한국얀센(대표이사 김상진)이 발매 준비중인 새로운 기전의 건선치료제 스텔라라가 제약업계의 노벨상으로 불리는 갈리엥상(Prix Galien)을 수상했다. 스텔라라는 증등도 이상의 판상건선 치료에 허가 받은 치료제로, TNF alpha를 억제하는 기존의 바이오 의약품과는 달리 인터루킨-12와 -23에 선택적으로 작용하여 건선을 치료하는 약이다. 얀센 바이오 사업부(舊 센토코) 제이 시겔 사장은 "스텔라라가 최고의 바이오 의약품상을 수상하게 된 것은 크나큰 영광이며, 이번 수상은 개발과 연구에 헌신한 연구자들 덕분"이라고 수상소감을 밝혔다. 면역질환사업부 수장인 수잔 딜론박사는 "스텔라라의 독특한 작용기전은 건선치료제 연구에 대한 관심을 환기시켰으며, 새로운 치료법 개발의 기폭제가 될 것"이라고 덧붙였다. 갈리엥상은 의약품 및 의료기기 개발에 필요한 과학발전과 임상연구를 독려하기 위해 만들어진 제약업계에서는 가장 권위있는 상으로 1970년 프랑스 약학자 롤랑 메흘에 의해 설립되었으며 2007년부터 미국에 도입됐다. 미국 갈리엥상은 노벨상 수상자, 대형 바이오의약품회사의 설립자, 세계적인 바이오의학저널의 편집자 등을 포함한 11명의 심사위원에 의해 선정된다.

이명박 대통령의 체질개선 주문 발언 이후 식약청이 후속대책 마련에 발빠른 행보를 보이고 있다. 전면적인 조직개편과 더불어 이 대통령 언급의 핵심인 세포치료제의 허가심사 기준 개선도 가시화되고 있다. 이번 방안은 지난 6월 대통령 지시사항 중의 하나인 '첨단 바이오 신약 신속 제품화 추진을 위한 심사역량 강화 추진'의 후속대책 일환이기도 하다. 1일 식약청과 세포치료제 관련 업체들에 따르면 최근 자가(본인) 유래 세포치료제의 임상시험 단계 간소화 내용을 담고 있는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 개정안'을 마련하고 긴급 민원 설명회를 개최했다. 식약청은 의견수렴을 거쳐 조만간 행정예고를 통해 개선안을 공개할 방침이다. 이번 개정안의 핵심은 세포치료제의 심사기준을 합리적으로 정비하고, 연구자임상을 활성화해 상업화 연계가 용이하도록 지원하는 내용이다. 하지만 일각에서 제기하고 있는 자가 유래 세포치료제의 후기 유효성 임상시험(3상) 면제는 이번 개정안에는 포함되지 않았다. 대신 초기 안전성 임상시험(1상) 면제에 해당되는 내용이 새로 추가됐다. 식약청은 자가 유래 세포치료제의 경우 해당 품목으로 수행한 연구자 임상시험 또는 전문학회지에 게재된 자료로 안전성이 확보된 경우 초기 안전성 임상시험(1상) 자료로 갈음할 수 있도록 한다는 계획이다. 지금까지 기업이 아닌 대학병원 교수 등이 주도하는 연구자 임상시험은 허가자료로 인정되지 않았다. 하지만 이번 개정안을 통해 연구자 임상시험도 정식 절차로 인정함으로써 심사기간은 줄이고, 연구자와 기업 간 상업화 연계가 용이하도록 한다는 방침이다. 앞서 세계 첫 줄기세포치료제로 관심을 모은 에프씨비투웰브의 '하티셀그램-AMI'도 연구자 임상을 통해 인체 안전성 자료를 갈음했던 사례 중 하나다. 이번 개정안이 시행되면 현재 병원 연구진 등이 자체 진행하고 있는 세포치료제 임상시험이 추후 기업과 연계해 상업화할 수 있는 가능성을 높이게 된다. 따라서 의료계와 산업계, 치료제 출시기간 단축으로 환자 역시 만족할 수 있는 제도라는 설명이다. 이번 개정안에는 일부 품질관련 자료 면제와 신속시험법도 담긴다. 조직타이핑 자료(공여자와 수여자 간의 조직 적합성에 관한 자료)가 자가세포치료제에 한해 면제되고, 마이코플라즈마부정시험의 신속법도 인정하기로 했다. 식약청은 이번 개정안과 더불어 조직개편안 등 체질개선 방안을 마련해 조만간 청와대에 보고할 것으로 알려졌다.

