복지부, '2012 제약산업 경쟁력 제고방안'정부가 제약산업을 글로벌 메이저 제약과 전문제약, 글로벌 제네릭 제약 3대 유형으로 재편하고 지원을 차별화하기로 했다.이를 통해 오는 2020년까지 글로벌 신약 10개와 글로벌 제약 12개를 창출한다는 목표다.복지부는 6일 오전 국무총리실 주재로 열린 국가정책조정회의에서 제약산업의 미래 경쟁력 확보 및 정상화를 위한 '2012 제약산업 경쟁력 제고방안'을 보고했다.임채민 복지부장관은 이 자리에서 "시장 일부에서 표출되는 성장 잠재력 훼손우려를 차단하고 정책적 지원의지를 명확히 알릴 필요가 있다"고 밝히고, 향후 혁신형 제약 중심의 구조재편과 3개 글로벌 기업군이 주도하는 제약 생태계 조성을 위한 중장기 비전과 과제를 제시했다.복지부는 우선 2020년 세계 7대 제약강국으로의 도약을 비전으로 설정하고 이 때까지 글로벌 신약 개발수 10개, 세계수출시장 점유율 5.4%, 글로벌 기업 12개를 창출할 계획이라고 목표를 밝혔다. 글로벌 제약 기업군 모델 1. 글로벌 메이저 제약-블록버스터 보유기업-여매출 10억불, 환자 1천만~1억명-세계 50대 규모(연 매출액 20억불)-2015년 0개, 2020년 2개2. 전문제약-특정분야 니치버스터 보유기업-연매출 1~5억불, 환자 1만~100만명-특정질환, 개량신약, 마충족 의료수요 중심 희귀질환 및 맞춤의약품 등-2015년 4개, 2020년 8개3. 글로벌 제네릭 제약-품질 및 가격 경쟁력 보유기업 (cGMP 대량 생산설비 완비)-제네릭분야 세계 10대 규모 (연매출액 10억불)-2015년 1개, 2020년 2개 글로벌 제약 유형은 글로벌 메이저 제약 2개, 전문제약 8개, 글로벌 제네릭사 2개 등이다.복지부는 특히 3개 글로벌 기업군 모델과 관련, 질병세분화 및 글로벌 R&D 생산성 위기로 블록버스터 중심의 기존 비즈니스 모델이 한계에 봉착했다면서 니치버스터의 부각, 오픈 이노베이션 확대, 특허만료에 따른 제네릭 시장확대 등 세계적 트렌드에 부합하면서 우리 잠재력도 큰 실현 가능한 모델이라고 강조했다.복지부는 이를 위해 2대 추진전략을 설정하고 범부처적 역량과 지원을 집중하기로 했다.우선 연구개발 및 해외진출 역량을 갖춘 혁신형 제약기업을 선정해 약가, 세제, 금융, R&D 등 4대 중점과제를 추진하고 산업 생태계 인프라를 정비하기로 했다.또 이를 토대로 혁신형 제약기업을 특화해 전문제약 기업군과 글로벌 제네릭 기업군으로 구분하고 차별화된 맞춤형 지원을 통해 글로벌 메이저 제약기업 도약을 유도할 예정이다.◆혁신형 제약기업 인증=우선 혁신형 제약기업은 연구개발 투자 및 시설구비 등 최소요건을 갖춘 기업 중에서 '제약산업 육성.지원 위원회' 심사를 거쳐 4월 중 인증한다.최소요건은 연 매출액 1천억원 이상 기업은 총 매출액 대비 연구개발비 5% 이상, 1천억 미만 기업은 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상, 미국 또는 EU GMP 시설보유 기업은 3% 이상이다.연구개발비의 범위 등 인증 세부기준과 절차(안)는 이달 중 사전 배포하기로 했다.◆4대 집중지원과제=먼저 약가우대 조치는 지난해 11월 발표한 약가 고시상의 특례 외에 신약 약가우대 방안을 포함한 종합적인 약가개선 대책을 3월까지 마련할 계획이다.