식약청이 지난 6월 13일 방광암 위험 증가 사유로 한국릴리의 액토스(피오글리타존 제제)에 대한 안전성 서한을 배포했지만 4개월이 넘도록 수수방관하고 있다는 비판이 제기됐다.건강사회를위한약사회(건약)는 1일 '방광암 위험 있는 액토스 계속 써야 하나'를 제목으로 한 의약품 적색경보 15호를 내고 식약청 조치 실태를 강도높게 비판했다.식약청은 4개월 전 프랑스 건강제품위생안전청이 방광암 위험 증가 사유로 당뇨병 치료제 '피오글리타존' 함유 제제의 사용중지를 결정함에 따라 안전성서한을 배포하고 의약사의 처방과 투약, 복약지도 주의를 당부한 바 있다.이 사이 유럽과 미국, 일본은 프랑스의 회수조치와 맞물려 여러 안전성 관련 결정사항을 발표하고 현재까지 조사를 벌이고 있다.이에 건약은 "식약청은 최소한의 조치인 액토스 설명서에 방광암 위험성을 알리는 금기, 주의사항 변경조차 하지 않고 있다"며 "의약품 안전성 정보의 효율적 전파를 위한 지침은 무엇 하는데 쓰라고 있는 것이냐"고 반문했다.실제 해당 제품들의 허가사항에 이미 '방광암'의 관련 정보가 반영돼 있지만 임상시험 결과로만 있을 뿐이라는 것이 건약의 지적이다.건약은 "식약청과 제약사가 보여주는 행태는 여전히 불성실하다"며 "식약청 스스로가 의약품에 대한 국민들의 최소한의 안전망임을 자각할 필요가 있고 역량이 안된다면 다른 나라 수준의 안전성 조치를 신속히 취해야 한다"고 주장했다.이에 대해 업체 측은 이미 식약청에 변경허가신청을 낸 상태로 올해 말까지 복약지도에 무리가 없도록 재포장을 할 계획이라고 해명했다.업체 관계자는 "이미 9월 26일 식약청에 변경허가신청을 냈는데 오해가 있는 것 같다"며 "오는 12월 10일까지 사용 중인 설명서에 복약지도에 무리가 없도록 내용을 업데이트 해 재 포장할 것"이라고 밝혔다.

남희섭 변리사(맨 왼쪽)가 허가-특허 연계제도 도입을 비판하고 있다.한미 FTA체결로 도입되는 의약품 허가-특허 연계제도로 인한 제약산업 피해영향 평가를 다시 해야한다는 지적이 제기됐다.또 건강보험 당연지정제도가 ISD(투자자-국가 중재제도) 대상이 아니다는 김종훈 통상교섭본부장의 확언에 대한 검증이 필요하다는 의견도 제시됐다.한미FTA저지범국본정책자문위원회는 1일 민주노총 대회의실에서 '한미FTA 여야정 합의문 비판분석과 끝장토론 이후 제기된 한미FTA 쟁점 국민보고회'를 통해 이같이 지적했다.이날 참석한 남희섭 변리사는 "정부가 발표한 허가-특허 연계로 인한 피해 추산액은 2007년 진흥원 자료를 그대로 사용한데다 과학적이지도 않고 변수에 오류도 있다"고 지적했다. 의약품 허가-특허 연계제도란? 제약사가 제네릭 품목을 식약청에 허가 신청하기 전에 특허를 보유하고 있는 오리지널 회사에 이 사실을 통보하고, 오리지널사는 특허침해를 따져 소송여부를 판단한다는 것을 말한다. 만일 오리지널사와 제네릭사 간의 쟁송이 벌어질 경우 일정기간 동안 품목허가가 불가능해진다. 그는 "지난 끝장토론에서도 보건산업진흥원의 피해액 추정과 관련된 검증을 다시할 필요가 있다는 공감대가 생겼다"며 업계 영향도에 대한 재분석을 촉구했다.남 변리사는 또한 이행법안으로 마련된 약사법 개정안에는 허가-특허 연계 제도 가운데 통보 의무만 담겨있다며 자동정지(유예)기간 적용이 3년 유예됐다고 하더라도 정부가 방안을 마련했어야 했다고 비판했다.이날 보고회에서는 건강보험 당연지정제가 ISD 대상여부인지도 명확치 않다는 의혹도 함께 제기됐다.우석균 보건의료단체연합 정책실장은 "미국과 FTA를 체결한 캐나다의 경우, 한국의 건강보험 당연지정제와 유사한 의료서비스를 시행하려다 미국의 민간영리병원 기업인 '센추리온'으로부터 ISD를 통해 제소당한 사례가 있다"고 말했다.따라서 우 실장은 국내 건강보험 당연지정제도 제소가 될 가능성 있다며 건강보험 당연지정제가 국가제소제 대상이 아니라는 점을 명확히 해야 한다고 주장했다.그는 또 정부가 건강보험 보장성을 강화할 경우 민간의료보험의 이익을 침해한다고 ISD 대상이 돼 미국 투자자로부터 제소될 가능성도 있다고 덧붙였다.현재 시험 운영하고 있는 영리병원도 허용 쪽으로 고착화 될 우려도 제기됐다.우 실장은 "한미 FTA에는 경제자유구역이 향후 한국이 정책결정을 할 수 없는 범위, 즉 미래유보에서 예외의 예외로 돼 있다" "이는 이 구역의 영리병원을 한번 허용하면 나중에 비영리병원으로 전환할 수 없다는 의미"라고 전했다.그는 "복지부는 이 문제에 대해 조심스런 입장이지만, 김종훈 본부장은 이 부분을 취소할 수 없다는 의견을 여러차례 했다"며 "이렇게 된다면 전국 6군데의 경제자유구역에 영리병원을 허용하는 효과가 있다"고 지적했다.

