복지부가 의약품 허가-특허연계제도 도입으로 제네릭 가격이 상승할 것이라는 언론보도에 사실 무근이라고 해명하고 나섰다. 부당한 특허권 남용으로 제네릭 출시가 늦춰지는 것을 막기 위해 관련 기관간 협력을 강화하고 다양한 대책을 마련하겠다는 기존 입장도 재확인했다. 복지부는 24일 보도설명자료를 통해 이 같이 밝혔다.

항혈전제 '액티라제'가 국내에 들어온다. 한국 베링거인겔하임은 '액티라제(성분명 알테플라제)'가 EU국가들에 이어 급성 허혈성 뇌졸중 증상 최초 발현 후 4.5시간 이내 사용에 대한 국내 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 액티라제는 혈관 폐쇄의 원인인 혈전을 용해하는데 사용되는 치료제로 국제치료지침이 사용을 권고하고 있는 유일한 혈전용해제이다. 베링거인겔하임에 따르면 액티라제는 혈관 폐쇄의 원인인 혈전을 용해하는 데 사용된다. 이는 혈관의 혈액 흐름을 정상화시키는데 도움을 주며 뇌조직의 허혈성 손상을 예방해 줄 수도 있다. 또한 액티라제의 혜택을 최대화하기 위해서는 증상 발현 후 가능한 빠른 시간 안에 투약이 이뤄져야 한다. 현재까지 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위해 허가받은 치료법은 혈전용해술이 유일하다. 액티라제는 1987이래 전세계 많은 나라에서 다양한 적응증으로 허가를 받았으며 1996년 이후부터 뇌졸중 증상 최초 발현 후 3시간 이내 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 적응증도 허가를 받기 시작했다. 종합 연구 분석을 통해 증상 발현 후 180분 이내 rt-PA 투약 받은 환자는 혈전 용해술을 받지 않은 위약군 대비 뇌졸중 발생 3개월 후 장애가 발생하지 않거나 최소화될 가능성이 30% 증가했다. 베링거인겔하임 의학부 부사장 클라우스 두기 박사는 "여러가지 이유로 뇌졸중 발생 후 3~4.5시간 사이에 병원으로 후송되는 환자들도 이제는 알테플라제의 효용을 볼 수 있으며 보다 나은 뇌졸중 치료 효과도 볼 수 있게 될 것"이라고 말했다.

제약산업은 한미 FTA의 대표적 피해산업 중 하나로 꼽힌다. 정부의 보수적인 피해액 추계만 놓고봐도 향후 10년간 최대 약 1조2천억원 가량의 피해(매출감소)가 예상된다. 이 때문에 복지부는 2007년 협정체결 직후 제약산업 경쟁력 강화를 위한 보완대책을 마련해 추진해왔다. 이를 토대로 2017년에는 글로벌 신약생산능력을 보유한 제약기업이 탄생할 것으로 복지부는 기대하고 있다. 위기를 기회로 전환시키자는 것인데, 제약업계는 기대보다 우려가 팽배하다. 내년 4월 대규모 약가인하가 예정된 상황에서 한미 FTA 발효는 설상가상의 악재라는 것이다. ◆손익=복지부는 23일 '한미 FTA 보건의료분야 주요내용' 참고자료를 통해 보건의료분야는 포괄적으로 개방하지 않아 거의 변화가 없을 것이라고 단언했다. 한미 FTA의 대표적 독소조항으로 손꼽히는 ISD조차 안전장치를 다수 확보해 문제될 게 없다는 게 복지부의 주장이다. 의약품분야는 피해를 인정했다. 한미 FTA로 도입되는 새 제도는 의약품 허가-특허연계제도와 '독립적 검토절차'다. 특히 허가-특허연계제도로 인하 피해가 클 것이라는 게 복지부의 설명이다. 지난 8월 국책연구기관들이 공동수행한 '한미 FTA 경제적 영향' 분석자료에 따르면 제약산업은 관세철폐와 지재권보호강화 등으로 향후 10년간 최대 1조1968억원의 생산(매출) 감소가 예상된다. 또 국민소득은 최대 7971억원이 줄고, 대미 무역수지는 연평균 1590만불의 적자가 더 발생할 것으로 전망됐다. 특허-허가연계제도와 공개자료보호 등 지재권강화로 인한 예상피해는 최대 1조226억원으로 예상피해액의 대부분을 차지한다. ◆지원방안=복지부는 국내 제약산업은 2007년 한미 FTA 타결시 시장침체 우려에도 불구하고 외형적으로 역동적인 발전모습을 보여왔다고 진단했다. 실제 국내 제약사 의약품 생산액은 2006년 약 10조원에서 2010년 약 14조원으로, 수출액은 같은 기간 약 8700억원에서 약 2조원으로 급증했다. 복지부는 또 내형적으로도 꾸준한 R&D 투자증대로 2007년 이후 신약 6개와 개량신약 14개를 개발하는 등 호조를 이어가고 있다고 설명했다. 무엇보다 현재 국내 제약사는 유망한 326개의 신약 파이프라인을 보유중이어서 성장 잠재력이 높다고 진단했다. 복지부는 한미 FTA 후속대책인 제약산업 경쟁력 강화방안과 추가 보완대책을 통해 기술위주의 건전한 산업구조 정착, 신약개발 능력 배양, 글로벌 진출역량 배양 등 기대성과가 나타난다면 2017년에는 혁신형 제약기업을 중심으로 글로벌 신약개발능력을 보유한 제약기업이 탄생할 것으로 전망했다. 이와 관련 복지부는 "제약산업 피해를 최소화하고 경쟁력을 강화하기 위해 1조원 규모의 경쟁력 강화방안을 마련해 시행 중"이라고 밝혔다. 실제 정부는 한미 FTA 체결직후부터 제약산업 경쟁력 강화를 위한 32개 세부이행과제를 선정해 추진해왔다. 그 결과 12개 과제를 완료하고 나머지는 정상추진 중이거나 비준동의와 연계해 추진예정이라고 설명했다. 추가보완 대책으로는 혁신형 제약기업 육성, 제약 인프라 및 구조 선진화, R&D 지원 확대 및 성과지향성 제고, 해외진출 지원 등을 들었다.