기본 원칙은 신약 경제성 평가시 대체약제 가격을 약가재평가 전인 현행 가격수준으로 유지하고, 혁신성을 보인 신약에 대해서는 일정기간 약가를 가산해 주는 조치가 시행될 예정이다.혁신신약은 새로운 작용기전 신약에 대해 치료적 이익에 따라 혁신성 평가 후 가산한다. 또 국내에서 주요 임상시험을 수행한 신약에 대해서도 약가를 우대한다.세제지원은 기존 '신성장동력 분야 및 원천기술' 세약공제(20%, 중소기업 305) 범위에 '리스크는 높으나 부가가치가 높은 기술을 추가'하는 방안과 의약품 품질관리 개선시설의 세액공제 범위를 확대하는 방안 등을 추진하기로 했다.또 M&A를 촉진하기 위해 특례요건을 일부 완화해 주는 방안 등을 조세당국과 함께 검토해 나가기로 했다.금융지원은 혁신형 제약기업에 대한 여신 지원확대와 우대 금융보험 상품신설 등을 추진키로 했다.또 지난해 12월 500억 규모로 재결성된 바이오 메디컬 펀드를 활용해 혁신형 제약기업의 유망 후보물질 개발촉진을 위한 분사 및 프로젝트 파이낸싱에 투자를 확대해 나가기로 했다.신약개발 R&D 지원은 일단 지원금을 작년 964억원에서 올해 1469억원으로 505억원을 늘리고 중앙행정기관 및 지자체의 연구개발사업에 혁신형 제약기업을 우선 참여시키기로 했다.특히 올해는 연구개발 사업 참여시 가점을 부여하지만 내년부터는 원천적으로 혁신형 제약기업에만 참여를 한정시킨다는 방침이다.◆혁신형 제약 육성 인프라 구축=하반기 2개소 목표로 제약산업 특성화 대학원 설립을 지원한다. 또 비학위 과정인 라이센싱 및 글로벌 인허가 전문가를 양성하고 수출전략 지역별 글로벌 의약저문가 파견 사업을 추진한다.이와 함께 신약 전주기 종합정보지원센터를 구축해 기존에 산재된 신약 및 수출관련 정보들을 원스톱으로 제공하는 온라인 정보포탈과 오프라인 상담서비스를 제공할 계획이다.◆전문제약기업 특성화=진입장벽이 상대적으로 낮고 잠재성이 큰 전문특화 분야를 선정해 기업 주도형 R&D를 활성화한다.이를 위해 시장.기술 동향, 미충족 의료수요, 산업수요 등을 종합적으로 분석 검토해 가칭 '미래제약 10대 전문 특화분야'를 선정하기로 했다.또 특화된 전문제약사가 중심이 되는 '특화분야별 컨소시움' 구성을 유도해 사업성공 가능성 평가를 통해 R&D 지원대상을 선정하기로 했다. 특화분야는 줄기세포치료제, 희귀의약품, 항체치료제 등이다.특히 희귀약 및 개량신약에 대해 독점 판매기간(미국 7년) 부여를 추진하고 바이오 시밀러 심사기준도 국제기준과 조화를 맞춰 안전성과 유효성 가이드라인을 마련하기로 했다.또 '미래 제약 10대 전문 특화분야'별로 신약개발 능력 등을 보유한 기업을 '전문제약기업'으로 평가 인증하는 제도를 도입한다.◆글로벌 제네릭 기업 특성화=민간 자체 시설설치 및 운영을 지원하기 위한 사업과 공공시설 토탈서비스도 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.기술개발용 수출자금, 개발기술사업화 자금, 기술력 평가대출 사업 등 GMP 투자에 대한 자금융자와 컨설팅.운영자 저문교육 등이 해당된다.또 참단의료복합단지 임상시험신약생산센터 설치, 생물산업기술실용화센터 가동률 제도, 지역바이오특화센터 시설장비 개선 등은 공공시설 서비스 지원 영역이다.또 글로벌 의약품 유통사와 파트너십 구축을 통해 신약, 퍼스트 제네릭 등 우수제품과의 패키지 진출을 추진한다.특히 특허도전 의약품에 대해서는 6~12개월간 국내 시장독점권을 부여하는 방안도 추진할 계획이다.

