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식약청 '아스피린 올바르게 사용하기' 발간·배포식품의약품안전청은 아스피린 복용에 대한 이해를 돕기 위해 '아스피린, 올바르게 사용하기'를 최근 발간·배포했다.이는 최근 들어 인터넷 등에서 "아스피린을 바르는 마스크팩으로 만들어 사용하면 피부 미용에 좋다"는 등 잘못된 정보가 무분별하게 유포됨에 따라 기획 된 것이다.아스피린은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로, 흔히 불리는 진통·해열제 성분의 의약품이다.또한 때에 따라 혈관 내에 혈전이 생기는 것을 방지해 혈관이 막히지 않도록 하고 심근경색이나 뇌졸중 예방을 위해 사용되기도 한다. 식약청에 따르면 아스피린은 섭취 시 속 쓰림, 구토, 복통과 같은 위장장애를 일으킬 수 있으므로 충분한 양의 물과 함께 복용하는 것이 좋고, 때에 따라 음식, 우유와 함께 복용할 수도 있다.음주는 위장관 출혈 및 졸음 등 아스피린 성분 사용 시 흔히 나타나는 부작용 발생을 증가시킬 수 있으므로 의약품 복용 중에는 금주해야 한다.또한 아스피린 함유 복합제는 카페인을 함유할 가능성이 있어, 카페인 과다 섭취로 인해 가슴이 두근거리고 다리에 힘이 없어지는 증상이 나타날 수도 있으므로 의약품 사용 시 커피나 카페인 함유 드링크류 등을 많이 마시지 않도록 해야 한다.특히 아스피린을 바르는 마스크팩으로 만들어 정해진 효능·효과, 용법·용량이 아닌 방법으로 피부에 도포했을 경우 만성두드러기, 발진 등 예기치 못한 심각한 부작용을 유발할 수 있으므로 절대 금해야 한다.이와 함께 출산 12주 이내 또는 임신 말기(3기)의 임부는 복용하지 말고, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 사용 전 의사·약사와 반드시 상담해야 한다.수유부의 경우, 모유를 통해 태아에게 성분이 전달되므로 사용하지 말아야 한다.치과 수술 등 간단한 수술을 포함해 수술을 받아야 하는 경우나 아스피린 성분 이외의 다른 성분 함유 의약품(와파린 등), 영양제, 한약 등을 복용하는 경우 사용 전 의사·약사와 반드시 상담이 필요하다.식약청은 "아스피린을 환자 임의로 사용량을 조절하거나, 씹거나 부수거나 해서 사용방법을 바꾸는 것은 적절하지 않다"며 "올바르게 사용하기 위해서는 의사·약사와 반드시 상의하는 것이 중요하다"고 설명했다.한편 아스피린을 함유한 의약품에 대한 보다 자세한 정보는 홈페이지 (http://ezdrug.kfda.go.kr) 정보마당 '의약품등 정보' 란에서 의약품 제품별로 허가된 '용법·용량', '사용상의 주의사항'을 확인할 수 있다.2012-01-01 20:45:22김정주
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일반의약품 개발 대상 확대, 59개 성분 추가일반약 개발을 활성화하기 위해 59개 성분이 추가된다.식약청은 제약사들이 다양한 일반의약품을 더욱 쉽게 개발할 수 있도록 일반의약품에 사용할 수 있는 성분을 대폭 확대하는 등 '의약품등 표준제조기준'을 일부개정 고시한다고 밝혔다.주요 개정내용은 제산제인 인산알루미늄겔, 건위제인 석창포(한약처방) 등 총 59개 성분을 표제기 배합가능 유효성분으로 대폭 추가하여 허가절차 간소화 대상을 확대한다.