[해설] 10월부터 바뀌는 급여기준·의료제도 비선택진료의사 배치 필수과목 지정 특화된 진료 전문병원은 중순경 확정 1일부터 정장생균제의 급여범위가 6세 미만으로 제한된다. 반면 골다공증치료제는 투여기간이 1년으로 연장되는 등 급여기준이 확대된다. 또 선택진료의료기관은 필수진료과목에 비선택진료의사를 1명이상 배치해야 하며, 난이도가 높은 의료행위를 하는 전문병원도 새로 지정된다. ◆약제 급여기준 분야=내용액제와 정장생균제의 급여기준 일반원칙이 시행된다. 시럽 및 현탁액 등 내용액제는 만 12세 미만 소아와 고령, 치매 및 연하곤란(삼킴곤란) 등으로 정제나 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우에 한해 허가범위내에서 급여가 인정된다. 다만 제산제 및 수크랄페이트제제는 허가범위 내에서 환자 증상에 따라 적절하게 투여할 수 있다. 또 프로바이오틱스(정장생균제)는 6세 미만의 급성감염성설사와 설사를 유발하는 항생제 치료를 받고 있는 6세 미만의 항생제 연관설사, 괴사성 장염에 한해 급여가 적용된다. 골다공증치료제는 '이중에너지 방사선 흡수법'(DXA)을 이용해 대퇴부나 척추 골밀도를 측정한 경우 T-score -2.5이하인 경우로 급여범위가 확대된다. 또 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT)의 경우도 80mg/㎤ 이하로 투여대상이 확대 조정된다. 반면 대퇴부나 척추가 아닌 말초골(말단뼈)을 측정했거나 DXA나 QCT가 아닌 다른 측정법(초음파검사법)을 이용했을 때는 현행대로 T-score -3.0 이하 기준이 적용된다. 약제 투여기간도 급여가 확대적용되는 검사법을 이용한 경우 최대 1년이내, 이외 검사법은 현행대로 6개월이내 범위까지 급여가 인정된다. 또 투여기간이 지난 이후에는 사례별로 검토해 급여 추가 인정여부를 결정한다. ◆의료분야=52개 경증질환자에 대한 대형병원 외래 약제비 상향조정과 함께 선택진료 규제가 강화되고 전문병원 지정제도가 새로 시행된다. 먼저 선택진료기관은 복지부가 지정한 필수진료과목에 비선택진료의사를 1명 이상 배치해야 한다. 세부내용을 보면, 100~300병상 이하 종합병원은 내과, 외과, 소아청소년과, 산부인과 중 3개 진료과목에 의무적으로 비선택의사 1명 이상을 배치해야 한다. 300병상 초과 종합병원은 4개 진료과목이 모두 대상이다. 또 상급종합병원은 내과, 외과, 소아청소년과, 산부인과, 정신과, 영상의학과, 진단검사의학과 또는 병리과 등 7개 진료과목을 기본으로 치과, 신경과, 피부과 등 8개 진료과 중 선택진료의사 수와 외래진료 수요 등을 반영해 4개 진료과목에 비선택진료의사를 배치해야 한다. 복지부는 또 선택진료의사 자격요건을 전문의 취득 후 5년 이상인 자로 강화하는 규정도 마련했지만 시행일은 내년 10월로 1년간 유예했다. 전문병원지정제도도 새로 시행된다. 복지부는 특정 진료과목이나 특정질환 등에 대해 난이도 높은 진료를 하는 병원을 전문병원으로 지정하기로 했다. 진료과목은 산부인과, 소아청소년과, 신경과, 신경외과, 안과, 외과, 이비인후과, 재활의학과 및 정형외과 등 9개다. 또 대상질환은 관절, 뇌혈관, 대장항문, 수지접합, 심장, 알코올, 유방, 척추 및 화상 등 9개로 지정됐다. 한방의 경우 한방부인과, 대상질환은 중풍과 척추가 지정대상이다. 복지부는 전문병원심의위원회를 열어 다음달 중순경 대상병원을 지정해 공고하기로 했다.

