희귀환자 대상 줄기세포치료제 임상 3상 면제

• 노연홍 청장 언급…난치성 치료제는 긍정적으로 검토

노연홍 식약청장이 희귀질환자를 대상으로 한 줄기세포치료제는 임상3상을 조건부로 허가를 내줄 것이라고 밝혔다.

노 청장은 22일 열린 식약청 국정감사에서 한나라당 신상진 의원 질의에 이같이 답했다.

신 의원은 "희귀난치성 환자를 위해 줄기세포치료제의 허가정책을 전향적으로 판단해달라"고 주문했다.

이에 노 청장은 "이 사안과 관련해 안전성과 치료기회 확대라는 점에서 내부적으로 많은 고민을 하고 있다"며 "신속히 허가를 내준다 하더라도 글로벌 스탠더드에 맞지 않으면 사장될 가능성이 커 두 가지를 조화롭게 하는 게 중요하다"고 말했다.

이어 "희귀질환자를 대상으로 한 치료제는 임상3상을 조건부로 하는 것을 내부적으로 결정했으나, 난치성 환자까지 임상시험을 면제하는 것에 대해서는 아직 고민 중이며, 긍정적으로 검토할 것"이라고 전했다.