"글로벌 신약 눈앞인데"…일괄인하땐 '힘' 빠질듯

• 'SR-hGH' 등 3품목 FDA 허가신청, 해외임상 한창

“글로벌신약 한 개를 탄생시키기 위해 R&D에 엄청난 투자와 노력을 기울였다. 최근 품목허가 신청에 들어간만큼 조만간 글로벌 시장에서 큰 성과를 기대할 수 있게 됐다. 하지만 약가일괄인하 정책이 시행된다면 향후 이같은 글로벌신약 도전은 꿈도 못 꾼다. 연구개발에 투자할 여력이 없기 때문이다.”

개발초기부터 글로벌 시장을 겨냥했던 국내 개발 신약들이 빛을 보기 시작하고 있다. 험난한 임상과정을 마무리하고 미국 시장을 비롯한 제품 발매가 임박했기 때문이다.

8일 관련업계에 따르면 국내 주요 제약사들이 미국, 유럽, 중국 등에서 진행하고 있는 신약 해외 임상이 마무리 되거나 품목 출시를 앞두고 있는 것으로 조사됐다.

주요제약사 해외임상 프로젝트(신한 투자증권, 데일리팜 재구성)

이 중 동아제약 발기부전치료제 'DA-8159', 한미약품 항궤양제 ‘에소메졸’, LG생명과학 성장호르몬 바이오의약품 ‘SR-hGH', 부광약품 B형간염치료제 ’클레부딘‘ 등은 임상을 종료하고 품목 발매를 앞두고 있어 성과에 관심이 모아진다.

LG생명과학의 ‘SR-hGH’는 LG가 독자기술로 개발한 세계 유일의 1주 제형 인성장호르몬으로 성인용에 이어 소아용도 최근 해외임상 3상을 성공적으로 완료했다.

서방형 인성장호르몬은 LG생명과학이 기존 1일 1회 투여 방식을 주 1회로 개선해 세계 최초로 개발에 성공한 바이오의약품으로 소아 환자 편의성과 약물 순응도를 획기적으로 높인 제품으로 알려져 있다.

LG생명과학 관계자는 “소아 환자를 대상으로 한 서방형 호르몬제의 성공적인 임상 3상 결과에 따라 성인용에 이어 소아용 제품도 미국 FDA에 승인을 신청할 예정”이라며 “향후 이 제품이 기존 성장호르몬 시장에서 리더가 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한미약품이 개발한 항궤양제 ‘에소메졸’도 글로벌시장을 겨냥한 개량신약이다.

에소메졸은 이미 지난해 미국 FDA에 품목허가를 신청했으며 올해안에 시판허가를 기대하고 있다. 에소메졸의 경우 역류성식도염 환자가 국내에 많지 않다는 점에서 국내실적은 높지 않았지만 세계시장에 진출할 경우 성공 가능성이 매우 높은 품목으로 관측된다.

국내개발 첫 발기부전치료 신약 '자이데나(DA-8159)'와 부광약품의 야심작 ’클레부딘‘도 각각 미국과 중국에 품목 허가 신청을 한 상황이다.

임상이 활발하게 진행되고 있는 제품들도 있어 라이센싱 여부와 제품 발매 가능성에 기대가 모아진다.

이중 동아제약의 또 다른 야심작 슈퍼항생제 ‘DA-7218’은 발기부전치료제에 이어 조만간 미국에서 임상 3상이 종료될 것으로 관측된다.

당뇨병치료제 바이오베터인 한미약품의 ‘HM-11260C'(Labs-Exendin)’은 미국과 유럽에서 임상 2상이 진행되고 있으며, 2주 1회 제형의 인성장 호르몬 'HM10560A'(LAPS-hGH)은 유럽 임상 2상이 진행되고 있다는 점에서 라이센싱 여부가 주목된다.

이 밖에 LG생명과학의 DPP-4 당뇨신약 'LC15-0444', 일양약품의 백혈병 표적항암제 '라도티닙', 한올바이오파마의 C형간염치료 바이오베터 ‘한페론’ 등도 해외 임상이 순항중이다.

이같은 흐름이라면 국내 개발 신약들의 해외시장 기술 이전이나 자체 출시도 가능할 것으로 전망된다.

하지만 이같은 글로벌신약 연구 개발도 내년부터는 깊은 터널을 지날 수 밖에 없을 것이라는 의견이다.

정부의 강력한 일괄인하정책으로 실적 타격을 입는 국내 제약사들이 R&D부문에 집중 투자할 수 없기 때문이다.

제약업계 개발담당 임원은 “일괄인하로 현재 임상 단계에 있는 품목들도 지속적으로 끌고갈 수 없는 상황이 오고 있다”며 “새로운 임상 프로젝트도 시작을 할 수 없다는 점에서 글로벌 경영의 꿈은 무산될 가능성이 높다”고 말했다.