최근 수집된 안전성·유효성 정보에 따라 용법·용량, 사용상의 주의사항을 조정 및 미네랄인 망간의 1일 최대분량을 30mg에서 10mg으로 축소된다.또한, 제산제, 건위제, 소화제, 진토제, 하제 등에 사용되는 츄어블정의 경우 목걸림 등으로 인한 어린이& 8228;노약자 안전사고 방지를 위해 직경이 1.5cm를 넘을 경우 구멍이 뚫린 원형으로 제조토록 하는 등 모양 및 직경에 대한 제한 조항 신설 등이다.한편, 이번 고시 개정에 따라 기존 신고품목은 고시 시행일로부터 6개월 이내에 개정된 고시내용에 적합하도록 조치해야 한다.2012-01-01 19:36:11최봉영
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기등재약, '재평가 제외대상' 빼고 모두 일괄 인하정부가 '약제 상한금액 재평가 계획'을 30일 공고했다.재평가 대상은 '반값약가제' 시행이전 기준에 의해 등재된 품목으로, 사실상 올해 1월1일자 약제급여목록에 등재된 약제들이 해당된다.약가재평가 제외품목도 적지 않다.복지부는 1만4천여개 급여등재 의약품 중 절반 수준인 7천여개 품목만이 재평가대상이라고 밝힌 바 있다.◆재평가 제외대상=우선 투여경로.성분.함량.제형이 동일한 제품이 급여목록에 1개만 등재된 단독등재약은 이번 재평가에서 제외된다.다만 함량이 다른 복수 등재약이나 복수등재 개발목표약이 있으면 재평가 대상이다.또 49개 효능군 분류와 ATC 코드 세번째 레벨까지 기준으로 분류할 때 1일 소요비용이 25% 이하인 '상대적 저가약'도 제외된다.이 경우 경구 단일제에만 한정하는데 급여목록표는 2012년 1월1일자 기준이다.이와 함께 초저가약, 수출용으로만 허가(신고)받은 약, 특허침해를 이유로 판매하지 않겠다는 의사를 표명하고 등재된 품목과 해당 특허약도 제외대상이다.그러나 추후 판매를 하지 않겠다는 의사를 번복하거나 특허가 만료되면 곧바로 조정된다.또 생산원가 인상 등의 사유로 상한금액이 인상됐거나 약제급여평가위원회가 제외대상으로 평가한 품목도 제외대상이다.◆조정기준=약가 조정을 위한 기준가격인 동일제제 최고가는 2007년 1월 1일 현재 급여목록표에 동일제제가 2개 이상인 의약품 중 비싼 약으로 정한다.조정기준은 동일제제 최고가의 53.55%를 초과하는 제품은 이 기준선까지 상한금액을 인하한다.하지만 동일제제 최고가의 53.55%에 해당하는 상한금액이 초저가약 기준과 상대적 저가약 수준보다 낮으면 이들 약제수준까지만 인하시킨다.마약, 생물의약품의 인하 기준선은 최초 등재품목 가격의 70%다.개량신약은 개발목표제품의 특허가 만료돼 제네릭이 등재된 단순 염변경 품목은 53.55%, 새로운 용법용량 등 기술력이 투입된 개량신약은 58.9%까지 조정한다.또 동일 업소.성분.제형.투여경로의 제품 중 낮은 함량 제품의 금액이 높은 함량 제품보다 높은 경우 낮은 함량 제품을 높은 함량 제품 금액 이하로 조정한다.기타 세부사항은 급평위 심의를 거쳐 결정한다.2012-01-01 12:00:56최은택 -
