[해설] 10월부터 바뀌는 급여기준·의료제도 비선택진료의사 배치 필수과목 지정 특화된 진료 전문병원은 중순경 확정 1일부터 정장생균제의 급여범위가 6세 미만으로 제한된다. 반면 골다공증치료제는 투여기간이 1년으로 연장되는 등 급여기준이 확대된다. 또 선택진료의료기관은 필수진료과목에 비선택진료의사를 1명이상 배치해야 하며, 난이도가 높은 의료행위를 하는 전문병원도 새로 지정된다. ◆약제 급여기준 분야=내용액제와 정장생균제의 급여기준 일반원칙이 시행된다. 시럽 및 현탁액 등 내용액제는 만 12세 미만 소아와 고령, 치매 및 연하곤란(삼킴곤란) 등으로 정제나 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우에 한해 허가범위내에서 급여가 인정된다. 다만 제산제 및 수크랄페이트제제는 허가범위 내에서 환자 증상에 따라 적절하게 투여할 수 있다. 또 프로바이오틱스(정장생균제)는 6세 미만의 급성감염성설사와 설사를 유발하는 항생제 치료를 받고 있는 6세 미만의 항생제 연관설사, 괴사성 장염에 한해 급여가 적용된다. 골다공증치료제는 '이중에너지 방사선 흡수법'(DXA)을 이용해 대퇴부나 척추 골밀도를 측정한 경우 T-score -2.5이하인 경우로 급여범위가 확대된다. 또 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT)의 경우도 80mg/㎤ 이하로 투여대상이 확대 조정된다. 반면 대퇴부나 척추가 아닌 말초골(말단뼈)을 측정했거나 DXA나 QCT가 아닌 다른 측정법(초음파검사법)을 이용했을 때는 현행대로 T-score -3.0 이하 기준이 적용된다. 약제 투여기간도 급여가 확대적용되는 검사법을 이용한 경우 최대 1년이내, 이외 검사법은 현행대로 6개월이내 범위까지 급여가 인정된다. 또 투여기간이 지난 이후에는 사례별로 검토해 급여 추가 인정여부를 결정한다. ◆의료분야=52개 경증질환자에 대한 대형병원 외래 약제비 상향조정과 함께 선택진료 규제가 강화되고 전문병원 지정제도가 새로 시행된다. 먼저 선택진료기관은 복지부가 지정한 필수진료과목에 비선택진료의사를 1명 이상 배치해야 한다. 세부내용을 보면, 100~300병상 이하 종합병원은 내과, 외과, 소아청소년과, 산부인과 중 3개 진료과목에 의무적으로 비선택의사 1명 이상을 배치해야 한다. 300병상 초과 종합병원은 4개 진료과목이 모두 대상이다. 또 상급종합병원은 내과, 외과, 소아청소년과, 산부인과, 정신과, 영상의학과, 진단검사의학과 또는 병리과 등 7개 진료과목을 기본으로 치과, 신경과, 피부과 등 8개 진료과 중 선택진료의사 수와 외래진료 수요 등을 반영해 4개 진료과목에 비선택진료의사를 배치해야 한다. 복지부는 또 선택진료의사 자격요건을 전문의 취득 후 5년 이상인 자로 강화하는 규정도 마련했지만 시행일은 내년 10월로 1년간 유예했다. 전문병원지정제도도 새로 시행된다. 복지부는 특정 진료과목이나 특정질환 등에 대해 난이도 높은 진료를 하는 병원을 전문병원으로 지정하기로 했다. 진료과목은 산부인과, 소아청소년과, 신경과, 신경외과, 안과, 외과, 이비인후과, 재활의학과 및 정형외과 등 9개다. 또 대상질환은 관절, 뇌혈관, 대장항문, 수지접합, 심장, 알코올, 유방, 척추 및 화상 등 9개로 지정됐다. 한방의 경우 한방부인과, 대상질환은 중풍과 척추가 지정대상이다. 복지부는 전문병원심의위원회를 열어 다음달 중순경 대상병원을 지정해 공고하기로 했다.

