말했다. 이에 대해 외부 위원들은 별다른 의견을 제시하지 않았다. 대신 크레오소토를 대체할 수 있는 약물에 대해서는 관심을 나타냈다. 한 외부 위원의 대체제 존재여부에 대한 물음에 식약청 관계자는 "대체약물이 없는 것은 아니다"면서도 "그러나 여러 문헌을 검토한 결과 정로환이 효과가 빠르다는 장점이 있으며 같은 질병으로도 환자가 느끼는 고통의 종류는 다를 수 있다고 생각한다"고 설명했다. 이에 대해 다른 위원이 "부작용 면에서도 다른 의약품에 비해 우위에 있으니까 많이 애용된 것이다. 활성을 나타내는 것이 크레오소토이기 때문에 크레졸 등의 함량을 줄이는 것은 현실성이 없어 보인다"고 거들었다. 대부분 위원들은 (정로환에 대한) 식약청의 검토결과에 수긍하는 모습이었지만, 혹시 모를 안전성 우려에 대해서는 관리강화 필요성을 주문했다. 한 위원은 크레졸만 별도로 실험하는 것은 무의미하다는 식약청 발언에 "재평가 정책방향이 더 중요하다고 생각한다"며 "오래된 약의 위험에 대해서 더 (엄격히) 관리할 필요성이 있다"고 지적했다. 다른 위원은 "식약청의 공식적인 조치로 허가사항 개정(필요성)을 인정한다. 하지만 조치내용 발표 시 정로환의 안전성에 문제가 없다는 내용으로 발표되는 것은 바람직하지 않다"며 향후 관리방안 등 보완조치 필요성을 언급했다. 결론적으로 위원들은 식약청이 제시한 허가사항 개정에는 이견을 제기하지 않았지만 재평가 개선, 크레졸에 대한 지속적 모니터링 등을 주문한 것으로 드러났다. 이 같은 내용을 식약청 보도자료에 포함시켜야 한다는 의견도 있었다. 하지만 식약청은 이날 중앙약심 회의 이후 정로환을 포함한 크레오소토 함유 경구제의 허가사항 변경지시 내용을 홈페이지를 통해 공지했을 뿐 별도 보도자료는 배포하지 않았다. 또한 향후 크레졸 등 안전성 우려 물질에 대한 안전성 관리방안도 제시하지 않고 있다.2011-09-14 06:44:55이탁순 -
'글리벡' 등 허가초과 투약 209건 비급여 사용승인허가범위 초과 약제 비급여 승인 제도가 도입된 2008년 이래 총 209건에 대해 사용승인 결정이 이뤄진 것으로 집계됐다. 비급여 사용신청은 소위 '빅 5'로 불리는 5개 상급종합병원이 전체 61%를 점유한 것으로 나타났다. 13일 건강보험심사평가원이 2008년부터 2011년 7월까지 집계한 허가범위 초과 약제 비급여 승인 목록에 따르면 이 기간동안 사용승인 결정된 약제 건수는 총 209건이었다. 식약청으로부터 정식 승인받지 않은 적응증에 의약품이 매년 50건 이상씩 투약돼 온 셈이다. 사용승인 신청기관은 삼성서울병원이 36건으로 가장 많았으며 신촌세브란스병원과 서울아산병원이 각각 28건으로 뒤를 이었다. 여기에 서울성모병원 24건과 서울대병원 11건을 합하면 이른바 '빅 5' 상급종합병원이 전체 승인 건수의 61%를 점유하는 것으로 도출된다. 품목별 비급여 승인 사례를 살펴보면 노바티스 백혈병 치료제 글리벡필름코팅정의 경우 다양한 적응증에서 초과사용 결정이 이뤄졌다. 삼성서울병원은 폐동맥고혈압 중 'NYHA CLASS III~IV'이면서 폐모세혈관종증, 폐정맥 폐색질환자와 섬유화·경피성 병변을 보이는 만성이식편대숙주병 환자 중 기존치료에 반응이 없는 환자에 투여할 수 있도록 비급여 사용 승인을 받았다. 