생동성시험 심사기준이 확 달라진다. 이미 허가받은 생동성시험계획서와 동일한 자료는 심사처리 기간이 단축된다. 내년부터는 또 비교용출시험 분석기기에도 제어시스템 설치(Audit Trail)가 의무화 돼 생동성시험을 거치지 않은 제네릭 제품의 신뢰성도 한층 높아진다. 식약청은 이같은 계획을 28일 제약협회에서 열린 '생물학적동등성시험 민원설명회'에서 발표했다. 먼저 이미 승인된 생동성시험계획서와 동일한 의료 및 분석기관에서 실시한 동일한 생동성시험계획서는 제출자료 범위가 축소되고 심사기간도 단축된다. 신청자는 면제사유서와 생동성시험계획서를 이미 승인받은 자 및 시험기관의 장으로부터 시험계획서 사용이 허여됐음을 증명하는 서류, 이미 승인된 생동성시험계획서(보완 및 시정사항 반영)와의 변경대비표, 종전 생동성시험계획서를 제출하면 된다. 처리기간은 접수일로부터 15일로, 종전보다 30일이 단축된다. 적용은 오는 11월 1일 이후 접수분부터다. 비교용출시험 분석기기 설치 의무화는 내년부터 단계적으로 시행된다. 1단계로 내년부터 2013년까지는 함량이 다른 제제의 생동성 입증을 비교용출시험으로 갈음하는 경우, 생동성시험 판정기준 예외 적용 규정에 따라 비교용출시험자료가 동등성 판정에 포함되는 경우에 적용된다. 식약청은 내년 1월부터 6월까지 시범운영을 거쳐 7월1일 접수품목부터 의무화한다는 계획이다. 2단계로 2014년부터는 허가·신고 및 변경을 포함한 모든 비교용출시험자료에 이번 정비방안이 적용된다. 한편 이번 민원설명회에서는 생동성시험 진행 편의를 위해 각종 가이드라인이 공개됐다. 특히 각 성분별 항암제 가이드라인이 이날 처음으로 발표됐다. 지침이 마련된 항암제 성분은 세포독성항암제인 '카페시타빈' '테모졸로미드' '테가푸르·기메라실·오테라실칼륨'과 표적항암제인 '게피티니브' '엘로티닙염산염' '이매티닙메실산염' 등 총 6개 제제이다. 식약청은 세포독성항암제에 대해서는 암환자를 대상으로 생동성시험을 실시하도록 권고했고, 표적항암제는 건강한 성인을 대상으로 하되 반감기를 고려할 것을 권고했다. 이밖에 인체 내 성분이 존재해 생동성시험에 어려움을 겪어왔던 '내인성물질' 제제에 대한 생동성시험가이드라인도 이날 공개됐다. 식약청 이선희 의약품심사부장은 "이번 개선방안으로 제네릭의약품 품질에 대한 국내 신임 뿐 아니라 국외 수출시 신뢰확보에도 이바지할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 제약사와 생동성시험기관의 현실적 애로사항 개진을 통해 현실성있는 공동노력의 장을 마련할 것"이라고 말했다.

안국약품이 천연물 신약 진해거담제를 발매했다. 안국약품 매출에서 큰 비중을 차지하고 있는 '푸로스판'이 급여 제한 등 향후 가시밭길이 예상된다는 점에서 이번 신제품 발매는 상당한 의미가 있는 것으로 평가된다. 안국약품(사장 어진)은 국내 5호 천연물신약인 '시네츄라시럽'을 전격 출시한다고 28일 밝혔다. 시네츄라는 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 조성된 진해거담제로 지난 3월 식약청으로부터 천연물신약으로 허가받았으며, 보험약가 등재 고시를 거쳐 10월 1일부터 보험급여된다. 안국은 2005년 개발에 착수, 기초연구를 통해 효능과 안전성을 과학적으로 검증하고, 경희대병원과 인하대병원 등 국내 6개 종합병원에서 ‘급성상기도감염 및 만성염증성 기관지염 환자’를 대상으로 진행한 임상 3상 시험을 통해 아이비엽 단일제보다 우수한 효과와 동등한 안전성을 입증하여 6년여 만에 제품화에 성공했다. 또 지난 2008년부터 3년간 보건복지부 보건의료연구개발사업의 비임상 및 임상과제로 선정되어, 2010년과 2011년 보건사업진흥원 과제 평가결과 최우수과제로 평가받았다. 지난 6월에는 2011년 상반기 지식경제부 R&D전략기획단이 선정하는 ‘미래산업선도기술개발사업’의 조기성과창출형과제 중 ‘글로벌선도 천연물신약과제’로 최종 선정된 바 있다. 안국 관계자는 “약 2300억원 규모로 형성되어 있는 국내 진해거담제 시장에서 3년 내에 20% 이상의 시장 점유율을 확보할 수 있을 것으로 기대한다”며, “치주질환 치료제 및 신장염 치료제 등 후속 천연물신약의 연구개발에 박차를 가하여 불투명한 국내 제약환경을 극복 할 수 있는 돌파구를 마련하는데 노력할 것”이라고 말했다.