'반값약가제' 원안대로 강행…기등재약 재평가도'반값약가제' 시행이 정부 원안대로 1일부터 강행됐다.기등재의약품에 대한 재평가 기준도 같은 날 공개됐다.복지부는 '약제의 결정 및 조정기준'을 30일 개정 고시했다.◆약가 산정방식=앞으로 특허가 만료돼 제네릭이 발매된 오리지널은 최초 1년간 종전가격의 70% 가격을 인정받고, 1년이 경과하면 53.55%로 추가 조정된다.제네릭도 이와 연동해 최초 1년은 59.5%, 그 이후에는 53.55%로 등재순서와 상관없이 동일가격이 적용된다.다만, 최초 1년이 지난 후에도 공급업체수가 3곳을 넘지 않으면 종전 가격이 그대로 유지된다.개량신약은 별도 기준이 적용된다.우선 최초 등재가격은 염변경 등 단순 개량신약은 오리지널의 특허가 만료되지 않았다면 90%, 특허가 만료돼 제네릭이 이미 등재돼 있으면 53.55% 가격을 받는다.또 제네릭 등재전 90% 가격을 받고 이후 특허만료로 오리지널 가격이 조정되면 최초 1년간은 70%, 그 뒤에는 53.55% 순으로 오리지널과 같은 가격으로 조정절차를 밟는다.새 용법용량 개량신약 등 기술개발 가치가 인정된 개량신약은 여기다 10% 가산이 적용된다.개발목표품목이 제네릭이 없으면 100% 동일가격에 등재되고, 이미 특허가 만료돼 제네릭이 등재돼 있으면 58.9% 가격을 받는다.오리지널이 특허만료돼 인하될 때는 최초 1년은 77%, 그 뒤에는 58.9% 순으로 조정된다.또 혁신형 기업으로 지정된 제약사 제네릭과 원료합성약은 '최초 1년' 기간동안에 한해 오리지널의 68% 가격을 적용한다.복합제는 각각의 단일제를 53.55%로 환산한 가격의 합으로 산정한다.◆약가산정 특례=산소, 기초수액제(아미노산제제인 영양수액제 및 특수수액제를 제외한 당류, 전해질, 복합 수액제 및 주사용증류수), 인공관류용제, 초저가 의약품, 방사성의약품, 희귀의약품은 오리지널과 동일가격을 부여한다.약가 조정도 없다. 단, 동일제제의 상한금액이 상이한 때는 최고가와 동일가를 부여한다.또 마약, 생물의약품 등은 제네릭이 등재되면 오리지널과 제네릭에 70% 동일가격을 적용한다.◆상한금액 조정기준=동일제제가 등재돼 있으면 최초 등재제품 및 최초 등재 제품과 성분 제형이 동일한 제품의 상한금액은 1회에 한해 53.55%로 조정한다.마약과 생물의약품은 70%까지다. 그러나 초저가의약품, 산소, 기초수액제, 희귀약, 인공관류용제, 방사성의약품은 조정하지 않는다. 희귀약의 경우 지정 해제되면 조정이 이뤄진다.또 상한금액은 원단위로 산정하되 원미만은 사사오입한다.◆퇴장방지약 정비=고가약 대체효과가 있는 1차 사용약제도 퇴방약으로 지정할 수 있게 됐다.또 현행 연간 청구액 10억원 이상이던 제외기준도 20억원 이상으로 조정해 범위가 확대됐다. 아울러 리베이트 적발품목은 3년간 퇴방약 지정을 제한한다.◆재평가 대상 약제 조정=약제 조정기준 또는 비율이 변경돼 새로 고시될 약제와 이미 고시된 약제와의 관계에서 상한금액을 조정할 필요가 있을 때 재평가한다.재평가대상은 기등재약 중 장관이 별도로 공고하는 약제다.다만 초저가의약품과 퇴방약, 희귀약, 그밖에 환자 진료를 위해 안정적으로 공급 및 관리 필요성이 있어 장관이 별도로 정하는 약제는 제외된다.초저가의약품은 내용제.외용제는 70원(액상제는 20월) 이하, 주사제는 700원(바이알, 앰플 등 단위제형별로 등재돼 있지 않는 경우 최소 1회 소용비용 기준) 이하를 말한다.또 재평가를 하더라도 초저가의약품 기준가격까지만 인하한다.한편 복지부는 같은 날 기등재약 상한가를 이 기준에 따라 재조정하는 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공개했다.2012-01-01 12:00:34최은택 -
