개량신약 90·100→70·77→53.55·58.9%순 개발목표품목(오리지널)이 특허만료된 새 용법용량 개량신약의 가격이 오리지널보다 더 높아지게 됐다. 기초수액제와 희귀의약품 제네릭도 현재보다 가격이 상향 조정된다. 복지부는 내년 1월부터 시행될 약가제도 개편내용으로 기술개발과 안정적 공급 등을 고려해 이 같이 특례기준을 변경하기로 했다. 세부내용을 보면, 우선 개량신약은 특례가 이중적으로 조정됐다. 우선 단순 염변경, 이성체, 새로운 투여경로 의약품은 현행 80%에서 90%로 등재가격이 인상된다. 또 새로운 용법용량 의약품도 90%에서 오리지널과 동일가인 100%로 높게 산정된다. 하지만 오리지널의 특허가 만료되면 단순 염변경 등의 개량신약은 현재 68%보다 낮은 53.55%, 새 용법용량 품목은 72%에서 58.9%로 가격이 조정된다. 오리지널과 제네릭 동일가 적용원칙이라는 새 산정기준에 따라 개량신약도 53.55%까지 가격을 인하하겠다는 것. 그러나 새 용법용량 개량신약의 경우 기술개발 등의 가치를 인정해 다른 개량신약보다 10% 가산을 부여해 58.9%를 인정하기로 했다. 약가 조정방식은 오리지널과 동일하게 1년간 염변경 개량신약 등은 70%, 새 용법용량 개량신약은 마찬가지로 10% 가산을 인정해 77% 가격을 부여받는다. 따라서 개발목표품목 특허만료 이후에 새 용법용량 개량신약은 오리지널보다 가격이 비싸진다. 기초수액제는 오리지널과 제네릭 80% 동일가에서 100%로 등재가격이 상향 조정된다. 특허만료 이후 등재된 제네릭에 오리지널과 같은 가격을 부여하고 약가인하는 하지 않겠다는 얘기다. 반면 마약, 방사선의약품은 오리지널과 제네릭 동일가 80%에서 70%로 하향 조정된다. 또 생물의약품은 오리지널 80%, 제네릭 76%에서 오리지널 70%, 제네릭 66.5%로 동반 인하된다. 현행 5%의 가격격차를 유지한 것이다. 희귀의약품의 경우 오리지널 80%은 70%로 인하되는 반면, 제네릭은 68%에서 오리지널과 동일가인 70%로 상향 조정된다.

제약협회가 약가 일괄인하 고시와 관련 법적대응과 함께 생산중단, 제약인 총궐기대회 등을 강행하겠다는 입장을 분명히 했다. 제약협회는 31일 성명서를 내고 정부의 약가일괄인하 정책은 논리도, 근거도 없는 최악의 제도라고 밝혔다. 제약협은 "보건복지부가 오늘 발표한 일괄 약가인하 입안예고 내용에 크게 실망했고 제약산업의 미래가 심히 걱정된다"며 "특히 약가인하 당사자인 제약기업의 건의와 고용 불안에 휩싸일 8만 제약인과 가족, 그리고 관련 업계의 호소가 입안예고 어느 곳에도 반영되지 않은 것은 대단히 유감스럽다"고 밝혔다. 협회측은 국내 산업기반을 붕괴시킬 충격적 약가인하를 일시에 단행하려 하고 있는 주무부처인 보건복지부가 아무런 재량권이 없음을 확인했다며, 이 역설적 현실이 슬프고 안타깝다고 덧붙였다. 특히 이번 조치는 보건복지부가 그동안 추진해 온 정책논리와도 크게 벗어난다는 것이다. 제약협은 8천억 원의 약가인하 충격이 과도하다고 판단하여 3년 분할인하를 결정한지 1년이 되지 않은 시점에서 아무런 여건의 변화가 없는데도 추가로 1조 7천억 원의 대폭적 약가인하를 단번에 처리하려는 이유가 무엇이냐고 반문했다. 제약협은 "보건복지부의 약가인하 정책이 떳떳하고 투명하게 집행되어야 함을 재차 강조한다"며 "약가제도 개편 내용은 오리지널 약의 특허가 만료되면 약가를 처음엔 70%:59.5%로, 두 번째는 53.5%로 조정하겠다는 것이라면 약가제도 개편 취지에 맞게 기존 의약품 역시 오리지널 특허만료 시점을 기준으로 두 번에 걸쳐 약가를 조정하는 것은 상식"이라고 설명했다. 보건복지부는 우리나라 약값 및 약제비가 낮은지 높은지, 높다면 얼마나 높은지조차 제시하지 않았다. 또한 왜 모든 약값이 53.5%가 되어야 하는지에 대한 설명도 충분치 않았다는 것이 협회측의 주장이다. ' 제약협은 이처럼 근거도 논리도 없는 무차별적 일괄 약가인하 정책에 정면 반대한다고 밝혔다. 이와관련 제약협은 "이번 입안예고에 대한 법적 대응을 통해 제약업계 요구의 정당성을 입증할 것"이라며 "또한 100만인 서명운동, 제약인 총 궐기대회, 생산중단 등 이미 계획된 일정을 예정대로 강행하여 약가인하의 부당성을 국민에게 호소해 나갈 것"이라고 강조했다.