44개 일반의약품 의약외품 전환을 졸속 추진한 정부에 겨냥해야 할 화살이 이상하게 동아제약으로 향했다. 정부 성토 자리인 국정감사에서 엉뚱하게도 동아제약이 비판을 받았다. 의약외품 전환 신고 과정에 대해 국회의원들의 이해가 부족했던 탓이다. 문제의 발단은 질문의 방향이 원래 주인인 정부가 아닌 동아제약에게 향하면서 일어났다. 27일 국회 보건복지위원회의 복지부 국정감사 오전 질의에서 한나라당 윤석용 의원은 "의약외품 전환 신고없이 의약품을 판매했느냐"는 질문을 이날 증인으로 나온 김원배 동아제약 사장에게 던졌다. 당연히 김 사장은 "의약외품 신고 이후 약국 외 판매를 했다"고 대답했다. 박카스 F의 이야기다. "원하는 답이 아니다"고 생각한 윤 의원은 재차 김대업 약사회 부회장과 정부 당국자에게 물었다. 김 부회장은 "이날 나온 동아제약을 제외한 대부분 회사의 제품들이 의약외품 신고없이 일반 소매점에 판매됐다"고 답했다. 또한 정부 당국자는 "현재는 대부분 제약사들이 의약외품 신고 이후 약국 외 판매를 하고 있다"고 덧붙였다. 모두 맞는 말이다. 사실 윤 의원의 질문은 복지부 임채민 장관에게 던져야 했다. 질문 내용도 "의약외품 신고없이 약국 외 판매가 이뤄졌는데, 정부가 이를 묵인해냐"고 정정하면서 말이다. 44개 일반의약품의 의약외품 전환 초기 정부는 외품신고없이도 일반 소매점 판매가 가능하다고 해석했다. 이에 일반의약품 딱지를 붙인 속만 '의약외품' 제품이 무분별하게 약국 외로 빠져나갔다. 사실 이 과정에서 제약사가 개입했다기보다는 소매점이 도매나 약국을 통해 개별적으로 의약품을 구매한 것이다. 제약사는 박카스F의 의약외품 신고 전까지 눈치만 보고 있던 상황이었다. 윤 의원은 이날 오후 동아제약 사장과 정부 관계자들이 거짓말을 했다고 다시 피치를 올렸다. 오전 질문의 요지는 "약국용인 박카스D의 의약외품 신고를 하지 않고 왜 판매를 했냐"는 것이었는데, 김원배 사장이 사실대로 얘기하지 않았다는 지적이다. 윤 의원 자신은 약국용인 박카스D와 슈퍼용인 박카스F가 혼재하고 있는지 몰랐다는 이야기도 곁들였다. 윤 의원 지적대로 박카스D는 아직 의약외품 신고가 되지 않았다. 더군다나 외품 전환 초기 일반 소매점에서 판매됐던 제품도 박카스D이다. 윤 의원이 오해할 만 하다. 그러면서 윤 의원은 "김원배 사장이 박카스D의 신고필증 획득과 관련해 안 했다고 우겼다"며 "유독 박카스디만 의약외품으로 바꾸지 않았는데 재벌 회사라고 정부가 봐준거냐"며 정경유착 의혹까지 제기했다. 동아제약이 부패한 제약사로 탈바꿈된 순간이었다. 같은당 이재오 의원도 윤 의원을 거들기 시작하면서 동아제약 성토는 절정을 달렸다. 이 의원은 "박카스D의 박스 문구에 여전히 '진짜 피로회복제는 약국에 있습니다"라고 돼 있는데 그럼 박카스F는 피로회복제가 아니냐"며 제약 광고를 정부가 규제해야 한다고 목소리를 높였다. 이 논리와 반대로 이 의원은 박카스F가 의약품 성분이 함유돼 있으므로 슈퍼판매는 불가하다는 입장을 보여 보는 이로 하여금 어리둥절하게 했다. 이 의원은 "내가 알고 있는 한 권위있는 약사에 따르면 박카스F에 추가된 카르니틴 성분이 당뇨나, 심장질환, 체지방 감소같은 의약품 효과를 내고 있다"며 "이런 제품이 슈퍼에서 팔아도 되냐"고 지적했다. 사실 이 질문도 일정정도 오해에서 비롯된 것이다. 이재오 의원은 슈퍼용 박카스F가 출시되면서 카르니틴 성분이 추가된 것으로 보고 있지만, 사실은 박카스D 이전에 박카스F가 식약청 허가를 받았을 당시부터 이 성분은 함유돼 있었다. 카르니틴 성분은 지방산을 대사해 에너지로 변환되는데 필요한 영양소로 소화기능 항진, 심장활력 증대 등의 효과가 있는 것으로 알려졌다. 동아제약은 예전 박카스F와 동일한 성분에 용량만 늘려 새로 출시하게 된 것이다. 이날 두 의원의 질문을 목도한 현장의 기자들도 어리둥절하기는 마찬가지였다. 복지부의 졸속 행정을 꼬집으며 슈퍼판매 반대 목소리를 내는건지, 제약사의 비협조를 비판하는 건지 고개를 흔들었다. 이에 대해 제약업계 한 관계자는 "두 의원이 헷갈려하는 것도 이해가 간다"며 "이는 반대로 복지부와 식약청이 무리하게 약국 외 판매를 강행했다는 증거"라고 전했다.