서울성모병원 또한 동종 조혈모세포 이식 후 섬유화와 광범위 만성경화 이식편대숙주병 환자에게 투여가 가능하도록 사용 승인을 얻었다. 또한 서울아산병원은 최소 2차례의 전신적 면역억제요법에 실패하고 동종 조혈모세포를 이식한 후 발생한 만성경화 이식편대숙주병 환자에게 글리벡필름코팅정을 투여해 비급여를 인정받았다. 정신분열증 및 주요우울증 치료의 부가요법에 쓰이는 오츠카의 아빌리파이의 경우 삼성서울병원과 서울아산병원, 연대세브란스병원, 아주대병원이 소아청소년기 발병 뚜렛증후군과 만 6세 이상의 만성 음성·운동 틱장애 환자들에 투여해 각각 비급여를 인정받을 수 있었다. 우울증 치료제 아스트라제네카의 쎄로켈의 경우 삼성서울병원은 다른 약제에 불응하는 치료저항성 우울증에 사용했다. 신촌세브란스병원은 단순 우울증을 비롯해 할로페리돌 투여에 호전이 없거나, 부작용 발생 가능성이 높은 섬망 환자에 쎄로켈을 투여해 비급여를 인정받았다. 동맥경화용제 플라빅스의 경우 서울대병원은 관상동맥 스텐트 삽입술 예정인 18세 이상의 성인에 투여했으며 경희의료원과 전남대병원, 강남세브란스병원은 관상중재시술(PCI) 시행 시 300mg(4TB)를 초과사용이 가능하도록 승인받았다.2011-09-14 06:44:49김정주 -
대장암 면역세포 치료 효능증대 기술 개발나노융합기술 기반의 신개념 항암 면역세포 치료기술이 우리나라에서 개발됐다. 보건복지부는 산하 혁신형 세포치료 연구중심병원사업단(단장 서울대학병원 박영배 교수)과 교육과학기술부의 미래유망 융합기술 파이오니어 사업을 수행 중인 생체응용 나노결정 융합연구단(단장 고려대 김영근 교수)은 학제 간 융합연구를 통해 이 같은 결과를 얻었다고 11일 밝혔다. 연구단 소속 서울대학교 의과대학 연구팀(미생물학교실 조남혁·성승용 교수)은 고려대학교 공과대학 연구팀(신소재공학부 김영근 교수)은 종래 수지상세포 치료기술보다 항암 치료 능력이 뛰어난 결과를 얻는 데 성공했다. 이번 연구결과는 나노기술 분야의 최고 권위의 학술지인 영국의 '네이쳐 나노테크놀로지(Nature Nanotechnology)' 11일자 온라인 판에 "A multifunctional core-shell nanoparticle for dendritic cell-based cancer immunotherapy"라는 제목으로 게재됐다. 나뭇가지 모양을 갖는 수지상 세포는 인체 내에 존재하는 면역세포로, 이를 이용한 암 치료기술은 지난해 4월 미국 최초로 덴드리온사가 FDA의 승인을 받은 바 있으나 약 40일의 생존 이득만 관찰됐었다. 환자에 수지상 세포를 주사하면 림프절로 이동해 암 세포를 죽일수 있는 T-세포를 교육시킨다. 수지상세포로부터 교육을 받은 T-세포는 암조직으로 이동해 암 세포의 증식을 억제하게 한다. 즉 T-세포는 암에 맞서 최일선에 싸우는 병정 세포라 볼 수 있으며, 수지상세포는 T-세포가 암과 잘 싸울 수 있게 T-세포를 자극시키는 훈련관이라 볼 수 있다. 따라서 T-세포가 적군(암)의 특징(항원)을 잘 인식할 수 있도록 충분한 양의 항원을 수지상세포에 탑재하는 것과 환자의 림프절에 많은 수지상세포가 이동하도록 하는 것이 수지상세포를 이용한 면역세포치료의 핵심이다. 