"새고 있는 (R&D 예산) 물길부터 바로 잡아야""연간 1조6천억원 BT분야 지원금 중 제약사들에게 실질적으로 돌아오는 자금은 500억원 수준이다. 새고 있는 물길부터 바로 잡아야 한다."정부가 제약산업에 '혁신'과 '변화'를 요구하고 있다. 제네릭과 리베이트에 기반한 산업구조로는 미래를 담보할 수 없다는 진단에서다.'채찍'은 매섭기만 하다. 범정부 차원의 리베이트 단속으로 제약산업을 옥죄더니 보험약값에도 칼을 댔다.제약업계가 추계한 손실액만 연평균 2조5천억원에 달한다. 연 13조 규모 경량급에 불과한 국내 제약산업은 20%나 체중을 감량해야 할 처지다.제약업계는 정부의 약가인하가 제약산업의 생존권을 위협한다며 서울 장충체육관에서 궐기대회를 가졌다.문제는 이번 약가인하가 매출만이 아닌 실질이익 감소효과로 이어진다는 점이다.R&D 투자를 늘리라고 해놓고 밑천을 통째 빼앗아갔다고 제약사들이 아우성치는 이유다.당근이 없는 것은 아니다. 정부는 한미 FTA 협상체결 이후 지속적으로 제약산업 지원방안을 내놨다.제약업계 의견도 폭넓게 수용해 '근사한' 밑그림을 그려놨다.정부, 제약산업 경쟁력 제고방안 오늘 또 발표정부는 오늘(6일)도 국가정책조정회의에서 '2012 제약산업 경쟁력 제고방안'을 논의한 뒤 결과를 발표할 예정이다.하지만 약가 일괄인하에 대한 보완대책 이외에 새로운 방안은 거의 없을 것으로 예측된다. 그만큼 이미 발표한 대책들이 탄탄하다는 점을 방증한다. 문제는 실효성이다.정부는 글로벌 신약개발 지원을 위해 6개 사업을 진행하고 있다. 정부 지원금액도 사업연도를 다 합하면 1조1천억원이 넘는다. 최근에는 '콜럼버스 프로젝트'를 런칭해 북미진출 지원에 의욕을 불태우고 있다.그러나 정부의 '당근'은 아직은 '계륵'으로 평가된다.신약개발연구조합 관계자는 "지경부, 교과부, 복지부, 국토부, 농림부, 중기청 등 웬만한 정부부처와 지자체까지 신약개발 관련 사업을 지원하고 있다"면서 "컨트롤타워 없이 진행되다보니 전 부처가 얼마를 지원했는 지 조차 정확한 통계가 없을 정도"라고 말했다.그는 "그나마 있는 BT 통계를 보면 연간 1조6천억원이 지출되고 있는데 신약개발에 실질적으로 쓰이는 금액은 1천억원 내외다. 이마저도 제약사들에게 떨어지는 돈은 500억원 규모에 불과하다"고 지적했다.BT기술이 가장 잘 응용되는 분야가 의약품이고 시장 비중도 80%로 대부분을 차지하고 있지만 제약사들은 떡고물만 주어먹고 있다는 주장이다.신약개발사업단 걸음마 수준...기업과 경쟁도신약개발 지원사업에 대한 평가는 더욱 차갑다.우선 글로벌 신약개발을 책임진다는 슬로건을 내걸고 출범한 범주기신약개발사업단을 보자. 지경부, 교과부, 복지부 3개 부처가 공동으로 5300억원을 투자해 2020년까지 10개 이상의 글로벌 신약 개발을 목표로 삼고 있다.제약업계는 시행초기 단계인 점을 감안하더라도 기존 국책 지원프로그램과 차별성이 부족하다고 지적한다. 국내 산학연과 벤처가 보유한 기술과 노하우를 포트폴리오화 해 철저히 검증하고 관리해야 하는데 기대에 못 미친다는 것이다.제약계 한 관계자는 "기초 인프라 매니지먼트를 토대로 국내 R&D 수요, 글로벌 마켓 수요를 매칭시켜야 글로벌 시장에서 성과를 거둘 수 있다"면서 "시간이 없다고 기존 국책사업 시스템을 모방한다면 돈 만 쓰고 성과는 없는 또하나의 옥상옥으로 끝날 수 있다"고 우려했다.시스템통합적 항암신약개발산업단에 대해서는 정체성에 의구심을 나타냈다. 전주기적 신약개발 연계시스템을 지향하는 범주기신약개발산업단과는 달리 이 사업단은 신약개발 중계역할을 수행한다.