美 FDA, 바이오시밀러 검토 지침 초안 발표

• 생명공학 제조사 의견 반영…필요 따라 임상 실시

미국 FDA는 생명공학 약물의 제네릭 검토 지침 초안을 9일 발표했다. 이는 생명공학 약물에 경쟁을 도입해 가격을 낮추기 위한 첫걸음으로 평가받고 있다.

생명공학 약물은 1980년대 처음 소개된 이후 제네릭 경쟁이 없었다. 이는 FDA가 생명공학 약물의 복제품에 대해 승인 권한이 없었기 때문이다. 또한 살아있는 세포에서 만들어지는 생명공학 약물의 경우 복제가 매우 까다로왔다.

그러나 오바마 정부는 2010년 의료 개혁을 실시하며 FDA에 생명공학 약물의 제네릭인 '바이오시밀러(biosimilar)' 승인 시스템을 만들 것을 명령했다.

IMS는 전세계 바이오시밀러가 2020년까지 110~250억불 규모가 될 것으로 전망했다. 이는 전체 생명공학 약물 시장의 4~10%에 달한다.

FDA가 발표한 초안에 따르면 새로운 생명공학 약물의 경우 12년간 특허권 보호를 받게 된다.

또한 바이오시밀러를 생산하는 회사의 경우 제품이 오리지널과 같은 기능을 한다는 것으로 보여주는 광범위한 화학 및 생물학적 시험 자료를 제출해야 한다. 이는 생명공학 회사가 요청한 요구를 대체로 반영한 것이다.

그러나 동물과 사람을 대상으로 한 임상시험의 경우 FDA가 필요하다고 생각할 경우에만 실시를 결정하게 될 것으로 알려졌다.

바이오시밀러가 오리지널 약물을 대체 가능하다고 지정하기 위해서는 FDA가 사람을 대상으로 한 시험을 요청하게 된다. 대체 가능이라고 표기된 약물의 경우 환자가 사용하는 오리지널 약물을 대신할 수 있게 되며 오리지널 약물의 매출에 큰 타격이 될 수 있다.

얼마나 많은 수의 바이오시밀러가 미국에서 시판될 수 있을지에 대한 의견은 분석가들마다 다르다.

그러나 유럽에 바이오시밀러를 판매하는 산도즈, 호스피라와 테바를 비롯해 미국의 화이자와 머크등은 바이오 시밀러 개발 계획을 밝혔다.

FDA는 앞으로 60일동안 이번 초안에 대한 의견을 들은 후 최종안을 결정하게 된다.