정연심·반준우 전무 길리어드(대표 이승우)가 아스트라제네카 임원 2명을 영입했다.길리어드는 1일 "대외협력 총괄 책임자로 정연심 전무를, 의학부 총괄 책임자로 반준우 전무는 각각 임명했다"고 밝혔다.정전무는 서울대학교 약대를 졸업하고 1987년부터 1993년까지 삼일제약에서 의약품의 등록 업무를 담당했다. 1993년부터 최근까지 아스트라제네카에서 대외협력 총괄책임자로 근무하면서 의약품의 허가 등록, 약가 등재, 의약품 관련 정책 등의 업무를 총괄했다.내과전문의인 반전무는 서울대학교 의대 졸업 후 동 대학원에서 내과 석사, 임상약리학 박사학위를 취득했다. 2003년부터 2006년까지 한림대학교 성심병원에서 교수로 재직하다, 지난 2006년부터 아스트라제네카에서 의학부 총괄 책임자를 역임한 바 있다.신임 정연심 전무는 길리어드 사이언스의 의약품 허가 등록 및 market access를 관장하게 되며, 반준우 전무는 의약품 관련 학술업무를 주도하게 된다.

"실망을 넘어 화가 난다. 제약산업은 이렇게 버려진 자식으로 끝나야 하나?"31일 복지부 새 약가제도 개편방안을 지켜본 제약업계 한 관계자는 이렇게 분개했다.개량신약 등 특례기준상의 혜택도 있지만, 제약업을 산업으로 인정하지 않는 일방독주식 정책추진이라고 못박았다.제약업계 관계자들은 '부글부글' 끓어오르는 감정을 삼키지 못했다고 토로했다.조금 과장하자면 기등재의약품 단계적 인하가 수용되지 않은 것 자체가 사망선고에 다름 아니라고 주장했다.'1박2일' 워크숍을 통해 제약업계의 의견을 듣겠다고 해놓고 중요한 건의내용들을 수용하지 않은 데 대한 실망감도 감추지 않았다.복지부는 이날 브리핑에서 제약업계 의견 수렴결과를 소개했다.'검토중'이라는 회전기일 단축을 제외하고는 모두 '일부수용'이거나 '수용'으로 분류했다.하지만 실제 눈높이는 '불수용'이거나 '거의 수용안함'이라는 게 제약사 관계자들의 평가다.우선 제약업계는 개량신약이나 원료합성약, 특허도전 제네릭의 가격 우대기간을 1년에서 2년으로 연장해달라고 요청했다.이에 대해 복지부는 우대기간 연장은 오리지널과의 가격 역전발생으로 수용불가하다고 일축했다.약가인하 절감액을 펀드로 조성해 R&D 투자에 지원해 달라는 건의 또한 "약가인하는 약가거품 제거 및 보험재정 안정을 위한 조치로 보상차원에서 사용하는 것은 원칙적으로 곤란하다"고 거절했다.의료공급자와의 불평등한 관계를 강화시키는 시장형 실거래가 폐지요구도 당초대로 "1년 제도시행 유예" 선에서 정리했다.정책 예측가능성을 높이고 신약개발 등에 대한 장기적 로드맵을 제시해 달라는 건의에 대해서는 "참조가격제 등 중장기 정책 연구용역 실시, 제약산업 육성방향에 대한 종합적 검토"라고 답해놓고 '수용'했다고 평가했다.제약계 관계자가 보기에는 일종의 동문서답에 다름 아니었다.대금결제기간 축소는 "보건의료계가 상호 윈윈할 수 있도록 협의안을 검토하겠다"고 말했지만, 이른바 '패키지' 정책명목으로 리베이트 급여퇴출을 페널티로 거론했다.이번 조치로 정부 정책을 불신하게 된 제약계 관계자들은 대금결제기간 축소는 구호로, 급여퇴출은 현실로 다가올 수 밖에 없을 것이라고 입을 모았다.