기존 방식들은 이 같은 종양특이항원의 탑재효율이 낮거나 이를 객관적으로 모니터링하는 것이 어려워 항암치료에 어려움을 겪어왔다는 것이 연구진의 설명이다. 연구진은 이 같은 문제를 해결하기 위해 직경 10nm의 나노입자에 초정밀 기술을 활용해 항암면역세포치료에 필요한 3가지 기능을 동시에 갖도록 했는데, 이번에 개발한 나노입자는 자기 MRI 영상, 산화아연(ZnO)은 반도체로서 발광현상에 의한 형광영상을 각각 제공한다. 또한 산화아연 표면에 스카치테이프 역할을 하는 생체분자인 펩타이드 서열을 고안해 암세포에만 있는 분자항원을 나노입자에 부착할 수 있도록 설계됐다. 연구진은 개발된 나노입자 구조체는 기존의 MRI 조영제와 달리 약 1시간 내 수지상세포 탑재가 가능하고 종양특이항원의 수지상세포 내 전달, 수지상세포의 인체 내 전달을 동시에 확인할 수 있는 다기능성을 보유하고 있다고 설명했다. 현재 연구와 관련한 나노입자 제조기술은 이미 우리나라, 일본, 미국 특허가 등록됐으며 펩타이드를 포함하는 산화아연 복합체 기술은 PCT 특허를 출원한 상태다. 연구에는 국립암센터 이상진, 김대홍 박사, 포항공과대학교 생명과학부 양재성, 김상욱 교수가 참여했으며 서울대학교 박사과정 정택진, 고려대학교 박사과정 민지현 학생, 고려대학교 우준화 연구교수가 실험을 진행했다. 한편 이번 연구는 보건복지부, 교육과학기술부, 지식경제부 등의 지원을 받아 융합 과학기술 개발의 일환으로 수행됐다.2011-09-12 06:00:38김정주
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"제약산업 다죽이는 약가제도 개편 전면 재검토하라"노동단체가 8.12 약가제도 개편안을 전면 재검토하라고 촉구하고 나섰다. 임채민 복지부장관 내정자에 대해서는 시대정신에 역행하는 인물이라면서 복지부장관 임명에 반대한다는 입장을 공식 표명했다. 한국화학노동조합연맹(화학노련)은 9일 성명을 내고 “복지부가 내년 3월 시행을 목표로 발표한 약가제도 개편과 관련 약가인하 폭과 시행시기에 대한 전면적인 재검토를 촉구한다”고 밝혔다. 또한 제약산업 발전을 위한 노동자-경졍진-학계-정부가 참여하는 노사민정 논의기구를 구성하라고 요구하는 한편, 임채민 복지부장관 내정자에 대한 임명과 함께 한미 FTA 비준시도를 중단하라고 촉구했다. 아울러 한미 FTA가 제약산업에 미치는 영향에 대해서도 공개적인 공청회를 통해 재검토해야 한다고 주장했다. 화학노련은 “건강보험 재정의 건전성, 국민 건강권을 지키기 위한 신약개발의 당위성과 필요성은 제약업계 노동자도 환영하는 바이며 적극 협력할 것”이라고 공감을 표했다. 그러나 “이번 약가제도 개편을 추진하는 과정에서 정부는 관련 업계의 입장을 반영하기보다 제약업계를 비리의 온상과 개혁의 대상으로 바라보는 시각만 보이고 있다”면서 “이명박 정권에게 제약산업은 국민의 건강권을 지켜내는 대화의 파트너가 아닌 리베이트와 불법담합으로 얼룩진 비리집단”이라며 반감을 표출했다. 이어 “약가제도 개편에 의해 필연적으로 발생할 제약업계의 위축과 구조조정으로 인한 2만 명의 정리해고, 고용불안에 대해서는 아무런 대책도 발표하지 않았다”며 “쌍용자동차와 한진중공업 정리해고에서 나타나듯이 이명박 정권이 외치는 공생발전 속에 노동자의 생존권은 존재하지 않는다”고 질타했다. 