메디포스트(대표 양윤선)가 무릎 연골 재생 줄기세포치료제 '카티스템'의 국내 시판과 동시에 해외 직수출을 추진한다. 25일 메디포스트에 따르면 회사는 지난해 초부터 아시아 및 동유럽, 태평양 지역 등 일부 국가의 해외 직수출을 검토하고 있었으며 이번 우리나라 식약청 허가를 계기로 이들 국가와의 협상도 더욱 탄력을 받게 될 예정이다. 또한 이르면 상반기 내에 이들 국가와 협상을 마무리 짓고 올해 안에 2~3개 국에서 '카티스템'의 해외 매출을 발생시킬 수 있을 것이라는 전망이다. 메디포스트는 그 동안 '카티스템'의 품목허가 심사를 진행하는 한편 우리나라 식약청 허가만으로 시판이 가능한 인구 밀집 국가들을 중심으로 직수출을 모색해 왔다. 메디포스트 관계자는 "이와 별도로 북미와 서유럽 등 선진 국가 진출은 기존에 추진하던 대로 다국적제약사와의 판권 계약을 통해 이뤄지게 되며 국내에서는 동아제약을 통해 '카티스템'을 시판하게 된다"고 밝혔다. 한편 메디포스트는 지난 19일 식약청으로부터 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제 '카티스템'에 대한 품목허가를 취득했다.

국내외 제약사들이 에이즈(HIV)치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 20일 관련업계에 따르면 명문제약, 삼진제약, 바이로메드, GSK, 얀센 등 제약사들이 혁신적인 에이즈 바이러스 치료물질을 개발하고 있다. 명문제약은 지난해 한미공동기술개발사업(KORUS) 일환으로 지식경제부 지원을 받아 에이즈치료제 개발에 착수했다. 이 회사 주식은 얼마전 에이즈치료제 공동연구결과 발표가 있을 것이라는 소식에 3일 연속 주가가 급등하기도 했다. 명문 관계자는 "아직까지 구체적으로 나온 내용은 없지만 1월 중순 이후 결과와 관련한 발표가 있을 것"이라며 "결과에 따라 향후 진행 방향이 결정될 것이기 때문에 결과가 나와봐야 한다"고 말했다. 삼진제약은 제휴사인 미국 임퀘스트와 공동으로 항에이즈 약물이 탑재된 피부 패치제 형태의 간편한 약물전달시스템을 개발, 관심을 모으고 있다. 간편하게 1회 부착만으로 1주일 동안 효과가 지속되는 장기지속형 약물전달 방식으로 에이즈치료제 분야에서 경피흡수 약물제어 패치가 적용된 것은 이번이 처음이다. 바이오제약기업 바이로메드가 일본의 다카라바이오와 공동으로 연구한 에이즈치료제도 학계에서 주목받고 있다. 기존 에이즈치료제는 고가로 환자들이 구입하는데 부담이 됐으며 장기적으로 복용할 경우 내성이 생겨 치료제가 듣지 않게 되는 경우도 있다. 하지만 이번에 공동 연구한 치료제는 장기복용해도 내성이 생기지 않는 장점이 있다. 바이로메드 관계자는 "이번에 연구한 치료제는 HIV에 감염된 세포만을 죽이는 역할을 한다"며 "따라서 장기 복용해도 내성이 생기지 않을 것으로 보인다"고 설명했다. 다국적제약사들은 국내 제약회사들 보다 한발 앞선 행보를 보이고 있다. 얀센은 지난 20일 새로운 HIV-1 감염 치료제 '에듀란트'를 기존 에이즈 치료제에 효과가 없는 환자들의 치료제로 미FDA의 허가를 받아냈다. '에듀란트'는 이른바 역전사 효소제(NNRTI)로 바이러스의 자가 재생산 능력을 차단한다. GSK는 지난해 10월 새로운 에이즈치료제 '키벡사'를 국내 출시했다. 키벡사는 뉴클레오시드 역전사효소억제제(NRTI)인 '3TC(라미부딘)'와 '지아겐(아바카비어)' 복합제로 다른 항바이러스 제제와 병용해 성인 및 12세 이상 청소년의 HIV 감염을 치료하는 약으로 허가됐다. 한편 2009년 기준 에이즈 치료제 시장은 세계적으로 121억 달러에 달하며 2017년에는 151억 달러에 달할 것으로 예측하고 있다. 국내에는 2009년 9월 기준으로 6680여명이 에이즈 환자로 확정됐으며 진단되지 않는 환자를 포함하면 1만2000명~1만5000명으로 추정되고 있다. 세계적으로 30여개 에이즈 치료제가 개발돼 판매되고 있으며 국내에는 약 14개 치료제가 판매되고 있다.