신약가격 우대 건의 또한 "경제성 평가 지침 및 약가협상 지침 개선"으로 '수용'했다고 분류했지만 제약계 관계자들은 어의가 없다는 반응이다.한 제약사 관계자는 "신약가격 우대방안을 논의하면서 복지부는 현행 약가결정 시스템을 유지할 뜻을 거듭 강조해왔다. 무엇을 수용했다는 것인지 본의를 모르겠다"고 의구심을 제기했다.제약업계 한 임원은 "제약계 대표단들이 장관을 두번 만나고 1박2일 워크숍도 가졌다. 합리적인 선에서 업계 의견을 수용하겠다고 했다. 하지만 단계적 인하는 차지하고라도 핵심적인 건의는 거의 수용되지 않았다"고 주장했다.

약사법 개정 관련 공청회에는 4인의 진술인이 참여했다.(왼쪽부터 남희섭 변리사, 우석균 실장, 안소영 변리사, 정차호 교수)31일 국회에서 열린 한미 FTA 체결로 인한 허가-특허 연계제도 도입과 관련한 보건복지위원회의 약사법 개정안 공청회에서는 찬반 측의 평행선 주장만 재확인했다.양 측은 피해액 산출뿐만 아니라 제약산업 미래 가치관에서도 다른 입장을 보였다.오전 10시부터 진행된 공청회에서는 허가-특허 연계제도 도입을 반대하는 남희섭 변리사(법률사무소 지향), 우석균 보건의료단체연합 정책실장과 찬성 측으로 나선 안소영 변리사(안소영국제특허법률사무소), 정차호 교수(성균관대학교 법학전문대학원)의 진술과 질의응답 시간으로 진행됐다.이날 공청회에서 찬반 측의 가장 큰 쟁점은 피해액 산출과 관련된 내용이었다."제약산업 피해규모 과장된데다 피해 막을 수 있다"제도도입 찬성 측은 피해규모가 과다 계상됐다는 주장을 폈다.정차호 교수는 "정부가 예산을 많이 받으려고 피해액을 과장돼서 추산할 소지가 있다"며 "정부기관(진흥원)이 피해예상액 추정을 할 게 아니라 독립된 단체에서 계상해야 한다"고 말했다.안소영 변리사는 피해액에 대해서는 구체적으로 언급하지 않았지만, 피해를 줄일 수 있는 장치가 충분히 마련돼 있는데다 현 미국의 허가-특허 연계제도가 특허권자에만 유리한 것은 아니라고 주장했다.그는 "앞으로 자동정지기간(특허쟁송으로 인한 제네릭 허가중지 기간)을 설정할 때 현재의 허가자료 검수기간으로 고려하면 제네릭 지연방지 효과를 볼 수 있다"고 전했다.또한 "미국에서 2003년 개정된 허가-특허 연계제도는 특허권자의 횡포를 막기 위한 것으로, 이후 이스라엘 제네릭회사 테바가 미국에서 가장 많이 약을 팔고 있다"고 주장하며 제네릭사에게만 손해를 입히는 것은 아니라고 강조했다.특히 안 변리사는 약가인상으로 인한 피해에 동의하지 않는다고 전했다. 그는 "정부가 특허권을 넘어서서 약가인하 조치를 일관되게 적용하고 있는데다 특허에 의해 특허약이 상승한다고 보기 어렵다"는 논리를 폈다.반면 도입 반대를 주장하는 야당 측과 두 진술인은 허가-특허 연계제도로 제네릭 출시가 지연되면 오리지널의 약값하락 요인이 없어 결국 이로인한 약값부담을 국민이 져야 한다고 반박했다.또한 유럽과 일본 등 미국 외 다국적제약사에게 적용되면 피해규모가 더 커질 것이라는 반대 주장도 덧붙였다.민주당 양승조 의원은 "유럽연합 등 다른 국가에도 허가-특허 연계제도를 확대 적용하면 피해액 규모가 두 배 더 상승할 우려가 있다"고 말했다.