더욱이 “한미 FTA가 국회를 통과한다면 장기적으로 미국 제약사에게 국민의 건강권과 의약주권을 넘겨주게 될 것이고, 미국이 보유한 특허신약에 과도한 약값을 보장함으로써 피해는 고스란히 국민에게 전달될 것”이라고 주장했다. 이와 함께 화학노련은 “영리병원 허용 입법을 적극 추진했던 국무총리실장 출신의 임 후보자 지명은 국민의 뜻과 시대 변화를 정면으로 거스르는 행위”라면서 "임 내정자에 대한 장관 임명을 반대한다”고 밝혔다. 특히 “이명박 대통령이 당선된 이후 국민과 노동계는 하루도 마음 편히 지낸 적이 없으다. 노동자의 정당한 요구에 대해 또다시 소통을 거부한다면 우리 10만 화학노동자의 힘으로 전면 투쟁에 나설 것을 천명한다”고 강조했다.2011-09-10 12:02:19최은택 -
시간없는 70여개 제약사, 분류재평가 품앗이 참여분류재평가 자료수집에 시간이 부족한 제약사들이 결국 공동 품앗이 작업을 택했다. 많게는 100개가 넘는 제품의 자료를 제약사 혼자 찾기보다는 공동으로 나눠서 일을 하고, 같은 성분의 품목자료는 서로 공유하기로 한 것이다. 고향 내려가는 발길이 분주했던 9일 저녁까지 제약사들의 신청은 이어졌다. 마감 직전 6시 30분까지 약 70여개 제약사들이 참여의사를 밝혀왔다. 제약협회는 당초 오후 6시까지 접수를 마감할 예정이었지만, 이후에도 계속 문의전화가 폭주해 퇴근 전까지 신청서를 받았다. 추석연휴를 지내고 나면 식약청이 자료제출 기한으로 정한 20일까지 주말을 빼고 5일 밖에 남지 않는다. 이에 따라 시간적으로나, 인원수로나 부족했던 제약사들은 마지막 희망인 공동작업에 기대를 걸고 있다. 공동작업 참여사들은 자사에 해당하는 대표품목 자료(번역본 포함)를 제출해야 한다. 8일 긴급간담회에서 식약청은 총 대상품목 6879개(329개 업체) 가운데 대표품목 1475개를 정해줬다. 대표품목은 동일성분 및 함량을 가진 제품 가운데 제일 먼저 허가받았거나 사용량이 많은 제품을 우선 선별했다. 따라서 공동작업 참여사들은 자사 대표품목의 자료(외국 공정서 수록현황 등)를 내는 대신 나머지 품목들은 타사 자료를 공유할 수 있게 된다. 제약협회는 이번 공동작업의 경우 업체끼리 서로 품앗이하는 성격을 감안해 별도의 수수료를 받지 않을 계획이다. 다만 외부 번역기관에 번역이 의뢰될 경우에는 수수료를 책정할 방침이다. 제약협회는 당초 제약사를 대신해 공동작업을 할 수 있는 외부기관을 KRPIA와 협의 하에 물색했으나, 끝내 찾지 못해 제약사 공동 품앗이 형태로 작업을 실시하기로 했다. 이제 관건은 70여개 제약사들이 얼마나 성실하게 자료를 내느냐에 달려있다. 한 회사의 자료가 부실하면 다른 회사에도 영향을 받아 식약청의 처벌을 면하기 어려울 전망이다. 같은 목적을 향해 한 배를 탄 셈이다. 이번 조치를 이끈 식약청의 무책임한 행정을 꾸짓는 비판의 목소리는 여전하다. 제약사 한 관계자는 "막무가내식으로 시간만 정해놓고 약속을 지키라면 누가 좋겠냐"며 "식약청이 하라니까 하지만 이런 일방적인 통보는 무책임하고 횡포에 가깝다"고 목소리를 높였다.2011-09-10 06:44:55이탁순 -