인도 제약사 루핀. '트리코' 제네릭 美 승인 획득인도 제약사인 루핀(Lupin)은 미국 FDA로부터 애보트의 ‘트리코(Tricor)’ 제네릭 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.트리코의 성분은 페노피브레이트(fenofibrate) 미국내 연간 매출이 13억불에 달한다.트리코의 특허권은 오는 2012년 만료될 예정이다.2011-12-31 09:46:44윤현세
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조제수가 조정…반값약가제…도매 창고면적 부활[해설] 2012년 새해 달라지는 보건의약 제도2012년 임진년 새해에도 보건의료분야 각종 제도들이 달라진다. 이른바 '반값약가제'가 도입되고 약국 의약품 관리료는 방문당 보상체계로 변경된다.또 시장형실거래가제는 시행 1년 4개월만에 1년간 작동이 중단되고, 도매상 창고면적이 다시 부활된다. 기등재의약품은 대대적인 약가인하가 예고돼 있다. 의약단체에 회원 징계요구권도 신설된다.약국개설자에게는 도매상 설립이 제한되고 경영진이 2촌 이내의 혈족관계에 있는 도매상과 요양기관의 의약품거래도 제한된다. 의료사고분쟁조정원과 의약품안전관리원의 출범은 국내 의료제도와 의약품 안전관리를 한단계 도약시키는 계기가 될 것으로 보인다.◆1월=이른바 '반값약가제'가 시행된다. 특허만료된 오리지널은 최초 1년간 70%, 그 이후에는 53.55%로 약값이 조정된다. 제네릭은 이와 연동해 59.5%, 53.55%로 약가가 산정된다.의약품관리료는 방문당 490원으로 보상체계가 변경된다. 이에 맞춰 조제료 구간별 상대가치점수를 개편해 투약일수에 따라 수가가 조정된다.외래처방 약값을 절감한 의원에게 인센티브를 지급했던 외래처방 인센티브제는 병원급으로 확대 시행된다.한미 FTA가 시행되면 의약품 허가에 특허를 연계하는 허가-특허연계제도도 작동하게 된다.이 밖에 진료비 영수증 서식이 상세기재 방식으로 바뀌고 민간의료기관에서 필수예방접종 대상 백신을 맞으면 본인부담금 1만원을 지원받게 된다. 또 공유일 검진을 활성화하기 위해 진료비와 행정비용에 대한 30% 가산제가 시행된다.◆2월=시장형실거래가제가 2013년 1월31일까지 작동이 중단된다. 요양기관에 지급했던 구입가와 상한가 차액의 70% 인센티브가 사라진다는 얘기다. 7월로 예정된 실거래가조사 약가인하도 2014년 이후로 미뤄진다.◆3월=도매상 창고 면적이 부활된다. 3월31일부터는 264평방미터(80평) 이상의 창고를 갖춰야 도매상 허가를 받을 수 있다.다만 수입의약품, 시약, 원료의약품만 취급하는 업체는 66평방미터(20평) 이상이면 된다. 이미 허가를 받은 도매상도 2014년 3월30일까지는 이 기준에 맞게 창고를 구비해야 한다.일반약 DUR은 상반기 중 시행될 것으로 관측되지만 아직 일정이 확정되지는 않았다.◆4월=새 약가산정기준에 따라 기등재의약품의 절반인 약 7000여개 품목의 약가가 대폭 조정된다.고혈압·당뇨 본인부담할인제로 전락한 선택의원제도 시행된다. 복지부는 의료계의 반감을 고려해 '1차 의료기관 만성질환자 건강관리사업'으로 명칭을 변경했다.고혈압·당뇨환자는 의원급 의료기관에 방문해 계속 이용 의사를 밝히기만 하면 재진 때부터 본인부담금을 20%만 내면된다. 의원에게는 사후평가를 통해 인센티브가 지급된다.혁신형 제약기업도 지정된다. 혁신형 제약사로 인증되며 세재와 약가 등 각종 혜택을 받게 된다.의약품 안전관리와 모니터링을 체계적으로 담당할 의약품안전관리원도 4월경 출범한다.