일동제약(대표 이정치)이 치매의 예방과 치료, 그리고 인지기능장애 개선에 효과가 있는 유산균 발효물질을 개발, 이와 관련한 2건의 특허를 등록했다고 23일 공시했다. 일동제약 중앙연구소는 그동안 유산균에 의한 유효성분과 발효산물에 대한 다양한 연구를 진행해오다 최근 발효산물 중 치매의 예방 및 치료와 인지기능 개선 효과가 있는 물질을 발견, 이에 대한 제조방법을 개발했다고 회사 측은 설명했다. 또 발효산물들 중 락토바실루스 헬베티쿠스(IDCC3801)의 발효산물인 LHFM이 인지기능 개선에 가장 우수한 효과를 보였음을 확인, 이에 대한 배양방법도 함께 특허로 등록했다고 덧붙였다. LHFM은 인지기능을 억제시킨 동물 실험에서 우수한 학습능력 개선과 기억력 회복을 보였을 뿐 아니라, 치매 동물 모델에서도 치매 원인물질인 베타아밀로이드를 20% 이상 감소시켰다. 회사 측 관계자는 "이번 특허를 통해 치매 예방/치료 및 인지기능 개선효과가 있는 유산균 발효산물을 식품과 의약품으로의 개발 가능성을 발견한 것으로 평가된다"고 말했다. 일동제약은 우선적으로 LHFM이 건강기능식품 원료로 인정받을 수 있도록 인체 실험을 진행 중에 있다. 한편, 일동제약은 이외에도 미생물 배양에 의한 고분자 히알루론산 생산 방법에 대한 특허도 함께 등록했다.

한국페링제약 성장부전치료제 조맥톤주10mg(성분명 소마트로핀)가 지난 22일 식약청으로부터 출시 허가를 받았다. 조맥톤주는 뇌하수체 성장호르몬 분비 부족으로 인한 소아의 성장 부전과 터너증후군에 의한 성장 부전 치료에 사용된다. 이 제품은 뇌하수체 성장 호르몬 결핍에 의한 소아 성장 부전 치료시는 1주일에 0.5～0.70 IU/kg(0.17～0.23mg/kg) 또는 12IU/m2(4mg/m2)를 6-7회 분할하여 피하 주사한다. 또 터너증후군에 의한 성장부전 치료시는 1주일에 1.0 IU/kg(0.3mg/kg) 또는 24 IU/m2(8mg/m2)를 6～7회 분할해 피하 주사한다. 조맥톤주는 당뇨병, 악성종양환자, 급성 호흡부전증 환자 등에서는 투약이 제한된다.

덴마크 제약사인 룬드벡은 일본의 파트너인 오츠카가 새로운 제형의 정신분열치료제에 대한 신약 승인 신청을 제출할 것을 허가 받았다고 22일 밝혔다. FDA는 오츠카의 아리피프라졸(aripiprazole) 데포형에 대한 오츠카의 자료가 신약 신청이 가능할 만큼 충분하다고 판단했다고 룬드벡은 말했다. 룬드벡은 유럽, 호주와 북남미 지역에서 아리피프라졸 데포의 공동 개발 및 공동 상업화 권리를 가지고 있다. 이달 초 오츠카와 룬드벡은 5개의 신경 정신과 약물의 개발 및 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다.