NSAIDs 소염진통제와 PPI 위궤양 치료제를 복합한 제품이 이르면 상반기 중 출시될 전망이다. 식약청은 19일 아스트라제네카가 개발한 복합제 '비모보'에 대한 시판을 허가했다. 비모보는 NSAIDs 계열 소염진통제인 나프록센과 PPI 계열의 위궤양 치료제 넥시움을 결합한 제품으로 위궤양이나 십이지장 궤양 환자의 관절염 치료에 효과적이다. 그 동안 관절염 환자들이 NSAIDs 계열의 치료제를 복용할 경우 위장병을 호소하는 사례가 많았다. 실제 영국에서 진행된 임상 연구 결과에 따르면 NSAIDs 계열 진통제를 복용한 환자 중 약 절반 가량이 위장 장애를 겪은 것으로 드러났다. 국내에서도 소염진통제를 먹는 환자들에게 위궤양 치료제를 함께 처방하는 사례가 빈번하다. 아스트라제네카 관계자는 "넥시움과 나프록센 복합제인 비모보의 등장은 환자의 경제적 부담을 줄이고 복용 편의성을 높여줄 것으로 기대된다"고 밝혔다. 비모보의 등장은 기존 나프록센 제제 시장에도 지각 변동을 일으킬 것으로 전망된다. 나프록센 제제 시장에는 80여개 가량의 많은 제품이 출시돼 있지만 시장 규모는 50억원에 불과했다. 이 중 녹십자 탁센이 시장의 절반의 점유하며 왕좌 자리를 유지하고 있다. 연질캡슐로 만들어져 흡수율이 좋아 위장병을 예방해 주는 장점이 있기 때문이다. 비모보 역시 위장병을 예방할 수 있다는 점에 착안해 제품이 개발된 만큼 관절염치료제 시장에서 경쟁력을 가질 것으로 예상된다. 한편, 비모보는 신약이 아닌 일반복합제로 허가된만큼 경제성평가나 약가협상 절차 없이 이르면 상반기 내 출시 될 것으로 전망된다.

대표적인 바이오기업인 메디포스트의 주가가 대폭락하고 있다. 지난 18일 식약청은 이 회사의 세계 최초 타가유래 줄기세포치료제 '카티스템'의 시판을 허가했다. 이 같은 호재에도 주가는 이틀째 폭락세다. 메디포스트의 19일 주가는 전날 대비 6.05%P 하락한 채 장을 마감했다. 20일 오전 11시30분 현재시각에도 주가는 14%P 가량 빠졌다. 증권 전문가들은 주가 하락 원인으로 메디포스트 주식이 투기성 대상이었다는 점에 주목하고 있다. 증권사 관계자는 "타가유래 줄기세포치료제가 세계 최초 허가됐지만 제품 검증에 충분한 시간이 필요하다"며 "비급여 제품인만큼 시장성도 확실하지 않은 상황"이라고 지적했다. 이 같은 불확실성에도 불구하고 줄기세포 테마주였던 메디포스트에 대한 투자가 과열됐다는 것이다. 메디포스트 임원진의 주식 매도 역시 주가 하락에 영향을 준 것으로 분석됐다. 메디포스트 임원진은 최근 몇 달 새 주식을 매도해 수백억원의 시세 차익을 챙겼다. 특히 최대주주의 주식 매도가 투자자들의 불안 심리를 유발했다는 게 증권가의 분석. 따라서 메디포스트의 주가가 안정세를 되찾기 위해서는 '카티스템' 등 주요 제품들이 (시장에서) 성과를 내야 한다고 전문가들은 풀이했다. 한편 메디포스트의 현재 시가총액은 1조1600억원 규모로 코스닥 전체 5위를 유지하고 있다. 이 회사의 지난해 매출액은 248억원, 영업이익은 37억원을 기록했다.