또 의료인에게 3년마다 면허사용 여부를 신고하도록 의무화한 면허신고제와 함께 의료계 단체가 의료법령을 위반한 회원에 대한 징계를 복지부장관에게 요구할 수 있는 징계요구권도 시행된다.의료사고 피해 발생시 분쟁조정을 담당하게 될 의료사고분쟁조정원도 4월경 출범해 본격적인 운영에 들어간다. 임산출산 진료비는 현행 40만원에서 50만원으로 상향 조정된다.◆6월=약국개설자는 도매상 설립이 금지된다. 또 도매상과 요양기관이 2촌 이내의 특수관계인에 의해 설립, 개설 또는 지배되고 있는 경우 의약품 거래를 할 수 없다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금이 부과된다.이달부터 약사법령을 위반한 회원에 대해 복지부장관에게 자격정지 처분을 요구하는 이른바 자율징계요구권도 약사회와 한약사회에 부여된다.또 약사법 위반 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 상한액도 5000만원에서 2억원으로 상향 조정된다. 다만 약국개설자나 한약업사는 현행대로 5000만원을 유지한다.◆7월=75세 이상 노인틀니에 건강보험이 적용된다. 본인부담률은 50%다.또 수정체(안과), 편도 및 아데노이드(이비인후과), 충수·서혜 및 대퇴부탈장.항문(외과), 자궁.제왕절개분만(산부인과) 수술 등 7개 질환에 대한 포괄수가제가 종합병원급 이상 의료기관을 제외한 전체 병의원에 확대 시행된다.◆10월=이미 허가를 받은 의약품에 대해 5년 단위 품목허가갱신제가 도입된다. 고액 종합소득자(직장)에게 건강보험료가 별도 부과되고, 고액 종합소득자의 직장 피부양자 자격이 상실된다.2011-12-31 06:45:00최은택 -
영진약품 시총 2배 상승…제약주, 12월 '선방'12월 주요 제약사 시가총액(단위:억원,%)영진약품이 전월대비 시가총액 113%p 상승이라는 놀라운 증가율을 기록, 주식시장에서 강세를 보이고 있다.데일리팜이 31일 35개 코스피제약사 시가총액을 살펴본 결과, 12월 한달 간 시가총액 합계는 9조5032억원으로 전월 대비 2002억원 증가하며 2.15%p 상승했다.지난달 12개 제약사를 제외한 모든 회사의 주가가 하락했던 반면 12월에는 21개 제약사가 시가총액이 증가했으며 그중 9개 제약사는 10% 이상의 증가율을 기록했다.특히 영진약품은 지난달보다 1847억원 증가한 3481억원의 시총을 기록, 113.04%의 경이로운 증가율을 보였다.영진약품은 개발한 아토피치료제 생산 기대감에 힘입어 지난 22일부터 7거래일 연속 상승랠리를 이어가며 52주 신고가를 갈아치웠던바 있다.계속되는 영진약품의 주가 상승에 한국거래소는 급등 조회공시를 요구했고 당시 회사는 "식약청에 지난 3월 신약허가를 신청해 진행하고 있으나 아직까지 신약허가 등 구체적으로 결정된 사항은 없다"고 밝혔다.또한 백혈병치료제 라도티닙의 허가를 진행중인 일양약품 역시 5830억원의 시총을 기록, 31.04%의 증가율을 보였다.뒤를이어 보령제약 18.95%, 유나이티드 16.82%, 현대약품과 제일약품이 각각 15.62%, 15.43%의 증가율을 기록했다.반면 그동안 안정세를 보이던 녹십자가 14.23% 하락한 14791억원의 시총을 보이며 가장 큰 감소율을 기록했다.증권가는 이에 대해 백신 수출 둔화, 신제품 출시 지체가 원인이라는 분석을 내놓고 있으며 내년까지도 실적의 흐름이 양호하지 못 할 것으로 예상하고 있다.