고혈압치료제 외래처방 100건 중 약 5건이 허가사항이나 급여기준 등을 위반한 '부적절' 처방인 것으로 드러났다. 원외처방 약제비 삭감대상이라는 이야기다. 건강보험심사평가원(심평원)은 지난해 11월16일부터 12월5일까지 혈압약 전산청구 명세서를 대상으로 전산심사 프로그램을 모의 테스트했다. 이 결과 전체 청구건수 중 4.95%, 청구금액 중 3.46%가 심사 조정(삭감)대상으로 분류됐다. 전삼심사 대상은 ACEIs, ARBs, Diuretics 계열 약물과 복합제를 포함해 총 560개 품목이었다. 이들 약제는 평가대상 기간동안 84만3828건, 214억7173만원 어치가 청구됐다. 이중 부적절한 처방(조정대상)은 4만1790건(4.95%), 7억4309만원(3.46%) 어치였다. 그동안 전산심사가 시행되지 않은 상급종합병원이 조정건수는 2만3620건(14.17%), 금액은 5억8632만원(8.32%)으로 가장 많았다. 이어 ▲종합병원 1만819건(3.88%), 1억2672만원(1.63%) ▲의원 6632건(1.9%), 2084만원(0.36%) ▲병원 368건(2.18%), 321만원(0.79%) ▲보건소/지소 296건(1.01%), 549만원(1.36%) ▲요양병원 55건(3.56%), 48만원(2.22%) 순으로 뒤를 이었다. 적정처방유도를 위한 메시지 전송건수도 상급종합병원이 6477건(3.89%)으로 가장 많았고, 종합병원 2385건(0.86%), 의원 962건(0.28%), 보건소 29건(0.1%), 병원 22건(0.13%), 요양병원 2건(0.13%) 등으로 분포했다. 약제별로는 이뇨제 계열인 하이드로클로로치아지드와 푸로세미드 2개 성분이 각각 1만2937건(8.2%), 9563건(11.5%)으로 절반이상인 53.9%를 점유했다. 그러나 약값이 싸 조정금액은 각각 370만원, 1466만원으로 전체 삭감금액의 3%를 밑돌았다. 다액조정은 약값이 비싼 ARBs 계열 약물에서 주로 발생했다. 이베살탄 성분약제는 1195건(3.4%), 5785만원(4.4%)이 삭감됐다. 또 ▲발사르탄 성분제제는 1122건(3.75), 7485만원 ▲올메살탄 성분제제는 1089건(2.6%), 5233만원(7%)이 각각 조정됐다. 이에 대해 심평원은 "약제 허가사항 전산심사를 적용하기 전에 모니터링 단계에서 요양기관에 적극적으로 안내해 자율적인 적정처방 유도가 필요하다"고 진단했다. 한편 심평원은 오는 3월31일 명세서 접수분까지 이들 약제에 대한 전산심사 프로그램 모니터링을 실시하기로 했다. 이어 오는 4월 1일 접수분부터는 조정(삭감)에 나선다는 계획이다.

생동성시험용약을 생산할 때 1배치(제조단위)만 생산해도 생동시험이 가능하다는 식약청의 해석이 나왔다. 식약청 제품화지원센터는 10일 홈페이지에 공개한 '2011년 4분기 의약품분야 질의집'을 통해 이 같이 밝혔다. 통상적으로 제약사는 제품 판매를 위해 실생산규모의 연속 3배치를 생산해야 제품 허가를 받을 수 있다. 하지만 생동시험 승인때는 1배치만 생산해서 생동시험을 할 수 있으며, 안전성·유효성 단독심사 적합통지를 받는 것이 가능하다. 그 이후 최종적으로 품목 허가를 받으려면 나머지 2배치를 생산해 3배치를 채우면 된다. 다만 의약품 제조품목 허가 신청시에는 2년이 지나지 않은 안전성·유효성 심사결과 자료를 제출해야 한다. 즉, 생동시험을 위한 시험약 생산은 일단 1배치 규모만 제조해 놓고, 나머지 2배치는 2년이 지나지 않은 시점에 생산하면 허가신청이 가능하다는 해석이다. 식약청 관계자는 "간혹 식약청 규정에 혼란을 느끼는 업계 관계자들이 이같은 문의를 많이 해오는 편"이라며 "생동성시험 시에는 3배치 전부를 생산하지 않아도 시험진행이 가능해 비용과 시간을 줄일 수 있다"고 말했다.

