메디포스트(대표 양윤선)는 관절 연골 재생 줄기세포 치료제 '카티스템(CARTISTEM)®'의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 지난 9일자로 식약청에 신청했다고 밝혔다. 메디포스트가 이번에 '카티스템®'의 품목허가를 받게 되면, 우리나라에서 세계 최초의 자가 줄기세포 치료제에 이어 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제도 탄생하게 된다. '카티스템®'은 2005년 4월부터 올해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 제 1~3상 임상시험을 완료했으며, 최근 줄기세포 치료제에 대한 관심이 높아지면서 바이오 의약계에서 가장 주목 받는 제품 중 하나이다. 메디포스트는 이미 지난 3월부터 6월까지 △비임상 약리 독성 △품질 △임상시험에 관한 자료 등 3개 분야에 대해 식약청의 '품목허가 전 단위별 심사'를 거쳤으며, 이번에 이들에 대한 보완 자료에 △GMP(우수의약품 제조와 품질관리 기준) 자료를 더해 품목허가를 신청했다. 단위별 심사제도는 현재 세포치료제와 유전자치료제 등 일부 바이오 의약품에만 국한해 실시되고 있으며, 업체의 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 식약청에서 개별적으로 심사해 검토 과정의 효율성을 높일 수 있는 제도이다. '카티스템®'은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 다른 줄기세포 치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 특징이다. 특히 미국에서도 FDA의 승인 하에 제 1·2a상 임상시험을 진행하고 있으며, 이에 앞서 지난해 말에는 동아제약과 국내 판권에 대한 양수도 계약을 맺는 등 국내외 제약 및 의료계에서 큰 관심을 모으고 있다.

앞으로 의약품 내의 타르색소 사용이 제한된다. 식약청은 이같은 내용을 담은 '의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법' 일부 개정안을 9일자로 고시했다. 신규 품목은 바로 새로운 기준이 적용되며, 기허가품목은 교체까지 9개월의 유예기간을 뒀다. 자세한 내용을 보면 기존 타르색소 17품목은 의약품 사용이 금지되며, 11품목은 의약외품에만 사용을 제한시켰다. 또한 내복용 의약품등에 사용되는 타르색소의 배한한도는 원료약품 총 분량의 0.1%이하로 제한했다. 더불어 내복용 액제류의 경우에는 1일 허용 총량을 제시해 이를 넘지 않도록 했다. 식약청은 이번 개정안 고시로 의약품 등에 사용되는 타르색소의 안전성을 확보하는 데 기여할 것이라고 기대했다.

한국화이자가 전립선비대증치료제로 잘 알려진 피나스테리드 제네릭 개발에 나선다. 14일 식약청에 따르면 한국화이자는 지난달 31일 화이자피나스테리드정5mg의 생물학적동등성시험 계획서를 승인받았다. 생동성시험은 바이오인프라에서 주관한다. 화이자는 올해들어 제네릭 제품의 허가를 받는 등 제네릭 시장 진출에 적극적인 모습을 보이고 있다. 한편 지난 8월 29일부터 9월 2일까지 생동성시험계획서 승인현황에 따르면 슈넬생명과학과 제일약품, 동아제약은 글리메피리드/메트포르민염산염 제제 생동성시험을 승인받았다. 또 한국화이자는 피나스테리드 제제, 한국유나이티드바이오켐제약과 제일약품은 라모세트론염산염 제제, 일동제약은 텔미사르탄/히드로로클로로티아지드 제제 생동성시험을 허가받았다. 이와함께 씨제이제일제당, 한국콜마, 아주약품공업, 케이엠에스제약, 한국휴텍스제약은 엔테카비어 제제 제네릭 개발에 나선다.

노바티스는 최근 합병한 알콘의 매출 증가 목표를 한자릿수 후반에서 두자릿수 초반으로 조절했다고 밝혔다. 또한 비용절감 노력을 2013년까지 연간 3억5천만불 규모로 진행할 것이라고 말했다. 노바티스는 알콘이 노바티스의 미래 전망을 높이고 있다고 평가했다. 특히 안과 치료 분야의 경우 성장이 빠른 사업이라고 말했다. 지난해 비용 절감 노력으로 올해 노바티스는 19억 불에 달하는 비용을 절감할 것으로 기대됐다. 알콘은 7-9%의 연간 성장을 이뤄왔던 기업. 이는 노바티스의 씨바 비전 콘텍트 렌즈 사업부보다 높은 수준이었다. 노바티스는 알콘을 510억불에 매입. 사업 다양화를 통해 ‘디오반(Diovan)’의 특허권 만료에 따른 영향을 줄이기 위해 노력 중이다. 디오반의 특허권은 유럽에서 이미 만료됐으며 미국은 2012년, 일본은 2013년 만료된다.