이같은 주가하락은 여타 제약종목이 국내외 영업환경 악화 우려로 고꾸라지는 상황에서도 가장 정책리스크가 적다고 판단됐던 녹십자이기에 더 눈길을 끈다.한편 증권가는 오는 2012년도 제약업종에 대해 여전히 부정적인 의견을 내놓고 있다.배기달 신한금융투자 애널리스트는 "의약품 약국외 판매 등의 이슈로 인해 마지막 12월의 주가가 어느정도 상승효과를 얻었지만 내년에 시행되는 약가인하 이슈로 인한 타격을 피해갈 수 없을 것"이라고 전망했다.2011-12-31 06:44:53어윤호 -
화이자, 항암제 파이프라인 강화로 약가위기 돌파한국화이자 '잴코리캡슐'대형품목의 특허 만료로 매출 하락에 직면해 있는 한국 화이자가 항암제 라인에서 돌파구를 찾을 것으로 보인다.30일 식약청에 따르면 한국화이자가 올해 출시 허가를 받은 총 8개 품목 중 6개 제품이 항암제인 것으로 나타났다.해당 품목은 젤코리캡슐, 화이자카보플라틴주, 화이자젬시타빈주, 화이자토포칸주, 화이자비노렐빈주, 화이자파크리탁셀주 등이다.이 중 신약으로 허가 받은 제품은 젤코리캡슐 1개며, 나머지 5개는 화이자가 개발한 제네릭 제품이다.젤코리캡슐은 미FDA에서 역형성 림프종 키나아제(ALK)를 표적으로 하는 최초의 치료제로 허가를 받았다. 이 제품은 ALK 양성 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 치료에 사용 가능하다.이들 항암제의 매출은 내년부터 발생할 것으로 보인다. 항암제 특성상 종합병원에 랜딩을 한 이후 본격적인 처방이 이뤄질 것으로 예상되기 때문이다.이미 한국화이자는 종병 랜딩을 위한 작업을 진행했으며 내년부터는 가시적인 성과를 기대하고 있다.한국화이자는 이미 출시 허가를 받은 제품 이외에도 지속적으로 항암제 제네릭을 출시한다는 계획이다.이에 따라 수텐, 캠푸토, 아로마신 등 기존 항암제 시장을 선도하고 있는 제품과 신규 항암제 출시로 한국화이자의 항암제가 차지하는 비율이 높아질 것으로 관측된다.2011-12-31 06:44:50최봉영 -
|신년사| 식품의약품안전청 이희성 청장존경하는 국민 여러분, 그리고, 국민의 건강과 안전을 위하여 애쓰시고 계시는 학계·업계·협회·단체 등 관계자 여러분!식품의약품안전청이 충북 오송이란 둥지에서 새로운 도약을 시작한 원년인 신묘년이 저물고 임진년 새해가 밝았습니다. 지난 한 해 식약청에 보내주신 관심과 성원에 깊이 감사드립니다. 올해에도 여러분 모두에게 건강과 축복이 가득하시기를 기원합니다.식약청은 지난 한 해 동안 일하는 방식을 바꾸기 위하여 최선을 다하였습니다. 국민의 식·의약 안전 확보라는 절대적 과업속에서 불필요한 규제를 없애고 투명한 행정을 구현하도록 다양한 사업들을 추진하였습니다. 그 결과 일본 방사능 오염 우려 식품에 대한 완벽한 차단, 4년 연속 규제개혁 우수기관 선정, 청렴도평가 6개 규제기관 중 1위, 세계 최초 줄기세포치료제 및 카드형전자혈압계 허가 등 적지 않은 성과물이 나왔습니다.하지만 식약청의 책임 있는 역할이 필요한 영역은 여전히 남아 있어 아쉬움이 남는 한 해였습니다. 이에 우리 청은 지난 해 미흡하였던 부분을 개선·보완하여 국민이 더 건강한 삶을 영위할 수 있도록 노력하겠습니다. 식약청 직원 모두는 국민의 건강과 생명을 책임지는 막중한 사명을 해결하기 위하여 헌신적인 노력과 전문성을 바탕으로 국민과 적극적으로 소통하도록 하겠습니다.