합성의약품(케미컬의약품) 분야에 주력해 왔던 국내 제약사들이 전통 먹거리에서 벗어나 최근 바이오의약품, 첨단 의료기기 분야에서도 잇딴 성과를 내고 있어 주목된다. 특히 정부규제와 내수침체로 합성의약품 시장 전망이 어두워지면서 이러한 움직임은 더욱 확산될 전망이다. 19일 식약청으로부터 품목허가를 획득한 제2, 제3의 줄기세포치료제 관여업체에 중견 제약사 이름도 올라 눈길을 끌었다. 바이오업체 메디포스트가 개발, 허가를 획득한 관절염치료제 '카티스템'은 동아제약이 국내에서 판매하게 된다. 동아제약은 카티스템의 임상시험이 한창이던 지난 2010년 12월 메디포스트와 국내 판권 계약을 맺었다. 지난 1983년 일찌감치 의료기기사업에 뛰어든 동아제약은 병의원 정형외과에 인공관절 판매 영업노하우로 카티스템을 빠르게 확산시킨다는 복안이다. 카티스템은 약 2000억원 규모의 인공관절시장을 대체할 제품으로 떠오르고 있어 동아제약과 궁합만 잘 맞는다면 높은 실적도 기대해 봄직하다. 동아제약 관계자는 "환자만 원한다면 제품을 빨리 공급받아 시술에 이용할 수 있다"며 "기존 의료기기사업부를 통해 판매가 이뤄질 것"이라고 말했다. 동아제약의 다른 먹거리 찾기는 비단 줄기세포치료제만이 아니다. 최근엔 일본에 기술 수출한 G-CSF 바이오시밀러가 현지에서 판매 승인을 받아 로열티 수입을 기대할 수 있게 됐다. 또한 일본 메이지세이카파마사로부터는 바이오제품에 관한 투자를 유치하는 등 바이오의약품 개발에도 열정을 쏟고 있다. 동아제약은 이 자금을 통해 인천 송도에 바이오의약품 공장을 지을 계획이다. 카티스템과 동시에 허가를 획득한 줄기세포치료제 '큐피스템'은 부광약품의 자회사 안트로젠의 제품이다. 희귀질환인 크론성 누공(치루) 치료제로 회사 측은 국내는 물론 해외 시장을 염두해 두고 있다. 부광약품 관계자는 "규피스템은 희귀질환인 크론성치루에 사용되는 최초의 지방줄기세포치료제"라며 "지난 2010년 기술수출한 일본시장을 필두로 올해에는 미국과 유럽시장에 라이센싱할 예정"이라고 밝혔다. 대웅제약은 올해 기대주로 합성의약품이 아닌 자사 의료기기를 선정했다. 올 하반기 발매가 기대되는 '노보시스'가 그 주인공이다. 노보시스는 골형성 촉진 단백질인 BMP-2 (Bone Morphogenetic Protein-2)와 인공뼈를 접목한 신개념 바이오 융합의료기기로, 현재 막바지 임상시험이 진행 중이다. 노보시스는 대웅의 핵심기술인 대장균 생산 기술을 기반으로 개발돼 효과가 좋으면서도 가격이 저렴해 선진국 시장에서도 경쟁력이 있을 것으로 예상된다. 특히 국내는 물론 선진국에서도 기존제품을 위협할만한 대체제가 없는 만큼 노보시스가 해외 진출할 경우 상당부분 대체가 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다. 중소제약사들도 전통적인 케미컬 분야가 아닌 다른 먹거리에 관심을 기울이고 있다. 대원제약은 지난해 12월 인수한 피부진단 의료기기업체 '큐비츠'의 기술을 향후 성장동력으로 보고 있다. 이 회사가 개발한 피부형광 진단시스템은 육안으로는 확인이 어려운 건선, 여드름, 색소침착 등 다양한 피부질환을 컬러 영상으로 볼 수 있어 상업화만 이뤄진다면 획기적인 제품으로 각광받을 것으로 기대된다. 회사 관계자는 "올해 약가 일괄인하로 전통적인 제약산업의 어려움이 예상되면서 다른 신사업에 관심을 기울이지 않으면 생존자체가 위협받는 상황"이라며 "큐비츠의 기술이 획기적인만큼 상업화에 성공해 차기 먹거리 사업으로 이끌 계획이다"고 말했다. 올초 데일리팜 설문조사 결과 30개 제약사 가운데 2개 제약사를 제외하고 28개 제약사가 의료기기나 건강기능식품, 화장품 사업에 나서겠다고 답변했다. 또한 5개 업체는 바이오의약품에 연구개발 의사를 밝히며 전통적인 합성의약품 제조에서 신수종 사업으로 눈길을 돌리는 분위기다.

국내 제약사들의 조루치료제 개발 경쟁이 치열하지만 그 성공여부에 대한 회의론도 제기되고 있다. 19일 비뇨기과·정신과 전문의에 따르면 '조루'라고 하는 질환과 우리나라 남성들의 특성상 다른 치료제가 나온다고 하더라도 시장확대가 이뤄질 지는 미지수다. 실제 현존하는 유일한 경구용 조루치료제인 한국얀센 '프릴리지'의 매출은 연간 50억원을 밑돌만큼 허약한 상황이다. 발기부전과 달리, 청·장년 층 소비자가 많아 연간 잠재적 시장이 3000억원에 달한다는 점을 감안하면 시장 개척에 실패했다고 해도 과언이 아니다. A비뇨기과 원장은 "국내 남성들은 발기부전은 심각하게 인지하는 편이지만 조루에 대해서는 심각한 '질환'으로 생각하지 않는다"라며 "또한 남성적인 자부심으로 인해 조루가 있다고 하더라도 인정하지 않고 숨기는 경향이 강하다"라고 설명했다. B비뇨기과 원장도 "발기부전 환자는 중년층 이상 뿐 아니라 젊은층들도 병원을 찾지만 조루의 경우 젊은층 환자가 거의 병원을 찾지 않는 것도 한 원인"이라고 말했다. 또한 일각에서는 조루치료제 자체에 대한 부정적 견해도 존재한다. 강동우 성의학클리닉 원장은 "조루 발생의 원인은 정신적 강박관념에서 비롯되는 경우가 대부분"이라며 "근본적 치료 없이 조루치료제를 복용하는 것 자체가 맞지 않다"고 밝혔다. 한편 현재 씨티씨바이오가 개발 중인 국내 최초 경구용 조루치료제는 오는 5월 경 시판을 앞두고 있다. 회사 측은 늦어도 3월까지는 임상3상을 마치고 식품의약품안전청에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 씨티씨바이오의 조루치료제는 현재 제일약품, 동국제약, 진양제약, 휴온스 등 4개 제약사가 공동 계약을 통해 판매하게 된다. 또 동아제약이 2014년 출시를 목표로 조루치료 신약 'DA-8031'를 개발중이며 유한양행도 2013년 출시를 목표로 올해 'YHD1044'의 1상 임상시험을 진행중이다.