"새로운 분야는 기존 조직이나 마인드 가지고는 잘 안 맞는 수가 있다. 이런 분야는 진취적이어야 한다. 너무 보수적이면 남들보다 앞서갈 수 없다. 식약청도 그런 마인드로 신산업의 변화에 맞도록 조직을 검토해 주기 바란다." 지난 16일 줄기세포 포럼에 참석한 이명박 대통령이 던진 한마디다. 당시 이 발언이 나왔을 때는 줄기세포치료제에 대한 허가심사 규제완화가 예상됐었다. 이 대통령의 발언은 그러나 줄기세포치료제 허가심사 개선에 그치지 않고 식약청 조직 전반의 전면적인 쇄신으로 이어지고 있다. 30일 식약청에 따르면 연말까지 전면적 조진개편을 추진하기로 했다. 식약청 관계자는 "신산업인 바이오나 의료기기 분야를 필두로 모든 사업국이 효율적으로 운영될 수 있도록 전면적인 조직 개편을 모색하고 있다"고 귀띔했다. 실제 식약청은 조만간 식품, 의약품, 바이오, 의료기기 등 각 사업국 대표들이 참여하는 '조직개편 태스크포스팀'을 만들어 조직개편안을 신속히 마련한다는 방침이다. 현재 각 사업국은 내부 회의를 통해 조직개편의 밑그림을 그리고 있는 것으로 알려졌다. 이 대통령 발언 핵심이 신산업 분야에 맞는 조직운영이므로 줄기세포나 첨단 의료기기 심사부서들이 독립될 가능성이 먼저 제기되고 있다. 특히 지난 2008년 대국대과 체제로 전환 당시 세포치료제나 유전자치료제, 유전자재조합의약품 등 바이오 분야들이 한 부서로 통합되면서 업무 효율성이 떨어졌다는 지적도 고려할 것으로 보인다. 또 삼성전자 등 대기업이 참여하고 있는 첨단 의료기기 분야 역시 사업성을 고려해 부서 신설이 이뤄질 수 있다는 전망이다. 일부에서는 한 두개 부서 신설로 그치지 않고 사업국 전체가 효율적인 의사소통을 위해 변화를 모색할 가능성도 제기되고 있다. 의약품안전국 역시 예외는 아니다. 한국의약품안전관리원 설립으로 현 의약품안전팀 재편 이야기도 나오고 있는데다가 상시 재분류를 위한 정식 부서 필요성도 제기되는만큼 이를 반영한 조직개편도 점쳐진다. 식품안전국 역시 국세청에서 이관된 주류안전관리 별도조직 등이 필요한 상태라 현재와는 다른 모습이 될 가능성이 높다. 이를 통해 일각에서는 식약청의 이번 조직개편이 진취성에 목적을 둔 만큼 예상보다 더 파격적인 형태로 이뤄질 것이라는 전망이 나오고 있다.

세원셀론텍은 콜라겐흡수성 창상피복재 '테라폼'이 식품의약품안전청의 의료기기 제조품목허가를 획득함과 동시에 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성을 인정받았다고 29일 밝혔다. 테라폼은 미국 식품의약품의 시판 승인을 획득한 바 있으며, 이번 허가로 국내 출시 초읽기에 돌입했다. 이 제품은 각종 외상 및 화상, 치주질환, 지혈 등 광범위한 상처재생에 적용할 수 있도록 다양한 제형으로 개발됐으며, 피부 단백질 구조와 거의 흡사한 고순도ㆍ고농도의 바이오콜라겐(RMS BioCollagen)을 원료로 활용하고 있다. 회사 관계자는 "테라폼은 보다 빠르고 안전하게 조직재생을 유도하는 것은 물론, 인체 생분해가 이루어져 이식한 후에도 따로 제거할 필요 없이 간편하고 부작용이 없는 것이 특징"이라고 설명했다. 테라폼은 국내 유사제품 중 유일한 스펀지 타입의 제품으로 안전성 및 무균성이 확보된 순수 바이오콜라겐의 탁월한 흡수성과 생분해성, 그리고 이를 배가시키는 스펀지 매트릭스 제형의 기술적 원리를 기반으로 상처재생 속도를 앞당기고 흉터를 최소화한다. 세원셀론텍 RMS본부 서동삼 박사는 "테라폼 시판허가로 생체재료 및 조직재생시장에서 보다 효율적인 수익확대를 이루어낼 수 있을 것"이라며 "이러한 기대감은 자체 원료생산 및 제품공급이 가능한 세원셀론텍만의 독자적인 인프라 경쟁력에서 비롯된다"고 강조했다. 서 박사는 "테라폼은 식약청 승인을 토대로 유럽CE인증 획득 후 이미 공급 중인 유럽시장 내 매출확대에 더욱 가속도가 붙으리라 예상된다"며 "올 하반기를 기점으로 미국시장 공략을 본격화할 방침"이라고 덧붙였다.

제약협회가 복지부 장관을 만나 일괄약가인하로 업계의 피해 규모가 매우 클 것으로 예상된다면서 단계식 약가인하가 필요하다는 입장을 공식 건의한 것으로 알려졌다. 이와관련, 복지부는 약가인하 피해 규모와 관련한 객관적 근거자료를 요청한 것으로 전해졌다. 이날 면담은 10시부터 11시 30분까지 약 1시간 30분 정도 진행됐다. 제약협회 이경호 회장을 비롯한 회장단과 김윤섭 사장 등 이사장단은 29일 오전 10시 복지부 임채민 장관을 만나 일괄인하 시행과 관련한 재검토를 강력히 요청했다. 제약협회는 임 장관에게 약가일괄인하 정책에 대한 부당성 보다는 유예기간 없이 제도가 시행됨에 따라 제약사들이 준비할수 있는 시간이 없어 엄청난 피해가 예상된다는 입장을 밝혔다. 특허만료약과 제네릭에 대해 1년뒤 53.5% 동일가를 전제하고 있다면, 제약사들도 이에 대비할수 있는 시간이 필요하다는 것이다. 제약협회는 이와관련 최소한 2014년 이후 일괄인하 재검토가 필요하다고 요청했다. 이와함께 현재 시행되고 있는 약가인하 기전 폐지와 함께, 53.5% 일괄인하 폭이 너무 가혹하다는 입장도 전달했다. 이에대해 복지부 측은 제약사들이 일괄인하로 인해 입게되는 피해 규모를 객관적으로 입증 할 수 있는 방안을 모색해 달라고 주문한 것으로 전해졌다.