PPI 소화성궤양용제가 설사를 유발하는 것으로 나타나 처방 및 조제에 주의가 요구된다. 10일 식약청은 "FDA가 '프로톤펌프 억제제' 투여시 클로스트리듐 디피실리균성 설사(CDAD) 발생 증가 연관성이 확인됨에 따라 안전성 서한을 배포한다"고 밝혔다. PPI제제 소화성궤양용제는 국내에서 99개 업체 248개 품목이 허가돼 있다. 식약청은 국내 허가사항에 '설사' 관련 내용이 일부 반영돼 있으며, 향후 국외조치 동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 추가할 예정이다. 한편, 클로스트리듐 디피실리균성 설사는 설사를 유발할 수 있는 'clostridium difficile' 세균에 의해 물변, 복통, 발열 등의 증상이 나타난다. 주요 발병요인으로는 고연령, 특정만성질환, 광범위항생제 복용 등이며 치료법에는 전해질 요법, 특수 항생제 처방 등이 있다.

2년 동안 시범사업을 실시했던 해외제조소에 대한 약사감시가 올해부터 본격 시행된다. 식약청은 10일 "수입의약품 안전 및 품질 관리를 강화하기 위해 해외 제조소에 대한 약사감시 제도를 도입할 예정"이라고 밝혔다. 식약청은 그동안 해외제조소 약사감시 시범사업으로 2010년 2곳, 2011년 6곳등 총 8곳에 대한 현지실사를 진행한 바 있다. 올해는 약 8곳까지 해외제조소 약사감시를 확대 실시하기로 했으며, 본사업을 위한 제도 도입 시행안도 마련했다. 앞서 식약청은 지난해 민관합동으로 '해외 제조소 사후관리 실무 T/F'를 구성해 ▲해외 제조소 정보 관리체계 구축방안 ▲약사감시 도입을 위한 약사법 개정안 ▲GMP 변경관리 실시 방안 등을 구축했다. 이를 기반으로 이달부터 수입자 관할 지방청에서 완제의약품 수입자를 대상으로 해외 제조소에 대한 이력카드를 제출받도록 지시할 예정이다. 또 ▲이력카드 ▲품목허가 정보 ▲수입요건확인 정보 및 연차보고서 제출 등을 병행해 해외 제조소에 대한 정보 관리를 연내 완료하기로 했다. 한편, 수입의약품은 2007년 36.7억달러 규모에서 2010년 44.2억달러까지 꾸준히 증가했으며, 2010년 43개국 617개의 해외 제조소에서 1852개 품목이 수입됐다.

한국 유나이티드제약이 약사감시에 적발돼 제조업무 정지 처분을 받았다. 9일 식약청은 유나이티드제약 '오메놀캡슐' 등 9개 품목에 대해 최대 3개월15일의 제조업무정지 처분을 내렸다. 해당 품목은 '오메놀캡슐' '한국유나이티드덱시부프로펜' 등 완제의약품 2개 품목과 한국유나이티드독시플루리딘·플루코나졸·니자티딘·염산테르비나핀·심바스타틴·아젤라스틴·라미프릴(원료) 등 7개 원료의약품이다. '오메놀캡슐'은 주성분 제조원 소재지가 허가사항과 달라 1개월 제조업무 정지 처분을 받았다. '유나이티드덱시부프로펜'은 허가 사항과 다르게 만들고, 제조기록서도 허위기재한 사실이 드러나 3개월15일간 제조할 수 없게 됐다. 원료의약품도 문제로 드러났다. 한국유나이티드라미프릴은 GMP 생산시설이 아닌 실험실 연구용 시설에서 제조해 유통시킨 사실이 적발됐다. 다른 6개 원료의약품도 신고사항과 다르게 만들었다가 1개월 제조업무 정지처분을 받았다. 한편 이번 행정 처분은 오는 20일부터 적용된다.

