임상시험을 조건으로 급여를 우선 적용하는 이른바 '조건부 급여'제도가 확대 시행될 전망이다. 대상은 대체약제 등이 없어 도입이 필요하지만 임상적 가치가 확증되지 않은 신약이나 허가범위를 초과한 약제들이다. 복지부는 기등재의약품에 대한 신속정비 과정에서 '조건부 급여' 개념을 도입해 적용한 바 있다. 30일 정부 관계자에 따르면 신약과 허가범위 초과사용 의약품을 대상으로 '조건부 급여'를 확대적용하는 방안을 추진하기로 했다. 이를 위해 정부는 상반기 중 제외국 운영사례 조사를 마치고 5~8월 중 이해당사자 대상 의견수렴을 진행하기로 했다. 이를 토대로 확대 적용방안을 늦어도 올해 12월까지 마련하기로 했다. 복지부는 앞서 기등재약 신속정비 결과 11개 성분 97개 품목을 '조건부 급여' 대상으로 분류해 약가인하를 유예시켰다. 이들 성분에 대한 임상시험계획서 평가는 5개 효능군은 1~2월, 41개 효능군은 7~8월 중 진행될 예정이다.

아마릴엠 제네릭, 기등재약보다 더 비싸게 보험약 124개 품목이 내달 1일자로 급여 목록에 신규 등재된다. 이중 123개 품목은 지난 1일부터 시행된 이른바 '반값약가제'가 처음 적용됐다. 주목할 부분은 일부 품목들이 해당 업체의 요청으로 '반값약가제' 산식보다 더 낮은 가격에 등재된다는 것. 약가 산정기준 이하에서 제약사들이 자유롭게 시장가격을 선택했다는 점에서 복지부 입장에서는 긍정적인 신호다. 반면 제약업계는 이를 계기로 비상식적 저가 등재경쟁이 불붙을까 우려하고 있다. 29일 건정심이 서면심의한 '약제급여목록및급여상한금액표개정안'에 따르면 이번 차수에는 의결안건으로 총 126개 보험약에 대한 급여여부 및 약가결정 신청건이 처리됐다. 이중 124개 품목은 급여결정돼 다음달 1일 급여목록에 신규 등재된다. 반면 2개 품목은 제약사 요청에 따라 급여목록에서 삭제된다. 제네릭의 경우 오리지널의 90% 가격 2개 품목(개량신약), 68% 4개 품목(자체원료생산), 59.5% 101개 품목(최초 1년), 53.55% 4개 품목 등으로 분포했다. 또 7개 품목은 산정기준보다 더 낮은 가격(판매예정가)에 등재된다. 세부내용을 보면, 먼저 도입신약인 통풍치료제 '페브릭정80mg'이 정당 618원에 급여 등재된다. 또 리리카 제네릭 3개 함량(75,150,300mg) 91개 품목이 무더기 등재된다. 약가는 대부분 제네릭 등재 '최초 1년' 산식에 따라 59.5%인 610원(75mg), 778원(150mg), 1036원(300mg)을 받았다. 한미약품의 2개 함량 제품만 원료 직접생산 가산이 적용돼 68%인 697원(75mg)과 889원(150mg)에 등재된다. CJ의 경우 원료직접생산 가산을 적용받을 수 있지만 약가를 더 낮게 신청해 2개 함량의 가격이 각각 616원(75mg)과 784원(150mg)으로 책정됐다. 이처럼 약가 산정기준보다 판매예정가를 더 낮게 신청한 품목은 명인제약의 레피졸정5mg과 파키놀정5mg, 신풍제약 로자신정100mg, 유나이티드바이오켐제약 뮤트란시럽, 노바티스 아피니토정2.5mg 등 5개 품목이 더 있다. 하지만 낮은 약가를 신청한 이유는 제각각이었다. CJ의 경우 68% 가격을 받으면 70%로 약가가 인하되는 오리지널과 시장경쟁이 어려울 수 있다는 점을 우려한 조치로 풀이된다. 신풍의 로자신정100mg은 기등재된 제네릭보다 오히려 가격을 더 높게 받게된 경우여서, 이미 등재된 성분내 가격상황을 고려할 수 밖에 없었던 것으로 보인다. 노바티스 아피니토2.5mg는 함량비교가로 약가를 더 받을 수 있었지만 5mg의 절반 가격을 선택했다. 이와 함께 로자신정100mg과 마찬가지로 기등재돼 있는 제네릭보다 더 비싼 약가를 받은 품목도 있다. 다음달 중 특허만료되는 동구제약의 아마릴엠 제네릭 2개 품목이 그것이다. 아마릴엠 제네릭은 한꺼번에 수십품목이 등재신청돼 이전 산식에 따라 이미 오리지널 대비 54.4% 가격 수준에서 약가가 등재돼 있다. 반면 동구제약 2개 함량은 새 약가제도에 따라 각각 59.5%인 147원과 219원을 받았다.