"99% 서민들의 건강을 볼모로 약값을 폭등시키는 한미 FTA를 폐기하라." "한미 FTA를 찬성하는 국회의원은 내년 4월 총선에서 국민의 이름으로 낙선시킬 것이다. 각오하라." 한미 FTA 비준에 대한 국회 전체회의와 공청회가 오늘(31일) 오전 9시 진행되고 있는 가운데 범시민사회단체가 일제히 폐기를 외치며 반대하고 나섰다. 의료민영화저지 및 건강보험보장성강화를 위한 범국민운동본부(범국본)는 오늘(31일) 오전 9시30분, 국회 앞에서 '한미 FTA와 허가-특허 연계 약사법 반대 기자회견'을 갖고 약값과 의료비 폭등으로 궁극에 가서는 건강보험 보장성 강화와 영리병원 허용까지 촉진시킬 한미 FTA가 즉각 폐기돼야 한다고 목소리를 높였다. 성명에 따르면 다국적 제약사가 특허 주장을 할 시 값이 저렴은 복제약 시판을 자동 중단시키는 제도인 '의약품 허가-특허연계제도'는 특허기간을 늘리려는 다국적사의 꼼수에 불과하다. 특허기간 연장으로 거대 제약사는 이득을 보지만 그 손해는 환자와 국민들, 건강보험 재정에 지게 된다는 것이 범국본의 주장이다. 또한 건강보험심사평가원이 약값을 정해도 이를 번복시킬 '독립적 검토기구 설치'를 명문화 하고 있는 데다가 이 기구에 한국 정부는 참여할 수 없다. 결국 약값을 결정하는 건강보험공단과 심평원이 무력화되는 셈이다. 범국본은 "한미 FTA는 환자들의 돈으로 다국적사의 배를 채우는 협정일 뿐"이라며 "국내 제약의 제네릭 시장을 위축시키고 국내 제약 R&D 역량을 감소시켜 산업 기반을 취약하게 만드는 협정"이라고 날을 세웠다. 재정 악화와 국내 제약사 경쟁력 약화는 궁극적으로 영리병원허용으로 귀결된다는 것이 범국본의 또 다른 주장이다. 범국본은 "한미 FTA는 경제자유구역과 제주도에서 법으로 혀용돼 있는 영리병원을 의료비가 폭등하거나 질이 떨어지는 문제가 생겨도 한국정부가 취소할 수 없도록 명문화 하고 있다"며 "사실상 전국적인 영리병원 허용을 되돌릴 수 없게 만들어 이를 영구화 하는 협정"이라고 강조했다. 이 같은 문제와 더불어 문제가 되고 있는 부분은 한미 FTA의 ISD로, 우리나라의 건강보험 당연지정제도를 무력화시킬 수 있는 규정이다. 실제 미국의 영리병원 기업 '센츄리온'은 캐나다 정부를 상대로 "연방보건법이 환자들에게 보편적 무상 의료접근권을 보장하는 것이 정부의 부당행위"라며 ISD 규정으로 제소했다. 범국본은 "캐나다의 사례처럼 한국의 건강보험 당연지정제도 또한 제소대상이 되는 것은 당연하다"며 "우리의 제도가 제 3국에서 3명의 변호사의 단 한 번의 결정에 따라 무너질 수도 있다"고 목소리를 높였다. 범국본은 "우리의 건보제도를 재물로 한국과 미국 대기업의 배를 채우기 위한 1% 이익을 위한 협정"이라며 "약값과 의료비를 폭등시키고 영리병원 허용을 영구화시키며 건강보험을 한순간에 무너뜨릴 수 있는 한미 FTA 비준안은 폐기돼야 한다"고 날을 세웠다. 끝으로 범국본은 "더 이상 이명박 정부는 포기했다. 마지막으로 국회에 기대를 걸겠다"며 낙선운동 전개를 선언, 국회를 압박했다. 범국본은 "국회은 이번 서울시장선거를 통해 국민의 뜻이 뭔지 잘 알았을 것"이라며 "환자를 볼보삼은 한미 FTA를 찬성하는 국회의원은 내년 4월 총선에서 반드시 낙선시킬 것임을 각오하라"고 엄포를 놨다.