일동제약(대표 이정치)은 탈모방지 및 두피 영양공급·개선을 위한 양모제(샴푸·토닉) '세카모린'(의약외품)을 출시했다고 9일 밝혔다. 세카모린은 탈모방지 및 양모에 효능이 있다고 식약청이 인정한 살리실산 등 성분은 물론 9종의 천연 허브추출물과 아로마오일 조합인 '피코헤어컴플렉스' 성분을 보강해 기존 제품과 차별점을 뒀다. 피코헤어컴플렉스는 '인디언은 대머리가 없다'는 통계를 근거로 연구를 진행해온 멕시코 의료진과 공동으로 개발한 천연 허브성분이다. 여러 임상을 통해 효과를 입증해 천연허브성분 발모제의 조성물 특허를 취득하기도 했다. 특히, 피코헤어컴플렉스를 통해 양모 효과뿐만 아니라 사용시 청량감을 줘 기존 양모샴푸의 문제점 중 하나였던 끈적임이나 특이한 향취 등도 없앴다. 세카모린은 2~3주간의 단기 사용에도, 모공의 유분을 제거하고 모근에 영양을 반복적으로 공급해 탈모방지와 양모 효과를 볼 수 있다고 회사 측은 강조했다. 세카모린은 샴푸와 토닉의 2종으로 구성돼 있으며, 약국에서 구입할 수 있다.

소화성궤양용제인 글립타이드 급여 기준이 다음달 1일부터 축소된다. 또 통풍치료제 페브릭80mg과 희귀질환치료제 키너렛주는 오는 10일부터 급여를 받는다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 8일 개정 고시했다. 개정 내용을 보면, 먼저 글립타이드200mg은 내달 1일부터는 위.십이지장염에만 건강보험이 적용된다. 종전에는 위.십이지장궤양에도 급여가 인정됐지만 기등재약 신속정비 결과 조건부 급여대상으로 분류됐고, 삼일제약이 적응증 중 위.십이지장염에 대해서만 임상연구 계획서를 제출해 급여기준이 축소됐다. 또 스트레프토코꾸스 피오제네세 주사제는 기등재 의약품 목록정비 결과 허가사항 중 임상적 유용성이 확인된 림프관종에 투여하는 경우에만 급여를 인정하기로 했다. 반면 휴미라주와 엔브렐주는 같은 날부터 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자에 한해 최대 8주분까지 외래처방을 확대 인정한다. 이와 함께 옥트레오타이드 주사제는 식약청 허가범위를 초과하지만 환자 전액본인부담을 조건으로 유니복수에 급여를 인정하고, 알다라크림은 급여기준 적응증이 '성인의 외부 생식기, 항문주위 사마귀/첨형 콘딜로마의 치료' 상병에 기존요법으로 병변이 재발해 재치료하는 경우로 명시된다. 한편 페브릭정80mg은 알로푸리놀에 반응(효과)이 불충분하거나 과민반응, 금기 등으로 알로푸리놀을 사용할 수 없는 경우에 한해 오는 10일부터 급여를 적용한다. 미허가 긴급도입의약품인 키너렛주는 CINCA 증후군으로 확정된 환자의 류마티스 증상 경감을 위해 적절하게 투여한 경우 같은 날부터 급여를 인정한다. 또 데노간주는 식약청 허가사항 변경내역을 반영해 통증이나 고열로 인해 신속히 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우에 급여 사용이 가능하도록 기준이 10일부터 신설된다.