항암신약 후보물질을 발굴해 비임상과 초기 임상을 직접 수행한 뒤 기술이전하는 방식인데, 과연 시장의 수요가 고려된 정책 결정이었는 지 의심스럽다는 것이다.제약계 한 연구자는 "2015년까지 1200억원을 투자해 최소 4건 이상의 기술이전과 1개 이상의 항암신약 제품화를 목표로 삼고 있다. 전주기적 신약개발사업을 전문·특화시킨 점은 인정할 수 있지만 성과주의에 매몰돼 설립된 조직이 아닌 지 우려된다"고 주장했다.국내 제약사 한 임원은 "(항암신약개발산업단을 빗대) 정부 지원사업은 연구개발 인프라를 구축해 기초연구와 기업을 연계시켜 시너지를 창출해야 하는 데 사업단이나 센터 등이 스스로 연구소가 돼서 기업의 경쟁자가 되는 황당한 상황이 연출되고 있다"고 지적했다.범부처 전주기 신약개발사업단 운영체계'콜럼버스' 취지 좋지만 탑승 아이템은 제한적충북오송에 터잡은 신약개발 첨단복합의료단지 사업방향에 대한 우려도 적지 않았다. 이 사업은 대구경북을 포함해 8조원의 자금이 투입되는 대규모 국책사업이다.신약개발지원센터, 임상시험센터, 임상시험용의약품생산센터 등을 기반으로 융복합 시너지를 창출하겠다는 것인데 기업유치나 하드웨어 투자에 집중돼 제기능을 할 수 있을 지 우려된다는 지적이다.다른 연구자는 "대규모 약가인하로 제약사들이 위기를 맞고 있는 상황에서 조그마한 세제혜택으로 연구소를 유치한다는 것 자체가 난센스다. 기업이 요구하는 수요에 근간을 둔 지원조직으로서의 기능이 우선 강조돼야 한다"면서 "그렇지 않으면 산업단지로 전락할 수도 있다"고 주장했다.'콜럼버스 프로젝트'에 대해서는 기대와 우려가 교차한다. 사업의 취지나 북미시장 진출을 자극하는 역할면에서 의미가 크지만 인프라가 매칭돼 있지 않은 현 상황에서는 '콜럼버스호'에 탑승시킬 제품이 많지 않다는 것이다.제약계 다른 관계자는 "취지는 좋다. 하지만 스타팅 포인트가 갖춰지지 않은 상황에서 엔드포인트에서 시작해 배를 띄우는 데는 한계가 있다"면서 "R&D 인프라 등 주변여건이 성숙됐을 때 '콜럼버스 프로젝트'도 함께 숙성될 것"이라고 내다봤다.전주기적 신약개발사업단 등이 실효성있는 역할과 성과를 거둘 때 '콜럼버스호'도 만선의 뱃고동을 울릴 수 있다는 얘기다."제약산업육성기금 설치·성공불융자 도입해야"혁신형 제약기업 인증과 지원은 제약사에 대한 직접적인 육성대책이라는 점에서 관심을 모으고 있다. 오는 4월 첫 지정될 혁신형 제약기업은 제약산업육성법에 기반한다.정부도 제약산업을 혁신형 제약기업 중심으로 새판을 짜겠다는 방침을 숨기지 않고 있다.관건은 현실적인 인증기준을 마련해 연구개발 중심적인 제약사들에게 문호를 개방하고, 약가 인센티브 등 R&D 유인을 위한 제반장치들을 정부가 얼마나 제시할 수 있느냐에 달려있다.혁신형 제약사도 매출액 대비 연구개발 투자비율만 고려할 게 아니라 투자비용의 규모 등을 고려해 인증기업을 등급화시킬 필요가 있다는 주장도 제기됐다.또 향후 수립될 제약산업육성 5개년 계획에 법률 제정과정에서 삭제된 제약산업육성기금 설치와 성공불융자 도입 등을 포함시켜야 한다는 목소리도 높다.총리 주재로 오늘 열리는 국가정책조정회의에서도 이 같은 내용을 포함한 제약산업선진화종합대책을 논의한다.이 대책에는 약가인하에 따른 제약산업 지원방안, 해외시장 진출지원을 위한 대책, 전주기적 신약개발사업의 실효성을 확보하기 위한 세부 실행계획 등이 촘촘히 담겨있는 것으로 알려졌다.신약개발연구조합 관계자는 "현 시점에서 가장 좋은 대책은 약가인하 철회다. 이것을 거스를 수 없다면 약가인하만큼의 규모있는 R&D 투자를 통해 제약사들이 리스크 부담에서 탈출할 수 있도록 기회를 제공해야 한다"고 목소리를 높였다.