보건사회부와 약사회의 '콘돔 논쟁'일반의약품의 약국외 판매 문제로 요즘 시끄럽습니다. 약을 빼앗긴다는 생각 때문이겠지요. 보건복지부와 대한약사회는 현재 '냉전 중'입니다. 지금으로부터 30년전에도 보건사회부(복지부의 전신)와 대한약사회 사이에 냉랭한 분위기가 있었습니다. 바로 '콘돔 논쟁'이 그것입니다. 1971년 보사부가 가족계획의 효율성을 높이고 구입 편의를 이유로 콘돔을 어디서나 팔 수 있도록 약사법개정을 추진하면서 약사회와 마찰을 빚었습니다. 당시 콘돔은 약국에서만 판매 됐는데요. '하나만 낳아 잘 기르자'는 산아제한 정책으로 보사부가 콘돔의 자유판매제를 추진하게 됐던 거죠. 약사회는 '콘돔마저 빼앗기면 약국에서는 무엇을 팔란 말이냐'고 주장하며 개정안 철회를 요구했습니다. '산아제한기구로 보편화되어 있는 콘돔의 시장 자유판매제가 추진 중에 있는데 묘한 이해관계가 얽혀 주무부처인 보사부와 대한약사회간에 콘돔 논쟁의 치열한 공방전이 벌어지고 있다는 소식.-(중략)- 판매자유화 공방전에는 메이커나 수입상들의 이해마저 얽혀들어 혼전이 상당기간 계속될 듯 하다는 전망' [1971년 5월1일자 경향신문] 보사부와 약사회의 '콘돔 논쟁'은 양측의 주고받기로 일단락 됐습니다. 정부가 콘돔을 자유판매 하는 대신에 약국에서 우표나 식품을 팔 수 있도록 했고 공중전화도 설치할 수 있도록 해줬습니다. 약국 입장에서는 밑질것 없는 타협안이었습니다. 공중전화를 약국 안에 들여놓으면서 약국을 이용하는 유동인구를 대폭 늘릴 수 있었기 때문입니다. '이 시행령에 따르면 가족계획을 위한 콘돔이 자유판매토록 됐고 약국은 식품 우표판매 공중전화설치 등 약국업무에 지장이 없는 일도 할 수 있게 되었으며 의약품의 수출행정을 보다 빨리 처리하도록 보사부장관이 직접 수출약품을 허가토록 했다' [1971년 5월13일자 경향신문] 약국에 있던 전화기는 당시에는 공중전화 역할을 했습니다. 전화를 사용하기 위해 약국 문을 열고 들어오는 사람들이 많았죠. 전화 한 통 쓰고 나면 전화비를 놓고 감사 인사를 하고 떠나는 모습을 쉽게 볼 수 있었습니다. 전화와 얽힌 약국 풍속도를 잘 드러내는 당시 기사를 뽑아 봤습니다. 기사에서는 하루 약국 방문객이 200명인데 이 중 100명 가량이 전화를 사용하려고 약국을 찾았다고 표현하고 있습니다. '서민촌에 영세약국을 연지 2년반이 됐다는 조 모씨는 아침 6시부터 문을 열어 하루 2백여명의 손님을 치른다. 1백여명 정도가 약품을 사러 오는 사람이고 나머지 손님은 공중전화도 아닌데 전화를 걸고는 돈도 내지 않는가 하면 복덕방처럼 들락거리며 소일을 하지만 단골로 삼기 위해선 하루 8시간씩 이들의 치다꺼리를 해야하고 이러다 보니 몸은 스펀지 솜처럼 피곤하고 알랑한 금고에는 겨우 5천여원이 쌓일 뿐이라나' [1971년 2월13일] 콘돔과 전화기. 70년대 약국 풍속도를 잘 드러내주는 흥미로운 소재들입니다. 다음 주에는 더 재미있는 이야기로 여러분을 찾아 오겠습니다. 즐거운 한가위 명절 되세요. *뉴스검색은 네이버의 [뉴스라이브러리]를 활용했습니다.2011-09-10 06:44:48정웅종 -