슈퍼글리벡 '타시그나' 등 신약 7개 품목이 신규 등재된다. 또 노보넘 등 보험약 8개 품목은 특허만료와 사용량-약가연동제 여파로 가격이 하향 조정된다. 복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안을 최근 건정심을 통해 서면의결했다. 27일 의결 결과를 보면, 우선 인베가서스티나주사 5개 함량이 다음달 1일부터 신규 등재된다. 가격은 함량에 따라 18만8732원에서부터 23만5915원까지 다양하다. 에리우스정도 정당 225원에 같은 날부터 급여가 개시된다. 반면 타시그나캡슐200mg은 캡슐당 2만3050원에 약가협상을 타결했지만 등재시점은 오는 12월 1일로 2개월 유예됐다. 환자에게 2개월 단위 무상공급 프로그램을 실시해온 점을 감안해 노바티스가 등재시점 조정을 요청했기 때문이다. 이와 함께 리큅피디정 3개 함량은 약가 협상당시 합의한 예상 사용량이 30% 이상 증가해 건강보험공단과 사용량-약가연동 협상을 진행해 함량에 따라 3~5% 가격을 인하하기로 합의했다. 약가 조정시기는 오는 11월1일부터다. 또 스타브론정, 노보넘 3개 함량, 네비레트정 등 5개 품목은 동일성분 제네릭이 등재돼 상한금액이 종전대비 80% 가격으로 인하된다. 적용일은 리큅피디와 마찬가지로 11월1일이다.

한국보건산업 진흥원(원장 고경화)은 제약 기업의 R&D 현황 및 제품정보들을 담은 '2011 제약 기업체의 디렉토리북(2011 Korean Pharmaceutical Industry Directory)'을 발간·배포한다고 27일 밝혔다. 디렉토리북은 △기업 주요현황 및 소개 △주요 제품 정보 △R&D 연구 현황 △주요 특허보유 정보 △기업체 약도 등의 내용으로 구성되어 있다. 특히, 영문자료에는 북미시장 진출을 위한 콜럼버스 프로젝트 참여기업 중 22개 제약기업에 대한 별도 소개자료를 포함, 총 90개사의 정보를 담고 있다. 국·영문으로 발간된 '2011 제약기업체의 디렉토리북'은 바이오코리아 2011(9월 28일~30일, 코엑스) 기간 중 콜럼버스관에서 배포할 예정이다. 또한, 미국 뉴욕에서 개최하는 시장개척단 행사(10월 27일~28일)와 진흥원 뉴욕지소를 통한 유통 관계자(Cardinal Health 등), 투자은행(Roth Capital 등) 및 미국 주요 정부기관 등 관련기관 약 5,000명과 진흥원 북경, 싱가포르지소를 통해 유관기관 및 투자자들에게도 배포할 예정이다. 진흥원 고경화 원장은 "국내 제약산업의 해외진출을 확대하기 위해서는 해외 투자자 및 전략적 제휴 대상기업들에게 국내 제약기업의 신약개발 현황 등의 정보를 제공하는 것이 중요하므로, 금번 제약기업의 디렉토리북 발간을 통해 해외에 국내 제약산업을 보다 잘 알릴 수 있는 계기가 될 것"이라고 말했다. 한편, 이 책자는 진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr)에서 다운로드 받을 수 있다.