제품화 이후 대책 부재...국가도 리스크 분담필요국내 한 연구중심 제약사 임원은 더 현실적인 이야기를 꺼냈다.그는 "신약개발을 독려하려면 제품화에 성공했을 때 이익이 돌아온다는 확신을 심어줘야 한다. 신약으로 허가받았는데도 급여등재 과정에서 가치를 또 따지고 약가를 제대로 인정해 주지 않는다면 어느 기업이 의욕적으로 투자하겠느냐"고 반문했다.신약개발 독려와 과정에 대한 지원도 중요하지만 제품화 이후에 대한 구체적인 인센티브 방안이 나와야 한다는 것이다.다른 연구중심 제약사 임원도 "해외시장에 진출하려면 현지 임상이 중요하다. 막대한 자금이 필요한 데, 현재는 금융융자 이외에는 지원대책을 찾을 수 없다"고 지적했다.그는 "글로벌 신약개발에 성공하면 국가와 기업에 모두 이익을 가져다 줄 수 있다"면서 "국가가 리스크를 분담하는 차원에서 해외임상에 성공불융자를 기반으로 한 매칭펀드를 도입할 필요가 있다"고 제안했다.

백혈병치료제 ' 슈펙트'의 등장에 시장을 선점하고 있는 노바티스, BMS 등 다국적사 본사들도 바짝 긴장하고 있다.5일 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수에 따르면 노바티스, BMS 본사 관계자들이 김 교수의 연구소에 직접 방문, 일양약품의 백혈병치료제 슈펙트(성분명 라도티닙)에 대한 관심을 보이고 있으며 막강한 경쟁제품의 승인에 경계하는 모습이 역력하다.뿐만 아니라 해외 유수 의학저널 기자들의 슈펙트에 대한 정보를 얻기 위한 취재요청도 쇄도하고 있다. 국산 신약에 대한 빅파마들의 이같은 관심은 실로 고무적인 일이다.김 교수는 "그들의 아시아 시장 백혈병치료제 매출 성적표에 다가올 변화를 직감하고 있는 듯 하다"며 "얼마전 해외 학회에 갔을 때 취재진을 보고 슈펙트에 대한 관심을 실감했다"고 말했다.5일 허가된 일양약품의 백혈병치료제 '슈펙트'여기에 김동욱 교수팀은 슈펙트의 1차 치료제 승인을 위해 최대한 빠르게 임상 3상을 완료한다는 복안으로 임상 진행에 박차를 가하고 있다.얼마전 국내 임상을 맡은 14개 병원 모두 3상 진행에 대한 윤리위원회의 심사를 통과했으며 인도, 태국 등 인구 1억이 넘는 나라들의 IRB 승인도 마무리된 상황이다.김 교수는 "인프라가 풍부한 국가들에서의 승인은 비약적으로 임상 기간을 단축 시킬 수 있다"며 "환자들을 위해서라도 3상 완료기간 단축을 위해 최선을 다하고 있다"고 설명했다.또한 슈펙트의 3상의 임상대행은 세계 최대 규모의 글로벌 CRO사인 퀸타일즈가 전담하고 있는 것으로 확인됐다.CRO는 일반적으로 각국 법률 검토를 비롯해 환자 모집, 유치 등을 대행하는 기관으로 신약의 제품 개발과 상용화에 가장 큰 역할을 하는 것으로 알려져 있다.퀸타일즈는 전 세계 60여 개국, 약 2만 명에 달하는 전문가 네트워크를 바탕으로 업계에서 매출 순위 1,2위를 다투고 있다. 국내에서는 올해 초 삼성바이오로직스와 리툭산 등 바이오시밀러 관련 계약을 체결 한 바 있다.김 교수는 "슈펙트의 3상 임상시험 모델은 그간의 노하우를 모두 쏟아 부었다"며 "세계 어떤 임상과 비교해도 우수성에서 뒤지지 않는다 확신하고 있으며 충분히 결과를 토대로 1차치료제 승인을 받을 수 있을 것으로 판단된다"고 밝혔다.한편 현재 국내에서 1차(진단 후 최초 사용) 백혈병치료제로는 글리벡(노바티스)과 스프라이셀(BMS)이 나와 있는 상태고 슈펙트와 함께 타시그나(노바티스)가 2차 치료제로 사용되고 있는 상황에서 '슈펙트'가 5일 식약청의 허가를 받았다.