일양, '라도티닙' 캐나다·뉴질랜드 물질 특허 획득일양약품(대표 김동연)의 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 '라도티닙(제품명:슈펙트)'이 캐나다 및 뉴질랜드 물질 특허를 획득했다. '라도티닙'은 2007년 국내를 시작으로 미국, 호주, 싱가포르, 인도네시아, 멕시코 등에서 물질특허 등록이 완료됐다. 라도티닙은 지난 7월 14일에 2차 치료제 신약 허가를 신청했으며, 4분기 내에 신약허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 이와 함께, 지난 8월 11일 가톨릭대학교 서울성모병원 김동욱 교수팀의 주관 하에 임상 3상이 개시되었으며, 240명의 임상 환자를 대상으로 한국, 인도, 태국, 필리핀, 인도네시아 등 아시아권 20여 개 대형 병원에서 만성골수성백혈병 1차 치료제를 위한 다국가 임상을 진행하고 있다.2011-09-09 10:16:08가인호
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상위제약, 내년 약가일괄인하 손실액 최대 800억정부의 약가인하 정책에 따라 주요 상위사의 내년 성장률이 당초 전망치보다 크게 하락할 것으로 보인다. 특히 국내 상위사들의 경우 약가일괄인하로 인한 손실액이 600억~800억원대에 달해 심각한 피해를 입는 것으로 분석됐다. 8일 신영증권 김현태 연구원이 분석한 보고서에 따르면 동아제약, 녹십자 등 주요 상위사들의 약가 인하로 인한 매출 하락은 최대 800억원대에 달하는 것으로 나타났다. 매출액 성장률도 10% 이상 하락할 것이라는 전망이다. 동아제약의 내년 당초 매출 전망치는 1조 787억원이었으나 약가 인하로 인해 770억원원 감소한 1조17억원이 될 것으로 예상됐다. 성장률은 17.7%에서 9.3%로 성장률 차이는 8.4%에 달했다. 한미약품의 약가 인하 피해액은 약 680억원으로 성장률은 올해보다 5.8% 줄어들 것으로 보인다. 성장 둔화율은 무려 12.5%에 달했다. 대웅제약과 유한양행 역시 약가 인하 피해액은 각각 630억원과 652억원으로 성장 둔화율은 약 10%였다. 내년 성장률 전망 역시 유한양행과 대웅제약은 각각 1.7%와 3%에 불과했다. 종근당은 약가 인하로 인한 피해액이 813억원으로 가장 컸으며, 당초 성장률 14.4%에서 -3.5%로 전망돼 둔화율은 무려 18%를 기록했다. 반면 녹십자와 LG생명과학은 약가 인하로 인한 피해액이 상대적으로 덜할 것으로 보인다. 녹십자는 피해액은 187억원이었으며, 약가 인하로 인한 성장 둔화율은 2.5%에 불과했다. LG생명과학 역시 피해액이 83억원으로 상위사 중 가장 작았으며, 성장 둔화율 역시 2.3%였다. 지난해 상위 10개 제약사의 평균 영업이익은 약 500억원 가량인 것을 감안할 때 일부 제약사들은 성장률을 감안하더라도 마이너스 영업이익이 불가피하게 생겼다. 한편, 이번 조사는 분석편의상 2012년 2분기부터 매출 감소를 가정했으며, 기등재 특허만료 오리지널의 경우 33.1% 약가 인하 가정, 기등재 제네릭의 경우 21.3% 약가 인하 가정했다.2011-09-09 06:44:58최봉영 -