같은당 이낙연 의원은 "다국적사의 에버그리닝 전략에 대응할 수 있다는 식약청의 특허 사전검열 제도 역시 실질적으로 보면 법안에 명시된 형식적인 심사요건에 불과하다"며 찬성 측이 법안을 낭만적으로 해석하고 있다고 비판했다."일부는 쓰러져도 괜찮다는 논리보다 아예 피해 안 보는 게 낫다"신약을 위주로 한 미래 제약산업을 위해 일부 피해를 감수하고서라도 새 제도를 도입해야 한다는 찬성 측과 피해를 본다면 아예 제도를 도입하지 않는 것이 마땅하다는 반대 측의 입장도 극명하게 갈렸다.안 변리사는 "국내 제약산업의 미래가 신약개발에 있다는 데는 아무도 부정하지 않는다. 신약개발한다면서 신약특허 보호에는 반대한다는 것은 앞뒤가 안 맞는 주장"이라며 "고통이 따른다하더라도 제도를 도입해 신약개발 산업의 빛을 발할 수 있도록 해야한다"고 역설했다.이런 주장에 이낙연 의원은 "타격이 있더라도 일부는 쓰러져도 괜찮다는 전체가 옳은 조건인지 의구심이 든다"고 찬성 측의 가치관을 질타했다.또 우석균 실장은 "피해 방지책을 쓸 수 있으나 문제가 완전히 차단하는 것은 아니다"며 "애초 피해를 안 볼 수 있으면 안 하는 게 정확한 대처방법이 아니겠냐"고 반문했다.

개량신약 90·100→70·77→53.55·58.9%순개발목표품목(오리지널)이 특허만료된 새 용법용량 개량신약의 가격이 오리지널보다 더 높아지게 됐다.기초수액제와 희귀의약품 제네릭도 현재보다 가격이 상향 조정된다.복지부는 내년 1월부터 시행될 약가제도 개편내용으로 기술개발과 안정적 공급 등을 고려해 이 같이 특례기준을 변경하기로 했다.세부내용을 보면, 우선 개량신약은 특례가 이중적으로 조정됐다. 우선 단순 염변경, 이성체, 새로운 투여경로 의약품은 현행 80%에서 90%로 등재가격이 인상된다.또 새로운 용법용량 의약품도 90%에서 오리지널과 동일가인 100%로 높게 산정된다.하지만 오리지널의 특허가 만료되면 단순 염변경 등의 개량신약은 현재 68%보다 낮은 53.55%, 새 용법용량 품목은 72%에서 58.9%로 가격이 조정된다.오리지널과 제네릭 동일가 적용원칙이라는 새 산정기준에 따라 개량신약도 53.55%까지 가격을 인하하겠다는 것.그러나 새 용법용량 개량신약의 경우 기술개발 등의 가치를 인정해 다른 개량신약보다 10% 가산을 부여해 58.9%를 인정하기로 했다.약가 조정방식은 오리지널과 동일하게 1년간 염변경 개량신약 등은 70%, 새 용법용량 개량신약은 마찬가지로 10% 가산을 인정해 77% 가격을 부여받는다.따라서 개발목표품목 특허만료 이후에 새 용법용량 개량신약은 오리지널보다 가격이 비싸진다.기초수액제는 오리지널과 제네릭 80% 동일가에서 100%로 등재가격이 상향 조정된다. 특허만료 이후 등재된 제네릭에 오리지널과 같은 가격을 부여하고 약가인하는 하지 않겠다는 얘기다.반면 마약, 방사선의약품은 오리지널과 제네릭 동일가 80%에서 70%로 하향 조정된다.또 생물의약품은 오리지널 80%, 제네릭 76%에서 오리지널 70%, 제네릭 66.5%로 동반 인하된다. 현행 5%의 가격격차를 유지한 것이다.희귀의약품의 경우 오리지널 80%은 70%로 인하되는 반면, 제네릭은 68%에서 오리지널과 동일가인 70%로 상향 조정된다.