약가제도·리베이트·제약산업 지원 정책 패키지화 정부가 기등재의약품 일괄인하를 포함한 새 약가정책을 원칙대로 시행하기로 했다. 대신 당초보다 한달 늦은 내년 4월부터 적용한다. 리베이트 근절을 위한 보건의료계 협약(대타협)도 연내 추진한다. 다만, 당초 안과 다르게 약가인하 제외 대상을 확대하고 혁신형제약기업의 제네릭과 원료합성 제네릭, 개량신약 등의 약가는 우대한다. 복지부는 31일 이 같은 내용의 새 약가제도 개편방안 '정책패키지'를 발표했다. 새 약가정책이 반영되는 '약제의 결정 및 조정기준' 개정내용은 1일 행정예고돼 40일간 의견수렴 절차를 거친 뒤 내년 1월 시행 목표로 추진된다. 원료합성 68% 우대...1년 뒤 4개 넘어야 조정 ◆새 산정기준=계단식 약가제도를 폐지하고 동일효능 의약품에 동일 상한가를 부여한다. 약가는 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%다. 다만 제네릭 진입 촉진 등을 위해 제네릭 등재 후 최초 1년간은 오리지널은 종전가격의 70%, 제네릭은 59.5%를 적용한다. 1년이 지난 뒤에도 의약품 공급회사가 3개 이하인 경우 이 가격을 계속 유지한다. 또 혁신형 제약기업과 원료합성 제네릭은 1년간 68%로 가격을 우대한다. 2007년 1월 최고가 기준...예상절감액 4천억 축소 ◆기등재 의약품=신규 등재 의약품과의 형평성을 고려해 새 약가기준에 따라 기등재 의약품의 약가를 재평가하기로 하고 세부사항은 복지부장관이 별도 공고하기로 했다. 기존 A7 조정가기준 약가재평가가 변경되는 것. 약가조정 시기는 당초보다 한달 늦은 내년 4월이다. 약가인하 기준이 되는 가격은 동일제제 최고가의 2007년 1월1일 상한가를 적용한다. 약가인하 제외대상은 당초 특허의약품, 퇴장방지의약품, 절대적 저가의약품에서 단독등재의약품, 기초수액제, 동일효능군 내 하위 25% 이하 의약품, 산소 등을 추가하기로 했다. 이에 따라 약가인하 대상은 당초 8700여 품목에서 7500여 품목(53%), 약값 절감액은 2조1천억원에서 1조7천억원(공단부담금 1조2천억원, 본인부담금 5천억원)으로 줄어들게 됐다. 개량신약 첫 등재시 90~100%로 약가 우대 ◆산정특례 적용=의약품의 안정적인 공급과 기술개발 노력, 정부 관리상황 등을 고려해 우대조치도 확대한다. 우선 개량신약은 특허만료전에는 현행 80~90%에서 90~100%로 산정기준을 상향 조정하고, 특허만료 후에는 68~75%에서 53.55~58.9%로 인하한다. 또 기초수액제는 오리지널과 제네릭 모두 100%, 마약.방사선의약품과 희귀의약품은 70%를 적용한다. 생물의약품은 오리지널은 70%, 제네릭은 66.6%로 산정한다. ◆퇴방약과 저가약 기준 조정=먼저 퇴장방지의약품 제외기준을 대폭 상향 조정한다. 