[복지부 국정감사] 일반약 슈퍼판매 증인심문 박카스는 어떤 과정을 거쳐 슈퍼로 갔을까? 여야 국회의원들은 27일 슈퍼판매 증인심문을 통해 일반약 외품전환과 약사법 개정안 추진과정에서 나타난 각종 의혹과 난맥상을 폭로했다. 특히 박카스 슈퍼판매 과정은 안전성 무시와 편법으로 점철됐으며 직간접적인 압력행사도 서슴지 않았던 것으로 드러났다. 또 약국외 판매약으로 예시된 일반약들의 안전성 문제와 슈퍼판매시 약화사고 책임소재 등에 대한 우려가 집중 제기됐다. ◆일반약 외품전환=김대업 증인(대한약사회 부회장)은 복지부가 48개 품목을 외품으로 전환하는 과정에서 법률과 절차를 지키지 않아 약사법 위반과 직무유기로 진수희 전 장관을 검찰에 고발했다고 말했다. 그는 "외품 전환 고시가 있더라도 일반약으로 품목허가를 받은 품목은 다시 의약외품 신고절차를 마쳐야 한다. 겉포장에 일반약으로 표기된 제품을 슈퍼에서 판매하는 것도 위법"이라면서 "그럼에도 불구하고 복지부는 조기 유통을 종용해 불법을 조장하고 단속조차 하지 않았다"고 증언했다. 그는 "복지부가 최소한의 법 절차조차 지키지 않은 것은 유감이다. 예전에는 다 지켜졌지만 이번에는 이런 과정이 무시됐다"고 말했다. 김원배 참고인(동아제약 사장)은 "외품전환이 갑작스럽다고 생각한다. 복지부의 천안공장 방문을 압력으로 느끼지는 않았지만 당황스러웠다"고 말했다. 복지부는 박카스 약국 외 판매 결정을 미루고 있는 동아제약 천안공장을 방문해 생산증량을 주문했다고 하지만 회사입장에서는 간접적인 압력이 됐음을 시사하는 대목이다. 김 사장은 또 "박카스는 약국에만 있다는 광고카피가 의약품으로 오인될 수 있다는 진 장관의 인터뷰를 보고 내부 검토해 자발적으로 광고를 중단했다"며 "이로인해 4억5천여만의 손해가 발생했다"고 진술했다. 이 손해는 광고심의 요청 절차도 없이 진 장관의 간접 경고만으로 발생한 셈이다. ◆일반약 슈퍼판매=김대업 증인은 "김기약에는 대개 8종의 성분이 함유돼 있는 데 간독성을 야기하는 아세트아미노펜, 피로폰 제조원료로 쓰이는 슈도에페드린 등이 대표적"이라면서 "국민들이 손쉽게 구입해 사용할 만큼 안전한 의약품이 아니다"고 증언했다. 그는 "수십년간 의약품 사용은 안전성이 가장 중요한 가치라고 이야기했던 복지부가 슈퍼판매를 추진하는 것을 보고 당황했다. 철학을 넘어서는 결정이 있었을 것으로 본다"고 말했다. 이어 "슈퍼판매의 가장 큰 폐해는 당장 눈에 보이는 부작용이 없거나 사회적 비용이 늘지 않을 것이라는 생각"이라면서 "의약품 오남용에 따른 국민건강권 훼손은 피할 수 없을 것"이라고 주장했다. 또한 "의약품이 슈퍼에서 판매되면 광고시장이 커진다는 점을 기정사실로 받아들이고 있다. (종편광고시장 확대와의 관계에 대해서도) 일부 의구심을 갖고 있는 게 사실"이라고 말했다. 반면 조재국 증인(중앙약심 전 분류소위 위원장)은 "소비자들도 충분히 똑똑하다. 오랜기간 동안 안전성이 입증된 의약품을 약국 외에서 판매해도 부작용 등의 문제는 현재와 거의 달라지지 않을 것"이라고 진술했다. ◆약화사고 책임소재=백정기 참고인(보광훼미리마트 사장)은 "부작용 책임은 복지부가 법령개정을 통해 논의를 진행 중인 것으로 안다"고 말했다. 하지만 당장 의약외품으로 전환된 박카스나 까스명수 등을 복용한 뒤 부작용이 발생됐을 때 책임문제는 제대로 알고 있지 못했다. 야당 의원들에 따르면 약국외 판매 의약품의 경우 환자가 스스로의 판단에 의해 구매했기 때문에 일차적으로 당사자에게 책임이 있다는 게 복지부의 입장이다. 의약외품 또한 다르지 않다. 이에 대해 김대업 증인(대한약사회 부회장)은 "약국에서 의약품을 판매했다면 포괄적으로 책임을 진다"고 증언했다. 그만큼 약사법의 규정이 엄격하다는 얘기다. 그는 "약사들의 복약지도는 제대로 설명하지 않았을 때 부작용을 책임진다는 의미를 전제한다"며 "(슈퍼에서 의약품을 구매했다고 해서) 환자에게 다 책임지라는 것은 건강권 차원에서 무책임하다고 본다"고 말했다.