제약협회가 약가 일괄인하 고시와 관련 법적대응과 함께 생산중단, 제약인 총궐기대회 등을 강행하겠다는 입장을 분명히 했다.제약협회는 31일 성명서를 내고 정부의 약가일괄인하 정책은 논리도, 근거도 없는 최악의 제도라고 밝혔다.제약협은 "보건복지부가 오늘 발표한 일괄 약가인하 입안예고 내용에 크게 실망했고 제약산업의 미래가 심히 걱정된다"며 "특히 약가인하 당사자인 제약기업의 건의와 고용 불안에 휩싸일 8만 제약인과 가족, 그리고 관련 업계의 호소가 입안예고 어느 곳에도 반영되지 않은 것은 대단히 유감스럽다"고 밝혔다.협회측은 국내 산업기반을 붕괴시킬 충격적 약가인하를 일시에 단행하려 하고 있는 주무부처인 보건복지부가 아무런 재량권이 없음을 확인했다며, 이 역설적 현실이 슬프고 안타깝다고 덧붙였다.특히 이번 조치는 보건복지부가 그동안 추진해 온 정책논리와도 크게 벗어난다는 것이다.제약협은 8천억 원의 약가인하 충격이 과도하다고 판단하여 3년 분할인하를 결정한지 1년이 되지 않은 시점에서 아무런 여건의 변화가 없는데도 추가로 1조 7천억 원의 대폭적 약가인하를 단번에 처리하려는 이유가 무엇이냐고 반문했다.제약협은 "보건복지부의 약가인하 정책이 떳떳하고 투명하게 집행되어야 함을 재차 강조한다"며 "약가제도 개편 내용은 오리지널 약의 특허가 만료되면 약가를 처음엔 70%:59.5%로, 두 번째는 53.5%로 조정하겠다는 것이라면 약가제도 개편 취지에 맞게 기존 의약품 역시 오리지널 특허만료 시점을 기준으로 두 번에 걸쳐 약가를 조정하는 것은 상식"이라고 설명했다.보건복지부는 우리나라 약값 및 약제비가 낮은지 높은지, 높다면 얼마나 높은지조차 제시하지 않았다. 또한 왜 모든 약값이 53.5%가 되어야 하는지에 대한 설명도 충분치 않았다는 것이 협회측의 주장이다. ' 제약협은 이처럼 근거도 논리도 없는 무차별적 일괄 약가인하 정책에 정면 반대한다고 밝혔다.이와관련 제약협은 "이번 입안예고에 대한 법적 대응을 통해 제약업계 요구의 정당성을 입증할 것"이라며 "또한 100만인 서명운동, 제약인 총 궐기대회, 생산중단 등 이미 계획된 일정을 예정대로 강행하여 약가인하의 부당성을 국민에게 호소해 나갈 것"이라고 강조했다. 성명서 제약업계는 보건복지부가 오늘 발표한 일괄 약가인하 입안예고 내용에 크게 실망했다. 제약산업의 미래가 심히 걱정된다. 특히 약가인하 피해자인 제약기업의 건의와 고용 불안에 휩싸일 8만 제약인과 가족, 그리고 관련 업계의 호소가 입안예고 어느 곳에도 반영되지 않은 것은 대단히 유감스럽다.우리는 보험재정의 어려움을 외면하고 제약기업의 이익만을 주장하며 정부의 일괄 약가인하 정책에 반대한 것이 아니었다. 제약기업의 수용 가능성을 고려하고, 고용 안정을 위한 합리적 조치가 수반되어야 하며, 법리적 타당성을 갖춰야 함을 강조했다. 이 점을 국민 앞에 다시한번 확인 드리는 바이다.이같은 진정어린 주장과 건의에도 불구하고, 보건복지부는 국내 산업기반을 붕괴시킬 충격적 약가인하를 일시에 단행하려 하고 있다. 반면, 응당 반영되어야 할 제약업계의 어려운 현실은 전혀 반영하지 않았음을 확인했다.이번 조치는 보건복지부가 그동안 추진해 온 정책논리와도 크게 벗어난다. 7천 800억 원의 약가인하 충격이 과도하다고 판단하여 3년 분할인하를 결정한지 1년도 되지 않고 아무런 여건의 변화가 없는데도 추가로 1조 7천억 원의 대폭적 약가인하를 단번에 처리하려는 이유가 무엇인가. 우리는 보건복지부의 약가인하 정책이 떳떳하고 투명하게 집행되어야 함을 재차 강조한다. 보건복지부의 약가제도 개편 내용은 오리지널 약의 특허가 만료되면 약가를 처음엔 70%:59.5%로, 두 번째는 53.5%로 조정하겠다는 것이다. 