질환에 1차적으로 사용되는 약제도 퇴장방지의약품에 포함시키고 청구액 기준도 10억원 이상에서 20억원 이상으로 변경한다. 저가의약품 상한선 또한 내복제.외용제는 50원에서 70원, 액상제는 15원에서 20원, 주사제는 500원에서 700원으로 상향 조정한다. 리베이트 적발시 급여퇴출-품목삭제-면허취소 제약 자율노력 유인위해 회전기일단축 추진 ◆리베이트 근절 대타협 추진=리베이트 구조를 근원적으로 차단하기 위해 '보건의료계 대협약(MOU)' 체결을 연내 추진한다. 이를 위해 복지부는 복지부 차관 주재로 해당 국장과 제약, 의약, 유통업체 협회장이 참여하는 협의체와 실무협의체를 구성하기로 했다. 주요내용을 보면, 제약업계는 리베이트 자정선언을 하고 자율 감시체계를 강화한다. 정부는 업계 스스로 자정노력을 강화하도록 제네릭 지원방안을 검토한다. 인센티브와 이행담보가 그것이다. 인센티브로는 보험의약품 대금결제기일 단축을 추진하고 수가체계 합리화를 검토하기로 했다. 협약 이행을 담보하기 위해서는 리베이트 적발 의약품 보험급여 삭제, 리베이트 제공.수수자 퇴출(해당 품목 허가취소, 면허취소), 명단공표 등도 강구한다. 복지부는 다음달 중 협의체 세부운영방식과 참여자를 구성하고 올해말까지 사회적 협약을 체결하기로 했다. R&D 지원시 '성실실패' 적용...기획비용도 지원 ◆제약산업 육성방안 구체화=연내 발표할 육성방안에는 혁신형제약기업 인증요건, R&D 지원확대 및 성과지향성 제고, 제약산업 글로벌화를 위한 정보.인력 지원 강화방안 등이 담겨진다. 또 추가적인 세제.금융지원도 관계부처와 협의해 반영할 계획이다. 혁신형 제약기업은 매출액 대비 연구개발 비중 이외 미래 R&D 투자계획, 특허보유 실적, 해외진출 역량 등을 다각적으로 심사한다. 매출액과 연구개발비는 3개년 평균을 적용하며, 업력 1년 이상 3년 미만은 해당 기간 평균치를 기준으로 한다. 해외진출 유인 및 기술개발 촉진을 위해 신약개발 R&D 지원 규모도 지속적으로 확대한다. 또 장기 비전을 가지고 우리나라가 비교우위를 갖고 있는 분야를 중심으로 R&D 지원규모를 대폭 확대한다는 계획이다. 특히 향후 제약 R&D 지원시 '성실실패' 적용, 신약개발 기획비용지원 등 산업지향적인 R&D 지원방안을 모색하기로 했다. 약가협상협의체 구성...중장기 제도설계 논의 ◆약가제도 협의체 구성=한편 복지부는 제약, 의료, 정부 관계자가 참여하는 약가제도 협의체를 구성해 내년 3월까지 중장기 약가제도를 설계하기로 했다. 협의체에서는 1년 유예 예정인 시장형실거래가제를 수정 보완하고, 적정기준가격제 등 약품비 비중 조정을 위한 중장기 약가제도를 논의한다. 임채민 장관은 "'약가제도 개편-보건의료계 대타협을 통한 공정거래관행 정립-제약산업 육성'이라는 정책패키지를 추진해 보건의료 산업이 예측가능하고 공정하며 투명하게 발전할 수 있는 기반을 구축해 나가겠다"고 밝혔다.

