의약품 허가-특허연계제도의 득과 실을 해부할 국회 공청회가 31일 오전 10시 국회본관에서 열린다. 국회 보건복지위원회는 28일 "약사법 개정과 관련해 관계 전문가들의 의견을 폭넓게 청취하고 법률심사에 참고하기 위해 공청회를 개최한다"고 안내했다. 또 공청회에서 진술한 전문가로는 남희섭 변리사, 안소영 변리사, 우석균(의사) 보건의료단체연합 정책실장, 정차호 성대법학전문대학원 교수를 선정했다. 보건복지위원회는 이와 함께 이날 공청회에 앞서 한미 FTA 관련 국내 제약산업 피해대책을 복지부로부터 보고받기로 했다. 앞서 보건복지위원회는 정부가 제출한 허가-특허연계 제도 도입 약사법개정안을 지난 26일 상정했다. 이와 관련 야당 의원들은 법안심사소위원회 회부 전에 공청회를 열어 허가-특허연계제도의 문제점과 피해대책을 점검할 필요가 있다고 강력히 요구했다. 여야 의원들은 공방 끝에 오늘(28일) 공청회 개최에 최종 합의했다.

항암제 ' 젬자'(한국릴리; 젬시타빈염산염)가 담도암 적응증을 추가로 획득하면서 같은 성분의 제네릭 품목도 기대수익을 볼 전망이다. 젬시타빈염산염 제제는 그전까지 비소세포폐암, 췌장암, 방광암, 유방암, 난소암 환자에만 투여할 수 있었다. 27일 식약청에 따르면 젬자의 담도암 적응증 획득에 따라 국내 젬시타빈염산염 제제 38품목에도 효능·효과가 추가된다. 현재 국내 젬자 제네릭은 한국화이자제약을 비롯해 동아제약, 유한양행, 종근당 등 다수의 국내 상위업체들도 보유하고 있다. 국내에서 젬자의 연매출이 100억원에 이르는만큼 젬시타빈염산염 제제의 국내시장 규모는 큰 편에 속한다. 식약청은 이들 품목에 "화학요법 치료를 받은 경험이 없는 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암에 시스플라틴과 병용 사용이 가능하다"며 허가사항 통일조정을 예고했다. 이에 앞서 젬자의 릴리는 해외 임상시험 자료를 근거로 식약청으로부터 담도암 적응증을 인정받았다. 릴리는 식약청에 '더 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 게재된 임상시험 자료와, 태국, 칠레, 멕시코, 우크라이나의 사용현황도 제출했다. 일본에서는 담도암에 젬시타빈 단독요법을 지난 2006년부터 허용하고 있다.

노바티스가 디오반 제네릭 출시 방어 차원에서 국내 모 제네릭사가 보유한 상표권 등록 취소심판을 제기한 것으로 드러났다. 고혈압약 디오반(발사르탄)은 오는 11월 특허가 만료돼 약 70여개의 제네릭이 출시 대기하고 있다. 디오반은 국내 한해 매출액만 약 500억원에 달한다. 26일 관련 업계에 따르면 디오반의 노바티스는 최근 국내 모 제약사의 디오반 제네릭의 상표권이 무효라며 상표권 취소 청구를 진행하고 있다. 해당 업체 관계자는 "최근 한 대형 로펌에서 우리가 보유중인 디오반 제네릭 '디OO정'의 상표권이 무효라는 입장의 심판청구서를 보내왔다"면서 "청구서에서는 상표권 등록 후 3년간 사용하지 않았기 때문에 해당 상품명은 무효라고 설명하고 있다"고 전했다. 이 관계자는 "노바티스가 해당 상표권을 사용한다는 명목으로 먼저 취소 심판청구를 낸 것으로 파악하고 있다"고 설명했다. 특이한 점은 이번 상표권 취소 청구가 한국법인에서 진행하지 않고 글로벌 본사에서 직접 챙기고 있다는 점이다. 국내 상표법에서는 정당한 이유없이 3년간 사용하지 않은 상표권은 취소심판을 통해 타인에게 빼앗길 수도 있다는 조항이 있다. 하지만 해당 업체는 허가획득 후 특허만료 기간이 남아 부득이하게 상표권을 사용하지 않은 것이라며 노바티스의 상표권 제기에 부당함을 지적했다. 특히 11월 특허만료에 맞춰 제품출시를 준비하던 터라 상표권 취소 청구에 크게 황당해하는 모습도 보였다. 현 제품명을 포기하고 새 제품명으로 재출시하더라도 시간이 걸리는데다 이미 70개가 넘는 이름들이 선점해 있어 그 역시도 쉽지 않기 때문이다. 해당 업체 관계자는 "일단 오리지널사에 맞서 대응책을 마련하고 있다"며 "다국적사의 횡포에 가까운 제네릭 진입 방해행위를 묵과할 수는 없다"며 맞대응할 뜻을 전했다.