그렇다면, 약가제도 개편 취지에 맞게 기존 의약품 역시 오리지널 특허만료 시점을 기준으로 두 번에 걸쳐 약가를 조정하는 것이 원칙 아닌가. 이를 무시하고 2007년 1월 1일을 기준으로 약가를 인하하겠다는 보건복지부의 방침은 법적으로도 성립하기 어렵고 상식적으로도 이해하기 어렵다.우리는 제약업계가 감내할 수 있도록 약가인하의 규모 및 유예기간, 단계적 인하가 전혀 고려되지 않은 점을 심히 유감스럽게 생각한다. 제약업계가 미래를 준비하고 대비할 수 없기 때문이다.한미 FTA로 의약품 허가-특허 연계제도가 도입되면 제약산업은 또 한번 커다란 피해를 입게 된다. 정부도 제약산업을 한미 FTA 최대 피해산업 중 하나로 지목하지 않았는가. 그러나 아직도 실질적 지원책은 찾아보기 힘들다. 안으로는 대폭적 약가인하를 통해 국내 제약산업 기반을 무너뜨리고 밖으로는 한미 FTA를 통해 가일층 토종 제약기업의 어려움을 가중시키는 보건복지부의 이 모든 정책을 접하며, 어느 나라 정부가 건강주권을 포기하며 자국산업에 대해 이렇게 가혹할 수 있는지 되묻고 싶다. 보건복지부는 우리나라 약값 및 약제비가 낮은지 높은지, 높다면 얼마나 높은지조차 제시하지 않았다. 또한 약값 및 약제비에 대한 다양한 목소리가 있음을 감안할 때 왜 모든 약값이 53.5%가 되어야 하는지에 대한 근거도 충분치 않다. 우리는 이처럼 근거도 논리도 없는 무차별적 일괄 약가인하 정책에 정면으로 반대하며 이로 인해 발생되는 모든 문제의 책임은 전적으로 보건복지부에 있다할 것이다.보건복지부가 제안하고 있는 리베이트 근절을 위한 정부ㆍ제약업계와 보건의료계의 협력과 대타협에 대하여는 그간 우리도 수차례 자정노력을 밝혀온 바 있다. 다만 대타협의 실효성을 담보하기 위해서는 보건의료계의 수가 현실화 등이 전제되어야 함을 강조하고자 한다.우리는 이번 입안예고에 대한 법적 대응을 통해 제약업계 요구의 정당성을 입증할 것이다. 또한 100만인 서명운동, 제약인 총 궐기대회, 생산중단 등 이미 계획된 일정을 예정대로 강행하여 약가인하의 부당성을 국민에게 호소해 나갈 것이다.2011. 10. 31. 한국제약협회 회원사 일동

"99% 서민들의 건강을 볼모로 약값을 폭등시키는 한미 FTA를 폐기하라.""한미 FTA를 찬성하는 국회의원은 내년 4월 총선에서 국민의 이름으로 낙선시킬 것이다. 각오하라."한미 FTA 비준에 대한 국회 전체회의와 공청회가 오늘(31일) 오전 9시 진행되고 있는 가운데 범시민사회단체가 일제히 폐기를 외치며 반대하고 나섰다.의료민영화저지 및 건강보험보장성강화를 위한 범국민운동본부(범국본)는 오늘(31일) 오전 9시30분, 국회 앞에서 '한미 FTA와 허가-특허 연계 약사법 반대 기자회견'을 갖고 약값과 의료비 폭등으로 궁극에 가서는 건강보험 보장성 강화와 영리병원 허용까지 촉진시킬 한미 FTA가 즉각 폐기돼야 한다고 목소리를 높였다.성명에 따르면 다국적 제약사가 특허 주장을 할 시 값이 저렴은 복제약 시판을 자동 중단시키는 제도인 '의약품 허가-특허연계제도'는 특허기간을 늘리려는 다국적사의 꼼수에 불과하다.특허기간 연장으로 거대 제약사는 이득을 보지만 그 손해는 환자와 국민들, 건강보험 재정에 지게 된다는 것이 범국본의 주장이다.또한 건강보험심사평가원이 약값을 정해도 이를 번복시킬 '독립적 검토기구 설치'를 명문화 하고 있는 데다가 이 기구에 한국 정부는 참여할 수 없다. 결국 약값을 결정하는 건강보험공단과 심평원이 무력화되는 셈이다.범국본은 "한미 FTA는 환자들의 돈으로 다국적사의 배를 채우는 협정일 뿐"이라며 "국내 제약의 제네릭 시장을 위축시키고 국내 제약 R&D 역량을 감소시켜 산업 기반을 취약하게 만드는 협정"이라고 날을 세웠다.