정부가 새 약가제도 시행과 함께 리베이트 근절을 위해 사회협약을 추진한다. 협약내용에는 자정노력을 위한 인센티브와 함께 이행을 담보하기 위한 강력한 페널티가 포함될 전망이다. 복지부는 31일 이 같은 내용의 리베이트 근절을 위한 '보건의료계 대협약'(MOU)를 추진하기로 했다고 발표했다. 세부내용을 보면, 복지부는 차관 주재로 해당 사업국 국장과 제약, 의약, 유통업체 협회장이 참여하는 협의체와 실무협의체를 구성해 연말까지 리베이트 근절 대타협을 시도하기로 했다. 복지부, 건보공단, 심평원, 보건산업진흥원. 제약협회, 다국적의약산업협회, 도매협회, 의사협회, 병원협회, 약사회가 참여 대상이다. 신약관련 워킹그룹도 실무협의체에 포함한다. 주요내용을 보면, 우선 제약업계는 리베이트 자정선언을 하고 자율 감시체계를 강화한다. 정부는 업계 스스로 자정노력을 강화하도록 제도적 지원방안을 검토한다. 인센티브와 이행담보가 그것이다. 인센티브로는 보험의약품 대금결제기일 단축을 추진하고 수가체계 합리화를 검토하기로 했다. 협약 이행을 담보하기 위해서는 공정경쟁규약 준수, 리베이트 적발 의약품 보험급여 삭제, 리베이트 제공.수수자 퇴출(해당 품목 허가취소, 면허취소), 명단공표 등을 강구한다. 복지부는 이 같이 다음달 중 협의체 세부운영방식과 참여자를 구성하고 올해말까지 사회적 협약을 체결하기로 했다. 또 중장기 보건의료체계 개선방안은 내년 3월말 발표한다. 복지부는 "국민에 대한 보건의료계의 약속이 될 대협약은 국민 신뢰를 회복시키고 나아가 제약기업의 가치 상승 효과를 가져올 것으로 기대된다"고 밝혔다.

B형간염치료제 시장에 새로운 치료제 진입이 임박했다. 해당 제품은 유한양행이 최근 출시 허가를 받은 ' 비리어드'다. 길리어드가 개발한 '비리어드'는 전세계적으로 약 8000억원 가량의 실적을 올린 블록버스터 품목으로 국내에서 1차 치료제 허가를 받았다. 이에 따라 비리어드의 등장으로 올해 2000억원의로 성장할 것으로 전망되고 있는 시장에도 큰 변화가 예상된다. 현재 시장을 이끌고 있는 제품은 한국BMS '바라크루드'다. 바라크루드의 월간 처방액은 100억원을 돌파했으며, 시장 절반 이상을 장악하고 있다. 바라크루드 역시 가장 큰 장점은 내성 발현율이 다른 치료제에 비해 월등히 낮다는 점이다. 바라크루드 뒤를 잇는 제품은 한국GSK '헵세라'와 '제픽스'다. 두 제품의 지난해 매출액은 각각 450억원과 376억원을 기록했다. 헵세라는 특허 만료 이후 처방액이 점차 떨어지고 있으며, 헵세라 역시 마찬가지다. 또 국산 제품으로는 100억원 가량의 매출액을 올리는 부광약품 '레보비르'가 있으며, 지난해 출시한 노바티스 '세비보'도 시장 한 축을 담당하고 있다. 여기에 헵세라의 특허 만료로 국내 10여개 제약사들이 B형 간염치료제 시장을 공략 중이다. 이미 많은 제품들이 시장에 출시되고 있지만, 비리어드의 등장에 관심이 집중되는 이유는 내성발현률이다. B형간염 환자의 경우 치료제를 오래 복용할 경우 내성이 생겨 치료제를 바꿔야 한다. 이 같은 내성 발현률이 낮다는 점은 큰 강점이다. 실제 바라크루드 역시 시장에서 환영받는 이유는 내성 발현률에 있으며, 이 같은 이유로 글로벌 시장에서 바라크루드와 비리어드는 각각 9억달러와 8억달러의 매출로 경쟁하고 있다. 유한양행 관계자는 "비리어드는 내성발현율이 제로인 안전한 약물로 평가 받고 있다"며 "회사에서 가장 주력하게 될 품목 1순위가 될 것"이라고 말했다. 유한양행은 이 제품을 3년 내 1000억원의 블록버스터 품목으로 성장시킨다는 계획이다. 하지만 우수한 제품임에도 불구하고 시장 침투는 쉽지 않을 것이라는 전망도 나오고 있다. 국내사 관계자는 "비리어드가 1차치료제로 허가를 받아 시장 진입의 요건은 갖췄으나, 처방의들이 별 문제없는 약을 다른 약으로 바꾸기는 쉽지 않을 것"이라고 말했다. 이어 "그렇게 되면 신규 환자들을 공략해야 하지만 매년 발생하는 환자들을 모두 잡는데는 한계가 있을 것"이라고 말했다. 한편, 현재 약가 협상을 남겨두고 있는 비리어드는 내년 상반기 출시될 것으로 전망된다.