나노융합기술 기반의 신개념 항암 면역세포 치료기술이 우리나라에서 개발됐다. 보건복지부는 산하 혁신형 세포치료 연구중심병원사업단(단장 서울대학병원 박영배 교수)과 교육과학기술부의 미래유망 융합기술 파이오니어 사업을 수행 중인 생체응용 나노결정 융합연구단(단장 고려대 김영근 교수)은 학제 간 융합연구를 통해 이 같은 결과를 얻었다고 11일 밝혔다. 연구단 소속 서울대학교 의과대학 연구팀(미생물학교실 조남혁·성승용 교수)은 고려대학교 공과대학 연구팀(신소재공학부 김영근 교수)은 종래 수지상세포 치료기술보다 항암 치료 능력이 뛰어난 결과를 얻는 데 성공했다. 이번 연구결과는 나노기술 분야의 최고 권위의 학술지인 영국의 '네이쳐 나노테크놀로지(Nature Nanotechnology)' 11일자 온라인 판에 "A multifunctional core-shell nanoparticle for dendritic cell-based cancer immunotherapy"라는 제목으로 게재됐다. 나뭇가지 모양을 갖는 수지상 세포는 인체 내에 존재하는 면역세포로, 이를 이용한 암 치료기술은 지난해 4월 미국 최초로 덴드리온사가 FDA의 승인을 받은 바 있으나 약 40일의 생존 이득만 관찰됐었다. 환자에 수지상 세포를 주사하면 림프절로 이동해 암 세포를 죽일수 있는 T-세포를 교육시킨다. 수지상세포로부터 교육을 받은 T-세포는 암조직으로 이동해 암 세포의 증식을 억제하게 한다. 즉 T-세포는 암에 맞서 최일선에 싸우는 병정 세포라 볼 수 있으며, 수지상세포는 T-세포가 암과 잘 싸울 수 있게 T-세포를 자극시키는 훈련관이라 볼 수 있다. 따라서 T-세포가 적군(암)의 특징(항원)을 잘 인식할 수 있도록 충분한 양의 항원을 수지상세포에 탑재하는 것과 환자의 림프절에 많은 수지상세포가 이동하도록 하는 것이 수지상세포를 이용한 면역세포치료의 핵심이다. 기존 방식들은 이 같은 종양특이항원의 탑재효율이 낮거나 이를 객관적으로 모니터링하는 것이 어려워 항암치료에 어려움을 겪어왔다는 것이 연구진의 설명이다. 연구진은 이 같은 문제를 해결하기 위해 직경 10nm의 나노입자에 초정밀 기술을 활용해 항암면역세포치료에 필요한 3가지 기능을 동시에 갖도록 했는데, 이번에 개발한 나노입자는 자기 MRI 영상, 산화아연(ZnO)은 반도체로서 발광현상에 의한 형광영상을 각각 제공한다. 또한 산화아연 표면에 스카치테이프 역할을 하는 생체분자인 펩타이드 서열을 고안해 암세포에만 있는 분자항원을 나노입자에 부착할 수 있도록 설계됐다. 연구진은 개발된 나노입자 구조체는 기존의 MRI 조영제와 달리 약 1시간 내 수지상세포 탑재가 가능하고 종양특이항원의 수지상세포 내 전달, 수지상세포의 인체 내 전달을 동시에 확인할 수 있는 다기능성을 보유하고 있다고 설명했다. 현재 연구와 관련한 나노입자 제조기술은 이미 우리나라, 일본, 미국 특허가 등록됐으며 펩타이드를 포함하는 산화아연 복합체 기술은 PCT 특허를 출원한 상태다. 연구에는 국립암센터 이상진, 김대홍 박사, 포항공과대학교 생명과학부 양재성, 김상욱 교수가 참여했으며 서울대학교 박사과정 정택진, 고려대학교 박사과정 민지현 학생, 고려대학교 우준화 연구교수가 실험을 진행했다. 한편 이번 연구는 보건복지부, 교육과학기술부, 지식경제부 등의 지원을 받아 융합 과학기술 개발의 일환으로 수행됐다.