재정 악화와 국내 제약사 경쟁력 약화는 궁극적으로 영리병원허용으로 귀결된다는 것이 범국본의 또 다른 주장이다.범국본은 "한미 FTA는 경제자유구역과 제주도에서 법으로 혀용돼 있는 영리병원을 의료비가 폭등하거나 질이 떨어지는 문제가 생겨도 한국정부가 취소할 수 없도록 명문화 하고 있다"며 "사실상 전국적인 영리병원 허용을 되돌릴 수 없게 만들어 이를 영구화 하는 협정"이라고 강조했다.이 같은 문제와 더불어 문제가 되고 있는 부분은 한미 FTA의 ISD로, 우리나라의 건강보험 당연지정제도를 무력화시킬 수 있는 규정이다.실제 미국의 영리병원 기업 '센츄리온'은 캐나다 정부를 상대로 "연방보건법이 환자들에게 보편적 무상 의료접근권을 보장하는 것이 정부의 부당행위"라며 ISD 규정으로 제소했다.범국본은 "캐나다의 사례처럼 한국의 건강보험 당연지정제도 또한 제소대상이 되는 것은 당연하다"며 "우리의 제도가 제 3국에서 3명의 변호사의 단 한 번의 결정에 따라 무너질 수도 있다"고 목소리를 높였다.범국본은 "우리의 건보제도를 재물로 한국과 미국 대기업의 배를 채우기 위한 1% 이익을 위한 협정"이라며 "약값과 의료비를 폭등시키고 영리병원 허용을 영구화시키며 건강보험을 한순간에 무너뜨릴 수 있는 한미 FTA 비준안은 폐기돼야 한다"고 날을 세웠다.끝으로 범국본은 "더 이상 이명박 정부는 포기했다. 마지막으로 국회에 기대를 걸겠다"며 낙선운동 전개를 선언, 국회를 압박했다.범국본은 "국회은 이번 서울시장선거를 통해 국민의 뜻이 뭔지 잘 알았을 것"이라며 "환자를 볼보삼은 한미 FTA를 찬성하는 국회의원은 내년 4월 총선에서 반드시 낙선시킬 것임을 각오하라"고 엄포를 놨다.

약가제도·리베이트·제약산업 지원 정책 패키지화정부가 기등재의약품 일괄인하를 포함한 새 약가정책을 원칙대로 시행하기로 했다. 대신 당초보다 한달 늦은 내년 4월부터 적용한다. 리베이트 근절을 위한 보건의료계 협약(대타협)도 연내 추진한다.다만, 당초 안과 다르게 약가인하 제외 대상을 확대하고 혁신형제약기업의 제네릭과 원료합성 제네릭, 개량신약 등의 약가는 우대한다.복지부는 31일 이 같은 내용의 새 약가제도 개편방안 '정책패키지'를 발표했다.새 약가정책이 반영되는 '약제의 결정 및 조정기준' 개정내용은 1일 행정예고돼 40일간 의견수렴 절차를 거친 뒤 내년 1월 시행 목표로 추진된다.원료합성 68% 우대...1년 뒤 4개 넘어야 조정◆새 산정기준=계단식 약가제도를 폐지하고 동일효능 의약품에 동일 상한가를 부여한다.약가는 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%다. 다만 제네릭 진입 촉진 등을 위해 제네릭 등재 후 최초 1년간은 오리지널은 종전가격의 70%, 제네릭은 59.5%를 적용한다.1년이 지난 뒤에도 의약품 공급회사가 3개 이하인 경우 이 가격을 계속 유지한다.또 혁신형 제약기업과 원료합성 제네릭은 1년간 68%로 가격을 우대한다.2007년 1월 최고가 기준...예상절감액 4천억 축소◆기등재 의약품=신규 등재 의약품과의 형평성을 고려해 새 약가기준에 따라 기등재 의약품의 약가를 재평가하기로 하고 세부사항은 복지부장관이 별도 공고하기로 했다. 기존 A7 조정가기준 약가재평가가 변경되는 것.약가조정 시기는 당초보다 한달 늦은 내년 4월이다.약가인하 기준이 되는 가격은 동일제제 최고가의 2007년 1월1일 상한가를 적용한다.약가인하 제외대상은 당초 특허의약품, 퇴장방지의약품, 절대적 저가의약품에서 단독등재의약품, 기초수액제, 동일효능군 내 하위 25% 이하 의약품, 산소 등을 추가하기로 했다.