제약업계·의료계 "정부 임상시험 지원 부족하다"

• 의학한림원, '21세기 국가 암 임상시험제도' 학술 포럼

국내 임상시험에 대한 정부의 지원과 제도개선이 시급하다는 지적이 제기됐다.

대한민국의학한림원이 2일 서울대학교 암 연구소에서 개최한 '21세기 국가 암 임상시험제도' 학술포럼에서 업계와 학계는 이같이 입을 모았다.

제약업계의 요구는 실질적 신약개발 비용에 대한 정부의 인지와 그에 부합하는 R&D 지원이었다.

현재 제약업계의 글로벌 트랜드는 빅파마들의 파이프라인 경쟁력과 매출이 줄고 있는 상황이기 때문에 신약 개발에 있어 단독 진행이 아닌 아웃소싱을 통한 개발이 주를 이루고 있다.

가령 한 다국적사가 1상 임상이 완료된 약에 대해 2상의 진행을 국내사에 맡기고 약이 출시될 때 아시아 지역에 대한 판권을 부여하는 식의 계약을 체결하는 것이다.

남수연 유한양행 상무

이때 약의 제품화 여부는 1상 결과만으로 단정할 수 없기 때문에 국내사는 계약금 등 투자비용에 대한 위험요소를 감내해야만 한다.

남수연 유한양행 상무는 "여기서 정부가 일정 부담을 공동분담하고 후에 신약으로 인해 발생하는 매출을 공유하는 방식의 협력 관계가 필요하다"고 주장했다.

3상 임상의 경우는 더욱 문제다. 현재 미국 CGMP 기준에 적합한 완제의약품 생산라인을 구축한 제약사는 국내 전무한 상황.

남 상무는 "결국 3상 진행에 들어가는 대부분의 비용을 달러로 지불해야 한다"며 "물론 해외 시장 진출을 위함이라면 모르지만 국내 허가를 위한 3상을 하려해도 국내에서는 진행이 불가능 하다"고 말했다.

아울러 "단순히 'R&D 지원을 늘린다'는 명제 보다 실질적 상황을 고려한 정부의 도움을 부탁한다"고 당부했다.

학계는 임상시험에서 쓰이는 표준치료제에 대한 보험재정 지원의 필요성을 강조했다.

실제 국내를 포함한 미국, 영국, 중국 등 임상강국의 경우 미국을 제외하곤 임상시험료가 비슷하지만 표준치료약제비용은 급여처리되기 때문에 국내 임상비용이 사실상 더 높다.

방영주 서울대병원 임상시험센터장은 "임상시험약에 대한 급여가 인정되지 않아 결국 제약사 등 스폰서의 부담이 높아질 수밖에 없다"고 강조했다.

신상구 국가임상시험사업단장은 "국내 임상시험 수준의 발전을 위해서는 급여 개선, 조세감면 등의 혜택이 이뤄져야 한다"며 "현재도 정부의 지원은 있지만 그 규모가 부족하다"고 덧붙였다.