어린이약 없어 전근대적인 '맨손 쪼개기' 횡행

• 윤석용 의원 "소아 임상시험 지원 확대해야"

어린이용 용량 의약품이 없어 성인용 약품을 쪼개서 투약하는 전근대적 행태가 여전히 개선되지 않고 있다는 지적이다.

한나라당 윤석용 의원(국회 보건복지위원회)은 22일 식약청 국정감사에서 '쪼개기 처방'이 여전히 성행하고 있다며 식약청에 근본적인 대책을 주문했다.

윤 의원에 따르면 지난해 12월 한달동안 건강보험심사평가원에 청구된 조제건수 중 1회 투약량이 허가제형 용량보다 적은 처방건수를 취합한 결과 상위 100대 약품에서 1900만2000여건의 '쪼개기 처방'이 적발됐다.

이는 한달간 청구된 처방건수여서 연간 규모는 훨씬 더 클 것으로 추정된다.

성인용의약품을 쪼개서 중증소아 환자에게 처방할 경우 임상적으로 제대로 된 시험결과가 없고, 일부 약물의 경우 자칫 분절이 정확히 이뤄지지 않아 소아환자의 몸 상태를 악화시킬 수 있어 주의가 필요하다.

대한약사회가 분류한 분제조절 요주의 약품의 2010년 12월 청구건수는 129만4000건에 달했으며 과다 투여시 심정시를 일으키는 등 심각한 부작용이 우려되는 약품도 다수 포함돼 있다.

실제 지난 90년 이후 현재까지 허가된 신약 668품목 중 소아 용법용량을 포함하고 있는 품목은 총 106개로, 전체 대비 15.8%에 불과하다.

이처럼 어린이용 의약품이 부족한 이유는 소아를 상대로 한 임상시험이 쉽지 않기 때문이다.

소아 임상시험은 특히 피험자 모집에 애로사항을 겪는 것으로 알려졌다. 이에 EU는 어린이용 의약품 개발한 업체에 대해서는 특허 보호기간 6개월 연장, 연구보조금 지급 등 인센티브를 실시하고 있다.

반면 우리나라는 지난 2009년 식약청이 PMS(시판 후 조사) 비용 지원 및 약가우대 등 인센티브 방안을 마련했으나 제대로 추진되지 못하고 있다.

이에 대해 윤 의원은 "첨단 의료시대에 걸맞게 어린이용 의약품이 없어 성인용 의약품을 쪼개서 먹는 근대적인 투약형태는 이제 버려야 할 것"이라며 "어린이용 약품개발을 위해 제약업계에 대한 정부의 지원을 적극적으로 추진해야 한다"고 말했다.