한국노바티스 '글리벡' 대웅제약과 CJ제일제당이 내년 특허 만료되는 글리벡 제네릭 시장에서 차별화 전략을 선보인다.5일 식약청에 따르면 두 제약사는 각각 글리벡(이매티닙메실산염)과 비교 임상시험 승인을 받았다.대웅제약은 11월 말 메가벡정400mg(이매티닙메실산염) 단회 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회, 공복, 2군, 2기, 교차 임상시험을 승인받았다.CJ제일제당은 글리벡 필름코팅정100mg 2정과 씨제이이매티닙메실산염정200mg 1정을 투여하였을 때 약동학 특성을 비교하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여 교차시험을 승인받았다.글리벡의 PMS 만료는 2012년 11월에 예정돼 있으며, 용도특허와 물질특허 만료는 2013년 6월이다.대웅제약과 CJ제일제당의 비교 임상이 성공적으로 종료될 경우 두 회사는 다른 회사가 개발한 글리벡 제네릭과 차별성을 가질 수 있게 된다.글리벡은 100mg만 출시돼 있어 환자에 따라 2알 이상 먹는 사례가 빈번했으나, 비교 임상을 성공적으로 마칠 경우 복용 편의성을 획기적으로 개선할 수 있기 때문이다.이에 따라 대웅제약과 CJ제일제당은 비교 임상 시험으로 글리벡 제네릭 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대된다.

올해 서민 생활 물가안정화 방안에 약가인하, 리베이트 근절, 일반약 판매가 공개 확대가 포함됐다.정부는 5일 제109차 비상경제대책회의를 열고 관계부처 합동 물가여건 점검 및 서민 생활물가 안정방안을 확정했다.정부는 먼저 다소비 일반약에 대한 약국 판매가 정보 공개를 확대한다. 고객의 알권리 제고와 공정한 가격 경쟁유도가 목적이다.기존에는 일반약 판매 평균가만 공개됐지만 올해부터 최고가, 최저가, 평균가가 모두 공개되고 시군구청 홈페이지 뿐만 아니라 국가건강정보포털에서도 볼 수 있게 된다.일반약 판매가는 시군구에서 조사를 하면 대한약사회 검수를 거쳐 각 홈페이지에 공개된다.그러나 용량차 발생으로 인한 터무니 없는 가격정보가 공개된 경우가 많아 일선약사들의 반발도 만만치 않을 전망이다.조사상 오류가 수정되지 않은 최저가가 공개되면 제값을 받는 약국들만 폭리를 취하는 것으로 오인될 수 있기 때문이다.또한 정부는 불법적 리베이트 단속을 지속적으로 실시하고 각 주체의 자정활동을 통한 투명한 유통시장 정착으로 환자의 약제비 부담을 완하해 나가기로 했다.특허만료 오지지널과 제네릭 약가를 53.55%로 인하하는 내용도 물가 안정화 방안에 포함됐다.아울러 정부는 약가제도협의체를 구성해 적정성, 투명성, 예측가능성을 확보할 수 있는 약가제도를 검토해 나가기로 했다.주요 논의사항은 시장형 실거래가제 수정, 보완과 약품비 비중의 적정한 조정을 위한 중장기 약가제도 설계다. 참조가격제가 유력한 대안이 될 전망이다.정부는 서민생활과 밀접한 주요 품목·정책에 대한 책임을 명확하게 하기 위해 책임 공무원(1급)을 지정했다.복지부 소관인 의약품비 안정대책 책임관은 고경석 보건의료정책실장이다.

