"생동시험용약, 1배치만 생산해도 승인 가능하다"

• 식약청, 유권해석…최종 허가 시 2배치 추가

생동성시험용약을 생산할 때 1배치(제조단위)만 생산해도 생동시험이 가능하다는 식약청의 해석이 나왔다.

식약청 제품화지원센터는 10일 홈페이지에 공개한 '2011년 4분기 의약품분야 질의집'을 통해 이 같이 밝혔다.

통상적으로 제약사는 제품 판매를 위해 실생산규모의 연속 3배치를 생산해야 제품 허가를 받을 수 있다.

하지만 생동시험 승인때는 1배치만 생산해서 생동시험을 할 수 있으며, 안전성·유효성 단독심사 적합통지를 받는 것이 가능하다.

그 이후 최종적으로 품목 허가를 받으려면 나머지 2배치를 생산해 3배치를 채우면 된다.

다만 의약품 제조품목 허가 신청시에는 2년이 지나지 않은 안전성·유효성 심사결과 자료를 제출해야 한다.

즉, 생동시험을 위한 시험약 생산은 일단 1배치 규모만 제조해 놓고, 나머지 2배치는 2년이 지나지 않은 시점에 생산하면 허가신청이 가능하다는 해석이다.

식약청 관계자는 "간혹 식약청 규정에 혼란을 느끼는 업계 관계자들이 이같은 문의를 많이 해오는 편"이라며 "생동성시험 시에는 3배치 전부를 생산하지 않아도 시험진행이 가능해 비용과 시간을 줄일 수 있다"고 말했다.