제약사들이 여전히 의약품 허가업무에 어려움을 느끼고 있는 것으로 나타났다. 19일 식약청에 따르면 2011년 의약품 제품화 상담 중 허가일반에 관한 질의가 가장 많았다. 지난해 제품지원화센터 상담 건수는 3778건으로 2009년 4774건보다 20% 이상 줄었다. 하지만 상담비율을 보면 일반허가에 36%가 집중돼 지난해와 비슷한 수준으로 나타났다. 품질(31%), 약동(15%), 임상(10%), 비임상(5%), 기타(3%) 순으로 상담 비율이 높았다. 허가와 관련된 상담은 2009년까지는 전체 상담비율의 27% 수준이었으나, 2010년 36%, 2011년 36%로 증가추세다. 그만큼 허가업무에 대한 제약사들의 어려움이 크다는 얘기다. 제네릭에 대한 관심은 지난해에도 높았다. 제네릭 개발에 대한 상담이 37%로 압도적으로 나타났고, 신조성함량 의약품, 신약상담이 뒤를 이었다. 효능 분류별로는 치매, 관절염치료제가 포함된 중추신경계용 의약품이 15%로 1위를 기록했다. 또 고혈압 및 고지혈증에 쓰이는 순환계용 의약품(14%), 당뇨 및 골다공증 등 대사성 의약품(12%), 소화기관용 의약품(11%) 등도 상담 비율이 높았다. 이밖에 항암제 상담도 10%로 높은 관심을 나타냈으며, 항생제(8%), 외피용약(7%), 감각기관용(5%) 순으로 뒤를 이었다. 식약청은 "상담이 집중된 약효군은 대부분 고령환자에게 쓰이는 제품"이라면서 "노인환자 증가로 관련 의약품 개발에 많은 관심을 기울인 데 따른 것으로 분석된다"고 설명했다.

줄기세포치료제로 허가 받은 ' 카티스템'과 ' 큐피스템'은 환자 수요가 있는 경우 곧바로 공급 가능할 것으로 보인다. 19일 서울지방식약청에서 열린 줄기세포허가 관련 간담회에서 메디포스트 양유선 대표와 부광약품 이성구 대표는 이같이 밝혔다. 메디포스트 양윤선 대표는 "카티스템은 당장 공급할 수 있는 시스템을 갖췄다"며 "일단은 비보험이라도 출시할 예정"이리고 밝혔다. 양 대표는 "병원내 코드가 잡혀야 판매가 가능하지만 그리 긴 시간이 걸리지는 않을 것으로 보인다"고 밝혔다. 카티스템 매출 발생까지는 1~2달 걸릴 것으로 전망된다. 이 치료제가 병원 코드에 잡히기까지 시일이 걸리기 때문이다. 메디포스트는 카티스템을 1바이알 당 약 600만원에 판매한다는 계획이다. 메디포스트는 동아제약과 영업 계약을 체결했으며, 동아제약 의료기기사업부가 판매를 맡는다. 부광약품 이성구 대표 역시 수요가 있으면 곧바로 제품을 출시한다는 계획이다. 이 대표는 "크론병이 희귀질환이기 때문에 보험이 안되면 환자가 100% 비용 부담을 해야 하기 때문에 판매에 어려움이 있다"고 말했다. 그러나 당장 큐피스템이 필요한 환자들이 요구를 한다면 즉시 공급하겠다는 입장을 밝혔다. 큐피스템은 1바이알 당 300만~400만원에 공급 예정이며, 급여 등재 이후에야 본격 출시될 전망이다. 부광약품은 이미 일본 시장에 기술 수출을 했으며, 유럽·미국과 계약을 진행 중이다.