우리 청은 희망찬 임진년 한 해를 시작하며, ‘365, 더 건강하게 더 안전하게’라는 정책 목표를 통하여 세계 최고 수준의 국민 건강을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 특히 한미 FTA 등 대외 교역 확대로 글로벌 안전관리 필요성과 저출산·고령화 시대에 따른 국민의 건강과 삶의 질에 대한 관심을 반영하여 다음과 같은 핵심 과제를 추진하고자 합니다.우선 위해도에 따른(Risk-based) 사전예방을 강화하겠습니다. 위해도가 높은 분야에 대한 ‘선택과 집중’ 관리를 실시하고, 인체위해 우려가 있는 ‘생활화학용품’에 대한 위해평가를 통하여 안전 사각지대를 최소화하겠습니다. 잠재적 위해도에 기반한 의료기기 차등관리도 추진하고, 상시 의약품재분류 시스템을 운영하도록 하겠습니다.취약요인을 선제적으로 대응하여 국민안심도 확보하도록 하겠습니다. 생활 속 식·의약 안전관리와 유통제품에 대한 현장중심을 강화하기 위하여 IT에 기반한 ‘e-식품안전관리시스템’을 본격 운영하는 동시에 의약품 등 부작용 정보를 자체적으로 수집·분석할 수 있는 안전성정보 종합관리시스템도 구축하겠습니다. 또한 의료기기 제품식별코드(UDI)를 도입하여 ‘생산에서 사용까지’ 유통정보 통합관리 기반을 마련하겠습니다.아울러 첨단바이오 등 보건산업 경쟁력을 제고하도록 하겠습니다. 한미 FTA의 의약품 허가-특허 연계 시행에 대비하여 특허청 등과 전담 T/F를 가동하고 특허등재 및 공개를 활성화하겠습니다. 특히 줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품의 빠른 출시를 지원하기 위하여 개발 초기부터 허가신청 전에도 품질과 비임상·임상자료 사전 검토, 집중심사 등의 제도를 운영하겠습니다.마지막으로 소통과 협력으로 국민 신뢰를 구축하고 미래 식·의약 환경변화에도 적극적으로 대응하겠습니다. 생애주기별 식생활관리 등 교육 프로그램을 시행하는 동시에 어린이, 임신·수유부 등 취약계층의 영양·건강 정보제공을 위한 온라인 정보관을 운영하겠습니다. 또한 기후변화 대응 식품안전관리, 첨단독성평가기술 개발 및 방사능 오염 예측 연구 등 미래지향적인 연구·개발(R&D)을 추진하겠습니다.존경하는 국민 여러분, 그리고, 식·의약 분야 학계·업계·협회·단체 등 관계자 여러분!식약청이 새해에 마주할 대내·외 여건은 녹록하지 않습니다. 한·미 FTA, 한·EU FTA 등 국가간 교역 확대에 따른 안전기준 상호인정 등 규제조화 필요성이 더욱 대두되는 한편, 기후변화·국경을 초월한 위해 등에 따른 효과적인 대응이 요구되고 있습니다. 또한 저출산·고령화 시대를 맞아 국민의 건강과 삶의 질에 대한 관심이 높아지면서 첨단융복합 제품이나 개인 맞춤형 식·의약품이 등장하여 관리영역도 훨씬 복잡하고 근본적으로 바뀌어 가고 있습니다.임진년 올 한해에도 식약청이 당면한 도전과 환경변화에 현명하고 슬기롭게 대처할 수 있도록 관심과 성원을 부탁드립니다. 식약청 가족 모두는 국민 여러분께 더욱 사랑받고 나아가 신뢰받는 1등 기관으로 발돋움할 수 있도록 새로운 의지와 열정으로 최선을 다할 것을 약속드립니다.2011-12-30 23:21:28데일리팜 -