CJ제일제당 제약사업부문(대표 강석희)의 B형간염치료제 ‘헵큐어정’ (물질명: 아데포비어디피복실)이 보건복지부에서 인증하는 우수보건제품 품질인증(GH, Goods of Health)을 획득했다고 29일 밝혔다. 오리지널 제약사의 특허 문제를 해결한 모범적 사례로 평가받고 있는 ‘헵큐어정’은 보건산업 제품의 품질 및 안전성에 대한 정부의 엄격한 평가를 통해 인증하는 GH마크를 획득하며, 우수한 품질과 안전성을 다시 한 번 확인했다. ‘헵큐어정’은 CJ가 전 세계 최초로 개발하여 특허로 인정받은 무정형 기술은 유연물질(불순물)을 더 많이 제거하여 결정형보다 순도가 높아 결정형보다 우수하고 흡수율이 높다는 특장점을 가지고 있다. 또한 수입 원료가 아닌, 특화된 CJ제일제당만의 자체 원료 제조공정기술로 만들어졌으며, 자체 기술력으로 개발한 원료 합성 특허, 원료 정제특허, 완제품 제법 및 제제 특허 등, 전 공정에 특허를 보유하고 있는 세계 최초의 무정형 제품이다. 차별화된 포지셔닝으로 B형간염치료제 시장에 진출한 CJ ‘헵큐어정’은 이번 GH마크 획득으로 국내 시장에서의 입지가 더욱 공고해지고 브랜드 가치가 높아질 것으로 예상하고 있다. CJ측은 GH인증 획득으로 제품력을 인정받은 ‘헵큐어정’은 현재 국내 유수 대학에서 오리지날 제품인 ‘헵세라’와의 비교임상을 진행하고 있으며, 임상결과를 바탕으로 B형간염치료제 시장을 선도하겠다는 계획이다.

[이슈분석]제약, 복지부장관 면담 통해 마지막 승부수 제약협회가 예정된 임시총회까지 잠정 연기하면서 복지부장관과의 만남에 사활을 걸었다. 약가일괄인하 고시가 이번주 예정돼 있다는 점에서 장관 면담을 마지막 승부수로 인식하고 있는 것이다. 일각에서는 일괄인하와 관련한 복지부 입장이 너무 확고하다는 점에서 제약업계와 장관의 만남에 큰 무게를 두고 있지 않다. ‘만나봐야 달라질 것이 있겠냐’라는 부정적 인식 때문이다. 그러나 임채민 신임 장관이 경제부처 출신으로 산업에 대한 마인드가 남다르다는 점에서 일괄인하 정책 변화에 대한 업계의 기대감은 분명히 존재하고 있다. 특히 최근 국정감사에서 국회의원들이 약가일괄인하 문제점을 지속적으로 제기하면서 정부를 압박했던 점은 업계 입장에서 분명한 플러스 요인이 될 것으로 분석된다. 제약협회는 오늘(29일)오전 이경호 회장을 비롯한 회장단과 이사장단, 제약오너를 포함한 자문위원 등이 임 장관을 만나기로 했다. 협회는 오늘 임 장관과의 만남에서 약 3가지 방안을 협상카드로 제시할 가능성이 매우 높다. 첫 번째는 계단식 약가인하이다. 그동안 어떤 정부도 ‘예고’ 없이 정책을 시행한 사례는 없다는 점을 확실하게 강조할 것으로 보인다. 정말로 정부가 53.5% 동일가 정책을 고수한다면 준비할 수 있는 기간을 달라는 것이 업계의 한결 같은 요청이다. 최소 3년정도는 예고기간을 거쳐 일괄인하에 들어가야 한다는 것이다. 두 번째는 기존 시행되고 있는 약가인하 기전을 모두 폐지해 달라는 건의가 있을 것으로 보인다. 시장형실거래가제도, 기등재 목록정비 사업, 사용량 약가연동제 등 다양한 약가인하 기전을 중단해 달라는 것이다. 마지막으로 약가인하 폭을 줄여 달라는 내용의 건의를 진행할 것으로 관측된다. 제약업계는 이와관련 당초 복지부가 검토했던 특허만료약 70%, 제네릭 59.5% 수준에서 약가가 결정돼야 한다고 주장하고 있다. 1년뒤 바로 보험 상한가를 동일가로 간다는 것도 너무 가혹한 정책이라는 설명이다. 한편 약가일괄인하 고시는 이달 30일 발표될 것이 유력한 상황이다.