"새로운 분야는 기존 조직이나 마인드 가지고는 잘 안 맞는 수가 있다. 이런 분야는 진취적이어야 한다. 너무 보수적이면 남들보다 앞서갈 수 없다. 식약청도 그런 마인드로 신산업의 변화에 맞도록 조직을 검토해 주기 바란다." 지난 16일 줄기세포 포럼에 참석한 이명박 대통령이 던진 한마디다. 당시 이 발언이 나왔을 때는 줄기세포치료제에 대한 허가심사 규제완화가 예상됐었다. 이 대통령의 발언은 그러나 줄기세포치료제 허가심사 개선에 그치지 않고 식약청 조직 전반의 전면적인 쇄신으로 이어지고 있다. 30일 식약청에 따르면 연말까지 전면적 조진개편을 추진하기로 했다. 식약청 관계자는 "신산업인 바이오나 의료기기 분야를 필두로 모든 사업국이 효율적으로 운영될 수 있도록 전면적인 조직 개편을 모색하고 있다"고 귀띔했다. 실제 식약청은 조만간 식품, 의약품, 바이오, 의료기기 등 각 사업국 대표들이 참여하는 '조직개편 태스크포스팀'을 만들어 조직개편안을 신속히 마련한다는 방침이다. 현재 각 사업국은 내부 회의를 통해 조직개편의 밑그림을 그리고 있는 것으로 알려졌다. 이 대통령 발언 핵심이 신산업 분야에 맞는 조직운영이므로 줄기세포나 첨단 의료기기 심사부서들이 독립될 가능성이 먼저 제기되고 있다. 특히 지난 2008년 대국대과 체제로 전환 당시 세포치료제나 유전자치료제, 유전자재조합의약품 등 바이오 분야들이 한 부서로 통합되면서 업무 효율성이 떨어졌다는 지적도 고려할 것으로 보인다. 또 삼성전자 등 대기업이 참여하고 있는 첨단 의료기기 분야 역시 사업성을 고려해 부서 신설이 이뤄질 수 있다는 전망이다. 일부에서는 한 두개 부서 신설로 그치지 않고 사업국 전체가 효율적인 의사소통을 위해 변화를 모색할 가능성도 제기되고 있다. 의약품안전국 역시 예외는 아니다. 한국의약품안전관리원 설립으로 현 의약품안전팀 재편 이야기도 나오고 있는데다가 상시 재분류를 위한 정식 부서 필요성도 제기되는만큼 이를 반영한 조직개편도 점쳐진다. 식품안전국 역시 국세청에서 이관된 주류안전관리 별도조직 등이 필요한 상태라 현재와는 다른 모습이 될 가능성이 높다. 이를 통해 일각에서는 식약청의 이번 조직개편이 진취성에 목적을 둔 만큼 예상보다 더 파격적인 형태로 이뤄질 것이라는 전망이 나오고 있다.

세원셀론텍은 콜라겐흡수성 창상피복재 '테라폼'이 식품의약품안전청의 의료기기 제조품목허가를 획득함과 동시에 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성을 인정받았다고 29일 밝혔다. 테라폼은 미국 식품의약품의 시판 승인을 획득한 바 있으며, 이번 허가로 국내 출시 초읽기에 돌입했다. 이 제품은 각종 외상 및 화상, 치주질환, 지혈 등 광범위한 상처재생에 적용할 수 있도록 다양한 제형으로 개발됐으며, 피부 단백질 구조와 거의 흡사한 고순도ㆍ고농도의 바이오콜라겐(RMS BioCollagen)을 원료로 활용하고 있다. 회사 관계자는 "테라폼은 보다 빠르고 안전하게 조직재생을 유도하는 것은 물론, 인체 생분해가 이루어져 이식한 후에도 따로 제거할 필요 없이 간편하고 부작용이 없는 것이 특징"이라고 설명했다. 테라폼은 국내 유사제품 중 유일한 스펀지 타입의 제품으로 안전성 및 무균성이 확보된 순수 바이오콜라겐의 탁월한 흡수성과 생분해성, 그리고 이를 배가시키는 스펀지 매트릭스 제형의 기술적 원리를 기반으로 상처재생 속도를 앞당기고 흉터를 최소화한다. 세원셀론텍 RMS본부 서동삼 박사는 "테라폼 시판허가로 생체재료 및 조직재생시장에서 보다 효율적인 수익확대를 이루어낼 수 있을 것"이라며 "이러한 기대감은 자체 원료생산 및 제품공급이 가능한 세원셀론텍만의 독자적인 인프라 경쟁력에서 비롯된다"고 강조했다. 서 박사는 "테라폼은 식약청 승인을 토대로 유럽CE인증 획득 후 이미 공급 중인 유럽시장 내 매출확대에 더욱 가속도가 붙으리라 예상된다"며 "올 하반기를 기점으로 미국시장 공략을 본격화할 방침"이라고 덧붙였다.