|신년사| 보건산업진흥원 고경화 원장2년 임진년(壬辰年) 새해가 밝았습니다. 새해를 맞이하여 소망하시는 일 모두 이루시고 가정에 건강과 행복이 늘 함께 하시기를 기원합니다.한국보건산업진흥원은 국가 신성장동력인 우리나라 보건산업의 선진화와 글로벌 역량 강화를 위해 최선의 노력을 기울여 왔습니다.제약, 의료기기, 뷰티& 8228;화장품, 식품 등 보건산업 선진화 역량 확보에 주력을 기울였고, 제약산업 육성 특별법 하위법령 제정을 지원한 것은 물론 ‘콜럼버스 프로젝트’ 추진을 통하여 제약, 의료기기 등 북미시장 진출의 교두보를 마련하였습니다. 그 결과 제약은 미국 IND 및 허가 8건, 의료기기는 미국 FDA 허가 24건 등의 성과를 보였고, 한미 HT산업 투자포럼을 통해 약 3,800억원의 투자유치 성과를 거두기도 하였습니다.의료기관의 해외진출 지원을 통하여 글로벌 신시장을 개척한 것도 또 하나의 성과입니다. 9개 전략국가에 대한 진출 모델을 개발하고 국제 협력 네트워크 구축과 ODA 사업을 통해 글로벌 진출의 활로를 열었습니다. 그리고 한국의료(Medical Korea) 홍보 강화 노력 등을 통해 외국인환자 유치도 활성화되어 목표인 11만명 달성이 예상됩니다. 또한 중동의 부국인 UAE의 아부다비, 두바이의 환자 송출이 이뤄지는 등 해외환자 유치의 새로운 전기를 마련했습니다.진흥원은 2012년에도 보건산업 육성을 위한 중추기관으로 자리매김하기 위해 정부와 민간의 가교역할을 충실히 수행하고, 보건산업 선진화와 경쟁력 강화에 역점을 두고 사업을 적극 추진해 나가고자 합니다.첫째, 전략적 HT R&D 지원을 강화해 나가겠습니다. 건강& 8228;질병, 사회안전망 구축, 신산업 창출 분야의 전략적 R&D 투자를 확대하고, R&D기획-평가-성과관리에 이르기까지 관리체계를 선진화하겠습니다. 또한 예산과 인력의 확대 등을 통해 HT R&D기획 역량 강화와 전문성을 더욱 강화해 나가겠습니다.둘째, 제약산업 등 보건산업 선진화를 집중 지원하겠습니다. 특히, 작년에 제정된 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’은 올 3월 시행을 앞두고 있습니다. 이와 관련해서도 진흥원이 제약산업육성 종합계획 수립, 혁신형 제약기업 인증 지원 등 제약산업 발전을 위한 주도적인 역할을 수행해 나가겠습니다.셋째, 보건산업의 글로벌 진출을 보다 확대해 나갈 것입니다. 이를 위해 해외지소를 현재의 3개소(미국, 중국, 싱가포르)에서 ‘12년에는 6개소(유럽, UAE, 카자흐스탄 추가 신설)까지 확대하여 콜럼버스 프로젝트, 의료기관 해외진출, 외국인 환자유치 등 신흥 자원 부국 및 선진 유럽시장 진출 등을 위한 거점으로 활용하겠습니다. 외국인환자 유치 목표는 15만명으로 설정하였습니다. 나눔의료 등을 통해 Medical Korea 브랜드 인지도를 높이고 중증환자 유치 확대 등 고부가가치화를 추진해 나갈 것입니다.이외에도 보건산업 발전을 위한 선제적이고 전문적인 정책기획 및 통계조사& 8228;분석을 강화해 나가고 고령친화산업과 영양정책지원 등 정부위탁사업도 전문적& 8228;효율적으로 수행해 나가겠습니다.진흥원은 2012년 임진년 보건산업 육성 허브로서의 역할을 수행하기 위해 임직원 모두가 하나가 되어 역량을 모아 사업을 수행해 나가겠습니다. 새해 소망하시는 일 모두 이루시고 가정에 건강과 행복이 늘 함께 하시길 다시 한 번 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.2011-12-30 23:04:58데일리팜
