"독점기간 보장 없다면 특허도전에 누가 돈 쓰겠나"

• 제약사들 "개발의욕 저해" 비판...식약청 "확정된 것 없다" 일축

한미FTA 발효 후 특허를 무력화 한 퍼스트제네릭에게 독점권을 보장하는 제도를 놓고 업계의 불안감이 가중되고 있다.

퍼스트제네릭에 대한 독점기간이 보장되지 않을 경우, 제네릭 개발 의욕이 저하되는 등 국내사 R&D 투자에 찬물을 끼얹을 수 있다는 우려 때문이다.

이에 대해 식약청은 아직까지 확정된 게 없다며, 국내사의 지나친 우려를 경계했다.

8일 식약청 관계자는 "퍼스트제네릭 독점 기간과 관련해 아직까지 어떤 사항도 확정되지 않았다"고 일축했다.

이 관계자는 "독점기간이 적용되는 것이 3년 후인만큼 업계의 의견을 충분히 수렴한 후 퍼스트제네릭 독점기간을 설정할 것"이라고 설명했다.

제약업계는 그동안 미국과 동일한 6개월 정도 수준에서 결정될 것으로 기대해왔다. 독점 기간이 인정될 경우, 퍼스트제네릭 개발이 활발한 상위권 제약사들이 상대적인 이익을 얻을 것으로 전망된다.

반면 위임형 제네릭 발매 등으로 인한 부작용 우려도 없는 것은 아니다.

식약청이 이 점에 집중해 독점기간을 보장하지 않는다면, 퍼스트제네릭 출시가 적은 중하위사들의 시장 접근이 빨라져 상대적 이익을 누릴 수 있을 것으로 보인다.

이에 대해 국내 상위사 관계자는 "정부가 리베이트를 없애고 연구개발 위주의 제약산업을 만들려는 취지라면 퍼스트제네릭 독점기간은 반드시 보장돼야 할 것"이라고 말했다.