일양약품 '슈펙트'(성분명:라도티닙)의 식약청 품목허가는 우리나라 20년 신약개발사의 쾌거라고 할 수 있다.국내 제약산업은 86년 물질특허가 도입된 이후 지금까지 18개의 신약을 쏟아냈지만, '혁신'이라고 할 만한 약은 없었다는 게 업계의 공통된 시각이다.이에 반해 슈펙트는 기존 항암제의 단점을 극복, 백혈병 환자에 새로운 희망을 던져주고 있다는 점에서 '혁신신약'이라 불리워도 손색없다는 평가다.10년 기획 민관 합작품…1차 치료제로 '도전'슈펙트는 기존 치료제보다 주요 세포유전학적 반응율이 높고 안전성이 우수해 백혈병 치료제의 새로운 대안으로 부각되고 있다.특히 임상시험 결과, 초기반응도 및 약효의 우수성을 평가하는 유효율에서 기존 치료제보다 훨씬 나은 성적을 보였다.지난 2002년 개발에 착수한 슈펙트는 2005년 전 세계에 물질특허를 출원하고 이후 전임상과 임상시험을 거쳐 10년만에 상품화에 성공했다.이 기간 동안 정부는 단일과제로 최대인 37억원을 지원하는 등 민관이 똘똘 뭉쳐 국산 혁신신약을 탄생시키는 데 온 힘을 다했다.현재 슈펙트는 1차 치료제 진입을 위한 최종 임상시험(3상)을 아시아 지역 20여개 병원에에 진행하고 있다.현재 국내에서 1차(진단 후 최초 사용) 백혈병 치료제로 글리벡(노바티스)과 스프라이셀(BMS)이 나와 있는 상태고, 슈펙트와 함께 타시그나(노바티스)가 2차 치료제로 사용될 전망이다.기존 치료제 한달 약값 280만원…아시아 환자 부담 완화아시아 최초 표적 항암제인 '슈펙트'는 개발단계부터 아시아 환자를 염두해 뒀다. 아시아 시장은 전세계 백혈병 환자의 약 60% 이상을 차지하고 있다.하지만 기존 표적항암제가 비싼 가격 탓에 개발도상국이 많은 아시아 환자에게는 부담이 컸던 게 사실이다.하루에 4알을 먹여야 하는 글리벡도 한달 약값이 약 280만원이나 나가 환자와 환자 가족들을 괴롭혔다.이에 일양약품은 슈펙트의 약값을 기존 치료제보다 20~30% 낮춰 아시아 전역에 공급, 백혈병 환자의 치료기회를 넓힌다는 계획이다.시판 단계 임상(1, 2상)을 인도와 태국에서 진행한 일양약품은 최종 임상(3상) 단계부터는 필리핀, 인도네시아, 말레이시아 등 아시아권 20여개 대형병원으로 확대해 실시하고 있다.일양약품 조대진 슈펙트 연구책임자는 "국민소득 1만불 이하 개발도상국이 많은 동남아시아에서도 글리벡은 1정당 2만2000원 정도로 비싼 편"이라며 "슈펙트는 이 지역에 저가로 공급해 아시아 환자에게 새로운 치료 희망을 줄 수 있다는 데 의미가 있다"고 밝혔다.앞으로 일양약품은 심평원 및 건보공단과 약가 협상을 거쳐 하반기 출시를 염두해 두고 있다. 이어 아시아권 시장에 나서고 단계적으로 미국, 유럽 시장에 도전한다는 계획이다.한편 국내 백혈병치료제 시장은 10년 동안 글리벡 독점 체제로 유지돼 왔다. 하지만 작년 하반기부터 스프라이셀이 1차 치료제로 승인되면서 앞으로 치열한 경쟁이 예상된다.여기에 이미 약가를 받은 타시그나와 이번헤 허가받은 슈펙트까지 올해 합세한다면 1000억원 규모의 글리벡 시장 재편도 불가피하다는 해석이다.