'싸이토텍' 등 오프라벨 분만유도 사용신청 '불승인'[식약청, 오프라벨 사용거부 현황 최초공개] 비급여 승인을 받기 위해 병원들이 심평원에 신청한 허가 초과 약제( 오프라벨;off-label) 14건에 대해 식약청이 일부 부분수용 의견도 냈지만 대부분 사용금지 결정을 내렸다. 이 가운데는 위궤양치료제인데도 불구, 분만유도제로 많이 사용돼 논란을 낳았던 ' 싸이토텍정(한국화이자)' 등 미소프로스톨 제제도 포함돼 있었다. 올해부터 본격적으로 오프라벨 평가를 맡은 식약청의 심사결과가 공개된 건 이번이 처음이다. 9일 식약청이 국회에 제출한 '비급여 승인 오프라벨 의약품 사용거부 심사현황' 자료에 따르면, 총 14건이 불승인 또는 부분승인됐다. 식약청은 위궤양치료 적응증을 갖고 있는 '싸이토텍정(미소프로스톨)'에 대해 임산부의 분만유도로 사용할 수 있도록 비급여를 승인해달라는 요청을 거부했다. 이 약은 많은 산부인과에서 분만유도제로 사용되고 있으나, 자궁적출 등 부작용이 나타나 보건당국이 임산부의 오프라벨 사용에 위험 경고를 표명하기도 했다. 식약청은 이 약이 경구용으로 개발돼 질좌제로 사용하면 세균 감염의 우려가 있어 사용이 불가하다고 회신했다. 또한 인공적인 임신중절을 위해 경구투여하는 것도 유용성 근거가 부족하다고 덧붙였다. 하지만 자궁경 검사, 자궁내막 조직검사, 자궁내 소파술 등의 대상환자, 임신중이 아니며, 자궁내 감염의 증거가 없는 폐경 전, 후의 여성의 사용에는 부분 승인했다. 식약청은 싸이토텍정과 같은 제제인 '알소벤정(유니메드제약)'에 대한 사용허가 신청에서 이같이 결정했다. 정신분열병치료제인 ' 아빌리파이(한국오츠카제약)' 제제의 소아 사용신청에 대해서는 6세 이상부터 14세 미만까지 부분 승인했다. 투여대상은 뚜렛 장애, 만성 음성 또는 운동 틱장애 등이다. 식약청은 최근 아빌리파이를 포함한 정신분열병치료제의 소아 사용을 긍정적으로 평가하고 허가사항 개정에 나서고 있다. 이밖에 식약청은 동종조혈모세포 이식 후 이식편대숙주병이 합병되거나 면역억제 치료를 중단할 수 없는 환자에게 발생한 EB 바이러스가 재활성화된 경우 맙테라주(한국로슈·리툭시맙) 사용에 대해 불가 의견을 내비쳤다.2011-09-09 06:44:54이탁순 -
멜리안정 일부품목 사용기한 중복기재로 자진회수바이엘코리아의 경구용 피임약 멜리안정(게스토덴 에치닐에스트라디올 제제) 일부 제품이 사용기한 중복기재로 리콜된다. 9일 서울지방식약청 의료제품안전과에 따르면 멜리안정 일부 제품에서 제조원의 사용기한 48개월과 국내 허가사항 사용기한 36개월 기재가 중복됨에 따라 업체가 자진회수에 나섰다. 판매중단 및 회수·폐기대상 제품의 제조번호와 사용기한은 82297A(6월 16일), 82297E(6월 16일), 82300C(6월 17일), 82303C(6월 17일), 83309C(6월 21일)로 구분돼 있다. 서울청은 해당 제품을 취급하고 있는 요양기관과 도매업체 등에 사용 또는 유통·판매를 중지할 것을 공고하는 한편, 원활한 회수가 진행될 수 있도록 협조를 당부했다.2011-09-09 06:44:52김정주
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