바라크루드, 엑셀론패취, 타시그나 등 3개 의약품의 허가사항에 이상 반응이 추가됐다. 26일 식약청은 "엔타카비르 단일제 등 3개 제제의 안전성 정보 검토 결과에 따라 2개 업체, 7개 품목의 허가 사항을 변경한다"고 밝혔다. 해당 품목은 한국BMS B형간염치료제 '바라크루드'(3품목)와 한국노바티스 치매치료제 '액셀론패취'(2품목), 백혈병치료제 '타시그나'(2품목) 등이다. 바라크루드(엔타카비르)는 경고 사항에 뉴클레오시드 유사체 단독사용 또는 엔테카비르를 포함한 항레트로바이러스제와 병용시 유산증 위험성을 나타냈다는 문구가 추가됐다. 또 이상반응에는 대사 및 영양장애와 감담즙성 장애가 추가됐다. 액셀론패취(리바스티그민 단일제)는 ▲매우 흔한 이상반응으로 구역, 구토 ▲ 흔한 이상반응으로 식욕 감소, 안절부절, 파킨슨병의 악화, 서맥, 설사, 소화불량, 타액 과분비, 땀분비 증가 등이 기재됐다. 타시그나(닐로티닙염산염일수화물단일제)는 말초동맥 폐쇄성 질환이 이상 반응에 추가됐다. 식약청은 "해당업체는 내달 27일까지 허가 사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 한다"고 덧붙였다.

위궤양치료에 쓰이는 프로톤펌프억제제( PPI)의 사용상 주의사항에 저마그네슘혈증 부작용이 추가된다. 식약청은 26일 라베프라졸 제제 등 8개 PPI 성분제제 허가 사항 통일 조정안을 예고했다. 해당 성분은 오메프라졸, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 레바프라잔, 판토프라졸, 일라프라졸, 나프록센& 8228;에스오메프라졸마그네슘 복합제 등 8개 성분이다. 대상약제는 98업체 244개 품목이 해당된다. PPI 대표 품목으로는 파리에트, 란스톤, 레바넥스, 넥시움, 판토록 등이 있으며, 최근 출시 허가를 받은 비모보도 포함됐다. 변경안에 따르면, 3개월 이상 PPI제제 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고됐으며 1년 이상 치료를 받은 경우 가장 많이 나타났다. 중대한 이상반응은 강직이나 부정맥, 발작을 포함하며, 대부분 환자는 치료를 위해 마그네슘을 보충하거나 PPI제제 투여를 중단할 필요가 있다. 장기간 치료가 필요하거나 이뇨제 등 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물을 병용투여하는 환자들은 치료시작과 함께 주기적으로 마그네슘 수치에 대한 모니터링이 요구된다는 내용이 주의사항에 추가된다. 한편 제약회사들은 이번 통일 조정안에 이의가 있는 경우 내달 8일까지 식약청에 의견을 제출해야 한다.

휴온스(대표이사 윤성태)가 식약청으로부터 ' 패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료를 위한 천연물신약'에 대한 임상1상 시험 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 이 약 후보물질은 충청권광역선도산업 R&D 과제로 선정돼 지난 2009년 10월부터 패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료제에 대한 효력시험, 기전연구, 안전성시험 등의 전임상연구를 통해 개발된 바 있다. 회사 측은 HSP주(제품명)란 이름으로 인체 안전성과 내약성을 확인하는 임상 1상 시험을 진행할 예정이다. 회사 관계자는 "HSP주는 성균관대학교 약대 이선미 교수가 수년간 개발한 물질을 휴온스가 특허 양수해 도입한 것으로 비임상 결과 우수한 치료효과와 넓은 안전성을 확보한 것으로 나타났으며 패혈증 동물 모델에서 우수한 생존율 향상 효과를 나타냈다"고 말했다.