이에 따라 약가인하 대상은 당초 8700여 품목에서 7500여 품목(53%), 약값 절감액은 2조1천억원에서 1조7천억원(공단부담금 1조2천억원, 본인부담금 5천억원)으로 줄어들게 됐다.개량신약 첫 등재시 90~100%로 약가 우대◆산정특례 적용=의약품의 안정적인 공급과 기술개발 노력, 정부 관리상황 등을 고려해 우대조치도 확대한다.우선 개량신약은 특허만료전에는 현행 80~90%에서 90~100%로 산정기준을 상향 조정하고, 특허만료 후에는 68~75%에서 53.55~58.9%로 인하한다.또 기초수액제는 오리지널과 제네릭 모두 100%, 마약.방사선의약품과 희귀의약품은 70%를 적용한다. 생물의약품은 오리지널은 70%, 제네릭은 66.6%로 산정한다.◆퇴방약과 저가약 기준 조정=먼저 퇴장방지의약품 제외기준을 대폭 상향 조정한다. 질환에 1차적으로 사용되는 약제도 퇴장방지의약품에 포함시키고 청구액 기준도 10억원 이상에서 20억원 이상으로 변경한다.저가의약품 상한선 또한 내복제.외용제는 50원에서 70원, 액상제는 15원에서 20원, 주사제는 500원에서 700원으로 상향 조정한다.리베이트 적발시 급여퇴출-품목삭제-면허취소 제약 자율노력 유인위해 회전기일단축 추진◆리베이트 근절 대타협 추진=리베이트 구조를 근원적으로 차단하기 위해 '보건의료계 대협약(MOU)' 체결을 연내 추진한다.이를 위해 복지부는 복지부 차관 주재로 해당 국장과 제약, 의약, 유통업체 협회장이 참여하는 협의체와 실무협의체를 구성하기로 했다.주요내용을 보면, 제약업계는 리베이트 자정선언을 하고 자율 감시체계를 강화한다.정부는 업계 스스로 자정노력을 강화하도록 제네릭 지원방안을 검토한다. 인센티브와 이행담보가 그것이다.인센티브로는 보험의약품 대금결제기일 단축을 추진하고 수가체계 합리화를 검토하기로 했다.협약 이행을 담보하기 위해서는 리베이트 적발 의약품 보험급여 삭제, 리베이트 제공.수수자 퇴출(해당 품목 허가취소, 면허취소), 명단공표 등도 강구한다.복지부는 다음달 중 협의체 세부운영방식과 참여자를 구성하고 올해말까지 사회적 협약을 체결하기로 했다.R&D 지원시 '성실실패' 적용...기획비용도 지원◆제약산업 육성방안 구체화=연내 발표할 육성방안에는 혁신형제약기업 인증요건, R&D 지원확대 및 성과지향성 제고, 제약산업 글로벌화를 위한 정보.인력 지원 강화방안 등이 담겨진다. 또 추가적인 세제.금융지원도 관계부처와 협의해 반영할 계획이다.혁신형 제약기업은 매출액 대비 연구개발 비중 이외 미래 R&D 투자계획, 특허보유 실적, 해외진출 역량 등을 다각적으로 심사한다.매출액과 연구개발비는 3개년 평균을 적용하며, 업력 1년 이상 3년 미만은 해당 기간 평균치를 기준으로 한다.해외진출 유인 및 기술개발 촉진을 위해 신약개발 R&D 지원 규모도 지속적으로 확대한다. 또 장기 비전을 가지고 우리나라가 비교우위를 갖고 있는 분야를 중심으로 R&D 지원규모를 대폭 확대한다는 계획이다.특히 향후 제약 R&D 지원시 '성실실패' 적용, 신약개발 기획비용지원 등 산업지향적인 R&D 지원방안을 모색하기로 했다.약가협상협의체 구성...중장기 제도설계 논의 ◆약가제도 협의체 구성=한편 복지부는 제약, 의료, 정부 관계자가 참여하는 약가제도 협의체를 구성해 내년 3월까지 중장기 약가제도를 설계하기로 했다.협의체에서는 1년 유예 예정인 시장형실거래가제를 수정 보완하고, 적정기준가격제 등 약품비 비중 조정을 위한 중장기 약가제도를 논의한다.임채민 장관은 "'약가제도 개편-보건의료계 대타협을 통한 공정거래관행 정립-제약산업 육성'이라는 정책패키지를 추진해 보건의료 산업이 예측가능하고 공정하며 투명하게 발전할 수 있는 기반을 구축해 나가겠다"고 밝혔다.